批生产记录和原始记录管理制度1.doc
批生产记录和原始记录管理制度1
1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。
2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录
3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。
4.内容
4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。
4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。
4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。
4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。
4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。
4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。
4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。
4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。
4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。
4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。
4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。
4.12品名不得简写。
4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。
4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。
4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。
4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。
4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。
4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
生产批生产日期及有效期管理规程
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1. 目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容： 4.1 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
批记录管理制度
批记录管理规定 CJ/QTGD31-2015 目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随 意性而影响产品质量，从而确保产品质量。 范围：所有产品的批记录。 责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA、QC、质量保证部部长。 规程： 1.原则： 1.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。 1.2 批记录应具有质量的可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。 1.3 每一个批记录只能对应一种产品。 1.3 批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整 2.批生产记录的组成部分 注塑粉碎参料记录、注塑监控记录、模具验收记录、首检记录、巡检记录、交接班记录、清洗记录、清场记录、成品清拣及不合格品处理记录、成品检测记录、小批号记录。 3. 批生产记录的制定、审核、批准、下达 3.1 生产部、质检部根据《生产工艺规程》、《长江盖业管理规定》制定科学的详细的批生产记录。 3.2 产品批号编制原则是：产品生产的年、月和生产订单号，例如1210145，12为2012年，10为10月，145为生产号。 3.3 生产过程中批记录都必须填写好记录人，质检人员，生产管理人员对批生产记录审核后并本人签字，不得出现代签。
3.4生产部经理根据生产总监批准的生产计划，下达生产作业指令，同时下发批生产记录，填写批号，批量，根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等。 4.批记录填写 4.1原始记录应由岗位操作人员填写，车间主任审核并签字。 4.2产品的质量由质检员根据内控质量标准检测，设备检测（如开启力，撕拉力）的打印数据直接粘贴并记录测试人和打印日期；其它检测项目也须及时、真实、准确、完整的记录并质检部长审核签字。 4.3 必须按操作顺序和时间依次填写，不得提前或拖后记录，且应保证记录及时，内容真实，数据准确。 4.4用圆珠笔或签字笔填写，不得用铅笔填写，且须保证字迹清晰、书写端正。不得撕毁或任意涂改记录，确需修改时，修改人应将错误内容直线划去后在上方重写，并签字和日期。 4.5按表格内容填写齐全，不得有空项。确有空时，应在空格内划斜线表示；内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“// //”或“同上”表示。 4.6品名不得简写。 4.7与其它岗位、包装或仓库有关内容的原始记录，应保证其一致性、连贯性。 4.8操作人、记录人、审核人应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.9 填写日期一律按年/月/日，如7月1日或7/1，不得写成1/7等其它形式。填写的时间统一填写格式，白天填写07:00-19:00，晚上填写19:00-07:00。 5.批记录的流转
批生产记录和原始记录管理制度1.doc
批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。 4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。
4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。 4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。 4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至
生产管理报表大全
生产管理表格44个1．市场计划 表1-1 设厂计划（一） 表1-2 设厂计划（二） 表1-3 设厂计划（三）2．生产计划 表2-1 长远生产计划表 表2-2 生产计划综合报表 表2-3 月份产销计划汇总表 表2-4 产销计划拟定表 表2-5 设备利用率分析表 表2-6 生产效率分析表 表2-7 月份生产计划表（一）表2-8 月份生产计划表（二）表2-9 订单安排记录表(一) 表2-10 工作量分析 表2-11 产量记录表 表2-12 工作日报单 表2-13 制造月报表 表2-14 各部门合格率控制表表2-15 时间研究记录表 表2-16 生产记录表 表2-17 用料记录单
表2-18 制造异常反应表 表2-19 制造通知单 表2-20 标准作业时间评定表(一) 表2-21 突发性工作量分析表（二）表2-22 最重要作业时间分析 表2-23 作业标准时间研究表3．进度安排 表3-1 生产进度安排检查表 表3-2 生产进度计划表 表3-3 生产管理安排核对表 表3-4 生产故障分析表 表3-5 生产进度表（一） 表3-6 机器工作负荷图表（一） 表3-7 生产进度控制表（一）4．生产记录 表4-1 生产状况记录表 表4-2 部门机器运转日记 表4-3 生产用料记录单 表4-4 考核人员记录表各 表4-5 生产班次产量记录表5．生产日报 表5-1 生产日报表 表5-2 作业日报表（范例A）
表5-3 作业日报表（范例B）6．生产月报 表6-1 生产月报表 表6-2 生产计划科月报表 表6-3 工作效率及工时月报表设厂计划（一） 一、产销计划
设厂计划（二） 二、详细制造过程 设厂计划（三） 三、制造过程及设备分析
食品批发销售记录管理制度(范文)
食品批发单位销售记录管理制度 1.食品批发(贸易)公司必须领取卫生许可证后方能营业，并严格按照卫生许可范围亮证经营。 2.食品批发(贸易)公司法定代表人为食品卫生责任人,对本公司食品经营活动过程中各环节的食品卫生负责。 3.食品批发(贸易)公司应制定食品卫生岗位责任制度，各岗位卫生责任制度要上墙张贴。设立卫生管理人,负责落实各项卫生制度,负责本公司的具体食品卫生管理工作。 4.应建立健全的食品索证卫生审核制度。对经营的食品来源严格审核，不经营违反国家法律法规的食品。 5.建立健全的食品进货验收管理制度；建立台帐,记录食品进出货情况,对每批食品进行严格检查,防止假冒伪劣食品和不符合卫生标准及规定的食品进入市场。 6.建立日常食品卫生检查制度,对每批食品的进出和贮存过程进行仔细检查，发现腐败变质、超过保质期和《食品卫生法》禁止生产经营的食品时应及时处理。对己流入市场的食品应立即追回,并向当地卫生行政部门报告,防止事态的扩展。 7.经营定型包装食品的，所销售的食品包装标识应当真实，符合食品标签标准的要求。经营进口食品,其外包装应有中文标识。 8.切实做好食品贮存卫生管理工作。 8.1食品仓库实行专间专用，食品存放应分类分区、隔墙离地存放，必须有明显标识标示类别、生产日期、保质期、保存条件、进库时间等。食品仓库不得存放有毒有害物品（如杀鼠杀虫剂、洗涤消毒剂等），不得存放药品、杂品及生活用品等物品。 8.2需冷藏的食品须存放于与其包装标签标示的保存温度相应的冷库内，冷冻设施须正常运转，冷库内禁止生熟混放。 8.3食品库房应用无毒、坚固、易清扫材料建成。库房可分常温库和冷库，冷库又包括高温冷库（冷藏库）和低温冷库（冷冻库）。 8.4常温库应设置防鼠、防虫、防蝇、防潮、防霉的设施,并能正常使用; 必须设置机械通风设施，并应经常开窗通风，定期清扫，保持干燥和整洁，清库时
生产管理记录表格大全 108页
记录表格格式 受控状态： 分发号：
目录 1.质量管理体系文件更改单（表 CX4231） (5) 2.管理评审报告（表 CX5611-1） (6) 3.评审组成员签字表（表 5611-2） (7) 4.设备购置申请单（表 CX6311-1） (8) 5.设备维修、三保验收单（表 CX6311-2） (9) 6.工艺装备设计申请单表 （CX6312-1） (10) 7.（工艺装备加工申请单表 CX6312-2） (11) 8. 工艺装备验收单（表 CX6312-3） (12) 9.工艺装备周期检验单（表
CX6312-4） (13) 10.工艺装备返修单（表 CX6312-5） (14) 11.工艺装备报废单（表 CX6312-6） (15) 12.吊具周期检验单（表 CX6312-7） (16) 13.过程（4M1E）监督检查记录（表 CX6411-1） (17) 14.质量信息传递表（表 CX6511-1） (18) 15.车间月质量考核报表（表 CX6511-2） (19) 16.合同评审报告（表 CX7211-1） (20) 17.合同更改记录（表 CX7211-2） (21) 18.合同评审会签单（表 CX7211-3） (22) 19.合同评审组成员签字表（表 CX7211-4） (23) 20.首件鉴定目录表（表
CX7382-1） (24) 21.首件生产总结（表 CX7382-2） (25) 22.首件检验总结（表 CX7382-3） (27) 23.首件鉴定证书（表 CX7382-4） (29) 24.鉴定组成员签字表（表 CX7382-5） (30) 25.采购产品检验请托单（表 CX7411-1） (31) 26.紧急放行单（表 CX7411-2） (32) 27.代料单（表CX7411-3） (33) 28.供方产品质量保证能力评价记录（表CX7411-4） (34) 29.合格供方名录（表CX7411-5） (35) 30.产品交接清单（表CX7511-1） (36) 31.技术通知单（表
生产管理制度、表格、模板大全
生产经理（主管） 实用工具书 生产管理制度、表格、模板 复制即可以使用
目录 第一章 生产管理岗位设计与工作事项 (6) 一、生产管理岗位设计模板 (6) （一）小型生产制造企业生产管理岗位设计 (6) （二）中型生产制造企业生产管理岗位设计 (7) （三）大型生产制造企业生产管理岗位设计 (8) 生产计划与控制细化执行与模板 (9) 一、生产计划管理流程 (9) 二、生产计划制定执行工具 (10) （一）年度综合计划表 (10) （二）年度产销计划表 (12) （三）年度生产计划表 (13) （四）月份生产计划表 (13) （五）生产计划安排表 (14) （六）周生产计划及实绩表 (14) 三、生产控制执行工具 (15) （一）生产进度表 (15) （二）生产日报表 (15) （三）产量分析表 (16) （四）生产进度记录表 (16) （五）生产进度进程表 (17) （六）生产进程管理表 (17) （七）生产进度控制表 (18) （八）生产进度平衡表 (18) （九）生产效益分析表 (19) （十）生产过程分析表 (19) （十一）生产故障分析表 (19) （十二）生产进度安排检查表 (20) （十三）生产进度安排跟踪表 (20) （十四）生产进度更改通知单 (21) （十五）生产进度落后原因分析表 (21) 产品研发管理细化执行与模板 (22) 一、产品研发管理流程 (22) 二、产品研发管理执行工具 (24) （一）产品改良申请书 (24) （二）产品开发改良计划表 (24) （三）产品研发费用预算表 (25) （四）产品开发工作记录表 (25) （五）产品研究成果周报表 (26) （六）产品开发成果报告表 (26) 生产技术管理细化执行与模板 (28) 一、技术开发管理流程 (28) 二、生产技术管理执行工具......................................................................................... 29 第二章 第三章 第四章
车间批生产记录和原始记录管理制度
1、目的：建立批生产记录和原始记录管理制度，促使大家认真填写批生产记录及原始记录，真实记载当时情况。 2、适用范围：本制度适用于牛乳生产过程中的批生产记录和原始记录。 3、责任者：与生产有关的管理人员和生产操作人员。 4、制度： 4．1 批生产记录和原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业、各生产车间管理的重要内容和基础工作。 4．2 每批产品都应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。 4．3 原始记录由车间主任或车间技术人员组织编写，根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计。 4．4 批生产记录由车间主任负责，根据原始记录的内容以及各自生产特点进行设计。4．5 设计好的原始记录、批生产记录由车间主任审核、签字；品管部主任审定、签字，经生产副总批准后复印。 4．6 所有签字和原始记录设计资料由车间存档，批生产记录的设计资料由生产部存档。4．7 原始记录由岗位操作人员填写，车间品管员审核并签字。 4．8 批生产记录由岗位操作人员分段填写，车间主任汇总、审核并签字。 4．9 原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4．10 不得撕毁或任意涂改，确实要涂改时，应划去后，在旁边重写，并在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4．11 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写是一律用“-”表示。内容与上项相同的应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。
4．12 品名不得简写。 4．13 操作者、复核者均应写全姓名，不得只写姓氏。 4．14 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7获7/1。 4．15 生产记录复核时，必须按每批原始记录串连复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4．16 原始记录由各车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，并在技术中心保存3年。
医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求
1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7）反映出物料平衡情况。 8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1）生产计划表； 2）生产筹备会议记录； 3）领料单； 4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）； 5）各检验报告单（半成品、成品）； 6）生产交接单； 7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，确保文件彻底销毁，防止泄密。
记录资料管理制度
记录资料管理制度 1．总则 1．1本制度规定了对设备运行进行记录的要求、各种记录本或表纸的管理及考核等。 1．2为了建立规范运行技术记录管理，规范各种技术记录的标准化，特指定本制度。 1．3本制度适用于本厂运行、检修各级岗位和与生产有关的各管理部门。 1．4运行技术记录资料是我厂安全生产、经营管理、统计考核的重要原始记录资料，因此必须按规定做好运行技术资料的填写、管理、保存工作。 2．记录资料的分类 2．1我厂记录资料分为以下几类： 2．1．1生产日报类； 2．1．2值班记录类； 2．1．3技术资料登记类； 2．1．4自动记录类。 2．2生产日报类是指用预先制订好的记录本、表纸，定时抄录运行设备的状态参数和运行工况参数的数据记录。一般按设备的台次或运行的班次建立。如：全厂生产日报表、电气运行日报、锅炉运行日报、
汽轮机运行日报等。 2．3值班记录类是指以文字叙述的形式记录的各岗位值班日志或记事本，设于各级岗位上。如：值长值班记录、运行班长值班记录、司机值班记录等。 2．4技术资料登记类是指为了实施生产技术管理，生产技术信息交流而设立的各种文字、数据记录本，具有长期性，以专业分析为基础建立。如：专业技术交代本、设备及系统变更交代本、设备缺陷记录本、工作票登记本、设备台帐等。 2．5自动记录类，是指为适应安全生产、经济运行、事故分析和责任考核的需要而装设的各种自动划线、自动打印、自动记数、自动录音和自动拍照等装置。如：故障录波器及其软盘、调度录音电话及其磁盘、电度表自动记录等。 3．各种记录资料的使用标准 3．1日报类记录由运行人员定时抄录表计数据或登记实验数据来完成，每张表纸在使用时首先应注明设备序号名称项目及时间，交接班时检查无误后签名方可交班。 3．2值班记录类由各岗位人员根据工作情况随时记录工作事项，每班一页，交班时逐级审查签字。 3．3技术资料登记类，格式多样，凡需记录的内容必须按各种具体的格式填写，注意其名称和用途，不得随意乱用。 3．4自动记录类，按要求加强维护，需要定期抄录的数据必须按时抄录，对各种技术信息、信号的载体（胶卷、软盘、纸张）应按要求
批生产记录全过程管理规程
批生产记录全过程管理规程 目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。 范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。 职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。 内容： 1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成： 1.1批生产记录（含批包装记录）： 批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。 1.2 生产原始记录： 生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。 2.生产记录的制定、审核、批准程序： 2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定 随《工艺规程》审核、批准。 2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作 要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。 3.生产记录的管理： 3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。 3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。 3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
记录管理制度
原始记录管理制度 目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，特制定本制度 设立原始记录的原则： 1.设立原始记录从生产经营管理的实际需要出发，建立相应的原始记录； 2.设立原始记录，各部门应互相配合，做到既能满足统计、会计、业务核算和有关管理工作的要求，又避免各搞一套，繁琐重复； 3.原始记录要简明扼要，便于职工掌握， 4.原始记录是反映企业生产、技术活动最基础的记录，是开展全面经济核算，提高劳动生产率，增产节约，增收节支的重要基础工作，也是统计、会计、业务核算资料的主要来源，因此必须做好原始记录。1．生产部的原始记录大致分为：生产、技术、设备、能源、计量、质量、安全、按专业归口管理。 2、原始记录必须指定专人负责记录，记录要全面、及时、准确、清晰，不得任意涂改或撕毁，保持原始记录完整无缺。 3、为发挥原始记录的作用，应建立相应的原始记录台账或整理表，对主要的原始数据进行分类、归纳、登记，使数据台账化。 4、统计人员应加强对原始记录的管理，负责按月收集，分门别类，逐月装订成册，以备查用。 5 所有原始记录和因工作需要印刷表格、原始记录、台账、卡片等，应提供表式，审核后方可印刷，
6.统计负责记录的立卷归档工作，每个季度的第一个月完成上季度的立卷归档任务。 7、凡归档的文件资料必须完整齐全，遵循文件的形成规律，进行科学的分类、编目、登记和必需的加工整理。 8、记录的查（借）阅必须严格履行登记手续，，不得擅自抽拆、涂改、勾划、污损记录。 9、借出使用的必须妥善保管，不得带入公共场所。 10、不得向无关人员谈论记录内容。 11、记录必须排列整齐，编号准确。并做好防霉、防虫、防火、防 盗等工作。确保记录齐全。 12、质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚，各相关栏 目签字不允许空白。 13. 原始记录由统计统一管理，各生产岗位负责记录。即原始记录 的制订、颁发、整顿等工作，由生产部组织协调， 14. 各科室、车间应经常检查原始记录工作，督促各岗位记录员 或职工准确、及时、全面、清楚地填写好各种原始记录。 15. 各种原始记录，必须妥善保管，不得损坏和遗失。对过时的 记录，如认为没有保存价值，应呈请主管科室或主管领导批准，方可销毁。 本办法所指的是原始记录，是指按规定的格式，用数字和文字对企业经济活动中的具体事实进行的最初主载。凡根据原始记录整
批记录管理制度
1. 目的：为了规范批记录的管理，保证记录在生产过程中的正常流转。 2. 范围：适用于本公司批记录的管理。 3. 职责： 3.1 质量部负责批记录的归口管理。 3.2 各部门负责本部门的记录表格编制，记录的填写、收集整理，归档保存。 4. 内容 4.1 批记录包含：批生产记录、批包装记录、批检验记录和该批产品的销售记录。 4.2 批生产（包装）记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业生产管理的重要内容和基础工作。 4.3 每批产品应有生产记录，包括该批产品生产、检验、销售的全部情况。 4.4 批生产记录由以下两部分组成： 4.4.1 批生产记录各岗位操作记录、首/末件检验记录、检验报告单（原辅料、中间产品、成品）、各种凭证、清场记录等。 4.4.2 批包装记录：岗位操作记录成品检验报告单、成品入库单等。 4.5 批生产记录、批包装记录随同批首/末件检验记录下发至各车间，由生产采购部负责人发放给各工序负责人，各工序操作人员填写，最后由生产采购部负责人汇总整理、签字后，上交质量部负责人审核后归口管理。 4.6 批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，各操作人员应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺纪律予以处罚。 4.7 质量部对每批产品进行检验并记录，最后随生产记录归档保存。 4.8 综合办公室在每批产品销售完毕后，将该批产品批次记录表返回质量部保存。 4.9生产采购部负责人负责组织有关人员每周至少检查一次车间各工序的原始记录及工艺执行情况，质量部每月抽查一次，抽一个工序或班组的原始记录和工艺执行情况。 4.10 洁净区用的各种生产用记录均应随货同行。 4.11 记录填写 4.11.1 记录由操作人员填写。 4.11.2 记录填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；因某种原因不能
生产管理记录表格大全
生产管理记录表格大全
记录表格格式 受控状态： 分发号： 目录
1.质量管理体系文件更改单（表CX4231） (5) 2.管理评审报告（表CX5611-1） (6) 3.评审组成员签字表（表5611-2） (7) 4.设备购置申请单（表CX6311-1） (8) 5.设备维修、三保验收单（表CX6311-2） (9) 6.工艺装备设计申请单表（CX6312-1） (10) 7.（工艺装备加工申请单表CX6312-2） (11) 8. 工艺装备验收单（表CX6312-3） (12) 9.工艺装备周期检验单（表CX6312-4） (13) 10.工艺装备返修单（表CX6312-5） (14) 11.工艺装备报废单（表CX6312-6） (15) 12.吊具周期检验单（表CX6312-7） (16) 13.过程（4M1E）监督检查记录（表CX6411-1） (17) 14.质量信息传递表（表CX6511-1） (18) 15.车间月质量考核报表（表CX6511-2） (19) 16.合同评审报告（表CX7211-1） (20) 17.合同更改记录（表CX7211-2） (21) 18.合同评审会签单（表CX7211-3） (22) 19.合同评审组成员签字表（表CX7211-4） (23) 20.首件鉴定目录表（表CX7382-1） (24) 21.首件生产总结（表CX7382-2） (25) 22.首件检验总结（表CX7382-3） (27)
23.首件鉴定证书（表CX7382-4） (29) 24.鉴定组成员签字表（表CX7382-5） (30) 25.采购产品检验请托单（表CX7411-1） (31) 26.紧急放行单（表CX7411-2） (32) 27.代料单（表CX7411-3） (33) 28.供方产品质量保证能力评价记录（表CX7411-4） (34) 29.合格供方名录（表CX7411-5） (35) 30.产品交接清单（表CX7511-1） (36) 31.技术通知单（表CX7511-2） (38) 32.试件交接清单（表CX7511-3） (39) 33.技术问题处理单（表CX7511-4） (40) 34.工艺问题处理单（表CX7511-5） (41) 35.特殊过程确认表（表CX7511-6） (42) 36.试制和生产准备状态检查报告（表CX7512-1） (43) 37.工艺审查意见表（表CX7513-1） (48) 38.固体推进剂性能预示评审报告（表CX7514-1） (49) 39.转批单（表CX7531-1） (51) 40.质量复查报告单（表CX7571-1） (52) 41.产品质量复查报告（表CX7571-2） (53) 42.型号产品质量复查问题统计表（表CX7571-3） (57) 43.产品质量评审证书（表CX7572-1） (58) 44.评审组成员签字表（表CX7572-2） (59)
生产记录管理规定
1 目的 建立生产记录及批生产记录的编制、填写、审核与保管的规定,使之起到监控、追溯质量全过程的作用。 2 范围 生产车间岗位记录和批生产记录的管理。 3 责任 生产部、技术部、质管部及各生产车间。 4 内容 4.1 生产记录的编制 4.1.1 生产记录指一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证和片。包括物料管理记录、生产技术管理记录、质量管理记录、设备管理记录、销售管理记录和人员管理记录等。 4.1.2 岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理要求等内容设计并编号。 4.1.3 批生产记录是指该批药品生产工序全过程（包括检验）的完整记录。可将有关岗位生产原始记录、检验报告单等汇总组合而成。批生产记录具有质量的可追踪性。 4.1.4 所有见风使舵操作记录、生产记录的设计均由车间根据工艺要求提出，经技术、质监审核，主管副总经理批准后方可印刷使用，并留样存档。 4.1.5 为便于装订保存，生产记录应采用16开纸或16开纸的倍数印刷，如8开、32开等。
第 2 页/共 2 页 4.1.6 洁净区使用的生产记录应采有用不掉纤维的纸张。 4.2 生产记录的填写，生产记录必须由操作人本人填写，填写生产记录应符合下列要求： 4.2.1 内容真实，数据可靠，计算准确，真实反映生产的实际情况，严禁弄虚作假、仿造数据。 4.2.2 记录要及时，不得提前记录，也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到生产记录上或将原始数据和内容先记在心里，再凭记忆写到生产记录上。 4.2.3 按表格内容填写，内容完整，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以“/”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“…”表示或“同上”表示。其它需要说明的事项，可在备注栏中注明。 4.2.4 字迹清晰端正，尽量用正楷体或仿宋体书写，书写宜用钢笔，不得用圆珠笔或铅笔书写。 4.2.5 不得撕毁，无缺角破损，版面整洁，色调一致。生产记录及其背面不得涂画与生产记录无关的内容，也不得作为计算的草稿纸使用。 4.2.6 不得任意涂改，如确实需要更改时，应用一条水平直线把原数据或内容划去，再在旁边重写，签名并标明日期。不得使用涂改液或把原数据内容涂黑后更正，也不得用橡皮擦去或用刀片刮去原内容后更正。 4.2.7 要有操作者、复核者签名，姓名要写全名，不得只写姓氏。 4.2.8 品名应按法定名称写全，不得简写。 4.2.9 填写日期一律横写，并不得简写。如2001年3月1日不得写成“01/1/3”或“3/1”。 4.2.10 与其它岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。 4.2.11 仪表或其它计量器具的读数要求读至最小分格的1/2格，记录时保留一位可疑数字，计算结果应按数字修约规则修约，并保留相应位数的有效数字。 4.2.12 生产记录中的计量单位一律采用法定计量单位，不得使用非法定计量单位。 4.3 生产记录的复核
安全生产管理制度评审、修订记录
安全生产管理制度评审会议记录 会议记录： 王总：今天把大家召集过来主要是对《安全管理制度》进行评审。公司安全管理制度已编制完成并将征求意见稿也发放到了各相应部门、车间及相应个人，大家在审阅征求意见稿时是觉得稿件中有不足或者需要修改的地方，有不足和需要修改的问题请各位在文件会签单上注明。提出的问题我们在今天的会议上及时的进行修订，今天把最终版定下来并且进行发布。下面请各位谈谈对《安全管理》制度的征求意见稿的内容有什么合理化意见。 焦化公司王经理：征求意见稿我看过了，对于各级组织及人员的安全生产责任制明确的很到位，安全管理制度制定的也比较到位。做到了安全工作有职可履、有制度可循，只要大家在以后的工作中都能够真正的履其职、遵制度，我相信我们公司的安全生产工作将会有质的飞跃。本人对《安全管理制度》的征求意见稿无异议。 靳总：刚才王总和王经理对和《安全管理制度》征求意见稿都发表了个人意见，我很赞同他们的看法，本人对此两个文件也无异议。接下来请各位在文件会签单上注明个人修订意见，无异议的请直接在会签栏中签署个人姓名。 王总：刚才大家对《安全管理制度》的征求意见稿都谈了个人的想法并且在文件会签单上签了字，根据会签单反馈过来的信息，大家对这两个文件的征求意见稿都无异议。那么从即日起《安全管理制度》生效实施。希在座的各位会后认真将此两个文件进行宣贯。 王总：大家下理制度汇编和安全检查表汇编的事。在安全管理制
度方面，根据新的安全标准化考评细则，在原有的38个安全管理制度的基础上，去掉3个安全管理制度，包括（1）公司剧毒化学品安全管理制度；（2）重大危险源的监控管理制度；（3）锅炉安全管理制度；（4）设备安全管理制度。新增加了42个管理制度，其中设备安全管理制度去掉后拆解为3项。分别为生产设备设施验收管理制度、生产设备设施拆除和报废管理制度；生产设备设施运行管理制度；这42个制度分别是：（1）重点岗位安全管理制度；（2）、交接班制度；（3）巡检点检管理制度；（4）、安全生产目标管理制度；（5）、安全生产责任制制度；（6）法律法规标准规范管理制度；（7）、安全文件档案管理制度；（8）、安全绩效评定管理制度；（9）建立安全管理机构、配备安全管理人员管理制度；（10）特种设备作业人员、特种作业人员管理制度；（11）工伤保险管理制度；（12）安全标识管理制度（13）“三违”人员综合治理制度；（14）、防泄漏管理制度；（15）变更管理制度；（16）风险评价管理制度；（17）安全技术措施管理制度；（18）生产工艺管理制度；（19）公用工程管理制度；（20）特种设备管理制度；（21）应急管理制度；（22）生产设备设施验收管理制度；（23）、生产设备设施拆除和报废管理制度；（24）、生产设备设施运行管理制度；（25）计量器具管理制度；（26）、危险化学品输送管道定期巡检制度；（27）开停车管理制度；（28）关键装置、重点部位安全管理制度；（29）安全监视和测量设备管理制度；（30）构建筑物管理制度；（31）管理部门、基层班组安全活动管理制度：（31）供应商管理制度：（32）能源介质安全管理制度；（33）作业场所职业危害因素监测安全管理制度。（34）煤气安全管理制度；（35）事故柜、药品箱管理制度；（36）岗位达标管理制度；（37）煤气防护用品使用维护管理制度；（38）危险源（点）管理制
批生产记录填写、审核标准管理制度1.doc
批生产记录填写、审核标准管理制度1 编号:题目：批生产记录填写、审核标准管理制度 起草：日期：审核：日期： 替代：存档：1 批准：日期： 颁发部门：生产部印制份数：执行日期： 发放部门：保健食品车间、食品车间 目的：建立批生产记录审核标准管理规程，规范批生产记录填写，确保批生产记录数据真实、准确。 建立范围： 适用于生产部、食品车间、保健食品车间。 责任人： 生产部（副）部长、食品车间（副）主任、保健食品车间（副）主任、食品车间工艺员、保健食品车间工艺员、生产部工艺员、驻车间QA、批记录管理员、岗位班组长及操作工。内容： 1、记录填写 1.1生产车间工艺员实时监控岗位班组长及操作工批生产记录填写是否规范、及时准确。是否严格执行《原始记录填写标准管理规程》。实时监控过程中发现问题及时整改。 1.2 为了保证产品质量的可追溯性，记录必须做到：现场记
录、记录原始、真实，不得补记、漏记、照抄标准，更不得提前记录伪造数据，内容完整、规范，书写清晰、整洁。 1.3 如发现记录有误，不得任意涂改。如需更改，不得用涂改液、刀片或橡皮改正，应用（—）划去后在一旁重写，并使原有信息清晰可辨，在修改处签写修改人姓名并标明修改日期。 1.4 记录内容应填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时需用“—”表示，名称一律 写全称，不得简写，内容与上项相同时应重复抄写，不得以省略方式表示。 2.批生产记录的审核 2.1待一个批次品种批生产记录在生产车间完成后，车间管理人员进行初审，无特殊情况下在一个工作日内须将初审后批生产记录转交至生产部工艺员。双方签字确认，签收确认单见附件1：《批生产记录交接单》。 2.2生产部工艺员收到批生产记录后无特殊情况下一个工作日内完成复审并将批生产记录转交至质量部QA。双方签字确认，签收确认单见附件1：《批生产记录交接单》。2.3 批生产记录交至质量部进行审阅为批记录归档前最后一道程序，为避免审阅工作反复进行，故请车间工艺员将批记录送至质量部前完成所有由车间负责的内容(包括内容完整,无未填项、相应签字完成、领料单、退料单等齐全，需要车间夹的报告单已夹完、与批生产记录相应的车间辅助记录都已记录完毕）移交之后，无特殊情况不得再次取回借阅、修改。