医疗器械技术文档内容

1 、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 (PDI)

2 、产品概述（包括类型和预期用途）

◇ 产品的历史沿革

◇ 技术性能参数

◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

◇ 产品的图示与样品

◇ 产品所用原材料及供应商

3 、使用该产品的调和标准/或其它标准

4 、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）

5 、生产质量控制

◇ 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）

◇ 产品的灭菌方法和确认的描述

◇ 灭菌验证

◇ 产品质量控制措施

◇ 产品稳定性和效期的描述

6 、包装和标识

◇ 包装材料说明

◇ 标签

◇ 使用说明书

7 、技术评价

◇ 产品检验报告及相关文献

◇ 技术概要及权威观点

8 、潜在风险评价

◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献

◇ 潜在风险的概要及权威观点

9 、临床评价

◇ 产品临床测试报告及相关文献

◇ 临床使用概述及权威观点

附 1 、产品出厂检测报告

附 2 、产品型式检测报告

附 3 、基本要求检查表

1 产品简介：

1）产品名称：

2）产品的预期用途

3）产品分类等级

4）产品引用的标准和检测方法

5) 产品的主要原辅料清单

6) 主要生产设备清单

7) 产品作业流程

8) 产品工艺文件

9) 产品的批号规定

10）产品规格明细表

11）产品的包装的方法

12）产品的包装的材料

13）产品的标签、语言规定

14）产品的防护要求

2 产品主文档的索引：

A产品材料及规格

1、产品规格—《产品简明表、产品图纸》XX/XX-XX-XX

2、产品标准—《XXX产品标准》

3、用料规格—《采购物资明细表》

B生产过程规范说明

1、人员教育训练—《人力资源管理程序》XX/XX-XX-XX

2、设备规范说明—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX

—《设备管理规定》XX/XX-XX-XX

—《工模器具管理制度》XX/XX-XX-XX

3、生产方法———《生产流程图》

4、生产过程———《作业指导书》XX/XX-XX-XX

5、生产环境管制—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX

—《生产区人员和环境卫生管理规定》XX/XX-XX-XX

6、贮存要求———《产品防护管制程序》XX/XX-XX-XX

—《仓库管理制度》XX/XX-XX-XX

3 质量管理与质量检验：

1、接受标准与检验方法—《产品检验规范》XX/XX-XX-XX

2、质量管理设备————《监视和测量装置管制程序》XX/XX-XX-XX

———《XXXX自校规程》XX/XX-XX-XX

4 包装和标签规范：

1、包装方法—————《包装作业指导书》XX/XX-XX-XX

2、标签规定—————《标签管理规定》XX/XX-XX-XX

要写技术文档按照以下目录编制:

1.产品标准

2.产品图纸

3.工艺流程图

4.工序流程卡

5.作业指导书

6.特殊过程确认、验证

7.检验文件

医疗器械电商平台行业分析

2013中国医疗器械市场销售规模分析过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012 年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近倍。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2013年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元，预计全年销售规模达到2120亿元，首次突破2000亿大关，预计比上一年度增长% 2013，中国本土医疗器械企业中，迈瑞医疗、康辉医疗、鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。全球医药和医疗器械的消费比例约为1：，而欧美日等发达国家已达到1∶，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2013年预计达到2120亿元，医药市场总规模预计为10372亿元，医药和医疗消费比为1：。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。2013 年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业，在国内销售医疗器械的主要渠道是药店及专业的医疗器械店。 2013中国医疗器械终端销售渠道分析在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。为便于统计，现按医院渠道、药店渠道和其它渠道三种方式进行统计。据统计，2013年，医疗器械通过医院销售的比例为%，通过药店销售的比例为%，通过其它渠道销售的比例为%。截止2013年10月底，国内取得互联网药品及医疗器械销售许可的企业共177家。2013年医疗器械通过电商渠道销售预计为25亿元，其增长前景看好。但当年医疗器械生产企业利润率约为22%，传统的医疗器械零售企业的利润率约26%，电商企业利润率约为2%-4%，为最低。主要原因是新模式扩展期间，各项推广费用较高、而网售价格又相对较低所致家用医疗器械处于发展初期，增量较快我国家用医疗器械市场还处在发展初期，具有进入壁垒低、发展速度快、投资回报率比较高、风险相对较小的特点，正吸引着越来越多的资本进入。家用医疗器械的货源地集中在珠三角和长三角地区，特别是珠三角的浙江和深圳已发展成为我国各种医疗器械的重要制造基地，而深圳的高档医疗器械在世界上也有一席之地。我国家用医疗器械企业数量多、规模小，各自为战，产品单一，难以形成系统的产业价值链条。在我国家用医疗器械领域，先行企业已经获得了极大的成功。周林频谱仪、哈慈五行针、氧立得、利德治疗仪、安必信减肥按摩仪等等，其销售规模和利润率也让人艳羡。

案例6分析：医疗器械公司分析思路

本量利分析案例——医疗器械公司分析思路公司生产的水力制动升降仪主要用于帮助瘫痪病人。公司正常销量为3000件时的制造及营销成本如下表：表1 水动升降仪的单位成本单位：美元单位制造成本：变动材料550 变动人工825 可变间接费用420 固定间接费用660 单位制造成本小计 2 455 单位销售成本：变动成本275 固定成本770 单位销售成本小计 1 045 单位成本合计 3 500 问题：（以下问题除特殊情况外，均针对表1。）假设各问题相互独立，且正常销售单价为$4 350，忽略所得税和未在表中提及的成本。 1．公司的保本销售量和销售额为多少？ 2．若将单价从$4 350降至$3 850，则市场预测每月销售量将增加到3 500台。若表1 中列示的资料所显示的成本习性模型无误的话，请判断这项措施是否可行？其对每月销售量、成本、收入有何影响？ 3．3月1日，联邦政府与公司签订协议，要求其向VA医院提供500台仪器，运输截至于3月31日。由于有大量老客户也正急需此仪器，公司决定动用所有的生产能力，计划于3月份生产此仪器4 000台，如果政府协议被接受，则这500台原应卖给老客户的仪器将让位给竞争对手，这对公司来说是一种损失。政府协议将弥补公司3月份生产500件产品对应的生产成本，包括一项固定成本$275 000（这500台产品将不产生任何变动销售成本）。请问：3月份若公司接受了此项政府协议，将会带来什么影响？ 4．公司有机会进入竞争激烈的国际市场，国外的需求量远远高于国内的需求量，这样，公司可充分利用其闲置生产能力而不影响国内业务。公司为了进入国际市场，找到一个销售机会，以低于国内市场价销售1 000台产品，装运成本为每件$410，为获得此机会而发生的总成本为$22 000。请问：公司销售这1 000台产品的最低定价是多少？ 5．存货中有200件次品，它们必须以低价处理，否则将报废。处理这些存货的最低单价为多少？ 6．有一项建议，一位供应商每月将为公司提供1 000台同种仪器，并于公司收到客户订单时直接运送给客户，公司的固定销售成本不受影响，而变动销售成本受供应商提供的1 000台产品的影响将下降20%（降至$220/件）。公司厂房设备的使用水平将为原来的2/3，且总的固定生产成本将下降30%（降至$1 386 000）。与供应商的开价相比，公司内部的产品单位成本应为多少？若以$2 475的价格支付给供应商，这项建议是否可行？ 7．承第6题的条件，若闲置设备被利用于每月生产800台手术室用的水动升降仪，这种改造后的仪器可以4950美元的价格出售，其单位变动生产成本为$3025，单位营销成本为$550，固定营销成本及生产成本不发生变动。请问：这时公司愿意给供应商的最高单价是多少？若以$2475的价格支付给供应商，这项建议是否可行？分析思路（摘要）：问题1：固定成本总额= 正常销量×单位固定成本 = 正常销量×单位固定生产成本+销量×单位固定销售成本）

医疗器械知识培训

医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使

医疗器械企业SWOT分析内容全

基于SWOT-PEST范式的分析探索医改环境下我国中低端医疗器械产业的战略发展方向 ——以鱼跃医疗股份有限公司为例一、选题背景新医改是中共中央、国务院在党的十七大上向社会公布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》。《意见》的内容中，除了其主线改革方向为促进“医药分开”、缓解当前医院“以药养医”的病态局面，同时，在我国医疗产业其他方面的发展也有促进作用。《意见》中有两处提到医疗器械：其一是要求加强器械流通和价格管控，另一处是作为推进医药卫生科技进步的一个内容，提出“要开发适合我国国情的医疗器械”。虽医改意见着墨不多，但实际上国家加大医药卫生领域的投入，积极推进基层医疗卫生机构的基础设施和能力建设，首先受益的就是生产基础设施的器械企业。此外，新医改的主要宗旨是解决民众看病难和看病贵问题，为了实现这一目的，除了扩大城乡医疗保障覆盖面，加大大病医保报销额度以外，提高医院服务水平和诊治能力是关键，因此进一步向城乡推广一线医院的管理和治疗理念和中高端医疗器械势在必行。新医改方案明确提出加强基层医疗卫生机构建设，以农村基层和城镇社区医疗机构为核心的基层医疗卫生体系建设正成为新医改的重点。具体来说，新医改对医疗器械市场的推动作用主要来自于以下两个方面： ①“医改”投资帮助医疗器械更新换代。全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是70年代前后的产品，有60%是80年代中期以前的产品。这也就预示着它们需要更新换代，而在这个过程中，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。据前瞻产业研究院分析，我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡（镇）卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。如果全国1.3万家县级以上的医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准（每100张床位为人民币80万元），那么，我国医疗器械设备市场的增量空间超过240亿元。根据新医改的相关方案，卫生部会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并

常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)

医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。实例第一类 1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类） 4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴 5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带 6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型） 7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带 8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹 9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽 10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类） 11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套（流产吸引器、负压吸引器属二类） 12.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类） 13.手术、诊疗用床、台

（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类） 14.手术灯（无影灯属二类） 15.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架 16.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类） 17.压舌板遮眼板额戴反光镜 18.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表 19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 20.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪 21.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂 22.医用透视荧光屏影像板 23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器（一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类）第二类 24.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 25.声、光、电、磁刺激器针灸针 26.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 27.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套 28.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器

医疗器械可行性研究报告案例

******公司*****项目可行性研究报告 *****有限公司二○xx年*月

目录第一章总论 (3) 第二章项目建设背景和必要性 (8) 第三章市场分析 (17) 第四章项目选址及建设条件 (27) 第五章生产规模与产品方案 (30) 第六章技术方案、设备方案和工程方案 (32) 第七章原材料、燃料动力供应 (37) 第八章总图运输与公用辅助工程 (39) 第九章节能、节水 (41) 第十章劳动安全卫生与消防 (42) 第十一章环境保护 (44) 第十二章项目组织机构与劳动定员 (48) 第十三章项目建设进度安排 (51) 第十四章投资估算及资金筹措 (53) 第十五章项目经济效益 (50) 第十六章风险分析 (62) 第十七章结论 (64)

附表： 1、建设投资估算表(概算法) 2、项目总投资使用计划与资金筹措表 3、流动资金估算表 4、营业收入、营业税金及附加和增值税估算表 5、外购原材料费估算表 6、外购燃料和动力费估算表 7、工资及福利费估算表 8、固定资产折旧估算表 9、无形资产和其它资产摊销估算表 10、总成本费用估算表(生产要素法) 11、利润与利润分配表 12、项目投资现金流量表附件： 1、企业法人营业执照附图： 1、厂区平面布置图

第一章总论一、项目概况 (一)项目名称 ******** (二)建设单位 1.公司概况公司名称：******** 法定地址：******** 注册资本：********万元法定代表人：******** 公司类型：有限公司主营范围：******** 2.公司简介 ********限公司由********大学海外归国留学人员与国内精英联合创建，公司致力于以非侵入手段（********技术）治疗包括精神疾病（精神抑郁、精神分裂症为主)、神经疾病及脑卒中康复在内的脑部疾患；公司凭借国外先进理念的引进、结合独特的“光学立体导航定位”、“小型头部核磁成像”等高科技技术生产出填补国内空白和世界领先的产品系列，结合强大的后期研发能力和国内外丰富的市场资源，力争在5年内成为业内领先的国际化集团公司，并通过资本运作上市。

案例分析超范围经营医疗器械如何处罚

超范围经营医疗器械案【案例】近日，某市药品监管局执法人员对一医疗器械经营企业进行监督检查时，发现其有经营三类物理治疗及康复设备的行为。经核实，该医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，该企业没有变更经营范围的记录。【分歧】医疗器械经营企业超范围经营医疗器械如何处理，执法人员内部产生了两种不同意见。第一种意见认为，应按《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》）第三十五条的规定进行处罚。该条规定：“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。” 第二种意见认为，应按《办法》第三十八条第（二）项的规定进行处罚。即医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，再处以1万元以上2万元以下罚款。【评析】本案中涉及到对“擅自扩大经营范围”和“超范围经营”的理解。两者究竟有何不同，一般认为单从字面很难区分。因此，《办法》颁布后，执法人员在具体执行中发生了歧义。国家食品药品监管局2004年12月29日，在对重庆市食品药品监

管局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关条文释义的请示》批复中称：《办法》第八条规定“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于二类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“二类医用电子仪器设备”的内容。与此相对应，《办法》第三十五条中关于“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，如在上述例子中，未经批准经营三类医疗器械。由于第三十五条规定的情形只针对医疗器械经营企业未经批准擅自扩大经营医疗器械的情况，因此《办法》对此设定了较重的行政处罚措施。而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。根据国家食品药品监管局的批复，本案中医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，其经营三类物理治疗及康复设备，属于未经批准擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，应根据《办法》第三十五条的规定进行处罚。

医疗器械公司分析思路(含案例)

医疗器械公司分析思路（含案例）公司生产的水力制动升降仪主要用于帮助瘫痪病人。公司正常销量为3000件时的制造及营销成本如下表：表1 水动升降仪的单位成本单位：美元单位制造成本：变动材料550 变动人工825 可变间接费用420 固定间接费用660 单位制造成本小计 2 455 单位销售成本：变动成本275 固定成本770 单位销售成本小计 1 045 单位成本合计 3 500 问题：（以下问题除特殊情况外，均针对表1。）假设各问题相互独立，且正常销售单价为$4 350，忽略所得税和未在表中提及的成本。 1．公司的保本销售量和销售额为多少？ 2．若将单价从$4 350降至$3 850，则市场预测每月销售量将增加到3 500台。若表1 中列示的资料所显示的成本习性模型无误的话，请判断这项措施是否可行？其对每月销售量、成本、收入有何影响？ 3．3月1日，联邦政府与公司签订协议，要求其向V A医院提供500台仪器，运输截至于3月31日。由于有大量老客户也正急需此仪器，公司决定动用所有的生产能力，计划于3月份生产此仪器4 000台，如果政府协议被接受，则这500台原应卖给老客户的仪器将让位给竞争对手，这对公司来说是一种损失。政府协议将弥补公司3月份生产500件产品对应的生产成本，包括一项固定成本$275 000（这500台产品将不产生任何变动销售成本）。请问：3月份若公司接受了此项政府协议，将会带来什么影响？ 4．公司有机会进入竞争激烈的国际市场，国外的需求量远远高于国内的需求量，这样，公司可充分利用其闲置生产能力而不影响国内业务。公司为了进入国际市场，找到一个销售机会，以低于国内市场价销售1 000台产品，装运成本为每件$410，为获得此机会而发生的总成本为$22 000。请问：公司销售这1 000台产品的最低定价是多少？ 5．存货中有200件次品，它们必须以低价处理，否则将报废。处理这些存货的最低单价为多少？ 6．有一项建议，一位供应商每月将为公司提供1 000台同种仪器，并于公司收到客户订单时直接运送给客户，公司的固定销售成本不受影响，而变动销售成本受供应商提供的1 000台产品的影响将下降20%（降至$220/件）。公司厂房设备的使用水平将为原来的2/3，且总的固定生产成本将下降30%（降至$1 386 000）。与供应商的开价相比，公司内部的产品单位成本应为多少？若以$2 475的价格支付给供应商，这项建议是否可行？ 7．承第6题的条件，若闲置设备被利用于每月生产800台手术室用的水动升降仪，这种改造后的仪器可以4950美元的价格出售，其单位变动生产成本为$3025，单位营销成本为$550，固定营销成本及生产成本不发生变动。请问：这时公司愿意给供应商的最高单价是多少？若以$2475的价格支付给供应商，这项建议是否可行？

案例分析：医疗器械公司分析思路

2．若将单价从$4 350降至$3 850，则市场预测每月销售量将增加到3 500台。若表1 中列示的资料所显示的成本习性模型无误的话，请判断这项措施是否可行？其对每月销售量、成本、收入有何影响？ 3．3月1日，联邦政府与公司签订协议，要求其向VA医院提供500台仪器，运输截至于3月31日。由于有大量老客户也正急需此仪器，公司决定动用所有的生产能力，计划于3月份生产此仪器4 000台，如果政府协议被接受，则这500台原应卖给老客户的仪器将让位给竞争对手，这对公司来说是一种损失。政府协议将弥补公司3月份生产500件产品对应的生产成本，包括一项固定成本$275 000（这500台产品将不产生任何变动销售成本）。请问：3月份若公司接受了此项政府协议，将会带来什么影响？ 4．公司有机会进入竞争激烈的国际市场，国外的需求量远远高于国内的需求量，这样，公司可充分利用其闲置生产能力而不影响国内业务。公司为了进入国际市场，找到一个销售机会，以低于国内市场价销售1 000台产品，装运成本为每件$410，为获得此机会而发生的总成本为$22 000。请问：公司销售这1 000台产品的最低定价是多少？ 5．存货中有200件次品，它们必须以低价处理，否则将报废。处理这些存货的最低单价为多少？ 6．有一项建议，一位供应商每月将为公司提供1 000台同种仪器，并于公司收到客户订单时直接运送给客户，公司的固定销售成本不受影响，而变动销售成本受供应商提供的1 000台产品

医疗器械不良事件的监测与评价

医疗器械不良事件的监测与评价发表时间：2019-08-23T10:45:57.650Z 来源：《工程管理前沿》2019年12期作者：谷碧辉 [导读] 通过医疗器械不良事件的案例分析，提出加强医疗器械不良事件监测管理的方法，降低医疗器械临床使用风险，提高医院医疗器械管理水平。通标标准技术服务有限公司广州分公司广东广州 510663 摘要：目的：通过医疗器械不良事件的案例分析，提出加强医疗器械不良事件监测管理的方法，降低医疗器械临床使用风险，提高医院医疗器械管理水平。方法：对一次性使用精密过滤输液器、导尿管、一次性使用采血针发生的三例典型医疗器械不良事件案例进行分析，详述处理经过与改进措施。结果：导致3例医疗器械不良事件的主要原因为产品质量或设计存在缺陷或医务人员未严格按照产品说明使用操作等。结论：医疗机构应提高重视医疗器械不良事件的监测管理，不断完善监测体系，加强宣传培训，定期总结分析，提升医疗器械质量安全，降低医疗器械使用风险，保障患者与医务人员健康安全。关键词：医疗器械不良事件案例分析管理引言评价（evaluation）是通过对照一定标准来判断观测结果，并赋予此结果某种意义的过程。对于单一因素的评价，只要按照一定的准则分别依据该因素给研究对象一个评价等级或分数，依等级或分数高低便可得到优劣顺序。但是实际工作中，大多复杂的研究对象常常受到多种因素的影响，必须综合考察多个有关因素，依据多个指标对评价对象进行评价，来判断系统发展状况的优劣，这就是所谓的综合评价（comprehensiveevaluation，CE）。医疗器械不良事件监测是涉及多领域、多环节的复杂问题，对其进行多指标的评价属于综合评价。我国目前与医疗器械不良反应监测指标相关研究，多以基层医疗机构主动监测为研究角度，有针对性地从监测的机制与报告两方面探索构建医疗器械不良事件监测评价指标。而更多的研究集中在药品领域，主要通过文献综述、专家会议和统计学方法，把不良反应报告的质量作为结果指标尝试构建不良反应监测的评价框架并进行实证，对综合评价的方法进行探讨。国外的研究则集中在相关疾病不良事件报告体系的研究。 1医疗器械不良事件案例分析为加强本院医疗器械不良事件的监测管理，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗器械使用质量安全，现从本院近两年（2017年~2018年）收到的72例医疗器械不良事件报告中选取3例典型案例进行分析总结。 1.1案例一产品名称：一次性使用精密过滤输液器带针。不良事件陈述：某日，本院神经内科某护士在使用输液器使用前发现：①瓶塞穿刺器接头处松脱，造成漏液；②流量调节器缺少调节开关。处理过程：医疗设备处在收到医疗器械不良事件报告后立即到达现场，向科室护士长了解事件经过，要求科室封存发生不良事件输液器的实物与包装，暂停同批次产品的临床使用，并与该产品的代理商与生产厂家联系通报事件相关情况，要求厂家进行退换货，调查封存产品，分析事件发生原因，尽快出具书面调查整改报告。分析结果：通过检验分析，生产厂家出具书面回函，回复不良事件主要发生原因可能为：①瓶塞穿刺器接头处松脱，造成漏液：个别药针与软管黏接胶多反弹，灯检漏挑导致。②流量调节器缺少调节开关：员工漏挑导致，生产过程中调节轮漏组装。改进措施：针对以上问题，生产厂家对该型号输液器的生产过程进行了以下改进：①生产过程中控制黏接剂的使用，确保黏接深度的有效性；②自动化设备增加识别缺调节轮的检测方式，确保产品的质量；③提高生产员工的质量安全意识，加强灯检工序的检测力度，确保灯检的有效性；④加强过程监督力度，对挑选后的产品进行复抽检，确保挑选的有效性。 1.2案例二产品名称：导尿管。不良事件陈述：某日，本院康复科责任护士遵医嘱为患者在病房进行一次性导尿，查对后在操作过程中导尿时有尿液流程，但尿液流出不通畅。操作完毕后拔出尿管时，发现是由于导尿管内部通道有1/2开口被尿管制作材料部分堵塞所导致。处理过程：医疗设备处在收到医疗器械不良事件报告后立即与使用科室取得联系，要求科室封存导尿管的实物与包装，暂停同批次产品的使用，并建议科室使用其他品牌的导尿管产品。要求生产厂家调查分析事件发生原因，反馈处理结果。分析结果：产品模具老化，导致导尿管可能存在部分头部拖胶引起管通路部分堵塞。改进措施：为提高产品质量，生产厂家改进了以下生产环节：①立即停用该模具，更换新模具；②督促品管严格质检，定期抽查；③该批号产品一共供应销售了950支，已通知临床停止使用，安排新检验的产品更换使用。 1.3案例三产品名称：一次性使用采血针。不良事件陈述：某日，本院消化内科护士为患者采集血标本过程中，采血针连接处脱开，造成患者血液外漏，上级护士检查同批次采血针，发现多个采血针连接处易脱开。处理过程：医疗设备处在收到医疗器械不良事件报告后立即到达事发现场，了解事件经过，并与该产品的代理商与生产厂家联系通报事件相关情况。分析结果：通过医疗设备处调查分析，事件发生主要原因为：科室原在用其他品牌采血针为一体式结构，科室因故更换了此品牌采血针产品。此品牌采血针为分体式结构，产品说明书明确提示：使用前需将静脉针端与穿刺针端针座旋转扭紧后再进行后续操作。消化内科护士因未严格按照说明书使用操作该品牌采血针，导致了“漏血”情况的发生。改进措施：医疗设备处通过各种渠道加强了该品牌采血针的使用培训，在医院“医学装备管理员工作群”中上传该品牌采血针使用操作说明书，要求操作人员使用前须认真阅读产品说明书。 2.医疗器械不良事件监测管理改进措施为进一步加强本院医疗器械不良事件的监测与管理，规范不良事件上报制度及流程，本院结合实际，从以下几个方面进行了改进：

案例分析医疗器械公司分析思路

案例分析医疗器械公司分析思路 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

本量利分析案例——医疗器械公司分析思路公司生产的水力制动升降仪主要用于帮助瘫痪病人。公司正常销量为3000件时的制造及营销成本如下表：表1 水动升降仪的单位成本单位：美元单位制造成本：变动材料 550 变动人工 825 可变间接费用 420 固定间接费用 660 单位制造成本小计 2 455单位销售成本：变动成本 275 固定成本 770 单位销售成本小计 1 045 单位成本合计 3 500 问题：（以下问题除特殊情况外，均针对表1。）假设各问题相互独立，且正常销售单价为$4 350，忽略所得税和未在表中提及的成本。 1．公司的保本销售量和销售额为多少 2．若将单价从$4 350降至$3 850，则市场预测每月销售量将增加到3 500台。若表1 中列示的资料所显示的成本习性模型无误的话，请判断这项措施是否可行其对每月销售量、成本、收入有何影响 3．3月1日，联邦政府与公司签订协议，要求其向VA医院提供500台仪器，运输截至于3月31日。由于有大量老客户也正急需此仪器，公司决定动用所有的生产能力，计划于3月份生产此仪器4 000台，如果政府协议被接受，则这500台原应卖给老客户的仪器将让位给竞争对手，这对公司来说是一种损失。政府协议将弥补公司3月份生产500件产品对应的生产成本，包括一项固定成本$275 000（这500台产品将不产生任何变动销售成本）。请问：3月份若公司接受了此项政府协议，将会带来什么影响 4．公司有机会进入竞争激烈的国际市场，国外的需求量远远高于国内的需求量，这样，公司可充分利用其闲置生产能力而不影响国内业务。公司为了进入国际市场，找到一个销售机会，以低于国内市场价销售1 000台产品，装运成本为每件$410，为获得此机会而发生的总成本为$22 000。请问：公司销售这1 000台产品的最低定价是多少 5．存货中有200件次品，它们必须以低价处理，否则将报废。处理这些存货的最低单价为多少 6．有一项建议，一位供应商每月将为公司提供1 000台同种仪器，并于公司收到客户订单时直接运送给客户，公司的固定销售成本不受影响，而变动销售成本受供

医疗器械销售案例

每天的每天.我感觉不到自己的存在，因为我的长项不只是管理，而管理在我们这样的公司又是那么的不被注意．因此在一个虚空的职位上我除了象死了一样的活着，正不知道自己的目标在哪里？我想活过来，我知道自己还有另外一个长项就是打单，昨天，我遇到了个单子，虽然最后未能成功，但是我觉得可以和大家交流一下：背景：我司销售在上上礼拜销售例会上汇报了X医院上了Ｂ产品报告，可能会近期招标．但是该例会由于我有事而缺席，由我指定的某人在负责．但是该提议未引起足够重视．我公司产品Ｃ，其特点Ｂ只是其一个功能模块，在X医院的妇科领域我Ｃ产品的应用广泛度和实用性远大于Ｂ，但价格相对较高．会后无人向我汇报该事宜！问题：１公司销售对产品的熟识度不够２销售人员缺乏应有的敏感度３传统思维方式，认为已经定了Ｂ产品已无翻身的可能．几天后，我在招标网上看见了该信息问内部销售，销售的回答大致如下：１开会提出过，没有人讨论，也没人提出是否扭转局面．＿＿＿缺乏狼性２人家已经做了工作，无翻身的可能．我接着问：别人走了什么工作，无人能回答＿＿＿缺乏调研．３医院人不熟，现在去也白搭，还会得罪人．＿＿＿＿对常识问题缺乏认识：哪个医院会由于你这次没争取下次一定要给机会给你？我的想法和决心：首先，产品有极强的优势．其次，只要装机没收款都是机会再次，就算要放弃机会也得把我上面的三个疑虑搞清楚最后，说不准有奇迹．我的出发点：创造奇迹！

方案：１找到专家，就Ｂ与Ｃ的优势分析，得出我产品的投入比Ｂ产品划算并实惠．商务上下重手，促使其增加技术参数．＿＿＿拉拢并坚定临床２迅速寻找一家强势经销商，与医院行政机构短时间内达成协议，为第１项工作服务实施：筛选了３家经销商，最后确定了一家JX，JX的特点：狼性，和医院合作多年，生意经验丰富．此次招标无产品供应．几个要点中最重要的是狼性．周一我出发来到X医院，接触临床专家．获得一新信息，医院内外科想买产品Ｅ，但由于经费未批复．而我司产品Ｃ正好既包含ＢＧ的适应症还囊括了Ｅ的全部功能，我暗叫天助我也．并且医院的大多手术是由外科完成，其手术量占全院百分之八十．我按既定计划找到妇科，重点：德国进修机会，下重手．产品比对．主任自己得出我们的产品比现采购的产品更有优势（真心话）．其二拜访外科：方式重点挑拨，列举主任对医院的贡献，加深其不满情绪．后告诉主任少量的成本增加可以在满足妇科的同时让他获益．最后再次下重手，鼓励主任再次争取．谈话结束后主任两眼放光，迅速给院长通了电话其三拜访了院长，就构建和谐社会谈到医院内部发展也需要和谐，并直指购买Ｂ的不明智及对外科主任造成的心理落差．希望院长能从长久发展及院内和谐出发，重新定义该项目．院长沉默．直此，我所能做的计划和工作告一段落．但结果：院长给外科主任承诺明年一定给他上我们的Ｃ产品这是个失败的案理．失败后虽然有个安慰奖，但对销售来说，只有输和赢，没有安慰奖．失败就要检讨，检讨前我想先回顾一下购买环境１Ｂ产品公司早在去年就将妇科主任送往广东某医院学习技术２Ｂ产品公司在年初一月份组织院方领导去广东某医院考察过３Ｂ产品报告时间是今年３月份４购买方式：公开竟标我公司情况：１成都某公司子公司，今年４月份成立

无菌医疗器械不合规生产的典型案例分析

无菌医疗器械不合规生产的典型案例分析医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。 1 【案例一】检查员在某无菌手术衣生产企业检查时发现，该企业无纺布的下料、剪裁、缝制均在非洁净区内进行，加工完成后通过双层传递窗进入洁净区，在洁净区内进行包装和封口，通过双层传递窗进入非洁净区并灭菌。分析：进入洁净区前应当增加清洁处理的过程，以保护洁净区的环境条件，满足产品微粒物质、落絮等指标要求。【案例二】检查员在审核某无菌医疗器械生产企业洁净室（区）日常管理的记录时发现：某日净化车间开启时间为8：30，温、湿度记录时间为8：40，生产过程中首检记录为8：

35。检查员询问洁净车区的负责人有关洁净区停用并净化系统停止工作后再启动的管理要求，洁净车间负责人介绍：一是企业放长假后洁净区都要重新进行打扫、清洁消毒，然后对洁净区进行全部检测合格后才能开工；二是对于星期六、星期日停机后洁净区也要打扫卫生后才能开工；三是平时每个工作日，谁先到公司谁开空气净化系统，先到先开工，洁净区内的员工都知道这些要求，没有制定作业文件。分析：从净化车间日常管理的记录可以判断，空气净化系统启动后，工人直接进入车间进行了生产作业；从洁净车间负责人介绍的第二种情况可以判断，洁净区在停用后，开工前虽然进行了清洁，但清洁后在未知洁净区状况是否符合要求的情况下进行了生产作业；从洁净车间负责人介绍的第三种情况，可以判断净化车间停用后、重新启动空气净化系统工作人员就直接进入了生产作业；从洁净车间负责人全部介绍中，我们还初步掌握了企业未对净化车间停用重新启动后的要求进行验证和做出规定。【案例三】检查员在某无菌生产企业检查过程时，发现该企业文件规定用于产品配制的工艺用水为外购普通饮用水企业生产的瓶装“蒸馏水”。该企业生产规模较大，企业自身未配备蒸馏水制水设备，洁净室生产现

一个医疗设备案例的分析

案例介绍客户背景科室是一家医院（以下简称M），综合实力在当地排在前10，有些特色科室在全国都能进前5.这家医院在过去的采购中，多以有钱著称，基本都是直接购买，而且都以进口设备为主。这次要采购设备的是该医院的N科室，N科室效益很不错，科室收入1.5亿左右。该科室非常喜欢进口设备，有时碍于国家政策要求，还出现过为了买进口设备，先买一台国产再买一台进口设备，然后将国产设备直接放仓库的情况。采购流程都是科室提报告，分管院长审批，然后交给医院设备委员会讨论，讨论通过后提交卫生局，卫生局批复后进行公开招标。此次N科室的采购设备一台，预算在300万（是按照进口设备做的预算）。客户人员 A科室组长、负责报告撰写。33岁，离异，孩子跟老婆，他每个月要支付抚养费。小时候家里穷，和同学交往少，但是学习很用功，成绩很好。工作后也很努力。性格孤傲。 B科室副主任，科室实际负责人，负责对A的报告初次审批和向上提交报告,和我公司一成交客户科室主任关系好 C科室主任，但只是挂名，更多的是在学校教学，60多岁，比较支持国产设备 D科室另一位组长我公司情况我公司是一国产设备的省级总代，该设备在技术上和进口设备在伯仲之间，某方面性能还要优秀，在当地市场占有率前三。目前的组织结构是销售-总监-老板的三级结构；公司受培训公司影响，管理非常严格，除了每天定位外，对拜访数量有强制性要求，要求每天有工作总结和计划（领导一般是只看不点评）。碰到单子，都是销售第一时间汇报给总监，总监汇报给老板，老板将意见传给总监、总监再传递给销售。所有的销售，必须按照总监传递的指示开展工作。我公司在当地有一定的资源，老板系当地国有医疗集团的高管，总监在医疗行业也经营多年。

XX年医疗器械员工培训计划

XX年医疗器械员工培训计划一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求： 1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用) 日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期

经办人签字负责人签字质检员签字二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求： 1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。 2.查验项目应包括： 1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致; 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好; 3)标识是否清楚、完整; 4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书; 5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行; 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

案例分析医疗器械公司分析思路

案例分析医疗器械公司分析思路 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.

本量利分析案例——医疗器械公司分析思路公司生产的水力制动升降仪主要用于帮助瘫痪病人。公司正常销量为3000件时的制造及营销成本如下表：表1 水动升降仪的单位成本单位：美元单位制造成本：变动材料 550 变动人工 825 可变间接费用 420 固定间接费用 660 单位制造成本小计 2 455单位销售成本：变动成本 275 固定成本 770 单位销售成本小计 1 045 单位成本合计 3 500 问题：（以下问题除特殊情况外，均针对表1。）假设各问题相互独立，且正常销售单价为$4 350，忽略所得税和未在表中提及的成本。 1．公司的保本销售量和销售额为多少 2．若将单价从$4 350降至$3 850，则市场预测每月销售量将增加到3 500台。若表1 中列示的资料所显示的成本习性模型无误的话，请判断这项措施是否可行其对每月销售量、成本、收入有何影响 3．3月1日，联邦政府与公司签订协议，要求其向VA医院提供500台仪器，运输截至于3月31日。由于有大量老客户也正急需此仪器，公司决定动用所有的生产能力，计划于3月份生产此仪器4 000台，如果政府协议被接受，则这500台原应卖给老客户的仪器将让位给竞争对手，这对公司来说是一种损失。政府协议将弥补公司3月份生产500件产品对应的生产成本，包括一项固定成本$275 000（这500台产品将不产生任何变动销售成本）。请问：3月份若公司接受了此项政府协议，将会带来什么影响 4．公司有机会进入竞争激烈的国际市场，国外的需求量远远高于国内的需求量，这样，公司可充分利用其闲置生产能力而不影响国内业务。公司为了进入国际市场，找到一个销售机会，以低于国内市场价销售1 000台产品，装运成本为每件$410，为获得此机会而发生的总成本为$22 000。请问：公司销售这1 000台产品的最低定价是多少 5．存货中有200件次品，它们必须以低价处理，否则将报废。处理这些存货的最低单价为多少 6．有一项建议，一位供应商每月将为公司提供1 000台同种仪器，并于公司收到客户订单时直接运送给客户，公司的固定销售成本不受影响，而变动销售成本受供