医用体温计产品技术审查
附件3
医用电子体温计产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规医用电子体温计类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用围
本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分容。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。
（二）产品的结构和组成
医用电子体温计一般由探测器、传感器、CPU控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。
产品结构框图如下：
产品图示举例
（三）产品工作原理
放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，部微处理器对测量
回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以
数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。
1．实测式的医用电子体温计原理如下：
探测器
外壳
显示屏
按键
当检出温度在一定值以上时（比如32℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度。当体温计在一定时间（比如8秒）检测到的温度不再上升时，提示音响起，此时体温计所显示的温度值即为实测的温度。
温度上升曲线图
2．预测式的医用电子体温计原理如下：
当检出温度在一定温度以上时（比如30℃），且温度以一定的速率上升时，体温计的测定程序开始工作。之后，体温计继续测温，体温计部的微机能根据从临床得到的体温上升曲线，预测并演算平衡温度。过一定时间后，当温度上升趋于稳定，每一单位时间体温计检出温度的上升速率在规定值以下且预测值稳定，此时预测成功的提示音响起，体温计此时显示的温度即为预测温度。若在预测提示音响后继续测定，温度检测与预测演算也将继续进行，再过一段时间后，体温计开始显示实测温度（即体温计实际测得的最高温度）。当最后检测完成时，提示音响起，此时体温计显示的温度值即为实测的体温。
温度上升曲线图
（四）产品作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的容。
（五）产品适用的相关标准
表1相关产品标准
GB/T 21416-2008 医用电子体温计
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T 2828.1-2012 技术抽样检验程序第1部分：按接收质量限（ALQ）检索的逐批检验抽样计划
GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是审查注册产品标准中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整规，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
（六）产品的预期用途
产品具体适用围应与申报产品功能、临床应用围相一致。医用电子体温计的预期用途一般可限定为：供家庭和医疗部门测量人体体温使用。
（七）产品的主要风险
医用电子体温计的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。
1．危害估计和评价
（1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C；
（2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I；
（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。
2．产品的危害示例
（1）能量危害
电磁能：可能共同使用的设备（移动、电磁炉、微波炉等）对电子体温计的电磁干扰，静电放电对电子体温计产生干扰，电子体温计产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。
漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服。
坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。机体从高处落下、被践踏使显示屏没有显示导致不能测量。
（2）生物学和化学危害
生物学：与病人（家庭）共用，消毒不彻底导致感染；使用造成人体过敏；外壳材料不符合生物学要求，造成人体伤害。
化学：使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害，反复多次使用清洁剂和消毒剂引起的开裂等。
（3）操作危害
不正确的测量结果：
医用电子体温计标准
医用电子体温计 1 范围 本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电于体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用了本标准。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志(cqv IS0 780：1997) GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1 988，IDT) GB 9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 CB/T 14710-1993 医用电气设备环境要术及试验方法 GB/T 16886. 1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt IS0 10993-1：1997) YY/T 0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 电子体温计clinical electrical thermometer 通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。 3.2 测量时间measurement time 从体温计浸人恒温槽开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。 3.3 探测器probe 内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。 3.4 传感器Transducer 一个根据可测量的输出量（刨如电阻，电动势等），提供温度输出功能的装置。
产品技术规范书
产品技术规范书 设备名称：SF6气体定性检漏仪 型号：XP-1A 数量：1台套 一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验
红外线体温计(耳温)产品技术要求
医疗器械产品技术要求 红外体温计（耳温） 2015-07-01发布2015-07-01实施东莞市福达康实业有限公司 编辑版word
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 红外体温计（耳温） 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品名称：红外体温计（耳温）; 型号：FT-F52。 1.2结构与组成 红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若有）组成。 其结构见下图。 图1 红外体温计（耳温）结构图 1.3 型号与标记方法 1.3.1标记方法 设计序号（以英文子母和数字表示） 产品代号 2.性能要求 2.1 正常工作条件 a）环境温度：16℃—40℃（60.8℉～104℉）； b）相对湿度：≤85%； c）大气压力：700hPa-1060hPa； d）内部直流电源d.c.3v 具有+5％、-10％的相对误差。 2.2 外观与结构 2.2.1 体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。 2.2.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。 2.2.3 显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。 2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。 2.2.5体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。 2.3 温度测试范围 2.3.1 红外体温计耳温模式温度显示范围为32.0℃-42.9℃(89.6℉～109.2℉)。 编辑版word
2.4 红外体温计耳温模式的最大允许误差 2.4.1 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围内，最大允许误差±0.2℃（0.4℉）。 2.4.2 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围外，最大允许误差±0.3℃（0.6℉）。 2.4.3 在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合4.4.1的要求。红外体温计在显示范围外不提供读数，显示“HI”或“LO”。 2.4.4 红外体温计临床重复性不应超过±0.3℃（0.6℉）。 2.5 抗跌落性 体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合4.4.1或4.5.2的要求。 若体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。 2.6 指示单元 2.6.1 分辨力 体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。 2.6.2 显示 体温计显示器的数值高度至少为4mm。 2.6.3 提示 温度测量值超过规定限度时，体温计有声音或光的提示信号，或停止读数： a）电源电压； b) 温度显示范围。 2.6.4 低电压提示功能 由内部直流源供电的体温计，当电压低于2.4V0±0.4V时，体温计应提供可识别的指示或是停止显示温度读数。 2.7 正常工作状态 将红外体温计探头置于耳腔内或额头前方，按下扫描测量按键，应能正常显示体温。 2.8 自检功能 体温计应具有自动的自我检测程序，并应在有关资料中提供例如如何操作自我检测程序的相关信息。正常的操作应通过正确的显示表现出来。 2.9 自动关机功能 产品为内部直流电源供电的体温计，应具有自动关机功能。 2.10 软件连接功能 2.10.1 蓝牙功能：红外体温计应能与指定设备进行蓝牙连接，将该红外体温计数据传输到指定设备（可选配，见表1）。 2.10.2 串口功能：红外体温计应能通过USB数据线与指定设备进行连接，将红外体温计数据传输到指定设备（可选配，见表1）。 2.11 清洁、消毒和/或灭菌 体温计可以被清洁、消毒和灭菌，则应提供有关这些程序的指导说明。 在按规定对体温计进行清洁、消毒和/或灭菌之后，体温计应符合4.4.1或4.5.2规定的要求，并且其外壳上的标志不受到影响。 2.12说明书 体温计产品说明应包括以下列内容： a）电源电压、温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。 b）被测对象的人群、身体部位和体温计的临床准备或临床偏差。 2.13电气安全评价 编辑版word
医用电子体温计注册技术指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)
附件3 医用电子体温计注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规医用电子体温计类产品的技术审评工作，并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导。 本指导原则所确定的核心容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一、适用围 本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。 本指导原则围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分容。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或
国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。 （二）产品的结构和组成 医用电子体温计一般由探测器（探头保护套附件）、传感器、CPU 控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。 产品结构框图如下： 图1 产品结构框图 图2 产品图示举例 探测器 外壳 显示屏 按键
（三）产品工作原理/作用机理 申请人应详细说明产品的工作原理。 医用电子体温计的工作原理一般为：放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。 1.实测式的医用电子体温计原理如下： 当检出温度在一定值以上时（比如32℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度。当体温计在一定时间（比如8秒）检测到的温度不再上升时，提示音响起，此时体温计所显示的温度值即为实测的温度。 图3 实测式医用电子体温计的温度上升示意图 2.预测式的医用电子体温计原理如下： 当检出温度在一定温度以上时（比如30℃），且温度以一定的速率上升时，体温计的测定程序开始工作。之后，体温计继
采购产品技术要求和验收标准
采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器： 依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器： 依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》
1.2.3 接触器： 依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器： 依据标准：GB1208《电流互感器》 依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》
检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线： 依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：
依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准：
1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合 格产 品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序 合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验 合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺 陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记 录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识， 另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中， 按不合格品控制程序执行。
电子体温计说明书
基础型电子体温计使用说明 （此说明书为绣福容科技有限责任公司所有，仅供参考，如有疑问请向客服咨询） 电子体温计能快速准确地测量人体温度，与传统的水银玻璃棒相比，具有计数方便，测量时间短，测量精确度高、能记忆并有蜂鸣提示等优点，尤其是电子体温计不含水银，对人体及周围环境无害，特别适合家庭使用。 技术参数： 操作环境：（5-35）℃，≤80%RH 测量范围：32.00℃-42.00℃ （当温度超出此范围时，显示Lo或Hi） 测量误差：±0.1℃（32.50℃-42.00℃） 分辨率：0.01℃ 功耗：工作状态下0.15mW 电池：LR/SR-41型1.5V纽扣电池 电池寿命：连续工作100小时 外形尺寸：134×23×15mm（带透明外壳） 净重：约12克 蜂鸣提示：当体温在16秒内变化小于0.1度时 防水性：防水型具有全防水功能 贮运条件：包装后贮存环境条件（-25～55）℃，≤95%RH、无腐蚀性气体和通风良好的室内。 生理效应：本产品在使用过程中，对人体无毒，无刺激，无致敏等不良反应。 体温计使用方法： 1、轻按屏幕旁的白色按钮，屏幕显示，然后很快显示预设温值，此时正在启动。 2、待屏幕显示Lo，右上角的℃符号闪烁时，表示已处于体温待测状态。（注：Lo不是电量低的标志哦！） 3、用体温计测量体温。量体温时显示出的体温逐渐上升，同时“℃”符号不断闪烁。 4、当体温上升速度在16秒内小于0.1℃时“℃”符号停止闪烁，同时体温计发出约5秒钟的蜂鸣声。由于测量前,口腔张开、腋下未夹紧等因素可能导致测量过程中，被测部位体温仍在上升，以及测量过程中,体温计的位置的变化,可能导致蜂鸣时的体温显示和人体躯干的实际体温还有差异,所以建议蜂鸣后,持续测量3分钟,以保证更接近人体躯干的体温,尤其是采用腋下测量方法时。 5、体温计具有自动关机功能，将在测量结束后几分钟内自动关机。但为延长电池寿命，建议使用者在测量结束后，按压电源键关闭电源。关闭后可用清水清洗或用酒精消毒金属探头部分。 请注意：因本体温计精确度非常高，可能同一时间段内测的体温也会稍有差别（因为人体的体温是在不断变化的，心情紧张、身体活动、受到惊吓、测量方式或部位都会有些有影响），0.15℃左右的差别都是正常现象，这正反应了体温计的高精度，请放心使用。 基础体温测量方法：基础体温(Basal Body Temperature, BBT)又称静息体温，是指女性经过6-8小时的睡眠以后，在早晨从熟睡中醒来，体温尚未受到运动饮食或情绪变化影响时所测出的体温。 测量基础体温时，建议将基础体温计睡前放在枕边可随手拿到之处,于次日早晨醒来尚未起床活动时测量。把体温计放入口腔舌下，并将结果记录下来。因为本体温计采用金属探头，所以口腔测量时舌根下尽量深一些，使金
红外体温计产品技术要求珠海妤美尔科技
2.性能指标 2.1温度显示范围 体温模式下，体温计温度显示范围32.0℃～42.9℃。 2.2最大允许误差 2.2.1规定的温度显示范围内最大允许误差 体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。 2.2.2规定的温度显示范围外最大允许误差 体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。 2.2.3变化环境条件下最大允许误差 变化环境下，体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符 合 2.2.1 的要求。 注：“变化环境条件下”指超出环境温度16.0℃～40.0℃或相对湿度≤85%RH，非冷凝的环境条件时的环境条件。 2.3抗跌落性 体温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.2.1 的要求。 2.4指示单元 2.4.1分辨力 体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。 2.4.2显示 体温计显示上的读数值的高度＞4mm。 2.4.3提示功能 在体温模式下，当体温计测量值低于32.0℃，应出现提示声“滴滴”两声并显示“LO”，当测量值高于42.9℃时，应出现提示声“滴滴滴”三声并显示“HI”。 2.4.4低电压提示功能 体温计的电池电压低于2.5±0.2V,屏幕上出现电池符号“”说明电池电
量不足，需要更换电池。 2.4.5模式
a)体温计应具备体温测量模式。 b)以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式的变换技术来获得。 2.5功能性能 2.5.1单位切换功能 体温计具有温度单位切换功能，可进行“℃”和“℉”单位切换。 2.5.2声音提示功能 a)体温模式下，当测量结果在32℃～37.3℃范围时，显示绿色背光并“滴” 一声。 b)体温模式下，当测量结果在37.4℃～38.2℃范围时，显示橙色背光并“滴滴”两声。 C)体温模式下，当测量结果在38.3℃～42.9℃范围时，显示红色背光并“滴滴滴”三声。 2.5.3测量时间 体温计应在 2s 内完成体温测量。 2.5.4记忆查询 可查询本地数据 32 组。 2.6清洁、消毒 体温计按说明书中的指导说明进行清洁/消毒后应符合 2.2.1 的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。 2.7自检功能 体温计每次开机时屏幕上所有 LED 应全显。 2.8自动关机功能 待机状态下，无按键动作时，12s 秒内自动关机。 2.9外观与结构 2.9.1体温计外形应端正，表面应平整、光洁，不得有明显划痕、锋棱、毛 刺和变形。 2.9.2体温计控制面板和功能键的文字、符号标志应清晰、准确、牢固。 2.9.3体温计各控制装置应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。 2.9.4体温计探测器的顶端应平滑,边缘应无毛刺。
医用电子体温计介绍及工作原理
医用电子体温计介绍及工作原理 一. 医用电子体温计示意图：（如图一、二所示） 外观图： 图一 爆炸图： 图二 11: 主体外壳 12:蜂鸣器 13:面盖 14:尾盖 15:PCB板 16: LCD屏 17:硅胶按键 18:导电条 19:电池 20:电池盖 21:固定板 22:弹簧 23:探头 .
二．医用电子体温计优势： 1）测量部位选择额头： 常规体温计大部份选择测量部位：腋下或口腔；也有部份是额头. 选择额头部位，操作简单、方便,具有一定优势. 2）采用多探头测试温度：(四个探头) a. 测额头用的医用电子体温计大部份是一个探头，如未压紧、松动 可能会出现接触位置不准确，造成测量不准，而采用多探头进行 测量，内设弹簧，保持接触稳定性. b. 通过四个探头同时检测温度，从而提高测量速度，探头下设有弹 簧，使空气流通，避免温度叠加，从而提高测量的准确性. 3) 测量时间最快6S: a. 6S优势：测温速度快，有竞争优势. b.根据测量时间长短与温度变化规率（温度越高，单位时间内温度上 升越快）,以及实际测量数据分析，通过归纳法找出其相关性，最终按规律来判定人体实际温度(软件实现),从而满足设计及客户要求.(即不需完全稳定测量温度，也可准确预测人体实际温度）. c.目前，传统体温计内设水银，外设易碎玻璃，水银为有毒化学品， 致使消费者安全得不到保障，同时测量时间长，携带不便，使用操.
作繁琐，效率极低，同时采用刻度值读取数据，误差大。 而此种医用电子体温计，高精确度及环保、高效率、便携式体温计，成为众多消费者的焦点。 三. 工作原理介绍： 1.内置电路工作原理：（如有图） Rt=VtR1/(V基-Vt) 热敏电阻特性：温度变化时其阻值随温度发生变化.(见表下表) R1 R t V基 V t 热敏电阻 基准电阻 基准电压 检测电压 .
投标产品技术响应文件
投标产品技术响应文件 1、电缆桥架的制作符合JB/T10216-2000，《电控配电用电缆桥架》和CECS31：91《钢 制电缆桥架工程设计规范》。 2、桥架已通过交通部质量检测中心检测。 3、槽式桥架的整体防护等级符合GB4208-1993规定，户内不低于IP30，户外不低于 IP33。 4、钢制槽式、梯式桥架及附件采用优质冷轧钢板制作，符合GB/T700-1988《普通碳 素结构钢技术条件》中Q235A钢和GB/T11253中的有关规定。 5、钢制槽式、梯式桥架最小板材厚度：宽度小于400毫米时，钢板厚度为1.5毫米； 宽度大于等于400毫米小于等于800毫米时，厚度为2毫米；宽度大于800毫米时，钢板厚度为2.5毫米。 6、梯架的横担中心距小于400毫米，横担的宽度大于30毫米。 7、焊缝的抗拉、屈服等机械性能大于本体材料的机械性能，焊缝表面均匀，无漏缝、 裂纹、夹渣、烧穿、弧坑等缺陷。 8、桥架平整，无扭曲变形，内壁光滑，无毛刺；线槽接口平整、严密，槽盖齐全、 平整、无翘角；连接线槽的螺钉或其它紧固件，紧固后，其端部应与线槽表面光滑相接。 9、桥架在承受额定均布载荷时的相对饶度小于1/200，跨距6米的桥架到时提供均布 荷载，交设计确认。 10、槽式桥架的盖板采用压入式卡簧。 11、桥架表面处理热镀锌或静电喷塑，表面防护涂层的技术要求能达JB/T10216-2000《电控配电用电缆桥架》中表10的要求。 12、接地：桥架和桥架之间用跨接线连接。 13、连接板、连接螺栓等受力附件，与托盘、梯架、托臂等本体结构强度相适应。 附件的防护处理与桥架的主体结构相一致。 14、支吊架所选用材料符合自身的有关规定。支吊架立柱固定托臂的开孔位置或焊 接位置，能满足托盘、梯架多层设置时层间中心距为200、250、300、350的要求。 15、螺栓、螺母、平垫、弹垫及半圆头方颈螺栓能符合GB/T5780、GB/T6170、 GB/T97.1GB/T93和GB/T12的规定。 16、用于消防或低压动力电缆与控制电缆共用同一托盘或梯架时，线槽中间加防火 隔板。
保健食品产品技术要求规范(2010版)
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
TR-10数字温度计使用说明书
TR-10便携式记录型测温仪使用说明 一，概述： TR-10是一款具备数据记录功能的温度测量仪表，仪表可记录100个温度点和时间，摄氏华氏转换，超温报警等功能。广泛应用于暖通制冷维修、食品、宠物等行业。 二，技术参数： 1、温度传感器：NTC K=103，B=3435 2、测温范围：-40℃～+110℃， 3、测温精度：±1℃（-20℃～+80℃），±2℃（-40℃～-20℃，+80℃～+110℃） 4、记录点数：100个， 5、采样周期：记录状态下为间隔时间，非记录状态下为10S 6、显示未定要求—电磁兼容测试：（1）EFT干扰测试>2级 （2）ESD测试>2级 7、时间：2009年1月1日—2099年12月31日 产品出厂参数值：日期为09 01 01，时间为12：00 00 间隔时间为001，（1分钟） 上限温度值都为：000.0度 下限温度值都为：000.0度 三，产品示意图： 正面图片：要求有液晶屏全部显示，以及能看清按键上的字。
背面图片：要求说明有背面各个部分的功能，及按键的图片，必要时增加局部放大的图片 液晶屏显示的说明： 说明液晶屏各部分显示代表的参数 四，按键操作说明： 按键使用模式说明：按一下按键立即抬起为“时间按”，按住按键查过五秒后抬起为“长时间按”前置按键的使用说明： Record： 功能一：开启和关闭记录功能 功能二：在记录过程中或记录完成后，按此键可以查看温度记录点的参数。 ▲▼： 功能一：增加和减小所要设置的数值；长按可以连续增加或减小参数值。 功能二：查看记录的温度点； Clear：清除所有已经记录的温度点值。 后置按键使用说明： Set： 功能一：长时间按此键五秒为进入或退出参数设置模式； 功能二：短时间按可退出温度查看状态。 Time： 功能一：短时间按为切换年月日和时分秒， 功能二：长时间按此键五秒进入或退出时间或日期设置状态。 Switch： 功能一：短时间按为摄氏华氏转换。 功能二：长按五秒为12/24小时转换功能。
医疗软件产品技术审评规范(2017版)
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
红外体温计产品技术要求深圳市保身欣科技
2.性能指标 2.1外观与结构 2.1.1体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。 2.1.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。 2.1.3显示屏上的字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。 2.1.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。 2.1.5体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。 2.2温度显示范围 2.2.1 耳温模式温度显示范围：34.0℃～4 3.0℃； 2.2.2 额温模式温度显示范围为34.0℃～4 3.0℃。 2.3红外体温计的最大允许误差 2.3.1 在35.0℃～42.0℃温度范围内，最大允许误差±0.2℃。 在35.0℃～42.0℃温度范围外，最大允许误差±0.3℃。 2.3.2 在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合 2.3.1 的要求；若不能符合最大允许误差要求，应停止提供读数。 2.4抗跌落性 体温计在正常使用时从垂直距离为1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合 2.3.1 的要求。 若体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。 2.5指示单元 2.5.1分辨力 体温计指示单元的分辨力为0.1℃。 2.5.2显示
体温计显示屏的数值高度至少为4mm，或通过视觉上的放大效果来达到。 2.5.3提示功能 温度测量值超过规定限度时，体温计有声音或光的提示信号，或停止读数：
a）电源电压； b)温度显示范围； c)环境温度的操作范围。 2.5.4低电压提示功能 电压低于 2.6V±0.1V 时，体温计应提供可识别的指示或是停止显示温度读数。 2.6模式 红外体温计的测量模式分为：耳温测量模式、额温测量模式和校准模式。2.7自动关机功能 产品为内部直流电源供电的体温计，应具有自动关机功能。 2.8清洁和消毒 红外体温计可以用医用酒精轻拭仪表表面清洁和消毒。 在用酒精轻拭仪表表面进行清洁之后，红外体温计应符合 2.3.1 规定的要求，并且其外壳上的标志不受到影响。 2.9自检功能 具有自动化的自我检测顺序，正常的操作应通过正确的显示表现出来。 2.10说明书 体温计产品说明应至少包括以下列内容： a）电源电压、温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。 b）被测对象的人群、身体部位和体温计的临床准备或临床偏差。 2.11安全要求 体温计应符合GB 9706.1-2007 的要求。 2.12电磁兼容性 设备应满足YY 0505-2012 中规定的要求。 2.13环境试验要求 体温计应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的要求，运输试验应符合GB/T 14710-2009 中第4 章的要求，电源电压适应能力试验应符合本部分中直流内部电源供电的要求。
医用电子体温计产品技术要求pumaide
医用电子体温计 适用范围：适用于家庭和医疗部门测量人体体温使用。 1.1 FY-01电子体温计型号为“FY-01” 其中“FY”为“飞鱼”汉语缩写，“01”为电子体1.1 FY-01医用电子体温计型号为“FY-01” 其中“FY”为“飞鱼”汉语缩写，“01”为医用电子体温计规格型号。 1.2结构组成 FY-01医用医用电子体温计主要由塑料外壳、主板、探测器、段码显示屏、纽扣电池组成。温计规格型号。 2.1外观 .体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。.体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。 .显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象 .体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺 .体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。 2.2测量温度 温度显示范围为32.0℃～41.9℃。 2.3分辨力 分辨力应为0.1℃。 2.4最大允许误差 体温计的最大允许误差见表l。
2.5 重复性 重复性误差 S≤0.2℃。 2.6 提示功能 2.6.1测量完成提示功能 体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号。 2.6.2低温和超温提示功能 温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，发出提示信号。 2.6.3低电压提示功能 体温计的电压低于额定值的90%时，应出现低压提示标记。 2.7 测量时间 体温计的测量时间不大于60秒。 2.8 记忆功能 体温计应具有至少记忆一次测量体温数据的功能。 2.9 自动关机功能 体温计应具有自动关机功能。
2.10 消耗电流 2.10.1静态电流≦10uA 2.10.2动态电流≦100uA 2.11 与患者接触的探测器 2.11.1防水功能 探测头具有防水功能，通过防水试验后，应能正常工作。 2.11.2拉伸强度 体温计的探测头应能承受15N的静态轴向拉力，维持15S而不脱离。 2.11.3耐腐蚀性能 体温计的探测器有良好的耐腐蚀性能。 2.12 材料 体温计的传感器、外壳应能承受70%的酒精生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。 2.13 技术说明书 体温计的产品技术说明书至少应包括下列内容： a) 温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和 贮存条件。 b) 被测对象的身体部位。 2.14电气安全要求 应符合GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求，电气安全基本特征见附录A。 2.15电磁兼容要求
产品技术要求格式 定
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品 产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》（见附件2 ）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 产品技术要求编号）
(完整版)电子体温计原理图及参数说明
电子体温计的设计与制作 单元电路设计与计算说明 总体方案设计 （1）根据温度范围和精度选择NTC热敏电阻，确定其型号，根据电阻特性设计采集放大电路，利用运算放大器将温度信号转换为电压信号，设计电路时，因为单片机采集电压在0～2.5V，所以输入的测量范围为35～42℃，对应输出0～2.5V。 （2）采集完成以后输入单片机ATmega16的A/D口，对模拟量进行采样，转化为数字信号，单片机对采集的信号进行处理，根据采集的信号与温度的数学关系，将电信号转化为温度值[2]。 （3）用液晶屏显示出温度值。 （4）所需的电源功率足够小，能够利用开关电源供电。电子体温计系统大多主要使用3V直流电源。总体方案系统设计框图如图1-1所示。 一．测温电路的设计 （1）NTC热敏电阻介绍 1.热敏电阻是利用半导体的阻值随温度变化这一热性而制成的，分 为NTC（负温度系数）热敏电阻、PTC(正温度系数)热敏电阻两大类。PTC热敏电阻电阻值随温度的升高而增大，NTC热敏电阻电阻值随温度的升高而降低[5]。 2.正温度系数热敏电阻其电阻值随着PTC热敏电阻本体温度的升高呈现出阶跃性的增加， 温度越高，电阻值越大。 3.负温度系数热敏电阻其电阻值随着NTC热敏电阻本体温度的升高呈现出阶跃性的减小， 温度越高，电阻值越小。 4.NTC是Negative Temperature Coefficient的缩写，意思是负的温度系数，泛指负温度系数 很大的半导体材料或元器件。通常我们提到的NTC是指负温度系数热敏电阻，简称NTC 热敏电阻。 5.NTC热敏电阻是一种典型具有温度敏感性的半导体电阻，它的电阻值随着温度的升高呈
电子体温计产品技术要求北京绿源恒泰医疗
电子体温计 适用范围：该产品提供家庭和医疗部门测量人体体温使用1. 产品型号及其划分说明 1.1 产品型号：LY-301C、LY-302C。 1.2 型号标记 1.3 组成 体温计由主机、保护外套组成。 1.4 型号分类 电子体温计型号分类见表1。 2.1 工作条件： a)环境温度：5℃～40℃； b)相对湿度: ≤95%RH； c)大气压力：70kPa ～106kPa;
d)使用电源：LR/SR-41 型普通纽扣电池，d.c. 1.5V。 2.2 外观和结构 2.2.1 体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。 2.2.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。 2.2.3 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。 2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。 2.2.5 体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。 2.3 温度显示 2.3.1 显示范围 温度显示范围不窄于32.0℃～42.9℃。 2.3.2 分辨力 分辨力应为0.1℃。 2.3.3 最大允许误差 体温计的最大允许误差见下表 2.3.4 重复性 重复性误差S≤0.2℃。 2.4 提示功能 2.4.1 测量完成提示功能 体温计在测量值达到稳定时，应有蜂鸣音提示。 2.4.2 低电压提示功能
体温计的电压低于额定值的90%(或满足制造商提出的低电压值，但不应高于额定值的 90%)时，应出现低电压提示标记。 2.5 测量时间 体温计的测量时间：≤130 秒。 2.6 记忆功能 体温计可记忆开机前一次测量体温数据的功能。 2.7 自动关机功能 具有自动关机功能。 2.8 与患者接触的探测器 2.8.1 抗拉强度 体温计的探测器应能承受15N 的静态轴向拉力，持续15s 而不脱离。 2.8.2 耐腐蚀性能 体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能。 2.9 酸碱度 体温计与人体接触的材料的浸提液与同批空白对照浓PH值之差应不超过1.5. 2.10 材料 体温计的传感器、外壳能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。 2.11 技术说明书 体温计的产品技术说明书至少应包括下列内容： a)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存条 件； b)被测对象的身体部位。