医疗器械公司自查报告_共10篇 .doc

★医疗器械公司自查报告_共10篇

范文一：关于调查医疗器械公司的实践报告关于调查医疗器械公司的实践报告

生命科学与技术学院吴意、朱玉坤等11人

摘要：为了了解生医专业的本科毕业生在医疗器械方向的工作前景，11名参与者首先进行精心策划，准备走访位于武汉的医疗器械公司，然后按照计划有条不紊的实施：从查询公司的详细资料到实地进行采访，从事先准备问题到事后总结。通过调查之后，可以发现：公司对于生医毕业的本科生有需求，但是对于本科生而言，公司职位竞争十分激烈。

关键词：医疗器械生医

白驹过隙，转眼间，本科四年已过去了两年。就在过去的这两年里，我们感受到本科毕业后的就业压力，于是我们趁着暑假闲暇之际，响应学校的号召，准备齐心协力调查我们所就读的生物医学工程专业本科生的就业形势。

医疗器械是生物医学工程专业的一个方向。我们计划通过了解医疗器械公司的发展和询问公司的人才需求，来获悉本专业的就业形势。

限于资金有限，我们舍远求近，只走访位于武汉的医疗器械公司，如：武汉中旗电子责任有限公司、武汉康桥医学新技术有限公司、武汉兰宝石医疗设备有限公司和武汉华工医疗设备有限公司等。

事先，我们做好充分准备。调查小组成员通过网上查询、实地勘察等方法，获得待采访公司的详细资料，然后共同探讨，精心地准备具有针对性的好问题。准备工作做好之后，我们全体成

员分组行动，

到公司进行采访。到达公司之后，我们简单地自我介绍，并扼要地说明来由，经公司负责人同意后开始进行采访，相关组员做笔录，采访结束后，我们衷心地表示感谢，回来后认真的整理资料。

鉴于采访的公司较多，在此仅谈论康桥和中旗两家公司的采访过程。

武汉康桥医学新技术有限公司位于武汉市东湖开发区东信路SBI创业街5栋1202室，该公司是一家科研、开发、生产、销售、服务为一体的高薪技术企业。公司是从深圳招商引资落户“武汉·中国光谷”的独资企业，成立于2002年12月，注册资本1100万人民币，员工数量51到100人。公司主要客户是大型医院、投资商、代理商，主要产品是头部伽马刀、体部伽马刀、超级伽马刀等。由于公司经理在外地出差，采访者是前台服务人员汪女士，由于很多信息汪女士不愿透露，因此得到的信息不是很多。采访汪女士后，我们了解到康桥公司发展迅速，实力雄厚，对技术人才要求较高。其招聘主要包括校园招聘和社会招聘。校园招聘主要是面对机械、电气、软件和计算机等专业的毕业生，对于生物医学工程专业，在放射与核物理这块有招聘。在谈到薪资待遇问题时，汪女士避而不答，只是提及本科生待遇视情况会有差别，但总体不及研究生的待遇。令人深感亲切的是，康桥公司老总是我校机械学院校友，而我校的部分教授学者在该公司担任技术顾问，汪女士还为我校的60周年校庆送上了祝福。

武汉中旗电子有限责任公司是武汉东湖开发区高新技术明星企业和华中地区领先、国内知名的医疗器械制造商和服务提供商，在全

国有25个办事处，是湖北省医疗器械行业的龙头。公司积极推动产品技术创新，在医疗仪器核心技术研发方面取得了丰硕成果，获得了多项技术专利和自主知识产权。公司产品涵盖超声影像、心电监护、康复治疗三大领域，拥有全数字彩色超声、全数字黑白超声、数字式心电图机、病人监护仪、旋磁光子热疗仪等5大系列36个品目的上市医疗产品。

我们采访了该公司的人事部经理舒女士，舒女士使我们03级的校友，鉴于此舒女士热情接待了我们。舒女士认为如今国家开始大力支持医疗器械行业，加上人口老年化加快，家用医疗设备的需求量增加，医疗器械产业在中国的发展有很大的前景。在谈到生医专业的就业前景时，舒女士觉得生医就业面比较广。她认为我们生医专业不仅可以从事医疗器械行业，或者进入医院从事医疗器械的维护，而且可以进入到其他电子行业。在谈及中旗招聘技术人员时对技术人员的技能要求时，舒女士反复强调学生的综合能力很重要，包括编程能力、创新能力、对于医疗器械的认识度和敏感性以及沟通和团队合作能力，尤其强调团队合作能力。当然，她提到学习成绩也是考虑的因素之一。在校园招聘方面，公司主要招大专生，因为专科生的专业知识更强，并且对于薪资要求较低，但也招一部分本科生。舒女士表示由于公司处于发展阶段，没有精力培养刚毕业的研究生，因此公司一般不招收刚毕业的研究生。社会招聘则主要招有2到3年工作经验的研究生。但是校招仅占总招聘比例的30%，公司主要将校招生作为培养对象，培养2-3年后，在根据员工的成长决定员工的薪资和职位。在

谈到薪资时，舒女士鉴于学姐的身份也毫不隐瞒，她表示本科生进公司后的职位是工程师助理，薪资在3000元左右。有项

目开发经验的本科生薪资可能会高一点，但最多不超过四千。

从采访结果中，我们分析得到：1.现如今，随着生活水平的提高和国家政策的促进，医疗器械产业具有很好的发展势头，因此对人才的需求也比较大。2.对今后进入社会在公司工作的生医本科生来说，知识广博度不如研究生，技能熟练度不如专科生，因此就业压力不小，所以读研是比较好的选择，但如果真心不想读研，打算本科毕业直接工作的话，那么就要多多锻炼自己，提升综合能力、沟通能力和团队协作能力，并且能够吃苦耐劳，这样就能在就业上更有竞争力。

本次调查让我们得到了磨砺，也让我们学到很多。我们明白步入社会后是何等的艰辛，因此更加珍惜大学的时光，也深知自己应该在余下的大学岁月里应该做什么。总之，此行收获颇丰。

在此，郑重感谢学校和辅导员给我们的引导，也感谢同我们热情合作的公司。

范文二：医疗器械公司年度自查报告编写指南附件

医疗器械生产企业质量管理体系

年度自查报告编写指南

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理

体系年度自查报告至少包括如下内容:

一、综述

（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。

（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、年度重要变更情况

（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、年度质量管理体系运行情况

（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情

况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。

（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。

（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。

（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。

（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

四、其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性

质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

范文八：潍坊佳音医疗器械有限公司销售调查报告潍坊佳音医疗器械有限公司销售调查报告

学生姓名：

班级：

学号：

指导老师：

完成时间：

2010年8月10日至8月20日，本人对潍坊佳音医疗器械

有限公司产品销售及财务状况进行了较为详细的调查。在调查过程中，我运用了资料调查和访谈、座谈的调查方法展开调查。现将调查情况报告如下：

一、公司概况

潍坊佳音医疗器械有限公司是德国西门子助听器在潍坊的总代理，西门子进入中国已有130多年的历史，西门子听力集团

自95年起在苏州设立生产和售后服务基地，之后在华建立了定制机实验室，成为国内规模空前的定制机生产、销售、维修基地。随后在全国各地设立了助听器的代理店。佳音公司主要以销售助听器为主，本公司的注册资金是30万，成立于2002年7月，公司地址在潍坊市奎文区民生东街20号，目前公司共有6名职员，经营面积40平方米，仓库面积30多平方米。

二、销售状况

本公司主要销售的助听器有三大类：盒式机、耳背式、耳内式。而耳内式分为：耳道式、深耳道式、耳甲腔式。其中盒式机主要面向老年人，价格大约在298元至690元；耳背式中老年人配带最多，价格约在650元至32800元，它的种类最多，有上千种；耳内式价格最贵，在25000元至32800元之间，青年和中年人购买最多。由于耳背式价格适中，而且是佩戴于耳后，不易看到，所以耳背式的销量最好；耳内式的是放在耳朵里面，由业务人员先做耳膜，再将耳膜邮回助听器的生产基地苏州，苏州基地根据耳膜来制作助听器外壳，再将机器

面板放入外壳中寄回，也就是说耳背式是适合任何人使用，而耳内式只适用于佩戴的人，是他们量身定做的机器，隐蔽效果最好，所以价格会相对高一点，调配机器时都是用电脑调试，是全数字编程助听器，精确度和精细度都要远高于其他的机器，对患者恢复听力也有较大提高。

三、财务状况

本公司月销售额为七八千左右，年销售额在12万左右，其主要是销售西门子助听器及其配件，如耳模、电池、干燥盒、干燥剂等。本公司的相关成本：房租的长期待摊费用，管理费用，负债。管理费用包括水电费、邮递费、车费（去附近县市区设备

不齐全的代理店帮客户配置助听器，如青州等地）等，负债主要指公司员工的工资。水电费每月200元至300元，邮递费200元每月，房屋租赁账面为2.5万，应付职工薪酬为每月4千，车费为200元。总上，相关成本约为6700元。助听器价位普遍在千位数左右，因此每月的销售数不固定，时多时少，所以营业利润也是忽高忽低，有盈有亏，就今年而言，一月份的税后利润为2000元，二月1790.1元，三月﹣638.4元，四月-801元，五月1623.5元，六月9215.25元，七月18828.08元。可以看出月与月之间的利润差相差很大，如二三月份，相差2428.5元，四五月份相差2424.5元。其中一二月份节日较多，而且还有春节，所以在此期间有相应的活动，因此配助听器的人较多；三四月份是春节过后，一切有步入正轨，人们的工作学习都已展开，这可以说是淡季；而后三个月利润相对平稳。这是由产品的价格昂贵，销售不确定性决

定的，它不同于生活必需品，每月必买或是每日必买，再是由需求者的数量所决定的，失聪人数和耳背人数毕竟占人口

1.5%，所以决定了它的销售的不定性。

四、采取的措施

正是由于销售的不稳定，本公司也相应的采取了一些措施来补救：

（一）在中国传统的节日期间的活动，春节请北京总部的权威专家来店里为患者验配助听器，并实行优惠活动获赠送小礼品；

（二）在全国爱耳日三月三日，实行优惠活动，免费为失聪或耳背患者测听力，并宣传爱耳知识。例如今年的爱耳日，西门子助听器举办的“生活的音符”摄影大赛，让全国参与爱耳，让

世界关注爱耳；

（三）不定时的去聋哑学校为孩子们检测听力，帮助他们尽可能的早日回到有声世界；

（四）经常与医院的耳鼻喉科联系，并在医院设有站点，让医院帮助宣传西门子产品，并时常与患者建立联系，帮助他们恢复听力。

五、存在问题

全世界有五分之一的残障人口，都居住在中国内地，其中失聪人口占最大比例。据统计，中国内地有2,000万人有听力障碍，当中严重失聪者约有800万人，每年新增先天性失聪的儿童约有3万人。所以，在公司采取了部分措施后，仍有不少弱听患者，公司还存在问题要进一步改进：

（一）公司的知名度还没有完全打开，面对这么多的患者，其销

售状况还不稳定，说明大家还不了解或知道西门子助听器产品。

（二）月与月之间的收入差太大。对于产品的出售不能很好的把握，主要靠一些节假日的活动来增加销售量。

（三）由于公司部门单一，所以成本与收入基本固定，以至于销售不好时出现负增长。

六、提出建议

根据所调查的情况而言，提出相应的建议：

（一）可以在报刊、杂志或电视上做广告，扩大知名度。

（二）在没有节假日的月份，可以多向聋哑学校、疗养院或社区义务服务，为他们免费检测听力状况。

（三）可以每月固定日期为社会义务检测听力，宣传怎样爱耳，而不是只固定在每年的爱耳日才引起重视，可以让人们时刻关注耳朵。

（四）在每年去苏州基地学习的过程中，认真学习，回来后可以在本公司发展其他的相关业务，如机器的一般维修，这样可以不用都邮回苏州，这样既省时又省钱。

（五）在去县份的代理处配置助听器时，在时间充足的情况下可以教那里的代理人员一些专业知识，待他们学会后，可以自己解决一些问题，不用本公司去人了，可以节省一部分车费。

范文九：五星大药房连锁有限公司药材一门市医疗器械自查报告陕西医药孙思邈五星大药房连锁有限公司

药材一门市

2014年度医疗器械经营

自

查

报

告

自查报告

兴平市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我企业实际，按法规要求我店对2014年度医疗器械经营质量管理情况进行了认真自查，现将自查情况汇报如下：

一、指定专门人员具体负责

由质量管理员负责企业进货、在库储存养护、销售的全面质量工作，在医疗器械经营各个环节配备专门人员负责，并明确了各自的质量责任，形成了完善的管理框架，保证了医疗器械质量管理的全面落实。

二、建立健全各项规章制度

按照相关法规制定了质量方针和目标管理制度、质量体系审核制度等十八个管理制度并按规定执行，使员工有章可循。还制订了企业负责人质量责任、质量管理员质量责任等六个岗位责任，使每个人都能明确自己的责任，从而尽职尽责。

三、脚踏实地规范运作

1、按相关法规要求准确、如实、及时记录各种表格、凭证等，做到一切按规定办，一切以原始资料为依据，一切记录在案。

2、加强人员培训，提高员工素质。企业每年进行员工培训，并进行考核，达到人人合格，每年对直接接触药品器械的员工进行健康检查，并建立健康档案。

3、严格按各种管理制度操作，对于医疗器械的采购、验收、储存养护、销售及售后服务均按制度要求执行。

四、继续不断努力，促进管理上台阶

我们通过对医疗器械质量管理和购进、验收、储存、养护、销售、各种表格记录以及设施设备的逐项检查，发现存在下列问题：

1、有整、零混放现象。

2、个别记录不尽详细。

3、部分商品质量档案不全。

对上述检查中出现的问题均限期整改，及时纠正，基本符合要求。总之，在各级食药监督部门的帮助指导下，在用户的支持下，我们全体员工将继续努力，扬长避短，查漏补缺，使企业质量管理、经营效益不断上新台阶，更好地为维护广大人民群众身心健康而服务。

陕西医药孙思邈五星大药房连锁有限公司药材一门市二0一五年四月二十五日

范文十：药品医疗器械自查报告药品医疗器械自查自纠报告

XXX药品医疗器械监督管理局：

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合

格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械

进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本

情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务顾客。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

XXXXX眼镜行2016年01月08日