GMP记录管理规程

目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。

适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。

1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。

2.空白记录印制

2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。

2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。

2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。

3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。

4.空白记录分发

4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。

4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。

4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使

用人员凭使用完的记录换领新记录。

4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。

5.记录填写

5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。

5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。

5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。

5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。

5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。

5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。

5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。

5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。

5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。

5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。

5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

6.记录归档

6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总

人员; 车间在成品入库后应在规定时间内汇总审核好记录经车间或者部门负责人签字后交质量管理部放行审核人员;放行审核人员汇总批检验记录组成批记录，交质量授权人审核放行。放行后的批记录由质量管理部放行审核人员按品种归档保存。

6.2 批检验记录:检验人员完成检验后应及时整理检验记录并交复核人员复核，复核合格的检验记录由 QC 主管审核签发报告，签发报告后的检验记录连同检验报告原件由QC主管在规定时间内交质量管理部放行审核人员归档审核。

6.3 设备、设施维修记录:在维修完成后，相关人员应在规定时间内整理好相关记录交部门主管，部门主管审核合格后上交公司GMP 文件档案室，存于设备、设施档案中。

6.4 其他记录:一份或者一本记录完成后，记录填写人员应及时将记录上交部门记录管理人员;部门记录管理人员应按时间顺序归档。

7.记录保存

7.1 产品注册报批备案资料、产品质量档案、设备设施档案、验证报告长期保存。

7.2 产品批记录保存至产品有效期后一年。

7.3 未归入批记录的物料检验记录的保存时间，与最后一批使用该批物料的产品批记录的保存时间一致。

7.4 其他与产品质量相关联的记录的保存时间，与该册记录涉及到的保存最晚的批记录保存时间一致。

7.5 其他与产品质量无关联的记录保存三年。

8.记录销毁:公司GMP 文件档案室管理人员，每季度第一个月统计汇总保存到期的记录，填写记录销毁申请，经部门负责人同意后进行销毁处理。