连锁药店GSP管理制度(最新))

总部质量制度目录

1、质量体系文件管理制度

2、质量方针和目标管理制度

3、质量管理体系内审制度

4、质量管理文件的管理制度

5、质量管理工作检查和考核制度

6、质量信息管理制度

7、质量风险评估管理制度

8、质量否决权管理制度

9、供货单位及销售人员合法资质审核制度

10、首营企业和首营品种审核制度

11、药品采购管理制度

12、药品收货管理制度

13、药品验收管理制度

14、药品入库储存保管制度

15、药品在库养护管理制度

16、药品出库复核管理制度

17、药品配送管理制度

18、药品配送运输管理制度

19、含特殊药品复方制剂管理制度

20、药品有效期管理制度

21、不合药品销毁管理制度

22、不合格药品管理制度

23、药品退货管理制度

24、药品召回管理制度

25、质量查询管理制度

26、质量事故、质量投诉管理制度

27、药品不良反应报告管理制度

28、环境卫生人员健康管理制度

29、质量教育培训及考核制度

30、设施设备保管和维护制度

31、设施设备验证和校准制度

32、记录和凭证管理制度

33、计算机信息系统管理制度

34、药品采购质量评审制度

35、进口药品管理制度

36、冷藏药品管理制度

37、温度自动监测管理制度

38、门店经营资格审核管理制度

39、质量管理制度考核制度

40、中药饮片购、销、存管理制度

41、电子化监管工作制度

文件名称质量管理体系文件管理制度编号

起草部门质管部起草人×××审核人批准人

起草日期批准日期审核日期批准日期

修订部门修订日期

分发部门公司各部门及连锁门店保管部门质管部

1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运

行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（2013年）

第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。

3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。

4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。企业负责人对

本制度的实施负责

5、规定内容：

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。

5.1本企业质量管理体系文件分为五类：

5.1.1质量管理制度；

5.1.2部门及岗位职责；

5.1.3质量管理工作操作程序；

5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；

5.1.5操作规程类。

5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

5.2.1质量管理体系需要改进时；

5.2.2有关法律、法规修订后；

5.2.3组织机构职能变动时；

5.2.4使用中发现问题时；

5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.3.1编号结构

文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，如下图：□□□□□□□□□□□□□

公司代码文件类别代码文件序号年号

5.3.1.1公司代码拼音字头：XXX

5.3.1.2文件类别代码拼音字头：ZD ; CX ; ZZ;

5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母“ZD”表示。

5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ”表示。

5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头“CX”表示。

5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母“JL”表示。。

5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。

5.3.2文件编号的应用：

5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。

5.5质量管理体系文件编制程序为：

5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。

5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。

5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；

5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；

5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；

5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

5.7质量管理体系文件的控制规定：

5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

5.7.2确保符合有关法律法规及规章；

5.7.3必要时应对文件进行修订；

5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；

5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

5.8质量管理系统文件的执行规定：

5.8.1质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。

5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。

5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。

文件名称质量方针和目标管理制度编号

起草部门起草人×××审核人批准人

起草日期批准日期审核日期批准日期

分发部门公司各部门及连锁门店保管部门质管部

1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录。

3、范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。

4、职责：公司各部门、连锁门店负责实施。

5、内容：

5.1质量方针：“诚实守信依法经营质量为严”

5.1.1企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。

5.2 质量目标：“规范管理提高效益”

5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5.4质量方针目标的管理程序分为质量策划、质量控制；质量保证；质

量改进；质量风险管理的记录。

5.5质量方针目标的质量策划：

5. 5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；

5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；

5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经

理审批后下达各部门实施；

5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。

5.6质量方针目标的质量控制：

5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；

5.6.2采购部门按经营范围将预采产品质量标准和产品说明书，包装上

报质量管理部门，按规范审核监督。

5.7质量方针目标的药品质量保证：

5.7.1质管部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；

5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效

果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标药品质量保证管理考核表报企业负责人审阅；

5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行，应按规定给予处罚。

5.8质量方针目标的质量改进：

5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行

总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的的质量改进，修订意见；

5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，

及时提出必要的质量方针目标的质量改进意见。

5.9质量方针目标的质量风险管理：包括的内容有风险评估、风险控制、

风险沟通和审核等程序，质量管理部门应根据具体的可能发生的影响药品

质量因素提出降低；消除；预防风险发生的方案及措施，由办公室负责组织建立预防风险管理程序。

文件名称：质量管理体系审核管理制度编号：起草部门：

起草人：×××审核人：批准人：

起草日期：审核日期：

1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。

3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。

4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。

5、规定内容

5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。

5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。

5.3 一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。

5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：

5.4.1 药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；

5.4.2 公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的；

5.4.3 公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的；

5.4.4 公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；

5.4.5 发生重大质量责任事故的；

5.5.6 更换电脑操作系统软件的；

5.5.7 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；

5.5.7 未按照规定要求通过GSP认证检查的。

5.4 质量管理体系审核的内容；

5.4.1 质量方针目标；

5.4.2 质量管理文件；

5.4.3 组织机构的设置；

5.4.4 人力资源的配置；

5.4.5 硬件设施设备；

5.4.6 质量活动过程控制；

5.4.7 客户服务及外部环境评价；

5.5 纠正与预防措施的实施与跟踪：

5.5.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；

5.5.2 各部门根据评审结果落实改进措施；

5.5.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

5.6 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。

5.7 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。

5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式，由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。

文件名称质量管理体系内审制度编号

起草部门质管部起草人×××审核人批准人

起草日期批准日期审核日期批准日期

修订部门修订日期

分发部门公司各部门及连锁门店保管部门质管部目的：建立一个关于公司质量体系内审的规定，保障公司质量体系正常运行，确保公司经营品种的质量。

依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》

责任范围：公司各部门、各岗位

内容：

一、为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药

品管理法》、《版药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。

二、质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的：

质量方针目标、组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统及业务流程等质量活动关键要素。

三、成立以企业负责人为首的质量管理领导小组，构建公司组织框架图。

1.成员包括：企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、采购、配

送储运部、财务、人事办公等部门负责人。

2.质量管理领导小组中的部门设置与人员安排应合理，符合企业实际和GSP

要求。

3.质量管理领导小组及其成员发生变更时，相关任命文件、组织框架图等

应及时更新。

4.质量管理领导小组框架图应明确绘制质量管理、采购、收货、验收、储

存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息等部门、岗位之间的相互

关系，标注相关责任人人员的姓名。

四、质量管理体系的内审

（一）、质量管理领导小组负责组织质量管理体系的审核，质量管理部负责牵头实施质量体系内审的具体工作，包括制定计划、方案标准、组织实施及编写内审报告等。

（二）公司各相关部门负责提供与本部门工作有关的内审资料、填写相关记录。

（三）内审工作原则上按年度进行，于每年12月份组织实施(特殊情况另行通知)。

（四）内审标准应包括GSP及其相关附录的全部内容。

1、质量方针目标；

2、质量管理体系文件；

3、组织机构的设置；

4、人员的配置；

5、硬件设施、设备；

6、计算机系统；

7、业务流程；

（五）内审应有记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。（六）质量管理部门应负责汇总内审现场检查记录，形成内审报告，并报企业负责人批准。质量体系审核的全部记录和资料由质量部归档、保存，保存时间为五年。

（七）当质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，内审程序按上述要求进行。发生以下情况时，质量领导小组应在三个月内对公司质量管理体系进行内审：

1.变更经营方式、经营范围。

2.变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人。

3.经营场所迁址。

4.仓库新建、改（扩）建。

5.更换空调系统、计算机软件。

6.质量管理文件重大修订。

7.出现药品质量安全事故。

8.药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。

目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。

范围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。

责任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。

内容：

1、年度内审计划

（1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。

（2）内审每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。

（3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。

①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；

②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；

③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；

④在接受第二方、第三方审核之前。

（4）内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。

（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。

2、内审准备

（1）质量领导小组通过内审计划，确定评审小组。

（2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。

（3）内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。

3、内审的实施

（1）首次会议

①参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。

②由内审组长主持会议；

会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。

（2）现场审核

①内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。

②内审报告一般应含以下内容：评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。

③存在问题及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。

（3）末次会议

①参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。

②会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，

并指出完成纠正措施的要求与期限；公司领导讲话。

③由质量管理部发放《评审报告》至各相关部门。

4、改进和验证：

（1）对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。

（2）以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。

5、记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限5年。

文件名称质量管理文件的管理制度编号

起草部门质管部起草人×××审核人批准人

起草日期批准日期审核日期批准日期

修订部门修订日期

分发部门公司各部门及连锁门店保管部门质管部

1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、

发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构

成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录

文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文

件必须符合下列要求：

5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3 质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

文件名称：质量管理工作检查和考核制度编号：起草部门：