医疗质量控制指标
【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标
（2015年版）
2016-05-11王治国等
作者：王治国费阳康凤凤王薇张路何法霖钟堃陈文祥
质量控制指标（简称质量指标）是对一组固有特征满足要求的程度的衡量（ISO15189 : 2012）。它不但可监测和评价检验全过程（检验前、检验中和检验后阶段）中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，
包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。同时，ISO15189 : 2012也表明："实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。"质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。
为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6
个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标（国卫办医函[2015]252号）。并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量
指标，依据卫生部临检中心开展的多次质量指标调查，通过国家临床检验质量控
制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出15项质量指标。本文将对国家卫生计
生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参考。
一、质量控制指标的定义和计算公式
5 .抗凝标本凝集率:
1.标本类型错误率：
类型错误指的是送检标本的类型与申请单上申请检查标本类型不相同， 例如申请 单标本类型要求血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。尤其是一管 多用时，分装后不易识别。临床实验室应该制定识别标本类型错误的程序。 例如, 实验室标本接收人员在接收标本之前应对标本类型进行肉眼观察； 在标本检测时 如出现标本类型不太可能的极值，则考虑标本类型是否错误。同时加强对临床医 生、护士、抽血人员的宣传与教育。
2 .标本容器错误率：
标本容器错误指的是送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同， 尤见于门
诊患者，如要求标本为24 h 尿液、晨尿等，往往需要患者从家里采集标本后送 检，采用的容器随意，未用无菌容器。再如护士采血时使用
EDTA 抗凝管采集
全血用于凝血检查，血培养采集两瓶都为需氧或均为厌氧。 3 ?标本采集量错误率:
标本采集量错误指的是送检标本的量过多或过少，不能满足要求标本量。例如凝 血功能检测，标本量过少会加快凝集；而胸腹水等形态学检测，量过少则会影响 重要细胞的检出率。标本量过多主要针对抗凝标本，导致抗凝剂与标本量的比例 不当，影响抗凝效果。
4 .血培养污染率：
临床实验室应按照自身情况制定血培养标本污染标准。 例如，标准可为一系列血
培养标本中仅有一瓶鉴定出以下菌株：凝固酶阴性的葡萄球菌，座疮丙酸杆菌， 微球菌，草绿色链球菌，棒状杆菌，或者芽抱杆菌属。一系列血培养标本指的是 24 h 内连续采集的用于检查菌血症的一个或以上标本。
抗凝标本凝集指的是本应使用抗凝剂抗凝的标本由于某种原因完全
/不完全凝
固。 危急值通报及
时率 危急值通报时间（从结果确认到与临床 医生交流的时间）符合规定时间的检验 项目数占同期需要危急值通报的检验
项目总数的比例 危急值通报时间符合规定时间的 检验项目数/同期需要危急值通报 的检验项目总数
注意以上五个质量指标都与标本相关，标本质量合格是保证检验结果准确性的关键前提。实验室应制定各类不合格标本的处理政策，同时记录标本拒收的情况，具体至少包括患者姓名、标本唯一标识符、拒收原因、采取的措施、处理人、日期等。
6.检验前周转时间中位数：
临床实验室应明确检验前周转时间（turnaround time , TAT）的定义，即起点和终点时间。这里检验前周转时间为从标本采集到实验室接收标本的时间、实验室应
根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定检验前TAT规定时间。
应每日记录各个标本的检验前TAT。除了每月计算检验前TAT的中位数外，还应计算第90百分位数和阈外值比例，即超出约定TAT的标本占所有标本的比例。
7 .室内质控项目开展率：
临床实验室应为各个检验项目制定室内质控程序。室内质控程序主要应包括以下
内容：质控品的选择（来源、水平等）；每次质控时质控品的数量、放置位置；质控频度；何种质控方法，如采用何种质控图，质控图的绘制、均值及控制界限的确定；"失控"与否的判断规则；"失控"时原因分析及处理措施；质控数据管理要求等。应按照自身情况为不同检验项目选择适当室内质控规则。如根据功效函数
图，操作过程规范图，Westgard西格玛规则等工具选择适合本实验室各检验项目的质控规则。应为各个项目绘制室内质控"质控图"，通过长期观察失控/在控情况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分析原因，明确纠正措施，改进检测性能。
8.室内质控项目变异系数不合格率：
室内质控项目变异系数指的是该项目室内质控质控品测定值（在控数据）的标准差/均值。其中当月室内质控变异系数指的是本月室内质控数据的变异系数，而累积室内质控变异系数指的是从使用相同批号质控品开始的全部室内质控数据的变异系数。临床实验室应为其开展的各个项目制定室内质控允许不精密度质量规范（即允许的变异系数）。可参照相关行业标准和国家标准制定。应该每日记录各项目室内质控结果，并计算当月和累积室内质控变异系数。
室间质量评价(external quality assessment, EQA)，又称为能力验证(proficiency testing , PT）是指利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
《医疗机构临床实验室管理办法》第二十八、二十九条中表明医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。参
9 .室间质评项目参加率:
加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选
检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
10 .室间质评项目不合格率：
对每一次EQA调查，这对某一项目的得分计算公式为：该项目的可接受结果数/该项目的总测定样本数。若此项目的得分未能达到80%，则为不满意的EQA
成绩［10］。若出现不满意的EQA成绩，实验室应系统地评价检测过程的每一方面。包括：（1）书写差错的检查；（2）质控记录，校准状况及仪器性能的检查；（3）在可能时，重新分析原来的样品和计算结果；（4）评价该分析物实验室的历史检测性能。实验室应审核来源于不满意EQA成绩的时间内的患者数据，调查是否问题已经影响到患者的临床结果。应努力寻找导致不满意EQA成绩的原因，制
定该井实验室质量体系的措施，降低问题再现的风险。
11 .实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）:
实验室间比对指的是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织实施和评价活动。临床实验应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法
验证其结果的可靠性。具体可参考行业标准WS/T 415 ￡013。
12 .实验室内周转时间中位数：
临床实验室应明确实验室内周转时间（turnaround time ，TAT）的定义，即起点和终点时间。这里实验室内周转时间为从实验室收到标本到发送报告的时间。实验室应根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定实验室内TAT规定时间。应每日记录各个标本的实验室内TAT。除了每月计算实验室内TAT的中位数外，还应计算第90百分位数和阈外值比例。
13 .检验报告不正确率:
临床实验室应该制定识别标检验报告不正确的程序。例如，实验室标本接收人员
在发出报告之前应对报告内容进行确认和核实，包括检验结果、患者信息、标本
信息等。实验室应该制定不正确检验报告的处理政策。常见措施包括：(1)若报
告尚未发出，则修正结果后再发出报告；(2)若报告已经发出，通知临床或患者，收回报告修正后再发出。
14 .危急值通报率：
临床实验室应该根据自身情况与临床医生共同制定危急值清单和相应的危急值界限，并定期审核和修订。实验室需要制定危急值通报的相关政策，包括报告方式、由谁报告、报告给谁、报告记录、如何确认结果接收、报告规定时间框架、重复出现的危急值是否报告以及报告不成功的后续措施等。
危急值通报方式可包括：电话通知，短信通知，传真通知，实验室信息系统(LIS) 系统自动通知等。报告者最好是参与检出危急值的实验室人员。报告接收者最好是负责患者医疗的临床医生。临床记录的危急值通报文件可包括：患者姓名、患者标识(ID)、患者病房病床号、危急值结果、危急值通报者ID、危急值接受者ID 和危急值通报的日期与时间等。实验室可以利用计算机提醒或大屏幕体系等提醒实验室人员危急值出现。
15 .危急值通报及时率：
临床实验室应该明确危急值通报时间的定义，这里即为从结果确认到与临床医生交流的时间。实验室应该与临床协商为各个检测项目制定危急值通报规定时间。临床实验室可以通过计算机提醒或大屏幕体系提醒实验室人员危急值通报时间将要超过约定时间。
二、临床实验室质量指标内部监测与外部评价
1.内部监测：
ISO15189 : 2012中对质量指标提出了要求："实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。"临床实验室应该对以上质量指标进行室内监测。以标本类型错误率为例，实验室可以每日记录类型错误的标本量，
每月计算标本类型错误率及相应西格玛水平，将标本类型错误率或西格玛水平绘制于"质控图"中，通过
长期观察失控/在控情况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分析原因，明确纠正措施，改进检测性能。