生产过程关键控制点管理制度
生产过程关键控制点管理制度
1 目的
为加强对质量控制点的管理，使所有控制的过程始终处于受控状态，以确保稳定地生产合格产品，特制定本制度。
2、适用范围
适用于公司对主导产品实现的关键过程的质量控制。
3 职责
3.1品控部负责生产过程关键控制点的管理，编制检验用作业指导书、质量控制点管理文件,并监督操作人员按作业指导书、工艺标准进行作业；
3.2 各相关岗位负责编制本岗位作业指导书，本部门领导审批，由质量副总审阅签发；
3.3生产车间负责按质量控制点文件的规定具体组织实施，工艺应执行研发中心下发的工艺文件；
3.4参与质量控制点日常工作的人员主要有：操作者、质检员、机修员，其职责分工如下：
操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法；明确控制目标，正确测量，认真自检，自做标记并按规定填写原始记录；做好设备的维护保养和点检工作；发现工序异常，迅速向品控人员报告，请有关部门采取纠正措施。
质检员——按作业指导书对控制点进行重点检查，把检查结果及时报告操作者，并做好记录。同时监督检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，并向部门主管报告重要信息。
机修员——按规定定期对控制点设备进行检查和维护，督促检查设备点检活动，根据点检信息，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。
4 工作程序
4.1质量控制点的设定原则
4.1.1工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工、装配有重大影响的项目。
4.1.2内外部质量信息反馈中出现质量问题较多的薄弱环节。
4.2质量关键控制点内容
4.2.1原材料检验关键点控制
4.2.1.1原材料检验人员对每批次的原辅材料按“原材料验收标准”进行检验，控制方法：按抽样标准抽检，验证证件及验证检测值；
4.2.1.2化验室人员对内包材每周抽查一次，控制标准：菌落总数＜50个/瓶或盖；大肠菌群不得检出；
4.2.2前处理车间关键点控制
4.2.2.1生产用水24小时正反冲一次，过程监控人员每天检测一次水硬度及电导率，水硬度≤50mg/L，填写“软化水检验原始记录”；
4.2.2.2 发酵奶制作过程要严格按照工艺执行，每锅次投料数量需由称料员复核并签字确认，过程质检抽查并签字；
生产过程控制管理制度
生产过程控制管理制度 1 目的 为确保各生产过程按规定的要求和方法在受控状态下进行，并生产出符合要求的产品，特制定本制度，由生技部、质管部具体实施。 2 适用范围 适用于本公司产品生产全过程的控制。 3 职责 3.1生技部是过程控制的主管部门，负责监督检查工艺纪律、操作规程执行情况。 3.2质管部负责产品过程的监督检验。 3.3供销部、班组依据工艺技术文件规定组织实施生产过程的控制。 4 工作程序 4.1 生产前，班组应对生产场所、设备设施、人员卫生及原辅材料、包装物进行检查，发现有不符合卫生要求的立即进行清洗，清洗完毕才能进行生产加工。4.2 操作工在生产前要穿着干净衣帽，并对手部进行清洗消毒。公司管理人员、外来人员进入生产场所时也必须经过以上消毒程序。 4.3 加工前要对所有原料进行自检，发现有不合格或变质的原料，要立即剔出、退回，退回的不合格原料执行《不合格管理制度》。 4.4 加工过程中要防止原料掉落地面，对于掉落的原料，必须反复清洗干净后才能使用。 4.5 各操作人员遵守设备操作规程，不违章操作，按照设备设施维护保养计划进行日常维护保养。设备发生故障时，及时通知维修人员检修。 4.6 配料工序严格按照产品配方进行称量，确保各原、辅料组分比例符合产品配方要求。并做好记录。 4.7 选料、码盐、煮制、包装等关键工序必须严格按照操作规程、工艺参数进行操作，并做好相关记录。
4.8 包装时应确保包装外观质量及包装重量符合产品要求。 4.9 化验员必须对每批原辅料、半成品、产品进行检验。 4.10 现场检验合格的产品由班组长及时填写产品《入库单》后入库。现场检验不合格的产品执行《不合格管理制度》程序。 4.11 生产结束后，班组要对设备设施、生产用具及生产场地进行清洗消毒。4.12 生技部每天要对各工序工艺操作执行情况进行检查，对不符合操作规程的及时纠正。 4.13 供销部对购进的暂不使用的原料放入原料冻库内贮存。检验合格的散装成品及时放入成品冷藏库贮存并杀菌，检验合格的预包装产品放于阴凉、干燥、通风的仓库内贮存。 5 考核办法 5.1 生产过程中产品合格率，每下降一个百分点处罚当月奖金总额的10%，连续一个季度达到100%奖励季度奖金总额的50%。 5.2生产过程中出现严重质量事故，直接损失在1000元以下，对当事人进行经济处罚200元，直接损失在1000元以上，除对当事人进行经济处罚外，给予降职、降薪、调离工作岗位、直至辞退。 5.3生产过程中每道工序不合格品超过计划质量指标10%，除扣除责任人全月奖金外，该部门负责人及所在部门其他人只能拿当月奖金额的50%。不合格品超过计划质量指标50%，除扣除责任人和部门责任人外，主管领导及相关部门也全额扣罚当月全额奖金。 5.4 生技部在工艺纪律等检查过程中发现有违反者扣除当事人当月全额奖金。 5.5 对产品质量生产工艺提出合理化建议，被采纳并产生经济效益，按效益额10%奖励本人。 6质量记录 《入库单》
《质量控制点管理制度》
《质量控制点管理制度》 1目的和适用范围 为加强对质量控制点的管理，使所要控制的过程始终处于受控状态，以确保稳定地生产合格产品，特制定本制度。 适用于公司对关键过程的质量控制。 2职责 2.1.技术部负责质量控制点的管理，编制作业指导书、工序质量分析表、质量控制点流程图等质量控制点管理文件。 2.2.质检部负责质量控制点产品的检验，并根据要求编制检验作业指导书。 2.3.生产车间负责按质量控制点文件的规定具体组织实施。3工作程序 3.1.质量控制点的设点原则 3.1.1.工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工、装配有重大影响的项目。 3.1.2.内外部质量信息反馈中出现质量问题较多的薄弱环节。 3.3.质量控制点人员职责分工 参与质量控制点日常工作的人员主要有：操作者、质检员、机修员、巡检、其职责分工如下： 操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法;明确控制目标，正确测量，认真自检，自做标记并按规定填写原始记录;做好设备的维护保养和点检工作;发现工序异常，迅速向质捡人员报告，
请有关部门采取纠正措施。 质检员——按作业指导书对控制点进行重点检查，把检查结果及时报告操作 者，并做好记录。同时监督检查操作者是否遵守工艺纪委和工序控制要求，并向车间技术人员报告重要信息。 机修员——按规定定期对控制点设备进行检查和维护，督促检查设备点检活动，根据点检信息，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。 巡检员——贯彻实施工艺部门下达的工序质量控制文件，对各类人员进行现场指导，参加控制点的验收和日常检查，负责对异常质量波动的分析和研究纠正措施。 3.4.检查和考核 3.4.1.按质量控制点文件的规定由操作者和班组长进行自检。 3.4.2.由车间领导组织进行控制点的抽检。 3.4.3.质检员结合控制点产品进行检查。 3.4.4.由质管部门会同技术部门对控制点组织的抽查。 3.4.5.每次抽查或检查均应做好记录并作为考核的依据。 3.4.6.当质量控制点出现异常时，由质检部门组织有关人员进行原因分析，并采取纠正措施，消除异常现象。 第二篇：工序质量控制点管理办法ab/ab-xx版本/修改a/00 第1页共3页 工序质量控制点管理办法
生产过程质量控制点监测管理制度
生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码： SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。
四、正文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液
生产过程控制管理制度及考核办法详细版
文件编号：GD/FS-3294 （管理制度范本系列） 生产过程控制管理制度及考核办法详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
生产过程控制管理制度及考核办法 详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 生产过程管理是从原料投产到产品产出全过程的管理。制定本管理文件，确定生产过程中人、机、料的控制要求，形成操作、监控记录，明确各部门承担的职责、任务、具体工作程序。确保生产过程能够在受控状态下进行，使产品达到标准和顾客的要求。 1、目的 对我公司产品的生产过程进行有效控制，保证生产作业按照有关规定方法和程序在受控状态下进行，确保产品质量满足规定的要求。 2、适用范围 本程序适用于产品生产过程中各种影响因素的控
制。 3、职责 3.1生产部 3.1.1负责制定生产计划，并按照计划组织生产，负责生产计划的落实。 3.1.2负责生产过程的监督和现场管理。 3.1.3负责向车间下发工艺文件，生产通知等。 3.1.4负责收集生产信息反馈到品控部，便于产品质量的改进。 3.1.5负责人员的配置、培训和资格认可。 3.2品控部 3.2.1负责生产过程中的关键过程的监控。 3.2.2负责制订各种工艺要求、操作规程等工艺文件，并监督实施。 3.2.3负责过程产品的检验，卫生规范要求的监
关键质量控制点管理制度.doc
关键质量控制点管理制度1 版本号/修改号：A/00 编号：WI-18 关键质量控制点作业指导书 1、原料接收 1.1原料进来时必须由质检部按原料标准进行验收。 1.2让步接收的原料由副总签定后接收，质检部提出原料处理办法报生产部，仓库应在该原料上做好标识。 1.3生产部对让步接收的原料严格质检部提出的方案进行操作。 1.4不合格的原料应及时退回，如暂时寄放在我公司，仓库应做好不合格标识。 2、原料清理 2.1南瓜子应经筛选机分选，剔除瘪籽。 2.2南瓜子经筛选后发现有霉变虫蛀或毛边瓜子特别多的应进行人工精选。 2.3黑南瓜子如发现有长芽情况的应进行人工精选。 2.4核桃果进厂后应进入人工精选工序，分挑出大籽、小籽、破籽、烂籽。 2.5统货核桃仁进厂后应先进行筛选，分选出头二路、二三路和碎末。
2.6核桃仁筛选后的统货和二三路应进入人工挑选工序，选出核桃荚、核桃壳、烂桃仁和黑桃仁。头二路桃仁应分选为白头路及头二路统货。 2.7花生仁进厂后应进行人工挑选，选出其中的烂籽、霉变及长芽的花生仁。 2.8统货小京生进厂后进行人工挑选，选出空瘪籽。 3、纸皮核桃浸料配方控制 3.1浸料液配制，配方如下： 水：500kg 食盐：125kg 糖精：250g 版本号/修改号：A/00 编号：WI-18配制方法：在塑料桶内放自来水至刻度线，将食盐放置水中，充分搅拌至食盐完全溶解，称取糖精用热水溶解后，加入桶内，充分搅拌后即可。 3.2操作 生产操作时应准备两个塑料桶，一个桶作储存标准液用，一个桶作浸泡用，当浸泡桶中料水不够用时，从标准液桶中舀取，标准桶中料液用完后重新按配方配制。生产结束后，浸泡桶应加盖，标准料桶应随时加盖。 4、原料、半成品、成品仓库储存条件控制 4.1仓库应地面平整，无裂缝。 4.2原料、半成品、成品应专库专用，不得混放。 4.3仓库内不得存放有毒有害物品。
2020年生产工艺流程管理制度
生产工艺流程管理制度 生产工艺管理制度 一、总则： 1、工艺是产品生产方法的指南，是优质、高效、人低耗和安全生产的重要保证手段。是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应，工艺装备和设备等工作的技术依据，是产品生产过程必须的标准性作业指导书。 2、工艺工作由生产技术部负责，应建立严格的管理制度和责任制，工艺人员要坚持科学态度，不断提高工艺水平，为生产服务。 3、工艺工作要认真贯彻工艺规程典型化、工艺装置标准化，通用化的原则。 二、制度： 1、工艺工作必须完善工艺手段，保证产品质量和降低成本，工艺过程合理、可靠、先进为原则。 2、工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。
3、生产人员必须严格执行工艺，任何人不得擅自修改操作规程、技术文件内容，如有某种原因无法按工艺生产时，应由生产技术部主管签字方可生效。 4、设计标准的修改需经生产技术部主管、总经理批准。 5、凡是工艺文件出现的差错，应由生产技术部负责，凡属不按工艺文件而出现的差错，应由操作者负责，追查责任事故。 6、工艺技术人员应不断对车间操作人员进行工作纪律教育，严格按工艺标准监督工艺执行。 7、工艺文件的编写，个性等项工作由生产技术部负责，并按工艺文件要求编写工艺质量要求。 8、技术人员对工艺文件、工艺配方单的修改，除下达修改通知单外还应对全公司新发文件全部修改完毕，各修改单上应在存档通知单上注明。 9、工艺管理考核
9.1为了使工艺管理能够有效运行，不流于形式，对违犯工艺管理规定的责任人，将根据如下规定进行处罚。 9.1.1对于违犯工艺管理规定，不按工艺操作规程严格操作，导致工艺控制指标超标的，检查发现后责令整改并通报批评，按每一超标指标30-50元的标准，对第一责任人、当班长进行处罚。9.1.2因上一工序原因导致本工序控制指标不合格，并能够及时进行查找原因并调整的不作处罚，否则，则依9.1.1条款进行处罚。 9.1.3关键工序质量控制点工艺指标如出现超标现象，通报批评并一次性处罚100元。 9.1.4因工艺文件管理不善造成丢失的，丢失一本罚款100元，私自复印的罚款100元。 9.1.5对一月内造成指标超标3-5次的操作工，月末加罚50元，并下岗培训一周，经培训后仍继续出现指标超标的，再加罚50元后，调离本岗位。 9.1.6因不按规定操作造成产品质量不合格，系统降负荷、停车等严重后果的，依后果的严重程度、影响的大小以及发生经济损失数额多少等要素，经过经理办公会研究讨论，对第一责任人、当班班长、
生产过程控制管理程序.doc
生产过程控制管理程序 1目的 为使公司的生产管理工序控制规范化、制度化，确保产品质量满足合同要求和生产处 于受控状态。 2适用范围 本程序适用于生产准备过程、制造过程的控制。 3权责 3.1生产部根据产品质量要求对过程进行安排，编制相应文件并监督实施。 3.2质量部负责过程检验，对过程状态进行监控。 3.3生产部负责现场管理，确保生产实施规定的过程控制要求。 3.4工程设备部、管理部配合生产部做好相应的工作。 4工作程序 4.1过程策划 生产部根据同客户确定的供货合同及仓库产品库存、现有生产能力、原料采购周期等 情况，进行生产计划的安排。 4.2生产准备 4.2.1仓库接到通知后，负责核对库存原材料数量，对缺货数量应及时向采购部门和生产 部门联系。 4.2.2 采购应根据生产的动态和库存情况及时将原材料采购进厂 , 进厂后 , 质量部门对原材料进行检验。 4.2.3生产部门提前做好生产前的设备检修、人员安排、清场工作。 4.3原材料准备 4.3.1 计划下达后，由生产车间根据生产批量填写领料单（或配料单），交由仓库准备原料。 4.3.2 仓库接到领料单（配料单）后，进行原料准备，并在规定时间送达车间指定存放地 点。 4.4设备、工具管理 由工程设备部相关人员对生产设备、工具进行维修、保养、管理与控制。特殊设备由厂家定期维修、保养。
4.5过程质量控制 4.5.1 生产车间在确认人员安排妥当、设备运行生产、原材料到位后，开始组织产品的投 料生产。 4.5.2 生产管理人员根据具体生产质量要求，下发生产批记录（记录中含作业指导书内容），并交代操作人员操作注意事项。 4.5.3 操作人员根据工艺规程进行操作，生产过程注意过程变化，操作内容和过程参数记 录在生产批记录内。 4.5.4 质量部负责生产过程的有关中控工作，并对生产软硬件环境进行监控管理，对违反 有关质量管理规定的操作有权对车间提出整改建议。 4.5.5 对于设备、工艺等条件的变更，质量部应组织相关人员对有关方案进行验证，验证 通过的，可以同意车间组织生产。 4.6 人员管理 4.6.1 操作人员上岗前需经过员工手册教育、安全教育、岗位操作技能和岗位操作规程教 育后并经考核合格后方能上岗操作。 4.6.2 特殊岗位需按国家有关规定要求，持证上岗。 4.6.3 按工艺规程、产品质量标准等技术规定进行生产，并做好自检。 4.6.4 人员需做好操作记录、交接记录等的填写工作。 6支持性文件 6.1 工艺规程 6.2 岗位操作规程 7相关表格 /记录 使用各相关文件规定的表单
关键质量控制点管理制度
质量关键控制点管理制度 （一)总则: 工序质量控制是质量管理的一项重要工作，只有加强工序质量控制,才能确保产品质量的提高。建立关键工序质量控制点，是对工序中需要重点管理的质量特性,关键部位或薄弱环节，在一定期间内、一定条件下进行强化管理,使工序稳定地处于良好的控制状态。 (二）关键质量控制点的设置原则: 1、对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目或部位。 2、工艺上有特殊要求,或对下道工序有较大影响的部位。 3、特殊设备应设置控制点。 (三)建立关键质量控制点的工作程序及有关部门的职责： 1、由品控部负责按设立控制点的原则建立工序质量控制点。 2、按控制点的要求建立控制点有关文件，由品控部编制作业指导书、设备定期确认记录等。 ３、品控部对质量控制点工序管理效果负责，应定期对关键工序的设备进行认可，对操作工能力进行鉴定。 (四）对关键工序质量控制点操作者和检验员的要求： １、对关键工序控制点操作者的要求: (１）了解质量管理的基本知识,及本工序所用工具的作用。 （2）掌握本工序的质量要求。 （3)熟练掌握操作方法，严格按技术文件进行操作和监控。 (4)了解影响本工序质量的主导因素,并按有关制度要求严格控制管理。（5)按要求做好各项原始记录,做到严肃、认真、整洁、准确、不得弄虚作假。 2、对工序控制点负责人的要求: (1）关键工序负责人应把工序控制点作为工艺检查的重点，检查督促操作
者执行工艺及工序控制点有关规定和制度。发现违章作业立即劝阻,对不听劝阻者要及时向车间班长报告并做好记录。 (2）巡检时应重点检查控制点的质量特性及影响质量特性的主导因素,若发现不正常,应协助操作者找出原因，采取措施,加以解决。 3、质检员要熟悉自己工作范围,工序控制点的质量要求及检验的方法，并认真进行过程检验,做好各种检验记录。
生产过程质量管理制度
生产过程质量管理制度 1.目的 对影响生产质量的主要因素或环节实施控制，使生产过程产品质量处于受控状态，确保生产出合格的产品。 2.适用范围 适用于本厂产品生产检验的工序质量的控制。 3.定义 3.1过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 3.2生产过程：由生产管理人员组织作业人员，按产品技术文件工艺文件以及其他规定的要求，将原材料半成品加工成产品的过程。 3.3重要工序：指对产品质量形成过程有重要影响的工序，如腌制烘烤包装等。 4.职责 4.1生产科负责策划并确定生产资源，组织协调指导生产部门人员照章生产。 4.2综合科参与并执行采购计划，对采购的及时性和质量负责。 4.3质管科负责对质量的监测。 5.要求 5.1生产计划 5.1.1根据市场生产的实际情况，制定车间详细作业计划。 5.1.2按照计划要求安排生产进度，并根据生产条件和生产情况调整生产进度，实施生产计划的动态维护。 5.2生产准备 5.2.1确保人员数目技能满足对应岗位要求。 5.2.2确保生产所要求的仪器设备工装工具都已配套齐备，并处于合格使用状态。 5.2.3按任务领料，并对生产物料进行必要的确认。 5.2.4确保生产环境满足工艺要求。 5.3工序控制 5.3.1生产管理人员按有效的工艺技术文件组织生产，操作人员按对应岗位的作业指导书或操作规范作业。
5.3.2对不同状态的产品作好分区隔离或标识。 5.3.3经检验合格的产品要及时转入下一工序或入库。 5.3.4及时将生产进展状况及其过程中出现的问题报告主管部门，确保生产过程受控。 5.4质量检验 5.4.1合理组织操作人员进行自检与互检，减少不合格品的发生。 5.4.2为了配合检验员工作，指定岗位的操作人员应按规定及时送检。 5.4.3依据检验程序进行检验。 5.4.4对于生产检验发现的不合格现象应标识返工或销毁。 5.5包装入库运输 5.5.1半成品检验合格按照包装工艺要求包装办理入库。 5.5.2产品储运应符合温度卫生要求。
生产内部控制制度流程
欢迎阅读生产内部控制制度草案 第一节内控概述 一、定义与范围 生产是将包括原料、辅料、包装物等各种物料转化为产成品的过程。本制度所指的生产包括以下主要业务活动： 1、生产计划安排 生产部根据生产预算及客户的订单确定月度生产任务，并继续分解为每日生产指令，以控制生产进度。 2、物料管理 生产性物料的领料、发放、使用控制及相关的记录、统计工作。 3、生产环节 解冻清洗、煮制、修剪、包装、封口、杀菌、凉晒、检验等生产环节和质检工作，以及相关的记录、统计工作。 4、产成品管理 产成品的入库、保管、检验、出库环节及相关的记录、统计工作。 5、成本管理 生产成本核算、成本分析、成本控制等。 本制度主要规范生产部及所属各车间、办公室的内部控制，其中涉及其他部门的业务环节参照相关程序与制度执行。 二、控制目标 ?通过采用合理的组织结构形式，提高生产业务的管理效率； ?保证生产预算和生产计划的贯彻与执行； ?保证生产有关的业务活动均按照适当的授权进行，促使公司的生产活动协调、有序、高效运行； ?加强内部控制，降低生产成本和费用；
欢迎阅读 ?保证生产活动中对资产和记录的接触、处理均经过适当授权，维护公司资产的安全性； ?保证生产活动中的所有交易事项均得到准确记录； 三、主要控制节点 ?生产厂长、车间主任制定与下达月度推进计划； ?车间主任制定与下达每日生产指令； ?发放记录单记录物料领取、使用、损耗； ?批记录记录生产全过程； ?产成品区分待验、合格品和不合格品保管； 四、控制政策与方法 ?以生产预算、月生产任务表、月度生产推进计划、每日生产指令逐层控制生产进程； ?班组长/车间统计员全程监控物料及产成品流转； ?制定消耗定额控制物料消耗；
安全质量管控重点及措施
安全质量管控重点及措施 1项目安全控制 安全生产目标，实现“五无”、“三控制”。 五杜绝： a）杜绝重大责任死亡事故； b）杜绝重大交通事故； c）杜绝压力容器爆炸事故； d）杜绝重大火灾事故； e）杜绝经济损失二万元以上机械事故。 三控制： 无员工因工死亡事件发生，重伤率控制在0以下，负伤频率6‰控制以下。 2项目质量控制 本项目质量控制目标： 符合设计要求，在建分项工程合格率100%；交工验收质量综合评分90分以上，竣工验收达到优良等级。
3文明施工控制 严格遵守《公路工程安全生产、文明施工管理规定》的相关规定，按照国际工程管理的标准，实施标准化管理。实现“三无、一创建”，三无：施工无污染，无当地村民投诉，无当地有关部门警告；一创建：创建当地文明施工标准工地。 4本项目施工重大危险源辨识及控制措施 （1）驻地安全控制重点 由于项目部建筑为钢架结构彩钢房，容易导电，容易起火。所以在电线布置过程中一定要小心谨慎，线路要清晰，过墙线必须穿管，避免短路。楼道，房屋旁时刻准备好消防设施，以防不测。 （2）施工现场安全控制重点 1）地下室及主体施工：本项目地下室及主体工程，均采用塔吊施工，塔吊必须编制专项的设计及施工方案，基础建在地基承载力满足设计承载力的碎石上，塔吊的安装必须要有特种设备安装资质的单位实施，并经特检所验收合格后方能使用，电梯及塔吊操作人员必须持证上岗，专人负责。塔吊安装严格按照专项施工方案实施，塔吊必须设置连接杆，起重作业必须严格执行吊装前综合大检查制度，对吊点、钢丝绳、设备、周边环境等进行仔细检查，并由
经专业培训且持有司索操作合格证的专业人员进行指挥。模板安装必须牢固，模板之间连接螺栓必须全部安装到位。 2）主体及外架高空作业防坠落：设置防护网等高空作业防护设施，作业人员必须穿防滑鞋，系安全带，严禁胡乱抛掷物品，严禁高血压等身体不适应者进行高空作业。 3）卸料平台施工：严格按照专项施工方案施工，堆放材料时，按照安质部提供的限制额度堆放。 4）汽泵、地泵作业施工：本项目混凝土浇筑采用汽泵、地泵作业施工，作业前，应对场地进行平整碾压，需考虑混凝土罐车运输，方便掉头，汽泵、地泵的位置应选择在可以满足浇筑混凝土部位的地方，尽量避免二次移泵。 5）项目部针对本项目涉及的特种设备，请专业人士对施工人员进行安全培训，加强特种设备的管理，做好维修、保养、检查、建档、人员管理等工作，施工过程中重点监控，专人盯控安全措施的落实，确保施工安全。 6）实施全员安全教育，对高空作业人员进行应急演练，加强安全检查频率，严格按照设计和技术交底施工。 （3）分析项目质量控制的重点
生产工艺管理控制程序
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
生产过程关键控制点管理制度
江西宇骏生物工程有限公司GMP文件 题目：生产过程关键控制点管理制度 编写部门质量部编码GL-ZL-05800 编写人林丽丽审核人周隆才批准人楼秀余 编写日期20130611 审核日期20130715 批准日期20130822 颁发部门GMP办执行日期20130822 页码第 1 页/共2 页 分发部门办公室、公司各部门 1. 目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制 2. 适用范围：适用于生产部药品生产的质量监控 3. 责任者：生产部生产人员及其管理人员，QA监督员 4. 内容： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，现将生产过程重要质量控制点及其监督管理制度表述如下： 4.1 原辅料使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。 4.2 配料配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应记录上签名。 4.3 干燥严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。 4.4 混合严格按混合操作规程进行，控制混合时间并记录。 4.5 片剂 4.5.1 片剂的压片压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出均匀度。符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过15分钟）抽样检查平均片重。 4.5.2 片子的包衣在包衣过程中，应注意片子的外观，在包衣后，测定片子的崩解时限。 4.6 胶囊剂的灌装灌装前就试灌，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，增测含量，溶出度或均匀度。符合要求后才能灌装。灌装后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。
质量管理制度(2)
陕西西北发电检修有限责任公司中电（普安）综合管理制度 批准: 审核: 编写: 零一七年十二月
设备巡回检查制度 1?总则 1.1遵守甲方设备巡回检查制度，根据本项目特点，制定具体的巡回检查管理制度，确定巡检人员、巡检内容、巡检时间、巡检路线、巡检质量以及监督检查、考核办法。 1.2编制巡检安全风险分析与预控措施。 1.3及时发现设备缺陷，排除设备隐患，保证设备处于良好的运行或备用状态，提高运行及维护人员的巡回检查质量。 1.4对不按规定时间、内容和路线巡检、巡检不到位、未能及时发现设备缺陷、记录不齐全不完整、脱岗、离岗等现象进行考核和处罚。 2.巡回检查安排 2.1巡检人员 项目部各班组根据所辖设备和班组人员技术状况，明确各设备专责人。日常巡检由专责人执行。如遇专责人休假，应有明确的代理专责人 2.2日常巡回检查 设备专责人每天对设备、系统的健康状况的进行检查，掌握设备状态，便于及时、有效、安全地做好工作。巡回检查采取看、听、闻、摸的方法认真检查设备，发现有异常的设备立即作进一步检查，借助测温仪、测震仪等仪器进行测量，直至采用试验方法诊断。采用试验方法诊断必须与甲方设备管理部专工和运行人员一同进行。 2.3重点项目检查 对影响设备安全运行的重点部位、设备异常情况下的运行、新设
备投运初期、设备检修后试运转、有异常情况的设备、存在缺陷的运 行设备、重要部件及易损坏的设备、特殊运行方式的设备等特殊情况下的检查，不受检查时间、次数限制，随时检查。 2.4巡检次数 专责人日常巡检每天上午一次。值班期间（节假日）每天巡检一次。 班组长、技术员每天要对班组重点设备巡检一次。随时掌握设备运行状况。 项目部管理人员每周要对分管专责的重点设备进行至少两次巡 检。 2.5巡检记录 按要求做好巡检数据上传，巡检中发现缺陷要及时汇报班组，由班组组织消除；重大缺陷要及时汇报专业，由专业组织进行处理。此类自查发现缺陷报项目部安全专工处备案，作为项目部奖惩项目。 3.巡回检查的主要内容 3.1设备运行方式及所处的运行状态（运行、备用、检修）。 3.2设备运行参数是否符合检修规程规定。 3.3设备运行的振动、声音、温度、油位及外观情况。 3.4运行设备的泄露情况，如漏汽、漏水、漏粉、漏氢、漏油、漏气、漏煤、漏灰等。 3.5电气设备是否过热、放电、冒烟等。 3.6热工、电气保护及自动装置的运行情况，常设安全措施是否健全，固定是否牢固，临时安全措施的布置情况等。 3.7系统设置的安全措施是否健全，安装是否牢靠，临时安全措施的布置情况等。
生产过程质量安全管理制度及考核办法
生产过程质量安全管理制度及考核办法 1 目的 实施生产过程的质量控制，以保证本厂所生产的产品质量。 2 适用范围 适用于本厂生产加工过程的控制。 3. 职责 3.l 生产科负责编制相应的作业指导文件，指导车间进行生产过程和生产环境的控制；负责生产设施的维护保养，执行必要的作业指导书，做好生产记录。3.3 质检科负责生产加工过程的监控，实施检验及放行的控制。 3.4 供销科负责生产计划的制订。 4. 工作程序 4.1 获得规定产品特性的信息和文件 按照产品标准的规定和要求获得必要的生产信息，生产科及时将这些要求以书面形式传递到相关部门。 生产科对关键过程应编制作业指导书，其他情况下如必要时也应编制作业指导书。 供销科根据市场的需求和库存情况，制定采购计划，经厂长审批后，根据采购计划安排采购和生产活动。 4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产科确定认证产品的生产工艺流程，并识别和确定关键工序，详见《工艺流程图》，本厂产品生产过程中的关键质量控制点为： 原辅料的控制、调粉工序的控制、烘烤工序的控制 4.2.2关键过程包括： a) 对成品的质量、性能等有直接影响的工序； b) 成品重要质量特性形成的工序； c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序； 4.2.3 关键工序的控制： 对关键工序，按人、机、料、法、环五方面实施控制： a）关键工序必须编写工艺指导文件或作业指导书。生产科应做好传达、学习，规范操作程序；
b）关键工序操作人员必须经过上岗培训，并考核合格；每一操作人员应按作业指导书进行加工。 c）投入生产使用的原材料必须经过检验并检验合格后，方可投入使用。 d）使用合适的生产设备和工具，并保证适宜的工作环境；应确保设备完好，工作场所环境符合要求，执行《卫生管理制度》的有关规定。 e）规定生产过程关键质量控制点，确定控制要求和工艺参数，做好生产过程参数控制记录，由质检科检验人员对生产过程实施监控，并依照产品验收标准，做好生产各工序的检验。以确保企业产品质量合格。 4.3 工艺检查要求和检验办法 企业职工应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作，必须做到规定中的要求： a) 生产线员工应严格遵守相应操作规程和工艺文件，准确操作，确保产品的质量合格； b) 按照工艺文件上规定的工艺参数，检查相关工艺参数的设定，并进行记录。 c) 质检科按照《检验规范》，对过程产品进行抽样检验，并将检验结果及时反馈到生产科门； d) 生产科、质检科每月对工艺执行情况进行检查，内容如下： ·过程参数必须完整、真实； ·现场人员的操作是否符合要求； ·过程检验结果是否能对生产过程进行有效控制； ·卫生控制执行情况，包括个人卫生要求、工作环境卫生要求，设备卫生要求，有否达到食品企业卫生规范的要求。 ·检查考核结果记录在《工艺纪律检查表》上。 5. 考核办法 5.1质检科负责企业的质量管理工作，对出公司的产品负责，有权对各职能部门各岗位人员执行质量管理，各项规定的执行情况进行监督考核。 5.2本考核办法采用打分制度，每月考评一次，每次100分，年终进行总评比。检查考核结果记录在《工艺纪律检查表》上，得分在70分以下时，对车间负责人扣200元，70-75分扣150分，75-80分扣100元，80-85分扣50元，85分以上不扣分。
生产工艺操作程序关键控制点
生产作业控制制度 一、销售部依据市场需求及客户要求，下达《生产制造单》至生产车间。 二、技术部负责编制《产品工艺流程图》、《作业指导书》，各工序操作员严格依据《产品工艺流程图》、《作业指导书》进行作业。当因相关因素的改变而需更改《作业指导书》时，则依据《文件和资料控制制度》进行相应的更改。 三、设备质量的控制依据《生产设备控制制度》执行。 四、品管部负责跟进每一工序工艺执行情况，当发现有违反工艺操作或不规范操作时，应予以纠正。 五、品管部负责对每一质量控制点的工序产品进行检验和试验，并负责对工序产品的放行。 六、对有技能培训要求的工序，应组织此类工序人员的培训、考核。只有经培训及考核合格的人员才能上岗操作，定员定岗，品管部负责本工序人员质量的管理和控制，当发现人员质量不合格时，应立即停止其作业，并提出人员培训申请，实施培训事宜。当因相关因素的改变而需更新岗位技能时，则对人员进行重新培训。 七、对特殊过程的控制应由具备资格的操作者完成，且定员定岗。 八、附相关文件： 《作业指导书》 《产品工艺流程图》 《批生产指令》 《批生产记录（生产前）》 《批生产记录（生产中）》 《工艺流程图》 《配料操作规程》 《灌装/包装操作规程》
洗发液生产作业指导书 （操作过程控制） 一、生产前的准备： 1、清洗加热搅拌机，搅拌机干净后，才可生产。 2、清洗生产用具、桶、铲、冲洗干净后，才可使用。 3、检查校正磅秤、衡器，正确无误。 4、测试纯水PH值应在之间，方可使用。 5、测试纯水电导率应在8以下，达标后才可使用。 6、检查原材料是否满足生产用量，才可生产。 7、检查电源、各种仪表应正常。 二、秤料规程： 1、纯水：按百分比计算，不得误差1%按配方比例加入。 2、原料：按百分比计算，按配方比例不得有任何误差。 三、生产操作： 1、将原材料加入搅拌机，搅拌15---20分钟，彻底均匀后，方可加入其它添加剂。 2、去离子水，按配方比例加入，在每分钟50---60转良好的搅拌下，使原料与纯水搅拌，边搅拌、边加热、加热75℃，然后关闭加热管。 3、在良好的搅拌下，恒温搅拌30分钟、化、杀菌。 4、将恒温后，开始降温，边搅拌、边降温。 5、冷至40℃后，加入防腐剂、香精、添加剂、搅拌30---50分钟均匀后，才送化验室检验，合格后才出料。进入静置室。 四、质量检验： 1、半成品未出料前检验PH值在6---7之间，才合格。 2、半成品离心，30分钟/2000转，，无油水分离现象，才合格。 3、泡沫测试在50以上，才合格。 4、粘度测试在7000以上，才合格。 5、耐热±40℃、24h，恢复室温后应正常，才合格。 6、耐寒—15℃、24h，恢复室温后，应正常。 7、细菌检验，培养48 n±37℃，应达到国家标准，才合格。 8、经检验合格后，才通知生产部分装车间灌装。 五、分装成品： 1、塑料瓶用乙醇消毒后，才可装成品。 2、塑料瓶应喷生产日期、保质期二年。 3、对不合格塑料瓶，一律不得装成品。 4、塑料瓶说明书、字迹不清楚一律不得装成品。 5、分装成品时，应凭化验室放得单，才可分装。 6、洗发液分装，瓶瓶过秤200ml,每甁秤量不得少于202g、只准多，不准少。 六、包装车间： 1、分装车间过好秤的成品，应盖好瓶盖，检验瓶外观应整洁。 2、大纸箱应检查与洗发液是否相符。 3、质检员检验包装应达到企业内控标准，才在合格证上签字放行。 4、包装完后，经质检员全部检验合格后，才可入库。
生产过程监控管理制度
. 生产全过程的监控。责：现场质管员按该管理程序对生产的全过程进行重点质量监控，并监督相关文件的职 执行情况。容：内 1开工前检查 1.1洁净区内各工序操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关的物料、文件，有上批生1.1.1 产的清场合格证，并在有效期内。计量器具有检定合格证，并在检定效期内。1.1.2 工艺用水符合工艺条件及要求。1.1.3 操作者工装、个人卫生符合要求。1.1.4 有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本1.1.5 1.1.6操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。 1.1.7物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有桶笺。 1.1.8以上各项检查符合要求，现场质管员在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。一般生产区各工序1.2 操作。照1.1.1--1.1.41.2.1 外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字内容、图案、1.2.2 规格尺寸正确，与标准样张相符。以上各项检查符合要求，现场质管员在批记录上签名并注明日期，允许生产。1.2.3 生产过程监控2 现场质管员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和质量标准的中间. . 产品准予流入下工序，检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行《偏差处理程序》。 2.1提取车间各生产工序监控标准 2.1.1前处理工序
提取工序2.1.2 . . 浓缩工序2.1.3
2.2固体制剂车间各生产工序 2.2.1 配料工序 制粒、干燥、整粒工序2.2.2 . .
特殊过程质量控制措施及控制要点
。。。。。。。。。新建工程 特殊过程质量 控制措施及控制要点批准： 审核： 编制： 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。有限公司 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。项目经理部 编制日期：2014年2月12日
目录 1 特殊过程质量控制措施 0 1.1 实行项目经理负责制度 0 1.2 完善自检体系，加强质量管理 0 1.3 完善技术保证措施 0 1.4 建立内部“三检制”和验收把关制度 (1) 1.5 建立隐蔽工程“专业联检制” (1) 1.6 实行“质量一票否决制”施工质量等级与结算和分配挂钩 (1) 1.7 搞好质量预防，加强过程控制 (1) 1.8 配足设备、及时校验 (1) 1.9 建立例会制度、开展技术、质量培训 (2) 1.10 材料质量控制 (2) 2 特殊过程控制要点 (2) 2.1 灌注桩施工 (2) 2.1.1 桩位放样 (2) 2.1.2 钻孔灌注桩成孔质量控制要点 (2) 2.1.3 钢筋笼制作质量控制要点 (3) 2.1.4 混凝土灌注 (4) 2.1.5 施工事故预防、处理措施 (4) 2.2 预应力混凝土 (7) 2.2.1 施工过程中的监理控制 (7) 2.2.2 混凝土浇筑阶段质量控制 (8) 2.2.3 张拉和放张阶段质量控制 (9)
本工程特殊过程确认为2项，分别为灌注桩施工、桥梁预应力混凝土施工，根据两项特殊过程特制定专项质量控制措施及控制要点如下： 1 特殊过程质量控制措施 1.1 实行项目经理负责制度 工程施工实行项目经理责任制,对工程施工实施全过程管理,实现企业内部管理与施工的优化配置，项目经理持证上岗，施工前组织编制详细的施工组织设计，施工中加强现场管理、文明施工，安全生产，确保工程质量和工期。 1.2 完善自检体系，加强质量管理 1.2.1 自检体系组织 自检体系由施工班组、施工中队队长或中队技术员、质检科三级组成，以项目质检科为自检核心。项目经理部内设独立的质量科和工地试验室，并配置足够的工程检测人员和检测设备，加强施工过程中的自检、互检和交接检工作。 1.2.2 自检内容 自检体系依据有关法规、标准规范、设计文件，工程合同和施工工艺要求，细化分解目标，采取有效措施，对重点部位、重要工序、关键环节指定专人负责，进行施工质量控制。自检人员监控各个施工环节的施工质量，随时进行放线测量，材质试验、工序与工艺检查、质量检测等工作，保证质量检查控制的及时性和准确性。 自检体系要以建设单位质量奖罚管理机制为基础，制定和完善内部岗位质量规范、质量责任及考核办法，促使和激励职工强化质量意识，内部实行经济效益与质量挂钩，实行项目挂牌、首件验收、测量复核、质量检查、奖金挂钩、质量否决等制度，明确岗位质量职责，层层落实质量责任。 1.3 完善技术保证措施 在工程开工前，必须按分部、分项工程编写完善的施工组织设计和施工要点。常规分部、分项编写标准施工组织设计和要点，特殊分部、分项要特殊编写施工组织设计和施工工艺及要点。 加强施工技术管理，以施工组织设计为纲领，以施工工艺和施工要点为指导，以两级技术交底、操作规程和工序交接检查为保证，严格各施工工艺的控制与管理，对易产生问题或出现质量通病的部位要加大技术投入和管理力度，严格遵守操作规程及施工工艺流程。