质量信息反馈程序(含表格)
质量信息反馈程序
（IATF16949-2016）
1．目的
为了对质量信息反馈工作的有效管理，保证产品质量的稳定提高和持续改进，特制定本制度。
2．适用范围
适用于公司质量信息反馈工作的收集、分析和传递的管理。
3．职责
3.1 生产部负责制造过程中信息的收集、反馈。
3.1.1负责收集、反馈各类技术工艺问题及新技术、新材料和先进工艺的技术信息。
3.1.2负责内外部质量审核信息的反馈和传递，对各部门反馈的质量信息实施汇总、分类与传递。
3.1.3负责制造全过程中质量信息和监督检查单位提出的监督检查信息的反馈和传递。
3.2 销售部负责客诉产品信息的反馈和传递，负责服务信息和市场动态的信息反馈。
3.3 品质部负责质量信息反馈的归口管理。
4．工作程序
4.1 产品质量信息的反馈、汇集、分析和处理
4.1.1 品质部收集到的内部质量信息以《信息反馈单》的形式，及时向责任部
门反馈并督促其进行处理。
4.1.2 销售部负责收集市场信息和顾客意见（包括顾客投诉和顾客抱怨），以《产品质量跟踪单》和《信息反馈单》的形式向品质部反馈。按照信息的种类分类，属技术和设计方面的与技术部一起处理，属生产过程中的与生产部一起处理，属材料方面的与采购部一起处理。
4.1.3 品质部负责公司所有产品质量信息的收集与分类，将收到的信息进行定期汇集分析，一般应在接到信息反馈单的当天先向有关部门反馈，重大问题应直接向总经理报告。
4.1.4 传递到各部门的质量信息应由责任部门提出处理意见或制定纠正措施，品质部负责检查验证实施情况，填写纠正措施验证记录。
5．相关文件化信息
《质量信息反馈处理单》
质量信息反馈单
(3).d oc
《客户投诉处理单》
客户投诉处理单.d
oc
顾客反馈控制程序
1 编制目的 通过对顾客信息反馈系统的控制，以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进，不断提高顾客的满意程度。 2 适用范围 适用于与医疗器械产品有关的顾客反馈的处理以及顾客满意度的测量。 3 部门职责 1)销售部负责顾客反馈信息的接收，处理顾客投诉；与顾客联络，组织对顾客满意度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求。 2) 质控部、技术部负责分析顾客反馈信息，以及顾客投诉涉及技术等产品质量方面的处理，确保顾客满意的需求。 3)管理者代表负责对顾客反馈的处理审批，以及组织相关部门对满意调查结果采取相应的改进措施。 4 工作程序 4.1 顾客反馈信息的收集、分析与处理 4.1.1 顾客反馈信息包括： 1) 顾客抱怨； 2) 顾客和使用者调查结果； 3) 关于产品要求的反馈； 4) 顾客要求和合同资料； 5) 市场需求； 6) 监管部门有关投诉的通知。 4.1.2 销售部负责收集顾客反馈信息，作为对质量管理体系的监控。 4.1.3 对顾客面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由销售部专人解答记录、 收集，填写《顾客反馈处理单》；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。
4.1.4 销售部应保存顾客投诉记录，包括电话、书函、传真、报纸、网上信息。协同管理者代表对顾客提出的反馈应进行原因分析，确定处理方式，填写《顾客反馈处理单》并及时上报总经理。视情况发出《纠正和预防措施单》，责成有关部门采取纠正或预防措施，并跟踪实施效果。 4.1.5 销售部利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商业活动积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司有关部门。 4.2 顾客反馈信息的分析 4.2.1 当顾客反馈出现质量事故时，销售部应及时与顾客进行沟通，取得详尽的顾客反馈信息，并组织质控部、技术部等相关部门对出现的事故进行原因分析，确定处理方式，并填写《顾客反馈处理单》，将分析信息反馈给顾客。 4.2.2 销售部应保存所有顾客投诉调查分析的记录，信息反馈进行汇总分析以提供质量问题的早期报警，及时作为纠正预防措施的输入。 4.3 顾客反馈信息的处理 4.3.1 一般顾客反馈信息由销售部负责确定处理方案，如为质量事故则由管理者代表组织各部门确定顾客反馈信息的处理方案。如需退货，需登记产品退货记录。 4.3.2 顾客反馈信息处理方案由销售部与顾客协商，获得顾客认可以后予以落实，并负责后续顾客回访工作。 4.3.3 对于由顾客反馈信息暴露出的内部质量体系控制不合格项，由管理者代表提出纠正预防措施，并责成相关部门进行整改，按《纠正和预防措施控制程序》执行。 4.3.4 按国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，对这一经验的评审应构成反馈信息分析的一部分。 4.4 顾客满意度
顾客反馈信息控制程序(含记录)
顾客反馈信息控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 将在满足医疗器械法规的前提下对顾客反馈（满意）信息的监视，作为测量质量管理体系业绩的方法之一，并以此来评价所建立的质量管理体系的有效性和识别可改进的机会。 2.0范围 适用于在满足医疗器械法规的前提下，对顾客反馈（满意）信息的控制。 3.0职责 3.1市场部负责国内顾客反馈（满意）信息的收集和管理；外贸部负责国外顾客反馈（满意）信息的收集和管理。 3.2质量管理部负责分析顾客反馈（满意）信息，并监督相关责任部门实施改进。 4.0程序 公司建立反馈系统（以质量管理部为主，管理者代表及各相关部门参加），以提供质量问题的早期报警，且能输入到纠正措施和预防措施过程中。如果国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。 4.1信息的收集、分析和处理 4.1.1顾客反馈信息包括对公司就产品质量、交付能力和服务等方面问题的直接反应和间接反应，也包括顾客需求和期望的信息，既包括顾客反馈的内容，也包括市场动态，还包括竞争对手的信息；同时包括满意的信息和不满意的信
息。 4.1.2收集信息的方式 a) 接受顾客抱怨（包括投诉和意见）。对顾客以面谈、信函、电话、传真、电子邮件等方式反映的情况，由市场部或外贸部专人解答、记录、收集，暂时未能解决的，要详细记录并与有关部门研究后，予以答复；当发生因产品使用导致患者伤害或不合格品已交付的有关信息时，应执行《医疗器械报告控制程序》或通告制度； b) 与顾客沟通，如走访顾客、电话、邮件、问卷调查等。销售人员利用外出活动，与顾客沟通，掌握顾客需求和期望、市场动态，将收集的信息及时反馈公司的相关部门； c) 市场调研，收集市场或消费者组织、媒体和行业组织信息； d) 市场部每季度向代理商、医院和检验机构发出《产品质量情况反馈表》，填写产品质量情况和顾客建议；汇总作出《售出产品质量报告》，传递给质量管理部。外贸部每季度根据国外顾客的反馈信息作出《售出产品质量报告》，传递给质量管理部。 4.1.3信息的分析和处理 质量管理部组织分析，对需要落实整改的，或需要进行纠正、纠正措施或预防措施的，发出《纠正措施和预防措施处理单》，责任部门采取相应的整改措施；质量管理部跟踪验证效果。市场部或外贸部根据情况，将实施结果反馈给顾客。 4.2信息的总体评价 a）评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状，满足程度的趋势和不足，从而识别改进的机会；
不合格品控制程序(含表格)
不合格品控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 对不合格的产品实施有效控制，防止不合格产品的非预期使用或交付。 2.0范围 适用于进货产品、过程产品、最终产品及交付后发生的不合格品的控制。 3.0职责 3.1 质检员负责不合格品的识别，跟踪不合格品的处理结果。 3.2 车间、技术、供应、仓库负责不合格品的处理。 4.0过程展开与控制 4.1 不合格品的分类 a)严重不合格：经检验判定的批量一般不合格大于10%，或造成较大经济损失500元以上，或直接影响产品关键尺寸、质量性能的不合格。 b)一般不合格：状态未经标识或可疑的产品及少量小于10%，不影响产品关键尺寸、质量性能的不合格， 4.2进货中发现不合格物料的识别和处理 处理方式：可采用挑选让步接收和退换货处理。 4.2.1进货检验员在不合格品物料上贴上“不合格”标签，仓库将其移至不合格品区。对一般不合格，检验员将《KL进货检验单》交供应科科长处理；对严重不合格品，应由质检科长确认，出具《不合格品处置单》报生产副总作出退货决定，然后质量部将《进货检验单》交供应科办理退货手续；对不影响使用
的一般不合格，由生产副总批准，可让步接收，但须经顾客同意。 4.2.2 生产中出现的不合格物料，经质量部重新检验后，按本程序4.2.1执行。 4.3不合格半成品、成品的识别和处理。 处理方式：让步放行、返工、降级、报废等。 4.3.1对于少量一般不合格品(比例小于10%)由检验员直接判定返工或返修的，技术部门在《返工单》上签署返工方法和措施，要求车间返工或返修，返工或返修后的产品必须重新检验，若合格，检验员签字确认。仍不合格者由质检科科长在相应的记录上作出确认，生产副总在检验记录上作出处理决定： a. 让步放行，检验员在不合格标签上注明“让步放行”，经质检科科长批准转至下道工序或入库。只有不合格产品经返修，检验员签字认定的仍不符合要求，但不影响顾客使用时，才办理让步接收，有规定时，让步接收应取得顾客同意。 b.报废产品由生产部门放置在废品区，由质量部统一处理。 4.3.2 质检员检验判定的严重不合格，需贴上“不合格”标签放置于不合格品区，由质检科科长在相应的记录上签字确认，并填写《不合格品处置单》交生产副总作出报废、降级、或改作它用的处理决定。 4.4 交付或开始使用后的不合格品 4.4.1对于顾客退回的不合格品，由销售部用《顾客信息反馈单》通知质量部进行确认，确认内容包括：厂标、不合格项。确认结果以《不合格品处置单》通知销售部进行对外处理。按4.3进行。 4.4.2对于工作失误造成巳出厂交付客户的不合格品，质量部应及时以《不合格品处置单》通知销售部与顾客联系处理： a.不影响产品的使用性能，但会引起某些方面的问题，如外观等，可同客户协
质量信息反馈系统控制程序
质量信息反馈系统控制程序 1.0 目的 通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。 2.0 适用范围 本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。 3.0 职责 3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验 证。 3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。 3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。 3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。 3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈 系统。 3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。 4.0 工作程序 4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。 4.1.1 需获取信息的内容： a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映； b）顾客要求和合同信息； c) 市场需求； d）服务提供信息； e）竞争方面的信息。 4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括： a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。 b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。 c)顾客质量投诉信息 4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置 →→→→
b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技 术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。 c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均 处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“ ①产品名称； ②收到投诉的日期； ③产品标识和使用的控制编号； ④投诉人的姓名、地址和电话号码； ⑤投诉的性质和细节； ⑥调查日期和结果； ⑦采取的纠正措施 ⑧对投诉的答复 d)如果没有采取纠正和预防措施应记录其理由，并经部门经理批准。 e)当调查表明与本公司关系松散的（相关）单位开展的活动，已构成对顾客的投诉的 一部分，则相关信息应在本公司及松散（相关）单位间转递。必要时，由其采取相应的纠正/预防措施。营销部负责将处理结果反馈顾客。 4.1.4 对收集到的外部反馈的质量信息必须加以分析、利用，最要是用来制定纠正、预 防措施；评价本公司质量管理体系当前的业绩，与顾客和市场需求的差距，如水平比较，竞争分析在竞争中所处的位置，最终作为改进的决策依据。 4.2 顾客满意程度测量 4.2.1 每年营销部向顾客发送《客户满意度调查表》，调查顾客对本公司产品质量、服务 的满意程度，收集相关意见和建议；调查表的回收率应达到80%以上，以便于统计。 4.2.2 销售部必要时组织其他部门对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望， 及本公司改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如顾客投诉率、产品退货率）的结果，当定量数据接近或低于控制下限时，应采用统计技术寻找主要原因，并填写《纠正和预防措施报告》，由责任部门采取的纠正、预防措施，有技术部监督其实施效果。 4.2.3 对顾客反映非常满意的方面，相关部门应报告总经理，对相关部门或人员及时通报表扬。 4.2.4平时要及时了解顾客的满意程度，当月无顾客投诉，按顾客满意率100%算。接到顾客投诉后应立即采取纠正预防措施。 4.3 质量信息反馈报警系统 本公司建立一个质量信息反馈系统，提供质量问题的早期报警，并为纠正和预防措施
顾客反馈控制程序
顾客反馈控制程序 顾客反馈控制程序
1．目的： 为使顾客反馈能得到及时有效的处理，并采取相应的纠正预防措施，消除造成产品或服务不合格的因素，防止其再次发生，以满足顾客要求，有效提高顾客满意度。】 2．范围： 适用于公司顾客反馈（顾客以电话、信函、传真、拜访、电子邮件等方式表达的顾客抱怨）的输入、传递、处理及反馈过程。 3．定义：无 4．职责： 市场部是顾客反馈的归口管理部门，负责接收、沟通确认、分析、传递和处理结果反馈顾客； 各责任部门针对顾客反馈进行原因分析，制定纠正预防措施及实施； 质量部负责组织各责任部门针对顾客反馈所制定的纠正预防措施实施效果的验证并反馈（需要时与顾客进行沟通）。 5.程序：职责/接口 1.顾客/公司 3.市场部、质量部/制造部、技 术部等相关部门，顾客反馈报告 及解决通知 4.责任部门/纠正和预防措施控制 程序、顾客反馈报告和解决通知
6．注释： 注释1:[框2]市场部是公司的顾客反馈归口管理部门，相关部门从不同渠道收集到的顾客信 息反馈均应传递到市场部汇总。 注释2:[框3] 市场部收到顾客反馈后应立即记录并填写“顾客反馈报告及解决通知”，并会 同质量部调查分析，确定责任： 2.1属顾客责任：由质量部填“质量信息回复单”协同市场部请顾客确认，详见《售后质量 信息管理规定》； 2.2属公司责任：质量部在“顾客反馈报告及解决通知”签署意见后下发到责任部门，使其 采取纠正预防措施。 2.3属供方责任的：质量部会同物流部按相关协作配套质保协议书的有关条款执行。并将相关记录填写在《PRR 报告》中。 注释3:[框4] 3.1责任部门接通知单后可用SPC 及多方论证方法找出主、次原因,根据主要原因制定相应措 施并填写 “顾客反馈报告及解决通知” [顾客有要求时，填写顾客规定的表格，如：8D 报告、（长安公司）配套件不良对策表]报质量部； 3.2纠正预防措施由质量部(必要时报管理者代表审查批准)核准后（顾客有要求时按顾客要 求格式填写表单）反馈给顾客，质量部应在顾客要求的时间内回复顾客，若需延迟应与顾客联络并征得其同意； 3.3责任部门对未批准的措施需重新分析原因而再制定。 5.责任部门/ 纠正和预防措施 控制程序、质量记录控制程序 7.市场部、质量部/相关部门、质量记录控制程序 8.相关部门/持续改进控制程序 6.质量部/纠正和预防措施控 制程序
不合格品控制程序(制度范本、DOC格式).DOC
不合格品控制程序（制度范本、DOC格 式）.DOC 1、目的：建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，防止不合格品及验收不合格工程的非预期使用，对不合格品进行标识、隔离、记录、评审和处置，并通知有关职能部门，从而评审和控制不合格品。 2、适用范围：适用于对原材料及产成品中不合格品的控制。 3、职责： 3、1工程部负责检验原材料及、成品是否合格，并规定其标识方法和记录方法。 3、2管理者代表负责主持召开“不合格品评审会议”。 3、3厂务经理审核并批准《不合格品评审报告》。 3、4生产部负责执行《不合格品评审报告》中决定的处理方法，工程部质检员负责监督、跟踪不合格品处理的全过程。 4、定义：无 5、工作程序 5、1工程部对原材料及产品进行检测，并依据检验结果开具检验报告。
5、2当不合格原材料出现时，必须将这些不合格的原材料进行隔离，并在其放置区域标识“不合格”。同时由工程部通知采购业务部尽快联系退货。退货记录于《供方质量跟踪表》上。 5、3当不合格成品出现时，由质检员在相应的产品上挂上“不合格”标识，同时上报管理者代表。由管理者代表负责召开由采购业务部、工程部和生产部等负责人参加的“不合格品评审会议”，讨论不合格成品的处理方式并由工程部填写《不合格品评审报告》。 5、4“评审”需列出原因分析，对不合格产成品要检查生产过程中有关环节，记录不合格原因。 5、5“评审”须写明以下处理意见：a、返工，以达到规定要求；b、报废。(注：返工后的产品应重新进行检验，并进行标识和记录) 5、6管理者代表向总经理汇报 评审会议的决定。 5、7总经理批准隔离处理的决定，并向生产部、工程部等有关职能部门下发命令。 5、8相关职能部门根据《不合格品评审报告》并根据其职责，对“不合格品”进行处理，质检员负责监督、验证“不合格品”处理的全过程。 6、相关文件和记录 6、1 BF/QJ –053 《不合格品评审报告》
质量信息反馈系统控制程序(含表格)
质量信息反馈系统控制程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0 目的 通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。 2.0 适用范围 本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。 3.0 职责 3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验证。 3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。 3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。 3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。 3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈系统。 3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。 4.0 工作程序 4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。 4.1.1 需获取信息的内容： a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映；
b）顾客要求和合同信息； c) 市场需求； d）服务提供信息； e）竞争方面的信息。 4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括： a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。 b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。 c)顾客质量投诉信息 4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置 a)传递程序 →→→→ b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。 c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“ ①产品名称； ②收到投诉的日期； ③产品标识和使用的控制编号； ④投诉人的姓名、地址和电话号码； ⑤投诉的性质和细节； ⑥调查日期和结果；
信息反馈控制程序
修订状态X 拟文部门销售部执行日期 1目的 对是否已满足顾客要求的信息进行监视，作为对质量管理体系业绩的一种测量。 2适用范围 适用于与医疗器械产品有关的顾客沟通过程中顾客反馈信息的获取和利用。 3职责 3.1销售部负责顾客信息的收集、传递，组织处理顾客投诉意见和建议。 3.2质管部负责分析顾客反馈信息，确定责任部门并监督措施的实施。 4内容 4.1顾客反馈信息的收集和评价 4.1.1销售部负责收集顾客反馈的信息，对顾客信函、电话、来访或传真等反馈信息进行登 记，填写《反馈信息记录表》，及时处理顾客意见，必要时应将信息及时传递给质管部。 4.1.2销售人员应在销售活动中及时了解和掌握顾客需求，通过售后服务积极与顾客沟通， 并将收集的信息及时反馈给销售部及相关部门。 4.1.3销售部应按季度将收集汇总的有关产品质量信息反馈给质管部处理。 4.1.4质管部应对来自内、外部的产品质量信息进行梳理，组织质量分析，视轻重程度及时 采取纠正或预防措施并跟踪检查实施效果。 4.2顾客有关产品抱怨的评价 4.2.1质管部应评价所有收到的顾客有关产品的抱怨。 4.2.2质管部应确定对产品的抱怨是否因为产品属于不合格品，或虽是合格品，但在使用中 出现问题。比如产品本身的设计缺陷引起的抱怨或使用说明书不恰当引起的抱怨。 4.2.3质管部对顾客抱怨的原因进行调查，调查至少包括：产品名称、产品编号、抱怨日期、 抱怨人姓名和地址、抱怨的性质、调查的结果、采取的纠正措施、如未采取措施的原 因、调查的日期和人员或对抱怨的回复等。调查的结果应确定产品是否不能按标准要 求运行、是否引起死亡或严重伤害和产生的伤害是否与产品本身有关等内容。 4.2.4质管部应记录所有顾客抱怨的评价的记录，包括抱怨的原因调查、采取的纠正措施、 退回或库存产品的隔离、处理措施和对顾客抱怨的回复等。 4.3顾客满意程度测量 4.3.1销售部每年第四季度电话调查顾客满意度，填写《顾客满意度调查表》，就产品质量、 服务和交付过程等满意程度进行调查，同时收集相关意见和建议。 4.3.2质管部对以上信息进行统计分析，确定顾客的需求和期望，明确公司需改进的方面，
不合格品控制程序
不合格品控制程序 文件编号：BC-QPZL-BZ830 版本： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： xxxxxx生物科技有限公司 版本历史
目录
1目的 通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。 2范围 本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。 3定义 不合格:未达到规定的标准要求。 4职责 4.1品质部： 判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。 4.2生产部： 负责相应不合格品的隔离与返修工作。 4.3研发中心： 负责对设计方面不合格的产品分析改善。 4.4工程部： 负责制造过程不合格品的分析改善。 4.5供应链部： 不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。5程序 5.1来料不合格品的处理 品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给
工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放 在指定区域隔离,并通知采购，由采购通知供应商处理。 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料 进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果： A：物料缺陷影响严重，整批退货。 B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”； 由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。 C：生产急需此批物料，可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用” 5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格 可能造成作业困难,但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可 征求生产部对该材料100%挑选或重工后上线使用,生产部汇总所 用的人力,工时,提供供应链部处理。 5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。 5.1.7不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式 或《纠正预防措施报废》发送给供应商处理, 品质部跟进处理结 果。 5.1.8供应商按照8D报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据
不良事件收集、评价和上报控制程序
*************有限公司 不良事件收集、评价和上报 控制程序 版本 /修订 A/0 起草人： 审核人： 批准人： 本程序由 *************有限公司提出 年月日发布年月日实施
不良事件收集、评价和上报控制程序 版本 /修改A/0 1 目的 用于规范和加强公司产品不良事件监测和再评价管理工作，即产品一旦出现过国家法规列出的不良事件，公司必须按法规要求，能在规定时限内采取必要措施，包括立即向行政主 管部门作出报告。 2适用范围 当国家和地区行政主管部门对医疗器械安全性的监管中，公布不良事件的报告准则时， 本程序适用于公司生产的微波治疗仪、微波热凝消融针等系列产品，用于需要做不良事件 监测和再评价管理时的控制。 3职责 3.1质量部负责 a）指定专人负责本公司产品的不良事件监测和再评价实施的实施和管理； b）收集国家和地区对医疗器械安全性监管公布的不良事件的报告准则； c）召集有关部门讨论不良事件与产品联系的质量分析会； d）编写《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告； e）将《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告提交管理评审； f ）将评审后结果是需要上报的不良事件按法规要求进行上报。 3.2研发部负责 a）参与讨论不良事件与产品联系的质量分析会； b）必要时，对产品质量提供预防和纠正措施的技术资料。 3.3销售部和生产部负责 a）及时收集国家和地区对医疗器械安全性监督公布的不良事件的报告准则，特别是产品销售地区（含国外），并传递于质量部； b）参加讨论不良事件与产品联系的质量分析会。 3.4总经理负责 a）指定质量部和授权相关人员承担本公司产品不良事件监测工作。 b）审批《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告。 4活动程序 4.1收集“可疑医疗器械不良事件”
8顾客信息反馈及处理控制程序
8.1顾客信息反馈及处理控制程序（抱怨） １、目的 为了充分与准确的了解客户需求，掌握客户对本公司的产品和服务满意程度的有关信息，确保客户意见能够迅速反馈处理，提高客户的满意程度。 ２．范围 适用于客户的投诉、补偿、退货以及客户意见的调查测量，包括同本公司进行直接交易的客户或本公司认可的潜在客户。 3.定义 3.1客户投诉案件：售前、售中及售后由于本公司产品质量、服务等问题而造成客户不满意的事件。 4.职责 4.1销售服务部：负责与顾客沟通，提供优质的售后服务和顾客满意度调查，受理、回复客户投诉。 4.2生产部及孵化场：负责对交付客户产品的品质检验，和协助对客户投诉、纠正预防的事因调查和原因分析，提出不断改进的建议。 4.3销售服务部：负责对客户投诉、纠正预防改善对策的制定和实施。 5.作业内容 5.1本公司任何部门收到客户的投诉反映时，立即通知销售服务部，由销售服务部填写《顾客信息反馈记录表》，并由区域经理立即对客户投诉的内容进行调查分析，明确责任方，提出解决方法给客户。若不能判定责任方，应召集相关部门分析。 5.2销售服务部在调查分析时，认为有必要前去故障现场与客户共同分析，可前往或连同各相关部门共同分析或去客户处处理。 5.3对于客户投诉，销售服务部须在一周内填写《顾客信息反馈记录表》答复客户，提出解决问题的方案，同时记录客户对处理方案的意见。 5.4处理对策 5.4.1 经调查分析为本公司责任，按以下规定处理： 5.4.1.1对客户提出有质量问题的产品进行补偿； 5.4.1.2完成产品补偿后，将补偿产品信息交回销售部备案。 5.4.1.3完成服务后，由销售服务部填写《顾客信息反馈记录表》的服务内容，将原因、
ISO13485顾客沟通和反馈控制程序(含表格)
顾客沟通和反馈控制程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1.目的 通过适当方式获取客户信息，并对其进行客观评价并处理，使客户意见和提供的信息得到及时、合理、满意的解决，最大程度地满足客户的要求，提高企业信誉。且对本公司售出的产品给出补充信息和建议，本公司发出忠告性通知。 2.适用范围 适用于本公司客户反馈信息的获取、评价和处理及产品交付后的忠告性通知工作。 3.参考资料 数据分析控制程序 纠正/预防措施控制程序 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求 YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
4.职责 4.1 销售部负责获取、评价、处理客户信息。 4.2 销售部负责客户投诉的责任判断和参与处理和发布忠告性通知。 5.作业程序 5.1产品售后服务由销售部负责，质检部协助，售后服务根据合同要求或按照不同的客户而提供，服务范围可包括：提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理客户反馈，包括客户抱怨。 5.2销售部根据业务发展的需要应对以下方面的信息进行收集： a）有关产品的符合性、交付和交付后服务的信息； b）有关客户要求以及法律法规要求变化而导致的产品要求的变化信息； c）有关客户反馈、客户抱怨或其他建议。 5.3 销售部以下方式，获取客户信息，以了解市场信息和客户需求以及客户对本公司产品质量和服务质量的意见： a）每年一次向客户进行满意度问卷调查； b）随同产品和服务提供附有征求客户意见表； c）通过电子邮件与客户沟通； 5.4 收集信息时，须特别注意样本的科学性、代表性，要根据客户多少，决定是全数调查还是抽样调查。 5.5 销售部对获取的客户信息依《数据分析控制程序》进行分析评价，从而为改进提供依据。 5.6 当发生客户抱怨，包括客户投诉情况时，销售部须及时组织相关部门人员分析原因，判断责任归属，根据判断结果由销售部与客户联络，共同协商解决，
印刷企业不合格品控制程序
1. 目的 对不合格品进行识别和有效控制，以防止不合格品的非预期转序、使用或交付顾客。 2. 适用范围 适用于对进货过程到最终产品交付顾客使用过程中，各阶段发现的不合格品进行控制。 3. 职责 品管部负责组织对不合格品的判别、评审和控制。 采购部负责原辅材料不合格品的标识、隔离与处理。 生产部负责工序不合格品的返工返修、补印的生产安排和不合格品报废销毁处理。 不合格品的分类 本公司不合格品分为以下三类 A 类不合格品：质量损失金额达5000元、构成重大质量事故的不合格品。 B 类不合格品：质量损失金额在5000元以下、造成一般质量事故的不合格品。 C 类不合格品：未超过工序加放数但连续超过500张（糊盒超过1000只）的不合格品（质量差错范围内）。 D 类不合格品：未超过本工序规定的加放数，生产过程中因装版、调试而 编制：席克 审核:徐银官 批准: 周明香 日期: 合 格
造成允许范围不合格品。 判别、标识和隔离 4.2.1 凡不符合国家标准、企业标准、顾客提供标准的原辅材料、半成品、成品均为不合格品。 4.2.2.主要原辅材料由进货检验员按照《主要原辅材料技术标准》进行判别。在产品、半成品、成品由操作工、检验工、专职检验员按《各工序产品质量标准》、《产品检验标准》进行检验判别。 4.2.3进货检验员按照《主要原辅材料技术标准》对主要原辅材料进行判别，填写“原辅材料检验测试报告单”，发现不合格品时应立即将“不合格判定报告单”送交报验者和品管部。原辅材料报验员接到“不合格判定报告单”后，立即对该报验物品如数隔离，并放置不合格标识。 4.2.4.操作工、质量巡检人员在生产过程中按《各工序产品质量标准》自检和巡检发现不合格品时，应立即挑出存放到指定区域，产品加工结束后进行整理、统计和标识，并在《产品生产质量情况记录单》上作好记录，转序到下道工序装版校车使用或送检验班组登记处置。当发现的不合格品构成C类-A 类时，车间质量主管应立即填写《不合格品评审处置单》报品管部进行评审处置。4.2. 5.半成品、成品由检验工或专职检验员按《产品检验标准》进行检验。对判定的不合格品进行标识、隔离和处置，当发现的不合格品构成C类-A 类时，检验班主管或专职检验员应立即填写《不合格品评审处置单》报品管部进行评审处置。 4.2.6 被判定为构成C类-A 类不合格的半成品、成品，在未经评审处置前严禁流入下道工序或入库出厂。 评审 4.3.1 半成品、成品的不合格品评审。 a.不合格品数量未超过本工序规定的放张，生产过程中因装版、调试而造成允许范围不合格品的，由责任工序在车间（工序）在质量记录台帐上进行评审和记录。 b.不合格品损失在一般事故范围内的，由品管部经理组织评审，填写“不合格品评审处置单”。 c.不合格品损失达到重大质量事故界限的由主管副总组织评审，由品管部填写“不合格品评审处置单”。 d. 评审结果可分为“报废”、“返工/返修”、“100%选别”、“让步放行”. 4.3.2 原辅材料不合格的评审 a.原辅材料报验员接到“不合格判定报告单”后，立即报告采购部，采购部填写“不合格品评审处置单”或“特采、降级使用申请、审批表”报品
反馈控制程序
反馈控制程序 文件编号： 制作部门： 发布尔日期： 受控状态： 制定：审核：核准：
文件制/修订记录
一、目的 通过对顾客信息反馈系统的控制，以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进。 二、范围 适用于与医疗器械产品有关的顾客沟通过程中顾客反馈信息的获取和利用。 三、定义 无 四、权责 3.1销售部：负责与顾客沟通和收集顾客反馈信息。 3.2质量部：负责分析产品质量反馈信息、处理顾客抱怨和投诉。 3.3管理代表：负责忠告性通知的发布 3.4各相关部门：负责忠告性通知的实施 五、内容 5.1顾客反馈信息的获取 5.1.1销售部对每出厂的医疗器械产品建立《产品售后信息跟踪单》，用于获取公司产品是否已满足 顾客要求的信息和提供质量问题的早期报警。 5.1.2对于医疗器械用户关于医疗器械产品方面的来电、来函、来访、传真等方式的咨询，销售部使 用《产品售后信息跟踪单》及时予以记录、整理和组织解答。 5.1.3每年第四季度，销售部向医疗器械客户或代理商发送《顾客信息反馈单》，获取我公司的产品、 相关服务是否已满足顾客要求和以及满足程度的信息。 5.2顾客反馈信息的利用 5.2.1销售部对每一次顾客提供的反馈信息，进行分析归类，并使用《顾客信息反馈单》在相关部门 之间进行传递，跟踪直至解决。 5.2.2对于价格交期、服务方面的咨询，递交销售部和计划予以解答，并及时回复顾客。 5.2.3对于产品质量问题的反映、以及顾客抱怨等，则应报告质量部，由质量部组织质量问题、顾客 抱怨的调查分析，针对问题发生的原因制定措施，确保类似问题不再重复发生，具体按《改进控制程序》、《纠正预防措施控制程序》执行。 5.2.4若上述的质量问题或顾客抱怨的产生原因，通过调查确定责任不在公司，而是材料供应商、外 协加工方、甚至是顾客本身，则质量部应通过采购、销售部将相关资料传递给责任方。 5.2.5当任何顾客抱怨没有采取预防措施或纠正措施时，则应予获得批准，并保留相关记录。
顾客反馈控制程序
过程分析工作表（乌龟图）
1目的 建立及明确本公司顾客反馈及顾客服务的相关作业程序。 2 范围 适用于本公司产品的售前、售中和售后服务。 3 定义 无 4职责 4.1 业务部负责客户反馈信息及顾客投诉、退货等的信息收集和处理。 4.2 技术部和品管部负责顾客抱怨或投诉、退货的原因分析，制定纠正及预防措施。 4.3 各相关部门负责实施纠正和预防措施。 5 程序内容 5.1 客户抱怨处理 5.1.1 如出现顾客抱怨的情况，业务部应及时填写客诉单或退货单会同技术部、品管部及其他相关部门共同分析原因，并采取纠正和预防措施,必要时至实地调查；对于顾客反馈的信息，业务部门各业务员应分类予以统计（如：电话、邮件、退货等）； 5.1.2 业务部应将采取的措施向顾客反馈。 5.1.3 业务部应将客诉情况以及所采取的纠正和预防措施情况递交管理评审。 5.2 顾客投诉处理 5.2.1 业务部接顾客投诉时，业务员必须在24小时内受理，如有必要须在48小时内赶赴事故现场，并在顾客指定的期限处理完成（如顾客未指定期限须在五个工作日内完成）。
5.2.2 业务员接到顾客投诉信息时，应填写《客户投诉通知单》按照顾客反馈流程交给品管部，并同时上报业务副总或主管。 5.2.3 品管部在接到《客户投诉通知单》后应及时按照8D处理流程召集相关人员分析原因，并判定其内容确切性，必要时至实地调查。 5.2.4 经判定属本公司责任，品管部应按照8D处理流程会同技术部等相关部门确认问题，并提出解决方案，业务部应及时向顾客反馈。 5.2.5 品管部会同技术部等相关部门根据产生的故障分析原因并采取必要的纠正措施，相关部门应按期实施。 5.2.6 品管部应对所采取的措施进行跟踪验证，确认其有效性。 5.2.7 整改措施及方案经质量部跟踪确认其有效后关闭，必要时需经顾客确认后关闭。 5.2.8 如非本公司责任业务部应向顾客说明原因，然后注销《客户投诉通知单》。 5.3 客户退货处理 5.3.1 如客户提出退货业务部应填写《客户退货通知单》并上报相关领导。 5.3.2 如接受退货，技术部、品管部及相关部门应根据退货原因进行检讨并反馈于业务部，检讨意见收录于《客户退货通知单》。 5.3.3 如果因某种原因不能接受退货业务部应向顾客沟通取得顾客谅解。 5.3.4 公司应履行与客户在《购销合同》中提出的合理的服务承诺，并视客户提出服务需求的紧迫性和重要性采取电话跟踪服务或尽快赶赴现场处理。 5.4顾客其它信息 5.4.1业务部应积极与顾客进行沟通,获取更多与产品,质量,交付等有关的信息。
产品检测及不合格品控制程序(含表格)
产品检测及不合格品控制程序 （IATF16949-2016） 1.0目的 对原料、半成品、成品进行检验，确保产品质量得到监控，对不合格品进行管制，确保所有发现的不合格品不流入下工序或出货。 2.0适用范围 适用于进料、制程、成品的检验及不合格品的处理。 3.0定义 3.1本程序采用ISO9000：2015中相关的术语和定义。 3.2本程序采用QC080000：2017（IECQHSPM）有害物质过程管理体系要求中相关的术语和定义。 4.0职责 5.0作业程序 5.1.来料的检验和试验 5.1.1采购回的原材料由生管课收货，生管课按订购单验收后通知品保课来料
品管进行检验。 5.1.2来料品管接获检验通知，尽速按原材料检验标准进行检验。 5.1.3对合格品通知仓库办理入库手续，对来料不合格品贴上不合格品标识（红色标签）,通知生管课对不合格品作出处理,将检验状况填写在“受入检验品质报表”上。 5.1.4来料品管将检验结果填入检验记录，同时将检验结果回复仓库。如果本公司不具备检验能力在购买铝棒时要求供应商出具相关的材质证明，客户有特殊要求时委托相关的第三方检测机构进行检验。 5.1.5品保课接到生管课进料检验通知后，按《来料检验作业指导书》要求进行检验。对免检原材料，只核对外包装、数量及实物的一致性。 5.1.6生管课对不合格原材料的处理方式有： 生管课贮存的原材料经检验发现的不合格品，应进行标识并隔离存放。处理方案有调整（或降级）使用和报废。若调整（或降级）使用，按5.2.2进行评审后使用；若报废，由仓库填写《品质异常报告单》报总经理批准后实施。 5.2原材料不合格品的处理 5.2.1生管课接到不合格通知后，根据品保课指示对不合格品进行处理。 5.2.2处理方式可包括：退货供应商、返工选别、特别采用。 5.2.3对于调整（或降级）的物料，只在生产紧急的情况下采用。一般经常情况下不得采用。如果由于生产紧急，并得到总经理认可，形成文件交品保课，品保课方可执行总经理的意见并更换物料的标识。 5.2.4如为退货，则由生管课联络供应商执行。 5.2.5如为返工选别则由品保课通知供应商安排人员执行，并由来料品管重新
5服务和顾客反馈控制程序
标题：服务和顾客反馈控制程序版本号A/0 第 1 页1目的 为顾客提供高质量的服务，最大程度的满足客户的要求，同时通过服务，收集产品质量信息，掌握市场要求，改进产品质量，促进发展，提高并确保企业信誉。 2适用范围 本程序适用于本公司的所有产品售前、售中、售后服务。 3职责 3.1 营业部客户代表管理并负责销售服务的实施和控制，对服务人员的培训。3.2 客其它相关部门配合做好服务工作。 3.3 对产品的具体服务，包括重大问题的处理，由营业部负责。 4工作程序 4.1售前服务 4.1.1由营业部具体负责，对本公司的销售员、仓库管理员及对外服务人员进行 培训，通过学习提高服务质量。 4.1.2本公司承诺产品的一定保质期，向顾客详细介绍产品的性能与特点，根据 顾客（主机厂）的需要，提供必要的产品技术资料。 4.1.3产品出厂按规定配带产品检验合格证，注明生产日期或批次，如果顾客（主 机厂）需要时，还应提供产品出厂检验报告送货清单等。 4.1.4工程部负责向顾客解答有关产品性能的咨询。 4.2 售中服务 4.2.1在销售合同履行中，顾客需要了解订货产品的状况及交货时间等问题，营 业部应及时答复，与顾客联系，做好记录。 4.2.2按合同规定，确保提交给顾客的产品符合规定要求，包括包装和运输质量。 4.2.3对顾客在产品使用过程中或到本公司进行测试、验货的，本公司提供方便和配合。 4.3售后服务 4.3.1工程部技术人员协助营业部向顾客提供技术咨询服务，讲解产品使用的注意事项。 4.3.2营业部对订购本公司产品的顾客建立顾客档案，并详细记录其名称、地址、 电话、联系人及订购产品的型号、规格，了解顾客的订货倾向，及时做好供货准备。 4.3.3 必要时派服务人员现场服务等。 4.3.4营业部收集顾客对本公司产品的来函、来电等服务信息及顾客的各种投 诉，做好《顾客意见反馈处理单》记录并及时有效处理。根据顾客要求
不合格品控制程序
不合格品控制程序 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 1目的 对不合格的产品或材料进行标识、记录、隔离、评审和处置，使产品实现过程中各阶段所产生的不合格品得到有效控制，预防不合格品被误用，防止不合格品流入下一流程或交付至客
2 范围 对不合格品的识别、记录、隔离，以及评审处置做出具体规定。 适用于对进货、过程、最终检验和性能试验中产生的不合格品，以及对成品出厂后发现的不合格品进行控制。 3 定义 不合格品：不能满足要求的产品、产品状态更改之前的产品、未经确定或可疑状态的产品，都应列为不合格品，须按不合格品实施管理。废旧产品必须以对待不合格品的类似方法进行控制。 特采（让步）：对有质量不合格但对最终产品不产生决定性影响的产品的特殊许可。 返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。 报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。 纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。 少量单件不合格品：操作员自检发现的不合格品、检验员巡检发现的不合格品、生产现场4个小时内生产的不合格品和提交顾客（包括公司内部顾客）检验合格批在使用过程中挑选退回的不良率在1%以内的不合格品。 批量不合格品 3.9.1按照抽样计划和接收水平，每一个抽检不合格的来料送货批作为一个不合格批。 3.9.2连续生产的过程不合格产品和最终产品不合格数量超过5%的产量时作为批量不合格。 3.9.3顾客（包括公司内部顾客）入厂检验不合格、在顾客生产现场挑选使用、退回数量占当批送货数量的比例在1%以上的送货批。 3.9.4顾客（包括公司内部顾客）入厂检验不合格、被顾客让步接收的出货批。 3.9.5每一个抽检不合格、被顾客（包括公司内部顾客）拒收的出货批作为一个不合格提
顾客反馈及售后服务控制程序
顾客反馈及售后服务控制程序实施日期：2013-12-02 发布日期：2013-11-28 1. 目的 按公司规定或顾客提出的要求，向顾客提供服务，并采取适当对策以提高顾客对产品的满意程度，保证顾客利益，维护公司信誉。 2. 范围 本程序规定了服务的内容和程序，适用于公司顾客及潜在顾客。 3. 术语和定义(无) 4. 职责和权限 4.1 市场采购部负责所有顾客的服务工作，负责现场质量跟踪，接受顾客的抱怨和投诉，收集顾客处产品质量信息，建立档案，并组织有关部门实施服务。 4.2 技术质量部负责批量产品的顾客技术服务工作；分析处理产品质量问题的信息。 4.3 生产物流部处置顾客产品交付过程中的问题，并提供现场装配的服务人员。 5. 工作程序 5.1 服务内容： a)为顾客咨询提供服务，解答顾客提出的问题； b)协助顾客试装产品，进行现场技术服务，按顾客要求改进产品质量； c)接受顾客意见组织有关部门进行处理； d)走访顾客，有特殊要求提供服务。 5.2 市场采购部按销售区域配备销售人员，形成服务工作网络。销售员要主动了解顾客要求，收集、反馈顾客信息；熟悉产品标准和特点、合同要求，能正确解答顾客咨询；具备必要的分析判断能力，独立深入现场从事服务，为顾客排除故障。 5.2.1 顾客在装配过程中，按正常操作不能达到要求的产品质量问题，由市场采购部组织有关部门、人员协助顾客试装产品，并进行现场服务。 5.2.2 对重大或紧急的质量问题，销售员要迅速到达顾客现场，了解情况做进一步调查，根据具体问题采取应急措施，并通报部门领导和公司领导。 5.2.3 顾客提出退货的产品，销售人员要弄清产品存在的问题和原因并及时向部门领导汇报，经领导同意后，办理退货手续，并按索赔协议办理索赔手续。 5.2.4 对于整改产品，销售员负责与顾客沟通，通报产品质量改进的有关情况，进一步了解顾客的意见，并将顾客的意见及时反馈给主管部门。 5.2.5 市场采购部定期走访顾客，接收顾客意见，了解公司产品的使用情况，汇总、分析、整理顾客意见后并通报部门领导。 5.2.6 公司要建立产品质量的早期报警系统。销售人员及时将顾客信息或抱怨反馈部门领导和主管人员，同时填写《质量信息反馈单》，详细描述顾客的抱怨、产品存在的问