空气净化空调系统验证方案(AHU-1)

文件编号：XXXXX-GSS-002-01-2.3-Z 再验证文件

项目名称：AHU-1净化空调系统再验证方案

方案会签与批准

再验证小组名单

目录

一、引言 (5)

1、概述 (5)

1.1主体设备基本情况 (5)

1.2工艺系统流程图如下： (5)

2、再验证目的 (6)

3、验证范围 (6)

4、计划及进度 (6)

5、责任 (6)

5.1再验证小组 (6)

5.2 生产技术部 (6)

5.3质保部 (7)

5.4维修小组 (7)

二、验证内容 (7)

1、仪器、仪表的校验 (7)

2、清洁 (7)

2.1目的 (7)

2.2清洁检查内容 (8)

2.3清洁检查记录 (8)

3、运行确认 (8)

3.1目的： (8)

3.2空调设备单机运行测试： (9)

3.3空调机组联机运行调试： (10)

3.4空气平衡测试： (11)

3.5运行确认结论 (12)

4、性能确认（洁净度测定） (12)

4.1洁净室内悬浮粒子（尘埃粒子）的测定 (12)

4.2微生物测定 (12)

4.3异常情况处理 (14)

4.4性能确认结论： (15)

5、再验证周期 (15)

6、再验证结果评定及结论： (15)

三、附件 (15)

一、引言

1、概述

公司主体制剂厂房固体制剂车间洁净区域的空气净化空调系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、高效送风口、中效过滤排风机组等组成。

1.1主体设备基本情况

设备编号：TZHYY-EE-01

设备名称：空气净化空调系统

型号：AHU-1

出产日期：XXX年XX月

开始使用日期：XXX年XX月

安装地点：主体制制车间设备机房

1.2工艺系统流程图如下：

2、再验证目的

2.1确定设备的技术指标、型号和设计规范要求。

2.2确认空气净化空调系统各连动设备能够在工艺规定的偏差范围内稳定运行，为生产提供质量合格的洁净区域。

3、验证范围

适用于主体制剂车间空气净化空调系统的再验证，包括运行确认和性能确认。

4、计划及进度

再验证小组提出完整的再验证计划，经再验证管理小组批准后实施，整个再验证活动分二个阶段完成。

运行确认：从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日；

性能确认：从XXXX年XX月XX日至XXXX 年 XX月XX日；

5、责任

5.1再验证小组

5.1.1组长：组织编写净化空调系统再验证方案；领导协调再验证项目的实施，协调再验证小组的工作；对再验证过程的技术质量负责；参加再验证方案的会签、终审、批准；参加再验证报告的批准。

5.1.2再验证小组成员：准备、检查和批准再验证方案；设计、组织和协调再验证试验；准备再验证报告，评估所有的测试结果。

5.2 生产技术部

5.2.1组织实施再验证方案。

5.2.2负责净化空调系统的操作。

5.2.3负责再验证资料、数据收集、记录。

5.3质保部

5.3.1 QA：负责验证过程的取样、监控；负责签发检测报告；对生产技术部提供的各项数据进行确认；

5.3.2 QC：负责再验证过程的检验、测试工作；

5.4维修小组

负责净化空调系统仪器仪表的校正，保证再验证设备的完好运行，为再验证过程中提供有关的技术服务。

二、验证内容

1、仪器、仪表的校验

1.1空气净化空调系统所有测试、监控仪器及仪表，均需依国家技术监督局或我公司规定的检定规程或校验规程进行校验，检验工作必须由持有合格证书的检验员，通过精度符合要求的校验证书的标准计量器具进行检测，对比调整到规定的精度要求，发出的检验报告存放在质量部门。

1.2校验标签应注明校验期与有效期，贴在被校验仪器上。

1.3仪器、仪表校正一览表（附件1）

2、清洁

2.1目的

洁净度是确认净化空调系统是否正常运行的两大要素之一。为此，净化空调系统及服务设施的清洁必须保证，特别是空调机能、风管系统、高效送风口、初、中过滤器，均需认真清洗干净，并要填写好清洁记录。

2.2清洁检查内容

2.2.1空调机组

内部清洁时间：一个月一次。

工作内容：空调机组内混合段、表冷段、风机段、加热加湿段的清洁。

清洁负责人：

清洁复查人：

3.2.2风管系统

清洁时间：

工作内容：

清洁负责人：

清洁复查人：

2.2.3初效过滤器

当过滤器压差大于初阻力2倍时，清洗初效过滤器。

清洁方法：拆下过滤网，对滤网按清洁程序进行清洁。

清洁负责人：

清洁复查人：

2.2.4中效过滤器清洁时间：

清洁时间：当过滤器压差大于初阻力2倍时，清洗初效过滤器。

清洁方法：拆下过滤网，对滤网按清洁程序进行清洁。

清洁负责人：

清洁复查人：

2.2.5高效过滤器的更换：

2.2.5.1当过滤器压差大于初阻力2倍时，更换新的高效过滤器。

2.2.5.2当过滤器压差小于前次测定的压差时，更换新的高效过滤器。

2.3清洁检查记录（附件2）

3、运行确认

3.1目的：

主要检查各单元设备的运行情况，运行参数的技术指标是否符合要求。

3.2空调设备单机运行测试：

测试的项目包括风机的风量、风压、转速、电流、电压、噪声等。具体见空调机组单机运行测试记录。

空调机组单机运行测试记录

检查人：日期：

复查人：日期：

3.3空调机组联机运行调试：

空调机组单机与蒸汽、冷冻水等系统联合运行，测定初中效过滤器压差（初阻力）、高效过滤器的风速及气流流向，调整风量、室内风压及温湿度等。具体见空调组联机调试运行记录。

空调机组联机调试运行记录

检查人：日期：

复查人：日期：

3.4空气平衡测试：

3.4.1风量测定及换气次数的计算：

3.4.1.1风量测定：用叶轮风速仪贴近风口处测量，依定点测量法的要求，按风口截面大小把它划分为若干个面积相等的小块，在其中心处测量。 3.4.1.2风量的计算：

风口的平均风速υ＝

s m /测定数（个）

各测点的风速

风口的风量L ＝3600F υ m 3／h 式中 F ——风口通风面积，m 2；

υ——测得的风口平均风速，m ／s 。

3.4.1.3换气次数的计算：

房间的换气次数N ＝L1 ＋L2＋…＋Ln ／A ×H 次／h

式中L1 ，L2，…， Ln ——房间各送风口的风量，m 3／h ； A ——房间面积，m 2； H ——房间高度，m 。

3.4.2风压（静压差）测定：在彩板隔断合适位置打一孔洞，将与微压差计相连的5㎜口径的胶管从孔洞中伸入室内，在微压差计上读取数据。相邻不同级别空间的静压差绝对值应＞5Pa ；洁净室与非洁净室的压差应＞10Pa 。

3.4.3房间温度测定：用干湿球温度计挂在房间内直接读取数据。

3.4.4房间相对湿度测定：用干湿球温度计挂在房间内直接读取数据，并换算为相对湿度。

3.4.5房间空气平衡测试记录（测试记录见附件3）

3.5运行确认结论：

评价人：日期：

4、性能确认（洁净度测定）

设备运行正常后，必须进行净化空调系统的性能确认即房间洁净度的检测，确认生产环境是否达到300000级卫生标准。

4.1洁净室内悬浮粒子（尘埃粒子）的测定

当空调调试及空气平衡完成后进行洁净室内悬浮粒子的检测。30万级洁净区采样数目面积在10与100平方米之间采样点数为2个，面积在100与200平方米之间采样点数为3个。面积在200与400之间采样点数为6个。每次最小采样量30万级区检测≥0.5μm采样22.83 L，≥5μM采样8.5 L。

在各房间离地面0.8m 处用悬浮粒子计数器测定各房间的悬浮粒子数，悬浮粒子的测定方法参见《洁净区尘埃粒子监测程序》。（测定结果见附件4）

4.2微生物测定

微生物测定的目的是确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，以此来判断洁净度是否达到规定的洁净度。选择暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子，然后加以培养、繁殖后加以计数得到，即沉降菌的测定。

4.2.1洁净区空间灭菌消毒：

4.2.1.1先开启送风空调机组，再开启安装在空调机组内的臭氧发生器，运行60分钟。

4.2.1.2 60分钟后，关闭臭氧发生器，送风空调机组强制循环90分钟。

4.2.2沉降菌测定：当房间的温湿度及相对压力达到要求后，静态进行沉降菌测定。

4.2.2.1沉降菌的测定工具：φ90㎜×150㎜玻璃培养皿。

4.2.2.2培养基：营养琼脂培养基。

4.2.2.3培养基分布位置：布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方。

4.2.2.4沉降菌测定最少采样点数目（300 000级）：参照100 000级最少采样点数目。

沉降菌测定最少采样点数目／个

4.2.2.5沉降菌测定最少培养皿数：

沉降菌测定最少培养皿数

4.2.2.6采样方法及培养：将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30min后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃的条件下，用恒温培养箱

培养48h后计数。

4.2.2.7结果计算：

平均菌落数的计算：

M1+M2…M n

M =

n

式中：M——平均菌落数；

M1——1号培养皿菌落数；

M2——2号培养皿菌落数；

M n——n号培养皿菌落数；

n——培养皿总数。

4.2.2.8结果评定：

沉降菌测定合格界限

4.2.2.9沉降菌测试记录（附件5）

4.2.3对洁净区空间用臭氧进行消毒灭菌60分钟，强制循环90分钟，当空间的沉降菌检测均合格后，投入生产。暂规定每月用臭氧对空间消毒灭菌。若发生偏差，再进一步调整灭菌时间。

4.3异常情况处理

空调净化系统性能过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序、质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

4.3.1待系统稳定后，重新检测。

4.3.2分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。

4.3.3若属系统运行方面的原因，必要时验证领导小组，调整系统运行参数并对系统进行处理。

4.4性能确认结论：

评价人：日期：

5、再验证周期

AHU-1净化空调系统运行一年后进行再验证

6、再验证结果评定及结论：

生产部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，仪器标准操作程序，再验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，对再验证结果的评审应包括：

(1)、再验证试验是否有遗漏。

(2)、再验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因，依据以及是否经过批准。

(3)、再验证记录是否完整。

(4)、再验证试验结果是否符合标准要求，是否需要进一步补充试验。

三、附件

附件1

仪表仪器校正记录

附件2

清洁检查记录

附件3

房间空气平衡测试记录

检查人：日期：

复查人：日期：

附件6

悬浮粒子测试记录

检验人：复核人：

附件7

沉降菌测试记录编号测试部门

测试依据测试状态

环境温度相对湿度

培养基批号培养温度

检验人复核人