药品不良反应报告表填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码：

报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□

不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）

不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：

死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日

停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□

电子邮箱： 签名：×××

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例

不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。

对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□

报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：

肯定□

很可能□

可能□

可能无关□

待评价□

无法评价□

签名：×××

报告人信息

患者姓名：×××

性别：男□女□

出生日期： 年 月 日 或年龄： ××

民族：××

体重（ kg ）：××

联系方式：××××××

原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字

院或就 种慢性

信息或 母缩写。

医院名称：三亚市中医院

病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□

报告单位类别：医疗机构□ 其他□

相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史

首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码：

经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品

批准文号 商品 名称

通用名称 （含剂型）

生产厂 家

生产批号

用法用量 （次剂量、

途径、

日次数）

用药起止时 间

用药原因

怀 疑 药 品

国药准字

此处填写药品的 通用名

称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型

本次使用药 物的生产批 号

包括每次用药剂 量、

给药途径、 每日给药

次数， 例如，5mg ，

口服， 每日 2 次。

指使用药品 的同

一剂量 的开始时

间 和停止时间

填写使用该药品的原因，应详 细填

写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部

感染

并 用

药 品

同上

量，

不良反应 / 事件的结果：痊愈□

死亡□

好转□ 直接死因：

未好转□

不详□

有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？

是□ 否□ 是□ 否□

不明□ 不明□

未停药或未减量□ 未再使用□

关联性评价

联系电话：务必正确填写

职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□

不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）

药品不良反应/ 事件报告表》填写说明

1. 《药品不良反应/ 事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。

2. 《药品不良反应/ 事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√” ，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。

3. 新的□ 严重□ 一般□

（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

根据不良反应/ 事件损害的严重程度，不良反应/ 事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1）导致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。

5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。

6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。

7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之

日起15 日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

8. 患者姓名：填写患者真实全名。

9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。

10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。

11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。

12. 不良反应/ 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。

13. 不良反应/ 事件发生时间：应填写发生不良反应/ 事件的确切时间。

14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/ 事件。

15. 不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：不良反应过程描述应具

体、规范，须体现出“ 3个时间、3个项目和2个尽可能”。

*3 个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的

时间；

*3 个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；

*2 个尽可能：①不良反应/ 事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。②与可疑不良反应/ 事件有关的辅助检查及临床检验（血常规、肝功能、肾功能、血脂分析、血气、心脏功能等）结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板记数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起的药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化。所有检查要注明检查日期。

一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以× ××途径给予×××药品，×××剂量，用药×××时间出现×××反应（反应描述须明确、具体），×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂量，和其他处理措施），处理后×××时间患者转归情况。

16. 商品名称：如果确定该药品无商品名，填写无。

17. 通用名称：填写完整的药品通用名称，不可使用简称。

18. 生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，如“山东鲁抗医药股份有限公司” 。

19. 药品批号及药品批准文号：区别药品批号和批准文号的概念。药品批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。药品批号是指用于识别“批” 2012 年新版ADR报表需要正确填写药品批号及药品批准文号。

20. 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2 次。

21. 用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。

22. 用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。例如：患者高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填写肺部感染。

23. 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

24. 不良反应/ 事件结果：本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果。患者因不良反应/ 事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。对于不良反应/ 事

件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告（病历资料）。

25. 原患疾病：即病例中的诊断，疾病诊断应写标准全称。

26. 对原患疾病的影响：对原患疾病的影响是指药品不良反应对原患疾病的影响。

27. 国内、外有无类似的不良反应：国内外若有类似的不良反应报道，请简述。

28. 关联性评价：只需填写报告人评价并签名。

29. 不良反应分析：请根据自己的判断在相应方框内打对√。

30. 报告人职业和报告人签名：请按要求填写。

31. 备注：填写以上栏目未能说明的问题。如有后遗症和死亡病例应在备注中附补充报告（病历资料）。