医疗技术准入审核申请书

技术名称：

申请科室：

申请时间：年月日申请人：

联系方式：Email:

手机:

内蒙古医科大学附属医院

二〇一四年二月制

一、申请单位相关学科基本情况

二、开展该项技术的目的、意义和实施方案

三、该项医疗技术的基本概况

四、该项目的应急预案和风险评估

五、审核意见

医疗机构申请书表

设置医疗机构申请书申请机关: 设置单位（人）：（章）年月日

医疗机构申请执业登记注册书设置单位（人）（章）组建负责人（章）登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□□ （医疗机构代码）申请日期年月日批准文号字（）第号中华人民共和国卫生部制

填表说明 1.此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。 2 .医疗机构代码按照卫统发（1991）第6号文件《卫生单位名称代码及数据库存管理办法（暂行）》和补充规定的有关规定填写。 3. 附表5-2 隶属关系在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 4. 附表5-2 所有制形式在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 5 .附表5-2 服务对象填写要求同4。 6.附表5-2法定代表人医疗机构拥有法人地位者，填写其法定代表人的姓名；医疗机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名及本医疗机构主要负责人情况。 7 .附表5-3 在诊疗科目代码前的□内用划“V”方式填报。 8 .附表5-3 医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目；未划分二级学科（专业组）的，只填报到一级诊疗科目。在某科目下只开展门诊服务的，应在备注栏注明“门诊”字样。 9. 附表5-3只开展专科病诊疗的机构，应填报专科病诊疗所属的科目，并在备注栏注明专科病名称，如颈椎病专科诊疗机构填报“骨科”，并于备注栏注明“颈椎病专科”。 10. 附表5-4 在每项空格中填写相应项目的人数。 11 .附表5-4 职工总数 “职工总数”应为“卫生技术人员数”，“其他技术人员数”和“行政后勤人员数”之和。 12. 附表5-4卫生技术人员数应为“中医医生”、“西医医生”、“中药人员”、“西药人员”、“检验人员”、“护理人员”、“放射技术人员”、“口腔技术人员”及“其他卫技人员”之和。 13. 附表5-4 管理人员指医疗机构的负责人和职能科室的各级管理人员，财会人员除外。 14. 附表5-4 其他人员指原在大专院校，中专学过数学、特理、化学等非卫生专业现从事科研、教学、医疗器械修配、卫生宣传等技术工作的人员，不包括原学这些专业，现从事管理工作的人员。 15. 附表5-4 康复治疗人员指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统康复治疗的人员。 16. 附表5-5 普通设备按医疗机构基本标准中的医疗设备标准逐项填写。 17. 附表5-6 凡是在1994年9月1日以前开业的医疗机构要填写此项，在 1994年9月1日以后申请新开业的医疗机构可不填写。 18. 附表5-6 出院者平均住院日计算公式： 19?附表5-6 床位周转次数计算公式：出院人数平均开放病床数 20.附表5-6 平均每一门诊诊疗人次医疗费（元）计算公式: 上一年全年门诊医疗费用总数（元）上一年全年门诊诊疗人次总数门诊医疗费用包括：挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。 22. 附表5-6 平均每一出院者住院医疗费（元）计算公式: 上一年全年出院者住院医疗费用总数（元）上一年全年出院总人数住院医疗费用包括：住院费、药费、手术费、检查治疗费等住院收入 23. 附表5-6 出院者平均每天住院医疗费（元）计算公式：平均每一出院者住院医疗费（元）出院者平均住院日附表5- 1 出院者占用总床日数出院人数

互联网药品医疗器械信息服务项目申请书

互联网药品（医疗器械）信息服务项目申请书企业名称日期互联网药品信息服务项目申请材料目录 1、企业营业执照复印件； 2、网站域名注册的证明文件； 3、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）； 4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明； 5、（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明； 6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历； 7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。注：以上证明材料各1份。（省食品药品监管局）互联网药品信息服务项目申请资料之一企业营业执照复印件企业营业执照复印件互联网药品信息服务项目申请资料之二网站域名注册的证明文件网站域名注册的证明文件互联网药品信息服务项目申请资料之三网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）网站栏目设置说明

互联网药品信息服务项目申请资料之四网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明一、网站对历史发布信息进行备份的相关管理制度及执行情况说明（一）历史信息备份的管理制度 1、正式使用的应用系统、操作系统、数据库系统、网络系统等业务数据和系统数据必须进行有效备份且具备可复原性。 2、备份数据必须定期、完整、真实、准确地转储到永久介质上，并明显标识。 3、应定时检查备份文件中是否存在备份实在的记录，如发现有备份任务失败的记录，需要检查故障原因，并进行排除。 4、备份人员必须认真、如实、详细填写《数据备份记录表》以备后查。（二）历史信息备份的执行情况 1、备份介质有专人负责保管工作，严格管理备份介质，妥善保存，必要时查询课件里专门的管理制度 2、备份介质由数据保险室保管，保存地点有防火，防热，防潮，防尘，防磁，防盗设施。 3、备份介质采取集中和异地保存，按照各系统规定的保存期限存放。

医疗技术准入管理制度汇编

蒲城县中医医院医疗技术准入管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规，结合我院实际情况特制定本制度。医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。严格按照国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 (一)组织管理 1、医疗技术准入管理领导小组组长：赵养田副组长：种应征周亚娣成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民

王智民刘雪云刘德明刘红 2、医疗技术准入管理专家组组长：种应征副组长：周亚娣成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民王智民刘雪云刘德明刘红 3、承办机构由质控科负责实施。 (二)技术准入 1、新技术、新项目的准入为规范医疗行为，保障医疗安全，发挥医务人员的积极性、创造性，使临床工作有创新、有发展，特制订医疗新技术、新项目的准入制度。 ⑴定义：我院未开展过的，属国际、国内、省内前沿的医疗技术项目。 ⑵审批部门：医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组。 ⑶审批程序： ①申请科室认真填写开展新技术、新项目登记表，包括本次审批项目的国内外进展、院内开展此项工作已经具备的条件、医疗风

医疗技术备案申请书(模板)

中医医院医疗技术备案申请书申请技术名称：穴位贴敷申请科室：针灸推拿科负责人：申请日期： 2018年06月06日联系电话：联系邮箱： -

承诺书一、本申请书的内容均为真实信息；二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务科；五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请医务部决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。项目负责人签章: 科室负责人签章: 年月日

提交材料说明一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。三、“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料： 1、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件； 2、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件； 3、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案； 4、与申请技术项目相关的《知情同意书》；五、提交材料制作要求： 1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册1份；附加材料1份。 2、《申请书》与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成JPG文件）。

XX设置医疗机构申请报告

XX设置医疗机构申请报告备注说明：文头用宋体二号字体，报告内容用仿宋三号字体。申请单位承诺书本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请单位法定代表人（签字）：申请单位：（公章）年月日属地卫生局关于设置XX医疗机构的请示文件设置医疗机构申请书被申请机关: 设置单位（人）：地址：联系人：联系方式：类别名称选址申所有制形式经营性质请床位（牙椅）核服务对象定诊疗科目项目投资总额其他

提交文件目录：⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻设置单位（人）：（章）年月日填写说明：1.被申请机关：填写设置审批机关；2.设置单位（人）：填写拟设医疗机构的上级主管单位或出资人；3.地址：填写设置单位(人)的法定地址，个人填写家庭地址；4.类别：按照《医疗机构管理条例实施细则》第三条填报相应类别；5.名称：填写申请的医疗机构名称；6.选址：拟设医疗机构所在地的详细地址；7.所有制形式：从下列形式中选择相应项目填报：（只能填一个）a、全民b、集体c、私人d、中外合资（合作）e、其他；8.经营性质：填写政府举办非营利性、非政府办非营利性、营利性；9.床位(牙椅)：填写拟建床位数、牙椅数以及观察床位数；10. 服务对象：（只能填报一个）a、社会b、内部；11. 诊疗科目：完整填写申请的一级、二级科目；12.提交文件目录：按照省级卫生行政部门规定填写。可行性研究报告提交的设置可行性研究报告包括以下内容：（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

个体医疗机构申请书

个体医疗机构申请书个体医疗机构申请书1 卫生局：本人姓名______，性别______。现年______岁，身份证号码____________，______年______月毕业______（学校）_________（专业），______文化程度。于______年______月______日取得______医师资格。本人拟于______（市县镇村）申请设置个体医疗诊所，为进一步满足设置区域内人民群众求医问诊需要，申请设置______科个体诊所，自筹资金总额______万元，其中注册资金______万元；设置诊所执业地址位于______，占地面积______平方米，建筑面积______平方米，其中业务用房面积______平方米，并购置了__________等诊疗仪器设备，除本人外现有从业人员______名，具备______专业技术资格。本医疗机构在申请批准设立后，将自觉遵守法律法规，规章和有关诊疗技术规范；严格依法从事各项诊疗活动，服从上级卫生行政主管部分的监督管理。以上申请，请卫生行政主管部门审查批准。申请人（签章）：申请医疗机构名称：日期：个体医疗机构申请书2 卫生局：随着我国卫生事业的快速发和人群生活质量的不断提高，卫生事

业是西部大开发的一项重要组成部分，而个体诊所是医疗卫生不可缺少的基层卫生组织，要能对广大市民的疾病进行规范化管理、分类、统计、并将传染性疾病上报防疫部门，并对常见病时宜行防治，使人民的身心健康得到有效的保护，对提高我市基层医疗工作地位起到了良好作用。因此，我特申请在______市______路______号，设置一个基本功能（包括人力和设备）较为完善规范化的______个体诊所，为加快我市的卫生建设贡献一份力量，特请贵局予以审核、批准为盼！此致敬礼申请人：日期：个体医疗机构申请书3 物价局： ______诊所是经____县卫生局许可、由______个人承办的一所个体医疗机构（诊所）。为了诊所的合法经营、管理和发展，本诊所特向贵局提出办理个体医疗机构收费许可证申请。同时承诺：本诊所一定合法经营，严格执行国家物价政策及____县个体医疗机构收费标准，履行各项责任和义务。 ______诊所 ________年____月____日

医院医疗技术准入制度

医院医疗技术准入制度 1、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合本院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。 2、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。 3、新医疗技术分为以下三类： (1) 探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 (2) 限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (3) 一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。 (4) 医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。（5）医院由医务科牵头成立医院新技术管理委员会（由医院主要业务骨干成员组成）及科室医疗新技术管理小组（由科室主任及科室业务骨干3-5人组成），全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制

度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。（6）严格规范医疗新技术的临床准入制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医教科审核和集体评估。 6.1科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向医务科申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医教科组织审核和集体评估；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医教科向区卫生局申报，由卫生局组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。 6.2 申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有关材料： 6.2.1 医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印件； 6.2.2 拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况； 6.2.3 拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程； 6.2.4 拟开展探索使用技术项目的可行性报告；

医疗机构申请书范文

医疗机构申请书范文转自互联网，真实性自行认定一、申请单位名称：牡丹区xx乡xx卫生室法人代表：身份证号码：负责人：身份证号码：卫生室现址：牡丹区xx乡xx行政村一、申请单位基本情况 Xx卫生室位于xxx乡镇xx村，服务范围包括a、b、c村，服务人口xxxx名，服务半径xx 千米，距离最近的卫生院（村卫生室）xx千米，主要为周边群众提供集医疗、预防、保健、康复、健康教育和计划生育技术指导等功能于一体的服务。二、主要医疗设备卫生室目前拥有的主要医疗设备如下：听诊器压舌板血压计紫外线灯体温计止血带吸痰器诊查床简易呼吸器观察床身高体重计无菌柜清创缝合包健康档案柜便携式高压消毒锅（带压力表）中、西药品柜出诊箱桌椅治疗盘健康宣传版冷藏包（箱）担架至少50支各种规格一次性注射器处置台有盖污物桶医用储槽输液架有盖方盘地站灯氧气包或氧气瓶手电筒开口器应急照明设施微机及网络系统打印机三、拟设村卫生室名称、选址、功能、任务、服务半径名称：选址：功能：医疗、预防、保健、康复、健康教育和计划生育技术指导等功能于一体。四、拟设村卫生室的服务方式、时间、诊疗科目服务方式是以门诊为主，急救出诊、家庭病床为辅。服务时间是24小时开诊。诊疗科目包括：全科医疗、预防保健五、拟设村卫生室的人员配备村卫生室的人员配备：达到村卫生室的人员配备要求，共有乡村医生xx名。六、拟设村卫生室的仪器和设备配备：在村卫生室原有医疗设备的基础上，增添和更新部分医疗设备，达到村卫生室的设备配备要求，满足基本医疗的需要。七、拟设村卫生室与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响：服务半径区域内无其他医疗机构，我们将全心全意为周边群众服好务，以本乡镇卫生院为主导共同搞好本地区的医疗卫生服务。八、拟设村卫生室的医疗废弃物处理：

医疗事故技术鉴定申请书

医疗事故技术鉴定申请书申请人：，女，出生于年月日，汉族，身份证号：住址：联系方式：被申请人：单位负责人：地址：联系方式：申请事项申请对申请人与被申请人之间的医疗纠纷作医疗事故技术鉴定；事实和理由 xx 年xx 月xx 日，申请人因交通事故造成的人身伤害到被申请人处就诊。入院时的诊断为：xx 年xx 月xx 日下午被一正在倒车的面包车撞倒，造成申请人面部外伤，左上肢腕关节以上，胳膊肘以下骨折，左腿小腿骨折，由120 救护车送至被申请人处，被申请人安排申请人拍片子、各项化验，诊疗结束后，申请人在被申请人的骨科住院治疗，门诊住院号为xxx.

第二天也就是xx 年xx 月xx 日，被申请人给申请人检验的生化检验报告单上明确显示，申请人的肌酐CRE W检验结果为675H尿素氮BUN为19.5H.而正常成年女性的肾功能检测指标为肌酐（CRE 正常参考范围：0?159卩mol/L.尿素氮（BUN正常参考范围：2.6?8.3mmol/L.血尿素氮与肌酐比值（BUN/CRE正常参考范围：15?24: 1. 很显然，申请人的肌酐值已经很高，在肌酐值高的情况下不能使用药物甘露醇。但是被申请人在这样的情况下，二十多天的时间持续使用该药物，直到xx 年xx 月xx 日晚上八点造成申请人休克。被申请人组织内科医生进行会诊，会诊后就给申请人家属下达病危通知书，要求申请人家属就使用甘露醇的治疗单签字，并告知申请人家属使用甘露醇可能造成生命危险。申请人无奈只好转到山大医院进行治疗。至xx 年xx 月xx 日0：30 分申请人转院时的检查结果显示，除了入院时的受伤情况后还多了一项，肾功能不全。被申请人不当的治疗方案、错误使用药物，造成申请人的病情严重恶化，现申请人向贵院提起申请，要求对申请人与被申请人之间的医疗纠纷作医疗事故技术鉴定。此致区卫生局申请人： xx 年xx 月xx 日申请人的受托人：联系方式：

有关医疗设备申请报告范本

Record the situation and lessons learned, find out the existing problems and form future countermeasures. 姓名：___________________ 单位：___________________ 时间：___________________ 有关医疗设备申请报告

编号：FS-DY-20100 有关医疗设备申请报告一、申请单位名称：广西××工程医院法人代表：黄飞身份证号码：4527314 医院现址：广西××县城南。广西××工程医院是隶属于广西××工程局的一所企业职工医院，始建于1 9 5 8年。 (一)申请单位基本情况津水电站的建设期间。几十年来，随着广西水电建设的开发，辗转奔波于医院是一所综合性医院。床位定编l50张。现有职工l50人，卫技人员ll6人，其中副高级职称8人，中级职称55人。医院科室设置齐全，设有广西各个水电施工工地上，l 9 7 6年，伴随着广西××水电站的开工建设，职工医院定址于大化水电站下游的红水河畔，即现今的河池市××县城南桥头。广西××工程医院内科、儿科、外科、妇产科等临床科室。

医技、功能科室8个。多年来，医院充分利用和发挥医疗技术、医疗设备的综合优势，为广西水电事业的蓬勃发展以及周边群众的身体健康作出了应有的贡献。近几年来，职工医院年门诊量保持在5万多人次，住院病人20xx年产值在700万元左右。 1999年通过评审取得“爱婴医院”称号，20xx年通过评审获得二级乙等医院资格。20xx年通过了第一周期“医院管理年"的评审。 (二)医疗技术水平内儿科开展临床常见病、多发病诊疗工作，对内儿科危重病人如休克、心力衰竭、心肌梗死、脑出血、脑梗塞、消化道大出血、重症胰腺炎、呼吸衰竭等抢救治疗具有较高的技术水平。外科开展的手术项目：l、颅脑外伤、脑出血手术治疗、颅内血肿微创手术。2、颈部肿块、甲状腺瘤手术。3、肝肿瘤、肝叶切除手术、胆囊切除、胆总管切除手术。4、胃大切、胃癌手术治疗，乳腺癌、结肠肿瘤手术。5、肾脏切除术、输尿管结石手术、前列腺手术、膀胱肿瘤手术、膀胱结石液电

新技术新项目准入管理规定流程及表格

新技术新项目准入管理规定流程及表格 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

X X X X X X X X X X X X X X X X医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监督与评估制度三、新技术、新项目中止和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程附件2.新技术新项目申报表

一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果 ) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 (一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

(三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。三、新医疗技术分为以下三类： (一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 (二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。二、新技术、新项目准入的必备条件

大型医疗设备购置申请报告

由最初的三台设备申请后更改为四台，加上上级非医学专业领导要求补充说明部分、设备原理科普部分等等等等，数易其稿，申请报告所需各要素各方面均有涉及，自认为还算满意。但最终版本暂时没有找到，这不知是第几次的草稿，也不愿再费神修改了，请指正。关于购臵128层螺旋CT、双排螺旋CT及数字减影血管造影机、SPECT机等四台大型医用影像设备的可行性报告公司领导、计划部、企管部： 2011年，我院拟购64排128层螺旋CT、双排螺旋CT、数字减影血管造影机（DSA）和等四台大型医疗设备，现报告如下：一、拟购设备的用途及必要性 XX公司总医院是XX公司所属的一所大型综合性三级医院，承担着全公司近五万名职工家属及XX市、XX市周边十余县区市人民群众的医疗、卫生、保健、预防等工作，是XX市第二所大型综合性医院。现代医疗设备的发展日新月异，医疗影像设备的发展更是如此。我省各大医院原多使用64排64层螺旋CT机， 2009年128层CT的问世，使CT的临床应用大大上了一个台阶，现正在三级医院迅速普及。128层螺旋CT机具有准确率高、扫描速度快、图像质量清晰、后处理功能强大等特点，它可以判断冠状动脉狭窄的程度和部位、区分冠状动脉硬化斑块的形态和成分，评估软斑块的稳定性；评价冠状

动脉闭塞心肌的缺血灌注情况；对冠状动脉支架植入术后狭窄随访及术后通畅性作出评价；能准确显示和诊断全身血管疾病，例如：动脉瘤、血管畸形、血管斑块、血管狭窄、血管闭塞、动脉夹层等。特别是在胸腹部疾病的应用中，进一步提高扫描速度，减少胸腹部呼吸运动的伪影；扫描覆盖范围大、细致、明显、准确地提高了小病灶的检出率；可进行三维及四维成像，提高了病灶的定位准确性。与64层螺旋CT比较，128层螺旋CT扫描速度快，大大提高了心血管成像的成功率、准确率且图像质量优异，是当今全球单源CT的最高端设备。我院现在使用的XX品牌XX型号单排螺旋CT机，自2002年5月15日投入使用迄今已近9年。目前此台设备各部件陈旧老化，图像质量差，扫描速度慢，图像后期重建和处理功能差，数据存储量小（一般只能存放2～3天内患者资料），激光相机故障频繁，早已落后于周边各县区市医院配备，不但远不能满足临床和病人的检查需要，也极易导致医患纠纷，对我院医疗安全造成隐患。而且此机型因不能扫描、图像处理、照相多功能同时运行，在目前我院就医人数持续增加的情况下，已经成为患者就医流程的瓶颈。另外，该机诸多易损部件因机型陈旧，日渐稀缺，面临维护成本增加的问题。2010年3月17日更换的第三只美国XX球管曝光次数已超过15万次，此球管保用曝光次数为8万次，已超保用曝光次数7万次，随时都有报废的可能。

二类医疗器械注册申请表范本.doc

二类医疗器械注册申请表范本范本1 受理流水号：批准流水号；江苏省第二类医疗器械注册申请表产品通用名：产品商品名：申请企业：盖章江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明

一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。

产品名称商品名称规格型号注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册生产企业许可证号注册地址邮政编码生产地址 1 邮政编码生产地址 2 邮政编码生产地址 3

邮政编码法人代表签字：传真联系人联系电话手机号码电子信箱原注册证号主要结构性能产品预期用途注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本

新医疗技术准入制度

新医疗技术准入制度医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。一、医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。二、新技术准入管理（一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效

性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。（二）新技术准入必备条件 1 ．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2 ．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3 ．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4 ．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5 ．医院伦理委员会审查通过； 6 ．新技术承担科室及主要人员近3 年相关业务无不良记录； 7 ．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8 ．符合卫生行政部门规定的其他条件。（三）新技术准入审批流程

2020医疗设备采购申请报告

编号：YK-HT-043842 医疗设备采购申请报告 Medical equipment purchase application report 甲方：_________________________ 乙方：_________________________ 日期：_________年_____月_____日精品合同 / Word文档 / 文字可改编订：Yunbo Design

医疗设备采购申请报告 XX市(县)财政局领导： XX市立医院是我市一家以优抚医疗、保健、精神康复、教学科研为一体的大专科小综合性医院，担负着XXX万人口医疗服务。建院近________年来，经过不断发展，现已逐渐建立和完善了，开设病床XXX张。近年来该院始终坚持“以病人为中心”的指导思想，加强医德医风建设，强化优质服务，为城镇职工医疗保险定点医院。由于该医院医疗设备落后，在当前医疗市场竞争较为激烈的情况下已失去了许多优势，目前该院仅有的普通型医疗设备，已经超期服役，故障频繁，远不能满足临床要求。根据国家卫生部医疗设备的配置要求，为积极参与市场竞争，努力提高该院的医疗水平，不断增加社会效益和经济效益，该院拟引进西门子全身螺旋CT机、西门子800毫安X光机、核

磁共振、彩色经颅多普勒等大型设备。该项目总投资人民币XXXX 万元。资金来源：利用“北欧投资银行”贷款XXX万美元(折合人民币XXXX万元)，其余由该院自筹资金解决。项目完成后，该院年收入可达XXXX万元，年创利XXXX多万元，年新增效益XXX 万元，________年可还清全部贷款。申请人：申请日期： XX文创设计有限公司 Yunbo Graphic Design Co., Ltd.

设置医疗机构申请书范本

附表1 设置医疗机构申请书被申请机关:瑞安市卫生局设置单位（人）：张三地址：瑞安市XX路20号联系人：张三联系方式：6666666 申请核定项目类别诊所名称西医内科张三诊所选址瑞安市安阳街道隆山路20号所有制形式私人经营性质营利性床位（牙椅）0张服务对象社会诊疗科目西医内科

投资总额10万元其他无提交文件目录： 1、申请报告 2、《医疗机构设置申请书》 3、设置可行性研究报告 4、选址报告 5、建筑设计平面图（平面图上标面积、科室布局及比例） 6、医疗机构用房产权证明或者使用证明复印件 7、申请人资信证明 8、法人和负责人的身份证、职称证、医师资格证书或执业证书复印件；不在岗（未注册）证明等证件的原件及复印件；法人证书或单位营业执照复印件9、申请人无不得申请设置医疗机构情形的声明设置单位（人）：张三（章） **年**月**日填写说明：1.被申请机关：填写设置审批机关；2.设置单位（人）：填写拟设医疗机构的上级主管单位或出资人；3.地址：填写设置单位(人)的法定地址，个人填写家庭地址；4.类别：按照《医疗机构管理条例实施细则》第三条填报相应类别；5.名称：填写申请的医疗机构名称；6.选址：拟设医疗机构所在地的详细地址；7.所有制形式：从下列形式中选择相应项目填报：（只能填一个）a、全民 b、集体 c、私人 d、中外合资（合作）e、其他； 8.经营性质：填写政府举办非营利性、非政府办非营利性、营利性；9.床位(牙椅)：填写拟建床位数、牙椅数以及观察床位数；10.服务对象：（只能填报一个）a、社会 b、内部； 11.诊疗科目：完整填写申请的一级、二级科目；12.提交文件目录：按照省级卫生行政部门规定填写。

医疗新技术准入与管理制度

医疗新技术准入与管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗新技术准入与管理制度医疗新技术准入制度: 一、申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的科室应当提交项目的立项申请书;可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件、技术需求状况和成本效益分析等内容;撰写可行性方案，制定医疗技术损害处置预案。二、申请开展新技术临床适用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术材料，其中涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。三、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，并符合伦理规范，必要时需经伦理委员会批准后，方可临床实施。四、拟开展的新技术应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性，地方性医疗新技术须由中级以上职称人员主持，国家、国际性医疗新技术须由副高级以上职称人员主持。五、医院组织相关方面的专家进行技术项目准入评审。六、经评审，由专家对技术项目提出评审意见，医院应当根据专家的评审意见做出是否予以准入决定。七、新技术临床适用或者专向技术临床应用时，发生重大医疗意外事件的或可能引起严重不良后果的;立即暂停临床(试)用并上报医务科。八、各科室应加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。医疗新技术管理制度

一、集体讨论制度:医疗新技术提出后为保证其安全有效地应用于临床，每一例医疗新技术开展前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献并收集、整理，写出书面可行性报告，制定相关意外情 1 况应急预案，并提交科室主任进行全科集体讨论，并由科主任签字后上报医务科审查备案。二、知情同意程序:为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，在开展医疗新技术前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待医疗新技术给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并签字同意。三、医院专家委员会主要负责医疗新技术立项准入审核，所开展的新技术项目的中期评估，新技术成果评审等。四、医疗新技术的开展必须将患者的安全放在首位，严格医疗器械、药品及操作人员的相关管理制度，定期进行质量安全检查、总结，确保患者安全。五、用于科研的新技术免收患者相关医疗费用，应用于临床的医疗新技术，按照国家及相关部门物价标准收取费用。六、参与医疗新技术的住院医师、实习医生、进修人员必须在上级医师的指导下进行相关医疗活动，不得独自开展医疗新技术。七、医疗新技术一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。八、各项新技术经过一段时间的临床使用，积累了一定的病历数后可申请新技术成果评审。九、医院根据医疗技术临床应用的实际情况，及获得医疗新技术成果奖情况，将医疗新技术项目适时调整为专项技术或常规技术项目。

设置医疗机构申请书

医疗机构申请执业登记注册书设置单位（人）（章）组建负责人（章）登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□□(医疗机构代码) 申请日期年月日批准文号字（）第号中华人民共和国卫生部制

填表说明 1、此书为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时使用。表内所列项目要实事求是，认真填写，如果写不下的可另加附页。 2、本表一律用钢笔填写，字迹要端正、清楚。 3,“环境”中除院内道路外，其它各项用“√”在相应栏目下填写。 4, 100张以上床位的医疗机构一式四份，省卫生厅、市州卫生局、县（市、区）卫生局及申报单位各存档一份；其他医疗机构一式三份，市州卫生局、县（市、区）卫生局及申报单位各存档一份。 5、诊疗科目代码前的口内用划“√”方式填写。 6、医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的。应填报到所列二级科目；未划分二级学科（专业组）的，只填报到一级诊疗科目。 7、开展专科疾病诊疗的机构，应填报专科疾病所属的诊疗科目。如颈椎病专科诊疗机构填报“骨科”，并在“备注栏”注明颈椎病。 8、管理人员：指医疗机构的领导人和职能科室的各级管理人员。后勤人员包括总务、财务、房产、设备、供应室等方面的人员。 9、康复医学科包括：运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统康复治疗等。 10、仪器设备：包括大型仪器设备和普通设备。普通设备按医疗机构基本标准逐项填写。 11、凡是在2000年11月1日以前开业的医疗机构要填写“上年度业务概况”和“主要业务技术项目”。在2000年11月1日以后申请新开业的医疗机构可不填写。 12、出院者平均住院日计算公式：出院者占用总床日数出院人数 13、平均每一门诊诊疗人次医疗费（元）计算公式：上一年全年门诊医疗费用总数（元）上一年全年门诊诊疗人次总数门诊医疗费用包括：挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。 14、平均每一出院者住院医疗费（元）计算公式：上一年全年出院者住院医疗费用总数（元）上一年全年出院总人数住院医疗费用包括：住院费、药费、手术费、检查治疗费等住院收入。 15、出院者平均每天住院医疗费（元）计算公式：平均每一出院者住院医疗费（元）出院者平均住院日

医疗器械经营许可证申请报告书如何写

医疗器械经营许可证申请报告书如何写 1 2020年4月19日

医疗器械经营许可证申请报告书如何写〔范本〕医疗器械经营企业许可证申请书企业名称(签章)：主管部门(签章)：申请日期： **年**月**日自我保证声明根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。请审查批准。

企业名称：企业负责人(企业法人代表签字)：*** ****年** 月** 日附件1：医疗器械经营企业开办登记表（奥咨达医疗器械咨询）附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件企业基本情况(范表) 企业名称按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写注册地址要求与经营地统一邮政编码经营范围要求填报具体经营产品的名称(不够可另附A4纸)（只专注于医疗器械领域）仓库地址外设仓库的地址应与产权证明地址一致法定代表人职务联系电话企业负责人职务联系电话 3 2020年4月19日

质量管理人指具体管理人职务学历、技术职称质量管理机构负责人指质检部的负责人学历、技术职称职工总数质量管理人数技术人员数经营场所条件指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。存储条件指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。设施设备名单 1，经营场所：具体办公设施、设备清单 2，存储场所：具体仓储设施、设备清单附件1 医疗器械经营企业开办登记表申请企业名称隶属单位指有隶属关系的上级注册地址 ***号***室邮编 ****** 企业性质有限责任电话 ****** 职工总数 ×人 4 2020年4月19日

设置医疗机构申请书(范本)

设置医疗机构申请书(范本一) 被申请单位（人）：xx省卫生厅设置单位（人）：xxxxxxxxxxx 地址：xxxxxxxxxx 申请核定项目类别：xxxxx 名称：xxxxx 选址：xxxxxxxxx 所有制形式：xxxxxxxx 床位：xxx张服务对象：xxxx 诊疗科目：xxx.xxx.xxx.xxx.xx.xx. 投资总额：xxxxx万元人民币注册资金（资本）：xxx万人民币其他：提交文件：（1）设置医疗机构申请书（2）设置医疗机构可行性报告（3）选址报告和建筑设计平面图（4）其他设置单位（人）（章）年月日

设置地的区（县）卫生局意见年月日（章）审查人员意见签字年月日主管领导意见签字年月日局长核批签字年月日

设置可行性研究报告目录

第一章承办单位简介1.1承办单位承办单位名称 xxxxxxxxxxxxx 1.2申请单位基本情况 ◆ ◆

第二章所在地区人口、经济、社会发展情况2.1xxx市人口情况 2.2xxx市经济发展情况 2.3xxx市社会发展情况第三章市场分析及需求预测 3.1医疗机构现状分析 3.2医疗机构发展趋势分析 3.3需求预测

第四章项目概况 4.1拟设医院名称、选址、功能、任务、服务半径 ◆名称：xxxxxxxxxx ◆选址：xxxxxxxxxxx ◆功能：xxxxxxxxxx ◆任务：xxxxxx ◆服务半径：xxxxx 4.2医院与服务半径区域内其他医疗机构的关系及影响第五章环境保护 xxxxx医院环境影响评价报告，污水污物粪便处理方案以及环保部门的审查意见 5.1环境保护依据及标准（1）、《中华人民共和国环境保护法》（2）、《建设项目环境保护设计规定》（国家计委、国务院环境保护委员会1987年3月国环字第2号文）；（3）、《污水综合排放标准》GB8978-1996；（4）、《医疗废物管理条例》（5）、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》