医疗设备维修维护服务模式与质量管理
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医疗设备维修维护服务模式与质量管理
作者：鲍秀峰
来源：《世界家苑·学术》2018年第06期
摘要：医疗设备的维修是控制医疗设备质量的基础，把医疗设备的维修各种模式与质量
控制结合起来，树立质量控制的管理观念，医疗机构在日常运作中以保养、维护医疗设备为主，尤其是对极为重要的医疗设备的质量控制，这不仅有效地降低了维修成本，提高了医疗设备稳定运行的水平，保证了医疗设备管理工作和临床医疗工作的有序开展。
关键词：医疗设备；维修维护；服务模式；质量管理
1维修、维护模式现状
目前，医疗设备的维修维护模式主要分为三大类：医疗设备维修的模式主要有三种：原厂（OriginalEquipmentManufacturer，OEM）维修、医院医学工程人员（In-house）自行维修、第三方服务机构（IndependentServiceOrganization，ISO）维修。三种模式对医疗设备的质量管理各有利弊，简析如下：
1.1原厂保修
医疗设备，特别是大型医疗设备作为一个高度专业化和国际化的产品，产品技术含量相当高，一些较为高端的诊断设备，仅有几家企业垄断竞争市场。这些大型医疗设备集成化程度和技术含量高，厂家对所持技术把控严格，市场上很难找到合适的维修和维护器材及配件。同时，医院中医疗设备维修人员的学历普遍不高，他们具备的维修知识和经验基本上来自于学校的课本和自己从实践中的积累，掌握的技术和方式较为落后和单一。视野和思维的局限性，导致重大设备出现故障时，思考方式陈旧，思维转换能力较差，难以及时修复；而且这类设备基本无备用机，一旦停机对使用单位无论从经济效益还是社会效益来说损失都是巨大的，还会影响患者的治疗质量。虽然原厂维修价格较高，维修成本较大，但是其技术水平最高，响应时间也较快，服务质量优，开机率有保证。因此，大型医疗设备，特别是高值的大型设备的维修维护目前仍以原厂保修为主。
1.2自行维修
一直以来各医疗机构的医工部门承担着全院设备的维修维护及管理工作，是设备正常运行的主要保障力量。但多年来，医工学科发展缓慢，医疗机构多数又是重临床轻医工、重采购轻管理，对临床医疗科室的重视程度较高，对于工程科室的重视度较低，使得现有维修人员往往缺乏较高的专业知识水平，并且对于新出现的医疗设备维修存在较大的盲区、缺乏系统化的维修体系、缺乏及时发现小问题与有效修复大问题的能力，同时医院在医疗设备维修的技术人才储备上存在缺失。在实际的工作过程中的主要表现为相关维修技术人员学习能力较弱，无法较
医疗器械使用质量管理测试题(一)
医疗器械使用质量管理测试题（一） 一、填空题。（每空2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员，建立 覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗 器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐 台建立（），记录其使用、维护、转让、实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监 测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院 （）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报 告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不 配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如
实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，可以并处（）万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。（）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督 管理工作。（）级以上地方食品药品监督管理部门负责本 行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械 进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维 修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运 行成本高、对医疗费用影响大且纳入( )的大型医疗器械。 二、单选题（每题2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。下列哪些说法是错误的。（） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
服务质量管理办法
服务质量管理办法 公司对服务质量的考核本着“细化标准、全面考核；分别权重、突出重点；量化指标、科学评价；明确等次、奖惩挂钩”的原则进行。力争“科学、合理、公正、客观”地对服务质量作出评价。 质量管理工作小组（以下简称工作组）代表质量管理委员会负责公司服务质量考核的组织工作。在质量管理委员会的组织下，工作组和重点客户共同参与，实施对公司服务质量的考核评价工作。 本办法的考核对象是市场经营部、物流业务部、武汉业务部、订单处理中心、储运中心、招标分公司、计量检测中心。其考核范围是各业务部门所属的经营、服务项目。 服务质量考核工作以季度为考核时间点，具体形式是：在各部门月度自查自报的基础上，结合工作组的季度检查情况，组织相关部门和重点客户对其服务质量开展公司抽查、问卷调查、客户投诉等多种形式而构成的完整的考核体系。每种形式所形成的量化结果再依据一定的权重形成季度考核结果，作为对服务质量的季度绩效评价，并兑现奖惩。 组织管理 公司成立“质量管理委员会”，统筹服务质量管理建设工作。 主要履行以下职责： 1.制定公司质量管控建设规划。 2.制定质量管理工作目标、实施步骤及考核办法。
3.指导质量管理工作组的工作，审定季度考核结果。 “质量管理委员会”下设质量管理工作小组（设在人力资源部），负责服务质量管理的日常事务和具体工作的组织、实施。 主要履行以下职责： 1.草拟服务质量管理办法，包括服务质量考核标准、台账、报表、考核制度等。 2.收集各业务部门自查的月报报表，每季度组织进行服务质量考核标准执行情况的检查、客户满意度调查。 3.组织季度质量分析会，出具质量分析报告。根据调查表和检查结果，每季度对各业务部门服务质量工作进行考核。 4.负责对客户投诉的处理跟踪、重点客户回访等工作，有效提升客户投诉处理满意度。
医疗器械质量管理制度 全套
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建
立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械
全面质量管理内容和特点
全面质量管理内容和特点，概括起来是“三全”、“四一切” 三全 “三全”一一是指对全面质量、全部过程和由全体人员参加者的管理。 1.全面质量的管理 过去我们一说到质量，往往是指产品质量，它包括性能、寿命、可靠性和安全性，即所谓狭义质量概念。当然，产品质量是非常重要的。但是，产品质量再好，如果制造成本高，销售价格贵，用户是不欢迎的。即使产品质量很好，成本也低，还必须交货及时和服务周到，才能真正受到用户欢迎。因此一个企业必须在抓好产品质量的同时，要抓成本质量、交货期质量和服务质量。这些质量的全部内容就是所谓广义的质量概念，即全面质量。可见，质量管理必须对这种广义质量的全部内容进行管理。 产品质量+成本+交货期+服务=全面质量 2.全部过程的管理 产品是怎样形成的呢？它是包括企业一系列活动的整个过程。这个过程包括市场调查、研究、设计、试制、工艺与工装的设计制造、原材料供应、生产制造、检验出厂和销售服务。用户的意见又反馈到企业加以改进，这整个过程可看作是一个循环过程。可见，产品质量的提高依赖于整个过程中每个环节的工作质量的提高，因此，质量管理必须对这种全部过程的每个环节都进行管理。 3.由全体人员参加的管理 产品质量的好坏，是企业许多环节和工作的综合反映。每个环节的每项工作都要涉及到人。企业的人员，无论是前方的还是后方的，是车间的还是科室的，没有一个人不与产品质量有着直接或间接的关系。每个人都重视产品质量，都从自己的工作中去发现与产品质量有关的因素，并加以改进，产品质量就会不断提高。因此，质量管理，人人有责。只有人人都关心质量，都对质量高度负责，产品质量才能有真正的提高和保证。所以，质量管理必须由全体人员进行管理。 四一切 “四一切”一一即一切为用户着想，一切以预防为主，一切以数据说话，一切工作按PDCA循环进行。 1.一切为用户着想一一树立质量第一的思想。 产品生产就是为了满足用户的需要。因此，企业应把用户看作是自己服务的对象，也是为人民服务的具体内容。为了保持产品的信誉，必须树立质量第一的思想，在为用户提供物美价廉的产品的同时，还要及时地为用户提供技术服务。
医疗器械质量管理制度
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度
8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、
医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件； （二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件； （三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件； （四）医疗器械质量保证协议书 （五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证的复印件； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
服务质量管理
服务质量管理 第一节绪论 一、服务之定义 何谓服务？品管大师裘兰（Juran）将服务定义为「为他人完成工作」。而Kotler说「所谓服务是指一项活动或利益，由一方提供予另一方；本质上是无形的，也不产生任何事物的物权转变」。现代营销学者Buell将「服务」定义为「被用于销售或配合销售而连带提供的各项活动、利益或满足」。另外，杉本辰夫认为服务是直接或间接以某种型态，有代价的供给需要者所需的事物。浅井庆三郎则认为服务是指由人类劳动所产生，依存于人类行为而非物质的实体。林建山教授认为服务是帮别人的忙，即一个人或组织代替另一个人或组织作事。 服务是一种行为、表现及努力（Lovelock,1991）。服务就是以亲切友善的态度、精确熟练的工作技巧来满足顾客之需求，同时使顾客在消费时感受到重视。更必须随时以顾客为中心，切实覆行对顾客的承诺，直到顾客满意为止。服务业将成为现代经济的主流；仔细思考将会发现「服务」存在于各行各业中。哈佛大学管理研究所教授李维特（Theodore Levitt）认为服务不再是行业的分类标准，而成为各行业的共通因素；当我们对服务的日益了解后，服务业与非服务业之间的区分，就会变得愈来愈没意义，因为只是各产业中服务的成份多寡的差异而已，每个人所从事的都是服务业。 二、服务之特性 服务具有以下四点特性（Sasser,1987）： 1.无形性（Intangibility）：服务没有实体，所销售的是无形的产品，是一种行为，因此消费者在「购 买」这项「产品」前，不易评估此「产品」之内容与价值。 2.同时性（Simultaneity）：即不可分割性（Inseparability）；服务于进行时，通常服务者与被服务者 必须同时在场，即服务的提供与消费是同时发生的。 3.异质性（Heterogeneity）：同一项服务，由于服务供应者与服务时间、地点的不同或服务者当时 的精神、情绪而有所不同。即均匀的服务水平较不易维持。 4.易消灭性（Perishability）：服务无法储存，没有「存货」。 除了以上四点特性外，服务与一般的实体产品有下列几项显著不同的特征： 1.服务的产生与服务的提供是同时发生，无法提前生产或储存。 2.服务无法集中制造、检验或储存。 3.服务无法展示，也没有样本可供顾客在服务提供之前查看；即使可提出不同的范例，但实际的 服务情况并不会完全相同。 4.质量保证工作须在提供服务之前完成，而非如制造业在生产之后才进行质量管制的工作。 5.服务通常是在顾客面前，由一些管理当局无法直接影响的人员负责提供。 6.接受服务者并未收到有形物体；服务的价值需视个人之经验而定。 7.服务的经验无法转售或移转给第三者。 8.服务的接受者对服务的期望是影响其对服务结果满意与否的主要因素之一。 9.服务提供的过程中顾客必须接触的服务点愈多，愈不容易对此服务感到满意。 10.服务的质量有绝大部份是经由个人的主观判断。 11.服务不当时，亦无法「退货」或「取消」。如果无法提供第二次服务时，赔偿或表示歉意便是求 取顾客谅解的解决方式。 12.服务的提供须透过某种程度的人际互动；买卖双方以个人化的接触来完成服务过程。 三、质量与服务质量 （一）质量的定义 长久以来，「质量」一词在日常生活中经常被使用，但一般人对它所含的概念却相当模糊，且对于质量的界定，由于观点的不同，而产生许多不同的定义。 在此举出几位品管大师对质量及服务质量之定义并说明其中之异同。 Garvin(1984)认为定义质量可以有五种不同的方法：
实行全面质量管理努力提高服务水平
实行全面质量管理努力提高服务水平 长春市绿园区生殖保健医院 稳定低生育水平，提高出生人口素质，为广大育龄群众 提供全方位高质量的技术服务，是计划生育技术服务机构的根本宗旨，也是人口计生部门亲民爱民、落实民心工程的重要体现。为全面提高计划生育技术服务质量，绿园区计生局高度重视，生殖保健医院按照“全员参与、全方位管理、全过程受控”的原则，广泛开展了全面质量管理活动，几年中活动的实践告诉我们：没有全面质量管理，就不会形成科学管理，没有科学的管理，就没有优质的服务。 一、成立QC小组，广泛开展全面质量管理活动为做好医院全面 质量管理，不断提高绿园区计划生育技 术服务整体水平，从2006年开始，按照全面质量管理PDCA 循环形式，在我院各科室广泛开展了全面质量管理活动，为将这项工作落到实处，切实取得显著效果，绿园区计生局多次组织全区技术服务机构工作人员进行全面质量管理培训， 在我区2003年被评为省计划生育优质服务先进区、2004 年被评为国家优质服务区基础上，绿园区以“三个关爱” 服务理念，坚持高标准，努力实现技术服务粗放服务向精细服务转变、从单纯服务向互动服务转变、从生理服务向心理服务转变、从普通服务向个性化服务转变、从基本服务特需服务转变“五个转变”的目标，绿园区生殖保健医院成立了 QC小组，针对院内各科室质量管理方面存在的问题和影响 服务质量因素，大家认真分析现状、努力查找原因，制定管理计划、全面组织实施、定期进行检查，全面总结经验等系列措施，使全面质量管理工作取得显著成效。 经过QC小组成员认真分析，查找出如下影响因素: 是技术力量不足，技术水平低。由于编制严格控制、技术人员退休后
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
医院医疗设备维保方案详细
医院医疗器械维保方案 一、维保服务范围 (一)岚山区人民医院采购使用的以及在服务期内新购置的医疗设备、器 械均包含在项目的维保范围中(暂不包括层流净化、高压氧、液氧,巨峰分院、社区服务中心,后续经双方协商同意后可进入维保序列)。为医院提供以上医疗设备维护保养技术服务。包括设备检测、日常维护保养、维修、配件更换、软件升级、设备使用评价等服务管理。包括在保设备及合作设备的日常管理,协助配合院方工程师,保证全院医疗设备、器械正常使用 (二)岚山区人民医院纳入维保固定资产总额(已扣除不在维保设备资产) 为7613万;目前在保设备资产5086万,包括核磁、CT、彩超室超声设备等, 且2018年-2020年三年内未有核磁、CT出保;未在保设备资产约计2527万, 其中包括设备DR 钼靶、口腔曲面断层、供应室、电子胃肠镜、电子支气管 镜、腹腔镜等:合作期内第一个合作年内(2018年)到期维保设备资产806.,13 万 (三)行政部门计量检测费、特种设备检测费用不在此范围内。常用水机 耗材由院方负责,其他由中标方负责。主要包括导联线、电池、床边、车轮、呼叫手柄及原厂家认定的设备易损件 二、设备维保合作期限及保费 (一)本次委托管理费用预算(70万/年)元;时间期限为三年; (二)提供符合院方要求的设备管理软件一套,软件预算30万元,包含院 内设备科、后勤保障科、信息科及五个分院安装软件所需全部软硬件及服务器费用。(包括视频四台,便携式投影机一台) (三)合作年度内,医疗设备出保后,由双方协商后可由中标方接管,接管
后费用核算方式原则为不超过年度维保费用10%,以此类推;大型设备(100 万以上)出保后,费用另核算,不在10%范围内。 (四)每年报废和新进的医疗设备当年不再扣除和增加服务费 三、人员要求、管理及考核 (一)人员要求 院方工程师要求 院方设备科工程师负责全院设备计量、质控、特种设备及压力容器的校验工作;招标参数制订;新置设备验收培训;维保外设备维护等一系列科内工作。维保方驻场工程师需协助处理。 2、驻场维保工程师要求 (1)驻场工程师不低于3名,日常负责医院医疗设备的维护保养及巡检。 主管人员须具备医用电子仪器与维护或相关专业本科及以上学历,有五年以上设备维修或管理经验;其他人员须具有设备维修、医用电子仪器与维护或电子等相关专业大专及以上学历,有三年以上设备维修经验; (2)严格遵守医院及维保单位的各项规章制度及流程;具有较好的沟通能力,保障临床各类医疗设备正常在用; (二)管理及考核 驻场工程师由中标方负责工资绩效费用;院方职工工资绩效由院方负责 驻场工程师由设备科负责出具相关考核方案;主要考核方式为日常设备维护跟进情况及临床科室服务满意度测评;驻场工程师需按院方相关规章制度执行,主要职责为所委托医疗设备日常巡检、维护、保养等。 四、医疗设备维保要求: (一)整体要求: 1.遵守院内制度;做好日常维护保养工作,做好维护保养记录,建立电 子档案及急救生命支持类设备应急库、常用设备备件库;定期组织人员培训
全面服务质量“一拖三”管理模式
全面服务质量“一拖三”管理模式 一、对“一拖三”服务管理的理解： 1、实行层级细化管理，层层督导，层层质检，不断巡査发现问题立即整改。 2、目标明确、分工仔细、责任到人，减少因人为漏动而造成的管理误区。 3、立岗问责，自已的事情自已去带领组员去做好，更能体现小团队独立作战能力。 4、充分发挥团队协作的精神，让基层管理人员学会沟通，更利于资源的充分利用，提高 人员的劳动效率、能快速提升管理质量和服务质量。 5、每一个小组都能全面地积极去对一些自来散客进行有效的基本维护，因为她们是一线 高质素服务者，一切的公关销售都是从良好服务开始。 6、既是独立作战的小分队，也是大团队的作战先锋，忙时由各组长商讨协调联合作战。 具体实施方法如下： 包房人员定岗定编： 营业部：餐位预订及迎宾员 1、名组长直管，带领2-3名迎宾员及2名餐位预订员负责营业部日常工作，由餐饮部总监及*经理主要管理，营业部人员在生意红火时可直接抽调到楼面值台顶岗，所以在本月的培训计划中要把迎宾员培育成多面体一职多能的优质服务人员，营业部组长在忙完迎接引领客人后，配合业务部罗燕主管维护好自带散客，做好内营工作。 2、业务部：**经理带领陆经理及罗燕主管，做好酒店的外联内营工作，积极拓展客源，做好公关维护工作。
3、传菜部：一名主管、一名部长、一名组长带14名传菜员，本月调派*部长到传菜部，主要是有效梳理家宴传菜速度及出品程序把控的工作，闲时可随时调派到前厅负责跟进服务及巡查督导，另外，主要配合配单人员分类送单工作。 4、***助理：全面协调二、三楼各小组的配合、人手调配工作，积极跟进和落实执行“一拖三”服务管理工作；灵活调配人手实施全面服务质量管理、跟进各服务细节，负责楼面资产盘管工作及安全工作，负责对设施设备及场地维护检查报修工作，配合业务部做好重客大客服务维护工作；负责低值易耗品管理、布草管理、前厅餐具管理、人员仪客仪表及精神面貎管理工作。 5、**经理：做好餐饮部总监的助手，主要侧重于预订管理及前厅与后厨协调的工作，积极整顿传菜部，提升人员的综合素质及工作效率，督导***做好总办要求的数据化管理工作，配合总监完善考勤管理及人员劳动纪律的整顿、卫生质检及服务质量质检、菜品意见搜集-整理-反馈，负责与酒店各部门的沟通协调、工作衡接等工作。 6、***总监：制订部门年度月度工作目标和计划，按月做出预算，报董事长批准后执行；按运营要求完成月工作日志规划及周工作计划，按时上交上级批准执行；制订部门岗位技能培训计划，以及其他提升服务人芡服务品质的培训计划；推广饮食销售，根据不同需求，协同市场部制订促销计划；按工作程序签批直接下级上报的预算和工作计划；根据年度工作目标制订人员需求计划及各岗位职务人员培养计划；对部门内分管区域的争议作出协调界定；对部门内的各种资源进行协调整合分配；对顾客的异议和投诉进行协调处理；协调
医疗器械质量管理领导小组职责
医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、 督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖
市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责 一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。 二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。 三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。 四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。
全面质量管理系统战略
第一部分企业全面质量管理战略 第一章质量是一切活动的基础 质量是一个企业的生命，是企业的核心竞争力之一，也是企业维护客户忠诚最好的保证。在市场竞争的比赛中，质量是一切活动的基础，没有质量作保证，我们将必输无疑！ 一、质量的特性： 质量是一组固有特性及满足要求的能力。可以用来描述产品和服务活动，也可以用来描述组织、体系或人以及上述各项的任何组合。 产品的质量特性包括性能、寿命、可靠性、安全性及经济性。 服务的质量特性包括功能性、时间性、安全性、经济性、舒适性、文明性。 二、质量观念： 1、产品既可以是硬件、软件、流程性材料，也可以是它们的组合。因此，企业 必须站在客户的角度重新审视自己的产品和服务质量的定义，不能简单地以技术指标来评价其产品的质量优劣，只有当所有方面都符合客户要求时才能算好的质量。 2、质量必须考虑到企业的所有受益者（包括客户、员工、股东、供应商、社会） 的期望和需要，损害其中任何一方的利益，企业的长久发展都是不可能的。 3、质量工作涉及企业内的所有组织，各组织都应明确自己在质量形成过程中所 起的作用，采取有效措施保证本组织的产品质量、工作质量，从而保证企业的运作质量。 三、质量的决定因素 1、设计质量：包括产品设计和服务设计的质量。设计一方面指通过了解目标客 户的需求（他们喜欢什么、不喜欢什么、他们希望得到什么），对企业的产品和服务的特性进行定位；另一方面是指通过对具体客户的偏好分析，制定出满足客户个性化需求的整体解决方案和服务计划。低劣的设计质量可能导致产品难以生产和服务不能提供。 2、产品与设计的符合程度。与设计的符合是指产品或服务符合（即实现）设计 人员意图的程度。这一程度受到像所用设备的能力、工人的技能、培训和激励、设计所考虑到的生产过程的程度、确保产品质量符合设计的监控过程以及必要时采取的纠正措施等因素的影响。 3、客户接受产品和服务时的安全性与方便性。向客户提供产品和服务时，一般 采取书面说明书和标签的形式告诉客户应知应会。如制造商的产品使用说明、律师告知客户提出赔偿要求的时效、医生告诉病人用药的注意事项以及为了
2018医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 (1) 2、医疗器械采购质量管理制度 (2) 3、医疗器械收货质量管理制度 (3) 4、医疗器械验收质量管理制度 (4) 5、医疗器械入库、储存管理制度 (5) 6、医疗器械养护质量管理制度 (6) 7、医疗器械近效期管理制度 (7) 8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度 (8) 9、购货单位审核质量管理制度 (9) 10、销售和售后服务管理制度 (10) 11、不合格医疗器械管理制度 (11) 12、医疗器械退、换货管理制度 (12) 13、医疗器械不良事件检测和报告制度 (13) 14、医疗器械召回管理制度 (14) 15、医疗器械设施设备维护及校验制度 (15) 16、卫生和人员健康管理制度 (16) 17、质量管理培训及考核的制度 (17) 18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 (18) 19、医疗器械追溯管理制度 (19) 20、制度执行情况考核管理制度 (20) 21、质量管理自查和年度报告制度 (21)
食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、 特制订如下制度： 一、供货企业资质审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括： （1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证； （2）《工商营业执照》复印件； （3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件； （4）供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性； （5）签订质量保证协议书。 （6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将 本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。 4、首营企业审核的有关资料按供货企业档案的管理要求归档保存。 二、首营品种的审核 1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 3、索取并审核加盖供货企业原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。 5、审核医疗器械是否符合供货企业《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围 的医疗器械。 6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。 7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。 8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。 9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。 三、首营企业及首营品种的审核方式： 1、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量 的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 2、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。 3、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。 4、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列 资料及样品报质管部审核。 6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
全面质量管理
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/015945699.html, 全面质量管理 作者：杨红英 来源：《中小企业管理与科技·下旬刊》2013年第08期 摘要：随着社会生活水平的发展，顾客对产品和服务的质量要求越来越高，全面质量管理的推行可有效地提高和保证质量，增强企业的市场竞争力。本文从全面质量管理的涵义出发，阐述了全面质量管理的必要性，提出了推行全面质量管理的条件和程序。 关键词：质量全面质量管理竞争力 现代社会经济发展迅速，面对激烈的市场竞争，企业必须不断提高其产品和服务的质量，来满足顾客不断提高的需求。为此，企业也在不断寻求科学的经营方式和管理方法，全面质量管理成为企业提高产品和服务质量，增强企业竞争力的一个有效的管理手段。 1 全面质量管理的涵义 首先我们来看一下质量的定义，国际标准化组织将质量定义为：一组固有特性满足要求的程度。固有特性包括：适用性、安全性、可靠性、经济性等。国家标准对质量下的定义为：质量是产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和。企业因其能为社会提供有用的产品和服务而存在，质量满足需求这一特性决定了从某种意义上讲，产品或者服务的质量正是企业存在的价值，是企业发展的内在动因。因而，现代企业要想做强做大，必须保证自己产品和服务的质量。 质量管理：指一个组织为达到自己的质量目标和质量责任，进行的质量策划、质量控制和质量改进等来实现其质量目标的一系列活动。 全面质量管理，最先是由美国的著名专家菲根堡姆在20世纪60年代初提出。全面质量管理是以传统的质量管理为基础，随着科技的进步和经营管理的需要发展起来的一门系统性很强的学科。菲根堡姆将全面质量管理定义为：“为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量，维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”。ISO8402对全面质量管理的定义是：一个组织 以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。两种说法都表明全面质量管理的涵义包含以下几点： 1.1 顾客至上。现代市场经济是买方市场，顾客已成为企业的衣食父母。“顾客就是上帝”的观点正逐渐受到企业的高度重视。全面质量管理强调顾客的价值取向，认为得到顾客的满意和认可是占领市场，创造价值获得效益的关键所在。因此，全面质量管理要求企业必须把顾客至上的理念渗透到各项业务和管理工作中，即从市场调研、产品设计、制造、检验、销售，到
医疗器械质量管理规范
第一部分管理组织及人员职责 医疗器械质量管理领导小组 各科室： 为了进一步规范药品、医疗器械采购行为，确保医疗器械的质量，经研究,决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导小组。今后卫生系统采购医疗器械，需经医疗器械质量管理领导小组集体研究决定。领导小组名单如下： 组长：林少华 副组长：马蕴珠 吴金焰 成员：王海棠、高丽勤、李黄华等各个科室主任。 医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、 验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收 集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的 质量管理工作。
四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责