医疗器械项目立项报告

医疗器械项目立项报告
医疗器械项目立项报告

医疗器械项目立项报告

一、项目提出的理由

自1978年改革开放以来,我国人均GDP的收敛指数总体表现为逐步

下降的长期趋势,全国的收敛指数从1978年的0.467降至2017年的0.388,存在“收敛”现象。1978年地区间人均GDP的极差(用地区人均GDP最

高省份是地区人均GDP最低省份的倍数表示)约为7倍,随后开始逐年缩小,特别是进入新世纪以来,极差指标收窄十分迅速,截至2017年已降至4.4倍。

二、项目选址

项目选址位于xxx循环经济产业园。地区生产总值3235.10亿元,比上年增长6.17%。其中,第一产业增加值258.81亿元,增长8.14%;第二产

业增加值2005.76亿元,增长5.70%第三产业增加值970.53亿元,增长9.48%。

一般公共预算收入293.41亿元,同比增长6.03%,一般公共预算支出557.37亿元,同比增长6.34%。国税收入388.12亿元,同比增长10.60%;

地税收入亿元45.17,同比增长10.43%。

居民消费价格上涨1.02%。其中,食品烟酒上涨1.18%,衣着上涨1.04%,居住上涨0.80%,生活用品及服务上涨0.67%,教育文化和娱乐上涨0.61%,医疗保健上涨0.75%,其他用品和服务上涨0.67%,交通和通信上涨1.10%。

全部工业完成增加值1724.11亿元。规模以上工业企业实现增加值1501.99亿元,比上年增长8.69%。

场址选择应提供足够的场地用以满足项目产品生产工艺流程及辅助生产设施的建设需要;场址应具备良好的生产基础条件而且生产要素供应充裕,确保能源供应有可靠的保障。

三、建设背景及必要性

1、为推进经济结构的战略性调整,促进产业升级、提高产业竞争力,国家发改委颁布《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》,其中:项目产品制造名列其中,覆盖拟建项目投产后的产品,因此,本期工程项目属于当前国家重点鼓励发展的产业;综上所述,本期工程项目符合国家及地方相关行业的准入规定。

2、《中国制造2025》旨在通过一系列措施和3个十年的努力,力图在降低资源消耗、提高劳动生产率、减少对环境的影响、增强技术创新能力、优化产业结构、改善生产组织、加快信息化融合、扩大国际合作等方面,促进中国制造业转型升级、提升产业竞争力,从而迈入世界制造强国行列。

为此,确定了在2025年前,实施制造业创新中心建设、智能制造、绿色制造、工业强基和高端装备创新5项工程,开展质量提升和服务型制造两项专项行动,并制订了制造业人才发展规划和信息、新材料、医药工业3个产业的发展规划。

3、随着世界经济一体化的发展,项目产品及相关行业在国际市场竞争中已具有龙头地位,同时,xx省又是相关行业在国内的生产基地,这就使本行业在国际市场有不可估量的发展空间;项目承办单位通过参加国外会展和网络销售,可以使公司项目产品产品在国际市场中占有更大的市场份额。

4、本期工程项目建成投产后,项目承办单位将成为项目建设地内目前投资规模较大的企业之一,项目的建设无论是对企业自身的发展还是对促进当地经济和社会发展,都将起到明显的推动作用;本期工程项目的建设是项目承办单位自身发展的需要,随着国内相关行业的高速发展和客户需求面的不断增多,项目产品市场需求量日益扩大,因此,紧紧抓住项目产品市场需求动态,拓展本期工程项目丰富产品线及扩大生产规模已经显得必要而且紧迫。

四、项目用地规模及控制指标

项目总用地面积35617.80平方米(折合约53.40亩)。

该工程规划建筑系数70.12%,建筑容积率1.26,建设区域绿化覆盖率

6.17%,固定资产投资强度232.98万元/亩。

五、土建工程指标

项目净用地面积35617.80平方米,建筑物基底占地面积24975.20平方米,总建筑面积44878.43平方米,其中:规划建设主体工程28526.08平方米,项目规划绿化面积2768.23平方米。

六、设备选型方案

本期工程项目的生产设备及检测设备以工艺需要为依据,满足工艺要求为原则,并尽量体现其技术先进性、生产安全性和经济合理性,以及达到或超过国家相关的节能和环境保护要求;先进的生产技术和装备是保证产品质量的关键,因此,工艺装备必须选择国内外著名生产厂商的产品,并且在保证产品质量的前提下,优先选用国产的名牌节能环境保护型产品。

项目计划购置设备共计75台(套),设备购置费2891.75万元。

技术设备投资和产品生产成本低,具有较强的经济合理性;本期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购。

七、节能分析

1、项目年用电量797142.70千瓦?时,折合97.97吨标准煤。

2、项目年总用水量31533.88立方米,折合2.69吨标准煤。

3、“医疗器械投资建设项目”,年用电量797142.70千瓦?时,年总用水量31533.88立方米,项目年综合总耗能量(当量值)100.66吨标准煤/年。达纲年综合节能量33.55吨标准煤/年,项目总节能率21.98%,能源利用效果良好。

选用热效率高的冷却器,减少循环水的使用量;同时,积极回收利用蒸汽冷凝液,充分回收热量;凡是表面温度大于50.00℃的设备和管道,均采用高性能的保温材料对加热设备和管道进行保温,减少热能的损失。

八、环境保护

根据建设项目环境影响评价内容判定,本期工程项目产生的污染因素属常规性的,针对其采取的污染治理措施技术是成熟、可靠的;项目承办单位通过对项目建设期及运营期加强管理,严格按照有关标准落实相应的环境保护措施,不会对周围环境造成影响。

九、项目总投资及资金构成

项目预计总投资17017.95万元,其中:固定资产投资(固定资产投资)万元,占项目总投资的73.11%;流动资金4576.82万元,占项目总投资的26.89%。

十、资金筹措

该项目现阶段投资均由企业自筹,后期根据实际情况制定合理融资方案。

十一、项目预期经济效益规划目标

预期达纲年营业收入34322.00万元,总成本费用26092.51万元,税金及附加143.49万元,利润总额8229.49万元,利税总额9568.72万元,税后净利润6172.12万元,达纲年纳税总额3396.60万元;达纲年投资利润率48.36%,投资利税率56.23%,投资回报率36.27%,全部投资回收期4.26年,提供就业职位658个。

十二、进度规划

本期工程项目建设期限规划12个月。

科学组织施工平行流水作业,交叉施工,使施工机械等资源发挥最大的使用效率,做到现场施工有条不紊,忙而不乱。

十三、项目评价

郑州生产制造项目投资分析报告

郑州生产制造项目投资分析报告 参考模板

摘要说明— 人造草坪是将PE(聚乙烯)、PP(聚丙烯)等合成树脂制成仿制草丝,再通过专业设备将其编织在底布上,并在背面涂上起固定作用的涂层使其 具有天然草性能的化工制品。全球人造草坪市场总体需求快速增长。根据AMIConsulting统计的全球人造草坪行业数据,2017年全球人造草坪销售 金额为150亿元人民币(按1欧元兑7.90元人民币汇率换算),销量为 230百万平方米。2013-2017年,全球人造草坪销量年均复合增长率为 15.72%。预计2020年全球人造草坪销售将突破350百万平方米。 该人造草坪项目计划总投资4991.20万元,其中:固定资产投资 3861.99万元,占项目总投资的77.38%;流动资金1129.21万元,占项目 总投资的22.62%。 达产年营业收入9177.00万元,总成本费用7217.18万元,税金及附 加85.00万元,利润总额1959.82万元,利税总额2315.14万元,税后净 利润1469.87万元,达产年纳税总额845.27万元;达产年投资利润率 39.27%,投资利税率46.38%,投资回报率29.45%,全部投资回收期4.90年,提供就业职位152个。 从80年的末90年代初,人造草坪开始进入中国市场。在中国人造草 坪市场经历了三个阶段。第一阶段:90年代初,人造草坪增长缓慢,需

求总量在十万平米级,但是一些商家开始看到这里面的商机,开始出现人造草坪企业,但是大部分是从国外进口; 报告内容:项目基本信息、项目背景研究分析、市场分析预测、项目建设方案、选址可行性分析、土建工程说明、工艺技术、项目环境影响分析、项目安全卫生、建设及运营风险分析、项目节能可行性分析、计划安排、投资可行性分析、经济评价、项目综合评价结论等。 规划设计/投资分析/产业运营

云计算设备项目投资分析报告

云计算设备项目投资分析报告 投资分析/实施方案

报告说明— 该云计算设备项目计划总投资20564.32万元,其中:固定资产投资16927.03万元,占项目总投资的82.31%;流动资金3637.29万元,占项目总投资的17.69%。 达产年营业收入25855.00万元,总成本费用19708.49万元,税金及附加340.49万元,利润总额6146.51万元,利税总额7334.79万元,税后净利润4609.88万元,达产年纳税总额2724.91万元;达产年投资利润率29.89%,投资利税率35.67%,投资回报率22.42%,全部投资回收期5.96年,提供就业职位519个。 目前,全球云服务正处于高速发展期, 2012年全球云计算市场规模已达1128.1亿元。并呈现逐年快速增长态势,进入2016年全球云计算市场规模突破了2000亿元。截止至2017年全球云计算市场规模增长至2628亿元,同比增长18.5%。初步测算2018年全球云计算市场规模将突破3000亿元,达到3088.6亿元左右。

目录 第一章概述 第二章项目单位概况 第三章项目背景、必要性第四章产品及建设方案第五章选址规划 第六章项目工程设计 第七章工艺说明 第八章项目环境分析 第九章安全卫生 第十章项目风险评估分析第十一章节能情况分析 第十二章项目实施安排 第十三章投资方案说明 第十四章经济收益分析 第十五章评价结论 第十六章项目招投标方案

第一章概述 一、项目提出的理由 目前,全球云服务正处于高速发展期, 2012年全球云计算市场规模已达1128.1亿元。并呈现逐年快速增长态势,进入2016年全球云计算市场规模突破了2000亿元。截止至2017年全球云计算市场规模增长至2628亿元,同比增长18.5%。初步测算2018年全球云计算市场规模将突破3000亿元,达到3088.6亿元左右。 二、项目概况 (一)项目名称 云计算设备项目 (二)项目选址 xxx产业园区 项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求,同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址,并且与大气污染防治、水资源和自然生态资源保护相一致。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求,为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素,根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况,该项目选址应遵循以下基本原则的要求。

医疗器械行业研究报告(完整版)

医疗器械行业研究报告研究员:知根知底

1资料目录 1资料目录 (2) 2行业界定 (3) 2.1医疗器械的界定 (3) 2.2医疗器械的分类 (4) 2.3国家监管分类 (5) 2.4行业统计分类 (5) 3市场规模 (5) 3.1全球医疗市场 (5) 3.1.1全球医药技术市场需求持续快速增长 (5) 3.1.22013 年我国医疗器械销售仅占医药的9.2%,与全球总体相比增长的空间巨大 (6) 3.1.3欧美引领全球医疗器械发展潮流 (7) 3.1.4拉美国家经济势头良好,市场空间广阔。 (8) 3.1.5欧盟医疗器械行业发展特点 (8) 3.1.6日本医疗器械行业发展特点 (9) 3.1.7俄罗斯、印度、巴西、南非医疗器械行业发展特点 (9) 3.1.8印度2013年医疗器械工业总值预计为54亿美元 (9) 3.1.9以色列医疗器械行业发展特点 (9) 3.2中国医疗器械市场预测 (10) 3.2.1市场驱动因素 (10) 3.2.2市场预测 (13) 3.2.3我国医疗器械产业出口现状 (14) 3.3细分行业行业 (17) 3.3.1体外诊断(IVD) (17) 3.3.2影像设备 (21) 4行业发展现状 (22) 4.1我国医疗器械产业发展三阶段 (22) 4.2医疗器械产业链生态系统独特: (23) 4.3器械产品纷繁复杂,多样化和个性化程度高: (23) 4.4小众而多样化决定了医疗器械单体扩张的难度 (23) 4.5医疗器械新品创新比药品快,单品种体量小。 (24) 4.6医疗器械销售对售后服务要求很高,单一代理商覆盖的医院面很窄,渠道中存货很少。 (24) 5行业发展趋势 (24) 5.1未来器械行业的专业化和平台化的发展会成为趋势。 (24) 5.2互联网信息技术革命导致的跨界整合与创新智慧医疗可能是下一个十年的发展趋势 (26) 5.3医疗器械国产化将向中高端深入 (27) 5.4内部:技术进步提高性价比和服务质量 (27) 6行业政策 (27) 7产业链 (28) 8成长性与盈利性 (29) 8.1成长性 (29) 8.2盈利性 (30) 9中国市场竞争格局 (30) 9.1国际市场占有率 (30) 9.2我国五力竞争分析 (32) 9.3细分领域竞争态势 (33) 9.4中国医械产业:集中度偏低,中高端主要依赖进口 (33)

宁波xx生产制造项目投资分析报告

宁波xx生产制造项目投资分析报告 规划设计/投资分析/实施方案

摘要说明— 据统计,截至到2018年,全球氧化铝产能为15888万吨,同比增长3.7%,预计2021年全球氧化铝产能达到17313万吨左右。 该氧化铝项目计划总投资2750.88万元,其中:固定资产投资2137.45万元,占项目总投资的77.70%;流动资金613.43万元,占项目总投资的22.30%。 达产年营业收入4894.00万元,总成本费用3746.65万元,税金及附加47.94万元,利润总额1147.35万元,利税总额1353.55万元,税后净利润860.51万元,达产年纳税总额493.04万元;达产年投资利润率 41.71%,投资利税率49.20%,投资回报率31.28%,全部投资回收期4.70年,提供就业职位97个。 2018年中国氧化铝供应量为7086万吨,需求量为7240万吨,供需平衡为-155万吨,预计2019年中国氧化铝供应量为7420万吨,需求量为7422万吨,供需平衡为-2万吨。 报告内容:项目概述、建设背景及必要性、项目市场前景分析、产品规划方案、选址规划、工程设计、工艺可行性、环境保护可行性、项目安全管理、风险应对评估、项目节能方案分析、实施方案、项目投资分析、项目经营收益分析、项目评价等。

规划设计/投资分析/产业运营

宁波xx生产制造项目投资分析报告目录 第一章项目概述 第二章建设背景及必要性 第三章项目市场前景分析 第四章产品规划方案 第五章选址规划 第六章工程设计 第七章工艺可行性 第八章环境保护可行性 第九章项目安全管理 第十章风险应对评估 第十一章项目节能方案分析 第十二章实施方案 第十三章项目投资分析 第十四章项目经营收益分析 第十五章招标方案 第十六章项目评价

污水处理设备项目投资分析报告

污水处理设备项目投资分析报告 规划设计 / 投资分析

摘要说明— 污水处理被广泛应用于建筑、农业,交通、能源、石化、环保、城市 景观、医疗、餐饮等各个领域,也越来越多地走进寻常百姓的日常生活。 我国污水处理产业发展进步较晚,建国以来到改革开放前,我国污水处理 的需求主要是以工业和国防尖端使用为主。改革开放后,国民经济的快速 发展,人民生活水平的显著提高,拉动了污水处理的需求。进入二十世纪 九十年代后,我国污水处理产业进入快速发展期,污水处理需求的增速远 高于全球水平。伴随着污水处理市场的快速发展,我国污水处理产量也结 束了长期徘徊的局面,实现了高速增长。我国污水处理产量从2000年的46万吨增长到2004年的236万吨,年平均增长率在82.6%,占国内市场需求 的比重也由2000年的24.47%提高到2004年的52.80%。而同期,世界污水 处理产量则仅以6%左右的速度增长。从总体上看,我国污水处理正在经历 由规模小、水平低、品种单一、严重不能满足需求到具有相当规模和水平、品种质量显著提高和初步满足国民经济发展要求的深刻转变,污水处理需 求将逐步实现自给。 该污水处理设备项目计划总投资5842.93万元,其中:固定资产投资4341.43万元,占项目总投资的74.30%;流动资金1501.50万元,占项目 总投资的25.70%。 达产年营业收入12299.00万元,总成本费用9831.16万元,税金及附 加103.94万元,利润总额2467.84万元,利税总额2912.17万元,税后净

利润1850.88万元,达产年纳税总额1061.29万元;达产年投资利润率 42.24%,投资利税率49.84%,投资回报率31.68%,全部投资回收期4.66年,提供就业职位241个。 本报告所描述的投资预算及财务收益预评估均以《建设项目经济评价 方法与参数(第三版)》为标准进行测算形成,是基于一个动态的环境和 对未来预测的不确定性,因此,可能会因时间或其他因素的变化而导致与 未来发生的事实不完全一致,所以,相关的预测将会随之而有所调整,敬 请接受本报告的各方关注以项目承办单位名义就同一主题所出具的相关后 续研究报告及发布的评论文章,故此,本报告中所发表的观点和结论仅供 报告持有者参考使用;报告编制人员对本报告披露的信息不作承诺性保证,也不对各级政府部门(客户或潜在投资者)因参考报告内容而产生的相关 后果承担法律责任;因此,报告的持有者和审阅者应当完全拥有自主采纳 权和取舍权,敬请本报告的所有读者给予谅解。 概论、背景、必要性分析、市场分析、调研、项目建设内容分析、选 址可行性分析、项目工程方案、项目工艺说明、项目环境保护和绿色生产 分析、项目职业安全管理规划、项目风险、项目节能概况、项目实施进度 计划、项目投资规划、项目经济效益分析、评价及建议等。

医疗器械行业分析报告书

中国医疗器械行业分析报告 前言 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低,在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中,有15%左右是20世纪70年代前后的产品,有60%是上世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入,国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快,中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年,中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年,中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关,进出口总值为105.52亿美元,同比增长17.57%,累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元,同比增长20.33%,全年贸易顺差41.33亿美元。 一、“优先采购国产医疗器械”政令出台,国内医疗器械行业迎来快速发展期 近年来,在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下,我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计,2000~2009年,我国医疗器械产业年复合增长率为

28.5%,远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011 年以来,我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面,基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低,2011 年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院(含中医院)、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面,在6 月18 日举办的“医疗器械产业发展论坛”上,卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示,“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展,实施集中招标采购时,优先采购国产医疗器械。上半年,我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58 亿元,同比增长26.52%;实现工业销售产值达598 亿元,同比增长27.17%。 然而,由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端,在高科技产品方面,国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10~15 年,行业进口规模依然居高不下。2011年上半年,我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元,同比增长29.3%,增速比上年同期提高2.5个百分点。 与此同时,由于我国医疗器械产品的价格优势,出口规模整体保持较快增长,但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年,我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43 亿美元,同比增长21.4%。其中,按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。 由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1:10,而发达

南昌电力设备制造项目投资分析报告

南昌电力设备制造项目投资分析报告 规划设计/投资方案/产业运营

摘要 变压器是利用电磁感应的原理来改变交流电压的装置,主要构件是初级线圈、次级线圈和铁芯(磁芯)。主要功能有:电压变换、电流变换、阻抗变换、隔离、稳压(磁饱和变压器)等。对于所属变压器行业的企业,其上游企业主要为硅钢片、铜材、变压器油、树脂等原材料生产商,变压器产品生产成本中原材料所占比例较大。电力变压器行业下游企业主要为国家电网、南方电网、电力公司等。 近年来,我国电力需求增长迅速,电网高速建设和投资拉动了输变电设备的市场需求。根据“十三五”规划,电源、电网、轨道交通行业等相关产业面临良好的发展机遇,进一步拉动配套变压器市场的增长。西电东送、南北互供、跨区域联网等工程的建设,带动了中国电力变压器行业的快速发展。 该变压器项目计划总投资9105.23万元,其中:固定资产投资7796.82万元,占项目总投资的85.63%;流动资金1308.41万元,占项目总投资的14.37%。 本期项目达产年营业收入9558.00万元,总成本费用7623.09万元,税金及附加136.56万元,利润总额1934.91万元,利税总额2338.35万元,税后净利润1451.18万元,达产年纳税总额887.17万

元;达产年投资利润率21.25%,投资利税率25.68%,投资回报率15.94%,全部投资回收期7.77年,提供就业职位222个。

南昌电力设备制造项目投资分析报告目录 第一章项目概论 一、项目名称及建设性质 二、项目承办单位 三、战略合作单位 四、项目提出的理由 五、项目选址及用地综述 六、土建工程建设指标 七、设备购置 八、产品规划方案 九、原材料供应 十、项目能耗分析 十一、环境保护 十二、项目建设符合性 十三、项目进度规划 十四、投资估算及经济效益分析 十五、报告说明 十六、项目评价 十七、主要经济指标

最新医疗器械管理评审报告资料

管理评审报告 评审时间2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人 评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来,对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审,评价体系的适宜性、有效性和充分性;是否满足 顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。 参加评审 部门/人 员 管代/ 评审记录(主要内容): 1、管理评审采用会议的形式,上述人员均有参加并签到。 2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明,并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核, 包括自查、体考、内审、国抽等。 3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。 4、各部门按评审计划的内容,依次宣读了部门内的工作报告,包括存在的问题及改进建议等。 5、评审详细内容: 1)2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核 根据执照上的质量管理体系(QMS)于ISO 13485:2003,EN ISO 13485:2012/AC:2012要求,TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核,共发现了8个不符合项,具体为:人事行政部1项,设计开发部1项,采购部1项,共开具7项CAPA,并在2015年11月30日完成整改,关闭CAPA 。 2)2015年03月03-04日药监局现场审核 针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查,于2016年03月03日展开,为期两天, 03月04日结束,本次审核共开出8个不符合项,均开具对应CAPA,其中质量部4项,生产部2项,技术开发部1项,仓库物流部1项,并在2016年03月18日前完成整改。。 3)2016年04月19-20日自查 公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。开具3个不符合项,具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。在2016年05月04完成整改。 4)2016年09月12-13日药监局现场审核 针对我司三个第二类医疗器械产品,进行的首次注册环节现场审查,共开出10个不符合项,其中,生 产部7项,设计开发部1项,仓库物流部1项,销售部1项。于2016年10月10日整改完毕,并于2016年10月30日复查通过审核。 5)2016年09月28-29日内审 根据2016年度内审计划要求,对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现 8项不符合项,其中管理层1项,人事行政部2项,质管部1项,生产部1项,营销部3项。预计2016年11月05日前完成全部整改。 此次内审,可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰,符合所依据的标准要求和我 公司的实际情况,我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后,都能 基本做到理解和掌握文件要求,并保留证据。但也存在着一些不足之处,如填写质量记录有时不能作到持之 以恒,自我约束力薄弱,监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。 通过此次内审,对各部门质量体系运作也是一次操练过程,起到了增强意识、规范操作的作用。同时, 所发现的不符合项,对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中,使我公司意识到质量管

医疗器械电商平台行业分析

2013中国医疗器械市场销售规模分析 过去12年来,中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012 年的1700亿元,剔除物价因素影响,12年间增长了近倍。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计,2013年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元,预计全年销售规模达到2120亿元,首次突破2000亿大关,预计比上一年度增长% 2013,中国本土医疗器械企业中,迈瑞医疗、康辉医疗、鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。 全球医药和医疗器械的消费比例约为1:,而欧美日等发达国家已达到1∶,全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%,并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2013年预计达到2120亿元,医药市场总规模预计为10372亿元,医药和医疗消费比为1:。可以判断,医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。 国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域,集中度都比较低。2013 年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元,仅占到行业总规模的5% 左右。而在医疗器械零售市场上,目前还没有一家上市企业,在国内销售医疗器械的主要渠道是药店及专业的医疗器械店。 2013中国医疗器械终端销售渠道分析 在我国,长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来,医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售,特别值得关注的是,医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道,凭着较为领先的商业模式而增长迅速。为便于统计,现按医院渠道、药店渠道和其它渠道三种方式进行统计。 据统计,2013年,医疗器械通过医院销售的比例为%,通过药店销售的比例为%,通过其它渠道销售的比例为%。 截止2013年10月底,国内取得互联网药品及医疗器械销售许可的企业共177家。2013年医疗器械通过电商渠道销售预计为25亿元,其增长前景看好。但当年医疗器械生产企业利润率约为22%,传统的医疗器械零售企业的利润率约26%,电商企业利润率约为2%-4%,为最低。主要原因是新模式扩展期间,各项推广费用较高、而网售价格又相对较低所致 家用医疗器械处于发展初期,增量较快 我国家用医疗器械市场还处在发展初期,具有进入壁垒低、发展速度快、投资回报率比较高、风险相对较小的特点,正吸引着越来越多的资本进入。家用医疗器械的货源地集中在珠三角和长三角地区,特别是珠三角的浙江和深圳已发展成为我国各种医疗器械的重要制造基地,而深圳的高档医疗器械在世界上也有一席之地。 我国家用医疗器械企业数量多、规模小,各自为战,产品单一,难以形成系统的产业价值链条。在我国家用医疗器械领域,先行企业已经获得了极大的成功。周林频谱仪、哈慈五行针、氧立得、利德治疗仪、安必信减肥按摩仪等等,其销售规模和利润率也让人艳羡。

浙江生产制造项目投资分析报告

浙江生产制造项目投资分析报告 投资分析/实施方案

摘要说明— 消防安全是国家公共安全的重要组成部分,消防行业的发展水平是国民经济和社会发达程度的重要标志。消防产品制造业是消防行业的行业基础。根据国家认监委2014年5月30日发布的《强制性产品认证实施规则》,我国消防产品主要可分为灭火设备产品、火灾报警产品、火灾防护产品、消防装备产品等四大类。改革开放前,我国消防行业发展缓慢,全国消防产品生产企业数量不足100家,且大部分是国家出资建设的国营企业。2001-2003年,国家逐步取消了消防产品生产销售备案登记制度,逐步建立消防产品市场准入制度,消防市场环境发生根本性变革,民营企业开始涉足消防行业,行业发展速度加快。随着中国国民经济快递增长,消防产业也逐渐发展成型。经过十余年的发展,目前我国的消防产品生产企业已超过5,000家,消防行业整体规模较大。消防行业的企业数量较多,但缺少行业领军企业,各家企业的市场份额较分散,行业集中度低。大多数消防企业生产的产品种类单一、技术含量较低,产品在外观、功能等方面同质化严重,毛利率水平较低;少数具有技术优势、品牌优势的企业产品技术含量高,智能化、自动化功能强,毛利率水平较高,成长相对较快。在全球范围内,中国GDP近年来一直保持较快的增长速度,城市化进程的稳步推进。随着经济增长对消防体系建设的持续投入,消防产品的需求亦不断扩大。各级政府对消防的重视程度不断提高,消防监管体系逐步完善,

社会公众安全意识的提高,都为消防行业的发展创造了有利条件,消防产业面临良好的发展机遇。 该灭火剂项目计划总投资8016.30万元,其中:固定资产投资6537.57万元,占项目总投资的81.55%;流动资金1478.73万元,占项目总投资的18.45%。 达产年营业收入13642.00万元,总成本费用10424.72万元,税金及附加152.29万元,利润总额3217.28万元,利税总额3813.33万元,税后净利润2412.96万元,达产年纳税总额1400.37万元;达产年投资利润率40.13%,投资利税率47.57%,投资回报率30.10%,全部投资回收期4.82年,提供就业职位225个。 火灾事故是现代社会中一个严重而频发的灾难。据应急管理部统计,我国每年发生的火灾造成了重大人员伤亡和巨大经济损失,2019年全国火灾发生次数23.3万起,直接财产损失36.12亿元。近年来中国火灾发生次数及直接财产损失有所减少,但仍维持在较高水平。 报告内容:基本信息、项目建设背景、市场分析、调研、产品规划方案、项目选址规划、项目工程方案分析、项目工艺说明、项目环保分析、安全生产经营、项目风险评估、节能分析、实施进度、项目投资分析、项目经济效益分析、项目总结、建议等。

CT设备项目投资分析报告

CT设备项目 投资分析报告规划设计/投资分析/产业运营

CT设备项目投资分析报告 CT是“计算机X线断层摄影机”或“计算机X线断层摄影术”英文(ComputedTomography;)的简称CT,是从1895年伦琴发现X线以来在X 线诊断方面的最大突破,是近代飞速发展的电子计算机控制技术和X线检查摄影技术相结合的产物。CT由英国物理学家hounsfield在1971年研制成功,先用于颅脑疾病诊断,后于1976年又扩大到全身检查,是X线在放射学中的一大革命。我国也在70年代末引进了这一新技术,在短短的40几年里,全国各地乃至县镇级医院共安装了各种型号的CT机数千台,CT检查在全国范围内迅速地层开,成为医学诊断中不可缺少的设备。 该CT设备项目计划总投资10674.22万元,其中:固定资产投资8534.64万元,占项目总投资的79.96%;流动资金2139.58万元,占项目总投资的20.04%。 达产年营业收入20633.00万元,总成本费用15999.32万元,税金及附加198.44万元,利润总额4633.68万元,利税总额5471.25万元,税后净利润3475.26万元,达产年纳税总额1995.99万元;达产年投资利润率43.41%,投资利税率51.26%,投资回报率32.56%,全部投资回收期4.57年,提供就业职位399个。

提供初步了解项目建设区域范围、面积、工程地质状况、外围基础设 施等条件,对项目建设条件进行分析,提出项目工程建设方案,内容包括:场址选择、总图布置、土建工程、辅助工程、配套公用工程、环境保护工 程及安全卫生、消防工程等。 ...... 自20世纪70年代第一代CT问世以来,CT技术已经发展到了第六代,并且当前CT技术的开发和研究比以前任何时候都更加活跃。医用CT是当 今临床医学上应用最多的常规检测设备之一,目前已经被广泛应用于疾病 检测、血管造影、心脏成像、介入治疗等诸多临床医学领域。发达国家对 CT技术极为重视,全球CT市场需求也持续稳定增长。

医疗器械产品风险分析报告范例

无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术(北京)有限公司 2011 年11 月

、产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单,列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题,并判定如下: A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械?——预期用途:主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的,使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触,建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?——包含有下列材料:电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境?——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量?——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理?——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用?——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出?——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感?——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境?——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件?——无。 A.2.17 是否需要维护和校准? ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况,应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件?——无。

2017年医疗器械行业分析报告

2017年医疗器械行业 分析报告 2017年1月

目录 一、行业定义及其分类 (4) 1、根据结构特征 (5) 2、根据使用状态 (5) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、行业市场规模 (6) 1、全球医疗器械市场规模 (6) 2、我国医疗器械市场规模 (7) 四、行业特点 (9) 1、政策依赖性强 (9) 2、技术要求高 (9) 3、中小企业林立 (10) 4、产品以中低端为主 (10) 五、行业监管体制和相关政策 (10) 1、行业监管体制 (10) 2、行业相关政策 (12) 六、行业进入壁垒 (14) 1、技术研发壁垒 (14) 2、销售渠道壁垒 (14) 3、市场进入壁垒 (15)

4、资金壁垒 (16) 七、影响行业发展的因素 (16) 1、有利因素 (16) (1)分级诊疗政策的推动作用 (16) (2)居民医疗水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (16) 2、不利因素 (17) (1)我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (17) (2)我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (17) 八、行业风险 (17) 1、政策风险 (17) 2、市场竞争风险 (18) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (18) 九、行业发展趋势 (18) 1、企业间并购整合愈加频繁 (18) 2、产业向创造高附加值发展 (19) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (19) 4、产品由中低端向高端转化 (19) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (19)

一、行业定义及其分类 医疗器械行业的上游行业为电子、化工、金属材料和生物医学材料等行业,下游衔接保险业、服务业、医药流通业及医疗卫生事业等行业。医疗器械行业的发展受上游产业发展的制约,同时,由于受产品、服务渠道等的影响,医疗器械行业的发展状况和市场需求受下游产业发展状况和市场需求的影响。 医疗器械产业链的流程图如下所示: 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得,其使用目的主要包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械分类如下:

温州xx生产制造项目投资分析报告

温州xx生产制造项目投资分析报告 仅供参考

摘要说明— 2018年中国氧化铝供应量为7086万吨,需求量为7240万吨,供需平 衡为-155万吨,预计2019年中国氧化铝供应量为7420万吨,需求量为7422万吨,供需平衡为-2万吨。 该氧化铝项目计划总投资4471.55万元,其中:固定资产投资3690.41万元,占项目总投资的82.53%;流动资金781.14万元,占项目总投资的17.47%。 达产年营业收入7071.00万元,总成本费用5522.66万元,税金及附 加84.88万元,利润总额1548.34万元,利税总额1846.78万元,税后净 利润1161.25万元,达产年纳税总额685.52万元;达产年投资利润率 34.63%,投资利税率41.30%,投资回报率25.97%,全部投资回收期5.35年,提供就业职位154个。 氧化铝是铝的稳定氧化物。在矿业、制陶业和材料科学上又被称为矾土。用作分析试剂、有机溶剂的脱水、吸附剂、有机反应催化剂、研磨剂、抛光剂、冶炼铝的原料、耐火材料。 报告内容:总论、项目背景、必要性、项目市场分析、产品规划分析、选址评价、建设方案设计、工艺可行性分析、环境保护、清洁生产、生产 安全、建设及运营风险分析、项目节能概况、项目进度方案、项目投资规划、项目经营效益、项目评价等。

规划设计/投资分析/产业运营

温州xx生产制造项目投资分析报告目录 第一章总论 第二章项目背景、必要性 第三章项目市场分析 第四章产品规划分析 第五章选址评价 第六章建设方案设计 第七章工艺可行性分析 第八章环境保护、清洁生产 第九章生产安全 第十章建设及运营风险分析 第十一章项目节能概况 第十二章项目进度方案 第十三章项目投资规划 第十四章项目经营效益 第十五章招标方案 第十六章项目评价

设备设施项目可行性研究报告模板

设备设施项目可行性研究报告 xxx投资公司

摘要 该设备设施项目计划总投资24007.88万元,其中:固定资产投资16810.91万元,占项目总投资的70.02%;流动资金7196.97万元,占项目总投资的29.98%。 达产年营业收入57101.00万元,总成本费用43000.09万元,税金及附加462.04万元,利润总额14100.91万元,利税总额16507.90万元,税后净利润10575.68万元,达产年纳税总额5932.22万元;达产年投资利润率58.73%,投资利税率68.76%,投资回报率44.05%,全部投资回收期3.77年,提供就业职位861个。 重视环境保护的原则。使投资项目建设达到环境保护的要求,同时,严格执行国家有关企业安全卫生的各项法律、法规,并做到环境保护“三废”治理措施以及工程建设“三同时”的要求,使企业达到安全、整洁、文明生产的目的。

设备设施项目可行性研究报告目录 第一章基本情况 一、项目名称及建设性质 二、项目承办单位 三、战略合作单位 四、项目提出的理由 五、项目选址及用地综述 六、土建工程建设指标 七、设备购置 八、产品规划方案 九、原材料供应 十、项目能耗分析 十一、环境保护 十二、项目建设符合性 十三、项目进度规划 十四、投资估算及经济效益分析 十五、报告说明 十六、项目评价 十七、主要经济指标

第二章项目背景及必要性 一、项目承办单位背景分析 二、产业政策及发展规划 三、鼓励中小企业发展 四、宏观经济形势分析 五、区域经济发展概况 六、项目必要性分析 第三章市场分析 第四章产品规划分析 一、产品规划 二、建设规模 第五章选址规划 一、项目选址原则 二、项目选址 三、建设条件分析 四、用地控制指标 五、用地总体要求 六、节约用地措施 七、总图布置方案 八、运输组成

2016中国医疗器械行业市场深度研究报告

2016中国医疗器械行业市场深度研究报告 中国GDP增长情况2016年上半年国内生产总值34.06万亿元,按可比价格计算,同比增长6.7%。分季度看,一季度同比增长6.7%,二季度增长6.7%。分产业看,第一产业增加值22097亿元,同比增长3.1%;第二产业增加值134250亿元,增长6.1%;第三产业增加值184290亿元,增长7.5%。从环比看,二季度国内生产总值增长1.8%。中国收入增长情况统计数据显示,2015年我国城镇居民人均可支配收入31195元,比上年增长8.2%,扣除价格因素,实际增长6.6%;城镇居民人均可支配收入中位数为29129元,增长9.4%。农村居民人均可支配收入11422元,比上年增长8.9%,扣除价格因素,实际增长7.5%;农村居民人均可支配收入中位数为10291元,增长8.4%。全年农村居民人均纯收入为10772元。行业社会环境分析 人口老龄化趋势据统计,2015年60岁及以上人口达到2.22亿,占总人口的16.15%。预计到2020年,老年人口达到2.48亿,老龄化水平达到17.17%,其中80岁以上老年人口将达到3067万人;2025年,六十岁以上人口将达到3亿,成为超老年型国家。考虑到70年代末,计划生育工作力度的加大,预计到2040我国人口老龄化进程达到顶峰,之后,老龄化进程进入减速期。人口城镇化进程在人口总量在不断增

加的同时,我国城镇化的步伐也在不断加快。2001-2010年城市化水平明显加速,十年间城市化率从36%上升至50%左右,高于世界银行公布的2009年中等收入国家城市化水平(48%),与美国20年代、日本50-60年代的城市化水平相当。2015年末,中国大陆总人口137462万人,城镇常住人口77116万人,城镇化率为56.10%,比上年提高1.33个百分点。 行业技术环境分析 行业技术发展水平 通过科技开发,国内产品种类对进口产品的替代率已超过90%。中国目前已能生产包括医用电子仪器、光学仪器、超声仪器、激光仪器、放射设备、医学影像设备、手术器械、消毒设备、冷藏设备、及人工器官、医用高分子材料制品、卫生材料等在内的68大门类,3400多品种,1.1万个规格的产品,而且随着科学技术的发展还在出现新的门类。中国年开发新产品在300-400项。行业技术最新发展动向目前,有十大重要的医疗器械技术正影响着病人诊治、临床实践、产品研制和医疗器械工业,它们分别是:植入式涂层器械、颈动脉支架、心脏辅助装置、人工骨和皮肤移植物、人工矫形盘、基于核酸的IVD(体外诊断)装置、医用激光、医用成像技术、无线技术、计算机辅助外科。中国医疗器械行业发展运营状况中国医疗器械行业发展状况分析

江苏xx生产制造项目投资分析报告

江苏xx生产制造项目投资分析报告 规划设计/投资分析/产业运营

摘要说明— 生产氧化铝的工艺主要有拜耳法、烧结法和联合法,其中拜耳法是生产氧化铝的主要方法,其产量约占全球氧化铝总产量的90%以上。拜耳法所用原料有铝土矿、烧碱、石灰等。 该氧化铝项目计划总投资16093.53万元,其中:固定资产投资13885.26万元,占项目总投资的86.28%;流动资金2208.27万元,占项目总投资的13.72%。 达产年营业收入21468.00万元,总成本费用16677.05万元,税金及附加271.71万元,利润总额4790.95万元,利税总额5723.48万元,税后净利润3593.21万元,达产年纳税总额2130.27万元;达产年投资利润率29.77%,投资利税率35.56%,投资回报率22.33%,全部投资回收期5.98年,提供就业职位364个。 据统计,截至到2018年,全球氧化铝产能为15888万吨,同比增长3.7%,预计2021年全球氧化铝产能达到17313万吨左右。 报告内容:概述、背景、必要性分析、市场调研、投资方案、项目选址、项目工程设计研究、工艺原则及设备选型、环境保护可行性、项目安全保护、项目风险概况、节能概况、项目进度说明、投资可行性分析、项目经济评价、综合评估等。

规划设计/投资分析/产业运营

江苏xx生产制造项目投资分析报告目录 第一章概述 第二章背景、必要性分析 第三章市场调研 第四章投资方案 第五章项目选址 第六章项目工程设计研究 第七章工艺原则及设备选型 第八章环境保护可行性 第九章项目安全保护 第十章项目风险概况 第十一章节能概况 第十二章项目进度说明 第十三章投资可行性分析 第十四章项目经济评价 第十五章招标方案 第十六章综合评估

太原医疗设备项目实施方案投资分析报告

太原医疗设备项目实施方案 xxx有限公司

报告说明— 超声刀全称为“超声切割止血刀”,是临床外科的新型手术设备,超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割,已较广泛应用于各种外科手术。 该超声刀项目计划总投资12638.34万元,其中:固定资产投资10549.27万元,占项目总投资的83.47%;流动资金2089.07万元,占项目总投资的16.53%。 达产年营业收入13930.00万元,总成本费用11029.20万元,税金及附加199.93万元,利润总额2900.80万元,利税总额3500.84万元,税后净利润2175.60万元,达产年纳税总额1325.24万元;达产年投资利润率22.95%,投资利税率27.70%,投资回报率17.21%,全部投资回收期7.31年,提供就业职位237个。 超声刀全称为“超声切割止血刀”,是临床外科的新型手术设备,超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割,已较广泛应用于各种外科手术。

第一章基本情况 一、项目概况 (一)项目名称及背景 太原医疗设备项目 美容仪是一种根据人体生理机能进行调节改善身体和面部的机器,它 按照功能来说有美白、嫩肤、祛斑、祛皱、脱毛、减肥等多种,按照名称 来说有超声波导入、光子嫩肤、高周波电疗、RF电波拉皮、电子祛斑点痣、E光永久脱毛嫩肤、贾法尼营养导入导出等。 二十世纪八十年代改革开放以来,随着人民物质生活和精神文明水平 的不断提高,美容行业在我国得到了迅猛发展。进入本世纪后,美容行业 逐渐走向成熟,伴随着人民大众对高品质的医疗条件及美容保健行业的服 务需求,各级医疗美容机构和美容保健行业得到了进一步的快速发展。美 容行业大发展离不开美容仪器的更新换代,美容仪器功能的日益完善,对 美容行业的发展起到决定性的作用。 (二)项目选址 xx产业园 太原,简称并(bīng),古称晋阳,别称并州、龙城,是山西省省会、太原都市圈核心城市,国务院批复确定的中国中部地区重要的中心城市。

(完整版)医疗器械产品风险分析报告范例

产品风险分析报告 广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月

一、产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单,列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题,并判定如下: A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械? ——预期用途:该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的,医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触? ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触? ——包含有下列材料:硅橡胶和PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取? ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境?——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量?——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理?——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用?——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出?——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感?——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境?——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件?——无。 A.2.17 是否需要维护和校准?

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