制药厂 设备管理制度(2020.01.24)

目的：确保公司所有设备自投资计划、设计、选型、采购、验收、安装、调试、改造、使用至报废的生命周期全过程均处于有效控制之中并符合GMP要求。

范围：适用于本公司生产设备及检验设备的管理。

生产设备指用于产品生产、加工、包装的机器设备、工具及公用系统设备。

检测设备指用于产品质量检测、分析、控制的设备、仪器等。

职责：

1、公司领导：

1.1审核批准设备采购计划。

1.2领导和组织重大、特大设备事故的调查处理工作。

2、设备工程部：

2.1对设备自投资计划、设计、选购、安装、调试、验收、使用、维修、改造、更新、闲置、报废的全过程进行有效管理。

2.2负责做好设备主要技术经济指标的统计工作，并督促检查设备管理制度的执行情况。

2.3负责对设备维修人员提供技术方面的培训，以提高设备维修人员的维修技能。

2.4负责督促检查设备的清洁状况与设备操作规程的执行情况。

2.5编制年度设备购置、改造更新计划、年度设备预防性维护计划及设备备件库存定额等。

2.6负责编制和更新设备台帐。

2.7负责设备技术档案的建立与管理工作。

2.8负责设备一般事故的调查处理工作。

2.9负责审核设备有关文件。

2.10负责组织做好设备确认、偏差、纠正与预防措施、变更及风险管理工作。

3、设备使用部门职责：

3.1建立设备责任人制度，认真执行设备操作规程，杜绝安全事故的发生。

3.2负责对设备操作人员和跟设备有关人员提供技术方面的培训，提高设备操作人员的操作技能。

3.3 执行并完成设备管理的各项技术经济指标。

3.4 组织完成部门、车间内设备维修，提出设备报废申请，参与设备验收。

3.5 督促操作人员对设备进行清洁、检查和必要的维护保养，并做好设备的清洁记录、运行记录及维护保养记录。

3.6负责本部门、本车间设备事故原因调查分析，并提出分析报告上报设备工程部。

3.7负责设备有关文件的起草。

3.8完成设备确认、落实设备偏差处理、风险管理、变更等具体事务性工作。

4、质量保证部：

4.1督促完成设备、仪器的确认与管理，组织开展风险评估，审批设备偏差与变更。

4.2负责审核设备有关文件。

5、物料与产品管理部：

5.1 负责赣州市内可购的设备配件、备品与五金材料的采购工作；

5.2负责组织搬运工装卸设备。

5.3 负责设备备品备件的库存管理。

6、财务部：

6.1 对达到一定金额和使用年限并具有独立使用功能的设备进行登记存档；

6.2对已经折旧完的需要报废的设备或出售的报废设备必须进行统一核实登记造册。

7、安全环保部：

7.1参与公司设备的安全性验收。

8、质量控制部：

8.1负责仪器仪表、计量衡器具校准及采购。

8.2负责编制和更新仪器仪表、衡器具的校验、检定及台帐的建立。

内容：

1、设备设计、选型、选购管理：

1.1根据公司批准的技改项目，设备工程部组织有关人员围绕公司经营方针、生产

目标进行设备的规划。

1.2 对大型及关键设备，设备工程部组织有关人员进行可行性方面的技术咨询与论证，编制费用预算，报总经理审批。对非标准的设备或对产品质量有影响的设备起草URS并

进行设计确认及FAT测试。

1.3设备设计原则：以满足生产工艺和GMP要求为基础，以性能稳定、实用为目标，

对设备的结构配置等方面进行设计定位。

1.4设备选型原则：技术先进，性能可靠、经济适用。

1.5对新建、扩建及改建项目的设备由公司分管领导组织评审合同，签订合同，报

总经理审批，严格执行合同。

2、设备安装、调试、验收管理：

2.1新购置的到货设备，按照URS和合同要求进行全面检查，确认其完整性，并收

集技术资料，填写好开箱初检记录。

2.2设备工程部负责组织人员施工安装、调试及设备运行功能的测试。

2.3对关键设备进行设备的安装、运行及性能确认，测试完成后对设备进行验收。

对新置设备的随机配件要进行验收，未经验收不得入库。

2.4 设备验收合格后，对设备进行分类编号、登记，建立设备技术档案。同时明确

该设备的状态标识并移交给使用部门。

2.5在设备验收过程中，如某一环节验收不合格，必须按合同处理。

3、设备使用管理：

3.1设备安装调试前编制设备标准操作规程、设备完好标准和设备清洁规程的草案。运行测试验收合格后，修订编制正式的设备标准操作规程、设备完好标准和设备清洁规程。两个及两个以上部门的通用设备的标准操作规程，由设备工程部召集使用部门技术

人员共同制订。

3.2 贯彻执行设备“谁使用谁管理”的原则，建立设备责任人制度，责任人做好设备

的清洁、巡回检查、维修保养等工作。

3.3 各类设备使用前，设备工程部应及时与设备生产厂家联系，派专业技术人员来公

司对操作人员、维修人员、安全员等相关人员进行设备的结构、性能、维修维护保养及安全操作等知识进行现场培训，达到操作人员会操作，维修人员懂结构、会排除故障，掌握设备日常保养知识和安全操作知识，熟悉设备性能。

3.4 设备启动和停车时，必须事先通知本岗位所有人员，停车后不准随意启动马达；在生产过程中，发现设备有异常情况应立即停车，并按规定程序通知维修人员检修。

3.5 设备发生严重事故时，应坚持“四不放过”原则，保护好现场并报告本部门、车间管理人员，及时通知维修人员进行处理。

3.6 所有动力设备未经允许，不准拆卸设备的零配件，不准在电气设备上搭放湿物和放置金属类、棉纱类物品。

3.7操作人员应严格按照设备操作规程操作，应当在确认的参数范围内使用，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项记录。

3.8 对不遵守操作规程或玩忽职守，使工具、设备、原材料、产品受到损失者，给予经济处罚和行政处分。

4、设备维护管理：

坚持以预防为主，维护保养与计划检修为辅的原则，精心保养，合理润滑，安全生产。设备工程部和使用部门共同负责做好设备的使用、检查、保养、维修等工作，正确处理好生产与维修的关系。

4.1性能测试验收合格后，编制设备维修保养规程，根据设备重要程度编制设备的分级保养级别和维修保养计划、设备备品配件合理库存计划、润滑图表。

4.2操作人员与维修人员均须接受设备维护保养知识的培训。使操作人员熟悉设备性能和日常维护保养，维修人员须熟悉掌握设备原理、结构及故障排除方法。若设备发生故障，操作人员和维修人员能排除的应立即排除，不能及时排除的必须及时上报设备工程部处理。在安排处理每项故障前，必须有相应的措施或维修方案，明确专人负责，防止故障进一步扩大，影响设备性能。

4.3建立设备维护保养责任人制度，责任人负责对设备进行维护保养工作。

4.4严格执行设备维护保养规程，准确填写规定的各项记录。

5、设备故障分析与处理管理：

5.1对设备薄弱环节进行立项，凡属下列情况均属设备薄弱环节：

5.1.1运行中经常发生故障停机而反复处理无效的部位；

5.1.2运行中影响产品质量和产量的设备、部位；

5.1.3运行达不到小修周期要求，经常要进行计划外检修的部位(或设备)；

5.1.4存在安全隐患，且日常维护和简单修理无法解决的部位或设备。

5.2薄弱环节处理：

5.2.1建立设备故障趋势图，找出设备薄弱环节，按时组织专业技术人员对其进行评审，确定当前应解决的项目，提出改进方案；

5.2.2及时对改进方案进行审议，审定后列入维修计划；

5.2.3设备薄弱环节改进方案实施后，要对该设备的运行性能进行验证确认，作出报告存入设备档案。

6、高效过滤器

高效过滤器正常使用时，A/B级区域更换周期为5年，C/D级区域更换周期为6年。空调系统每年进行再确认，定期检测洁净区域的风量以及其他环境参数，在测定的同时对高效过滤器进行检漏，根据风量、终阻力及泄漏率的情况对高效过滤器进行更换。

6.1高效过滤器的风量下降为额定风量的75%时，更换高效过滤器；

6.2高效过滤器的泄漏检测不合格时，更换高效过滤器；

6.3当洁净区设定的高效过滤器终阻力达到初阻力的2倍时，对全部的高效过滤器进行检漏及风量测试，当不满足6.1条时及高效过滤器检测不合格时更换高效过滤器；

7、设备变更管理

7.1设备使用过程中功能、用途、位置的更改需进行风险评估。

7.2重新启用变更的设备需进行使用前的功能和性能确认，如位置变更的需进行安装确认，合格后方能投入使用。

7.3对停止运行的设备进行现场标识或移出生产区，终止维修计划和配件购买计划；

7.4对改造后的设备应做好其安装、运行及性能确认工作，确认合格后方可投入使用；并将其改造后的有关技术资料及变更记录归档保存。

8、设备报废管理：

8.1设备使用年久陈旧不适应生产或检验需要或无再使用价值，应由使用部门申请报损、报废，报损、报废之前，应进行技术鉴定与咨询。设备工程部指派专人对设备使用年限、损毁情况、影响工作情况及残值等情况进行鉴定与评估，填写意见书按程序审批。申请批准后，将旧设备报损、报废。报损、报废的旧设备由设备工程部负责按有关规定

处置。

8.2对已审批报废的设备应及时移出生产区，同时终止其维修计划、仪表校验计划和配件购买计划。对已报废的所有相关资料信息归档封存。

9、设备固定资产管理：

9.1性能测试验收合格后，按建立设备固定资产卡，按固定资产管理规程进行管理，保证合理使用和正常维修、防止损坏和丢失。

10、设备档案管理：

10.1设备的技术资料是指从设备规划、设计、制造（购置）、安装、调试、验收、使用、维修、改造、更新、直至报废等全过程中形成并经整理应当归档保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照片、录像、录音带等技术文件资料。

10.2设备工程部负责将公司所有设备逐台建立设备技术档案及其档案资料的管理工作，主要包括资料来源的组织工作、收集记录归档工作、资料加工分析工作、归档审定工作以及资料使用过程的管理工作。

10.3设备启用前需建立设备运行和维护所需的基本信息，主要包括：设备技术参数、设备财务信息、售后服务信息、仪表检验计划（校验合格证书）、维修计划、维修记录、设备技术资料存档、设备配件计划、设备标准操作规程、清洗清洁操作规程、设备运行记录等。

10.4设备档案资料力求齐全、完整、准确。

11、动力设备管理

11.1动力设备设施的管理范围：

11.1.1动能发生设备：空气压缩设备、氢氧发生器、工业泵、锅炉房设备、空调和其他动能发生设备。

11.1.2电器设备：变压器、高低压配电设备、动力照明和其他电器设备。

11.1.3 其他动力设备，包括通用采暖设备、管道、工艺用槽、除尘设备和其他动力设备。

11.2、动力设备设施管理按动力设备设施管理规程实施。

12、文件变更历史