临床路径管理系统
临床路径管理系统产品概述
临床路径管理作为我国医改的重点内容和当前医院医疗改革的热点，不仅是加强医院管理、规范医生诊疗、控制医疗成本的有效途径，也是分级诊疗最具参考和使用价值的医疗操作方式。临床路径管理系统是根据国家卫生部发布的病种及各地成熟的单病种管理经验，聚集1000+个临床路径知识库，结合医院临床路径实施经验所开发，遵照循证医学的方法，根据某种疾病或某种手术方法，建立一套标准化治疗模式与治疗程序，让患者由住院到出院都依此模式来接受治疗，并依据治疗结果来分析评估及总结每个患者的差异，以避免下一个患者住院时发生同样的失误，体现的是医疗流程表格化，医嘱信息菜单化，医疗治疗监控实时化。
临床路径管理系统特色
1、标准化设计，符合卫生部临床路径表单要求和HL7国际标准，不仅提高了系统的兼容性、可扩展性和可维护性，而且提升医院的诊疗质量。
2、标准化多层次接口，软件可以与;软件可作为独立系统运行，根据具体情况和要求，最低接口工作可以为零。
3、可视化路径图形制作，方便医生快速上手制作临床路径，大大提高医护人员的工作效率。
4、路径执行所见即所得，临床路径执行进程可视化。
5、多样化数据呈现和分析，不限制路径制作条数。
6、系统符合学习型临床路径概念，路径可以自我学习自我改进，为未来大数据下的临床路径的数据挖掘做好准备。
7、可以与和电子病历(EMR)系统无缝连接。
8、软件采用CS架构，软件维护部署更容易。
临床路径管理系统模块介绍
一、基本表维护模块
主要包括患者的基础检查、基础治疗、基础药品、基础护理、对应系统项目等信息。
二、入院诊断模块
病人入院，入院登记界面登记病人的基本信息和入院ICD诊断。
三、选择路径模块
医生开医嘱，在医嘱管理界面调出病人时系统根据病人信息和ICD 诊断检测是否有符合的临床路径，有则弹出给医生选择。
四、生成计划模块
医生选择路径后，系统弹出该路径的明显界面给医生浏览，按【生成计划】确认进入该临床路径，按【生成医嘱】调出选择的医嘱。点击“生成计划”将整个路径的内容进行记录。
五、变异功能
变异和路径的调整功能。
临床路径管理系统优势与价值
1、标准设置。包括诊疗、时限、规章制度以及费用4大标准的设定以及按住院天数展开各项标准内容。
2、路径执行与控制。路径准入后，严格执行标准医嘱和路径表单中的非医嘱类的各项规章制度或宣教内容。
3、路径的差异与变异分析。对照标准自动分析差异，并进行变异处理与分析。
4、统计分析与评估。评估每一例病案的住院天数、诊疗项目和医疗费用的执行情况，总结变异原因，改进路径标准。
5、单病种管理。根据临床路径管理对单病种进行统计监控，为机构开展单病种管理提供了科学的决策依据。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
临床路径管理制度最新
临床路径管理制度 第一章总则 第一条为提高医疗质量，保障医疗安全，指导各科室更好开展临床路径工作，根据卫生部《临床路径管理指导原则》等文件要求，特制定本管理制度。 第二条各科室临床路径工作依据此制度执行。 第二章临床路径的组织管理 第三条临床路径管理委员会由医院院长和分管医疗工作的副院长分别任正、副主任及各临床及医技科室主任、相关职能科室主任及专家委员会成员任成员。 第四条管理委员会履行以下职责： （一）临床路径开发与实施的规划和相关制度； （二）协调临床路径开发与实施过程中遇到的问题； （三）确定实施临床路径的病种； （四）审核临床路径文本； （五）组织临床路径相关的培训工作； （六）审核临床路径的评价结果与改进措施。 第五条临床路径指导评价小组由分管医疗工作的副院长任组长，相关职能部门（医务部、护理部、财务部）主任任成员。指导评价小组日常工作由医务部负责。 第六条指导评价小组履行以下职责：
（一）对临床路径的开发、实施进行技术指导； （二）制订临床路径的评价指标和评价程序； （三）对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析； （四）根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。 第七条各科室成立实施小组，由实施临床路径的临床科室主任任组长，护理长任副组长，该临床科室医疗、护理人员和相关科室人员任成员。临床路径实施小组履行以下职责： （一）负责临床路径相关资料的收集、记录和整理； （二）负责提出科室临床路径病种选择建议，会同药剂科、检验科、放射科、超声科、财务部等制订临床路径文本； （三）结合临床路径实施情况，提出临床路径文本的修订建议； （四）参与临床路径的实施过程和效果评价与分析，并根据临床路径实施的实际情况对科室医疗资源进行合理调整。 第八条各科室实施小组设立个案管理员，由临床科室科秘书担任。个案管理员履行以下职责： （一）负责实施小组与管理委员会、指导评价小组的日常联络； （二）牵头临床路径文本的起草工作； （三）指导每日临床路径诊疗项目的实施，指导经治医师分析、处理患者变异，加强与患者的沟通； （四）根据临床路径实施情况，定期汇总、分析本科室医护人员对临床路径修订的建议，并向实施小组报告。 第三章临床路径的选择与制订
[管理制度]医院临床路径管理办法
【最新卓越管理方案您可自由编辑】 （管理制度）医院临床路径管理办 20XX年XX 寥年的企业咨询顾问经验，经过实战验证可以落地$丸行的卓毬管碎方案，嘀得您下戟拥肓
英xx 医院临床路径实施管理办法 （试行） 为规范临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，控制医疗成本，合理利用医疗资源，维护患者的健康权益，根据卫生部《临床路径管理指导原则（试行）》的要求，特制定本办法。 壹、临床路径管理组织机构：临床路径组织机构由临床路径管理委员会及指导评价小组、临床路径实施小组、临床路径实施小组个案管理员组成。 （壹）、临床路径管理委员会及指导评价小组 主任:* 副主任:* 成员:* （二）、管理委员会职责： 1、制订适合我院临床路径实施的规划和关联制度； 2、协调临床路径开展和实施过程中遇到的问题； 3、确定实施临床路径的病种； 4、审核临床路径文本； 5、组织临床路径关联的培训工作； 6、审核临床路径的评价结果和改进措施。 （三）、指导评价小组职责： 1、对临床路径的开展、实施进行技术指导； 2、制订临床路径的评价指标和评价程序； 3、对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析； 4、根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。
（四）、临床路径实施小组职责： 实施小组由实施临床路径的临床科室主任（负责人）任组长，该临床科室医疗、护理人员和关联科室人员为成员。 1、负责临床路径关联资料的收集、记录和整理； 2、负责提出科室临床路径病种选择建议，会同药学、临床检验、影像及财务等部门制订临床路径文本； 3、结合临床路径实施情况，提出临床路径文本的修订建议； 4、参和临床路径的实施过程和效果评价和分析，且根据临床路径实施的实际情况对科室医疗资源进行合理整合。 （五）、实施小组个案管理员职责：实施小组设立个案管理员，由临床科室住院总医师或科室副主任担任。 1、负责实施小组和管理委员会、指导评价小组的日常联络； 2、牵头临床路径文本的起草工作； 3、指导每日临床路径诊疗项目的实施，指导经治医师分析、处理患者变异，加强和患者的沟通； 4 、根据临床路径实施情况，定期汇总、分析本科室医护人员对临床路径修订的建议，且向实施小组方案。 二、临床路径的开展和制订 （壹）、临床路径的病种选择： 1、常见病、多发病； 2、治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少； 3、结合我院实际，参照卫生部已经制定的临床路径推荐参考文本的病种。 （二）、临床路径诊疗项目分类：临床路径诊疗项目包括医嘱类项目和非医嘱类项目
临床路径管理系统功能需求分析
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/108505325.html, 临床路径管理系统功能需求分析 作者：季敏 来源：《中国卫生产业》2015年第28期 [摘要] 临床路径是提升医疗质量、有效利用医疗资源的管理行为，信息化是推进临床路径在医院发展的重要助力。该文立足于医院的实际需求，主要阐述临床路径管理系统的功能需求。分别将临床路径管理系统中的角色主要分为三类：路径执行者、路径管理者和系统管理员。通过需求分析，将临床路径工作的各种内容合理的融入到系统中去。 [关键词] 临床路径；临床路径管理系统；需求分析 [中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）10（a）-0030-03 医疗费用增长过快是当前很多国家所面临的难题，部分国家根据自己的实际情况制定出了相应的医疗付费制度，以适应医疗体制改革的要求，临床路径作为对应该种付费制度的管理方法在多个国家的医疗机构中被使用；循证医学是临床路径的理论基础，除了能够降低医疗费用，临床路径管理还能够提升医疗质量。临床路径在美国，拥有最长时间的应用，积累了丰富的经验，经过多年的改进，在路径的理论研究、路径计划和具体的实施方面已经相对完善。在信息系统的支持下，临床路径管理已经日趋成熟，不断提高医疗效率。国内临床路径的起步晚于国外，理论研究的水平相对国外较低，信息化管理相对滞后。但是在国家卫生计生委的重视下，借鉴国外的成功经验，有效利用信息化手段，临床路径在国内的应用将会得到推进和提升。 2 业务需求分析 需求分析是软件设计当中非常重要的内容，只有清楚了临床路径管理工作需要做一些什么样的事情、系统和实际工作怎样衔接起来，设计出来的临床路径管理系统才有可用性。统一建模语言或标准建模语言（UML）建模是在软件设计当中常用的工具，我们利用UML建模来分析临床路径的工作流程、角色和角色的具体需求。临床路径业务主要包含了路径的设计、路径的执行、路径的质控和评价。 临床路径的设计：由科室医生和护士共同草拟，由医院的临床路径专家小组进行评审，通过评审的路径才可以应用于临床。从疾病的选择到表单内容的制定，整个过程的最终确定都是由临床路径专家小组来确定的。通过对路径设计业务流程的分析，医生和护士有申请路径和制作路径表单的需求，临床路径专家小组对路径有审核的需求。从临床路径专家小组的构成来看，专家小组是由各专业的专家组成的，在系统中进行审核不便于展开对路径的讨论。因此，将路径的评审还是通过召开评审会来完成；由医管部门来负责对路径进行审批，经过路径专家小组评审的路径，由医管部门来对路径进行审批操作。
医疗器械临床试验运行管理制度及流程
医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立
项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。
(管理制度)医院临床路径管理办法
英xx医院临床路径实施管理办法 （试行） 为规范临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，控制医疗成本，合理利用医疗资源，维护患者的健康权益，根据卫生部《临床路径管理指导原则（试行）》的要求，特制定本办法。 一、临床路径管理组织机构： 临床路径组织机构由临床路径管理委员会及指导评价小组、临床路径实施小组、临床路径实施小组个案管理员组成。 (一)、临床路径管理委员会及指导评价小组 主任:* 副主任:* 成员:* (二)、管理委员会职责： 1、制订适合我院临床路径实施的规划和相关制度； 2、协调临床路径开展与实施过程中遇到的问题； 3、确定实施临床路径的病种； 4、审核临床路径文本； 5、组织临床路径相关的培训工作； 6、审核临床路径的评价结果与改进措施。 （三）、指导评价小组职责： 1、对临床路径的开展、实施进行技术指导； 2、制订临床路径的评价指标和评价程序； 3、对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析； 4、根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。 (四)、临床路径实施小组职责： 实施小组由实施临床路径的临床科室主任(负责人)任组长，该临床
科室医疗、护理人员和相关科室人员为成员。 1、负责临床路径相关资料的收集、记录和整理； 2、负责提出科室临床路径病种选择建议，会同药学、临床检验、影像及财务等部门制订临床路径文本； 3、结合临床路径实施情况，提出临床路径文本的修订建议； 4、参与临床路径的实施过程和效果评价与分析，并根据临床路径实施的实际情况对科室医疗资源进行合理整合。 (五)、实施小组个案管理员职责： 实施小组设立个案管理员，由临床科室住院总医师或科室副主任担任。 1、负责实施小组与管理委员会、指导评价小组的日常联络； 2、牵头临床路径文本的起草工作； 3、指导每日临床路径诊疗项目的实施，指导经治医师分析、处理患者变异，加强与患者的沟通； 4、根据临床路径实施情况，定期汇总、分析本科室医护人员对临床路径修订的建议，并向实施小组报告。 二、临床路径的开展与制订 (一)、临床路径的病种选择： 1、常见病、多发病； 2、治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少； 3、结合我院实际，参照卫生部已经制定的临床路径推荐参考文本的病种。 (二)、临床路径诊疗项目分类： 临床路径诊疗项目包括医嘱类项目和非医嘱类项目 1、医嘱类项目应当遵循循证医学原则，同时参考卫生部发布或相关专业学会（协会）和临床标准组织制定的疾病诊疗常规和技术操作
(完整版)临床路径工作管理制度
临床路径工作管理制度 为加强医疗质量管理，保障医疗安全，控制医疗成本，提高病人满意度，根据卫生部文件精神，结合我科室实际情况，制定临床路径管理制度。 一、单病种临床路径是指由医疗、护理及相关人员在疾病诊断明确后，针对某种疾病或者某种手术制定的具有科学性（或合理性）和时间顺序性的患者照顾计划。 二、开展单病种临床路径均需遵守本制度。 三、单病种临床路径开展应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，并与科室功能任务相适应，需具备符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系；各级医务人员要严格执行相关病种的诊疗护理规范、常规，优化质控病种的诊断、治
疗环节质量。 四、设立组织，加强督导。在院领导的领导下，科室内成立单病种质量及临床路径实施小组，由科室主任任组长，医疗、护理人员任成员，主管医师主要负责临床路径的实施，临床路径实施过程的效果评价和分析，质控科负责相关材料的收集、记录和整理及信息上报。 五、质量控制，评估改进。 （一）进入路径病历的选择要求： 1．诊断明确； 2．无其他合并症、并发症和伴发病； 3．病人自愿（签署知情同意书）； 4．诊疗过程中未出现其他明显并发症、合并症。 （二）实施过程控制与变异分析 （三）单病种质量控制指标 1．诊断质量指标：出入院诊断符合率、手术前后诊断符合率、临床与病理诊断符合率。 2．治疗质量指标：治愈率、好转率、未愈率、并发症发生率、抗生素使用率、
病死率、一周内再住院率。 3．住院日指标：平均住院日、术前平均住院日。 4．费用指标：平均住院费用、每床日住院费用、手术费用、药品费用、检查费用。 （四）单病种质量控制的主要措施 1．按照卫生部制定的临床路径管理要求，严格执行诊疗常规和技术规程； 2．健全落实诊断、治疗、护理各项制度； 3．合理检查，使用适宜技术，提高诊疗水平； 4．合理用药、控制院内感染； 5．加强危重病人和围手术期病人管理； 6．调整医技科室服务流程，控制无效住院日。 六、高度重视单病种质量管理控制工作，细化工作方案，确定具体工作目标和实施步骤，建立信息报送工作制度，完成单病种每例诊疗后要对病例进行登
临床路径管理制度及实施方案
临床路径管理工作制度 为提高医疗质量，保障医疗安全，降低医疗费用，指导我院开展临床路径管理工作，根据卫生部《临床路径管理指导原则（试行）》，结合我院工作实际，制定本制度。 一、成立我院临床路径工作管理委员会。管理委员会由医院院长和分管医疗工作的院领导分别担任正、副主任，相关职能部门负责人和临床专家任成员，负责临床路径的全面管理工作。 二、成立我院临床路径工作指导评价小组。指导评价小组由分管医疗工作的院领导任组长，相关职能部门负责人任成员，负责对临床路径的实施进行督导、检查、评比、考核并提供技术指导。 三、成立科室临床路径工作实施小组。各科室临床路径实施小组由实施临床路径的临床科室主任任组长，该临床科室医疗、护理人员和相关科室人员任成员，负责本科室临床路径的具体实施及管理工作。 四、各科室临床路径工作实施小组设立个案管理员，由各科室具有主治医师及以上职称的医师担任。 五、临床路径工作管理委员会应定期召开会议，对临床路径实施的过程和效果进行评价、分析并提出质量改进建议。 六、各科室临床路径工作实施小组每月上旬召开本科室临床路径月度总结评估会议。 七、建立多部门间的协调机制，医院相关科室和行政后勤部门要全力保障临床路径管理工作的实施，对医院临床路径工作指导评价小组和
各临床科室提出的有关工作事项应优先办理。 八、建立临床路径管理信息平台，实现对临床路径管理实时监测。 九、奖惩 临床路径管理制度的落实情况，纳入医疗质量检查考核体系，与医院绩效考核挂钩。医院每月对各科室临床路径开展情况（包括开展例数、费用对比、数据上报、持续改进措施等方面）进行评比，对开展临床路径工作好的科室或个人给予表彰奖励，对开展临床路径工作不力的科室或个人，医院将视情况提出批评、处罚意见，重点追究有关科室主任的责任。 附：临床路径实施方案 二O一五年九月十六日 临床路径实施方案 为规范医护人员执业行为，加强医疗质量管理，保障医疗安全，提高卫生资源利用效率，控制和降低临床常见病医药费用，
药物临床试验运行管理制度和流程
临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。 步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。 步骤三：审核 1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2．PI提出研究小组成员 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 步骤四：主持或召开研究者会议 1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤五：伦理委员会审核 由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。 步骤六：临床协议及经费审核
伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国） 步骤八：临床启动会的召开 协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。 步骤八：项目实施 1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提 出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成 严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。 4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通 报机构及伦理委员会。 5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会 同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。 6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目 中期总结会、电话会等。 7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公 室递交年度总结报告。 步骤九：药物回收与材料归档
临床路径管理工作制度
临床路径管理工作制度 一、成立医院临床路径管理工作领导小组和临床路径管理工作实施小组，工作开展是在医院试点工作领导小组指导下，由科室试点工作实施小组具体实施，院长任领导小组组长，科室主任为实施小组第一责任人； 二、我院临床路径管理工作领导小组全面负责全院的临床路径管理工作，组织对相关临床与医技人员进行教育培训，对院内各部门统一协调、督导并定期检查各科室临床路径执行情况。 三、领导小组应定期（每三个月）组织召开由院领导主持，医疗、护理、质控主管部门参加的联席会议；定期组织召开医疗、护理、医技、药房等部门的协调会；定期组织相关专家及相关委员会，对本院临床路径实施效果的评估与分析并将结果及时反馈给临床路径实施科室。 四、科室临床路径工作实施小组应定期（每三个月）召开临床路径总结评估会议，根据本科室临床路径执行情况及时进行相应调整和改进，对试点疾病的质量、费用及成本进行分析评估，总结影响试点疾病质量监控的问题，对领导小组的反馈意见及时落实，采取措施，持续改进。 五、临床路径管理表单的制定应根据卫生部颁发的临床路径管理病种和文本，结合本院实际情况进行本土化，严格按照卫生部临床路径管理要求，对于符合准入标准的，按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗。
六、尊重患者知情同意权，在患者入院时向其详细介绍临床路径的目的、意义、以及相应的诊疗项目等，并将患者评估结果和实施方案通知本科室护理组。 七、经治医师应根据当天诊疗项目完成情况以及病情的变化，对当日的变异情况进行分析、处理，并做好记录。 八、诊治过程中出现变异的，当及时将变异情况记录在临床路径表单中，并对变异情况定期进行分析总结。对于较普通的变异，可通过科内讨论或查阅相关文献资料探索解决或修正变异的方法，找出变异的原因，提出处理意见，讨论情况应写入病程记录；对于较复杂而特殊的变异，应上报临床路径领导管理小组进行重点讨论。 九、对于因各种情况必须退出临床路径管理的病人，应进行告知，根据病人情况，按相关诊疗常规实施后续治疗，病人退出情况应有记录并定期分析总结。 十、实施临床路径管理的科室，要建立相应的临床路径登记本，详细记录患者进入、离开临床路径的时间，离开原因等相关信息； 十一、临床路径管理病人出院时应填写《医院住院患者临床路径管理满意度调查表》，科内留档。 十二、奖罚 1．对临床路径开展比较好的科室进行奖励： 医院每半年组织一次评估，根据科室完成临床路径管理的病人数量进行奖励；每一年组织一次院内评估，评选临床路径管理工作开展比较好的科室和个人进行奖励。
药物临床试验运行管理制度和流程-
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号)
附件 临床试验数据管理工作技术指南 一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。 （一）国内临床试验数据管理现状 我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介 国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。 各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA 于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。 而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规
中医医院临床路径管理制度
~~~~中医医院 临床路径管理制度（试行） 医院各科室： 为提高医疗质量，保障医疗安全，指导各科室开展临床路径管理工作，制定本制度。 一、临床路径的组织管理 （一）医院成立临床路径管理工作领导小组和临床路径指导评价小组（以下分别简称管理工作领导小组和指导评价小组）。实施临床路径的临床科室应当成立临床路径实施小组（以下简称实施小组）。 （二）管理工作领导小组由医院院长和分管医疗工作的副院长分别担任正、副组长，相关职能部门负责人和临床专家任成员。管理工作领导小组履行以下职责： 1、制订本医疗机构临床路径开发与实施的规划和相关制度； 2、协调临床路径开发与实施过程中遇到的问题； 3、确定实施临床路径的病种； 4、审核临床路径文本； 5、组织临床路径相关的培训工作； 6、审核临床路径的评价结果与改进措施。 （三）指导评价小组由分管医疗工作的副院长任组长，相关职能部门负责人任成员。指导评价小组履行以下职责： 1、对临床路径的开发、实施进行技术指导； 2、制订临床路径的评价指标和评价程序； 3、对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析； 4、根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。 （四）实施小组由实施临床路径的临床科室主任任组长，该临床科
室医疗、护理人员和相关科室人员任成员。临床路径实施小组履行以下职责： 1、负责临床路径相关资料的收集、记录和整理； 2、负责提出科室临床路径病种选择建议，会同医务科、药学、护理、临床检验、影像及财务等部门制订临床路径文本； 3、结合临床路径实施情况，提出临床路径文本的修订建议； 4、参与临床路径的实施过程和效果评价与分析，并根据临床路径实施的实际情况对科室医疗资源进行合理调整。 （五）实施小组设立个案管理员，由临床科室具有主治医师及以上技术职称的医师担任。个案管理员履行以下职责： 1、负责实施小组与管理工作领导小组、指导评价小组的日常联络； 2、牵头临床路径文本的起草工作； 3、指导每日临床路径诊疗项目的实施，指导经治医师分析、处理患者变异，加强与患者的沟通； 4、根据临床路径实施情况，定期汇总、分析本科室医护人员对临床路径修订的建议，并向实施小组报告。 二、临床路径的制订 （一）实施小组一般应当按照以下原则选择实施临床路径的病种： 1、常见病、多发病； 2、治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少； 3、结合本院实际，优先考虑国家中医药管理局已经制定临床路径推荐参考文本的病种。 （二）临床路径诊疗项目包括医嘱类项目和非医嘱类项目。 医嘱类项目应当遵循循证医学原则，同时参考卫生部发布或相关专
临床路径管理系统
临床路径管理系统产品概述 临床路径管理作为我国医改的重点内容和当前医院医疗改革的热点，不仅是加强医院管理、规范医生诊疗、控制医疗成本的有效途径，也是分级诊疗最具参考和使用价值的医疗操作方式。临床路径管理系统是根据国家卫生部发布的病种及各地成熟的单病种管理经验，聚集1000+个临床路径知识库，结合医院临床路径实施经验所开发，遵照循证医学的方法，根据某种疾病或某种手术方法，建立一套标准化治疗模式与治疗程序，让患者由住院到出院都依此模式来接受治疗，并依据治疗结果来分析评估及总结每个患者的差异，以避免下一个患者住院时发生同样的失误，体现的是医疗流程表格化，医嘱信息菜单化，医疗治疗监控实时化。 临床路径管理系统特色
1、标准化设计，符合卫生部临床路径表单要求和HL7国际标准，不仅提高了系统的兼容性、可扩展性和可维护性，而且提升医院的诊疗质量。 2、标准化多层次接口，软件可以与;软件可作为独立系统运行，根据具体情况和要求，最低接口工作可以为零。 3、可视化路径图形制作，方便医生快速上手制作临床路径，大大提高医护人员的工作效率。 4、路径执行所见即所得，临床路径执行进程可视化。 5、多样化数据呈现和分析，不限制路径制作条数。 6、系统符合学习型临床路径概念，路径可以自我学习自我改进，为未来大数据下的临床路径的数据挖掘做好准备。 7、可以与和电子病历(EMR)系统无缝连接。 8、软件采用CS架构，软件维护部署更容易。 临床路径管理系统模块介绍 一、基本表维护模块 主要包括患者的基础检查、基础治疗、基础药品、基础护理、对应系统项目等信息。 二、入院诊断模块 病人入院，入院登记界面登记病人的基本信息和入院ICD诊断。
临床试验数据管理系统CDMS现在国际领先产品有哪些
临床试验数据管理系统CDMS现在国际领先产品有哪些？ 目前，国际上充斥着各种各样的EDC系统。有的来自专业的软件公司，有的是制药公司或合同研究组织（CRO）自己开发的EDC系统。这些系统一般都具有电子数据采集的功能，也就是说满足了EDC系统的基本功能，但在使用的便利性，性能与安全性等方面，各种系统也常参差不齐。每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC 系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统。 其实EDC的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹（何时、谁、修改了什么等信息），就是美国FDA法规CFR 21 Part 11 规定的内容。而证明自己的软件符合法规必须经过专业的第三方验证公司对软件的开发、安装、使用、各个功能进行逐项的认证（validation）。这需要花大把银子和软件的改建。由于这些国产EDC软件尚没有令人信服的第三方验证的证据，多数跨国制药企业在临床试验中不敢采用他们的产品。应当注意，有些个别公司设计一个具有数据库功能的网页就声称是EDC了，其实与上述三家开发的真正EDC相去甚远。相信随着他们自身努力和验证的完善，一定会受到越来越多客户的青睐。 国内临床试验常用的EDC有哪些？
目前国内能够为客户开展临床试验和科学研究使用的EDC软件选择性并不多，下表列出截止到2016年12月国内可用的EDC系统以及提供EDC服务的公司。目前国内主流的EDC软件还是甲骨文OC/RDC，InForm和Medidata的Rave,其他软件公司尚未在中国立足，而国产的EDC软件目前还难以通过大企业的国际稽查。 目前国内大型临床试验和国家级的研究课题，主要使用的还是国际上一致接受的甲骨文OC/RDC。因为国内数个CRO公司购买了他们的永久使用版权，这样她在价格上就有了巨大优势。而InForm的Rave和Medidata因为只提供EDC服务和数据托管，即软件即服务（Software as a Service，SaaS），不卖软件，使得他们的使用费用极其高昂。基本上每一例患者的使用费在500-700USD之间。而且每一次修改方案、每增加一个新的研究者，每导出一次数据，临床试验每延期几天，都还会产生不菲的额外费用。因此即使是财大气粗的著名外商制药企业，他们在国内开展的临床试验也用不起这些软件即服务（SaaS）类型的EDC。 目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司。
2017临床路径工作制度和管理制度
礼泉县中医医院 临床路径工作制度和管理制度 医院各科室： 为加强医疗质量管理，保障医疗安全，控制医疗成本，提高病人满意度，根据国卫医发〔2017〕49号《医疗机构临床路径管理指导原则》的文件精神，结合我院实际情况，制定临床路径管理制度。 一、临床路径是指由医疗、护理及相关人员在疾病诊断明确后，针对某种疾病或者某种手术制定的具有科学性（或合理性）和时间顺序性的患者照顾计划。 二、院内各科室开展临床路径均需遵守本制度。 三、各科室临床路径开展应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，并与科室功能任务相适应，需具备符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系；各级医务人员要严格执行相关病种的诊疗护理规范、常规，优化质控病种的诊断、治疗环节质量。 四、设立组织，加强督导。在临床路径管理委员会下，建立医疗控制体系负责开展临床路径工作，并负责该工作的管理、督导。医院成立临床路径指导评价小组，主要负责制定临床路径管理有关规章制度，对我院临床路径管理质量进行指导、监控和评估，协调临床路径实施过程中遇到的问题。 相关科室成立临床路径实施小组，由临床科室主任任组长，医疗、护理人员任成员，主管医师主要负责临床路径的实施，临床路径实施过程的效果评价和分析，科室质控人员负责相关材料的收集、记录和整理及信息上报。
五、质量控制，评估改进 （一）进入临床路径的病种的选择要求： 1.常见病、多发病； 2.诊断治疗方案明确，技术成熟，疾病诊疗过程中变异较少； 3.优先选择国家卫生计生委、国家中医药局已经印发临床路径的病种。 （二）拟进入临床路径的患者应先进行入径评估，满足以下条件方可进入临床路径： 1．诊断明确； 2．无严重的并发症或伴发病； 3．病人自愿（签署知情同意书） 4.预期能够按临床路径设计流程和时间完成诊疗项目。 （三）实施过程控制变异，进入临床路径的患者出现以下情况之一时，应当退出临床路径： >36483 8E83 躃22280 5708 圈25405 633D 挽38185 9529 锩~td 1.患者出现严重并发症，需改变原治疗方案的； 2.患者个人原因无法继续实施的； 3.对入院第一诊断进行修正的； 4.因合并症或检查发现其他疾病，需转科治疗的； 5.其他严重影响临床路径实施的。 （三）单病种质量控制指标 1．诊断质量指标：出入院诊断符合率、手术前后诊断符合率、临床与病理
临床路径系统设计方法
临床路径系统设计方法 ①商建国 摘要：以卫生部的最终目标为基准，深入研究临床路径标准住院流程，结合医院实际医疗情况，设计出为广大医护人员可接受的临床信息系统。 关键字：临床路径 临床路径计算机管理系统是在“医院信息系统”的基础上，以对临床路径实行科学化、标准化和规范化管理为目标，将标准配置、临床路径管理、医嘱处理、统计分析等功能有机结合在一起的综合性计算机管理系统。临床路径的实施必须借助信息化手段，建立临床路径知识库，在自动化、智能化的指导和监督下既严格遵循路径流程，又方便快捷完成诊疗过程，最终达到规范医疗行为，降低成本，减少变异，提高医疗质量之目的。 一、系统目标 临床路径管理信息系统是嵌入医院信息系统的多个功能构成的系统。这些功能共同完成如下目标： 1、临床路径设置； 2、临床路径的执行与控制； 3、临床路径的差异与变异分析； 4、临床路径的评估； 5、临床路径表单自动勾选。 二、系统设计原则 卫生部发布的各病种的标准临床路径是对病人治疗方案、入径标准、诊疗方案、出院标准，变异情况做了具体的规定。是一个无分枝，相对固定诊疗阶段、相对固定诊疗阶段时间的诊疗标准。是通过临床路径表单呈现的，是通过医生在诊疗过程对表单的勾选，完成对临床路的径执行工作。 目前医护人员工作比较繁忙，在实际手工操作时，加大了医护人员的工作量，不太被医护人员所接受。临床路径系统设计与执行必须符合医护人员的工作习惯，直观、方便、快捷，减少入口与跳转，设计与执行工作围绕表单进行展开，关联医院其他系统中相关模块，达到通过表单的勾选引导完成表单中相关的内容（病历、医嘱、护理等）。 表单：表单是标准临床路径，需要医护人员具体执行的内容，如：诊疗工作、医嘱、护理工作，另外还需要记录病情变异记录。表单中对阶段无明现的划分。 诊疗单元：诊疗单元是表单中某一诊疗阶段（天）的诊疗计划（表单中的某一列或几列）。表单中的内容是按顺序执行的，不能跨越某一诊疗单元。 ①武汉大学中南医院信息中心
药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情
药物临床试验机构备案管理信息平台 系统操作手册 （版） 厦门市南方科宇科技有限公司 2019 年12 月
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目录 第一章系统总体说明 (1) 1.系统功能综述 (1) 1.2系统角色划分 (1) 1.3系统主要流程 (2) 第二章注册与登录 (3) 注册 (3) 统一注册平台 (3) 新用户 (5) 老用户 (15) 登录 (20) 系统登录 (20) 首页 (25) 第三章机构注册管理 (27) 待核对 (27) 已核对 (29) 第四章药物机构备案管理 (31) 机构信息维护（机构填报人） (31) 基本信息 (32) 组织管理机构 (34) 备案专业 (36) 伦理委员会 (39) 年度总结 (40) 4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40) 4.17提交备案内部审核 (42) 第五章咨询单位联系方式 (44)
第一章系统总体说明 1.1系统功能综 述 本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；及以上的浏览器，如使用 360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 1366*768 及以上。 表功能模块表 表角色划分表
角色角色说明 请。查询监督检查信息。 系统管理员拥有系统所有权限。 图系统主要流程图
第二章注册与登录 通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号 和一个个人账号的注册。 1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。 2.老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。 无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账 号应绑定为系统的填报账户。 2019 年12 月1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临 床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果 没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。如果原来没有在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统” 中完成账号申请的，按照新用户进行后续操作。 2.1注册 2.1.1统一注册平台 A.机构用户点击网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成一个机构法人账号和一个个人账号的注册，注册方法见网页右侧“帮助”—“注册”。如图和所示。