药库药品入库验收操作规程
药库药品入库验收操作规程
1.根据随货同行联，查对供货、购货单位。
2.检查药品的外包装是否完整、特殊管理的药品和外用药品是否有规定的标志。
3.查对药品的名称、规格、数量、生产批号、批准文号、注册商标、生产厂家、有效期和药品合格证。
4.进口药品必须查对由供货单位提供《进口药品注册证》和《进口药品报告单》，或提供《进口药品注册证》和《进口通关单》并注明已抽样的复印件；进口麻醉药品、精神药品同时还要提供《进口许可证》复印件，并加盖供货单位的红印。
5.核对药品的名称、批号、有效期、《进口药品注册证》的证号及药品生产厂商与《进口药品检验报告单》所标示的内容是否一致。
6.进口药品的包装和标签必须用中文注明药品的名称、主要成份、注册证号及中文说明书。
7.麻醉药品、一类精神药品双人开箱验收清点，双人签名。
8.认真做好验收记录，做出合格与不合格的结论并签名。
浅谈药品入库验收和在库养护管理
浅谈药品入库验收和在库养护管理 我曾多次到药品经营企业批发环节、零售环节现场走访过，在走访中发现部分企业的药品入库验收和在库养护管理工作形同虚设。针对这一现象，我谈一点看法，供同道参考。 一、药品入库验收管理 1、入库验收主要内容入库验收内容主要包括数量验收、包装质量验收和外观质量验收三方面，其中，包装质量验收内容主要包括法定的包装标识、破损、污染、标签、说明书、合格证、封口签、封口胶条、瓶口严密程度、内外包装是否一致等。 2、入库验收操作程序验收员到待验库（区）依据法定标准、合同条款及有关随货证对到货药品进行外观质量、包装质量及数量的逐批验收，验收完后合格的填入库通知单，通知仓管员入合格品库；直接发现外观质量和包装质量不合格的，填不合格药品确认报告单（一式四联），报质管部门确认签意见后，流转仓储、业务等部门处理；有疑问的报质管部门检验，然后规范、完整、真实地做好入库验收记录。 3、入库验收注意事项经过运输、储存、药品外观质量和包
装质量都有可能发生变化，特别是遇霉雨季节、高温季节等环境变化，某些中药制剂、中药材（饮片）很容易发生长霉、走油、虫蛀、裂片等变化。这就需要验收员认真履行职责。 二、药品在库养护管理 1、在库养护主要内容（1）养护员在质管部门的技术指导下具体负责在库药品的养护和外观质量、包装质量检查工作。（2）养护人员对库存药品应依据季节、天气、有效期、储存期长短、定期进行循环质量检查。（3）在质量检查中，对下列情况应有计划地抽样送验；易变质的品种；已发现不合格品种的相邻批号；储存两年以上的品种；近失效期（使用期）和厂方负责期的品种；销货退回属外观质量不合格的库存品种，其它认为需要抽验的品种等。 2、在库养护操作程序养护人员定期循环检查在库（柜）药品的外观质量和包装质量，检查合格的允许继续销售，直接发现外观不合格的及时填停售通知单，转质管部门确认签意见后，再流转到仓储、业务部门处理，同时，仓储部门的不合格品保管员应凭流转过来的停售通知单，把不合格品转入不合格品库（区）；对有疑问的药品，挂停售牌，并填停售通知单转质管、仓储、业务部门，同时，填药品复验单，转质管部门检验，检验合格的办理解除停售
1药品采购、验收、销售操作规程-药店新版GSP认证
药品采购、验收、销售操作规程 一、目的 为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做好药品销售工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； （2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 （一）药品采购 1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意。采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。 2、审核购入药品的合法性。内容包括：合法企业所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求。 3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法
资格的验证。审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。 4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。 5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条款。 6、认真做好购进记录。 7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。 8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。 （二）药品验收 1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的药品进行逐批质量检查验收； 2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行； 3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标
物料入库验收及请验管理规程
关于物料取样的管理规程 物料取样管理规程 1、对各种需要检测的样品均应建立各自的取样标准操作规程。 2、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。 3、取样方式：均匀物料可以在总体的任意部位取样；非均匀物料采取随机取样。 4、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3-5倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。 5、取样人员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度； 6、取样地点 6.1、物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。 6.2半成品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。 7、取样操作 7.1、原辅料、包装材料的常规取样及无菌取样： 7.1.1、QA人员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则； 7.1.2、QA人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符， 原药材取样前，应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、 清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。 7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写物料取样及退库记录。 7.2、半成品（中间体）取样 7.2.1、半成品（中间体）系指生产过程中流转的产品，QA人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量监控点执行），并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。 7.2.2、在特殊情况下，半成品（中间体）工序需要进行增加检验的，由QA主管及QA人员决定抽检次数。若生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。 7.3、成品取样 7.3.1、QA在产品外包装工序抽样，并及时填写成品取样记录。 7.3.2、QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。 8. 取样件数 8.1、原料 8.1.1、中药材按批随机取样，设总包件数为n。 8.1.1.1、当n≤5时逐件取样； 8.1.1.2、当5＜n≤100时，取样5件； 8.1.1.3、当100＜n≤1000时，按5％取样； 8.1.1.4、当n＞1000时，超过部分按1％取样。 8.1.2、贵细药材，逐件取样。 8.2、辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。 8.2.1、当n≤3时，逐件取样；
14冷藏药品收货、验收、储存的操作规程
编号：FTTMD-QP-14-00 版本号：2013-01 第 1 页共 2 页 1、目的：为加强营业场所冷藏药品的销售管理，特制定本操作规程。 2、范围：适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。 3、职责：营业员对本规程的实施负责。 4、操作规程： 4.1冷藏药品的收货 4.1.1冷藏药品到货时，收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。 4.1.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象，及时通知质量管理员处理。 4.1.3冷藏药品到货时，要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，要拒收。 4.1.4冷藏药品到货时，收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物，确认相关信息后，方可进行收货，做到票、账、货相符。 4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货，对符合收货要求的冷藏药品，收货后要及时存放冷藏柜内待验。 4.1.6对符合收货要求的冷藏药品，收货人员要拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。 4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品，在其配送单上签字后移交验收人员。 4.2冷藏药品的验收 4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收，并要在冷藏柜10分钟内完成验收。
编号：FTTMD-QP-14-00 版本号：2013-01 第 2 页共 2 页 4.2.2抽取的样品具有代表性，验收完毕，将抽样药品包装复原，及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。 4.2.3验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对，整件药品包装中要有产品合格证。 4.2.4验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 4.2.5验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。 4.2.6验收合格的冷藏药品，要在计算机系统中生成验收记录，包括药品名称、批号及数量等，注明验收结论并签名。 4.2.7对验收时发现冷藏药品与配送单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题，要予拒收并报质量管理员处理。 4.13验收完成后，在计算机系统自动生成冷藏药品验收记录。 4.3冷藏药品的储存 4.3.1冷藏设备温度控制在2℃～8℃之间，由营业员进行监测和调控，使温度符合要求。 4.3.2存放冷藏药品的设备要保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，防止污染药品。 4.3.3冷藏药品来货后及时放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 4.3.4药品储存在冷藏设备中，要按批号摆放并整齐有序，但要离冷藏柜的四周内壁有一定的距离，避免药品潮湿，同时也要按先进先出、近期先出的原则。 4.3.5每月对存放的药品进行检查，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。 4.3.6及时对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 5、记录 5.1冷藏药品验收记录、门店冷藏药品到货记录在计算机系统中自动生成。 5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。 5.3温度监测仪的温度数据每周要导入并储存在计算机系统中。 5.4记录按规定保存5年。
医疗器械验收管理操作规程
医疗器械验收管理操作规程 一、目的： 对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。 三、职责： 1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。 2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。 四、操作规程： 1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商
等），并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。 2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。 3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。 4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理操作规程》的要求进行。 5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。验收时若使用仪器应建立使用记录。 6、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。 7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上
签章，仓管员以此办理产品入库手续。 8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质管部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。 9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。 10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《（退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质管部确认。 11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在3天内完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。
门店药品验收操作程序
编号：SY-AQ-04391 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 门店药品验收操作程序 Store drug acceptance operation procedures
门店药品验收操作程序 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 1.目的：为保证验收入库药品的质量，规范检查收货验收程序的操作，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。 2.适用范围：本程序适用于门店药品收货、验收工作。 3.责任部门或人员：药品收货员、验收员。 4.工作程序： 4.1.药品到货后，对运输工具和运输状况进行检查。检查运输工具是否密闭；根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限；冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 4.2.提取配送单核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。 4.3验收人员按照验收制度中规定的时限及要求，及时逐批对实
货进行药品外观性状的检查和内外包装及标识的检查： 4.3.1整件包装中应有产品合格证。 4.3.2包装标签或说明书上应有药品通用名、成分、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。 4.3.3进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书；有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，中国香港、澳门、台湾的应有《医药产品注册证》复印件，均应加盖供货单位质量管理机构原印章或公章。药品资质证明相关文件从和信质量管理群文件中下载保存。 4.4按照“药品抽样程序”对药品进行抽样验收，验收合格进行药品陈列，对验收不合格的药品，验收人员填写拒收报告单，药品放不合格区，并通知公司质管科和配送中心。 4.5对验收合格的药品，验收人员填写验收记录，验收记录内容应包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。
药品验收操作规程
一、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。 四、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。 五、内容： 1.检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。 2.随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。 3.销后退回的药品依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》并对照实物进行质量验收。 4.验收的内容包括：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。包括同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；进口国家食品药品
医院药库验收入库操作规程
医院药库验收入库操作规程 医院药库验收入库操作规程 目的： 加强药品入库验收，保障药品质量，杜绝伪劣药品进入医院。 责任人： 药库管理员。 内容： 1.接受凭证接受送货单位送货凭证，随货同行联或发票。 2.接受药品清点送货件数，检查药品外包装是否破损，如有破损应拒绝接受，拆零（拼箱）药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1验收药品的采购数量和进货数量是否相符及外包装上药品名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、包装数量。 3.2中包装上注明药品名称、主要成分、形状、适应症或功能主治等，检查药品合格证、药品标签或说明书、批准文号、有效期、注册商标、外观等，说明书内容要全。 3.3怀疑有不合格药品要及时送检，对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品，应实行双人验收制度，并验收到最小包装。剧毒药不能与其他药材混放，必须有专人保管，进销要二人复核，做到日清月结账物相符。 3.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书，每次进货要核对检验报告书。 3.6中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应注明品名、数量、产地、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应注明批准文号。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件，加盖红章以示负责。 3.8进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件，并加盖红章以示负责。 4.将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库（＜30℃），阴凉库（＜20℃）或冷藏库（2～10℃）保管，危险品应存放在危险品库，麻醉药品、一类精神药品存放于保险柜内，毒性药品放于毒性药品库。 5.验收记录 5.1验收时应将验收情况如实填写”药品入库质量验收登记表”。 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。 感谢您的阅读！
医院药品入库验收制度
鄂尔多斯市第四人民医院 药品入库验收制度 一.药品验收制度 1.验收员必须核对购入药品是否与发出的药品采购计划中药品信息一致，确认无误 后依照药品的法定标准所规定的质量条款以及配送商签定的质量保证协议，对所购进的药品进行逐批逐项验收。 2.药品入库必须有发票和随货同行单；各种收发凭证，应分类按月保存备查。应建 立完整的药品购进验收记录，注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、价格、入库日期、验收结果等，并由验收人员签字。验收记录应保存至超过药品效期后一年，但不少于三年。 3.药品验收入库应在待验区内按规定验收比例抽取样品，检查验收到最小包装。 4.国产药品必须验收其提供的药品质量检验报告是否与购入药品的批号一致。 5.进口药品须有《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件（加盖供货 单位公章）。并核对检验报告书中的药品名、规格、批号、效期与购入药品一致。 6.特殊管理药品验收（麻醉药品、精神药品、毒性药品、高危药品等）应双人“即 收即验”，合格药品及时置于相应库区存贮。 7.验收血液制剂、生物制剂时，除按“特殊管理药品”验收外，还应查验药品是否
在冷链条件下配送，如不符合相关要求，不得验收入库。 8.验收过程中若发现原包装破损、药品数量短缺，应及时向配送企业提出退药、换 药或补足短缺数量要求并做好相应记录。 9.库管员对购进手续不全或资料不全的药品不得验收入库，验收时若发现质量不合 格或有疑问的药品应拒收，并及时上报科主任。 10.药品经验收合格并与原始单据或凭证核对无误后，库管员方可将药品置于相应的 库区。 11.二.药品验收程序 1.购入药品的检查验收程序 2.药品入库应按照数量查点、包装检查、标签说明书检查、注册商标检查、批 准文号核实、批号、效期检查、检验报告或合格证检查、外观性状检查等步骤进行验收，合格品方可入库；对数量、质量有疑问的，拒绝收货，交采购员与供货单位联系，做相应处理。 1、药品验收合格后，药库保管人员应及时办理入库手续，并于每月底与药品会计核 对后，将发票、随货同行单、入库单、出库单转交给药品会计建账。
药品验收操作规程实用版
YF-ED-J7901 可按资料类型定义编号 药品验收操作规程实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
药品验收操作规程实用版 提示：该操作规程文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1.药品到货时，验收人员应当检查运输工 具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐 蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通 知采购人员并报质量管理人员处理。 2.验收人员根据运输单据所载明的启运日 期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不 符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。 3.供货方委托运输药品的，企业采购人员 应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承 运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前 告知验收人员。
4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。 5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。 6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。 7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。 8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂
成品入库标准操作规程
成品入库标准操作规程 一、目的：建立成品入库的标准操作规程，保证未经审核的成品不入库，更不准出厂销售。 二、范围：适用于所有成品的入库。 三、责任：仓库保管员、质量监督员、对本标准的实施负责。 四、程序： 1 成品入库范围：包装完好、检验完毕且合格的产品。 2 入库验收： 2.1 成品入库单：逐项核对成品入库单中产品名称、规格、批号、数量与入库产品是否相符无误。 2.2 检查产品外包装：逐件检查成品的外包装，应醒目标明品名、批号、 规格、有效期、合格证。要求不得有错、漏写或字迹不清，不得混入 其它品种产品或同一产品不同规格的产品。逐件检查产品外包装是否清 洁、完好、无破损。 2.3 以上所有项目合格后，准予入库，登记成品入库总帐、填好成品库存 货位卡。 2.4 入库拒收：入库验收项目中有一项不符者，应拒收。填写入库拒收单 （附表），写明拒收原因，并有拒收人签字。 3 成品入库与成品发放不能同时进行。 4 成品入库后应有明显的状态标志。 5 未经检验的产成品不得入库，只能存放在成品库的待检区，挂黄色“待 检牌”。 6 生产包装结束后，由品管对收集整理齐全的批生产记录、批包装记录进 行初审，填写《成品放行审核单》并签名。 7质量监督员对批生产记录、批包装记录进行审核并签字，并安排填写《成品检验报告单》。 8 质量监督主任进一步审核《成品放行审核单》与《成品检验报告单》， 无误后签名放行。 9 质量监督员将签发的《成品放行审核单》连同《成品检验报告单》一起 送达生产部。 10 车间填写好《成品入库单》(一式五份)，连同《成品放行审核单》、《成品检验报告单》—起送交仓库保管员办理入库手续。 11 仓库保管员按下列程序接受成品入库： 11.1 认真复核《成品放行审核单》、《检验报告单》、《成品入库单》，如有疑问时查清;
04-药品收货验收操作规程考核试卷
药品收货与验收制度及操作规程考核试卷 姓名：部门：岗位：分数： 填空题（每空1.0分，共计100分） 1.仓储部负责采购入库药品及药品到货的收货工作，查询系统收货单、订单信息，对有运输温度要求的药品，对送货温度、时间等信息进行记录,并完成系统录入。 2.收货员负责核对供货企业随货同行单据信息，收集随货附带的、等，收货遇有问题及时与、人员联系、解决。 3. 负责采购订单的下达与修改协助提供到货所需的相关资料；联系解决来货破损、挤压等情况处理。 4. 负责对收货出现的质量问题进行确认。 5、收货程序： ①检查是否密闭，不得裸露运输，运输车辆不得有、、污染等；检查运单起运日期，是否符合协议约定在途时限；供货方委托运输的，收货人员在药品到货后，要逐一核对委托的、、等信息；对以上信息不符要求的，通知到采购部门人员。必要时上报相关主管领导、质管部处理解决； 冷藏、冷冻药品到货时，查验、车载冷藏箱或的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的。 ②检查随货同行单：随货同行单应为原件，并应与备案样式一致，不能是复印件或者传真件，随货同行单应记载、生产厂商、、剂型、规格、、数量、、收货地址、等内容，并加盖供货单位原印章。 ③冷链品种到货要求，现场能查看到货温度、并能提供全程温度数据。冷链品种收货时需记录药品名称、数量、、、发运地点、、运输方式、温控方式、、收货人员等。 6.到货时,收货员对照供货单位的和系统逐批核对药品实物，做到票、账、货相符。无随货同行单或采购计划应当。对于随货同行单（票）与
到货药品实物数量、采购订单不符的，经供货单位确认后，由确定并调整采购数量后，方可收货。供货单位对于随货同行单（票）与到货药品实物、采购订单不符的内容不予确认的，应当。 7.对于冷链产品须确认检查运输方式、运输设备及温度状况等并记录，对不符合温度要求、运输方式及包装方式的应当。 8.对于销后退回药品的收货：收货员应当依据审核的退货凭证对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于的专用待验场所。销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间、运输质量控制情况说明，还要能现场查看温度，并提供。确认符合规定储运条件的方可收货。不能提供存储证明的应当。对于退回时为破损，直接按处理。 9.拆包装场地和时间标准：普通药品收货在或环境拆包装；冷链药品需与验收员共同在内拆包装，同时对药品进行测温。配带温度记录仪的品种，由填写随货配带的温度记录确认单，按采购和供应商确认的回收方式将温度记录仪交采购部寄回或交返回。 10.近效期收货标准：药品有效期小于或等于一年的，距离有效期小于或等于个月为近效期；药品有效期大于一年的，距离有效期小于或等于个月为近效期。若因业务需要而购进近效期品种，收货时同时需检查经过审批的“”。 11.收货员于医舟系统录入收货信息流程： ①采购收货：经营版→进货管理→（自动调用合格的采购记录）→录入药品信息→存盘→审核上账→。 ②销售退回收货：经营版→销售管理→（自动调用合格的销退通知单）→录入药品信息→存盘→审核上账→。 12.冷链药品收货，除录入基本信息外，还需要勾选“是否冷链”，填写承运方式、承运单位、、发运地点、温控方式、温控状况、途中温度、到货温度等，得到采购冷链药品收货记录或者销售退回冷链药品收货记录。 13.收货完成后，收货员需在随货同行单上签署和。并将药品移至待验区，与交接货物。 14.验收员与收货员交接后，将药品转入内，由验收员对照供货单位的随货同行单和系统收货单，在规定的时限内对到货药品进行逐批验收。 15.一般药品在正常情况下个工作日内完成验收；冷链药品需（在冷库内），
药品入库验收操作规程
药品入库验收操作规程 一、验送货单并进行药品登记 1、送货单必须是电脑打印，加盖有公司送货专用章。 2、送货单的内容必须完整，应包括药品名称、规格、数量、批号、生产厂家、有效期、批准文号或进口注册证号及供货公司公章。 3、核对送货单所列药品名称、数量是否和采购计划一致。 4、对购进药品进行登记，即填写药品购进记录。药品购进记录必须真实完整。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 二、检查药品内外包装 药品包装必须完整，无破损，无污染，封口应严密，不得有渗漏、松盖、脱落的现象。药品外包装应注明通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、批准文号和注册商标。 三、检查药品有效期 核对药品批号、有效期是否和送货单内容一致。药品不得少于2/3有效期。 四、有下列情形之一者不和办理入库手续 1、无生产厂商、批号、生产日期、有效期、批准文号和注册商标的药品； 2、规格不符合要求的药品；
3、价格有疑问的药品； 4、与采购数量不符合的药品； 5、质量不合格的药品； 6、品种和采购计划不符合的药品。 五、进口药品中生物制品的验收除要求外，还应符合下列要求： 1、采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料： （1）、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件； （2）、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件； 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。 进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。 上述各类复印件均需加盖供货单位公章。 2、生物制品是指疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品。采购按照批签发管理的生物制品时，配送公司必须提供加盖本公司印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。 六、以麻醉药品、第一类精神药品应严格按照《麻醉药品、精神药品管理条例》的规定执行双人双锁。双人验收入库。专人专柜管理，
药品质量验收操作规程
药品质量验收操作规程 1适用范围适用范围适用范围适用范围本规程适于药品的检查及验收。 2检验项目检查方法及判断标准 2.1片剂的验收 2.1.1定义：片剂系指药物（药材提取物，药材提取物加药材细粉）与适宜的辅料均匀压制而成的园片或异形片状的固体制剂。 2.1.2片剂的检查验收1）外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、发霉、破损。2）检查方法及判断标准、取5-10瓶，自然光下检视。a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。 b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。 c.无裂片、脱壳、掉皮现象。 d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。 e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。 f.封口应严密，无破损。 2.1.3重量差异检查。化学药检查方法：取药品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中国药典2000年版二部）。中成药检查方法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较）超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中药药典2000年版一部）。片剂重量差异限度应符合表中有关规定。平均重量重量差异限度0.3g 以下±7.5% 0.3g或0.3g以上±5% 注：薄膜衣片按上述方法检查重量差异，糖衣片及肠溶衣片，包衣后不再检查重量差异。 2.1.4名词解释a.麻面：片面粗糙不光滑。b.裂片：片剂受到振动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。 c.花斑：片面呈现较明显的斑点。 d.暗斑：系指片面若隐若现的斑点。 2.2注射剂的验收 2.2.1定义：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液（中药注射剂系指从药材中提取的的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 2.2.2注射剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。2）检查方法及判断标准：检查方法：每批取20ml以下样品20~30支或大输液5~10瓶，置自然光下检视。a.溶液色泽：溶液应澄清，色泽均匀一致，需作颜色检查的，按质量标准及《中国药典》2000年版（二部）附录IXA“溶液颜色检查法”检查，应符合规定。b.不得有结晶析出（特殊品种除外）混浊、沉淀及长霉等现象。 c.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。 d.焦头不得超过2%。 e.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。 f.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。 2.2.3粉针剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、焦头、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。2）检查方法及判断标准：检查方法：每批取样品20~30支，置自然亮光处检视。a. 色泽应一致，不得有变色现象。b.不得有粘瓶（敲击即散不在此列）结块、溶化等现象。 c.焦头及黑点总数不得超过5%。 d.冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和深化现象。e.不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。f.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。g.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。f.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。g.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。 2.2.4油针剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异臭、酸败、澄明
药品验收入库操作规程
为规范验收入库管理，确保验收入库的工作质量，特制定本操作规程。 2 依据： 《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、质量部职能。 3 适用范围： 本操作规程适用于药品的验收操作。 4 相关责任： 验收员执行本规定，质量部经理监督、检查本规定的执行。 5内容 5.1初验：药品到货时，先由收货人员核实运输方式、随货同行单（票）、冷藏、冷冻药品的方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况符合要求，初验合格。按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，再通知验收员进行验收。 5.2 验收： 5.2.1 原则：验收员按《药品验收管理规定》的要求，依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行认真验收。 5.2.2 相关信息核对确认：药品到货时，验收人员应当核实运输方式是否符合要求；提取采购部门在系统中录入的采购订单，对照实物、随货同行单（票）确认相关信息无误，做到票、帐、货相符。? 5.2.2.1随货同行单：随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。? 无随货同行单（票）或者随货同行单（票）中所列内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续；采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物一致后，验收人员方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收。存在异常情况的，报质管部处理。?
药品采购、验收、入库等管理制度
药品采购、验收、入库等管理制度(一) 一、药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 （1）药品采购严格执行江苏省药品集中招标采购规定，临床所需药品(毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外)一律实行网上选择采购，药剂科负责药品采购。 （2）药品价格严格执行国家药品价格政策。招标(挂网)药品执行省招标(挂网)药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价;非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价。 （3）医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 （4）药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备，每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院;临时急需用药临时申报配送。
（5）购药款的支付，医院按照《采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滾动付款;麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 （6）药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。2、新药准入审批管理 （1）凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 （2）院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料(包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP 证书、药检报告、药价清单、药品经营质量管理规范认证证书)整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 （3）新药品种实行挂网择优采购原则。 （4）新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。 （5）单品种新药由医务部主任、药事管理委员会主任签署意见后，直接报院长批准执行。
中药饮片入库验收操作规程
中药饮片入库验收操作规程 1.接收凭证接受送货单位送货凭证,随货同行联或发票。 2.接收药品清点送货件数,检查药品外包装是否破损,如有破损应拒绝接受,拆零(拼箱)药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1. 检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。 3.2中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应注明品名、规格、数量、产地、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应注明批准文号。 3.3. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现有问题,不得入库,做拒收处理。 3.4怀疑有不合格药品要及时送检,对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品,应实行双人验收制度,并验收到最小包装。剧毒药不 能与其他药材混放,必须有专人保管,进销要二人复核,做到日清月结账物相符。 3.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书,每次进货要核对检验报告书。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件,加盖红章以示负责。 4.摆放上架将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库(<30℃),阴凉库(<20℃)或冷藏库(2~10℃)保管,危险品应存放在危险品专柜,毒性药品放于毒性药品专柜。 5.验收记录
5.1验收时应将验收情况如实填写"药品入库质量验收登记表" 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚,不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。
药品验收操作规程
药品验收操作规程 1目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。 2依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。 4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1验收内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2验收的标准： 5.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 5.2.3药品包装、标识主要检查内容 5.2.3.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证及同批号检验报告书。 5.2.3.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 5.2.3.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。 5.2.3.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。 5.2.3.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注
册证号，并附有中文说明书。 5.2.3.6外用药品其包装应有国家规定的专有标识。 5.2.4验收记录： 5.2.4.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。 5.2.4.2验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 5.2.4.3药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。 5.2.5验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 5.3验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。