山东省食品药品检验研究院
山东省食品药品检验研究院
2015年公开招聘中级岗位报名表
应聘岗位名称及编号：食品检验5
17076020901
未婚
应聘事业单位工作人员诚信承诺书
我已经仔细阅读公开招聘相关信息，理解其内容，符合应聘岗位条件要求。我郑重承诺：本人所提供的个人信息等材料真实、准确，并自觉遵守事业单位公开招聘的各项规定，诚实守信、严守纪律，认真履行应聘人员的义务。对因提供有关信息证件不实或违反有关纪律规定所造成的后果，本人自愿承担相关责任。
应聘人员：张媛
2015年11月20日
食品药品检验基础知识培训教材
食品药品检验基础知识培训 1.?铬酸洗液的主要成分是(重铬酸钾)(浓硫酸)和(水),用于去除器壁残留(油污),洗液可重复使用. 2.洗液用到出现(绿色)时就失去了去污能力,不能继续使用. 3.比色皿等光学仪器不能使用(去污粉),以免损伤光学表面. 4.电烘箱烘干玻璃仪器的适宜温度为(105-120℃),时间为(1小时) 5.干燥器底部最常用的是(变色硅胶)和无水(氯化钙)硅胶可以烘干重复使用. 6.?对于因结晶或碱金属盐沉积及强碱粘住的瓶塞,可把瓶口泡在(水)中或(稀盐酸)中,经过一段时间可能打开. 7.天平室的温度应保持在(18-26℃)内,湿度应保持在(55--75%) 8.化验室内有危险性的试剂可分为(易燃易爆危险品)(毒品)和(强腐蚀剂)三类. 9.?在分析实验过程中,?如找不出可疑值出现原因,不应随意(弃去)或(保留),而应经过数据处理来决定(取舍) 10.准确度的大小用(误差)来表示,精密度的大小用(偏差)来表示. 11.?化验室大量使用玻璃仪器,是因为玻璃具有很高的(化学稳定性)?(热稳定性)有很好的(透明度)一定的(机械强度)和良好绝缘性能. 12.带磨口的玻璃仪器,长期不用时磨口应(用纸垫上)以防止时间久后,塞子打不开. 13.滤纸分为(定性)滤纸和(定量)滤纸两种,重量分析中常用(定量). 14.放出有毒,有味气体的瓶子,在取完试剂后要(盖紧塞子),还应该用(蜡)封口. 15.滴定管使用前准备工作应进行(洗涤)(涂油)(试漏)(装溶液和赶气泡)五 步. 16.?玻璃仪器的干燥方式有(晾干)(烘干)(热或冷风吹干)三种. 17.?石英玻璃的化学成份是(二氧化硅),耐(酸)性能好,能透过(紫外线),在分析仪器中常用来作紫外范围应用的光学元件. 18.干燥器保持(烘干)或(灼烧)过的物质,也可干燥少量制备的产品. 19.物质的一般分析步骤,通常包括(采样),称样,(试样分解).分析方法的选择,干扰杂质的分离,(分析测定)和结果计算等几个环节.
食品药品监督管理局的主要职能
国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订
和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监
(完整word版)食品药品检验所上岗人员业务考核考试题
巴州食品药品检验所上岗人员业务考核考试题 一、单选题 1、检测中发现不合格，则检验人员应：。（ A ） A. 取第二包装复做 B. 立即报告药监局 C. 通知生产单位 D. 告诉大家不要买其产品 2、规定量取10.00ml样品时，应选用10ml的。( C ) A. 量筒 B. 刻度吸管 C. 移液管 D. 量瓶 3、炽灼残渣时，如需继续做重金属检查的，炽灼温度为。（ C ） A. 300～400℃ B. 400～500℃ C. 500～600℃ D. 600～700℃ 4、薄膜衣片在包衣后也应检查。（ D ） A. 装量差异 B. 溶散时限 C. 脆碎度 D. 重量差异 5、恒重是指两次称量的毫克数不超过。（A ）A．0.3 B．0.95～1.05 C．1.5 D．10 6、在一定的柱长条件下，某一组分色谱峰的宽窄主要取决于组分在色谱柱中的＿＿＿。（ B ） A．保留值 B．扩散速度 C．分配系数 D．容量因子 7、下列哪个剂型不做重量差异：（B） A. 薄膜衣片 B. 糖衣片 C. 分散片 D. 缓释片 E. 浸膏片 8、为社会提供公证数据的机构必须通过（ d ）。 a）实验室认可；b）测量管理体系认证； c）ISO 9000族标准质量体系认证；d）计量认证。 试验用水，除另有规定外，均系指。（ A ） A．纯化水B．纯净水 C．新沸并放冷至室温的水D．蒸馏水 在药典组成部分中，对药典使用总说明的是＿＿＿＿。（ A ） A.凡例 B.品名目次 C.正文 D.附录 二、 下列丸剂需要检查溶散时限的是：。（ABCE） A．小蜜丸 B．水蜜丸 C．水丸
D．大蜜丸 E．糊丸 除另有规定外，下列丸剂中应在1小时内全部溶散的是。（ACD） A．小蜜丸 B．糊丸 C．水蜜丸 D．水丸 E．浓缩丸 中国药典的结构由部分组成。（ABCDE ） A．凡例 B．品名目次 C．正文品种 D．附录 E．索引 下列描述正确的有。（ABD）。 A．阴凉处系指不超过20℃ B．凉暗处系指避光并不超过20℃ C．冷处系指5～10℃ D．常温系指10～30℃ E．常温系指25±2℃ 下列属于毒性中药的品种有：。（BDE） A．胆南星 B．雄黄 C．罂粟壳 D．生半夏 E．生马钱子 三、填空题 另有规定外，含糖颗粒剂的干燥失重检查时应在℃减压干燥，其它颗粒剂应在℃干燥。 药材的鉴别包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。 中药材在细胞内含物性质的鉴别中，加碘试液，显蓝色或紫色的是淀粉粒，显棕色或黄棕色的是糊粉粒。 计量仪器设备实行三种标志管理：合格、准用、停用。 CMA是 A 的缩写。 A、计量认证 B、实验室认可 C、中国计量认证/认可 D、质量认证 E、都不是 四、问答题 1、请简述中药胶囊剂的检查项目？ 2、简述相对密度测定法中比重瓶法的操作要点？
食品药品监督管理局主要职责
某某市食品药品监督管理局某某分局主要职责 某某分局作为某某市食品药品监督管理局直属行政机构，具体负责辖区内药品、保健食品、化妆品、医疗器械的监督管理工作，主要职责：开展对药品、医疗器械行政许可等事项的现场检查工作，依法负责辖区内保健食品零售经营许可工作，负责辖区内药品零售企业GSP认证初审工作；负责对辖区内非市直医疗卫生单位、药品和医疗器械零售企业、保健食品、化妆品经营单位和美容美发店日常监管及监督抽样、不良反应（不良事件）监测和报告工作；组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为；承办区委、区政府和上级主管部门交办的其他事项。 办公室职责 协助管理局机关日常工作，负责公文处理、政策法规、政务信息、机要、档案、保密保卫、宣传、信访、行政事务、财务管理、人事管理、教育培训、思想政治工作和精神文明建设等工作。 药品科职责 监督实施药品、医疗器械的国家和行业标准；监督实施处方药、非处方药分类管理制度；监督实施药品生产、经营质量管理规范；实施药品不良反应监测管理办法；依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及特种
药械；实施药品流通管理制度和办法，初审药品零售企业资格；依法监督药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用环节，监督医疗器械不良事件监测。依法对药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行稽查、抽样；依法查处制售假冒伪劣药品和医疗器械的案件。保化科职责 贯彻、执行省、市、区关于保健食品、化妆品监督管理的法律法规，受理保健食品、化妆品违法违规案件的举报、投诉，负责对辖区内保健食品和化妆品经营使用单位依法进行监督检查，并对违法行为进行查处；开展保健食品和化妆品监督抽样及相关信息采集工作。
2016青岛市事业单位食品药品检验研究院面试方案
食品药品监督管理局2016年青岛市事业单位招聘面 试方案 时间:2016-05-26 2016年青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院及稽查支队高新区大队公开招聘工作人员面试方案 2016年青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院及稽查支队高新区大队公开招聘工作人员面试方案 根据《青岛市事业单位公开招聘考试工作规程（试行）》和《2016年青岛市部分市属事业单位公开招聘工作人员简章》的有关要求，现就2016年青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院及稽查支队高新区大队公开招聘工作人员制定面试方案如下： 一、面试对象 青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院本次公开招聘3个岗位，共4人。其中，中药检验初级岗位2人，食品药品安全评价中级岗位1人，食品药品安全评价初级岗位1人。 青岛市食品药品监督管理局所属稽查支队高新区大队本次公开招聘食品安全监管初级岗位 1人。 采取先笔试后面试方式。参加全市统一组织的笔试，各岗位从高分到低分按照招聘人数1:3的比例(食品药品安全评价中级岗位除外)，经现场资格审查后确定进入面试人选，领取面试通知单。若达不到规定比例的按实有人数进入面试，但进入考核体检范围人员面试成绩不得低于60分。 二、面试内容 根据青岛市食品药品监督管理局所属市食品药品检验研究院的工作特点和岗位要求，面试主要测试考生的综合分析能力和专业技术能力等方面要素，主要包括：专业技术水平和实际技能测试等。 根据青岛市食品药品监督管理局所属稽查支队高新区大队的工作特点和职位要求，面试主要测试考生的基本素质和能力，主要包括：综合分析能力、组织协调能力、专业知识应用能力、语言表达能力、仪容仪表等。 三、面试方法和程序 (一) 市食品药品检验研究院岗位面试采取专业理论考试、实际技能测试方式进行。中药检验、食品药品安全评价岗位均采取专业理论考试、实验技能测试的方式进行，测试过程严格按照《青岛市事业单位公开招聘考试工作规程（试行）》的有关规定执行。 考生持身份证、笔试准考证和面试通知单按要求到青岛市食品药品检验研究院(青岛市市南区隆德路7号)参加由青岛市食品药品监督管理局组织的面试。经审核确认后，考生按事先抽签确定的顺序依次进入考场，在规定时间内完成专业理论考试。理论考试结束后，考生退出考场候考，并按现场通知要求完成实际技能测试。 (二) 稽查支队高新区大队岗位面试采取结构化面试的方式进行。 考生持身份证、笔试准考证和面试通知单按要求到青岛市食品药品检验研究院（青岛市市南区隆德路7号）参加由青岛市食品药品监督管理局组织的面试。经审核确认后，考生按事先抽签确定的顺序依次进入考场，在规定时间内完成面试，其余人员在候考室等候。面试结束，考生退出考场。
食品药品监督管理局考试试题 (1)
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
加强食品药品检验检测能力建设的思考
加强食品药品检验检测能力建设的思考 中国食品药品检定研究院党委书记、院长李云龙 （2011年7月6日） 为了实现国家局党组提出的建设“国际一流、国内领先”检验检定机构的目标，我们制定实施了“一条主线、五个支撑”的发展战略，即：以加强检验检测能力建设为主线，人才保证发展，管理服务检验，科研提升水平，文化创造环境，合作促进提高。 一、以加强能力建设为主线，更好地适应食品药品监管需要 一是履行法定职责必须加强能力建设。确立了检验检测工作必须自觉“服从监管需要、服务公众健康”的宗旨。实践这一宗旨，一要靠基础建设，二要靠队伍建设，三要靠能力建设。其中，能力建设是核心。能力不仅包括国家级检验机构的能力，也包括全系统的能力，更包括我国检验检测技术水平与国际先进接轨的能力。 二是具备了加强能力建设的职能基础。2010年9月，原中国药品生物制品检定所更名为中国食品药品检定研究院，同时保留中国药品检验总所的名称，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子。目前，已建成了食品、
药品、医疗器械等十一大业务体系。与其他国家相比，我们也是相关职能比较全面、集中和权威的国家级检验检定机构之一。 三是奠定了加强能力建设的工作基础。经过六十多年的发展，特别是“十一五”时期，我们大力践行科学监管理念，检验事业发展步伐明显加快。检验检测能力不断增强，实验室管理逐步与国际一流水平接轨。仪器设备、信息化等基础设施保障能力有较大提高。迁建项目已动工建设。干部职工干事创业的积极性空前高涨。对全国检验检测机构的业务指导明显增强。国际影响力和话语权不断攀升。 二、以人才保证发展为支撑，不断提升检验队伍素质 一是明确人才发展指导思想。坚持“人才兴检”战略，坚持人才优先发展，按照培养和造就世界级科学家、高层次领军人才、创新型中青年科技人才、高能力管理者和高水平检验检测能手的目标，不断完善尊重、培养、吸引和用好人才的政策，努力营造人才发展的良好环境。 二是着力高层次人才集聚。设立了专家组，聘任了5名首席专家;设立了终身成就奖；还聘任了4名国外专家任客座研究员。近三年，公开招聘和引进各类专业技术人员近130名。其中，从国外引进11名。今年，面向全球特招室主任4名，其中外籍专家两名。博士后工作站已有4名博士后进驻。 三是强化针对性业务培训。“十一五”期间，派出45名
食品药品监管局个人工作总结
二○一○年工作总结 2010年，在市局党组和地方党委的正确领导下，在分局领导的亲切关怀和大力支持下，我坚持以“三个代表”重要思想为指导，努力践行“科学发展观”，不断提高政治理论水平和业务能力，努力适应药监工作的新形势和新要求，积极完成领导安排的各项工作，现将一年来的工作总结如下： 一、加强政治理论学习，提高政治思想素质。 一年来，我认真学习党的政治理论，以“三个代表”重要思想和“十七大”精神武装自己的头脑，加强政治素养和品德素养，坚持党的四项基本原则，努力践行科学监管理念。刻苦学习业务知识，不断丰富自己的知识，提高技能。在巩固所学专业知识的同时，为适应岗位要求，适应不断变化的新形式和新情况，我认真学习药学常识、药事法律法规及相关的知识。深入学习《药品管理法》、《食品安全法》等法律知识，增强法制意识，自觉遵纪守法。在实践中不断的总结经验，提高自己的业务水平和专业技能，提高依法行政的能力。 二、加强业务学习，提高依法行政能力。 为了更好地适应药监工作的新形势和岗位要求，工作中，我联系自身工作实际，认真学习党风廉政建设有关文件精神，不断增强廉政意识，筑牢拒腐防变的思想防线，自觉抵御商业贿赂的
侵蚀。 在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。同时，积极参加药监系统的培训学习活动，提高法制意识，坚持依法办事，不断提高依法行政的能力，以强烈的责任感，忠实的履行自己的职责，脚踏实地地做好自己的本职工作。 三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作。 一年来，我以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，较好地完成了各项工作任务。全年的工作主要包括以下几个方面： 1、进一步加强药品不良反应报告制度，积极开展了对药品不良反应上报单位的培训、指导、督促和检查工作。2010年共报告药品不良反应219例，为药品问题的早发现、早处理、早解决提供了有力保障。 2、积极参与药品、医疗器械市场监管，先后参与了非药品冒充药品专项检查、骨科植入性医疗器械专项检查、两节期间专项检查等工作，为保障群众用药安全做出了一定的贡献。 3、认真按照效能建设工作要求，坚持科学监管、和谐监管，提高工作效率。 四、坚持廉洁勤政，改进工作作风。 一年来，我严格要求自己，坚持勤俭节约，认真履行党风廉政建设工作目标责任，端正工作态度，改进工作作风，没有发生利用工作之便徇私舞弊的现象。在工作中，对前来办事的群众，以礼待人，热情服务。在单位尊重领导，团结同事，并虚心向同
武威市食品药品检验所2012年实验室质量管理基础知识考试题
武威市食品药品检验所2012年实验室质量管理基础知识考试题 姓名成绩 一、名词解释: 1.周期检定：按时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。 2.期间核查：指使用简单适用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。 3.预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。 4.纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。 5.量值溯源：是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。 二、填空题： 1.强制检定的仪器检定周期为 1 年，非强制性检测的仪器设备自检周期为 1 年。 2.有-50ml用于酸性溶液的容量瓶自检周期为3年，若用于碱式溶液，则该容量瓶自检周期为 1 年。 3.在滴定管检定中，有-B级50ml碱式滴定管，其检定点分别是12.5ml、25ml 、37.5ml 、50ml 。 4.在仪器设备标识中，其中绿色标签表示该仪器合格，黄色标签表示该仪器准 用，红色标签表示该仪器停用。 5.试验时的温度，未注明系指在室温10-30摄氏度以下进行；若温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25±20摄氏度为准。 6.留样检品保存 1 年、进口检品保存 2 年、中药材保存半年、医院制剂保存 3 月。 7.计量认证证书的有效期为 5 年。 8.滴定液标定工作应由两人同时操作，在同一条件下，每人平行试验三份，每人三份测试结果的相对偏差不得大于0.1% ，两人的相对偏差不得大于0.15% 。 9.工作用菌种应有专人保管，置冰箱中4-8 摄氏度保存。 10.修约前的数字为4.16584，修约后要求保留三位有效数字为4.16 。 三、判断题 1.菌种接种后，原有的菌种应灭菌后废弃。( √） 2.试验室有毒化学试剂用完后应无害化处理后排入下水道。（√） 3.标准规定中水分不得过10%，测得结果为6.4%。（×） 4.直接配制滴定液时，应采用基准试剂。（√） 5.当标定与使用时的室温相差超过10摄氏度，应加温度校正值或重标定。（√） 6.按操作规程检验结果可疑，经别人复核未发现异常，发出报告后经委托单位等提出后才发现的， 按检验差错事故分类应定为事故。（×） 7.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。（×） 8.当事人对药检机构的检验结果有异议时，可以自收到药品检验报告书7个工作日内提出复
申请人通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标
附件 医疗器械分类界定工作流程 一、申请方式 申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。 在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。 二、申请材料要求 （一）分类界定申请表； （二）产品照片和/或产品结构图； （三）产品技术要求及产品说明书（样稿）； （四）进口上市证明材料（如有）；
（五）资料真实性自我保证声明； （六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交： 1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据； 2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）； 3.产品的创新内容； 4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。 所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。 三、申请状态和结果查询 各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”，在“操作栏”中点击“查看流程图”，即可查询申请状态和结果。
食品药品考试 带答案 食品药品监督管理局
食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售
胶体金免疫层析法检测试剂盒标准编制说明-中国食品药品检定研究院
《胶体金免疫层析法检测试剂盒》标准编制说明 一、工作简况 1、任务来源：由国家药品监督管理局提出，归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)。 2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点。 2018年4月10日在北京召开了标准制修订启动会，成立了起草小组。本标准的起草单位有北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。 2018年5月29日在北京了召开了行业标准第一次讨论会。国家医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所等多家单位以及多位行业专家参加了此会，对标准草案中的关键内容及技术指标进行了研讨。会议后对讨论及建议内容进行汇总并对草案内容进行了修改和完善。 2018年7月初完成行业标准的验证工作，有中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、北京乐普医疗科技有限责任公司、北京万泰生物药业股份有限公司、北京贝尔生物工程有限公司、北京库尔科技有限公司、万华普曼生物工程有限公司、蓝十字生物药业(北京)有限公司、北京易斯威特生物科技股份有限公司、普菲特益斯生物科
技（北京）有限公司、德康润生物科技（北京）有限公司等多家单位参与验证。 2018年7月初，根据验证情况及建议对标准草案进行了进一步的修订，形成了《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿，并上网进行广泛的征求意见。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型免疫标记技术，在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病的免疫学检测中广泛应用。传统胶体金试剂条/卡定性或半定量检测被测物质，随着胶体金结合物的灵敏度逐步提高，胶体金免疫层析定量测定试剂（盒）与胶体金免疫层析阅读仪配套使用，对胶体金定量试剂卡检测结果进行判读。结合标准曲线，仪器可实现将判读结果转换为半定量，甚至定量的检测结果。 此类产品目前很多供非专业人士使用，所以其检测结果可靠性显得尤为重要。 如此多种的产品，不可能短时间内逐一制定行业标准。因此，制定胶体金检测试剂（盒）通用技术要求显得尤为重要，它的制定有助于为今后制定具体的产品标准打下基础。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。
食品药品监督管理局个人总结
XX食品药品监督管理局个人总结 X X X 20XX年XX月XX日
XXX食品药品监督管理局 ----------个人总结 20XX年 X月，我由于工作变动调到XXX食品药品监督管理局工作，成为食品监督所光荣的一员。在这近半年来，在局领导的关心培养下，在分管领导和同事们的支持和帮助下，我比较圆满地完成了自己的各项工作任务，在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下： 一、加强政治理论学习，不断提高政治思想素质 首先，我始终严格要求自己，不断加强政治理论学习，充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体，以及本局安排的各项政治学习活动，提高自己对社会主义荣辱观的认识，在思想上和政治上与集体与党保持一致；其次，除了干好自己的本职工作外，对局里组织的各项活动，都积极参加和配合，关心集体荣誉，维护单位形象，同在一个局，共爱一个家，使自己尽快融入到XXX食品药品监督管理局这个大家庭中来。 二、重视加强业务学习，提高依法行政能力 为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求，结合实际工作，认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》《食品安全法》《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关法律、法规知识，坚持理论联系实际，把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中，坚持边学边做，在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。执法先要懂法，只有认真地学好法律法规，才能扎实地开展工作，才能切实做到依法行政。面对这一全新的工作领域，我认真学习食品，药品监督法律法规等专业知识，用法律法规来武装自已。努力提高自己的行政执法和依法办事能力。 三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作 一年来，本人以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，努力做好局领导分配的各项工作，积极参与食品，化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作，为促进各项工作的发展，做出了一定
食品药品检测领域实验室信息管理系统(LIMS)行业标杆分析
食品药品检测领域实验室信息管理系统 （LIMS） 行业标杆竞品分析 ⅹⅹⅹⅹ有限公司 ⅹⅹⅹⅹ年ⅹⅹⅹⅹ月
目录 1行业背景分析 (3) 2行业内标杆企业 (4) 2.1北京三维天地科技股份有限公司 (4) 2.1.1企业概述 (4) 2.1.2企业资质 (5) 2.1.3成功案例 (6) 2.1.4核心功能 (6) 2.1.5系统优势、亮点 (7) 2.2杭州立方检测科技有限公司（杭州立方科技） (7) 2.2.1企业概述 (7) 2.2.2企业资质 (7) 2.2.3成功案例 (8) 2.2.4核心功能 (9) 2.2.5系统优势、亮点 (9) 2.3深圳市中卫信息技术有限公司 (9) 2.3.1企业概述 (9) 2.3.2企业资质 (10) 2.3.3成功案例 (10) 2.3.4核心功能 (10) 2.3.5系统优势、亮点 (11) 2.4郑州榕盛信息技术有限公司 (11) 2.4.1企业概述 (11) 2.4.2企业资质 (12) 2.4.3成功案例 (13) 2.4.4核心功能 (13) 2.4.5系统优势、亮点 (13)
1行业背景分析 据赛迪顾问《中国农产品与食品安全检测行业战略研究》显示，中国农产品与食品安全检测行业基本已形成环渤海、长三角和珠三角区域聚集发展的格局，区域分布呈现“以重点城市为发展轴心，辐射三大区域"的特征，即高度集中于北京、上海、深圳和广州四大节点，同时对周边有较大的辐射效应。 环渤海区域以北京为核心，汇聚了国内重要的国家级检测机构、检测技术研究中心、内资仪器生产企业。山东、天津均为国内重要的农产品与食品生产加工基地，企业对检测服务、仪器设备的需求比较集中，形成了完善的产业链布局。 长三角地区是外资检测仪器生产商、第三方检测企业中国区总部聚集地，同时也是内资检测仪器生产商拓展融资渠道、谋求资本上市发展的发源地。长三角经济区外资第三方检测。机构实力雄厚，处于全国领先水平，英国天祥检测认证集团、美国胜邦检测公司、德国莱茵检测公司将总部设立于上海，所以长三角经济区在外贸出口检测领域拥有绝对实力。 珠三角地区主要以民营仪器生产商和民营第三方检测机构为主。由于珠三角地区中小企业相对活跃，广州、深圳等地的检测仪器生产商更侧重于中低端检测仪器以及快速检测试剂盒，并且珠三角的外向型经济特征带动了民营第三方检测服务的繁荣，以深圳华测为代表的民营第三方检测机构获得了前所未有的行业发展机遇。 食品药品检验守护着人民群众的食药安全科学、准确便捷、高效的检验举措一直是食药检验人员追求的目标。然而我国传统的检验方式是以手工数据录入为基础，所录入的数据不够真实，可靠，因此难以达到新时期对于食品药品检测的具体要求。而信息化管理系统引入到食品药品检验中实现了食品药品检验的全过程管理、全过程溯源在很大幅度上提高了检验能力和检验效率。 近几年来，国家发展与改革委员会、卫生部、国家食品药品监督管理总局对当前我国食品药品安全工作高度重视。在2018年全国人大和政协全国会议上，许多代表和委员提出了加强和改进药品安全监测与监管工作的意见和建议，广大人民群众也通过多种方式表达了确保食品药品安全的强烈愿望。 食品药品安全事关广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到国民经济健
关于加强食品药品检验检测能力的思考
关于加强食品药品检验检测能力的思考 近年来，食品药品检验检测机构在基础设施建设、人才队伍建设、质量管理体系建设、信息化建设等方面取得了突出成绩，食品药品检验检测能力也得到了长足发展。但在客观上食品药品检验检测还存在食品药品检验机构的基础设施与开展的检验检测业务不相适应，检验检测能力与承担的餐饮服务食品、化妆品、保健食品和药品检验检测业务不相适应，专业技术人员能力素质与食品药品检验技术快速发展形势不相适应，实验室管理水平与规范化、程序化、科学化管理的要求不相适应，经费保障与业务运行所需不相适应等诸多困难和问题。因此在国家大力保障食品药品安全的背景下，加强食品药品检验检测能力十分有必要。 一、开展食品药品检验检测的意义 食品药品检验检测是通过小样本抽验来判断辖区内食品药品质量安全总体状况的一种科学抽验方法，它的开展对于分析、判断和了解某一区域、某些品种的食品药品安全状况具有重大意义。 （一）有利于提高政府食品药品安全科学监管水平 食品药品安全需要科学监管，政府部门的措施是否合理、决策是否科学，直接关系到辖区的食品药品安全监管水平。开展食品药品检验检测，可以获取食品药品安全状况的
第一手资料和数据，及时发现食品药品药品安全存在的隐患和风险，全面把握食品安全的总体状况、准确衡量食品药品安全工作成效，为政府制定食品药品安全控制措施提供依据。 （二）有利于提高市场上食品药品安全水平 食品药品检验检测的基本原则是在科学的统计基础上，有计划性、有针对性的抽验及检测，其突出特点是具有科学性和代表性，能够真实反应一个地区或一个品种的食品安全状况。因此，检验检测结果可以一目了然地反映市场上食品药品的真假优劣，有助于准确地对优质产品进行保护和宣传，对待假冒伪劣产品采取严厉打击和重点监管，可以消除市场上不合格食品，促进形成良好的食品药品经济环境，并提高食品药品质量总体安全水平。 （三）有利于促进社会主义和谐社会的构建 食品药品安全涉及国家的声誉、经济社会的良性运行以及消费者的合法权益等。食品药品检验检测以保障食品药品安全为出发点和根本目的，也因此是构建社会主义和谐社会的重要条件。开展新形势下以食品药品安全风险检测为主体的食品药品检验检测，能为建立起区域性食品药品安全评价体系积累数据和经验，完善食品药品安全长效监管机制，保障人民群众饮食用药安全，为构建社会主义和谐社会创造必要条件。
在食品药品监督管理局成立挂牌仪式上的讲话
在食品药品监督管理局成立挂牌仪式上 的讲话 同志们： 今天市政府在这里举行市食品药品监督管理局挂牌仪式大会，正式宣告市食品药品监督管理局成立，这是我市经济社会生活和政府机构改革的一大事，具有重要的意义。在此，我代表市委、市人大、市政府、市政协，向市食品药品监督管理局成立表示热烈的祝贺！向省食品药品监督管理局郑尚金局长一行来宾表示热烈的欢迎！下面我讲三点意见： 一、统一思想，充分认识组建食品药品监督管理局的重要意义“政以民为本，民以食为天，食以安为先”，食品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定，关系到政府和国家的形象。近年来，我市对食品安全工作非常重视，全市上下，各地、各有关部门共同努力，加大对食品安全的监管力度，严厉打击制售假冒伪劣食品违法活动，食品安全状况总体是好的。但我们也清醒地看到，我市的食品安全方面还存在诸多问题，食品安全形势非常严峻，人民群众对加强食品监管的呼声越来越高。这次市委、市政府本着对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神，决定在市药品监督管理局的基础上，组建市食品药品监督管理局，为市政府工作部门。这标志着我市食品监管工作迈入了一个新的发展阶段，对于我市建立统一、权
威、高效的食品监管体制，提高食品安全综合监管水平，确保广大人民群众饮食安全，促进全市经济社会的全面、健康、可持续发展，必将发挥重要而积极的作用。食品安全问题不仅仅是一个经济发展问题，还是一个社会协调发展问题，我们务必站在这样的高度来认识食品安全工作及食品机构改革的重要性，切实增强使命感、责任感。 二、明确职责，认真履行食品监管职能按照这次机构改革要求，市食品药品监督管理局在继续行使药品监管职能的基础上，增加对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。食品药品监管局不代替农业、质监、工商、卫生等部门负责的食品安全监管职能，但要着力强化综合监督和组织协调的权威，强化牵头组织对重大事故查处的职能。因此，职能调整后，农业、质监、工商、卫生等食品监管职能的执法主体地位、职责权限不变。相对于现有执法部门，食品药品监督管理局在食品监管方面的职能具有宏观性和综合性，是对具体监管职能的宏观监督，通过综合和协调使现有的监管资源得到充分利用和发挥，形成监管合力，所以，可以说是市政府在食品安全方面的“抓手”。食品药品监督管理局作为新组建的部门，一定要克服困难，按照赋予的职责大胆创造性地开展工作。食品药品监管系统的干部职工已在药品监管方面积累了一定的经验，希望在食品安全综合监管方面不负重托，再立
食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题
食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题 姓名队室得分 一、是非题：（16分） 1.食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品 强制性标准。（√） 2.食品安全监督管理部门对食品实施免检制度。（X ） 3.食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法 规定的食品检验机构进行检验。任何食品检验机构均可从事食品检验活动。 （X ） 4.食品标签上要求注明食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，但不用在标 签上载明“食品添加剂”字样。（X ） 5.食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，允许涉及 疾病预防、治疗功能。（X ） 6.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的 合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。（√）7.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 （√）8.回收食品只要能保证微生物合格和各项指标合格可以作为食品原料进行生 产。（X ） 二、名词解释：（12分） 1.食品安全： 2.食品相关产品： 3.食物中毒： 4.食品安全事故：
三、填空题：（45分） 1.《食品安全法》于2009年月日第十一届全国人民代表大会常务委 员会第七次会议通过，本法自2009年月日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。 2.食品生产经营设备或者设施要求具有与生产经营的食品品种、数量相适应 的，有相应的、、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、、、、洗涤以及处理、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 3.国家食品制度中规定食品生产者发现其生产的食品不符合食品 安全标准，应当立即停止生产，已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录和情况。 4.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有、 伤寒、等消化道传染病的人员，以及患有、化脓性或者皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 5.食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不 得少于年。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 6.食品检验实行与负责制。食品检验报告应当加盖 食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的负责。 7.生产经营无标签的预包装食品或者标签、说明书不符合本法规定的食品，处 货值金额倍以上倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 8.安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作，将 处以元以上元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 9.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员 自处罚决定作出之日起年内不得从事食品生产经营管理工作。 违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执
各地食品药品检验所机构设置
广西壮族自治区梧州食品药品检验所于2003年9月挂牌成立，是广西壮族自治区食品药品监督管理局直属的区域食品药品检验机构，由原梧州市药品检验所和贺州地区药品检验所组建而成，为副处级财政全额拨款独立法人事业单位。 本所现有职工41人，其中药学专业技术人员36人（硕士研究生1人），占总人数88%；具有高级药学专业技术职务资格7人，占总人数17%；中级专业技术职务资格16人，占总人数39%；平均年龄33.6岁。内设办公室、业务技术室、质量控制办公室、人事教育科四个管理科室以及中药室、化学室、生测室、监督抽样室、仪器室五个业务科室。拥有占地12亩、建设面积4500m2、功能齐备、环境优美的小区式现代化综合实验楼。主要大型精密仪器有液-质联用仪、气-质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、水分测定仪、紫外-可见分光光度计、凯氏定氮仪、毛细管电泳仪、500L/h超纯水系统装置等先进的检验检测设备，具有开展“药理”检测的动物实验室和独立送风隔离笼具自动化成套控制系统，也是全区药监系统唯一的动物实验室。图书室内藏中外文图书资料约6000册，订阅中外文专业期刊30多种。设有中药标本室，收藏中药标本500余种。全所固定资产总计大约2000万元。 杭州市药品检验所（杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心）是杭州市食品药品监督管理局所属的专业药品检验机构，药品与医疗器械不良反应监测机构，是国家食品药品监
督保证体系的重要组成部分，是承担国家对药品实施技术监督任务的法定机构，并执行食品药品监督管理部门交办的食品药品医疗器械监督任务。 药检所系一套班子三块牌子组成，分别是：杭州市药品检验所、杭州市医疗器械检验所、杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心；市药检所还承办了“杭州市食品药品安全展示中心”。现内设八个科室，其中有化药检验室（药品包装材料检测室）、中药检验室、食品、化妆品检验室（药物研究室）、医疗器械检验室（生物测定室）4个检验科室，办公室、业务科、质量管理科、不良反应监测室4个管理科室。目前药检所开展的检验有药品检验、食品检验、打假和稽查药品、医疗器械、化妆品、药品包装材料的检测、保健食品检验和洁净室的测试等等。 佛山市药品检验所前身是佛山地区药品检验所，始建于1962年2月。1983年地、市药检所合并后更名为（广东省）佛山市药品检验所至今。我所为佛山市食品药品监督管理局直属单位。2004年开始参照国家公务员制度管理。根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品检验所工作管理办法》等法律法规的规定，是辖区内药品检验法定技术机构、承担药品、食品/保健品、化妆品、医疗器械、洁净区（室）洁净度检测等质量检验，业务上受广东省药品检验所指导。多次通过广东省质量技术监督局实验室的资质认定，目前开展各类检验项目198项233