第二类精神药品相关管理制度
第二类精神药品相关管理制度第二类精神药品购进管理制度
一、目的
严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。
二、依据
《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司第二类精神药品购进环节的质量管理。
四、内容
4.2.1购进第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的具有二类精神药品生产、经营资格的生产企业或经营单位购进。精神药品的购进必须经质量管理部对供货企业（生产企业或经营企业）的资格及质量保证能力及品种的合法性进行审核。
4.2.2对于生产企业，首次供货时必须提供《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》、
质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委托书及所供药品的生产批文或批准文号证明文件、药品质量标准、药品使用说明书、包装标签复印件。以上所有资料均需加盖生产企业原印章。
4.2.3对于经营企业首次供货时必须提供药品《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委托书及合法经营精神药品的证明文件及所供药品的生产批文或批准文号证明文件、药品质量标准、药品使用说明书、包装标签复印件。以上所有资料均需加盖生产企业原印章。
4.2.4采供部门在收集齐全上述有关资料执行供货单位及首营药品管理制度，填报《首营企业审批表》及《首营品种审批表》经质量管理部门审核同意后，方可上报有关领导审批进货。
4.2.5采购部及质量管理部认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签定质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限。
4.2.6购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。
4.2.7购进特殊管理的药品应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及《办法》规定。
4.2.8对有特殊温度要求的第二类精神药品品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到货时的“提运随货同行冷链温控记录”。
第二类精神药品检查验收管理制度
一、目的
强化入库前的收货、验收管理，保障入库的第二类精神药品质量符合规定。
二、依据
《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司第二类精神药品的收货、验收管理。
四、内容
4.3.1验收的场所：为避免差错事故的发生，应在精神药品专库内待验区进行验收。
4.3.2验收时限：验收二类精神药品（除特殊情况外）必须按规定在到货当天验收完毕。
4.3.3收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。凭二类精神药品专用单据办理入库手续，由双方当场签字、检查验收，不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。
4.3.4收货员将符合收货要求的药品放入二类精神药品库待验区待验，并填写“收货单”，通知验收员进行验收。
4.3.5冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。
4.3.6精神药品的验收必须实行双人验收制，验收员要逐件开箱验收至最小包装，并仔细核对品名、剂型、规格、数量、批准文号、生产厂商、生产批号、有效期、药品使用说明书、包装、标签、精神药品的包装标志等内容，第二类精神药品的外包装必须印有规定的标志。符合规定的方可验收。
4.3.7对有特殊温度储存要求的第二类精神药品，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。
4.3.8验收进口第二类精神药品时，应按品种索取加盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进
口准许证》，并按批号索取《进口药品检验报告书》或注明已抽样的《进口药品通知单》复印件。检查其包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书
4.3.8.1验收人员：指定专人，并经麻醉药品和精神药品管理的技能培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
4.3.9对销后退回二类精神药品，验收人员按药品退货管理制度的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
4.3.9.1对有质量问题的第二类精神药品，验收员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告必要时应抽样送检验部门检验。
4.3.10验收完毕，验收员应与保管员办理现场交接手续。验收员应按规定建立真实完的验收记录，验收记录实行微机管理并存档备份。
4.3.11对加入国家电子监管网的第二类精神药品，应及时进行扫码，并及时将数据上传。
第二类精神药品储存、养护和出库复核质量管理制度一、目的
加强在库第二类精神药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。
二、依据
《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司第二类精神药品的在库保管、养护、出库复核质量管理。
四、内容
4.4.1设置储存第二类精神药品的专区，防止药品被盗、替换或者混入假药。
4.4.2专区设置有防盗设置和相应的防火设施，设置合格品区、待验区、发货区、退货区、不合格区。
4.4.3精神药品在库保管养护严格实行专库贮存、专人管理、专帐收付；双人、双锁、双人进、双人出。
4.4.4库存二类精神药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号的二类精神药品不得混放。
4.4.5实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。
4.4.6配备专门的药品养护人员，并经麻醉药品和精神药品管理的业务培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
4.4.7坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品的养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效；
4.4.8库存养护中发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并及时通知质量管理部予以处理；
4.4.9药品养护人员应建立专门养护档案。
4.4.10在储存与养护的过程中由于破损、变质、过期失效而不可供给药用的品种，应清点登记、造册，单独妥善保管，及时向所在地下县级以上药品监督管理部门申请销毁，不得擅自销毁。
4.4.11每月盘点一次，如有差错，必须追究其原因。
4.4.12保管员发生变动，必须对其进行交接手续。
4.4.13第二类精神药品出库时要有双人对品种数量进行复查核对，并做好出库复核记录。
4.4.14对加入国家电子监管网的第二类精神药品，复核完毕后应进行扫码，并及时将数据上传。
4.4.15行政人事部负责对视频监控系统、和报警装置定期进行维护和维修，并做好记录。仓储部应当经常检查维护二类精神药品库防盗、防火设备和防盗监控设备，确保设备运行状况良好。
第二类精神药品销售质量管理制度
一、目的
规范第二类精神药品管理，保障特殊管理药品的销售符合规定。
二、依据
《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司第二类精神药品销售的质量管理。
四、内容
4.5.1二类精神药品销售人员应经麻醉药品和精神药品管理的业务培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
4.5.2将二类精神药品销售给具有合法资格的单位（具有医疗执业许可证的医疗单位、二类精神药品经营资格的批发企业、具有其经营资格的连锁药店并应索取以上企业的合法
证照。严禁向不符合上述要求的医疗机构、批发企业、零售药店销售二类精神药品。），要严格按照《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》及《办法》规定执行。
4.5.3在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，质量管理部应认真核实（一）企业或单位资质文件（二）企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及联系方式（三）采购人员身份证明及法人委托书，与购方所在地省或地市级食品药品监督管理部门或卫生行政部门进行复核。无误后方可销售。保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。
4.5.4销售行为完成后，应对销售的药品流向进行追踪。
4.5.5在销售二类精神药品时，销售人员不得自行提货，实行人货分离。
4.5.6其二类精神药品制剂批发严禁以现金交易，邮寄二类精神药品要按规定办理证明。
4.5.7销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录按规定保存至药品有效期满后5年备查。
4.5.8销售二类精神药品专人开票，开票员做好“药品销售记录”。销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批
号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
4.5.9对已售出的第二类精神药品，如发现质量问题，销售员应及时向质量管理部报告，必要时配合召回已售出的药品，并做好详细纪录。
4.5.10对已售出的第二类精神药品，如发现药品不良反应，销售员应及时向质量管理部报告。
二类精神药品运输管理制度
一、目的
加强二类精神药品运输管理，确保运输安全，防止丢失、损毁、被盗。
二、依据
《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司第二类精神药品的运输质量管理。
四、内容
4.6.1第二类精神药品可通过铁路、邮寄、托运或自行运输送货至购货单位法定仓库。托运前确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运经办人在运单货物名称栏内填写“第二类精神药品”字样，运单上加盖托运单位公章。收货人只能为单位，不得为个人。仓储部应将有关托运单整理归档以备查。
4.6.2运输第二类精神药品时应加强管理，采用封闭式运输工具或其它措施，有专人押运，中途不应停车过夜，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。
4.6.3运送有温度要求的第二类精神药品时，应根据季节温度变化和运输要求采取必要的保温或冷藏措施。并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录。
4.6.4邮寄第二类精神药品时，提交市级食品药品监管机构出具的准予邮寄证明，给邮政营业机构验、收存准予邮寄证明。
4.6.5铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时，应当及时办理运输手续，尽量缩短货物在途时间，并采取相应的安全措施，防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失。
4.6.6第二类精神药品送货后，应当严格按照规定与收货单位办理交货手续，双方对货物进行现场检查验收，无误后由购买方收货人员在随货同行单（回执单）上签字或加盖公章后交送货人员带回公司交质量管理部确认存档，签名或印章须与购货单位出具的指定专门收货人员文件一致。销往医疗机构的第二类精神药品，销售员应及时与医疗机构的药房管理人员进行清点交接，并将签收回单建档保存5年备查。
4.6.7第二类精神药品在运输途中出现包装破损时，承运单位要采取相应的保护措施。发生被盗、被抢、丢失的，立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。
4.6.8搬运、装卸第二类精神药品应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。
4.6.9堆垛应严格遵循第二类精神药品外包装图文标志的要求，规范操作。怕压的药品应控制堆垛高度。
第二类精神药品销售退回管理制度
一、目的
加强二类精神药品退货管理，确保药品质量。
二、依据
《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司第二类精神药品质量管理。
四、内容
4.1凡无正当理由提出退货要求的，原则上不予受理。特殊情况由本企业负责人批准后执行。
4.2销后退回的药品必须是本企业所销售的药品，其批号必须与销售出库的批号相符。
4.3对销后退回的药品，仓库保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存5年。
4.4对销后退回的药品，验收员应凭销售部门开具的退货药品入库验收通知单，按购进药品的验收程序逐批验收。验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品区；验收不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品区。
4.5购进的药品经验收合格的，但因其它原因需退给供货方的药品，应及时通知专门负责二类精神药品采购人员处理并做好记录。
4.6在库非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由专门负责其采购人员与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续。
第二类精神药品不合格药品管理制度
一、目的
加强二类精神药品管理，确保药品质量。
二、依据
《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司第二类精神药品质量管理。
四、内容
4.1 二类精神药品在保管和运输中发生破损时，应由仓库保管员，仓库负责人写出书面报告报质量管理部，经核对实物，查明原因，提出处理意见，经总经理批准并实施后，方可填写报损单报损。
4.2二类精神药品在开箱验收时发现原箱短少，破损时，由验收人员写出报告，经质量管理科确认并加盖公章后方可向供货商索赔。
4.3 破损药品的残体要妥善保管，以备有关部门检查后处理，保管人员不得擅自处理和销毁。
4.4 在保管，储存期间发生虫蛀、霉变、被污染或过效期的二类精神管理药品，应及时填写《不合格药品报告确认处理单》，报质管部进行确认后移入不合格区。
4.5 经检验或确认为不合格的二类精神药品，应立即停止销售，置不合格区，由保管人员填写报损单报质管部。质管部签署意见后写出销毁报损书面申请报药监部门批准。
药品召回制度流程
药品召回管理制度与处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，特制定药品召回管理制度。 一、基本概念 1、药品召回：指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的因素。 3、有下列情况发生的为必须召回的药品： （1）药品监督管理部门公共的质量部合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 （2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂、发放错误的药品。 （4）已证实或高度怀疑被污染的药品。 （5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 （6）已过期失效的药品。 二、药品召回与处置程序 1、药剂科负责医院药品召回具体工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度。 2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。 （1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。 （2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依医院医疗差错、事故登记报告相关制度采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。
3、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。 4、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。 5、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。 6、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药适宜。 7、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 8、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。 9、在召回工作完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。
药品召回管理制度
药品召回管理制度 【目的】为认真贯彻执行国家药监局《药品召回管理办法》，保护消费者利益，维护企业的良好形象，特制定本制度。 【范围】本公司经营的须召回的药品。 【责任】质量管理部门、销售部。 【内容】 1 药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2 发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并向药品监督管理部门报告。 3 实施“召回制”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业经确认存在严重安全隐患的药品。
4 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，公司应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 4.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。 4.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 4.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 5 公司在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向省、市药品监督管理部门报告。 6 启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给省、市药品监督管理部门备案。 7 公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。 8 本制度所指的药品召回是指本公司的主动召回行为，各级药品监督管理部门强制实施的药品召回，本公司必须无条件执行。 生物制品质量管理制度
医院麻醉药品精神药品管理制度
医院麻醉药品、精神药品管理规定根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和有关加强麻醉药品、精神药品管理的规定，对本院的麻醉药品和精神药品采购、使用、保管，特制定以下管理办法： 一、为严格管理麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉、精神药品），保证医疗的安全使用，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，制定本规定。 二、有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。 三、除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 四、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方： ⑴二级以上医院开具的诊断证明； ⑵患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明； ⑶代办人员身份证明。 医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。 五、建立由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构或指定专（兼）职人员负责，加强医院麻
醉、精神药品管理机构或指定专（兼）职人员负责，加强医院麻醉、精神药品的管理，日常工作由药剂科承担。把麻醉、精神药品管理列入单位年度目标责任制考核，建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，并每月底组织开展检查，及时纠正存在的问题和隐患。 六、建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告，值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。 七、分管麻醉、精神药品的负责人掌握与麻醉、精神药品相关的法规和政策，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作。 八、配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻醉、精神药品的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作，人员保持相对稳定。 九、定期对涉及麻醉、精神药品工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。 十、麻醉药品、精神药品采购必须按规定手续办理“麻醉药品、精神药品印鉴卡”，根据本单位医疗需要，在每年年初填写“年度麻醉药品使用数量申购单”报市药监局核定批准后，每季度从麻醉药品指定的经营单位巢湖市医药公司按临床需求量凭“麻醉药品，精神药品购用印签卡”和“麻醉药品、精神药品申购单”购买，保持合理库存。购买药品付款是采取银行转帐方式。 十一、麻醉、精神药品的运输由经营单位专人负责押运、防止 丢失、被盗。麻醉、精神药品入库验收是货到即验，双人开箱验收，
二类精神药品管理规定
二类精神药品管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
二类精神药品管理制度 为规范二类精神药品的进销存及使用管理，保证用药安全，特制定本制度。 一、购进管理 1、二类精神药品的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和 《营业执照》的合法或指定的经营单位采购。 2、购进计划应以本院使用需要为基准，以销定购。 二、验收管理 1、验收二类精神药品应当验到最小包装单位，验收时必须双人签字，发现质量问题 或破损、短少，验收人员有权拒收，同时必须向药剂科负责人报告。 2、验收后要及时办理入库手续，并办理转账登记。 三、贮存管理 1、二类精神药品的贮存保管必须专柜加锁，具有防盗设施，并有明显的贮存标志。 2、药品养护人员要做好在库养护工作，防止过期变质，并做好养护记录，发现质量 问题要及时登记停用。并经批准后作报废处理。 3、药剂人员对二类精神药品药实行每日统计用量，专册登记，做到账物相符。 四、使用管理 1、开具二类精神药品处方医生必须是获得处方权的医生，且必须使用二类精神药品 专用处方。
2、二类精神药品的处方要求书写工整、字迹清晰，前记应写明患者姓名、性别、年 龄、科别、开具日期，病情及诊断，正文分列药品名称、规格、数量、用法用量。医师、发药及核对人员均应签全名，发药人员药进行处方登记。 3、第二类精神药品处方一般不超过7日用量，对某些特殊情况，处方用量可适当延 长，但医师应当注明理由，处方应至少保存2年。 3、二类精神药品注射剂仅限于医疗机构内部使用，应当逐日开具，每张处方为一次 用量，空安瓿瓶实行回收。 4、一个病人或家属每天只能配药一次。 5、医务人员不得为自己开处方使用精神药品。 6、对违反规定滥用第二类精神药品，药剂人员有权拒绝发药，对不合规定的处方应 当拒绝调配。 附：二类精神药品包括以下品种 地西泮针（安定针）地西泮片（安定片） 录硝西泮（录硝安定片）艾司坐仑片 咪唑安定针咪唑坦片 苯巴比妥针（鲁米那针）苯巴比妥片 磷酸可待因糖浆
18药品召回、追回管理制度
目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》。 范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。 责任：质量管理部门负责对药品召回实行有效控制管理。 内容： 1药品召回的概念及条件：是指药品供货企业或生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 1.1国家食品药品监督管理部门已公布责令召回的品种； 1.2召回生厂厂家或供货单位主动召回的品种； 1.3药品经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的药品，经过通知生产单 位、供货单位并向药品监督管理部门报告需要召回的品种。 2判定与召回程序的启动 2.1业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部或质量管理部向供货商发出《药品召回确认联系函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面“召回通知（内部）”，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜。 2.2符合本规定第1.1、1.2、1.3项下规定的情况，由业务部或质量管理部向供货商发出“药品召回确认联系函”说明情况并要求回复确认。
2.3药品召回程序的启动由质量管理部确定并向业务部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划，并按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立“药品召回记录” 。 3 药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的; 3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的; 3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。 4 通知传达与召回时限： 4.1 一级召回：应在1 日内通知所有相关下游客户，要求其在3 日内退货； 4.2 二级召回：应在2 日内通知所有相关下游客户，要求其在7 日内退货； 4.3 三级召回：应在3 日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。 5 各部门分工与职责： 5.1 质量管理部： 5.1.1 收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达药品召回通知； 5.1.2 跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 5.1.3 经营过程中发现存在安全隐患的药品, 由质量负责人批准，质量管理部门应立即通知相关部门或单位停售或停用该药品，并通知药品供货单位或生产单位，并向药品监督管理部门报告等待处理意见。 5.2 业务部： 5.2.1 收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； 5.2.2 业务部负责上下游企业药品召回业务，下发“药品召回通知” （客户），并确认票据，配合财务部门做好收付款工作。 5.2.3 跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。 5.2.4 根据药品召回通知制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；
药品召回管理办法试题
药品召回管理办法试题 姓名：岗位：成绩 一、单项选择题,每题3分，共60分。 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：
（） A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；
B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则； C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则； D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； 2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：（） A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B．SFDA主管全国药品召回管理工作； C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作； D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药； E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：（）A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；
二类精神药品管理制度
一、二类精神药品的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。 二、制定购进计划应以市场需要为基准，以销定进。 三、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。 四、签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标志、运输注意事项等要求。 五、购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存五年备查。 六、国家对精神药品实行管制。
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。 二、验收二类精神药品应点验到最小包装，验收时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。、 三、验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供货单位索赔。 四、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。 五、验收合格的药品应立即通知入库。不合格药品置不合格区待处理 六、认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查。
二类精神药品保管、养护管理制度 一、二类精神药品的保管、养护必须设置专库或专柜，仓库（柜）的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗、报警等安全设施。 二、二类精神药品的储存要有明显标志，严格实行色标管理。 三、二类精神药品应专柜存放、专人专锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年 四、药品养护人员要做好二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。 五、药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止销售，同时填写《不合格药品报告确认处理单》，及时上报质量管理科。
药品召回的管理制度
药品召回的管理制度 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，； 二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》； 三、围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品； 四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部； 五、规定容：；1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本；1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产；1.2药品监督管理部门依照相关规定 药品召回的管理制度 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规药品召回流程。 二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《药品召回管理办法》等。 三、围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品。 四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。 五、规定容： 1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序： 1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的药品。
1.2药品监督管理部门依照相关规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。 1.3已证实或高度怀疑药品被污染的； 1.4经营过程中发现有严重不良反应的。 1.5使用过程中发现或客户投诉反映并证实为质量问题的（如不合格或过期失效等等）； 1.6在库检查发现，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的。 1.7药品调配、发放错误以及可能给公司造成经营风险的情况. 2.召回相关部门职责： 2.1质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信 息，确定并向各相关部门传达《药品停售通知单》、《药品召回通知单》；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 2.2采购部：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； 联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出。 2.3销售部：根据《停售通知单》《药品召回通知单》制定召回
二类精神药品管理制度
二类精神药品管理制度 为规范二类精神药品的进销存及使用管理，保证用药安全，特制定本制度。 一、购进管理 1、二类精神药品的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》和《营业执照》的合法或指定的经营单位采购。 2、购进计划应以本院使用需要为基准，以销定购。 二、验收管理 1、验收二类精神药品应当验到最小包装单位，验收时必须双人 签字，发现质量问题或破损、短少，验收人员有权拒收，同时必须向药剂科负责人报告。 2、验收后要及时办理入库手续，并办理转账登记。 三、贮存管理 1、二类精神药品的贮存保管必须专柜加锁，具有防盗设施，并有明 显的贮存标志。 2、药品养护人员要做好在库养护工作，防止过期变质，并做好 养护记录，发现质量问题要及时登记停用。并经批准后作报废处理。 3、药剂人员对二类精神药品药实行每日统计用量，专册登记， 做到账物相符。 四、使用管理
1、开具二类精神药品处方医生必须是获得处方权的医生，且必须使 用二类精神药品专用处方。 2、二类精神药品的处方要求书写工整、字迹清晰，前记应写明患者 姓名、性别、年龄、科别、开具日期，病情及诊断，正文分列药品名称、规格、数量、用法用量。医师、发药及核对人员均应签全名，发药人员药进行处方登记。 3、第二类精神药品处方一般不超过7日用量，对某些特殊情况，处 方用量可适当延长，但医师应当注明理由，处方应至少保存2年。 3、二类精神药品注射剂仅限于医疗机构内部使用，应当逐日开具， 每张处方为一次用量，空安瓿瓶实行回收。 4、一个病人或家属每天只能配药一次。 5、医务人员不得为自己开处方使用精神药品。 6、对违反规定滥用第二类精神药品，药剂人员有权拒绝发药，对不 合规定的处方应当拒绝调配。 附：二类精神药品包括以下品种 地西泮针（安定针）地西泮片（安定片） 录硝西泮（录硝安定片）艾司坐仑片 咪唑安定针咪唑坦片 苯巴比妥针（鲁米那针）苯巴比妥片 磷酸可待因糖浆
二类精神药品管理制度
题目：第二类精神药品管理制度 种类：制度类文件编号：HBTL-SMP-QM-037 版本号:2014年版 起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：执行日期：共7页 起草或变更目的：符合《药品经营质量管理规范》（90号令）要求 加强对第二类精神药品的经营管理，保障合法、安全流通，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（90号令）、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等相关法律法规，特制定本制度。 一、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖 性的药品；按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。本制度所称的第二类精神药品系指国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布的《麻醉药品和精神药品品种目录》中的第二类精神药品品种。 二、职责 （一）企业法定代表人是第二类精神药品经营安全管理第一责任人。 （二）指定专人负责第二类精神药品经营和安全管理 （三）质管部负责第二类精神药品经营安全的日常管理和验收工作，监督、指导和规范第二类精神药品的经营，负责审定第二类精神药品供应商及销售客户的经营资格，负责第二类精神药品数据的网络报送工作。 （四）储运部负责第二类精神药品的储存运输安全管理，并指定专人负责，保证账货卡一致。 三、第二类精神药品的采购管理： （一）采购第二类精神药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的身份证明。第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、省级（含）以上药品监督管理部门批准经营第二类精神药品的药品批发企业购进。 （二）由专人负责第二类精神药品的采购工作。 （三）采购第二类精神药品应有合法票据，系统生成第二类精神药品采购记录，做到票、帐、货相符。记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。 （四）采购进口第二类精神药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）等的复印件。
药品召回管理制度
第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
医院麻醉精神药品管理制度
麻醉、精神药品管理制度 一、制定目的：为了进一步加强我院的麻醉药品、精神药品的规范管理。 二、适用范围：适用于精麻药品管理工作的各个环节。 三、制定依据：《药品管理法》、《处方管理办法》、《麻醉药品、精神药品管理条例》等相关精神文件。 四、责任人：药事管理与药物治疗学委员会成员及相关人员对本规定实施负责。 五、松桃苗族自治县人民医院麻醉、精神药品管理制度（一）《麻醉、精神药品采购储存管理制度》 （二）《麻醉、精神药品医师处方管理制度》 （三）《麻醉、精神药品调配使用管理制度》 （四）《麻醉、精神药品处方管理制度》 （五）《麻醉、精神药品空安瓿和废贴回收登记制度》（六）《麻醉、精神药品残损销毁报告制度》 （七）《麻醉、精神药品安全管理制度》 （八）《麻醉、精神药品管理岗位人员职责》 （九）《麻醉、精神药品专项检查制度》 （十）《麻醉、精神药品患者随诊或复诊制度》 （十一）《麻醉、精神药品值班巡查制度》
（一）《麻醉、精神药品采购储存管理制度》 1.采购麻醉药品、精神药品应当凭《麻醉药品购用印鉴卡》，按照年度采购计划，到具备麻醉药品经营资格的指定单位购买。 2.麻醉药品、精神药品要根据实际使用情况，保持合理库存。根据需要提出合理购买计划报告，报上级主管部门批准。 3.购买麻醉药品、精神药品不得自行提货且付款要采取银行转帐方式。 4.麻醉药品、精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，并清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 5.在验收中如发现缺少、破损的麻醉药品、精神药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 6.储存麻醉药品、精神药品实行专人负责，专库柜、加锁。对进出专库柜的麻醉药品、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录。内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。
药品召回管理制度
医药公司药品召回管理制度 1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患
的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 药房在药品召回过程中不履行职责的，将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。 企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 本制度由药房质量管理部门负责解释。
麻醉药品最新版精神药品管理制度
根据国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）和卫生部颁发的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和《处方管理办法》等法规，为严格麻醉药品和精神药品的管理，保证医疗安全使用，结合我院实际情况，特制定《阿克陶县人民医院麻醉药品及第一类精神药品管理制度》。
麻醉药品、精神药品管理制度 为贯彻《药品管理法》、《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡管理规定》及卫生部颁发的《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》等文件规定特制订我院《麻醉药品、精神药品管理制度》。 一、组织机构和人员职责 我院成立麻醉药品、精神药品管理领导小组，由主管院长负责，医教科、药剂科，护理部，门诊部，保卫科等部门参加的麻醉、精神药品管理组织。 组长：阿迪力（主任医师） 副组长：肖开提（副主任药师） 成员：赵梅（主治医师） 阿不力米提（麻醉医师） 热孜万古丽（主管护师） 吐尔地·图拉提（主治医师） 库尔班江（药师，专职人员） 艾克拜尔（库管） 专职人员（药剂人员）负责麻醉药品、精神药品的日常管理工作。
二、麻醉药品、精神药品领导小组工作职责： 一、建立麻醉药品、精神药品管理目标责任制并定期考核； 二、建立麻醉药品、精神药品使用专项检查制度； 三、定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患； 四、建立麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、质量管理、不良反应报告、报损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责； 五、组织学习相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作； 六、定期对涉及麻醉、精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的培训和考核； 七、规定和审批临床使用科室的储备品种和数量； 八、对过期、破损和回收的麻醉药品和精神药品办理相关的销毁手续； 九、建立麻醉药品、第一类精神药品的病历管理规定和麻醉药品、精神药品处方领用规定； 十、及时报送麻醉药品、精神药品及其它特殊药品的数据信息； 十一、定期召开会议和修订相关制度及规定。
药品召回的管理规定
药品召回的管理规定 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。 三、范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。 四、责任：质量管理机构负责对药品召回实行有效控制管理。 五、内容： 1、药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。 上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的； A、药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的； B、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患； C、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。 2、判定与召回程序的启动 A、采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通
知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜； B、符合本规定第2条第4.1.1、4.1.2、4.1.3款规定的情况，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认联系函》说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。 C、药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、生化部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。 3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： ●一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的; ●二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的; ●三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。 4、通知传达与召回时限： ●一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货； ●二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货； ●三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。 5、各部门分工与职责： ●质管部： ☆收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回通知》； ☆跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 ●采购部： ☆收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； ☆联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜； ☆跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。 ●销售部： ☆根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；
二类精神药品管理制度
曲阜盛德医院二类精神药品管理规定 为规范第二类精神药品的合理使用，杜绝滥用，防止意外发生及流入其他非法途径，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》以及《精神药品临床应用指导原则》的相关规定，特制定我院第二类精神药品使用管理制度。 目前就开具苯二氮卓类药品规定如下： 1、首先对适应开具此药品的来诊者要求提供身份证、应当进行二类精神药品处方登记，给予30天调整时间，8月26日起，不带身份证的来诊者，不予开具苯二氮卓类精神药品，请门诊医师做好解释工作。 2、苯二氮卓类药品处方一般不得超过7日用量；对于精神分裂症、癫痫、严重失眠患者等特殊情况，处方用量可延长到一个月量（药品说明书剂量范围），但不得超出。并且医师应当在病历及处方中写明诊断及使用理由。 3、为病人开具苯二氮卓类精神药品时每次拿药最多不能超过100片。开具二类精神药物注射剂型时，只能开具一日用量。 4、严禁冒名、借用他人挂号户名、搭车开药。（工作人员如有违反规定，产生的后果由本人承担。） 5、药房要严格执行有关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥用。药房管理第二类精神药品应设专柜储存，并建立专用账册，
定期盘点，做到帐物相符。专用账册的保存有效期应当自药品有效期满之日起不少于5年。 6、对违反规定滥用苯二氮卓类精神药品者，药房有权拒绝发药，并及时向院领导及时报告。药剂人员在调配苯二氮卓类精神药品时，要严格审查处方，对不符合规定的处方，拒绝调配。 7、精神药品处方保存期限为2年 目前我院苯二氮卓类精神药品目录： 1、西泮类：奥沙西泮、劳拉西泮、氯硝西泮、氯硝西泮注射液、地西泮 注射液等。 2、阿普唑仑、艾司唑仑等。 3、佐匹克隆（2013年版目录将佐匹克隆列入第二类精神药品管理）。 十、本规定于2018年8月1日起执行。 曲阜盛德医院 2018年08月1日
药品召回管理制度(正式版)
药品召回管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
药品召回管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、药品召回, 是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患, 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度, 建立以质量管理部为中心, 各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录, 将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录, 保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理, 并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 （4）发现存在安全隐患的药品, 应立即停止销售该药品, 通知药品生产企业和使用单位, 并通知使用单位召回售出药品, 并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 提供有关资料。 （2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定, 可以包括：
麻醉药品和精神药品管理制度
麻醉药品和精神药品管理制度 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例和《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关药政法规的规定，制定本制度。 一、总则 1、建立“医院麻醉药品精神药品管理委员会”，主要人员组成有院分管领导董国托，医务科徐忠相、药剂科叶玉芬、护理部周艳珍、保卫科鲍加俊负责人员参加，并指定专职人员季群花负责麻醉药品、一类精神药品的日常管理工作。（医院发文件） 2、制定麻醉药品精神药品使用的专项检查制度并定期进行检查，做好检查记录，并及时纠正存在的问题与隐患。 二、采购 1、办理《印鉴卡》。 2、根据采购计划并凭《印鉴卡》向定点的药品批发企业进行采购，并以转帐的方式支付药品款。 3、在《印鉴卡》有效期满前3个月，向市级卫生行政管理部门申请换领新的《印鉴卡》。 4、机构名称、地址、法人代表、医务部门负责人、药学部门负责人、采购员等发生变化时，必须在3天内办理变更手续。 三、验收入库与储存保管
1、建立专门帐册：进出逐笔记录，发药人、复核人、领用人均需签名。 2、验收入库：药品由批发的企业送到医院药库，货到即验、双人开箱验收、清点到最小包装、记录双人签名。 3、储存保管：专人负责、专库（柜）加锁（双人双锁并加报警装置）。 4、报废品的销毁：提出书面申请，在卫生行政部门监督下销毁，做好销毁记录。 四、药房调配 1、在各个药房窗口以及各个病区、手术室存放一定数量的麻醉药品和一类精神药品供调配使用（不设置周转库）并及时补充，数量不超过本院规定的数量，每天结算、班班交接并做好记录。 2、门诊药房固定发药窗口并有明显标志，指定专人负责麻醉药品、一类精神药品的调配，配发麻醉药品、一类精神药品必须做好登记；患者再次来配药时，必须收回使用过的原批号空安瓿与废贴片并做好记录，空安瓿与废贴片由专人负责计数、监督销毁并做好记录。 3、为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。 五、处方与发药 1、麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品分别使用各自的专用处方。 2、处方药量控制：
药品召回相关管理制度.doc
药品召回处置流程 药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响患者安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法收回药品。召回的药品由药库专人妥善保管，不得再流入药房。召回药品处置流程如下： 1、药房工作人员在药品养护、调配、发药等过程中发现有质量问题的药品时，迅速报告部门负责人，由部门负责人再上报药剂科质量管理小组负责人及药学部主任。质量管理小组负责人及时通知各个药房暂停该药品的发放。 2、药剂科主任或质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等后，质量管理小组负责人通知相关药房进行药品召回。 3、药剂科主任、药库负责人接到上级或厂家的药品召回信息后，通知相关药房负责人进行药品召回。 4、药房负责人指定专人负责接收退回的药品，统一妥善保管，填写《药品退回登记本》。 5、当继续使用被召回药品将对治疗或患者的健康造成不良影响时，各个药房负责人应尽可能联系患者，通知其停药，请求协助送回或取回应召回药品。如果使用被召回药品不会对治疗或患者的健康造成不良影响，患者要求退回药品
且符合规定时，应收回药品。 药品召回管理制度 为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。 一、定义： 药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，存在安全隐患或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品召回过程的管理。 二、有下列情况发生的药品必须召回： （一）药品调配、发放错误。 （二）已证实或高度怀疑药品被污染。 （三）制剂、分装不合格或分装差错。 （四）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。 （五）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。 （六）已过期失效的药品。 （七）生产商、供应商主动召回的药品。 二、药品召回分组