人福医药2019年经营成果报告

药品经营企业自查报告

单位名称：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_______年______月______日 药品经营企业自查报告 ——We must not only sum up the successful experience, but also draw lessons from failure。

药品经营企业自查报告 XXX 省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP ）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP 实施情况自查报告 如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX 年XX 月XX 日，公司注册资金XXXXX 万元，经营范围有：XXX 、XXXX 、XXXX 、XXXX 。我司现有员工XX 人，其中执业药师XX 人，药学技术人员XX 人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX 万元，我司经营品种XXXX ，经营XX 品种XX 个。公司以“XXXXX ”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度 》XX 项、《质量管理操作规程》XX 项、《部门及各级岗位质量职责》XX 项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文

字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验 ，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。 （6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。 （7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 （8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案

药品自查报告范文

药品自查报告范文 一、药店概况 我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、自查情况 （一）管理职责： 在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等**项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，

并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。 （二）人员与培训 质量负责人为***职称，处方审核员为***职称，符合gsp规定，企业负责人为***文凭，曾参加市**次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。 为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。 （三）设施与设备 经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。 （四）进货与验收 为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其

药品企业换证自查报告

药品企业换证自查报告 一、企业概况及历史沿革情况 xxx制药有限公司座落于xxx，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。 公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。 二、生产质量管理情况 （一）机构与人员 1、公司人员情况 公司现有员工xx人，具有高中、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称x人，占职工总数的x%，中级职称x人，占职工总数的x%，初级职称x人，占职工总数的x%。 2、机构设置 公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（qa）和质量控制（qc），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提

取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。 3公司主要管理人员简介 董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。 副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。 质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。 生产部经理 物资供应部经理 动力设备部经理 办事室主任 4、质量管理人员 质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量

经营药品企业自查报告

经营药品企业自查报告 xxxxxxxxxxxx自查报告 xxx食品药品监督管理局： 根据省局转发《国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的通知《川食药监发〔20xx〕66号》文件精神，我公司进行了自查，自查情况汇报如下：我公司始建于年，是xxx的一家药品批发企业，兼营医疗器械，春去冬来年余载，我们风雨无阻的是我们“以质量求生存、以质量发展”的经营理念。依法经营，服务社会，使我们得到了广大人民群众的青睐。 公司注册地址：xxxxxxxxxxxxxxx。《药品经营许可证》证号：xxxxxxxxxxx，营业执照注册号（统一社会信用代码）：xxxxxxxx，《药品经营质量管理规范》证书编号：xxxxxxxxx。我公司核准经营范围；中成药、中药材、**。销售服务主要覆盖xxxx内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。 公司现有营业用房面积xx㎡，药品仓库面积xxxm2。公司在xxx年通过新版gsp认证检查，取得gsp证书。自公司取得gsp认证以来，始终坚持gsp要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxxx”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企

业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。同时我公司根据《xxxx食品药品管理局文件》以及《总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的《20xx年第94号》文件精神进行了自查。 一、成立自查小组 我公司成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门负责人为组员的自查小组。 二、自查目的 我公司严格按照总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的自查内容进行针对、深入、细致的自查。 三、自查时限 我公司自查小组自20xx年5月16日至20xx年5月18日为期三天的自查。 四、自查内容 1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；我公司从年月日起，实施新版gsp以来，一律按照gsp条款要求，对招聘的人员与资质都经过严格的审查，公司现在职业务员均符合从事药品销售的基本要求，经查我公司所有资质证明文件、场所、票据都是通过我公司在职在岗员工发放和使用，未有为他人提供场所、资质等情况发生。

药品生产管理和质量管理自查情况

药品生产管理和质量管理自查情况 一、企业概况及历史沿革情况 XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。 公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX 竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。 二、生产质量管理情况 （一）机构与人员 1、公司人员情况 公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。 2、机构设置 公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。 3公司主要管理人员简介 董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。 副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。 质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。 生产部经理 物资供应部经理 动力设备部经理 办事室主任 4、质量管理人员 质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。 5生产人员 生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。 6、人员培训 公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。 对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。 （二）厂房与设施 1、厂区环境

荆门市掇刀区八年级下学期期末物理试卷

荆门市掇刀区八年级下学期期末物理试卷 姓名:________ 班级:________ 成绩:________ 一、选择题 (共9题；共18分) 1. （2分）如图是某物质熔化时温度随时间变化的图象，根据图象中的信息，判断下列说法正确的是（） A . 该物质是非晶体 B . 该物质的熔点是62°C C . 第10min时物质处于液态 D . 该物质液态时比热容比固态时大 2. （2分） (2017八下·东台期中) 如图所示下方关于该图的说法错误的是（） A . 鱼线的拉力使钓鱼杆发生形变 B . 瓶对海绵的压力使海绵发生形变 C . 球拍对球的作用力改变球的运动方向 D . 脚踢球使球飞出去，说明力是维持运动的原因 3. （2分） (2016八下·定陶期末) 冬天的早晨，小刚的妈妈手持小镜子梳妆打扮，当她呼出的热气一碰到镜子，镜子里的像就没了!她赶紧叫来读初三的儿子，问小刚这是怎么个情况？小刚下面的说法错误的是（） A . 戴上近视眼镜或老花眼镜就能看到像 B . 热气遇冷镜，发生了液化现象 C . 光射到无数细小水珠上发生折射、反射，光路杂乱不能成像 D . 用毛巾擦一下镜面就能恢复成像了 4. （2分） (2016八下·定陶期末) 十八大作出人性化特别安排，中央允许四川省代表团的蒋敏代表和罗玮代表携带出生后刚4个多月孩子参会．下列关于小孩子说法正确的是（） A . 体温10℃ B . 身高1.65m C . 质量8kg

D . 大声啼哭时，噪声达到1000dB 5. （2分） (2016八下·定陶期末) 关于物体的质量，下列叙述正确的是（） A . 把一铅块压成铅片，形状变了，质量也变了 B . 一铁块温度由20℃升高到70℃，温度升高了，但质量没变 C . 一块冰溶化成水，状态变了，质量也变了 D . 一根铝棒从赤道带到北极，由于位置变了，质量也变了 6. （2分） (2016八下·定陶期末) 质量相等的木块和蜡块，漂浮在同一盆水中，它们所受浮力的大小关系是（） A . 木块受到的浮力大 B . 蜡块受到的浮力大 C . 木块和蜡块受到的浮力相等 D . 条件不足，无法比较 7. （2分） (2016八下·定陶期末) 如图所示，物体重为10N，在大小为2N的水平向右拉力Fl作用下，恰好能沿水平地面向右做匀速直线运动；若撤去F1使物体静止后，改用大小为3N的水平向右的拉力F2作用，物体沿同一水平地面向右运动5m．则F2作用时（） A . 物体与地面之间的摩擦力为3 N B . 拉力F2所做的功为15J C . 物体仍做匀速直线运动 D . 物体与地面之间的摩擦力的方向是水平向右 8. （2分） (2016八下·定陶期末) 甲、乙两个不同的圆柱体，甲的横截面积大于乙的横截面积．将它们竖直放在水平沙地上，陷入沙中的深度相同，它们受到的重力（G甲、G乙）和对地面的压强（p甲、p乙）的关系为（） A . G甲＞G乙；p甲＞p乙 B . G甲＜G乙；p甲＜p乙 C . G甲=G乙；p甲＜p乙 D . G甲＞G乙；p甲=p乙 9. （2分） (2016八下·定陶期末) 如图所示是对甲、乙两物体做功和所需时间关系图象，由图象可知其功率（）

药品经营企业自查报告【可编辑版】

药品经营企业自查报告 药品经营企业自查报告 药品经营企业自查报告 （一） XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX 项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX 职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX 本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。 （6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。 （7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 （8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。 三、办公场所和仓库的情况

药房自查报告

xxxxx店自查报告 根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下： 一、企业基本情况 企业负责人:xxxx，在xxxx系毕业，职称：职业药师。经营地址：xxxxx ，经营围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。经济性质：连锁门店。“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规。 二、人员配备情况： 按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人xxx同志为主要责任人；质量负责人、质量机构负责人：xxx同志为主的质量领导小组，验收、养护人员：xxx；医药导购：xxx。门店共有xxx名员工。 三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况 1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员

工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。 2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。 四、质量管理体系文件概况 为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件： 1、门店药品进货和验收质量管理制度 2、门店药品列管理制度 3、门店药品销售及处方调配管理制度 4、门店药品拆零药品管理制度 5、门店药品养护检查管理制度 6、卫生和人员健康管理制度 7、门店服务质量管理规 8、药品不良反应报告制度 9、不合格药品管理制度 10、质量管理工作检查考核制度 11、门店中药饮片管理制度 12、冷藏药品管理制度

XX药品经营企业自查报告

XX药品经营企业自查报告 XX药品经营企业自查报告篇一 收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和gsp管理规定，认真进行自查自纠汇报如下： 1、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营。 2、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假劣药品。 3、职员与培训，全体人员经xx食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。 4、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录 5、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，

并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。 6、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。 总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。 XX药品经营企业自查报告篇二 一、药店概况 我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、自查情况 (一)管理职责： 在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，

2019年医药行业展望分析报告

2019年医药行业展望 分析报告 2018年11月

目录 一、医保支付结构优化，创新品种竞争优势明显 (4) 1、医保结余率稳步回升，医保支付进入结构调整阶段 (4) 2、个人支付能力提升，高端医疗需求强劲 (4) 二、创新带来议价权，在医保控费格局下占据竞争优势 (5) 1、创新政策持续加码，利好创新企业发展 (5) 2、创新环境改善，人才、资金、技术形成共振 (6) 3、医保谈判及税率优惠政策为创新药放量提供有利条件 (7) 三、受益于创新药崛起+一致性评价，国内CR行业景气度持续提升8 1、药审政策利好创新药，CRO行业受益明确 (9) 2、仿制药一致性评价，带来CRO市场增量 (10) 四、医疗器械政策友好，关注平台型企业及细分龙头 (11) 1、器械市场空间巨大，行业保持高速增长 (11) 2、政策支持力度大，进口替代可期 (12) 五、重点公司简析 (12) 1、恒瑞医药：创新药龙头企业 (12) 2、迈瑞医疗：器械巨头强者恒强，精选赛道角逐世界舞台 (14) 3、泰格医药：国内临床CRO龙头，畅享行业高增长 (15)

医保支付结构优化，创新品种竞争优势明显。2017年，医保收入增速有所回升，医保控费初见成效，医保结余率有所上升，后续医保政策从整体控费调整为结构调整，创新药及器械的竞争优势明显。医保目录的谈判和评审机制以及未来将会推出的医保目录动态调整机 制等一系列改变使得医保支付逐步向创新药械倾斜。同时，我国居民个人支付能力大幅提升，对创新药械等高端医疗需求强劲，创新药将在需求的拉动下快速发展。 创新带来议价权，在医保控费格局下占据竞争优势。在医保结构调整的状态下，唯有强大的创新力和研发能力带来新产品，可以享受较强的定价权和估值的溢价，创新药及器械的竞争优势明显。国家政策的大力支持和人才、资金、技术的进步为创新药械的研发和上市销售提供了有利的基础。 受益于创新药崛起+一致性评价，国内CRO行业景气度持续提升。我国规模以上医药制造企业研发投入呈逐年上升趋势，但占销售收入的比例一直处于较低的位臵，相比美国研发投入还有极大的发展空间。在创新药研发及一致性评价加速推进中，CRO行业是最确定的受益行业之一，药明康德、泰格医药等龙头公司必将享受高于行业平均的高速成长。 医疗器械政策友好，关注平台型企业及细分龙头。中国医疗器械市场仍处于快速发展阶段，年复合增速超20%。考虑到中国医疗器械与药品的消费比例较低，未来发展空间巨大。近期随着药品端受带量采购及医保议价等政策的影响，仿制药受压明显，而医疗器械政策友

企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版

企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版 （仅供参考） XXX公司现位于XXX（地址），已取得《药品生产许可证》，编号为：xxx。现公司拟新增生产颗粒剂药品（以此为例，下同），申请《药品生产许可证》中增加颗粒剂生产范围。本公司对照《药品管理法》第八条要求进行自查，自查情况如下： （一）具有依法资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 企业现有员工xxx人，具有药学及相关专业的技术人员xx人。其中经过资格认定的药学技术人员xx人、工程技术人员xxx人。新增颗粒剂车间人员有xx人，具有药学及相关技术人员xx人；其中中药提取车间人员xx人，药学及相关技术人员xx人。（详见附件，略） 其中：1）企业负责人为xxx, xxx专业，毕业于xxx学校，具有x年药品生产管理经验；2）生产管理负责人为xxx, xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验；3）质量管理负责人为xxx, xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验；4）质量受权人为xxx, xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验。且上述人员，符合GMP的人员相关要求。 企业现有的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，

符合相关要求，且与拟生产颗粒剂要求相适应。 （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 公司此次申报的生产剂型：颗粒剂；拟生产品种：金莲花颗粒（规格：0.5g/包）；拟生产规模：X包/批、X万包/年。拟生产工艺流程（或制法）：称量投料、提取、浓缩、制粒、包装。 现公司生产面积与申报的生产规模相适应，共有提取车间为XX平方米，中药颗粒剂车间XXX平方米。（一）颗粒剂车间，XX平方米为X级洁净区，内有称量间、制粒间、总混间、筛粉间、中间站、内包装间、内包材和物料暂存间等主要功能间。（二）提取车间内有喷雾干燥配料、收粉等区域为X级洁净级别，区域面积为XX㎡，且为密闭管路运转。（三）外包装车间有X㎡面积。仓库XX㎡面积，其中原辅料仓库有X㎡面积，成品仓库有X㎡面积，包装材料等其他仓库有X㎡面积。其中XX药材仓库需阴凉储存，内设置空调控制温度20℃以下；其他仓库都为常温要求。 提取生产配备有4000L的提取罐3套，1000L/h单效浓缩机组2套，1000 L/h双效浓缩机组2套，50kg/h高速离心喷雾干燥机组1套；颗粒剂生产配备有480L三维混合机1台，100kg/h干法制粒机1套，包装线为xxx包装设备。配套或辅助设施：空调机组净化系统（提取车间和颗粒剂车间各1套）、纯化水系统、蒸汽供热系统、外包装舒适性空调系统等设施，其中洁净区域及净化空调机组自测已符合D级要求；纯化水系统自检已符合纯化水质量要求。 现有的厂房、设施和卫生环境，符合相关要求，且与申报的

2019年医药行业分析报告

2019年医药行业分析报告 目录 一、医药行业概述 (2) 1．医药制造业产业链及行业细分介定 (2) 2．行业特征 (4) （一）高技术 4 （二）高投入 4 （三）高风险 5 （四）高附加值 5 （五）相对垄断 5 （六）低感应度 5 3．医药行业在国民经济中的作用分析 (6) （一）对经济增长的影响 6 （二）对财政收入的影响 6 （三）对人民生活的影响 6 （四）对要素投入的影响 6

（五）对其他部门的影响7 二、全球医药行业及趋势分析 (7) 1．市场状况 (7) （一）市场规模7 （二）市场结构7 2．竞争状况 (1) 1 （一）基本概况11 （二）全球主要生产国比较11 3．趋势预测 (12) （二）市场趋势 (12) （三）竞争趋势 (14) 三、我国医药行业分析 (14) 1．行业总体发展状况 (14) （一）行业规模 (14) （二）产销情况 (15) （三）营运及景气状况 (17) 2．政策技术环境分析 (18) （一）政策环境及发展趋势分析 (18) （二）技术环境分析 (24)

3．各子行业前景预测 (26) （一）化学药品制造业 (26) （二）中药制造业 (27) （三）生物、生化制品的制造业 (27) 四、我国医药行业投融资分析 (29) 1．行业投资现状 (29) （一）投资规模 (29) 1

（二）外商投资情况29 2．行业融资现状 (30) 3．发展趋势 (31) （一）需求趋势31 （二）生产趋势31 （三）竞争趋势32 （四）盈利趋势33 （五）政策趋势34 （六）规模预测34 （七）投融资预测34 4．投资机会和风险 (35) （一）投资机会35 （二）投资风险37 （三）投资建议39 五、我国医药企业竞争状况总体分析 (41) 1．市场结构 (41) 2．竞争模式 (41) （一）竞争因素41 （二）竞争模式42 3．竞争格局 (43)

企业药品安全生产管理自查自评情况汇报

企业药品安全生产制度落实情况自查报告 市食品药品监督管理局： 按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与2013年7月17日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下： 一、药品生产质量管理规范（GMP）标准执行情况 1、关键岗位人员 根据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质量部、生产部、销售部、供应部、物料部、工程部。 按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。 车间生产人员均为初中以上文化，质量部AQ、QC均为医药中专以上文化。 公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划的执行、考核均有专人负责。 对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。以确保产品质量。 2、质量管理部门 质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。并实行质量受权人制度，

质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。 本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责： 有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体（半成品）不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。 不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品有最终处理的决定权和处理过程的监督权。 具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对采购部选择的物料供应商，其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场实地考察权利，有是否作为该物料合格供应商的决策权利；采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里采购供应商资格审查表中确定的物料。 具有对生产过程的监督控制职能：车间生产的每一个过程，质量保证部门有全程监控职能。 具有对物料、中间体（半成品）、成品按照制定的质量标准及检验操作规程进行检验及留样，并及时如实出具检验报告的职能：在标准的执行方面，我公司实行的是在法定标准基础上的企业内控标准，内控标准高于法定标准，对物料、成品合格与否的判定以企业内控标准为准。 质量管理部现有高效液相色谱仪、等检测仪器20余台（套），检测仪器计量校验合格，性能稳定，基本能满足现有产品质量控制需要。 3、物料供应商的管理： 供应商的选择原则、审计内容及认可标准： 我公司物料采购制定有供应商审计管理规程，根据公司生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点，确定基本供应商的选择原则：药材：我公司主要以中药饮片为主，因此，选择中药材供应商的基本原

2019年医药市场分析报告

医药市场分析报告 分析报告是一种比较常用的文体。分析报告的标题一般有两种形式：一是公文式，另一种是新闻报道式。下面是收集整理的医药市场分析报告，希望对您有所帮助! 一、诱人的蛋糕 从全球医药市场来看，降血脂无疑是一个蕴含无限商机的“金矿”。 20xx年全球最畅销的200种药品中，有8种是降血脂产品;全球销量排名第一第二的药品全是降血脂药品，分别是辉瑞的 Lipitor(阿伐他汀)和默克的Zocor(辛伐他汀)。令人瞩目的是，降血脂药品在过去的5年中，仍保持着每年9%的快速增长态势。在降血脂药品取得骄人成绩的背后，是现代病——高脂血症的高发病率。 在过去二十年间，随着国民经济的迅速发展，中国人的食物消费发生了很大变化，尽管中国人的膳食组成仍然是以植物性食物为主体，但动物性食物和油脂的消费已经出现了大幅度上升，而谷类和薯类等植物性食物的消费却呈下降趋势。中国人膳食结构的变化，带来最显著的效应就是——高脂血症发病率的不断提升。专家估计，全国30岁以上的成年人中间，血脂偏高的比例大约在10-20%左右，估计中国的高脂血症患者高达9000万。 高血脂的高发病率，已经在中国人的疾病模式中体现出来了。卫生部《2003年中国卫生统计提要》中显示，中国人死亡原因中，约32%死于心脑血管病，也就是说，20xx年每三个死亡的中国人中间

就有一个死于心脑血管病，而这些心脑血管病患者，绝大多数死于高血脂导致的动脉硬化。在我国第一大城市上海，居民死因前2位已从50年代的麻疹、肺结核变为现在的心脑血管病、恶性肿瘤，其中心脏病死亡率已超过日本。 对于经济快速发展的中国来说，高血脂在整个21世纪，都会是中国人健康的最大威胁。高血脂，将成为中国人整个21世纪的心病。 既然高血脂能够带来动脉硬化，进而导致患者死于心脑血管病。那么降低心脑血管病死亡率最有效的措施，莫过于“降血脂”。医学已经证实，降血脂可以减慢粥样硬化斑块的进展，显著降低心脑血管病发病率。因此近20年来，降血脂一直是全世界医学界极为重视的课题。 中国有9000万高血脂患者，也就是说中国有9000万需要降血脂的人，这是个多大的市场?只要每人平均每年服用100元的降血脂产品，降血脂市场就能达到100亿元的规模。 二、坑人的陷阱 庞大的市场、国际药品市场上降血脂产品的成功先例，这些极大地刺激了中国企业家的神经。从卫生部检索来的数据显示，截止20xx年底，国家已批准的近3000种国产保健食品中，产品功能集中在免疫调节、调节血脂、抗疲劳三项上的就占2/3，其功能含调节血脂的保健品则不少于1000个。而在市场与保健品高度重合的OTC市场上，降血脂类药品总数也不低于200个。除了国产保健品、OTC产

药品生产企业自查报告(共6篇)

篇一：药品生产企业安全生产自查报告 陇西县志奇中药材加工厂 安全隐患自查报告 为了积极响应陇办发【2013】85号《关于关于印发陇西县安全生产大检查工作实施方案的通知》文件精神，为了切实搞好安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下： 一、组织领导 本单位成立了安全生产隐患自查领导组。安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。 组长：朱振萍 副组长：张芳玲 成员：胡佩曦、王世东、刘本德、张天俊、刘平 二、范围和重点 检查范围：全厂各类危险源，对生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。 三、检查内容： 公司领导组织开展对本公司自查和隐患排查，针对每一 1．安全生产责任制落实情况。 2．安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。 3．隐患排查整改和重大危险源监控情况。 四、检查结果 陇西县禾瑞医药科技有限责任公司 2013年6月20日 篇二：药品gmp自查报告 药品生产管理和质量管理自查情况 一、企业概况及历史沿革情况 公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。 二、生产质量管理情况 （一）机构与人员 1、公司人员情况 2、机构设置 3公司主要管理人员简介 董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。 生产部经理

物资供应部经理 动力设备部经理 办事室主任 4、质量管理人员 5生产人员 6、人员培训 公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。 （二）厂房与设施 1、厂区环境 2、生产车间 （1）制剂车间 洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。 （2）提取车间 3、公用系统 4、仓储设施 总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx（含阴凉库xx、净料库xx），包材库xx、成品库xx，危险品库xx，中间品库xx，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。 5、检验设施 （三）设备 工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。

2019年1季度医药行业分析21页

◆医药经济一季度 继续保持稳健快速增 长 概述 行业研究 行业展望医药行业稳定 医药经济一季度继续保持稳健快速增长:2013年1-3月 医药制造业累计收入4,450.2亿元,同比增长20.5%;累计利 润434.5亿元,同比增长22.7%;毛利率29.9%,净利率9.76%, 费用率18.89%;剔除原料药,医药制造业2013年1-3月收入 增长20.7%,利润增长22.7%,毛利率32.2%,净利率10.5%。医 药经济一季度继续保持稳健快速增长。 ◆子行业方面，中成药和中药饮片表现最优，原料药继续 快速回升 中成药在2012年同期高增长基数上,1-3月收入和利润 分别增长23.4%、29.9%，利润增速环比继续提升,毒胶囊不 利影响已经彻底消除，预计后续继续保持快速增长。中药 饮片1-3月收入和利润同比增长31.1%、29.2%,在2012年同 期高增长基数上继续维持30%左右的高增长。化学原料药收 入和利润同比增长20%、22.5%，同比和环比增速继续快速 回升。生物制药1-3月收入和利润同比增长14.6%、14.7%, 受去年同期基数较高的影响,表现稍逊于其他子行业,预计

21.4%,3月税收核查影响经销商进货,新版GSP推出以来大 型流通企业减少对小型流通企业调拨使得行业增速有所放 缓;终端销售正常,行业继续保持稳健增长。医疗器械收入 和利润同比增长20.8%、9%,利润增速下滑明显主要是受到 成本和费用快速增加所致。卫生材料及医药用品收入和利 润同比增长18.8%、23,5%,增速平稳。 关注点 ◆部门调整待“三定” 两会上做出部委调整,卫生系统变化较大,目前“三定” 方案尚未出台,政策层面存在诸多变数。 ◆基药招标观价跟量 新版基药目录出台，五一后实施。招标工作正紧锣密 鼓地展开。各地增补目录以及降价情况尚未明朗，放量效2013年5月25日 果待观察。 ◆医保体系存变数 新农合、城镇居民和城镇职工保险融合在即，医保体 系存变数。 ◆禽流感疫情尚存,仍需跟踪 禽流感疫情尚未结束,疫情变化对医药行业影响需跟 踪观察。

药品经营企业自查报告

范文：________ 药品经营企业自查报告 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共6 页

药品经营企业自查报告 xx省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP 实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于xx年xx月xx日，公司注册资金xx万元，经营范围有：xx、xx、xx、xx。我司现有员工xx人，其中执业药师xx人，药学技术人员xx人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的xx%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额xx万元，我司经营品种xx，经营xx品种xx个。公司以“xx”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》xx项、《质量管理操作规程》xx项、《部门及各级岗位质量职责》xx项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人xx总经理是xx学历，xx职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人xx为执业药师，资格证书编号：xx，xx本科毕 第 2 页共 6 页

业，从事药品质量管理工作xx年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人xx是职业中药师，资格证书编号：xx。专业为xx，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员xx，xx毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员xx，xx专业本科毕业，中药师；仓库验收员xx，xx毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。 （6）仓库养护员xx，xx学历；仓库养护员xx，xx学历。养护员均经过专业及岗位培训。 （7）采购员xx，xx学历，中药师；销售员xx，xx学历，xx，xx 学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 （8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。 三、办公场所和仓库的情况 我司的营业办公场所面积xx平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积xx平方米：阴凉库面积为xx平方米，常温库面积为xx平方米，冷库xx立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空 第 3 页共 6 页