国外主要分子诊断POCT概览

POCT设备携带方便，操作简单、检测时间短，使用成本低。在美国，70%的临床检测

均由POCT完成，以小于1%的检测费用影响了超过70%的临床决策，年产值超过百亿美元。而在中国，这一比例不到10%，发展潜力极为巨大。

分子诊断从基因层次进行检测，检测对象为核酸，灵敏度和准确性高，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因突变，基于PCR的分子诊断往往是医院对传染病诊断的“金标准”。虽然目前市场份额较低，仅有5%,但分子诊断目前还处在行业技术的起步阶段，未来将有

巨大的发展空间。

应用分子诊断方法的POCT凭借其灵敏度和准确度高、携带方便、操作简单、检测时间

少、对环境无要求及成本低的优点，极有可能会成为未来体外诊断行业发展的主流。然而

POCT分子诊断系统技术门槛非常高，基本被Danaher、Roche、Biomerieux、Abbott等几大

巨头垄断，国内很多公司想尽办法去copy这些产品都没有成功。2013年生物梅里埃以 4.5 亿美元收购Filmarray，丹纳赫2016年更以40亿美元的天价收购Cepheid，而国内POCT的龙头企业万孚生物采用银行贷款的方式以 1.25亿元人民币投资了POCT分子诊断公司Atlas

Gen etics，充分显示了POCT分子诊断平台技术的稀缺性。

1. Cephid GeneXpert 平台

该平台运用半巢式qPCR+微流控技术，组建了多机并联检测系统，满足不同通量的检测需求。已拥有17项FDA认证及23项欧盟认证的诊断项目，如：结核分枝杆菌、MRSA难

辨梭菌、碳氢霉烯耐药肠杆菌、甲流/乙流、B族链球菌、肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体/淋病

奈瑟菌、HPV凝血二因子及五因子、BCR-ABL等，满足患者从常规传染病到癌症基因检测

的各个领域。包括取样、加样、检测三个步骤，手工操作时间不超过1分钟，但检测时间根

据检测项目不同最少需要20min，最高则需要120分钟。设备价格在5k-17k美元，17-35美

元/test。Cepheid的GeneXpert在欧美和中国已经建立起比较强的竞争优势，并且背靠丹纳赫这棵大树，不容小视。

2. Roche Cobas Liat 平台

该平台将qPCR和气压式微流控技术相融合，采用非传统的微流控芯片结构，通过温控进行PCR 扩增，全自动触摸屏导引操作。检测项目主要有甲流/乙流，甲流/乙流和呼吸道合

胞病毒，A组链球菌。需要加样、扫描和开始3步操作，20分钟出结果。设备价格大约20k 美元，约30美元/test。该平台原本由IQuum研发，2014年4月，IQuum被罗氏以4.5亿美元收购。

Samole Scan Start

3. BioFire FilmArray 平台

该平台运用的是巢式多重PCR+微流控的技术，并使用试剂冻干粉预存储技术，使得操作

极为简便。可对同一个样品一次进行最多24种靶标的检测，检测项目主要有呼吸道感染、

胃肠道感染、血液感染和细菌性脑膜炎感染，包括放置测试卡，加裂解液，加样和开始运行

四步操作，检测时间为45min-60min。BioFire在2013年9月被生物梅里埃宣布以 4.5亿美

元收购。2016年，FilmArray销售额达到2.6亿美元，全球装机量4000台。

4. Alere i检测平台

该平台基于切口酶扩增反应技术（NEAR和恒温扩增技术，利用含有PCR所需的全部

冻干试剂的密封反应管，荧光标记的分子信标用于特异性检测扩增的靶标。这种技术不需要

进行耗时长且复杂的热循环来进行DNA扩增，故而NEAR技术可以进行非常快速的检测，

在几分钟之内便得出结果。目前Alere I检测平台配套的芯片主要有三种：流感A和B检测

芯片（15min），呼吸道合胞病毒（RSV检测芯片（13min），A族链球菌（Strep A）检测芯片

（8min ）。设备价格约25k美元，30美元/test。Alere? i In flue nza A & B是世界上首个CLIA豁免的分子POCT产品。2016年的销售额约为23.7亿美金，占整个POCT市场（不包括血糖监测）份额的20%,是POCT行业的领导者，2017年雅培宣布以53亿美元收购Alere。

5. Atlas Genetics io 检测平台

该平台采用了被标记的电化学物质探针来取代常规的荧光标记探针，与微流控技术相结合，主要用于性传播疾病和医院获得性感染的检测，如衣原体引起的性传播疾病，检测时间

约30min。由于不需要光学器件，该产品比需要荧光检测的设备更轻便，成本更低，具有很

大的优势。2016年12月，万孚生物以1.25亿元人民币持有了Atlas Genetics 13.63%的股权。其他投资方还有诺华风投基金、强生、BB Con sort等知名公司。

6. Mesabiotech Accula Syetem 平台

该平台采用了类似于 Alere i 的恒温扩增技术，设备小巧轻便，易于携带，操作简单， 而且对实验环境无要求，目前主要检测项目有甲流

/乙流和RSV 处于研发阶段的有 A 组链 球菌和HSV 1+2VZV 。取样，加样，开始检测三步操作， 30分钟出结果。设备价格约

200美

元，大约20美元/test 。2018年国内超低温冰箱龙头企业海尔生物则以设立新公司的形式与

海尔生物持股 75%, Mesabiotech 持股

25%。

7. Qua ntuMDX Q-POC TM 平台

可以通过对病原体的 DNA 分析在15分钟内检测出结果,

和STIs 将裂解、纯化、扩增和检测四个步骤融于一体，加样

10-30min 即可得到结果。该

设备体型小，操作简单，使用太阳能电池作为能源，检测成本低。设备价格在 2k 美元左右, 约30美元/test 。Qua ntuMDX 于2008年成立，总部位于英国。据

该公司称，目前还没有

稀释，扩增和检测靶核酸序

列的功能。在总共 70分钟的时间内，revogene 能够同时处理8个临床样本，每个样本检测 多达12个遗传目标。2017年6月，GenePOC GBSL 验测及其revogene 仪器获得FDA 批准。

检测对象主要有HPV 、结核病

Mesabiotech 达成合作，意欲进军体外诊断行业,

款投入市场的技术可以在癌症检测领域与 Q-Poc 匹敌。 8. Gen ePOC revoge ne 平台

该平台使用了离心微流控技术，集成了传染性微生物裂解,

以上搜集几个平台都是全自动一体化的基于PCR方法的核酸检测系统，操作简单，结

果可视化，实现了样品进结果出的分子诊断的全自动化。但是综合来说，能做到高通量的

一般都是基于荧光定量PCR的优化，将裂解，稀释，扩增和检测合为一体，减去了普通qPCR 人工操作繁琐的步骤，检测时间比较长。而检测时间短的平台如Q-POC和Alere i则从PCR

技术上创新突破，结合冻干技术，将PCR所需的试剂存放于密封的检测卡中，但由于技术

壁垒目前还无法做到高通量检测。总的来说，分子诊断POCT目前应用于微生物感染尤其是

病毒感染的比较多，因为病毒结构简单，易于裂解提取核酸，某些细菌如艰难梭菌、strepA 也可以达到检测要求。但人体基因突变引起的癌症对于分子诊断POCT仍有一定的难度，需

要一定的时间去突破。由于国内分级诊疗的实施，体外诊断正趋于去复杂化的趋势，未来操作简单、携带方便、检测时间短、灵敏准确的产品会逐渐从众多体外诊断产品中脱颖而出，成为市场主力。