室内温湿度监测记录表
例表27 药品陈列/储存环境温湿度监测记录表
货区：表号：适宜湿度范围 ~ ℃ ~ % 年月
温湿度监测记录表
库房温湿度验证报告
库房温湿度验证报告 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时库房的温度和湿度达到规定要求。 围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件
4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制围：＜20℃；常温库温度控制围：0~30℃；冷库温度控制围2~10℃。 5.2库房的湿度控制围：35％-75％。 6 验证日期进度表 验证结束日期：年月日确认人：
仓库温湿度管理规定
仓库温湿度管理规定 1制定目的： 为保证在库医疗器械储存的温、湿度条件符合规定的要求，保证储存的医疗器械质量，特制订本规定。 2制定依据： 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。 3适用范围： 本制度适用于本公司医疗器械储存仓库的温、湿度管理工作。 4职责部门人员： 保管员、养护员对本规定实施负责。 5制度内容： 5.1仓库的温、湿度范围： 5. 1."1仓库各库（区）的温度要求范围为： 一般的器械储存在常温库，常温库0~30℃（内控标准：1~29℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。 5. 1."2仓库的湿度要求范围为：35%~75%（内控标准：36%~74%）。 5. 2."仓库温、湿度的记录： 5.
2."1保管员每天上、下午各记录温、湿度一次，上午9:00~10:00，下午16：00~17:00各记录一次。 5. 2."2保管员做好温湿度的记录工作。 5. 3."仓库温、湿度的调控： 5. 3."1保管员如果发现库房的温、湿度超出了内控标准规定的范围，必须立即采取措施，使库房温、湿度回复到内控标准规定的范围内。 5. 3."2温度过高应采取的措施： 开空调降温。 5. 3."3湿度过高应采取的措施： 5. 3." 3.1仓库湿度过高时： 1."开空调抽湿； 5. 3."4湿度过低应采取的措施： 1."拖地； 2."洒少量水。
5. 3."5采取措施后应检查措施是否有效，温、湿度是否回复到内控标准规定的范围内，并做好相应的记录。 5.4仓库温、湿度计的管理： 5. 4." 1.库房内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的，并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿度计或者送检当地的法定检验部门检验后的温湿度计。 5. 4."2保管员如果发现温、湿度计读数可疑，应立即报告养护员，要求计量检定或更换。