新版空调系统验证方案

注射剂车间空调净化系统

验

证

资

料

1、验证立项审批表

2、注射剂车间空调净化系统验证方案

3、验证方案审批表

4、注射剂车间空调净化系统验证报告

5、验证报告审批表

6、验证证书

验证立项审批表

注射剂车间空调净化系统

验

证

方

案

１、概述

2、预确认

3、安装确认

4、运行确认

5、性能确认

6、漏项和偏差情况

7、最终评估及建议

8、再验证周期

9、风险评估表

10、洁净区监测项目及监测频率

11、验证方案审批表

12、验证合格证书

1、概述

1.1、简介

为使生产环境水平和技术设施尽快提高，加快中药现代化进程，深入推广现代化生产制造方式，提高劳动效率和保证始终如一的产品质量，同时借助国家从2011年开始对

制药企业实施新版（2010版）《药品生产质量管理规范》（简称GMP）的契机，为了使**药业生产环境水平和技术设施尽快达到新版GMP标准，顺利通过新版GMP验证。集团一期投资2.6亿，新建厂房XX㎡，新建小容量注射剂厂房定制XX公司生产的空调净化系统，该系统依照新版GMP标准设计、制造。在首先使用前和使用中，必须对该系统做一次验证，以确其性能符合本公司要求，符合GMP要求。

新建小容量注射剂车间建筑面积XX平方米，其中B+A级区XX平方米，C级区XX平方米，D级区XX平方米。生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成，药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：（1）空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。（2）正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。(3)温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。(4)相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。

1.2、验证目的：通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。

1.3、适用范围：适用于小容量注射剂车间空调净化系统验证。

1.4、验证依据：

1.4.1 2010版《药品生产质量管理规范》及无菌药品附录；

1.4.2《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）；

1.4.3《药品生产验证指南》（2003版）；

1.4.4《医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292一2010）

1.4.5《医药工业洁净室(区)中沉降菌的测试方法》（GB/T 16294一2010）

1.4.6《高效过滤器国家标准》GB/T 13554-2008、GB/T14295-2008《空气过滤器》

1.5、前提条件

厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内。

1.6、验证参加人员:

验证组长：

参加人员：

1.7、验证小组人员职责

2、预确认

2.1、预确认：