原始记录填写模板

怎样填写原始记录

1.记录必须从第一页开始填写，不要把第一页空出来而从第二页开始填，每月从21日开

始。

2.如果格宽够用，不要把字写到格外去，保持记录本的完整，不许沾染污渍。

3.不得用“√”、“×”等符号来简化书写;不得用重复符号“‥”、“同上”或其他符号简化

书写。

4.有数据的一定要填。因停车、检修或其他原因导致的数据不全的，缺失的数据可以不填，

但务必在相应栏中填写说明情况或停车原因。

5.有开有备的设备记录或岗位记录，只需在开车的栏内填写，备用或闲置设备不用填写。

6.在封皮上写上年份、月份，要求6位数。

7.临时增加的或特别注明的内容，若记录本上没有设相应的栏，请写在备注栏或相当于备

注的栏中，不要写在页边上。

8.各部门提供的记录本格式，应征求专业主管部门意见，如设备记录、安全记录等，都应

在征求机动处、安全处意见后报企管处审核。

9.记录务求清楚，应写明具体原因。

10.内容请用黑色签字笔填写，避免错别字，不许用简化字和繁体字，字迹要清楚、工整，

以便查阅，不许潦草乱画。

验证报告模板

验证方案的审批 1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工

4．验证所用材料、设备及计量器具 5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP 附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 本验证方案培训记录附表2 SOP培训记录 1．验证目的使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据本验证方案主要依据内控质量标准。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员

验证小组组长：林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：

评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日 4.3关键仪器仪表评价：检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统评价：检查人：年月日

审核人：年月日5．验证实施 5.1验证的时间进度： 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年`月日审核人：年月日成品批号：评价：

实验原始记录模板.doc

检品检品送检批号名称来源日期检验申报标准、内控标准检验水分、干燥失重检验规格依据或标准号项目日期温度：湿度：三、检查 1.水分标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005 二部附录ⅧM 第一法 A ），以为溶剂，水分不得过%。仪器：水分测定仪：结果：标定值：mg/ml RSD=%（附水分报告）批号样品取样量，g水分，%平均值，% 样品 1 样品 2 2. 干燥失重标准：照干燥失重法测定，于℃干燥至恒重，减失重量不得过%。仪器：烘箱：恒温减压干燥箱：真空泵：电子天平：（感量）方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种）干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状）结果：批号：单位：g 扁形称量瓶扁形称量瓶供试品量（称量瓶+供试品）（称量瓶+供试品）干燥失重平均恒重 1恒重2（W0）（W1）恒重1（W2）恒重2（W3）（%）（%）1 2 公式：干燥失重（%） =（W0+W1-W3） / W1×100% 结论：符合规定检品检品送检批号名称来源日期

检验申报标准、内控标准检验（重）装量差异、检验规格依据或标准号项目（酸）碱度日期温度：湿度：3．（重量）装量差异标准：取本品 20 片（ 5 瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±% 。仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂）感量 1mg（适用于平均片重或以上的片剂）结果：重量差异（片剂）单位： g w平均装量差异（粉针）单位： g 1 2 3 4 5 总重， g 瓶重， g W供装量差异， % w平均公式：（重量）装量差异（%） =（W供 - w 平均） / w 平均× 100% 装量差异=-～+% 结论：符合规定 4．酸度（碱度）标准：取供试品加水制成每仪器：酸度计：供试液：g 结果：1ml 中含 ―→ mg 电子天平： ml 的溶液，依法测定。pH 值应为～。批号样品 1 样品 2 平均结论：检品注射用无菌粉针检品送检名称来源批号日期检验申报标准、内控标准检验溶液的澄清度与检验颜色、 pH 值、依据或标准号项目规格日期

设备验证报告模板

XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (4) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (9) 8.0安装和运行确认结论 (11) 9.0建议 (12) 10.0附录表 (12) 11.0偏差 (12) 12.0参考文献 (12) 13.0方案变更历史 (12) 附录1 (12) 第 2 页共13 页

1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 2.2设备的用途、适用的产品 2.3设备的组成、安装位置 2.4设备的主要参数及功能 3.0验证小组人员和职责验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。

验证报告模板

验证方案的审批 1．验证目的

2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP 附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 本验证方案培训记录附表2 SOP培训记录 1．验证目的

使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据本验证方案主要依据内控质量标准。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员验证小组组长：林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况成品批号：

评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日 4.3关键仪器仪表

评价：检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统评价：检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施 5.1验证的时间进度： 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数成品批号：评价：

原始记录表

工作单位：______________________________ 考生姓名：______________ -----------------------------------------------装----------------------------订----------------------------线------------------------------------------------------- 小角法水平位移观测原始记录表格分组号：考生序号：观测点号：仪器型号：天气：日期：仪器使用前状态：仪器使用后状态：两测回平均值在试卷中填写。观测/日期第页共页 1

-----------------------装----------------------------订----------------------------线----------------------- 垂直位移观测原始记录表格分组号：考生序号：观测点号：注：检测依据/方法：《建筑基坑工程监测技术规范》（GB50497-2009）/几何水准测量、《工程测量规范》（GB50026-2007）/水准测量；精度：二等垂直位移监测；可不读取上丝、下丝读数，直接读取视距。观测/日期第页共页

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现 ,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。 1 原始记录的主要内容和要求 a 基本信息标题检测机构及检测类别原始记录。样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。检测项目检测某项目的具体名称。检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。此为所用方法的标识。检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。标准溶液实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。计算公式各项目分析方法的最终计算公式。检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。

实验原始记录模板(检查)

温度：湿度：检查 1. 水分标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录ⅧM 第一法A），以为溶剂，水分不得过%。仪器：水分测定仪： 2.干燥失重标准：照干燥失重法测定，于℃干燥至恒重，减失重量不得过%。仪器：烘箱：恒温减压干燥箱：真空泵：电子天平：（感量）方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种）干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状）公式：干燥失重（%）=（W0+W1-W3）/ W1×100% 结论：符合规定温度：湿度： 3．（重量）装量差异标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂）感量1mg（适用于平均片重或以上的片剂）结果：重量差异（片剂）单位：g

装量差异（粉针）单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W 供- w 平均）/ w 平均 × 100% 装量差异= - ～ + % 结论：符合规定 4．酸度（碱度）标准：取供试品加水制成每1ml 中含 mg 的溶液，依法测定。pH 值应为～。仪器：酸度计：电子天平：供试液： g ―→ ml 结果：结论：温度：湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH 值标准：仪器：澄明度检测仪：酸度计：方法：取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg 的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH 值。供试液：每瓶加水 ml 结果： 6. 不溶性微粒（例如）

标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C）仪器：微粒分析仪GWF-8JC 结论：符合规定不符合规定温度：湿度： 7. 可见异物仪器：澄明度检测仪：方法：灯检法、光散射法（深色透明容器或大于7号颜色）结果判定：5份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等），除另有规定外，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）或以上供试品不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。操作方法：取本品5支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，在层流净化台内操作，分别加入不溶性微粒检查用水溶解，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ H）结论：

实验原始记录模板(检查)

三、检查 1. 水分标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录Ⅷ M 第一法 A ），以为溶剂，水分不得过 %。仪器：水分测定仪：结果：标定值： mg/ml RSD= % （附水分报告） 2.干燥失重标准：照干燥失重法测定，于 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 %。仪器：烘箱：恒温减压干燥箱：真空泵：电子天平：（感量0.1mg ）方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种）干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状）结果：批号：单位：g 公式：干燥失重（%）=（W 0+W 1-W 3）/ W 1×100% 结论：符合规定

温度：湿度： 3．（重量）装量差异标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。仪器：电子天平：感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）结果：重量差异（片剂）单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W供- w平均）/ w平均× 100% 装量差异= - ～+ % 结论：符合规定 4．酸度（碱度）标准：取供试品加水制成每1ml中含mg的溶液，依法测定。pH值应为～。仪器：酸度计：电子天平：供试液：g ―→ml 结果：

温度：湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH值标准：仪器：澄明度检测仪：酸度计：方法：取供试品5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含mg的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。供试液：每瓶加水ml 结果： 6. 不溶性微粒（例如）标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C）结论：符合规定不符合规定

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。 1原始记录的主要内容和要求 a基本信息 a.1标题检测机构及检测类别原始记录。 a.2样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。 a.3样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。 a.4检测项目检测某项目的具体名称。 a.5检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。此为所用方法的标识。 a.6检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。 a.7仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。 a.8环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。 a.9标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。 a.10标准溶液实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。 a.11计算公式各项目分析方法的最终计算公式。 a.12检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。 a.13校核者对检测的数据和数据处理的整个过程由责任心强的专业人员校核并签名。K

[检验原始记录书写规范(研发中心)]实验原始记录的书写要求

[检验原始记录书写规范（研发中心）]实验原始记录的书写要求检验原始记录书写规范1、目的明确检验人员的检验原始记录书写的工作程序。 2、范围所有研发分析人员。 3、职责检验人员按照本规范严格执行。 4、程序 4.1 检验原始记录 4.1.1 检验原始记录统一用黑色或蓝色水笔在实验的同时书写在相应的检验记录中，不能事后补写或抄写；检验记录为已经批准的现行文件； 4.1.2 按检验记录的内容详细、清楚、真实、完整的记录测定条件、仪器、试剂、数据及检验人员姓名和日期；名称等要按质量标准规定写出全名，不得简化；记录中要求填写的内容要完整，不得有缺项，不能填写的写上“N/A”或划上斜杠并写上姓名(空白处划上斜杠，并写上N/A，签名和日期)； 4.1.3 采用法定的计量单位；数据应按测量仪器的有效读数位记录。 4.1.4 记录写错的地方，应在原错误处划一条横线，在横线上写出更正的内容（要注明原因？），在横线上写出更改人的姓名； 4.1.5 用到各种试验仪器应按规定做好仪器使用登记，使用完的仪器应进行清洁和维护，如HPLC应冲洗好活塞、管路、色谱柱、进样器等，使仪器保持使用前的状态，要标示状态牌（运行或待机）； 4.1.6 用到的试液、流动相、培养基等应做好配制记录；并将相应的批号写入试验记录中，以备查找； 4.1.7 用到对照品、标准品，照《检验分析用对照品、标准品管理程序》进行；用到内控对照品照《内控对照品管理程序》进行； 4.1.8 试验图谱：凡有试验图谱的，检验记录中均应附上，包括红外、紫外、液相色谱、水分测定图等，且HPLC色谱图的表头还应注明检品的名称、批号、方法等内容，以示与别的图谱的区别，图谱要签名、日期和复核； 4.1.9 检验原始记录具体书写如下：检验人员接到检验原始记录、检品、请验单后，核对三者是否一致；如三者一致，则根据请验单填写好检验原始记录的表头后，按标准操作程序进行试验的同时，应做好以下的检验记录工作。【性状】按质量标准中该项下的描述，逐项检查并记录。【鉴别】化学法——写出最终的结果或现象，并根据标准规定作出是否符合规定判定。

实验原始记录模板

温度：湿度：检查三、 1. 水分为溶剂，水分不，以）二部附录Ⅷ M 第一法 A取本品内容物，照水分测定法（药典标准：2005。得过 %水分测定仪：仪器：标定值：结果： mg/ml RSD= % （附水分报告） 2.干燥失重℃干燥至恒重，减失重量不得过标准：照干燥失重法测定，于 %。真空泵：恒温减压干燥箱：仪器：烘箱：电子天平：（感量）方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状）干燥剂：硅胶（显蓝色）单位：g 结果：批号：公式：干燥失重（%）=（W+W-W）/ W×100%1301结论：符合规定

温度：湿度： 3．（重量）装量差异标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为± %。仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂）感量1mg（适用于平均片重或以上的片剂）结果：重量差异（片剂）单位：g 装量差异（粉针）单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W- w）/ w× 100%平均供平均装量差异= - ～ + % 结论：符合规定 4．酸度（碱度）标准：取供试品加水制成每1ml中含 mg的溶液，依法测定。pH值应为～。仪器：酸度计：电子天平：供试液： g ―→ ml 结果：结论：

温度：湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH值标准：仪器：澄明度检测仪：酸度计：方法：取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。供试液：每瓶加水 ml 结果：（例如）6. 不溶性微粒粒60060001.0g标准：每样品中含10μm以上的微粒不得过粒，含25μm以上的微粒不得过年版二部取本品方法：3份，加微粒检查用水制成每（中国药典50mg的溶液，依法检查20101ml 中含附录IX C） GWF-8JC仪器：微粒分析仪 μ10μm1025检测量25总数（≥，检测值（≥（≥总数检测值（≥ml（）μm/g，粒）μ粒/g）m，粒）m，粒）

验证原始记录模板总结

验证原始记录模板总结精选资料炮制工艺验证原始记录（ZKDXYPYZ）平凉市铸康中药饮片有限责任公司年月日编号：ZKDXYPYZ共页第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：℃验证内容单元项目：净制概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大如药物中的杂质泥沙灰屑等因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。执行文件：《炮制工艺规程》（ZKDXYPSOPPS）《中华人民共和国药典》年版毒性中药饮片生产记录。净制：在净制前、净制后各随机取样三次检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、净制效果进行判定。净制方法：拣□筛□簸□刮□风选□机选□验证结果：项目泥沙量其它异物杂质量净制效果QA意见净制前净制后操作人：QA：风险分析：结论：设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论安装确认内容:设备安装情况安全防护装置设备适用范围设备安装符合工艺设计设备有接防护设施适合于毒性中药饮片捕尘器符合工艺设计运行确认内容:电源装置运行情况工作产量安全、配套运行正常无失效、失控现象L小时性能确认内容：电源装置启动状况设备运行质量关闭状况设备安装安全防护情况安全、配套安装到位正常运行平稳无异常现象正常符合工艺设计是否牢固共页第页操作人：QA：风险分析：结论：设备拆装操作：清洁清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗洁精）

使用后进行一次清洁更换品种进行清洁隔批生产或停产开工前进行清洁发生偏差影响产品质量需进行清洁维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后用少许清洁剂除去污迹或粉垢再用水冲洗掉清洁剂的残留物。现场：将现场清理干净物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则扫帚扫净现场粉尘用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净拖把擦拭地面至净。清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净再用饮用水反复漂洗干净晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片收集后装入桶或袋内将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁用洗涤剂擦去设备的油污或药液然后用饮用水将设备擦拭干净共页第页取样：表面直接取样法漂洗液样品检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后无可见的物质残留在设备表面取最后冲洗水样与纯化水比色冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（）残留物检测：仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样样纸静置晾干置于三

原始记录填写规定

原始记录填写规定版本：xx 1目的规范记录填写，确保记录真实、可靠、填写规范、及时。 2适用范围适用于广州熵能创新材料股份有限公司各子公司所有质量管理体系和环境健康安全体系记录。3职责 4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 “N/A 期；

原始记录填写规定版本：xx 4.1.5内容与前项相同时应重复填写，不得用“……”，或“同上”“同左”“→”等简写方式表示； 4.1.6 记录的中文日期书写：按年、月、日的顺序书写，可以使用如下格式：2018年09月29日，2018.09.29； 4.1.7 记录的时间书写可以使用以下两种方式：例如，上午8 点45 分应写成：08:45；下午4 点30 分应写成：16:30； 4.1.8 记录签名应使用在日常签名样式，不得随意变化； 4.2原始记录的更改要求 4.2.1原始记录不得任意撕毁或随意涂改，需要更改时，应用一条或两条横线划去被修改内容（要使原数据仍可辨认），在旁边记录完整的正确内容并签名日期（必要时需备注修改原因）； 4.2.2原始记录只能由原始记录者更改,他人不得随意更改 4.3 禁止以下行为 4.3.1 禁止伪造、编造数据； 4.3.2 禁止随意修改他人填写的数据，若需要修改需在旁边备注原因并签名； 4.3.3 禁止修改已经经过批准生效的受控文件，若有临时改动或编辑错误，更改后需要签名并备注原因，之后尽快将文件升版； 4.3.4 禁止代替别人签名； 4.3.5 禁止使用非受控文件记录生产/实验/分析等原始数据，如个先将数据记录在个人笔记本、草稿纸或者便利贴，然后再誊抄在至生效文件中 5相关文件 N/A 6 记录 N/A

设备验证报告模板

安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件

同步验证检验方法验证分析仪器确认I I 其备确认丄再确认 □ 艺验证清洁验证 □ 设工再验

安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件 XX安装和运行确认验证编号: XX安装和运行确认验证方案目录 I.0 验证目的和范围 (3) 2.0 设备说明 (3) 3.0 验证小组人员和职责 (3) 4.0 突出的问题............................. 错误！未定义书签。 5.0审批后开始工作 ........................... 错误！未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0 建议 (14) 10.0附录表 (15) II.0 偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 第2页共17页

1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责

工艺验证报告模板

验证文件 2013年XX月 6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法

9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件

1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准：《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。 5 .机构与职责： 1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。 2.职责：参与人员的职责

食品检验原始记录模板

资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习与交流只供学习与交流检验原始记录实验环境：a、温度：℃b、干湿度：% 样品名称：样品编号：产品批号：样品状态：状态完好，符合检验要求取样数量：执行标准：————————————————————————————————————————————————— 感官测定原始记录检测依据：GB/T 14454.2 色泽：□正常□异常气味：□正常□异常形态：□正常□异常滋味：□正常□异常结论————————————————————————————————————————————————— 干燥失重测定原始记录检测依据：GB/T 5009.3—2010 序号检验方法检验用仪器设备测试温度称量瓶质量称量瓶+ 样品质量称量瓶+样品干燥后的质量检测结果检测结果平均值报出值直接干燥法分析天平、称量瓶、恒温干燥箱等（℃）（g）（g）（g）（%）（%）（%） 1 2 ————————————————————————————————————————————————— 氯化物测定原始记录检测依据：QB/T 1500—1992 硝酸银标准滴定溶液c[ 0.1 ]/（mol/L) 序号检验方法检验用仪器设备样品质量样品定容总体积测定用样品溶液体积标准滴定溶液消耗量检测结果检测结果平均值报出值直接沉淀滴定法分析天平、酸式滴定管等（g）（ml）（ml）（ml）（g/100g）（g/100g ）（g/100 g） 1 2 空白 mL ————————————————————————————————————————————————— 酸价测定原始记录检测依据：GB/T 5009.37—2003 氢氧化钾标准滴定溶液c[ 0.050 ]/(mol/L) 序号检验方法检验用仪器设备样品质量标准滴定溶液消耗量检测结果检测结果平均值报出值滴定法分析天平、碱式滴定管、恒温水浴锅等（g）（ml）（mgKOH/ 100g）（mgKOH/ 100g）（mgK OH/100 g） 1 2 —————————————————————————————————————————————————

验证报告模板

验证报告目录 1. WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告 2. WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告记录 2.1安装确认 2.2.1文件及技术资料 2.2.2设备材质 2.2.3设备结构 2.2.4电气安装 2.2.5安装确认小结 2.3运行确认 2.3.1目的 2.3.2运行前检查 2.3.3运行检查 2.3.4运行确认小结 2.4.性能确认 2.4.1目的 2.4.2方法 2.4.3合格标准 2.4.4测试记录 2.4.5性能确认小结

WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称： WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证二、验证方案见 WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证方案三、验证实施日期： 2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论： ●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范. 2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 3、安装确认结论: WSX-320水冷吸尘粉碎机组安装符合要求 ●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性 1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认) 3、运行确认结论： WSX-320水冷吸尘粉碎机组运行符合要求 ●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性. 1、可接受标准：本试验用三批药用淀粉，按该设备操作规程进行操作，粉碎物料细度符合标准. 2、验证结果：本试验用三批药用淀粉，按该设备操作规程进行操作，粉碎物料细度合格 (详见验证记录2.3.性能确认). 3、性能确认结论： WSX-320水冷吸尘粉碎机组性能符合要求. 五、评价与建议： 1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养. 2、再验证 2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证. 2.2该设备一年再验证一次.

验证原始记录模板总结

炮制工艺验证原始记录（ZK-DXYP-YZ- ）平凉市铸康中药饮片有限责任公司年月日

1.验证内容 1.1.单元项目：净制 1.1.1.概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大，如药物中的杂质，泥沙，灰屑等，因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。 1.1. 2.执行文件：《炮制工艺规程》（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；《中华人民共和国药典》2010年版；毒性中药饮片生产记录。 1.1.3.净制：在净制前、净制后各随机取样三次，检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、净制效果进行判定。 1.1.4.净制方法：拣□筛□簸□刮□风选□机选□ 1.2.验证结果：操作人： QA：风险分析：结论：

共页第页操作人： QA：风险分析：结论： 3.设备拆装操作： 4.清洁

共页第页4.3.取样：表面直接取样法；漂洗液样品 4.4.检测方式： 4.4.1.目测检查 4.4.2.接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面； 4.4.3.取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（6.5 ----8.5）； 4.4.4.残留物检测： 4.4.4.1.仪器：三用紫外仪 4.4.4.2.测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪（365nm）下观察。 4.4.4.3.结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。 4.4. 5.风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。 4.4.6.结论测试结果不得大于计算出的检测限。设备的清洁程序可以有效清除产品残留。认为验证有效。 4.5.清洁标准：

检验原始记录和检验报告填写要求

h i 《检验原始记录》和《检验报告》填写要求 1. 《检验原始记录》要求 1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。 1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺少……标志”、“……损坏”等。当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画 “×”，如“(1)……：a. ……；b.……。”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。”。 1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。 1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。 1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。 2.《检验报告》要求 2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。 2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。如：合格的项目，填写“符合”、“有效”、“完好”；不合格的项目，应进行简要描述，填写“缺少……标志”、“…… 损坏”等。 2.6 对于不适用的项目，应在“检验结果”栏目中填写“—”。 2.7 “结论”栏目中只填写“合格”、“不合格”、“复检合格”、“自检不合格”和“无此项”等单项结论。注：当在《检验原始记录》或《检验报告》答题过程中发生划改时，所有划改人的签名均填写为“王一”！

药材检验原始记录样本

XXXXX药业（饮片）原药材检验报告单检验单号：

XXXXX药业（饮片）原药材检验记录检验单号：【性状】结果：【鉴别】（1）显微鉴别

横截面：结果：粉末：结果：（2）薄层鉴别供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。温度：（℃）相对湿度：（％）展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液（6:1:1:0.1）薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm）供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置

上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品结果：【检查】杂质不得过XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为：% （标准规定不得过XX %）结果：膨胀度应不低于4.0（附录IX O）温度：（℃）相对湿度：（％）电子天平型号：CP214 溶剂：水样品编号1# 2# 3# 干燥品称重：g g g 第一次样品膨胀后体积：ml ml ml 第二次样品膨胀后体积：ml ml ml （两次差异不超过0.1ml）膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0）结果：水分不得过12.0% （附录ⅨH 第一法）。温度：（℃）相对湿度：（％）

烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%）结果: 总灰分不得过4.0%（附录ⅨK）温度：（℃）相对湿度：（％）马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号1# 2# 第一次坩锅称重(600℃3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%）结果：