检验流程管理制度

标准管理规程

（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）

1. 目的：

为了确保产品从样品的采集分样，到样品的保存过程中的一系列工作的完成，建立一个对QC各种检验报告书及检验结果复核准确可靠的管理制度。

2. 适用范围：

适用于实验室样品的检验。

3. 责任人：

请验部门：负责请验，填写请验单；

取样员：负责检品取样；

检验员：负责完成检验、检验的准备工作及相关记录的填写的工作；

品质管理部：负责监督检验流程的执行。

4. 正文：

4.1 检验流程：请检→取样（或送样）→收样→分样→检验→复核→发放检验报告书（或结果通知单）→登记检验台账。

4.1.1 正常生产时产生的检品：

4.1.1.1 各取样员按各种检品取样制度取样，将待检品连同《请检单》一同送至实验室检品接收处，登记《检品收发记录》，内容包括请验部门、日期、时间、品名或代码、批号、数量、检验目的、取样人、接收人、分发接收人、分发接收数量等内容。

4.1.1.2 稳定性考察样品直接送至留样管理员处，按《留样管理制度》进行管理；

4.1.1.3 小试样品需经品质管理部负责人批准后予以接收并检验；

4.1.1.4 QC负责人应根据车间提供的生产计划，提前安排检验工作；

4.1.1.5 送样时应与QC负责人联系，以便及时安排检验。

4.1.1.6 QC负责人在接收样品后及时将样品分发至检验室的待验品存放处，并通知相关检验人员检验。

4.1.2 仓库物料的检验：

4.1.2.1 由仓库保管员验收合格后填写请检单》，连同厂方报告一并送至QC负责人处，QC 负责人审核验收单、请检单和厂方报告，三者需正确完整，如审核通不过，能当场改正的当场改正，如不能当场改正则开具《退回通知单》，并一次性告知请检人员需改正和补充的资料，请检人员改正和补充相应的资料，直至审核通过，QC指定人员准备空白检验记录，连同《请检单》、厂方报告移交给取样员，取样员将样品取回（并在取样现场分样），填写《检品收发记录》；

4.1.2.2 如有加急检验的物料需经品质管理部负责人批准后予以受理；

4.2 检验报告书的管理：

按照《检验记录和报告书管理制度》管理。

4.3 检验操作要求：

4.3.1 检验操作由经QC资格确认的检验员完成。

4.3.2 QC检验员应仔细检查请验单所填写样品的品名、批号、检品编号、数量、规格是否正确。

4.3.3 每一个实验人员在检验操作中，必须按照检验标准描述的规则检验。检验每个项目都必须认真去做，所有检验数据应该是真实的，实事求是地反映产品质量，不得弄虚作假。

4.3.4 必须具有书面授权，方可更改操作程序。

4.3.5 进厂原料同一品种、所有批号都必须做检测。厂家同一批号的产品，如不同时间进厂，也必须检验。

4.3.6 样品检验操作程序：

4.3.6.1 【感官】项仔细观察并记录检品外观性状是否符合规定，符合规定后进行下一步操作。

4.3.6.2 【理化】项简述操作方法，平行测定两份样品，计算其相对偏差应符合规定，在“检验结果”下写出相应的实测值。

4.3.6.3 【微生物】项简述操作方法，依法操作，根据标准要求的限度下结论（符合规定或不符合规定，有数据的填写实测值）

4.3.6.4 【单件净含量】项简述操作方法，根据称取单位产品净含量与标示量差值,要求不得超过允许负偏差。

4.3.6.5 当样品检测完成后，余样放置指定地点，由检验员安排处理，至少每月处理一次。

4.4 检验结果通知单和报告的发放：

4.4.1 中间体检验结束，复核数据后由QC负责人通报结果，同时由QC指定人员出具检验报告；

4.4.2 其它检品检验结束后由检验人员将检验结果及时登记到检验结果台账，由理化检验员负责原辅料、包材检验报告的出具和打印，微生物检验人员负责成品检验报告的出具和打印，签字后交QC负责人审核，由品质管理部负责人批准；批准完成后交QA制定人员下发，填写《检验报告发放登记表》。

4.5 检验台账登记：

4.5.1 检验结束后，由QC指定人员登记检验台账，内容包括：品名、批号（编号）、规格、来源、送检日期、完成日期、报告日期、检验项目、检验结果、检验结论等。

5. 附件：

《样品单批检验周期一览表》

《检验结果通知单》

《检验报告发放登记表》

《退回通知单》

《检品收发记录》

《请检单》

6. 相关GMP文件：

《留样管理制度》

《检验记录和报告书管理制度》