体外诊断试剂行业分析粗略版

一、体外诊断试剂的概念

1. 概念

体外诊断，指在人体之外通过对人体的血液等组织以及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，国际上统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）。

2. 分类

按照医学检验的项目和采取的技术方法，临床用体外诊断试剂可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、尿液、微生物、快速诊断、分子诊断等种类。

3. 特点

?技术创新：过去20年，4次革命（依次为化学、酶、免疫测定、核酸探针），灵敏性和特异性在增高

?质量要求严格

?品种多样化：在研的诊断试剂大概50000种，随着医学的区分度和精确度的提高，各种疾病都需要专门的医学诊断试剂，诊断试剂的种类也会升高

二、国内体外诊断试剂的现状

1. 临床生化、免疫诊断试剂占有主要份额

按照国内市场份额计算（截止2010年），免疫学诊断试剂37%，临床化学29%，血糖监测12%，分子检测8%，血液学5%，微生物学4%，血库2%，其他3%1。

1.1 免疫学诊断

1.1.1免疫诊断试剂在试剂盒

根据诊断类别，分传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物监测、血型鉴定等；从结果判断技术上上，分为酶免疫分析、胶体金、化学发光、放射免疫等（其中同位素因污染问题，逐渐在淘汰，荧光偏振技术、化学发光技术及磁性微球免疫化学技术的各类仪器等技术，都在逐步替代放射分析技术）。

免疫检验中的放射免疫RIA、酶免疫测定EIA、金标记免疫分析、荧光免疫分析、化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析等技术，促进了免疫诊断的自动化。其中，胶体金具有快速检验的特点，在医院的急诊化验室、门诊及时检验、监护病房化验，医院外中家庭、社区、诊所、事故现场的检验等，具有一定的潜力。

免疫诊断的需求有三方面：病毒性肝炎诊断试剂需求量最大（我国乙肝病毒携带者1.2 1来源：https://www.360docs.net/doc/f018917971.html,/view/fcd5538683d049649b6658c2.html

亿人以上，近年来发病率提高，2005年发病率有20%的增幅），但是需求平缓；艾滋病和梅毒诊断试剂盒；肿瘤诊断试剂。

1.1.2 免疫仪器市场

有全自动化学发光仪、半自动化学发光仪、酶标分析仪、时间分辨荧光分析仪等类型。在这个市场中，值得期待的是全自动化学发光仪的成本降低。

该类市场进入的门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都较快。

目前该市场排名靠前的国内企业有科华、新创、华美、荣盛等。

1.2 生化诊断试剂

主要针对糖类（血糖检验）、脂类（血脂检验）、维生素类、酶类、蛋白和非蛋白的氮类、无机元素、肝功能、临床化学控制血清等几类产品，同时配合手工、半自动/全自动生化分析仪等器械进行检测。干化学试纸条法检测，全自动血凝分析仪、酶促速率法分析技术的应用，都提高了检测的灵敏度、特异性和可靠性。

生化诊断市场中，国外产品销售量为25%，销售额占50%。该市场对配套的仪器要求较高，因此仅生产试剂的厂商受限较高。

国内企业有中生北控、复星医药、科华生物、东欧等，国外企业有贝克曼（美国）、郎道（英国）、利德曼（德国）等。

近几年由于生化试剂品种的增加以及市场需求的提高（特别是我国的肥胖现象日益增多，血糖、血脂市场需求增加），预计生化试剂市场依然会保持稳定的增长。

1.3 分子诊断（核酸诊断）

已经在临床使用的核酸扩增技术（PCR）和在研阶段（国内外）的基因芯片产品。PCR 技术通过特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。

特点：灵敏度高、速度快、可定量检测等。

范围：肝炎（诊断病原微生物，获得感染性疾病的发生机理）、性病、肺感染性疾病、优生优育（亲子鉴定）、遗传基因的诊断和确定、肿瘤检测（肿瘤组织基因的检测）等。

该项技术即使在国外，也发展不到20年，美国2004年的市场为14亿美元，增长率为17%，且市场集中度较高，前8家占有86%市场份额。

对比看，国内只有2亿左右的市场总量；国内企业的生产技术（主要指核酸检测技术）和国外差别不大，但售价很低，所以国内市场主要为国内厂商争斗；集中度高（达安基因是该市场的领头企业，占有率为50%左右）。

1.4 其他：微生物检验、尿液检验、血液检验等

2. 国内诊断试剂市场特点

2.1 国内市场：

国内企业400余家，主要厂商80家，规模小，品种单一（大多专注1、2个细分市场，无法提供全系列的诊断产品、服务或者技术支持）；集中度低，前10名占市场20%的份额各企业盈利水品在10%~20%左右，集中在二级医院和基层医院中；外国在华多为销售机构，占市场总额的10%，主要集中在三级医院（全自动化学发光仪器及其试剂等，主要是封闭式的仪器和试剂）；国内市场在50~60亿左右（划分程度不同，比如，一说2008年国内人均6.64元，市场总规模为93亿元），年复合总账率为15%~20%。

2.2 全球市场：

全球诊断试剂市场大概为250~300亿美元（器械、试剂盒和其他消费品），增长率在未来5年为7%，美国为6.1%；全球范围内，领先的8家公司（GE，西门子，罗氏，强生，贝克曼，德林等）年销售收入在10亿美元以上，其他的大多在1亿美元以上。

三、体外诊断试剂的发展方向

1. 技术类

?疾病划分加深，特别针对某一类疾病的诊断试剂的品种将变多（目前列入我国生物制品规程的诊断试剂在60余个，美国FDA已批准的诊断试剂有近700种，名列世

界各国之首，同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的

12000种，相比相差很远）。

?今后增幅较大有三者：

分子诊断（国内市场2亿元，远低于国外市场）；血糖自我检测；血库市场业务。

?免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂。

?诊断技术正在向两极发展：一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。

?技术推动：分子克隆、基因工程、基因芯片、基因组、蛋白组。

2. 商业、政策类

?医改中对基层医院的重视，1000亿资金进入基层医疗建设；国内体外诊断试剂的用户主要为19700家医院，39000乡镇卫生院，300家血站，兴起的体检中心和临

床检验独立实验室等。

?国家对预防为主的医疗体系的重视。

?我国人均医疗诊断费用不足10元，发达国家诊断费用占医疗费用的20~30%，美国为人均60美元，日本2008年人均消费227.5元。

?基本药物的零加成规定,使得基层医院药品收入顿时减少,于是化验单成为另一个开源对象,检验科的地位也将提升。