2016机动车检验机构程序文件资料

2016机动车检验机构程序文件资料
2016机动车检验机构程序文件资料

------机动车检验检测机构

文件编号:QMS/B1-2016

程序文件

(第一版)

编制:

审核:

批准:

受控状态:受控□非受控□

2016年4月25日发布 2016年5月1日实施

------机动车检验检测机构发布

发布令

本机构依据《质量手册》(第一版),结合本机构的实际情况,由质量负责人组织编制了《程序文件》(第一版)于2016年4月25日颁布,2016年4月25日起正式实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件,与《质量手册》同是本机构管理体系的法规性文件,本机构的一切质量活动必须严格执行《程序文件》,现予批准发布实施,全体员工必须认真学习并遵照执行,确保本机构“科学、公平、公正、准确、高效”质量方针及质量目标的实现。

总经理:

日期:二○一六年四月二十五日

程序文件目录

1 保证公正性和保护客户机密及所有权的程序

2 文件控制和管理程序

3 服务和供应品采购程序

4 合同评审程序

5 处理客户申诉和投诉的程序

6 不符合工作控制程序

7 改进、纠正及预防措施控制程序

8 记录管理程序

9 内部审核程序

10 管理评审程序

11 人员培训程序

12 设施和环境控制程序

13 检测方法控制程序

14 新项目评审程序

15 安全作业管理程序

16 环境保护程序

17 数据保护程序

18 允许偏离程序

19 仪器设备管理程序

20 量值溯源程序

21 参考标准和标准物质的管理程序

22 抽样和样品处置程序

23 结果质量控制程序

24 结果报告管理程序

25 仪器设备期间核查程序

1. 目的

确保本机构开展的检测工作公正性、诚实性,切实维护客户利益,对委托方提供的机密信息

和所有权及本机构需要保密的文件、记录和其它事项严格加以控制,确保委托方和本机构的

利益不受损失,特制订本程序。

2. 范围

2.1检测工作公正性、诚实性适用于本机构开展的所有检测工作及涉及的所有人员;

2.2保密和保护所有权事项包括:

a)委托方提供的文件、资料、样品及其质量和水平、商情以及要求保密的信息;

b)本机构的质量手册、程序文件、作业指导书、记录表式等;

c)本机构的质量记录和技术记录,包括原始记录、检验报告、内审、管理评审、不合格

及纠正预防措施等;

d)检验人员技术档案、仪器设备档案;

e)其它需要保密的资料。

3. 职责

本程序由质量负责人负责组织实施,各部门配合。

4. 工作程序

4.1检测工作公正性、诚实性

4.1.1本机构制定员工守则

a.遵守国家法律法规,坚持依法办事,自觉遵守本单位的检测程序和各项规章制度;

b.严格按照国家标准、规范(规程)及客户之合约进行各项检测工作,禁止违规操作,不

得伪造数据;

c.秉公办事,公正检测,抵抗干扰,保证检测数据的真实性和判断的独立性;

d.履行职责,遵纪守法,不以权谋私,不利用客户技术和资料从事技术服务和技术开发;

e.遵守保密规定,保护客户及本机构的机密信息和所有权;

f.努力钻研业务,提高检测水平和工作效率;

g.承担因检测事故而造成的经济等方面的损失。

4.1.2公正独立性保障措施

a.办公室负责机构的业务接待和合同签订,其它任何部门和个人不得擅自与客户签订业务

合同、接受客户委托检验业务;

b.检测人员须忠实执行标准和规范,如实填写原始记录,保证数据准确可靠;

c.检测人员不与受检客户发生单独直接接触,检测人员如与客户存在某种利益关系可能影

响检测结果的公正性时,本人应如实申报,并采取回避措施;

d.所有人员不得接受客户提供的娱乐、吃请活动,拒收客户任何馈赠;

e.检测原始记录和报告副本由办公室存档。存档后的记录和报告未经技术负责人批准不得

修改,未经质量负责人批准不得随便调阅;

f.各级领导不得以任何形式授意指使检测人员出具虚假数据或篡改检测结果;

g.将检测人员的职业行为和质量业绩纳入年度考核内容。对违规行为视情节和后果,分别

给予批评教育、经济和行政处罚,触犯法律者追究相应的法律责任。

b.对服务结果有了解细节的知情权;

c.对未经认可的分包项目有否决权;

d.有要求保密的权利;

e.对服务及其结果有申诉或投诉权。

f.对检测结果的疑问权及要求复检权。

4.2保护客户机密和所有权

4.2.1办公室在接受客户委托检测时,收样员应根据客户所填写的委托单,记录并核对其提交的所有样品、附件、技术资料,并完成交接签字手续,对有特殊保密需要的委托业务,应在检测任务单、样品标识、技术资料、检测原始记录和报告上加盖“机密”标记,所有资料按机密档案归档;

4.2.2样品和技术资料在传递过程中,双方应做好登记、签字的交接记录,防止在交接中出现丢失、泄密,传递中的接收人负责保管检测样品及相关的技术资料并承担此间的保密责任;

4.2.3检测工作完成后的技术资料或样品应返回办公室,由其按照客户的保密要求处置保存,样品处理应严格执行《样品处置程序》;

4.2.4对客户要求保密和保护的资料、信息,机构任何人不得复制,更不允许利用其进行开发和其他盈利活动,借阅必须经客户同意,总经理批准。

4.2.5机构的检测区域,设有明显的警示标志,外来人员及本机构非检测人员未经允许不得进入影响工作质量的区域,包括样品室、检测科、与检测有关的操作室、资料室等;4.2.6客户来访由办公室负责接待,必要时做好接待记录,客户代表或其他人员提出参观要求,应经质量负责人同意,在办公室办理登记手续后,由专人陪同参观与之相关区域,不得查看其他客户的样品和检测过程;

4.2.7 本机构出具的检测报告的所有权归属客户,未经客户的同意不得公开和复制检测结果,不得引用检测数据;

4.2.8本机构向客户出具的报告的著作权归属本机构,除复印完整的检测报告和引用全部的检测结果外,其余行为本机构都将视为客户侵害本机构的检测报告著作权;

4.2.9发送检测结果的保密要求:

a.客户领取检测报告,应向办公室出具委托凭证并登记完毕后方可领取;

b.如客户要求邮寄检测报告,应由办公室采取挂号邮寄;

c.如客户要求电话或传真机传送检测报告时,办公室经办人应在指定的电话、传真机上详细询问并记录核实对方的电话、传真、联系人、检测项目和其他检测信息,以证实发送报告的安全和可靠。

4.2.10本机构对用来检测和处理检测结果的计算机采取加密措施,使用人都经特定授权并设置自用密码,防止非授权人接触和未经批准擅自修改,保障数据的安全、保密和完整。

4.3机构文件资料的保密

4.3.1资料管理员负责建立机构保密文件台帐,做好编号、登记工作;

4.3.2凡列入保密范围的文件、记录和资料一律不得外借,机构人员原则上不得复制,抄录与已无关的文件、记录和信息,因工作需要,需借阅复制、抄录保密资料的,需经质量

资料管理员填写“文件销毁登记表”经总经理批准后,由质量负责人指定人员监督销毁,

并予登记。

4.4保密监督与泄密处置

4.4.1本机构所有人员有责任和义务对机构的保密和保护客户的所有权进行监督。

4.4.2对违反本规定的人员和行为,由质量负责人调查核实,填写泄密情况及其处置表,视情节轻重和/或造成的后果大小提出处理意见,报总经理批准后处理,泄密者应承担泄密造成的后果,泄密情况和处置结果应报上级部门备案。泄密情况和处置结果记录由质量负责人整理后交管理员立卷、归档保管。

5.相关文件

5.1 《样品处置程序》

5.2 《文件控制程序》

6.质量记录

6.1 泄密情况处理表

为确保在对管理体系有效运行起重要作用的各个场所使用的文件均为有效版本,防止

使用失效及作废文件,对管理体系文件和外来文件加以控制,特编制本程序。

2.适用范围

本程序文件适用于管理体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理,包括外来文

件如检测标准和规范等的收集及使用管理。

3.职责

3.1总经理负责质量手册和程序文件的批准;

3.2技术负责人负责组织技术类文件和记录格式的编制和批准,负责技术类受控文件发放

批准;

3.3质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制及审核,批准质量记录格式及管理类

文件的受控发放;

3.4资料管理员负责文件的日常管理,包括标识、发放、回收、作废和归档保管;

3.5技术标准由技术负责人组织跟踪和更新

3.6各部门负责本部门文件的使用、维护与保管。

4、工作程序

4.1文件的编制与批准

4.1.1质量手册、程序文件及管理类记录格式由质量负责人组织编制并审核,报总经理批准;

4.1.2各种作业指导书和技术类记录格式由技术负责人组织各检测科室编制并审批;

4.1.3编制的管理体系文件由办公室负责复印或印刷装订成册;

4.1.4外来文件如国家和地方有关法规、法令,标准、规范、规程、规定等文件,经本机

构技术负责人确认后使用,并由其跟踪文件的现行有效。

4.1.5所有批准后的文件均由机构资料管理员负责登记编号。

4.2文件的标识

4.2.1本机构文件分类包括:

a.国家和地方有关法令法规等;

b.国内外的标准、规范、规程;

c.本机构编制的管理体系文件(包括质量手册、程序文件、记录表格、操作程序、制

度等);

d.各类检测协议及合同。

4.2.2本机构所有文件在发放前均应标识,编码规则见下页。

4.2.3

4.2.4管理体系文件的标识内容包括文件名称、编码、修订状态、有效状态、受控状态。

4.2.5所有受控文件均由资料管理员标识后,登记发放;

4.2.6需保留的作废文件,由资料管理员加盖“作废/保留”章后另行保存,其余登记后销毁。

4.3 文件的发放

上级部门或客户提供有关文件时应得到总经理批准;

4.3.2文件发放前,资料管理员编制《文件发放一览表》,经授权人批准,发放时应办理发放手续,由文件领用人签收,登记于《文件发放回收记录》。

4.3.3 对管理体系运行起重要作用的各个场所,由资料管理员按照《文件发放一览表》及时发放到位,保证有关人员使用现行有效的文件;

4.4 文件的更改

4.4.1 由使用部门或其他部门提出,填写文件更改申请书,交文件原编制部门负责人审定由其指定专人进行修改;

4.4.2 更改后的文件交原审核、批准人审批后发布。若另行指定人员,则修改人员应提供相关的背景资料;

4.4.3 更改后的文件一经发布,由资料管理员追溯受控文件的发放范围,及时通知到原文件持有者;

4.4.4 持有者按要求在文件有关部位附上文件更改通知单,本机构不采用手写更改。

4.4.5记录表式的更改,由使用部门提出并填写文件更改申请书,经技术或质量负责人审批。更改后的记录表由办公室负责更换,并在使用部门的配合下收回原记录表按照规定进行处理。

4.4.6 资料管理员应定期对文件修改情况进行核对,编制文件修改一览表,防止误用作废文件。

4.4.7 文件经重大修改后或经三次更改应重新印发。

4.4.8 国家和地方有关法规、法令、标准、规程等的更改,在有关部门发布后,经质量负责人或技术负责人确认,由资料管理员负责发放新文件并收回作废文件。

4.5 文件的保存和归档

4.5.1 文件持有人负责所持文件的保存;

4.5.2 文件持有者有责任妥善保管好使用的文件,任何人不得在受控文件上涂改、不得遗失、私自转借和复制,确保文件清晰、易于识别;

4.5.3 文件的编制、审核、批准、发放、修改等过程中形成的记录由资料管理员归档保存;

4.5.4 原版文件由资料管理员负责登记、归档,并列出《文件资料目录》,存入磁盘的文件均应有备份,备份的文件也应归档保存;

4.5.5档案保存应有相应的设施,确保其易检索、不被破坏和丢失;

4.5.6各职能部门、岗位专用文件一般由其自行保管。

4.6 文件的借阅和复印

4.6.1文件的借阅和复印均需办理手续,填写文件资料的借阅(复印)登记表,质量文件由质量负责人批准,技术文件由技术负责人批准。借阅本机构的非保密文件须经办公室负责人批准,并在商定期内按时归还,归还时,资料管理员应检查其完整性;

4.6.2 借阅和复制机构的保密文件和客户需要保密的资料,应遵守《保证公正性和保护客户机密及所有权程序》的规定;

4.6.3第三方认证、认可机构人员作为查证本机构管理体系有效性以及司法部门取证了解情况,经总经理同意可按有关规定查阅机构内外部资料。

4.7.2所有作废文件由资料管理员负责及时从所有使用场所收回,除留存壹份“作废/保留”文件经标识后存档外,其余按规定销毁。需保留的由资料管理员将其与有效文件分置存放。

4.7.3 对要销毁的文件,由资料管理员填写“文件销毁登记表”,经质量负责人审查批准后,由其指定专人监督销毁。

4.8 文件的评审

技术负责人和质量负责人应定期组织有关人员对现有的体系文件进行评审,各部

门结合平时使用情况进行适时评审,必要时予以修改,修改应执行本程序第4.4条规定。

4.9 外来文件的控制

4.9.1外来法规性文件如国家计量检定规程、国家和行业、地方及企业标准等经技术负责人组织确认后可直接引用。非法规性文件的引用由技术负责人批准。

4.9.2外来文件由资料管理员负责收集,与有关情报部门建立关系网,根据情报信息及时订购。

4.9.3 得到的外来文件,资料管理员应及时登记、编号,受控文件加盖“受控”章,编制《文件资料目录》;填写《文件发放一览表》报技术负责人批准后及时发放到相关部门使用。并收回旧文件且填写《文件发放回收记录》。

4.9.4 资料管理员应编制本机构所有规范、标准的清单,每年到质量技术监督局情报所查新一次,以保证标准的现行有效性。

4.10 文件的保密

4.10.1 保密文件的管理应执行《保证公正性和保护客户机密及所有权程序》。

4.10.2 所有原始记录,检测报告副本均应为客户保密。

4.10.3 资料管理员应将保密文件专柜保管。

4.10.4 保密文件不得复制,不得个人保存。

4.10.5 保密文件借阅应由总经理批准,得到批准后在资料管理员的监督下查阅,查阅资料不得带离资料室。

4.10.6 本机构所有受控文件,未经机构领导同意,任何人不得私自外借,不得转抄或复印,违者将追究责任者责任。

4.11 保存在计算机系统内的文件,其控制执行《数据保护程序》。

4.12 政策、法规性文件及订货合同由办公室负责管理。

5. 相关文件:

5.1《记录管理程序》

5.2《数据保护程序》

5.3《保证公正性和保护客户机密及所有权程序》

6.质量记录:

6.1 文件发放一览表

6.2 文件更改一览表

6.3 文件发放(回收)记录

6.4 文件更改申请书/通知书

6.6 文件销毁记录表

6.7 文件资料借阅(复印)登记表

为对影响检测质量的外部支持服务和供应进行有效控制,避免因服务和仪器设备、试剂、耗材等非人为因素造成检测差错,特编制本程序。

2.适用范围

本程序适用于本机构与检测质量有直接关联的支持服务和供应品、消耗材料等的管理。

3.职责

3.1检测科负责所需服务和供应的申请、验收、使用评价和信息反馈。

3.2检测科分管领导负责审核采购申请计划。

3.3办公室负责汇总采购计划、供方的选择评价、采购组织验收及供应品的储存和发放。

3.4总经理负责批准采购申请计划,确认合格供方及授权签订合同。

4.工作程序

4.1服务和供应品的识别

4.1.1对检测工作质量有影响的服务:检测仪器设备的校准/检定、设施环境设计、安装、

调试、保管、人员教育培训等。

4.1.2对检测工作质量有影响的供应品:标准物质、仪器设备(零部件)及其他消耗性材料

等各种与检测质量有关的物品。

4.2服务与供应品的购置申请

检测科根据工作需要,每月(必要时适时提出)填写《采购申请表》经分管领导审核,总经理批准后送交办公室,申请表中应注明所需服务和供应品的特征、技术要求(质量要求)、提供时间等信息。

4.3 供应商的评价和选择

4.3.1办公室根据采购申请的要求,组织对供应和服务的供应商进行评价,且记录于《供方评价表》,评价内容包括:

a)遵循优质、优价原则;

b)供应商应具备相应的资质,良好的信誉和资信;

c)供应商供货业绩;

d)交货信誉;

e)售后服务情况等。

评价采用方法:

a)验证/检测;

b)现场评价;

c)对比类似产品的历史情况(试验)结果;

d)对比其他使用者的使用经验等。

4.3.2采购人员应选择有质量保证的供应品,质量保证可采用下面的四种:

a)产品获得的认证或产品生产许可证;

b)获得生产质量体系认证;

c)权威机构推荐品牌;

d)长期使用证明质量符合要求的等。

4.4服务与供应品的采购、验收

4.4.1办公室在合格供方名单中实施采购。如在合格供方以外采购应按4.3条进行评价。特殊情况下可由总经理直接审批后购买。

4.4.2由办公室会同检测科按照采购申请表中的名称、数量以及技术质量要求进行验收(机构缺乏手段时应委托相关部门),并作出合格或不合格结论;验收不合格的,由办公室负责退换、退货或索赔等事宜,填写《采购物资验收表》。

4.5 供应品的储存和领用

4.5.1办公室对验收合格的供应品和消耗性材料,由设备管理员负责登记、保管,做好使用台帐。设备管理员应将消耗材料分类存放,摆放整齐,标识清楚,保持卫生,注意安全。4.5.2检测人员需要领用检测用消耗性材料时,应办理手续。

4.6供方的复评

办公室定期收集检测科室对供应品的使用信息反馈,根据使用情况对有效期使用的试剂、消耗性材料的供方进行复评,对不合格的供方采取相应措施,包括除名、索赔、更新等。4.7供方档案

办公室对长期、重要的合格供方编制《合格供方登记表》,并为其建立档案,内容包

括评价报告、验收记录。

5.相关文件

5.1《仪器设备维护、保养程序》

6.质量记录

6.1 采购申请表

6.2 供方评价表

6.3 采购物资验证表

6.4 合格供方名册

对于站的所有合同在签定前进行评审,保证客户质量要求及其它要求合理明确且文件

齐全,同时确定机构有否能力和资源满足客户要求,以作好相应的资源配备实现履约。

2.范围

适用于本机构所有检测合同、协议和标书的评审。

3.职责

办公室负责常规合同的评审及与客户的沟通联系,并保存相应的记录,技术负责人负

责组织特殊合同的评审,报总经理审批。

4.工作程序

4.1 常规合同的评审

在检测能力表范围内的日常例行的检测任务视为常规合同由办公室负责组织评审。

4.1.1 合同评审内容应包括

a)识别客户的要求,包括要求是否符合有关法律、法规的规定;

b)评审机构是否有能力和资源满足客户的要求;

c)确定合适的能满足客户要求的检测方法并征得客户认可;

d)是否需要分包,分包是否为客户接受;

e)检测时间和费用是否合理。

4.1.2通过评审的合同由办公室与客户签定。由双方签字认可的检测任务委托单也视为正式

合同。

4.1.3 对常规汽车检测由登录员对检测车辆资料予以审核,由登录员按“检测送检单”的内容

进行登录,确定检测类别即完成了合同评审。

新的、复杂的检测任务视为特殊合同,由技术负责人组织评审。

4.1.4当客户向机构提出新的、复杂的检测需求时,技术负责人应及时了解客户的要求,并

记录客户有关检测的依据、对象、目的、时间、数量、结果等细节要求,必要时应与客户签

定检测合同草案。

4.1.5对部分偏离国家标准、检测规程规范要求,按《允许偏离控制程序》开展检测工作。

4.1.6技术负责人应就客户的要求文件化,在文件中阐明客户的要求。

4.1.7技术负责人应组织拟订检测方法。应首选国际、国内已经公布的公共标准、专业权威

技术杂志、教科书等推荐的方法。当需由站自己制定方法时,应进行确认,以证实该方法适

用预期的用途。拟订的检测方法应使客户理解和接受。

4.1.8技术负责人组织机构有关部门人员参照4.1.1条款对草拟的合同进行评审,填写合同

评审记录,参与评审的人员签字认可后报总经理审批。

4.2对于重复性的例行检测,如果客户要求不变只需初次进行评审或对客户需持续例行检测

的总协议(合同)批准时进行评审,并作好记录。

4.3合同执行过程中如需对合同进行修改,应重新按上述程序评审,并将修改的内容及时通

知所有受到影响的人员,并及时与客户沟通。

4.4合同履行结束后,客户提出疑异,按《处理客户申诉和投诉程序》处置。

4.5办公室负责保存合同评审的相关记录。

5.1《处理客户申诉和投诉程序》

5.2《允许偏离控制程序》

6.质量记录

6.1合同评审记录表

保证及时、正确的处理客户的申诉和投诉,维护客户利益,消除不良影响,不断改进服务、质量和提高机构的信誉。

2. 适用范围

本程序适用于对客户申诉和投诉的处理。

3. 职责

办公室负责受理并组织处理客户申诉和投诉,检测科配合。

4. 工作程序

4.1 申诉和投诉的信息来源

4.1.1客户申诉、投诉

4.1.2与客户的直接沟通

4.1.3问卷的调查

4.1.4媒体的报导

4.2 客户申诉和投诉的受理

4.2.1 当客户因检测工作及服务质量问题,来人、来函或电话提出申诉和投诉时,办公室必须认真对待,并及时填写《客户申诉和投诉登记表》。办公室接到客户投诉时,应热情接待、记录并及时将情况报告办公室负责人。

4.2.2 当客户向上级主管部门提出申诉和投诉,上级部门转本机构要求处理时,办公室应组织有关人员及时倾听客户意见。

4.2.3 办公室负责人及时、认真阅读申诉、投诉材料并妥善保管,如遇疑义可到信息来源处联系取证。

4.3 调查分析、确认事实

4.3.1 办公室受理申诉和投诉后,应及时安排人员调查处理,重要的质量投诉,应在24小时以内向机构质量负责人报告。

4.3.2 一般性的申诉和投诉,由办公室责成责任部门质量监督员或检测科负责人调查处理,并在10天内写出调查处理报告交办公室,报告内容一般应有:

a)申诉和投诉是否属实,如果属实应进行原因分析;

b)造成的影响及经济损失;

c)处理意见。

4.3.3 对检测工作质量问题申诉和投诉的调查应按以下方式进行。

a)由办公室和责任部门负责人一起对问题进行调查分析;

b)核查结果和原始数据是否一致,有无笔误或计算错误;

c)核查所有测量设备是否合格;

d)核查检测方法是否严格执行规程、规范或规定的技术文件;

e)核查检测的环境是否符合要求;

f)调查结束后,办公室应将调查结论和处理意见填入《客户申诉和投诉登记表》相应栏目中;

4.4 申诉和投诉的处理

软件测试与确认控制程序

1.目的: 通过在软件产品设计开发过程,对软件进行测试和确认,确保软件符合规定要求。 2.适用范围: 适用于软件产品各个模块、软件项和软件系统的测试。 3.职责: 3.l 软件部 a)负责编制《软件测试规程》。 b)项目组负责软件单元测试与确认、软件项测试与确认。 c)负责组织软件系统集成测试与确认。 3.2 技术总监负责软件系统集成测试与确认批准。 3.3 管理者代表负责批准《软件测试规程》。 4.工作程序 4.1软件部编制《软件测试规程》,规范软件测试的主要方式和方法: l)测试的分类 a. 软件项各模块的单元测试; b. 软件组装测试; c. 软件确认测试; 2)测试策划 a. 单元测试计划、软件组装测试计划; b. 软件验收确认测试计划; c. 测试用例设计; d. 测试环境和工具; e. 测试结果的判定准则; f. 测试的组织和人员安排; g. 用户文档 该规程由技术总监审核,报管理者代表批准。 4.2软件测试 4.2.l软件部项目组(以下简称项目组)按照《软件测试规程》要求编制 软件单元测试的“测试计划”,由项目组长审核软件部经理批准。软 件部组织项目组编制软件系统组装“测试计划”,报软件部经理审核,

技术总监批准。 4.2.2在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段,程序员、 项目组和软件部分别就所负责的测试提出测试申请,填写软件“测 试申请表”。单元测试和软件组装测试的申请报项目组长审核,软件 部经理批准,软件系统确认测试申请由项目组长审核,技术总监批 准; 4.2.3软件部根据测试申请按照软件“测试计划”要求安排软件测试人员, 组织测试工作的进行。 测试人员的安排应遵守以下原则: 1)项目组程序员自测所负责的模块; 2)项目组组织各程序员交叉互测其它程序员所负责模块; 3)软件部组织测试组测试组装完成的软件项; 4.2.4各类测试的责任人(组)对测试结果和测试判定结论进行登记,分 为“严重”、“一般”、“正常”三种情况,填写单元“测试记录”和 软件系统组装“测试记录”。模块开发人应按问题的重要性来先后解 决,并在“测试记录”中加入描述,测试责任人(组)对这些修改 后的问题再进行复测,并将结果填写到“测试记录”中。 4.3 软件的确认 4.3.l软件部项目组组织在类似使用环境下,对组装完成的软件项的确 认,登记“软件项确认记录”,由项目组长审核,报软件部经理批 准。 4.3.2软件部组织在合同环境下对软件系统集成的确认,登记“系统集 成确认记录”,报技术总监审核、批准。 4.4 对于各类软件测试和确认所发现的软件缺陷,责任部门按《需求分析控 制程序》、《软件开发策划控制程序》、《软件设计和实现控制程序》要求 重新进行软件设计与实现活动,更改或调整软件设计的输出,并按照 本程序4.2、4.3条款要求重新组织软件测试与确认。 5.相关文件 5.1软件测试规程SD-WR-009 5.2需求分析控制程序LT.QSP-7.3-009 5.3软件开发与策划控制程序LT.QSP-7.3-008 5.4软件设计和实现控制程序LT.QSP-7.3-010

ISO90012015版管理评审资料

*****有限公司 管理评审 时间: 编制: 审核: 批准: 管理评审计划

编制人/日期:批准/日期: 管理评审会议通知QR-9.3-02 经公司高层领导研究决定﹐兹定于2016 年06月30日进行管理评审﹐此次

评审是本公司按照ISO9001:2015国际标准要求建立本公司的内部质量管理体系后的首次评审﹐有关事项特通如下﹕ 评审目的﹕ 确保本公司质量方针﹑目标﹑和质量管理体系持续适宜性﹑充分性和有效性﹐以满足国际标准要求和相关方的期望﹐提高本公司的竟争力和适应力﹔顺利通过认证机构的第三方现场审核﹔请各部门准时参加。 总经理: 李** 日期:2016.6.25 管理评审会议签到表 编号:QR-9.3-03

管理评审输入资料 编号:QR-9.3-04会议名称:管理评审会议 会议时间:2016年6月30日

会议地点:会议室 主持人:总经理 参加人:各部门负责人及员工代表 汇总内容: 总经理、各位参加评审会的代表: 我们今天召开管理评审会, 我代表公司质量管理体系的所有工作人员,汇报我们公司体系运行情况, 请参会人员充分发表见议, 为公司质量管理体系寻找改进点, 使管理体系保持适宜性、符合性和有效性,; 一. 质量管理体系内部审核的结果 1. 这次内部审核我们审核组提前进行了分组和分工,内审员分为两组,确保了审核人员不审核自已部门工作的要求。 2. 审核前编写了审核实施计划,对各部门应审核的条款进行了确定,使审核工作能有计划的开展; 3. 组织内审员编写了各部门的审核检查表,确定了提问方式和核查的问题,以及各部门应核查的记录; 4. 确定了各部门审核的时间段,保证了内部审核和日常工作的正常进行 5. 本次审核在公司领导的关怀和各部门全体员工的大力协助与配合下, 审核组对公司各部门和公司管理层进行了为期1天的审核; 审核过程中,在质量管理方面,有了明显的改变和提高, ,基本实现了全员参与的目的、我们的成绩是可喜的; 但应该提出:通过内部体系审核,仍然发现我们还存在着很多有待改进和纠正的方面,例如:本次审核我们共发现了不符合2项, 同时开出了不符合报告,各部门对不符合进行了纠正,纠正效果基本是良好的; 6. 我们强调了:我们本次审核是抽样调查的方式,可能有很多方面还存在一些问题,因此我们要求各部门举一反三的检查自已的工作,将发现和存在的不合格认真加以纠正,实现持续改进目的,不断提高我们的管理水平; 二. 在顾客反馈信息和满意度调查方面 1. 管理部销售对顾客反馈和满意度方面进行了信息收集,顾客对我公司的产品基本满意,没有 发生过顾客投诉现象。 2. 对主要顾客进行满意度调查,共4份, 经对收回的统计,满意度达到96%。 4. 公司生产的产品、售后服务质量满足了顾客的要求。 三. 过程绩效和产品的符合性情况 1、原材料的合格率100%; 2、制程的合格率99%; 3、成品的合格率100%; 4、顾客满意率较高,反馈较好。 5、管理水平不断提高,员工忠诚度较高。 四. 不合格品以及在纠正措施方面 在体系运行中,纠正措施执行方面,我公司各部门对内审中发现的向题进行了纠正,但在日常的运行中,发现不符合的能力和经验还不足,大家的经验和识别能力不够,但随着质量管理体系运行的不断深入,我们会逐步走向成熟 五. 监视和测量结果 对内审中发现的不符合项,在各部门执行纠正措施完成后,组织内审员进行了跟踪措施验证,验证结果证明纠正措施是有效的,这说明我们建立的管理体系基本具备自我纠正的能力。产品的合格率不断提升,人员能力经过培训和试用等到达期望要求。 六、改进和变更 从目前情况看,我们建立的质量管理体系符合ISO:9001-2015标准要求,体系运行是有效的,

最新最全确认控制程序

修改内容 会审 会签

1、目的:在食品安全体系开始运行之前及体系有变化时对食品安全体系的适宜性、有效性进行确认,以确保已建立的食品安全体系能适合公司产品质量安全控制的要求。 2、适用范围:适用于本公司已制定的HACCP食品安全体系的确认。 3、职责部门: 3.1 食品安全确认小组负责食品安全体系确认及确认结果的跟踪处理。 3.2食品安全小组负责确认结果的纠正处理。 4、工作程序 4.1 食品安全确认小组组成 4.1.1食品安全确认小组包括食品安全小组部分成员,还应包括未参与HACCP计划建立且具有一定HACCP体系经验、受过适当培训的独立的人员,必要时外聘专家参与执行。(确认小组人员组成见《食品安全小组/确认小组组成/职责/资格》) 4.2 确认内容 4.2.1公司食品安全小组成员组成是否涵盖多功能要求、小组成员资格是否足够、胜任。 4.2.2 是否对各类产品进行描述,产品描述是否全面、准确。 4.2.3 是否对产品预期用途进行界定。 4.2.4 加工流程图及相关布置图是否建立并加以验证,建立的流程图和布置图是否与实际相符 合。 4.2.5 对工艺流程图上的每一个步骤或环节是否都有必要的说明(包括工艺参数等)。 4.2.6加工过程中的所有危害是否全部识别出来,对识别出的危害是否进行风险评估。 4.2.7是否对已确定的每一危害制定了相应的控制措施,控制措施是否适当,使危害降低、减 少或消除到可接收水平。 4.2.8 所有关键控制点是否全部识别出来,建立的关键限值/行动界限/目标值(CL/AVL/TV)是 否恰当、有科学依据。 4.2.9 HACCP计划中是否对CCP建立了监控程序,监控程序的对象、频率和责任人是否合理, 监控的方式是否可行有效,监控的设备是否满足监控要求。 4.2.10 食品安全小组是否对各CCP点建立了纠偏行动,规定的纠偏行动对发生偏离的产品本身的处理是否有效,是否使CCP得到控制并防止同类偏差的再次发生。

2017年最新IATF16949-2016新版全套文件(质量手册程序文件记录表单乌龟图)

第1章目的和范围 1.1目的 本手册确定了公司的质量方针、质量目标及过程绩效指标,符合ISO9000:2015 及IATF16949:2016标准规定的要求。规定组织职责和资源投入要求,通过明确产品实现和实施监控措施要求,建立并实施有效的质量管理体系。 1.1认证范围 ISO 9001的认证范围:本手册适应于汽车铝合金件的生产。 1.2覆盖的区域: 位于xx省xx市高新区*****。 1.3覆盖的体系要求 本手册覆盖IATF 16949:2016标准除8.3条款产品设计外的所有内容。特别说明:本公司所生产的汽车产品均按照客户提供的图纸/规范要求,经打样给客户确认OK后,正式批量生产,故不存在“设计和开发”项目, 因此,“8.3 产品设计和开发”中删减产品的设计和开发,过程设计没有删除,在本手册中加以说明且保持文件化信息。 本公司外包过程包括: CNC加工/专用刀具/测量仪器的校准/运输。 第2章规范性引用文件和术语定义 2.1引用标准 IATF16949:2016质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求; GB/T19000-2016 idt ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》; GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》。 2.2通用术语和定义 本手册采用ISO9000:2015 及IATF16949:2016中的术语和定义。 2.3管理原则 公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则: 以顾客为关注重点; 领导作用; 全员参与; 过程方法; 持续改进; 基于事实的决策方法; 关系管理。 并在质量管理中倡导:以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想!

CNAS检测实验室程序文件-管理体系管理评审管理程序

1 目的 本程序规定了管理体系管理评审方法和步骤,根据对质量方针、质量目标和管理体系适宜性、充分性和有效性评价的结果,完善现有管理体系,以达到持续改进的目的。 2 适用范围 本程序适用于对管理体系适宜性、充分性和有效性的综合评价。 3 引用文件 文件控制管理程序 记录和档案管理程序 纠正/预防措施管理程序 记录目录清单 4 职责 4.1 公司总经理策划和组织管理评审。 4.2 质量负责拟制管理评审计划和报告,协助总经理组织实施管理评审。 4.3 办公室收集整理管理评审的输入信息,做好管理评审会议记录。 4.4 检测室提供涉及本部门的评审资料,制定措施并实施管理评审中提出的改进要求。 4.5 档案管理员负责收集归档管理评审记录。 5 措施/方法 5.1 管理评审计划 5.1.1 管理评审一般每12个月进行一次,在内审后进行。必要时(如发生重大检测事故或内外部环境出现重大变化),可酌情增加管理评审次数。 5.1.2 质量负责编制管理评审计划,报总经理批准。管理评审计划应提前10天以上下达至各部门(或有关人员)。 5.1.3 管理评审计划内容应包括: a) 评审目的; b) 评审依据; c) 评审内容、评审重点、评审议程和时间安排; d) 评审参加人员;

e) 评审前准备工作; f) 其他事项。 5.1.4 管理评审参加人员: a) 管理层人员; b) 各部门负责人; c) 内审员; d) 监督员及其他相关人员。 5.2 管理评审准备 5.2.1 质量负责组织召开评审准备工作会议,明确管理评审的目的和任务。 5.2.2 各部门根据所承担职责和管理评审输入的内容要求,总结本部门体系运行情况,整理出书面材料,作为管理评审的输入。 5.2.3 办公室收集整理管理评审的输入信息,报送质量负责。 5.2.4 质量负责根据收集的输入信息,结合各部门运行情况,编制管理体系运行总结。 5.2.5 管理评审内容 管理评审的可能输入可包括(但不限于): a) 质量方针、目标的适宜性及执行程度; b) 程序文件的适宜性; c) 管理人员和监督人员的报告; d) 上次内外部管理体系审核和管理评审的结果; e) 纠正和预防措施的实施及监控结果; f) 检测技术开发、实验室间比对或能力验证的结果; g) 对公司工作保密性、诚实性、公正性的评估; h) 工作量和工作类型的变化; i) 质量监督工作开展情况; j) 可能影响管理体系的法律法规的变化; k) 客户满意度调查及客户投诉的处理; l) 下年度的目的、目标和活动计划; m) 其它,如改进建议、资源配置和员工培训等。 5.3 管理评审实施 5.3.1 管理评审一般以会议评审方式进行,总经理主持评审会。

软件系统确认控制程序

ERP软件系统确认控制程序 1、目的 通过对ERP软件系统进行确认,确保能够实现策划的功能和需求,以满足质量管理体系的应用。 2、适用范围 适用于本公司ERP软件系统的确认及再确认工作。 3、职责 3.1 ERP系统管理员负责ERP软件系统功能策划、组织实施和安装、更新、风险分析。3.2 ERP系统管理员负责安装、组织、实施ERP软件系统的确认。 3.3使用ERP软件系统的各部门负责配合软件的确认,并在日常使用中发现问题及时通知系统管理员,以保证ERP系统持续正常应用。 4 活动程序 4.1首次引进ERP软件系统功能,ERP系统管理员负责组织使用部门进行需求调查,归纳整理,根据需求定制ERP系统功能,定制过程应充分考虑软件的使用环境、可兼容性及功能的可扩展性以及系统的安全性。 4.2 首次使用前,ERP系统管理员应对ERP系统的工作环境、版本和配置进行确认,同时联合使用部门进行使用测试、验收,并保存验收记录。 4.3 ERP系统测试策划包括环境测试、功能测试、安全测试。 4.4ERP系统的验证操作规程中包括验证频次、验证环境、功能测试方法、安全测试方法。 4.5 ERP系统功能需要扩展或者更改功能时,由使用部门提出申请,经部门负责人、总经理签字后交由ERP系统管理员执行。扩展或者更改功能首次,需要进行首次使用前的测试、确认,并保存验收记录。 4.6初次使用前、系统功能发生较大变更后,ERP系统管理员应对使用部门、操作人员进行培训。 4.7系统管理员除了日常的维护以外,每年应至少对ERP系统功能进行一次验证,以保证ERP系统正常应用。 4.8 相关记录,按《记录控制程序》执行。 5 相关文件 文件控制程序 记录控制程序

ISO9001-2015管理评审

管理评审资料汇编 有限公司

XXXXXXXX有限公 司管理评审资料文件编号 版本 目录页次1/1 目录 1、管理评审计划 2、管理评审通知单 3、管理评审会议签到表 4、管理评审会记录 5、管理评审报告 6、管理评审输入资料: a.质量管理体系建立和运行情况回报 1 b.质量方针、目标完成情况 2 c.内审报告 3 d.纠正和预防措施情况报告 4 e.过程绩效及产品质量分析报告 5 f. 顾客满意度评价报告 6 g. 资源配置分析报告 7 h. 应对风险和机遇的措施有效性分析报告 8 7、改进计划

有限公司 管理评审计划 编号: 评审目的: 评审组织的质量方针、质量目标是否适宜,质量管理体系是否适宜、充分、有效。 评审参加部门、人员: 总经理、管代及各部门负责人。 评审内容: a.质量管理体系建立和运行情况 b.质量方针、目标完成情况 c.内审结果 d.纠正和预防措施实施情况 e.过程绩效及产品质量分析 f. 顾客满意度评价 g. 资源配置分析 h. 应对风险和机遇的措施的有效性分析 各部门评审准备工作要求: 1按评审内容各部门准备书面材料,要有数据 2各部门提出具体改进措施或建议 计划的评审时间: 2017年1月10日。 编制:王敏批准:黄军龙日期:201X年3月3日

有限公司 管理评审通知单 编号: 评审会议时间:2017年1月10日 评审会议地点:总经理室 参加人员: 黄军龙、蒋兴和、王敏、陆国江 评审内容要点: a.质量管理体系建立和运行情况 b.质量方针、目标完成情况 c.内审结果 d.纠正和预防措施实施情况 e.过程绩效及产品质量分析 f. 顾客满意度评价 g. 资源配置分析 h. 应对风险和机遇的措施的有效性分析 编制:王敏批准:黄军龙日期:201X年3月4日

IATF16949-2016管理评审报告范例

管理评审报告 (ISO9001:2015 /IATF16949:2016、IS014001:2015)

力Kappa值为0.87大于0.75,过程效率的测量时符合预期要求。 体系过程中的目标值在2017年度的上半年很好的完成了策划的活动和达到策划的结果程度(如订单评审及时率、来料及时率、出货及时率等),详见2017年ELT质量管理目标。 5.9产品符合性: 对所有要求(顾客的、相关国家法律法规的、公司自己的)的符合性,进行监控均符合要求,详见客户的特殊特性(如盐雾、CPK尺寸、ROHS等) 5.10. 对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估: 公司对新产品(如XX产品)都进行制造可行性分析报告,生产设备、工装检具(新、旧)等都进行评估,详见APQP控制程序的《新产品设备工装和实验设备检查清单》、《新产品设备工装模具夹具检查清单》、《初始能力研究计划》等。 5.11. 对照维护目标的绩效评审 公司的设备(也包括工装/量具)均进行点检与维护,设备做到一级、二级、三级保养。设备保养完成率为100%,设备故障造成的平均停机时间≤2h,模具维修合格率为100%。 5.12顾客记分卡评审 顾客每月对公司的供货进行月度评价(如XX产品),每月的考评均在90分以上(A级),如发现不达标的情况及时查找原因,并制定方案进行解决以满足顾客需要。 5.13通过风险分析(如FMEA)识别的使用现场潜在失效确认。 在新产品设计开发及产品量产等阶段,研发部都对相应的产品进行FMEA分析,查找原因并制定相应措施进行控制,把风险降到最低(或50分以下)。 5.14实际使用现场失效及其对安全或环境的影响 公司对已经发生问题采取8D或5C 进行分析并;采取相应的措施进行纠正预防,对安全或环境的影响的进行FMEA分析及风险与机遇分析对相应的问题采取对应的措施,消除风险及安全隐患。详见《FMEA》分析报告及《风险与机遇评价报告》。 5.15改进的机会: 新版ISO9001:2015 /IATF16949:2016体系运行的12个月中,暂未收到相关部门提出文件和体系要素的修改通知申请单。今后,根据公司体系运行情况,以及外审/内审/管理评审中发现的问题点,涉及指导文件欠完善的地方,立即修订、更新; 5.16合规义务遵守情况符合要求。 对公司法律法规符合性进行评价(含ROHS、REACH、HF),结果为公司产品、活动及服务行为100%符合国家法律法规要求,并在实际工作中得到遵守。

ISO13485:2016软件确认控制程序

软件确认控制程序 页码第 1 页共7 页软件确认控制程序 编制: 日期:2018/1/10 审核: 日期:2018/1/10 批准: 日期:2018/1/10 2018年01月10日实施

软件确认控制程序 页码第 2 页共7 页 文件修订记录 版次修订日期页码修订内容修订审核核准

软件确认控制程序 页码第 3 页共7 页1、目的 确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途,特编制本程序文件。 2、范围 适用于本公司所有医疗器械软件。 3、职责 3.1 工程部:按公司的程序要求进行软件的设计和开发,进行软件验证、集成和软件维护,软件的生产周期评估。 3.2 品质部:负责软件使用前的确认。 3.3 采购部:负责软件变更后的确认。 4、定义 4.1 医疗器械软件:旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同,或者预期本身用作 医疗器械而开发的软件。 4.2 软件的安全性级别:制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可 能影响,赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。 A级:不可能对健康有伤害或损坏。 B级:可能有不严重的伤害。 C级:可能死亡或严重伤害。 4.3 黑盒测试:将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒,在不考虑系统内部结构和特性的情况 下,测试者只依靠系统需求说明书,从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据,也就是根据系统的功能或外部特性,设计测试用例(例如功能测试)。 4.4 白盒测试:即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构,并根据 系统内部结构设计测试用例,而不考虑系统的功能。 4.5 版本:某一配置项的已标识了的实例。 注:软件产品某版本的修改产生了一个新版本,但要求软件配置管理活动。 5、内容 5.1软件的分类 根据软件的作用方式不同,软件分类及定义见下表: 分类 描述确认方法 1 操作系统,网络已建立的商业可利用性网络和操作系 统 确认名称及版本号 2 标准设备,微控制 器,灵敏仪器由非用户设计的软固件驱动的,此固件 可以插入在一个应用软件特定集成电 路(ASIC),只读存贮器(ROM),短暂 存贮器或有时在可编程逻辑控制器 (PLC)中,如条形码解读器,单循环控 认构造及配置

IATFI6949-2016版程序文件

————————————————————————————————————————————— 程序文件 (A版) 受控状态: 分发编号:使用部门: 2016 年 12月 30日发布 2017 年 1 月 18日实施

1.目的:为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理,以确保各相关单位能适时获得适当且 有效之最新文件。 2.范围:本厂内部外部联系或客户/供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。 3.权责:参阅〈文件审核权责表〉(如附件一) 4.定义:本厂文件类别区分四阶 4.1 文件阶码如下: M:一阶文件 P:二阶文件 WI:三阶文件 FR:四阶文件 E:外来文件(客户检验标准、客户技术图纸(也称技术性文件)等。 4.2 系统文件:环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。 4.3 程序文件:管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等,依品质手册所订之各项程序, 为本厂第二阶文件。 4.4 指导书文件:作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则,为本厂第三阶文件。 4.5 制造文件:制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料,作业工 艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之,为本厂第三阶文件。 4.6 记录:校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶 文件。 4.7 外来文件与资料:从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介 绍、客户原图等。 4.8 承认资料:本厂客户承认资料,或零件承认资料,及其它书面(如正式订单即代表已承认)、 书面改写等项。 4.9 治具资料:本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。 4.10 作业指导书:生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。 4.11 检具资料:客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。 4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。 4.13 字体要求:各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20号,文件内容用字体12 号,行距用固定值20磅。 5.作业内容: 5.1 文件与资料管制程序流程(附件二)。 5.2 各阶文件编号 5.2.1手册编码原则 7码

2016年管理评审报告

2016年管理评审报告

江西同天乐科技实业有限公司 管 理 评 审 报 告 二O一六年

管理评审会议记录 日期/时间2016.12. 28 地点会议室主持人欧阳意师 参会人 员欧阳意师、欧阳丽群、喻立泉、顾文清、范丽云、魏金金、李莉、吴晴晴、朱雪花、曹金云、吴瑞红 缺席人 员 无 主 旨管理评审 讨论事项和决议

讨论事项: ◆上次评审会议后所作的各项纠正和预防措施的验证情况报告 ◆质量管理体系修订、实施分析报告 ◆质量管理体系认证审核情况分析 ◆产品质量分析报告 ◆客户投诉及产品退货报告 ◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告 ◆产品满意度分析报告 ◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告。 ◆公司在执行有关法律、法规情况的分析 ◆改进建议 详细见管理评审报告 决议事项 ?建立团结合作的领导班子,达到良性的内外部沟通与协调; ?不断完善、推动质量体系管理,包括不断修改公司体系文件,通过部门自查、增加内审频次,文件的学习等方式加强公司质量管理体系管理; ?加强公司培训,包括完善公司培训材料、培养公司培训师;规范新员工培训、在职员工再培训、送公司管理骨干去外面参加培训等来来加强公司培训工作; ?不断完善公司数据管理; ?生产现场导入6S管理、公司推动绩效考核管理等措施不断提高公司质量管理水平 表单编号: QR-5.6-03/B 记录人: 审核: 管理评审报告 评审目的:通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况,总结体系全面运行的工作,系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性,确定公司质量管理体系建设的 下一步工作。 评审组织:主持人:总经理

软件控制管理办法

1.0 目的 1.1 加强对产品质量有影响的软件的确认。 1.2 加强对数控程序的控制、验证和管理,防止数控程序错用,遗失。 2.0 范围 本条款适用于本公司所生产的产品相关的对产品质量有影响的软件及数控程序。 3.0定义 3.1对产品质量有影响的软件:CMM检测软件、影像仪检测软件、钝化线操作软件。对 于加工设备所自带系统软件,由于已广泛使用,且通过检测产品可实时监控其运 行情况,故不作为需确认的软件范围。 3.2数控程序:数控设备所使用的,根据产品编制的加工程序或检测程序。 3.3编程员:负责数控程序的编制人员;也可以线长等制造部人员兼任。 4.0职责 4.1编程员负责数控程序的编制、修改、发放和有效版本控制。 4.2制造部负责数控程序的验证。 4.3《CNC作业指导书》由编程员编制,由调机员进行校对,并经工程审批后,发放制 造部使用。 4.4制造部负责有效版本数控程序的调用,程序现场使用的维护,参与数控程序的修改 等工作,并给编程人员提供支持。 4.5《CNC作业指导书》有编程员编制,由另外2名编程员校对、审核,质管部经理批 准后,发放精测室使用。 4.6程序管理员定期备份数控程序,刻录成光盘后,并交档案室存档备份。

4.7质管部负责影像仪检测软件的确认。 4.8工程部负责钝化线操作软件的确认。 5.0程序 5.1数控程序的产生 5.1.1编程员按照产品工艺要求(包括加工基准、加工刀具、加工夹具、加工设 备等),完成数控程序的初步编制:加工中心非手工编制程序、CMM程序编 制《CNC作业指导书》;加工中心手工编制程序与其他数控设备程序建立程 序清单。 5.1.2《CNC操作指导书》内容应包括所使用的刀具、夹具、程序名及找正零点 等内容,并进行制造试用。 5.1.3操作指导书、程序清单为纸制文件,数控程序为电子文件。 5.2数控程序的验证 5.2.1加工过中心非手工编制程序与CNC程序的验证 5.2.2线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用,至少加工三件合格 产品。通过验证后填写《过程验证记录表》,对程序和作业指导书进行固化。 5.2.3加工中心手工编制程序与其他数控设备程序验证. 5.2.4线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用,至少加工三件合格 产品。通过验证后将程序加入程序清单,并记录验证产品的生产批号。 5.2.5由验证不符合造成的数控程序修改,则返回编程员处,修改程序或修改相 关操作指导书重做验证。 5.3数控程序的修改 5.3.1正常因为工艺因素的调整造成的程序修改,由修改部门提出,编程员完成 对数控程序的修改,必要时填写《工艺文件更改单》,同步修改相应操作指 导书。 5.4数控程序的保存。 5.4.1数控程序验证后由工程部签字并发放制造使用,工程部备份留底。 5.4.2发放制造部分由各线长安排专人、专机管理,并建立管理台帐。

IATF16949-2016最新程序文件((全套模板B 138页))

XX塑业有限公司————————————————————————————————————————————— 程序文件 (B版) 受控状态: 分发编号:使用部门: 2016 年9月30日发布2016 年10 月8日实施

1.目的:为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理,以确保各相关单位能适时获得适当且 有效之最新文件。 2.范围:本厂内部外部联系或客户/供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。 3.权责:参阅〈文件审核权责表〉(如附件一) 4.定义:本厂文件类别区分四阶 4.1 文件阶码如下: M:一阶文件 P:二阶文件 WI:三阶文件 FR:四阶文件 E:外来文件(客户检验标准、客户技术图纸(也称技术性文件)等。 4.2 系统文件:环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。 4.3 程序文件:管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等,依品质手册所订之各项程序, 为本厂第二阶文件。 4.4 指导书文件:作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则,为本厂第三阶文件。 4.5 制造文件:制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料,作业工艺 卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之,为本厂第三阶文件。 4.6 记录:校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶 文件。 4.7 外来文件与资料:从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介 绍、客户原图等。 4.8 承认资料:本厂客户承认资料,或零件承认资料,及其它书面(如正式订单即代表已承认)、 书面改写等项。 4.9 治具资料:本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。 4.10 作业指导书:生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。 4.11 检具资料:客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。 4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。 4.13 字体要求:各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20号,文件内容用字体12 号,行距用固定值20磅。 5.作业内容: 5.1 文件与资料管制程序流程(附件二)。 5.2 各阶文件编号 5.2.1手册编码原则 7码 第1-2码公司简称XX ;第3码为中杠;

2016版IATF16949管理评审计划和报告

管理评审计划编号:XWJX/JL-5.6-01 签名:(评审主持人:** 批准:** 日期:2017.11.15 日期:2017.11.15 XWJX/JL-5.6-04

过程运行情况和产品的符合性(包括法律,法规和其它要求的符合性); 纠正及预防措施,持续改进执行的有效性; 质量成本分析; APQF总结及各阶段评审报告; 实际的和潜在的市场失效的分析及质量安全环境影响评估; 可能影响管理体系的更改; 各部门工作报告及管理者代表的其它提案 /改进建议。 : 本次内部审核状况;本次IATF16949内审于10月22?23日进行,QM洪发现2个轻微不符合 项,现均已经关闭。(见IATF16949内部质量审核报告) 本次过程审核于10月22日?23日进行,此次审核总符合率为96.84%,所以评定等级为A级。产品审核已经按计划进行,在已实施的产品审核中皆合格。(见产品审核报告) 质量方针,质量目标和业务计划的总体有效性; 2016-2017年度公司新建立的目标符合质量方针的要求,各部门目标建立在此年度目标基础 ,符合公司运作的状况与可预见的未来要求,公司的一切活动均质量目标含于业务计划中,业务计划基本能按达到计划指标要求。详见2016-2017年 质量问题客户/相关方投诉及处理结果,顾客满意度调查情况; 对于客户质量问题抱怨办公室专设了客服机构,依抱怨之异常程度要求责任单位于 3 本年度4月份对公司主要的1个汽车件客户进行满意度调查,因目标设定为90,调查结果为内部分析评价为100,综合满意度为100,基本能达到目标. 过程运行情况和产品的符合性(包括法律,法规和其它要求的符合性) 本公司各体系过程基本都能按IATF16949体系的要求进行运行,符合国家法律法规和行业规 . 纠正与预防措施状况和持续改进执行的有效性: 对于各类不符合,都采取了适当有效的纠正与预防措施.2017年共2件(内审不合格),全

2016新版程序文件

人员管理程序 人员是实验室技术要求的最重要的要素,对于任何机构来说,人是根本,作为第三方检测实验室,其团队建设,特别是对实验室技术人员和管理人员的发现、选拔、使用和培养、交流,通过管理、协调以及创造相应的环境使其在检测活动中发挥最大的能动力,有着重大的意义。一个实验室水平的高低,很大程度上取决于人员的素质。由一支有技术过硬的检测人员和素质较高的管理人员组成的检测人员队伍,来有效控制实验室的“机(检测设备)”、“料(样品加上消耗品)”、“法(检测的方法)”、“环(环境条件)”、“溯(确保设备准确、可靠的测量溯源性)”等方面的技术要求,必然会使实验室能够保持质量体系的持续改进,在管理体系运行方面上新台阶,实现第三方检测实验室的发展。 根据《实验室资质认定评审准则》4.2规定:具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。因此在人员管理方面,要充分考虑技术岗位和管理岗位对于专业技术要求的不同需求,以及第三方检测实验室作为为社会提供公正数据的机构,对人员基本素质的特殊要求。人员配备要与本机构的发展战略、各部门的发展规划相结合,在人才的数量、类别配备上要适应本机构实际和发展,要以最佳比例、最低标准实现其效能最大化。 1.实验室人员管理的策划 实验室人员管理的策划活动包括跟踪和收集内外部要求、要求的研究和整理、管理要求的内部文件化三个阶段。 首先,收集和跟踪内部外对于实验室人员管理的各项要求。这些内外部要求,大致可按以下类别进行管理: 一是法规政策;二是实验室资质认定的要求;三是实验室能力认可的要求;四是授权机构对其授权实验室的要求;五是实验室自身发展的要求;六是实验室人员自身的发展要求。 第二,要对这些要求进行整理和研究,并逐一识别它们分属于人员管理的哪些环节以及所涉及到的人员范围。 第三,要将管理要求内部文件化,实验室的文件化管理管理一般包括四个层次:质量手册(纲领性文件)、程序文件(一般用于描述对各要素进行管理的程序)、作业指导书(一般用于特定作业下的指导文件)以及受控记录(一般包括体系用表格和技术用表格)。而利用在要求识别阶段所行程的文件,可以较好地做到不遗漏重要的环节,不忽略过程所涉及到的相关人员。 2.实验室人员管理的实施 实验室人员管理的主要过程和关键环节包括以下内容: 2.1人员上岗授权 人员上岗授权是实验室人员管理的一项重要工作,目的是确认相关人员是否具有胜任特定岗位的能力。人员的上岗授权过程一般可分为上岗申请、上岗审批、

2016 管理评审报告

报告过程目录 页码 目录――――――――――――――――――――――――――――――――― 1 前言、管代主持讲话――――――――――――――――――――――― 2 评审输入部分:(需要增加工程送样,仓库化学品管理) A、质量、环境和HSF管理体系内审结果及不符合项的纠正措施,外审的结果――2-4 B、客户、相关方、公司HSF管理绩效评估反馈的信息―――――――――――――4-5 C、质量、环境和HSF事故的处理情况―――――――――――――――――――― 5 D、过程运行情况和产品的符合性――――――――――――――――――――――5-7 E、预防和纠正措施执行的情况―――――――――――――――――――――――8 F、上一次管理评审的跟进情况―――――――――――――――――――――――8 G、经策划可能影响质量、环境管理体系的变化――――――――――――――――8 H、质量、环境、HSF方针的总体有效性(目标指针实现程度)―――――――――9-10 I、质量、环境、HSF记录的统计分析结果――――――――――――――――――10-13 J、可能影响质量、HSF管理改变的法规及客户要求――――――――――――――13 K、管理者代表、其它部门的提案(需求、改进的建议)――――――――――――13 L、实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析―――――――13 M、不良质量成本分析.――――――――――――――――――――――――――14 评审输出部分: A、质量、环境和有害物质管理和有害物质管理体系及其过程有效性的改进――――14 B、与顾客、相关方要求有关的产品、过程的改进―――――――――――――――14 C、资源需求―――――――――――――――――――――――――――――――14 D、质量、环境、HSF改善计划―――――――――――――――――――――14-15 审核结果总结:―――――――――――――――――――――――――――15

计算机软件确认控制程序

计算机软件确认控制程序 1、目的 通过对计算机软件进行确认,以证实该过程实现所策划的结果的能力。 2、适用范围 适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。 3、职责 3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施; 3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施,并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。 4、术语和定义 4.1黑盒测试 将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒,在不考虑系统内部结构和特性的情况下,测试者只依靠系统需求说明书,从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据,也就是根据系统的功能或外部特性,设计测试用例(例如功能测试)。4.2白盒测试 即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构,并根据系统内部结构设计测试用例,而不考虑系统的功能。 4.3安装确认 确认系统的安装符合设计标准,并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。 4.4运行(操作)确认 确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施,但应模拟生产环境。 4.5性能(工艺)确认 确认系统运行过程的有效性和稳定性,应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试),测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。

4、工作程序 4.1安装确认(IQ):安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准,并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下: 4.1.1各种标准清单,包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。4.1.2各种标准操作程序(SOP),包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。 4.1.3配置图,配置图是控制系统的概图,包括以下内容。 4.1.3.1整个系统概图。 4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。 4.1.3.3输入/输出装置接线图。 4.1.3.4控制回路图。 4.1.3.5状态转变图。 4.1.3.6网络接线图。 4.1.3.7硬件驱动/网络驱动指示树,可包括逻辑的和物理的驱动指定。 4.1.4 硬件和软件手册,包括安装、操作、维修保养手册。 4.1.5 硬件配置清单,包括已安装系统的所有组成部分,对于芯片、微处理器或EPROM,应记录其修订版号。 4.1.6 软件清单和源代码的复制件 列出与系统有关的所有软件和软件版本,并保证所有软件的复制件都归入档案,安全存放。 应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档/备份程序。 4.1.7 输入/输出(I/O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。 4.1.8 环境和公用工程测试 确认并记录系统安装的环境,包括清洁度、射频/电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。 记录关键公用工程系统的情况,并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告/抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、W AN 连接、

ISO9001-2015程序文件汇编

程序文件汇编 (依据ISO9001:2015标准编制) 编号:YQLX/CX—2016 版本号: A/0 编制:文件组 审核: 批准: 2016年1月1日发布 2016年1月1日实施北京云起龙骧科技有限公司

管理体系程序目录序号程序名称 1 文件控制程序 2 记录控制程序 3 信息交流控制程序 4 管理评审控制程序 5 人力资源控制程序 6 采购控制程序 7 内部审核控制程序 8 不合格品控制程序 9 纠正措施控制程序 10 设计和开发控制程序 11 服务控制程序 12 风险和机遇的应对措施控制程序

文件控制程序 编号:YQLX /CX01 1.目的 为了实现文件的科学管理,做到有章可循,提高工作效率,特制定本程序文件。 2.适用范围 本文件适用于与管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来的文件和资料)。 3.职责、权限 3.1公司领导 3.1.1 总经理负责制定管理体系方针和目标,负责管理体系文件和行政文件的审批、公布及外来文件的批阅,并有批阅记录。 3.1.2 主管领导负责所主管部门的管理文件审报。 3.2 职能部门 3.2.1 商务行政部 A.负责文件的编号、打印、装订、登记、归档、发放、发布及外来文件的收发、登记、造册管理。 B.负责组织各部门编写相关管理体系文件。 C.负责建立管理体系文件总清单。 3.2.2 其他职能部门:负责编写和管理各部门的年度适用、有效文件清单。 4. 工作程序 4.1 文件的分类 4.1.1 管理体系文件 A.管理方针、目标 B.管理手册 C.程序文件 4.1.2 管理性文件 A.管理制度、规定、办法等文件(红头文件) B:上级主管部门文件(红头转发文件) 4.1.3 行政性文件 A.有关内部通知性文件 B:申请文件及批示性文件 4.1.4 技术性文件 作业指导书、设计文档等资料 4.1.5 外来文件 A.国家及上级机关颁发的有关法律法规、政策性文件 B.行业可直接引用或执行的规范和技术标准 C.客户提供的资料及有关文件 4.2 文件的编写、审批、发放、评审、和归档。 4.2.1商务行政部负责组织编写《管理手册》,报总经理审批后,在公司内颁布;此文件为受控文件,商务行政部对文件加盖“受控”章,按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.2管理体系运行过程职能主控部门编写程序文件,报各部门主管领导审阅,经管理者代表批准后发布;《程序文件》为受控文件,由商务行政部对文件加盖“受控”章,按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.3管理性文件由主管部门负责编写,报主管领导审批后,由商务行政部统一编发文号、登记发放。 4.2.4各部门内部管理文件应依据相关文件原则编写,部门主管领导审批后由各部门资料员编号、登记、发放和使用。 4.2.5外来标准、规范等文件由商务行政部识别,填写《外来文件清单》,经编号、登记向相关部门或使用人发放。

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