第四章质量管理体系文件

第四章品質管制體系文件

ISO9000：2000標準對檔（3.7.2）的定義是：“資訊（3.7.1）及其承載媒體。”由上述定義可知，檔能夠溝通意圖，統一活動。檔的使用有利於實現組織的目標，為證實提供客觀證據，並評價組織品質管制體系的有效性和持續適宜性。檔的形成本身並不是目的，檔應是一項增值的活動。

第一節品質管制體系檔結構和類型

一、品質管制體系檔結構和類型

“在ISO9000：2000標準條款4.2.1條中明確提出“品質管制體系檔應包括：

1、形成檔的質量方針和質量目標；

2、質量手冊；

3、本標準所要求的形成檔的程式；

4、組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的檔；

5、本標準所要求的記錄。

參照ISO／TR10013“品質管制體系檔指南”，可用以下示意圖表示：

A

B

C

D

E

A：檔化的質量方針、質量目標

B：質量手冊

C：程式檔（如標準條款4.2.3；4.2.4；8.2.2；8.2.3；8.3；8.5.2；8.5.3所要求）

D：過程策劃、運行和控制所需的檔

E：記錄

二、品質管制體系文件類型

在目前品質管制體系中一般使用下述幾種類型的檔：

1、質量手冊：規定組織品質管制體系的檔。可向組織內部和外部提供關於品質管制體系的一致資訊的檔。質量方針和質量目標可以納入其中。

2、質量計畫：表述品質管制體系如何應用於特定的產品、專案或合同的檔。

3、規範：闡明要求的檔。這種要求可以是對某項活動要求（如程式檔、過程規範和試驗規範），也可能是對產品要求如產品規範、性能規範等。

4、指南：闡明推薦的方法或建議的檔，如品質管制體系檔指南，品質管制原則及其應用指南，統計技術指南等。

5、程式檔、作業指導書和圖樣：為提供如何一致地完成活動和過程的資訊檔。

6、記錄：對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的檔。如管理評審記

錄、培訓記錄，設計與開發輸入記錄，校準和檢驗記錄等。

三、品質管制體系文件程度及其媒體

品質管制體系使用的媒體可以是：紙張、電腦磁片、光碟或其他電子媒體，照片或標準樣品或它們的組合。

每個組織確定所需檔的多少和詳略程度，取決於以下因素，如：

1、組織的類型和規模；

2、過程的複雜性和相互作用；

3、產品的複雜性；

4、顧客要求；

5、適用的法規要求；

6、經證實的人員能力以及滿足QMS要求所需的程度。

第二節質量方針和質量目標

一、質量方針

質量方針是由組織的最高管理者正式發佈的該組織的質量宗旨和方向。形成檔的質量方針，應包括以下內容：

1、與組織的宗旨相適應；

2、承諾滿足顧客要求和法律法規要求、推動持續改進的內容；

3、提供制定和評審質量目標的框架；

4、在組織各層次人員中及到溝通和理解；

5、在持續適宜性方面得到評審。

二、質量目標

質量目標通常是在組織的質量方針指導下建立的，是組織在質量方面所追求的目的。形成檔的質量目標應：

1、包括滿足產品所需的內容，如顧客規定的要求，顧客雖未規定，組織規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；與產品有關的法律法規要求；組織確定的任何附加要求。

2、質量目標應可測量；

3、質量目標與質量方針應保持一致；

4、質量目標應在組織的相關職能和層次上展開。

第三節質量手冊

一、質雖手冊基本概念：

ISO9000：2000品質管制體系基礎和術語中3.7.4條對質量手冊的定義為：“規定組織（3.3.10）品質管制體系（3.2.3）的檔（3.7.2）”。為了適應組織的規模和複雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

二、質量手冊作用

組織編制和保持質量手冊，可達到下述目的和作用，如：

1、組織有關質量活動的依據和準則；

2、作為編制程式檔和其他質量檔（作業檔）的框架；

3、描述品質管制體系過程的相互作用；

4、為內部、外部質量審核提供依據；

5、作為職工尤其是新進人員的培訓教材；

6、保證品質管制體系及其要求滿足顧客要求，並持續改進；

7、評價品質管制體系的有效性和持續的適宜性；

8、向組織內部和外部提供關於品質管制體系的一致資訊；

9、在有要求的情況下，證明組織的品質管制體系符合標準要求。

三、標準對質雖手冊的要求

1、ISO9001：2000標準要求組織應編制和保持質量手冊，質量手冊作為品質管制體系檔的一部分應包括：

·品質管制體系的範圍；

·任何刪減的細節與合理性；

·品質管制體系過程相互作用的表述；

·品質管制體系程式檔及其引用。

2、對質量手冊的管理和控制：

·為確保質量手冊的充分性，在手冊發佈前應得到批准；

·標識手冊的有效、更改和現行修訂狀態；

·必要時，對手冊進行評審、更新並再次批准。

四、質量手冊結構和相式

1、質量手冊結構和格式

ISO9000標準中對質量手冊的結構和格式不作統一要求，標準只要求其內

容能體現出標準的全部適用要求，如有裁剪應詳細說明理由，且要保證不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求。

質量手冊應描述組織為實現質量目標所識別的過程，以及為滿足顧客要求所確定的眾多過程之間的順序和相互作用，規定控制過程所需的準則和方法，並對過程進行測量、監控和分析。組織對質量方針和質量目標的闡述，以及對質量目標的監控方式可以單獨形成檔，也可以作為質量手冊的獨立章節。

質量手冊某一章可能的格式，示例如下表：

質量手冊某一章可能的格式示例

上例專案的結構順序應根據組織的需要而定，應標明修訂狀態。如果質量手冊是按章節分別批准發佈的，則應在每一章節注明批准人和發佈日期。

五、質量手冊的內容

質量手冊通常包括：

1、目次；

2、批准頁（頒佈令）；

3、前言；

4、應用範圍或適用領域；

5、術語、定義（需要時，一般採用標準術語不必列出）；

6、質量手冊（包括品質管制體系檔）使用指南或編制、修訂、管理程序；

7、質量方針和目標；

8、品質管制體系要求；

9、支援性資料（程式檔等）目錄；

10、其他所需的附件。

示例：

質量手冊中7.4採購

1 目的：

為確保所採購的產品符合規定要求，並對供方進行必要的質量控制。

2 範圍：

與公司產品質量有關的供方的評定、管理，以及採購產品的驗證等活動。

3 職責：

業務部經理負責採購產品的質量控制和對供方評定的日常監督管理及有關資訊的傳遞和處理。

4 措施和方潔：

4.1 供方評定：

4.1.1 對於每一個供方是否滿足分合同的要求進行評定、選擇和重新評

定，其中包括品質管制體系和質量的要求能力。供方的評定辦法見****。

4.1.2 對供方質量保證能力的評定。公司的業務部應協助相關部門（技

術質量部、生產部）於適當的時間可通過下列任何方法予以評定。

a. 現場實地評定供方的能力及／或品質管制體系。

b. 樣品評定

c. 供方以往能力和業績的質量審核證書、報告和／或質量記錄

d. 其他使用者反饋的資訊

3．建立並保存合格供方的質量記錄。（考核表、評價表、合格供方等）。

4.2 採購資訊

採購檔應清楚說明訂購產品的要求，必要時，應詳細說明：

a. 型號、種類、等級的準確表示方法。

b. 各種檢驗標準和有關的技術資料。

c. 所適用的品質管制體系手冊的名稱、編號和版本

d. 採購資料的依據由技術部提供。

4.3 採購產品的驗證

4.3.1 公司或顧客在供方處的驗證：

當本公司或顧客提出在供方現場對所採購的產品進行驗證時，業務部應在採購檔中規定驗證的安排以及產品的交付方法。

5 引用叉仔

供方評定作業程式：B一06一2一02一0

採購控制作業程式：B一06一2一01一0

原材料採購作業程式：B一06一2一03一0

輔助材料採購作業程式：B一06一2一04一0

6 記錄

供方質保能力考核表

供方質保能力評價表

合格供方名錄

採購產品驗證記錄（見核對總和試驗記錄）

上述記錄保存十年，由業務部歸檔。

第四節程式檔

ISO9000：2000品質管制體系基礎和術語中3.4.5條規定程式的定義是：“為進行某項活動或過程所規定的途徑。”程式可以形成檔，也可以不形成檔。程式形成檔時，通常稱為“書面程式”或“形成檔的程式”。含有程式的檔即可稱為“程式檔”。

一、程式檔格式：

一般採用以下標題：

二、程式檔內容：

應滿足ISO9000：2000標準的要求，能支持質量手冊的展開和實施。

一般包括以下內容：

5WH原則：WHAT（要做什麼）；WHO（誰做，誰檢查評價）；WHERE（在哪里做）；WHEN（什麼時候做）；WHY（為什麼做）；HOW（怎麼做，依據訓方法）。

·目的（或主題內容）

·範圍（或適用範圍）

·參考資料（或引用標準）

·執行部門及相關介面：職責許可權的主管執行部門與協作部門之間的過程交叉是程式檔編制成敗的關鍵。

·程式要點（內容描述及程式流程圖）

·有關記錄樣本：可以單獨彙編成冊

·其他相關文件。

三、標準對程式檔的需求

ISO9000：2000標準中共有6個地方提到應形成檔的程式，具體為4.2.3檔控制，4.2.4質量記錄控制，8.2.2內部審核，8.3不合格品控制，8.5.2糾正措施，8.5.3預防措施。以上6個程式是組織在建立品質管制體系時必須編制的控制程式，其他地方是否需要檔化的程式，由組織根據實際情況而定。但應能保證品質管制體系的所有範圍內的質量活動有效運行和實施。

四、程式檔示例

糾正措施程式

1總則:調查分析產生不合格的原因，採取糾正措施，防止問題再次發生。

2職責

2.1分管副總經理參與分管部門發生不合格原因的分析、糾正措施的評價和實施效果的驗證；

2.2各部門負責相關方面糾正措施的制定和實施；

2.4技術科負責產品技術方面糾正措施，的評價和實施效果的驗證；

2.5辦公室負責體系運行方面糾正措施的評價和實施情況的驗證。

2.6所有工作人員均有收集和報告質量資訊的職責。

3程式要點

3.1 流程：

3.2識別不合格：

各部門應注意收集和識別生產過程中已經存在的不合格及有關資訊，如內審發現的不符合項、不合格品報告、顧客投訴等。對各類差錯資訊不得隱瞞，應及時傳遞給責任部門和相關人員。

3.3 分析原因：

3.3.1 分管領導應組織產生不合格情況的責任部門對產生不合格的原因進行分析，對客戶投訴或重大質量、安全責任事故，責任部門會同有關部門共同進行分析，以確定根本原因。對批量的產品不合格，應有技術科組織進行原因分析；體系方面不合格由辦公室組織分析原因。必要時可應用統計技術進行

原因分析、資訊資料處理等。

3.3.2 下列情況，責任部門必須有書面的原因分析：

a）質量、安全事故或其他工作事故；

b）客戶投訴／申訴；

c）批量產品不合格；

d）利用各種資訊渠道收集的重要資訊。

3.4 評價所需要採取的糾正措施：

責任部門和人員針對產生不合格的原因，分析可能需要採取的措施。對形成書面原因分析的事項，責任部門／人員負責制訂書面的糾正措施，措施應包括責任人和完成期限，分管領導組織辦公室／技術科、責任部門對糾正措施進行評價，以確保措施實施後，不合格不再發生。涉及資源調整或機構職責變動等重大糾正措施必須經總經理批准。對糾正措施的評價結果應及時通知相關部門。

3.5確定並實施糾正措施：

責任部門／人員對評價後確定的糾正措施負責具體實施。對形成書面原因分析的，糾正措施也應形成書面檔，需要時由指定部門或人員按照有關計畫實施糾正措施。

3.6 驗證

3.6.1 糾正措施的實施部門應對糾正措施的實施效果進行自我驗證。對形成書面糾正措施的，辦公室、技術科分別負責對糾正措施實施情況進行跟蹤驗證，檢查實施效果並簽署跟蹤驗征意見。

3.6.2 對未按計劃實施糾正措施的，進入目標管理考核。

3.7 文件更改

對驗證有效的糾正措施，納入品質管制體系檔。文件更改按《文件控制程式》進行。

3.8 記錄

辦公室、技術科保存相應記錄，相關資訊提交管理評審。

4相關／支援性檔及記錄見檔記錄清單

第五节質量計畫

一、什麼是質量計畫

ISO9000：2000標準37.5將質量計畫定義為“對特定的專案、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程式和相關資源的檔。”質量計畫通常是質量策劃的結果之一。如新產品開發質量計畫等。

二、質量計畫編制內容

組織應依據需要對特定的專案、產品、過程或合同實現所需的過程進行策劃，並按照策劃的結果形成質量計畫。為保持與組織QMS其他過程的要求相一致，質量計畫通常應引用質量手冊的部分內容或程式檔或相關的品質管制

過程和產品實現過程的檔。一般來說質量計畫包括：

1、目的

2、範圍

3、職責和許可權

4、要求，如：

一過程確定、檔和資源的需求；

一相關的驗證、確認、監視、核對總和試驗活動；

一接收準則；

一為質量計畫實現提供證據所需的記錄。

5、相關檔

第六节作業文件

1、什麼是作業檔

在品質管制體系中，組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的檔，都屬於作業檔範疇。具體他說：對於一個組織為了證實其品質管制體系的存在，需要形成質量手冊、程式檔以外的其他作業檔，這些檔除了ISO9001：2000中規定的外，還包括組織為了增值和證實其品質管制體系有效而編制的檔。

2、1SO 9001：2000標準對作業檔的要求

在ISO9001：2000標準中，雖然僅在4.2.1 d）條款中對作業檔進行了規定，並未在其他條款中明確說明要形成檔，但在標準中凡使用“規定”、“建立”、“形成檔”、“準則”、“方法”之類的詞，組織均可考慮有相應的文件。ISO9001：2000中包含上述要求的條款，如：

4.1.d 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；

5.5.1 職責和許可權；

7.1.b 確定過程中的檔；

7.1.c 產品所要求的產品接收準則；

7.2.1 與產品有關的要求；

7.3.1 設計和開發計畫；

7.3.2 設計和開發輸入；

7.3.3 設計和開發輸出；

7.4.1 應制定選擇。評價、重新評價供方的準則；

7.5.1b 作業指導書；

7.5.2a 為過程的評審和批准所規定的準則；

7.5.2c 使用特定的方法和程式；

7.6.1 規定的時間週期；

8.1確定適用的方法和應用程度，包括統計技術；

各種策劃形成的檔，如質量計畫等。

除標準中有要求外，組織可能為品質管制體系增值和證實品質管制體系有效性還需編制的一些檔，這些檔也應是組織作業檔的一部分，如：

·過程示意圖

·組織結構

·內部溝通

·生產計畫