ISO9001质量手册

ISO9001:2008质量管理体系质量手册QUALITY MANUAL

文件编号：QM/HX.B01

版本/修改状态：B/0

受控状态：

******

前言

本质量手册阐明了******按着GB/T19001—IS09001:2008(代替GB/T19001-ISO9001:2000)标准规定的要求所建立的质量管理体系，是本企业质量管理的纲领性文件。

质量手册既覆盖了标准的要求，又结合了本企业的实际情况覆盖了本公司生产的起动电机等生产和服务工作，及相关的部门和场所，具有符合性及可操作性。能用于公司内部和外部(包括认证机构)，评定公司满足顾客、适用产品的法律法规和公司自身要求的能力。

质量手册是企业质量管理的法规，一经发布后，所有员工必须认真执行。

本手册所用简称如下：

1.HX：******。

2.职能部门：本企业具有质量管理职能的部门。

3.各部门：本企业质量管理机构图中的各部门及各车间等。

前言

第01章批准和颁布

第02章任命书

第03章企业概况

第04章质量手册

第05章质量手册章节与IS09001：2000标准条款对照表第1章质量手册范围

1.1 总则

1.2 删减说明

第2章引用的标准和文件

第3章术语和定义

第4章质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

第5章管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划

5.5职责、权限与沟通

5.6管理评审

第6章资源管理

6.1资源提供

6.2人力资源

6.3基础设施

6.4工作环境

第7章产品实现

7.1实现过程的策划

7.2与顾客有关的过程

7.3设计和开发(删减)

7.4采购

7.5生产和服务提供

7.6监视和测量装置的控制

第8章测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.3不合格品控制

8.4数据分析

8.5改进

第01章批准和颁布

本手册描述******的质量管理体系，并阐述实施质量管理及持续改进的要求，最终达到顾客满意是本公司质量管理的纲领性文件。质量管理手册自实施之日起，正式在本公司颁布执行，同时原质量手册及相关的程序文件作废。今后随着市场和顾客的需求变化，以及产品质量水平的不断提高，将对本手册不断修改，以持续满足顾客和公司发展的要求。

质量手册由办公室负责组织编制，由管理者代表负责审核，总经理负责批准和颁布。

编制：*** 2009.4.10

审核：*** 2009.4.10

批准：***2009.4.15

第2章

任命书

为了贯彻执行国际标准IS09001:2008《质量管理体系—要求》，加强对公司质量管理体系运作的领导，特任命***同志为我公司管理者代表，其职责与权限如下：

1.在总经理的领导下，确保质量管理体系得到建立、实施和保持；

2.最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求；

3.负责提高并确保公司范围内质量满足顾客需求及法律法规要求的意识；

4.负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理：***

2009年4月15日

第03章企业概况

******创办于1997年，现在厂房占地面积5000平方米，已有工艺先进设备，有精密的起动电机专业检测设备。公司年产量达到150多万只。主要销往浙江、江苏、广东、南美等国内外地区。

公司秉承“以人为本，追求卓越，开拓创新，铸造优质产品”的理念，树立“用心做事，诚信为人；以人为本，创新为魂；专业之道，惟精惟一；坚韧内省，超越自我；客户服务圆满；员工是企业的金矿”的核心价值观。注重品牌建设，坚持以顾客为中心,以市场为导向，以质量求生存,构建完整的产品发展及质量控制体系，不断以良好的硬、软件投入夯实企业技术研发、质量管理、产能规模等发展的根基，关注细节，拓新技术，精益求精，尤其是产品的在线检测在同行业有独到之处，使企业的产能和产品质量一致性得到有效保证。以产品品质和服务“双优”信誉，取得与合作客户双赢的格局，成为浙江省摩托车起动电机的主要生产厂家。产品畅销全国各地，并批量出口海外，赢得了国内外广大客户的一致好评。成为摩托车起动电机成长最快的企业。

HX 通讯地址及联系方式：

地址（A D D）：区

邮编（P O S T）：3

电话（T E L）：

传真（F A X）：

第04章质量手册的管理

1 目的

使质量手册批准、发布、实施、修改和回收工作能够在受控状态下进行。

2 适用范围

本章对质量手册的管理工作的规定，适用于对企业质量手册的控制与管理工作。

3 职责

3.1 办公室负责组织质量手册的编写工作,发放及发放后的控制与管理工作.

3.2 管理者代表负责审核：

3.3 总经理负责审批：

4 管理程序与内容

4.1 质量手册(以下为叙述简便手册)编写：

4.1.1手册的编写人要依据GB/T19001—IS09001:2008标准条款要求并紧密的结合企业情况，编写具有符合性及可操作性：

4.1.2为便于贯彻执行与审核的方便,手册编写的顺序的安GB/T19001:2008标准条款顺序进行；

4.1.3为力求简明，防止繁琐，手册中对标准中的某些条款的描述取摘要引用程序文件或其它文件的方式进行。

4.2 手册审批

4.2.1管理者代表负责手册审核；

4.2.2总经理负责手册审批与发布。

4.3 手册的发布

4.3.1办公室负责按着文件发放规定的要求，把手册发放到本企业有关人员与部门。

4.3.2发放手册时，办公室负责加盖：“受控”印章，并要求接受者在登记薄上签名。

4.3.3如果顾客或其它单位需要索取时，需经总经理批准，并加盖“非受控”印章。但是认证机构的加盖“受控”印章。

4.4手册的修改

4.4.1当本企业组织机构或质量管理体系发生重大变化时，需修改手册，修改后应经管理者代表审核，总经理批准，重新按4.3条款要求发放。

4.4.2发放新修改手册的同时，收回原手册。发放与收回手册时要登记，分别经接收与回交手册者签字。

0.4手册修改登记表

文件名称：质量管理手册文件编号：QM/HX.A001

第05章质量手册章节号与IS09001标准条款对照表表1：

第1章质量手册范围

1.1总则

本手册依据GB/T19001—IS09001:2008标准的要求，结合本企业的实际情况，对标准中的要求都进行描述，覆盖了本公司与质量管理体系有关的各部门和场所，本手册适用于公司全过程活动中的质量的控制。本手册对公司的质量方针作出规定，并描述了本公司的管理体系，是本公司贯彻管理标准的基本纲领性文件。可达到以下目的：

A、证实本企业有能力稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品。

B、通过体系的有效运行，包括持续改进和预防不合格的过程达到顾客满意。

1.2 删减说明：

1.2.1 本企业需删减的条款为《7.3设计和开发》；

1.2.2 删减的理由

起动电机是按相关的国家标准和行业标准及顾客规定的要求生产的，均是根据合同，顾客的图纸，按照国家行业标准规定生产和验收，不涉及产品设计开发，删减后不影响公司提供满足顾客和法律法规的能力和责任，故对GB／T19001－2008标准中《7.3设计和开发》进行删减。

1.3本手册规定了从配件组织、合同签订、人员和设备配置到生产、验收和服务等全过程的质量管理和活动控制。选择了ISO9001标准所规定的各项过程要求，并对每个要求都做出适合本公司业务特点和资源保证需要的规定。覆盖本公司的产品：起动电机。覆盖的过程包括质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进。

第2章引用的标准和文件

2.1 引用标准：

通过本手册明确引用的标准和文件，就构成本手册规定的内容，鼓励使用本手册的各方探讨使用下列标准和文件的最新版本的可能性。

IS09000：2008 质量管理体系—基础和术语。IS09001：2008 质量管理体系—要求。

IS019011：2008 质量和环境审核指南。QC/T225—1997 摩托车和轻便摩托车起动电机技术条件和试验方法

2.2除引用上述四个标准外，还引用了本企业的质量管理体系文件，详见表2。

第3章定义和术语

3.1 本手册采用GB/T19001—2008idt ISO9001：2008《管理体系－要求》

3.2 重要的术语和定义

3.2.1 质量管理——在质量方面组织指挥和控制的协调和活动；

3.2.2 管理体系——在质量方面组织指挥和控制的管理体系；

3.2.3 质量控制——质量管理的一部分，致力于满足质量要求；

3.2.4 质量策划——质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标；

3.2.5 持续改进——增强满足要求的能力的循环活动；

3.2.6 顾客——接受产品的组织和个人（配件厂、发动机厂、代理商、经销商）；

3.2.7 组织——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及实施；

3.2.8 供方——提供配件的组织或个人；

3.2.9 相关方——与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体；

3.2.10过程——一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动（从销售订单信息→配件组织→生产准备与策划→配备各种资源→公司监控→产品交付→交付后服务）。

3.2.11绩效——基于公司方针和目标，与公司的控制有关的管理体系的可测量结果。

3.3 本手册同时采用以下定义

3.3.1 “三检制”——是指对已经完成的产品生产、工序等的自检、互检、专检质量检查。

3.3.3 关键过程——技术难度、操作难度大，对产品质量有决定性作用的过程。

3.3.4 特殊过程——不能在事后检验、试验、测量的过程。

3.3.5 特殊工种——技术性强、操作难度大安全要求严的工种，如电工、焊工、车工、测试工等。

3.3.7 “八项原则”——即原则一：以顾客和相关方为关注焦点；原则二：领导作用；原则三：全员参与；原则四：过程方法；原则五：管理的系统方法；原则六：持续改进；原则七：基于事实的决策方法；原则八：与供方互利的关系。

3.3.9 “PDCA”模式——指按照策划（P）、实施（D）、检查（C）、改进（A）进行质量管理控制的模式。

3.3.10管理体系——指公司的质量管理体系。

3.3.11 《手册》——指质量管理手册。

3.3.12 轻微不合格——指实测项目和基本项目的超差数目超过允许数量，外观没有严重缺陷的偏差。

3.3.13 一般不合格——指保证项目超出规范要求，可以通过返工达到合格的缺陷。

3.3.14 严重不合格——指产品质量不符合设计要求或不符合质量标准，而造成批量的经济损失或留下重大质量事故的质量缺陷。

第4章质量管理体系

4.1 总体要求

4.1.1 公司根据ISO9001：2008的要求建立质量管理体系。通过形成文件、实施和保持并加以持续改进。本公司文件化质量管理体系构成：

A、一级文件：质量手册；

B、二级文件：12个程序文件，详见第2章中表2。

C、三级文件：支持性文件，包括：企业标准、管理制度、检验规程、质量计划、技术性文件、作业指导书、标准化表格、质量记录等，详见文件控制清单和质量记录清单。

4.1.2 公司通过以下方面以达到实施质量管理体系的目的：

1）确定质量管理体系所需要的过程及其在公司中的运用，建立公司的过程关系图（见附图A）；

除《7.3设计和开发》条款以外ISO9001：2008版中所列的各过程对本公司都是适用的。删减7.3条款的理由在《手册1.2.2》中作了说明。

2）确定这些过程的顺序和相互作用，通过过程关系图及本手册各相应部分予以规定；

本公司运用《过程方法模式》确定各个大过程的顺序和相互关系（见图一），而每个大过程中的分过程之间的顺序和相互关系在每个章节内容中予以描述。

图一，过程方法模式

图释：增值活动

信息流

3）确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法详见程序及相关作业指导书；

本公司对这些过程有效运作和控制所需的准则和方法已确定，分别描述在各个章节里，总的准则和方法是采用八项质量管理原则，即：

（1）以顾客和相关方为关注焦点：本公司依存于顾客，因此，本公司应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取达到顾客满意；

（2）领导作用：领导者将本组织的宗旨，方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够参与实现组织目标的环境；

（3）全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的效益；

（4）过程方法：系统地识别并管理所采用的过程及过程的相互作用；

（5）管理的系统方法：针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系；

（6）持续改进：使质量管理体系能够动态地适应内外环境变化，不断改进和创新；

（7）基于事实的决策方法：对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础；

（8）与供方互利的关系：通过互利关系，增强组织及其供方创造价值的能力。

4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视；通过监视、测量和其他质量记录，内部审核，管理评审，市场调研，与顾客有关的过程，内部沟通等方式获得必要的信息以支持这些过程的管理运作和对这些过程的监控，并不断改进。

5）测量、监控适用时和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。

4.1.3公司按ISO9001：2008标准要求管理这些过程。

4.1.4确保外包过程的控制并不免除公司满足顾客和法律法规要求的责任，将确保对其实施控制。本公司的外包过程为烤漆、喷塑、电镀、计量器具校定、运输，外包过程按采购程序进行控制。

对外包过程控制的类型和程度可受下列因素的影响：

（a）外包过程对公司提供满足要求的产品的能力的潜在影响；

（b）对外包过程控制的分担程度；

（c）通过应用7.4条款实现所需控制的能力。

4.1.5 本公司属摩托车起动电机制造加工企业。公司按相关的国家标准和行业标准及顾客规定的要求生产

的。因此，本公司不存在产品的设计与开发过程，依ISO9001：2008标准的规定可以进行删减。

4.2 文件编制的总体要求

4.2.1 总则

为确保质量管理体系所需过程的有效运作和控制，公司按ISO9001：2008标准要求形成以下文件：

A、质量方针和质量目标；

B、质量手册；

C、程序文件；

D、作业指导书；

E、质量记录。

4.2.2 质量手册

公司按照ISO9001：2008质量管理体系要求编制质量手册。本手册包括以下内容：

1）质量手册对质量管理体系的范围进行描述，包括刪減的細节及其理由；覆盖的产品为：起动电机，覆盖的过程包括质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进。

2）ISO9001:2008要求的程序文件，采用引用的形式。标准未要求的工作程序，根据具体情况，或直接描述，或引用。直接描述的工作程序，需明确规定每项质量活动的职责；

3）质量手册对质量管理体系所包括过程的顺序和相互作用进行描述；一个文件可包括一个或多个程序要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。

4）质量手册作为公司全部质量管理体系文件的一部分，采取与其它质量管理体系文件相同的方法对其进行控制。

4.2.3 文件控制

编制《文件控制程序》，对质量管理体系所要求的文件进行控制。在程序文件中，除明确各项控制活动的职责外，需制定具体的控制方法，以确保：

1）文件发布前由管理者代表审核，经总经理批准后发布，并确保其适宜和充分；

2）文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准；文件发布后经试运行，在试运行中经相关部门评审，由办公室或技术部收集各方对质量管理体系文件或技术文件的反映意见，经整理认为有必要修改文件就

进行修改，修改后，再经管理者代表审核，总经理批准。

3）确保对文件的更改和现行修订状态加以识别；为识别文件的现行修订状态，在每个文件的封面及每页上都有《版本/修改状态》标注，当发生修改时，其中A/0就有不同的标注，如A/1，A/2或换版时改为B/0，B/1，B/2等，同时每次换版或修改状态发生变化时，随时下发现行有效文件控制清单，在控制清单中分别标出每一文件的现行修改状态。

4）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

在文件发放前，首先由办公室或技术部拟定文件发放计划，在编制计划时要充分考虑到哪本文件，本公司哪些部门及人员需要，就列入计划，以后将计划报到管理者代表审核，总经理批准，详见《QR.C-4.2.3-07文件发放计划表》

5）确保文件保持清晰、易于识别；

6）确保策划和运作质量管理体系所必須的外来文件得到识别，并控制其分发；

本公司凡是认为引用的外来文件应经文件主管部门申报到管理者代表审批，并按本公司文件控制程序管理。每半年要到技术监督局资料室核查所引用的外来文件是否是最新版本。

7）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。作为质量记录的文件按照4.2.4条款要求进行控制。

公司为防止作废文件的非预期使用，由办公室或技术部等文件主管部门及时收回作废文件，加盖“作废文件”印章，并做好文件回收登记记录；对于因某种原因要保留的作废文件加盖“作废保留文件”印章。

4.2.4 质量记录的控制

为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。公司编制了《记录控制程序》规定对质量记录进行控制的职责，以保持质量记录，向相关方提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。办公室负责对各部门的记录的管理进行监督、检查、考核。各部门负责本部门所产生的记录，收集、归档。

A、标识:质量记录的标识是通过质量记录名称和记录编号进行标识，编号方法如下：

录序号

准条款号

质量记录英文缩写

B、贮存、

按程序文件规定由各主管部门贮存,在贮存中要按发生时间顺序按月整理装订好,分类贮存好；贮存中不能发生损坏和变质。按规定的程序和记录以书面材料和软盘两种形式贮存。

C、检索

按时间顺序、按年每月装订成册，在每册封面上写明记录名称，以月份为顺序号存贮，便于检索。

D、保存

根据不同的记录，保存期也不同，一般保存期为2-4年，详见《质量记录清单中的规定》。

E、处置

质量记录的处置，要经过主管部门填写处置表，再经管理者代表审批后，方可销毁。

4.3 支持文件

1）《文件控制程序》

2）《记录控制程序》