新版GMP标识管理规程

颁发部门: 办公室

生效日期:

分发部门: 生产部、质量部、设备部、物供部

1 目的

明确标识管理的标准操作规程，以防止混淆，减少发生人为差错及发生交叉污染的机会。

2 范围

药品检验、仓储、生产现场的所有标识。

3 责任

生产部经理、车间主任、车间领料员及各工序的操作人员、设备部设备管理员、质量部QA检查员对本规程的实施负责。

4 内容

4.1 标识的分类

物料类标识：表明物料状态的标示；

设备状态类标识：表明设备所处状态的标示；

工作状态类标识：表明工作状态的标示。

文件记录标识：文件记录的版本状态。

标识的色泽的规定：待检——黄色；合格——绿色；不合格——红色。

4.2采购原材料的标识

4.2.1供应部在采购原材料进货时，应要求有明显的标识。没有明显产品标识的原材料，应提供产品合格证及厂家的检验报告单等。

4.2.2进库的原材料由仓库管理人员做好物料的标识，标识内容包含：物料名称、物料质量状态（待检、合格、不合格、已取样）规格、数量、入库时间、物料代码、批号、有效期或复验期等。未检物料标明“待检”标识，QA已取样的物料挂已取样标识，存放于待检区域，检验结果出来后，合格则办理入库手续挂“合格”标识，不合格则挂“不合格”标识牌明示，并隔离堆放，按《不合格品控制程序》处理。

4.3车间领用原辅料的标示

4.3.2 原辅料送入车间时，由车间领料员除去外包装及标签，并贴上物料编码标签并附有相对应的检验合格证。

4.4半成品的标识

4.4.1中间产品的标示：应有由操作工在容器外左上部贴挂的“物料卡”（标明名称、批号、规格、净重、数量）。

4.4.2需经检验的半成品由中间站标明“待检”标识或放置在“待检”区域。检验结果出来后，合格则办理入库手续或转入下道工序，不合格则标明“不合格”，隔离摆放，由有关部门人员评审做出处置决定后，再标明“返工品”、“返修品”或“报废品”标识牌。

4.4.3对检验合格后需要入库保管的半成品，仓库管理人员应按不同品种、规格堆放整齐，并做好产品标识。

4.4.4 对于生产中的尾料应单独做出标示，除标记为尾料外，还应注明产品名称、批号、生产日期、数量及检验合格证。

4.5成品的标识

成品质量状态以贴“合格证”、“不合格证”区别，成品入库后由库管员挂“待验”标志牌，表示物料处在待验状态，成品合格则取掉“待验”标志牌，贴“合格证”于规定位置，不合格则贴“不合格证”，移入“不合格品”。

4.6外加工产品的标识外加工主要有药材的提取，提取出的浸膏应放置于洁净塑料桶内，密闭保存。桶外应粘贴或悬挂含有品名、重量、批号、生产日期、加工单位专用标签。同时粘贴检验合格证。

4.7设备的标识

1) 所有生产、检验设备都应有统一编号，并将编号标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。

2）管道标识管道应根据其内容物涂以不同颜色《工艺管路的标识管理规程》，与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

3）生产用工器具标识生产用工器具清洁后，应存放于工器具间，应悬挂已清洁标示。

4）仪表、衡器、检验用量筒、容量瓶、移液管等需粘贴已鉴定标示，内容应包括鉴定日期、有效期等。