冷藏冷冻药品应急预案
药品储存、运输应急预案
为确保药品的质量在进、销、存各个环节都能得到有效控制，保证人民群众用药安全有效。针对公司现有调节温度的设施设备，解决冷藏药品在储存和运输过程中突发的不可抗拒的异常情况，特制定如下应急处理方案，望相关部门共同遵守执行。
责任部门：质管部仓储部
一、普通药品：
1.1阴凉库的药品在酷暑天时，养护员需密切关注温湿度变化，温度过高需开空
调风扇制冷降温，必要时根据仓库面积适当加冰排降温，以保证药品的正常储藏环境。
1.2阴凉库的药品在酷暑天突然遇到停电时用公司自备的发电机调节库内温度，
同时必要时根据仓库面积适当加冰排降温，以保证药品的正常储藏环境。
1.3阴凉库的设施设备需维修时，避开高温高湿或严寒天气，且不得同时所有设
备停运检修，要分批维修养护。
1.4遇停电时运行公司自备的发电机维持库房的正常运行，并及时检测温度变化。电路损坏、冷风机组异常时，养护员应第一时间通知设备维修员，并用冰排等维持库房温度，做好温湿度记录。
1.5阴凉库的药品在冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类、软膏、贴膏制剂等，密切关注温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，必要时将易冻商品集中存放，散热器保温保存，做好温度记录，保证库房温度正常。
二、冷藏药品
遇停电时运行公司自备的发电机维持冷库的正常运行，并及时检测温度变化。电路损坏、冷风机组异常时，护员应第一时间通知设备维修员，若一小时内能修复的，暂用冰排冷冻袋等维持冷库温度，若短时间无法修复或停电而无法修复的公司自备的发电机组异常等原因造成冷库不能制冷，必须转运冷藏药品时：
1.1、养护员应第一时间通知质管部。
1.2、质管部应立刻向仓储部下达冷藏药品停止发货和准备转运冷藏药品的通知。并同时告知采购部、销售部、办公室。
1.3、仓储部先用冰排冷冻袋等维持冷库温度。
1.4、仓储部根据具体情况马上联系制冷设备厂家进行维修事宜。
1.5、仓储部接到通知后不得随意开启冷库。并按排人员做好转运冷藏药品的准备工作。
1.6、办公室接到通知后应将情况反应给公司经理室，并协助质管部、仓储部做好冷库药品的转运工作。
1.7、储运部应联系相关合作单位的技术人员对冷库的电路、冷风机组、发电机组等设施设备进行逐一排查，在最短的时间内解除异常情况，使公司的冷库恢复正常的工作状态。同时将情况反馈给质管部。
1.8、冷库恢复正常工作后，质管部应同公司仓储部、办公室应协做好转运工作。
1.9、冷库异常期间销售部门应与客户加强联系，处理好冷藏药品销售事宜。
1.10、整个过程密切关注温度变化并做好记录。
1.11、质管部需将上述情况以书面报告的形式上交公司经理室。
二、冷藏车处于维修状态、运输途中制冷系统异常或其它情况导致的异常情况，必须另派冷藏车的：
2.1、车辆驾驶员应尽可能将冷藏车停至阴凉处，并用备用冷冻袋降温。同时将停车地点、异常原因等情况告知仓储部负责人。
2.2、仓储部负责人应马上联系其他车辆商定冷藏车转运事宜。
2.3、在其他冷藏车到达指定地点后，公司驾驶员应一起将冷藏药品送至目的地。
2.4、冷藏车需维修时，仓储部应联系好车辆并商定租借事宜。
2.5、仓储部应将上述情况记录存档。
公司员工要严格按照公司规章制度执行，确保药品在合适的环境中存放，保证药品质量，尤其确保冷藏药品的安全性，保障广大群众的用药安全。
特殊药品质量管理的应急预案
一、为了更好的应对特殊药品质量管理中突发的事件，我公司制定了关于特殊
药品质量管理的应急预案包括应急工作的各项制度基础和操作程序。
二、成立特殊药品质量工作的应急领导小组
组长：曾乐（质量负责人）副组长：李国强（销售经理）
组员：质量部及销售部人员
同时与药品监督管理部门，公安部门密切沟通协作。
三、严格按照《药品管理法》和《GSP》相关规定，科学管理规范操作，一旦
出现盗抢及不能按时安全到达，立即采取应急处理，确保药品质量安全。
四、具体实施情况：
1.在库管理出现状况，立即锁定计算机系统，同时报告公安及药品监督
管理部门。
2.在库管理要求双人双锁，专区专库或专柜专账管理。
3.出库运输途中发生盗抢，工作人员保护现场并及时报公安和药品监督
管理部门，同时通知应急领导小组采取应急处理。
4.出库后运输途中因车辆或其它不可预知因素造成药品不能及时送达的，
立即通知应急小组，更换车辆以便确保特殊药品安全及时送达。
5.对特殊药品（二类精神药品），管理员和运输人员进行专项培训，提
高安全意识和应防范措施，进一步完善特殊管理药品的应急预案和操
作程序，更好的应对特殊药品在质量管理中面对的突发事件。
仓储库温湿度超标应急预案
一、根据《GSP》要求，仓储库分为常温库、阴凉库、冷库，其
设定的温度分别为（10—30℃）、（≤20℃，最高不超过
25℃）、（2—10℃），但结合我单位仓储库实际情况，仅
分为阴凉库和冷库，为了确保药品于仓储库中处于正常环
境，特制定关于仓储库温湿度超标的应急预案。
二、负责人：郭屿、刘江（仓储部）王智勇（业务部）
刘喜顺（质量部）
三、具体实施情况
1.安装温湿度监测系统自动超标警报（声、光、电超标自动预
警），包括电子设配显示器提示及绑定负责人手机短信提示，以便及时作出处理。
2.阴凉库在酷暑天时，养护员需密切关注温湿度变化，温度超
标采取适当喷淋洒水、开放8台冷水空调、8台电控制冷空调及6台排风扇制冷降温，并且现已外墙包装隔热材料，库房顶部铺设保温隔热棉及采光板，以保证药品的正常储藏环境。
3.阴凉库在酷暑天突然遇到停电时，用公司自备的发电机调节
库内温度，同时必要时根据仓库面积适当加冰排降温包括冷
库，以保证药品的正常储藏环境。
4.阴凉库在冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类、软膏、
贴膏制剂等，密切关注温度变化，温度低时，及时开空调制
暖，必要时将易冻商品集中存放，散热器保温保存，外墙做
保温、门窗加挂棉帘，做好温度记录，保证库房温度正常。
公司员工要严格按照公司规章措施执行，确保药品在合适的环境
中存放，保证药品质量，尤其确保冷藏药品的安全性，保障广大群众
的用药安全。
内西部药字【2017】第 006号
内蒙古西部药业关于仓储库温湿度超标及温湿度数据断档整
改报告
巴彦淖尔市食品药品监督管理局：
巴彦淖尔市食品药品监督管理局检查组对内蒙古西部药业有限公司药品仓储库温湿度情况进行了现场检查，经过检查发现存在以下问题。
一、不合格的项目情况：
1.仓储库温湿度超标
2.温湿度数据出现断档
三、整改情况
公司总经理刘秉春召开质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因：
1、由于外界温度较常年偏高，空调及降温设备数量不足，调温措施不够及时、全面，出现药品仓储库温湿度超标现象。
2、由于不定时的停电，备用电源电压不稳定造成温湿度数据监控系统出现故障乃至出现温湿度数据断档现象。
针对存在问题制定了整改措施，由质量管理部监督落实，各部门配合，现将我公司整改报告如下：
1.仓储库外墙窗户加装保温隔热材料封闭。
2.仓储库房顶部加装石棉网、金属采光板及遮阳网布。
3.仓储库库房内增加5匹空调3台，现已增至制冷空调12台，水
空调6台，排风扇6台，全部处于正常运行状态。
4.库房工作人员根据温湿度数据，及时洒水、开制冷空调降温，开
水空调降温，排风降温，及时关闭门窗，加装棉帘及遮阳帘保持
温度恒定且符合要求。
5.针对停电出现温湿度数据断档的问题，公司调整了备用供电系统，
现在温湿度控制系统在正常供电系统和备用供电系统切换后，数
据均正常显示。
特此报告
内蒙古西部药业有限公司
二O一七年七月十七日
主题词：检查整改报告
西部药业有限公司人事部 2017年7月17日印发
校对：打印：共印： 2份后附具体整改措施
附整改具体实施情况
公司药品仓储库面积3000㎡，双层结构，一楼有9个测点终端，其中2个位于冷库，二楼有10个测点终端，其中有5个位于中草药库，公司根据测点终端安置的合理论证，实施空调合理位置安放及采
取了有效整改措施，整改措施如下：
一、加强保温材料封闭窗户
（1）加装15cm厚度的保温板，对十二个外墙窗户进行保温降热封闭，并在保温板上加石膏板用砂浆磨平。
（2）库房顶部（1420㎡）加10cm厚度石棉网，加装0.3cm厚度的金属采光板，并在离顶面1米的高处加装遮光网布全覆盖，避免阳光直射。
（3）加装了制冷空调、水空调、排风扇，现库内制冷空调增至12台（5匹空调3台，1.5匹空调5台，3匹空调3台，大功率制冷空调
36kw功率1个,合计80.4匹，受冷面积约1500㎡），水空调6台
（每台功率12kw，合计72kw，相当于98匹，受冷面积约为1470㎡），排风扇6台（功率0.55kw，电机转速1450rpm，风量5700m3/h）
（4）库房人员根据温湿度情况不定时洒水、开空调，及时关闭门窗，加装棉帘、遮光帘。
（5）针对停电出现数据断档现象，公司调整了备用供电系统并与温
湿度监测显示系统连接，现温湿度监测系统在正常供电系统和备用供电系统切换后，数据均正常显示。
通过以上整改，仓储库温度下降至正常范围及出现停电时采用备
用电源后温湿度监测系统正常运行。
内蒙古西部药业有限公司
2017年7月17日
内蒙古西部药业有限公司关于仓储库温度超标及温湿度报警设施
未启动整改报告
巴彦淖尔市食品药品监督管理局：
巴彦淖尔市食品药品监督管理局检查组于2017年8月24日对内蒙古西部药业有限公司药品仓储库温湿度情况进行了现场检查，经检查发现存在以下问题。
一、不合格的项目情况
1.仓储库温度超标
2.温湿度监测系统报警设施未启动
二、整改情况
针对存在的问题制定了整改措施，由质量管理部监督落实，各部门配合，现将我公司整改报告如下：
1.加装15cm厚度的保温板，对十二个外墙窗户进行保温降热封闭，并在保温板
上加石膏板用砂浆磨平。
2.库房顶部（1420㎡）加10cm厚度石棉网，加装0.3cm厚度的金属采光板，并
在离顶面1米的高处加装遮光网布全覆盖，避免阳光直射。
3.加装了制冷空调、水空调、排风扇，现库内制冷空调增至12台（5匹空调3台，1.5匹空调5台，3匹空调3台，大功率制冷空调36kw功率1个,合计80.4匹，受冷面积约1500㎡），水空调6台（每台功率12kw，合计72kw，相当于98匹，受冷面积约为1470㎡），排风扇6台（功率0.55kw，电机转速1450rpm，风量5700m3/h）。
4.库房人员根据温湿度情况不定时洒水、开空调，及时关闭门窗，加装棉帘、遮
光帘。
5.安装温湿度监测系统自动超标警报（声、光、电超标自动预警），包括电子设
配显示器提示及绑定负责人手机短信提示，以便及时作出处理。
通过以上整改，仓储库温度下降至正常范围及温湿度报警设施已启动。
内蒙古西部药业有限公司 2017年8月29日
药品运输与配送、冷链运输管理制度
一、目的
规范药品的运输管理，严格控制药品运输质量风险，保证药品的质量。
二、依据
《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、范围
药品的运输配送。
四、责任人
配送员
五、内容：
1、药品运输前，由物流部经理合理安排送货线路。药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。
安排运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的药品应优先运输。发运时，送货人员依据库管员提供的销货清单，对运输的药品当面一一核
实单位、药品件数，确认清楚。
2、运输人员发运药品时，应先检查运输工具，根据外部天气、药品
储存温度要求，选择合适的运输工具，发现运输条件不符合规定的，
不得发运，运输药品过程中运载车辆应当保持密闭。冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮。对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。冷藏、冷冻药品应采用
冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链
不断链。
3、药品装车：依据“销售出库（随货同行单）”逐一将药品装车。
药品装车依据配送线路，路程最远的最先装车，最后是距离最近的客
户这样的顺序进行装车。
4、装车时，药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标志要求
进行装卸，轻拿轻放，严禁摔碰，杜绝野蛮装卸。
5、药品运输采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。厢式货车车门不能密闭，运输条件不符
合规定的，不得发运。
6、冷链药品应集中运输。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、
保温箱等方式发运。冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。冷链操作人员应经过冷链培训，操作熟练。保温箱中蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。药品不
得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。保温箱
在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料，如冰袋、冰排等，箱内温度达到要求后才
能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。车
载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放
置在冷藏复核区域待用。车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放
置的数量应有记录可查；冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达
到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。冷藏车在装车前应确保
车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温
度后装车。冷链运输应有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。
7、运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统，对冷藏、冷
冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运
过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过
程的药品质量。冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性
能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性
能的排水孔。公司应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，
备份数据应当存放在安全场所，数据保存不少于5年。药品运输过程
中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取
有效措施进行调控。
8、冷链药品运输温湿度自动监测应符合GSP规范及其相关附录的规定。冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数
据的功能。冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的
功能。应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持
准确完好。
9、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规
定的温度；开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；药品装
车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁。药品装箱后，药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底
板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷
机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循
环和温度均匀分布。冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保
温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱
体密闭。冷藏车制冷达不到规定温度的，不得发运。冷链药品应有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。
10、冷链药品运输应有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件
对运输过程中的药品质量与安全产生影响，在确保安全的情况下才能
发运冷链药品。应急预案应结合实际情况及时修订，以确保应急预案
的有效性。
11、公司委托运输的，当与承运方签订运输协议，并在有效期内。
明确运输过程中药品质量与安全的责任，明确质量责任、遵守运输操
作规程和在途时限等内容。对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆相关资料，符合GSP运输设施设备条件和要求的方可委托。公司委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应实地考察承运
方质量保障能力，加强对委托运输的管理，保证委托运输过程符合新
版GSP规范及其相关附录的规定，并在委托协议中明确药品时限超期
的罚则和责任。冷链药品运输时限应经过验证来确定，防止发生意外
事故，影响药品质量。
（1）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明
及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
（2）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运
输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。
（3）对承运方审计的内容应有相关资质证照（道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等）、管理制度、应急机制、运输设施设备（车辆数量、类型、车况、保险）、运输人员（驾驶证、健康证明）等。必要时应实地考察承运方质量保障能力，有对承运方
质量保障能力审计的记录和档案资料。
（4）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定
或未经验证的，不得委托运输。
（5）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合
要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
（6）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培
训和考核。
11、公司委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。委托
运输药品记录内容应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括：发货
时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单（票）单号、药品件数、运输方式、运输工具、车牌号、驾驶人员委托经办人、承运单位等，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶
人员的驾驶证复印件。记录至少保留5年。
12、冷链药品应有冷藏、冷冻药品运输应急预案和应急预案培训记录。应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预
测周全，制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量
安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户。应急预案应结合实
际情况及时修
订，以确保应急预案的有效性。
13、公司应当采取运输安全管理措施，药品运输应采用封闭式运输工具，防止运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。
14、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，公司应当
对药品运输时限提出明确要求，并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
15、车辆到收货地点后，运输员与客户当面清点所交药品，冷链药品
的移交应保证冷链不断链，并导出运输过程中的温度记录给对方保存，要求收货人在回执单上签字并将登记表带回。交接时药品如有异样，
运输员应及时与仓库联系，查清事实，写清经过，双方签字作证。
16、返回交接：
①对客户拒收或当天未及时送到的药品，运输员必须在返回当天与
出库复核员交接，并请质量验收员对退库药品进行质量验收。
②对销售部通知要求退货的药品，运输员从客户处收到货后应在当
天返回后与保管员办理交接手续。
③运输员应当天将客户签收的送货回执联交财务部作收款凭证。
冷链药品储存与运输应急预案
一、目的：为确保冷链药品在储存与运输过程中的安全有限，对冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，特制订冷链药品储存与运输应急预案。
二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录
三、适用范围：冷链药品的储存与运输。
四、应急预案领导小组
组长：业务部经理李克强
副组长：质管部郭屿
组员：王凯、蔡所良
应急预案领导小组人员职责：
1、做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。
2、应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应
急总指挥，负责组织协调重大突发事件的应急救助。
3、副组长负责协调外部协作资源参与应急工作，如联系冷链设备的故障维修、
寻求冷链保障互助单位的帮助。
五、预案流程：
1、冷藏药品储存正常温度控制在2-8℃（如果温度超标或低于规定的报警）。
2、冷库配备预警系统，同时确定手机信息报警人员（质管部、养护员、复核员）当冷库温度超过预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理。
3、冷藏车在运输途中制冷系统异常或其它情况导致的异常情况，必须另派冷藏
车的接应过程中的处理事宜：
3.1、车辆驾驶员应尽可能将冷藏车停至阴凉处，并用备用冷冻袋降温。同时将停车地点、异常原因等情况告知仓储部负责人。
3.2、仓储部负责人应马上联系其他车辆商定冷藏车转运事宜。
3.3、在其他冷藏车到达指定地点后，公司驾驶员应一起将冷藏药品送至目的地。
3.4、冷藏车需维修时，仓储部应联系好车辆并商定租借事宜。
3.5、仓储部应将上述情况记录存档。
药品安全应急预案
SMP-ADR-009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组长：总经理.
1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员：质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 1.1.4职责： 1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作； 1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。 1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。 1.8物资部职责：负责配合协调涉及不良反应的药品的召回，隔离，并提供
冷藏冷冻药品管理规程
. .. 1.目的：规冷藏冷冻药品作业流程，保证冷藏冷冻药品的质量。 2.围：冷藏冷冻药品收货验收储存配送的管理。 3.定义： 3.1 冷藏冷冻药品：泛指对储存、运输有冷藏和冷冻要求的货品。 3.2 冷藏药品：指对储存、运输有冷藏（2～8℃）要求的货品。 3.3 冷冻药品：指对储存、运输有冷冻（-25～-10℃）要求的货品。 4.过程流程图
5补充说明 5.1物流管理部接收系统中的采购订单 5.2冷藏冷冻药品到货 5.2.1冷藏冷冻药品到库后，收货员需在半小时之完成收货。除按《药品收货及验收管理规程》收货外，收货员还应对冷藏冷冻药品的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况进行核查并留存运输过程温度记录，同时做好收货记录，对未采用规定的冷藏、冷冻设施运输的或温度不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 5.2.2收货员将符合收货要求的冷藏冷冻药品，直接送至相应待验区，并立即通知验收人员到冷库验收。 5.2.3对销售退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 5.3冷藏冷冻药品验收 5.3.1验收人员至接到冷藏冷冻药品验收指令后，至冷藏冷冻药品待验区按《药品收货及验收管理规程》进行验收作业，验收作业应在半个工作日完成。验收合格药品应当及时入库，验收中出现的问题应上报质量管理部，质量管理部应尽快处理，防止对药品质量造成影响。 5.3.2对实施批签发管理的生物制品（低温），验收人员除按一般药品验收外，应检查随附文件中是否有批签发证，无批签发证不得办理入库。 5.4冷藏冷冻药品在库保管 5.4.1冷藏冷冻药品验收合格后，根据包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民国药典》规定的贮藏要求进行储存。 5.4.2养护员按《药品养护管理规程》对冷藏冷冻药品按月进行养护，并将养护结果记录在《月药品养护记录》。 5.5冷藏冷冻药品出库 5.5.1低温保管员凭冷藏冷冻药品《备货单》进行拣货作业。 5.5.2保管员拣货后将药品放于冷藏冷冻药品待发区，由复核员对货品进行复核，并集货标出客户名称。 5.5.3复核完毕后，复核员将冷藏冷冻药品按运输要求进行集货，根据订单号在系统做确认并在备货单上盖章留存。发货前，由低温作业员按《冷链包装方案》要求进行冷藏冷冻药品打包。 5.5.4对于当天不发的冷藏冷冻药品，需要将集货完毕的冷藏冷冻药品放在低温库待发货区，不放冰
药品应急预案
2014年执业医师资格考试医学综合笔试 三原县中医医院 突发事件药品供应与药事管理应急预案 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案，请遵照执行。jNJ218m。 一、突发应急事件的预警系统 1.突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。9N3YH0i。 2.启动一级应急响应:由主任负责协调工作,替代人为协助主任分管工作的副主任。 启动二级应急响应: 协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作。启动三级应急响应:由该药房负责人负责协调工作。bqW3qMS。 3.抢救紧急呼叫：如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房
联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。tOGptQa。 二、组织机构 ⒈在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括： ⑴制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。FkGpO2K。 ⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震等用药；1F0brSN。 ⑶制定、审核药物安全性监测方案； ⒉药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括：科主任、副主任、各药房负责人、药库人员。7X6ISDN。 ⒊药剂科下设5个专业职能组，其职能为： ⑴人力资源组：由科主任任组长，负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作，其他各组应定期向科主任汇报人员情况（包括出勤、感染情况）。jtktXWW。 ①人员整合包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、排班，一旦进入一级应急响应状态，应宣布全科（组）停休，全体人员预留24小时联系电话，及每人的职责，并制成表格。69RyRCm。
食品药品安全事故应急预案.doc
LOGO 食品药品安全事故应急预案
为认真学习、宣传、贯彻落实国务院、省政府《关于切实加强食品安全工作的决定》，进一步落实食品安全的责任，加强食品安全监管，推动食品放心工程的向纵深发展，确实保障人民群众的饮食用药安全，特制定本预案： 一、总则 （一）预案目的 建立健全应对突发食品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，提高镇政府保障食品安全和处置重大食品安全事故的能力，最大限度的预防和减少各类重大食品安全事故及其造成的损害，保障人民群众的身体健康和生命安全。维护社会稳定，促进社会经济全面、协调、可持续发展。 （二）编制依据 本预案依据《中华人民共和国食品法》、《中华人民共和国药品法》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《宣威市重大食品药品安全事故应急预案》等相关法律、法规及政策，现结合我镇实际制定本预案。 （三）适用范围
本预案适用于全镇范围内食品药品安全突发事件的预防和应急处理。 （四）遵循原则 食品安全事故应急处理工作应遵循预防为主、常备不懈的方针，实施统筹协调，分工协作、统一指挥、群防群控、整合资源、依靠科学、及时反应、措施果断的原则。 （五）工作原则 １.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和食品安全作为首要任务，逐步建立镇、村、组信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。作好日常应急事件的宣传，鼓励群众报告突发性食品药品安全事件及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。 ２.统一领导，分级负责。在镇政府的统一领导下，在镇食品安全协管站、卫生院的指导下，建立村、组食品药品安全应急指挥机构，制订各村、各单位的应急预案，确定符合实际的对策，落实应急责任机制。 ３.统筹安排，分工合作。在镇政府的统一领导下，整合资源，统筹安排工商、食品、卫生、交通、安监、派出所等部门共同开展应急工作，加强各部门
冷藏冷冻药品储存与运输管理制度
冷藏冷冻药品储存与运输管理制度一冷藏冷冻药品储存与运输管理制度 文件编号:YNJS-QM015-201301 文件名称:冷藏冷冻药品储存与运输管理制度 起草部门质管部起草人丁其明审阅人王志刚批准人陈福生 起草日期批准日期生效日期版本号 201301 变更记录变更原因 目的:为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。 适用范围:适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。责任:本公司储运部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、运输与配送环节的质量管理工作。 内容: 1.1人员管理: 1.1.1资质:验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格; 1.1.2教育培训:相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训合格，能正确理解并履行职责，经考核合格后方可上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训档案; 1.1.3健康检查:上岗或换岗前和每年度应经区县级(含)以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从
事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。 1.2基本要求:对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存、运输过程中的温度状况，实行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境控制在规定范围内。 1.3设备配置:经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 1.3.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统; 3.2冷库应按实际经营需要合理划分合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区;待验1. 区、退货区、待处理区;不合格区，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装(装箱)、发货等作业活动，必须在冷库内完成; 1.3.3冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求，具有密封、制冷、隔热功能，车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有保证冷气充分循环的空间; 1.3.4冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，具有自动调控温度的功能。保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置; 1.3.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统。应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据; 1.3.6定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行检查、维护并记录。
冷藏冷冻药品应急预案
药品储存、运输应急预案 为确保药品的质量在进、销、存各个环节都能得到有效控制，保证人民群众用药安全有效。针对公司现有调节温度的设施设备，解决冷藏药品在储存和运输过程中突发的不可抗拒的异常情况，特制定如下应急处理方案，望相关部门共同遵守执行。 责任部门：质管部仓储部 一、普通药品： 1.1阴凉库的药品在酷暑天时，养护员需密切关注温湿度变化，温度过高需开空 调风扇制冷降温，必要时根据仓库面积适当加冰排降温，以保证药品的正常储藏环境。 1.2阴凉库的药品在酷暑天突然遇到停电时用公司自备的发电机调节库内温度， 同时必要时根据仓库面积适当加冰排降温，以保证药品的正常储藏环境。 1.3阴凉库的设施设备需维修时，避开高温高湿或严寒天气，且不得同时所有设 备停运检修，要分批维修养护。 1.4遇停电时运行公司自备的发电机维持库房的正常运行，并及时检测温度变化。电路损坏、冷风机组异常时，养护员应第一时间通知设备维修员，并用冰排等维持库房温度，做好温湿度记录。 1.5阴凉库的药品在冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类、软膏、贴膏制剂等，密切关注温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，必要时将易冻商品集中存放，散热器保温保存，做好温度记录，保证库房温度正常。 二、冷藏药品 遇停电时运行公司自备的发电机维持冷库的正常运行，并及时检测温度变化。电路损坏、冷风机组异常时，护员应第一时间通知设备维修员，若一小时内能修复的，暂用冰排冷冻袋等维持冷库温度，若短时间无法修复或停电而无法修复的公司自备的发电机组异常等原因造成冷库不能制冷，必须转运冷藏药品时： 1.1、养护员应第一时间通知质管部。 1.2、质管部应立刻向仓储部下达冷藏药品停止发货和准备转运冷藏药品的通知。并同时告知采购部、销售部、办公室。 1.3、仓储部先用冰排冷冻袋等维持冷库温度。
医药生产型企业应急预案
医药生产型企业应急预案 1.编制目的 为防止重大生产安全事故发生，完善应急管理机制，迅速有效地控制和处置可能发生的事故，保护员工人身和公司财产安全，本着预防与应急并重的原则，制定本预案。 2.危险性分析 2.1企业概况 山西威奇达光明制药有限公司位于山西省大同市开源西街。公司占地面积约26000平方米，其中库房面积约458 73平方米，现有职工13人。主要生产中药制剂、冻干针剂等。 2.2危险性分析 本公司生产的药品与人体皮肤和眼睛直接接触可能造成灼伤，发生泄漏容易造成人员中毒，其蒸汽与空气能够形成爆炸性混合物；生产和库存的原料、产品与高热源、强氧化剂等接触，易发生火灾爆炸。 3应急组织机构与职责
公司成立应急指挥部和相应的应急工作组。 3.1指挥部组成人员和职责 总指挥：总经理 副总指挥：生产经理 成员：其他相关管理人员 总经理不在的情况下由生产经理进行现场指挥。指挥部主要职责： （1）组织制定本单位安全生产规章制度。（2）保证本单位安全生产投入的有效实施。（3）组织安全检查，及时消除安全事故隐患。（4）组织制定并实施安全事故应急预案。（5）负责现场的指挥工作。
（6）及时、准确报告生产安全事故。 3.2工作组组成成员和职责 灭火组：负责消防、抢险。 成员：（略）。 救护组：负责现场医疗、救护。 成员：（略）。 警戒组：负责治安、交通管理。 成员：（略）。 通讯联络组：负责通讯、供应、后勤。成员：（略）。 运输组：负责运送伤员。 成员：（略）。
4预防与预警〖1〗 4.1事故预防措施 （1）建立健全各种规章制度，落实安全生产责任。 （2）定期进行安全检查，强化安全生产教育。 （3）车间、库房加强通风、完善避雷设施。 （4）采用便捷有效的消防、治安报警措施。 （5）保证消防设备、设施、器材的有效使用。 4.2报警与通讯 公司将用于个体防护、医疗救援、通讯装备及器材配备齐全，并确保器材始终处于完好状况。 应急电话： 火警：119
药品安全突发事件应急预案
药品安全突发事件应急预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。 策工作。 领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。 第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。 （一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。
（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。 （三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。 第三章突发事件的报告 第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突 1 时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。 第四章应急预案的设定与启动 第十五条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。 第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。 1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。
附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。 （二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,
车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 （四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 （五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。 （一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。 （二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。
麻醉药品和精神药品突发重大安全事故应急预案
麻醉药品和精神药品突发重大安全事故应急预案 目的：为加强公司经营的麻醉药品和精神药品的管理，有效预防、控制和消除麻醉药品和精神药品突发安全事故的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》,结合公司实际，制定本预案。范围：麻醉药品、精神药品在经营全过程中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理麻醉药品、精神药品突发重大安全事故，适用本预案。职责：专职负责人及专职人员对本制度实施负责。内容：1麻醉药品、精神药品突发重大安全事故应急处理工作，坚持以预防为主、常备不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的原则。2组织机构及职责2.1公司成立麻醉药品、精神药品突发重大安全事故应急处理领导小组，公司董事长兼法人任组长，质量负责人和专管负责人为副组长，其他专管人员为成员，负责指导、协调麻醉药品、精神药品突发重大安全事故的应急处理。应急领导小组的职责：2.1.1修订公司特殊药品突发重大安全事故应急处理预案；2.1.2研究制定特殊药品突发重大安全事故应急处理工作措施和程序；2.1.3负责指挥特殊药品突发重大安全事故应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失；并及时向省人民政府、国家食品药品监督管理局和有关部门报告；2.1.4负责特殊药品突发重大安全事
故应急处理专业队伍的建设和培训；2.2公司应急领导小组下设办公室，由专管负责人负责,其职责如下:2.2.1综合协调全省特殊药品突发重大安全事故的预警和日常监督管理工作；2.2.2综合协调全省特殊药品突发重大安全事故信息的收集、分析、评估工作；2.2.3对特殊药品突发重大安全事故的调查，必要时协助有关部门实施控制；2.2.4负责特殊药品突发重大安全事故应急处理情况的总结报告。3 预防与控制3.1加强对麻醉药品、精神药品法律法规和麻醉药品、精神药品应急知识的宣传,培训,提高防范意识.3.2加强麻醉药品、精神药品日常管控，制定和落实预防特殊药品突发重大安全事故责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及早采取应对措施。3.3加强麻醉药品、精神药品经营管理，定期检查特殊药品麻醉药品、精神药品经营全过程中执行有关法律法规及其问题整改落实的情况；依法对特经营全过程安全事故组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。4 报告与处理4.1麻醉药品、精神药品发重大安全事故，有下列情形之一的，应启动应急程序：4.1.1麻醉药品、精神药品滥用造成死亡或者2人以上严重中毒； 4.1.2麻醉药品、精神药品及流失、被盗;4.1.3麻醉药品、精神药品危害跨越市、州级行政辖区；4.1.4发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。4.2麻醉药品、精神药品突发重大安全事故，有以上情形的，立即向事故发生地的市、州食品药品监督管理局和当地公安机关报告。4.3突发安全事故报告的内容：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及
药品运输应急预案
药品运输应急预案
药品储运应急预案 1、目的：规范药品在储运过程的应急管理和应急响应程序，确保储运突发事件的处理有序高效,最大程度地减轻经济损失和响应影响，维护企业健康持续稳定发展。 2、适应范围：本预案使用于在库药品及发运在途药品的各类质量安全事故， 3、应急小组成员 4、应急小组职责： 4.1负责本预案的制定和修订； 4.2组织实施本《预案》，对相关人员进行培训和《预案》演练； 4.3负责对药品储存突发事故的上报，调查取证和查处工作。 4.4负责对药品运输突发事故的上报、调查取证和查处工作； 4.5负责制定和落实药品储运突发事故再发生的预防措施； 4.6负责应急处理物资的配备和维护； 4.7负责对仓库日常安全的例行检查，排查储存安全隐患。 5、应急方案 5.1药品在库储存缓解 5.1.1火灾 a)、发现火情后，第一目击人应立即响储运应急小组报告，储运
部部长视情况判断是否拨打119求救； b）应急小组迅速组织人员利用仓库现有灭火器材扑救，转移存放的物资，同时切断可燃物燃烧路线，阻止火势蔓延； c)如火势较大，应急小组应组织人员撤离至安全区域，加强现场警戒，杜绝闲杂人员进入，同时派专人引导消防车辆，以保证消防车辆快速到达现场； d）应急小组将险情上报公司总经理。 e)火情解除后，应急小组要迅速清理现场，对库存物资进行盘点，核实损失，向公司质量领导小组递交书面的总结报告； f)积极做好恢复重建工作。 5.1.2水灾 a)发现水情，立即向储运部部长报告； b)水情小，仅是管道、墙体渗水，立即对储存区进行调整，将物资转移到安全地区； c)水情严重，应立即切断总电源，再对物资进行安全转移； d)应急小组组织调查水害原因，清理水害现场，制定实施纠正预防措施； e)应急小组对库存物质进行盘点，核实损失，向公司质量领导小组递交书面的总结报告。 5.1.3盗窃事件 a)发生盗窃事件，保管员应保护好现场，并立即向储运部部长报告。
冷藏药品运输应急预案演练计划
冷藏药品运输应急预案演练计划 为保障冷藏药品能够安全有效的在合适温湿度条件下运输，保证药品质量，按照公司“冷藏药品运输应急预案”的规定，制定此计划。 1.计划目的：验证“冷藏药品运输应急预案”的有效性，发现不足并改进，以保证冷藏药品运输过程中的质量。 2.依据：新版GSP，公司“冷藏药品运输应急预案”。 3.执行部门：质量部、储运部、办公室。 4.计划： 4.1储运部按正常冷藏药品运输流程安排冷藏药品（以普通药品替代）的运输。 4.2司机按正常流程接收“冷藏药品”，出车。质量管理员同车跟进。 4.3跟车途中，质量管理员模拟异常情况，要求司机按预案进行操作和汇报。 4.3.1车辆出现故障：司机向质量部报告，质量部另派冷藏车接货。 4.3.1.1发动机出现故障：司机应立即紧急向质量部报告。因发动机故障会造成制冷系统停止运行，司机还要想办法尽可能将冷藏车停至阴凉处，并用备用冰袋降温。 4.3.1.2其他车辆故障：司机及时向质量部报告后，应保持发动机的运行以保障制冷系统的工作。同时检查油位，保障燃油供应。 4.3.2冷藏车制冷系统出现故障：司机向质量部报告，根据路程及周边情况确定是否返回公司或到就近的医院、卫生院暂存冷藏药品。4.3.3道路堵塞：司机能够找到其他的路并能够及时送达“冷藏药品”，
或通知质量部后返回公司。 4.3.4天气异常，司机知道出车前首先查看天气预报。酷暑天气：司机能够安排在早晚送货。严寒天气：正午送货。风雨雪的天气：尽量避免送货。 4.4质量部接到司机的通知后，能够及时反应，根据情况不同安排应急措施，并能够在合适的温湿度下将药品送达。 4.5针对演练过程出现的问题，修订应急预案，并培训相关人员。 质量部
药品安全应急预案
药品安全应急预案 1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或
可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件（Ⅰ级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件（Ⅱ级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件（Ⅲ级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
冷藏药品的管理培训课件
冷藏药品的管理培训容 冷藏药品 对药品储存、运输有冷处等温度要求的药品 冷藏条件 温度2-10℃的储存、运输条件；生物制品应当在2-8℃避光储存、运输。 药品温度要求 药品的温度要求稳定性试验确定的，只有在标识条件下可以确保有效期质量。 温度过高的影响 促进变质挥发减量破坏剂型 超温的危害：1)无效药品会延迟治愈时间。增大患者治病负担。2)引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度。3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 所以在药品储藏、运输过程中温度控制是我们质量管理的核心容。 温度过低的影响 遇冷变质冻坏容器低温比高温更加危险—冻融循环。对多肽、蛋白类药品的冻结会使效价降低影响疗效，甚至产生毒素。 建立药品冷链管理质量体系 人员培训设施设备制度文件流程控制 1.人员与培训 *02802 从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 （收货、验收、储存、养护、出库、运输等工作人员） 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 2.质量体系文件健全冷链质量管理职责 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业 专人负责对冷链设施设备的运行进行检测与维护 3.冷藏药品的储存、运输设施设备 *04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
（库房墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密有效调控温度及室外空气交换设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；） *04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。系统功能实现（实时数据更新、动态温湿度控制、超警戒线及时报警及短信预警通知、绘制温湿度走势图、全面数据储存） 04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 （冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统；发生电力故障时，应能够及时开启备 用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断；发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。） 04604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 （库房配备必要的储存货架或货物地垫）验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动必须在冷库完成。储存设施设备定期进行检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。 合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标识。） *04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 （冷藏车具有自动调控温度、显示温度、储存和读取温度监测数据功能。冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能；冷藏车厢部留有保证气流充分循环的空间。）*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。（车载冷藏箱或者 保温箱具有外部显示和采集箱体监测温度数据的功能。冷藏箱和保温箱具有良好的保温性能。冷藏箱具有自动调节温度的功能。保温箱配备有蓄冷剂以及药品隔离的装置） *05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 （企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。） 4.温湿度自动监测系统（附录三） 1）企业在冷藏药品储藏的仓库中和运输冷藏药品的设备中配备温湿度自动监测系统，温湿度自动监测系统应当对药品储存过程中的温湿度状况和在运输过程中的温度状况进行自动监测和记录，有效防储存
冷链药品储存与运输应急预案
公司 冷链药品储存与运输应急预案 一、目的：为确保公司冷链药品在储存与运输过程中的安全有效，对冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的对应措施，防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，保证冷链药品质量安全，特制订冷链药品储存与运输应急预案。 二、依据《药品经营质量管理规范》及其附录。 三、适用范围：冷链药品的储存与运输。 四、应急预案领导小组 应急预案领导小组人员职责： 1、做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。 2、应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应急总指挥，负责组织协调最大突发事件的应急救助。
3、副组长质量负责人担任，负责协调外部协作资源参与应急工作。 4、成员：负责应急现场的管理和接洽工作，严格监控温度变化情况，一旦达到预警线立即报告给组长，配合做好应急排险工作。 五、预案流程： 1、在公司冷藏药品储存与运输配送有效区域内，与具备冷链条件的药品经营企业签订“冷链药品储运保障互助协议”，借助双方可用冷链设施设备就近求助。 2、冷库的应急处理：冷库应配备预警系统，同时确定手机信息报警人员，当冷库温度超过预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理。 2.1、如停电，冷库温度达到预警线时，及时启动备用发电机组，暂停配送冷链药品，尽量减少开启冷库，避免外界热空气进入。恢复供电后，保管员检查运行情况是否良好并做好记录，主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用记录。 2.2、制冷设备如遇故障时，启用备用制冷机组，全程监控设备运行情况。保管员应立即反馈给行政部，及时联系维修人员，排除故障。维修完毕后，保管人员及维修人员应共同检查运行情况是否良好并做好记录；主机恢复正常运行，关闭备用制冷机组，做好维修及使用记录。 2.3、若发电机发生故障或双制冷机组均遇故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，在冷库验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，相关工作人
药品安全应急预案
塘沟镇药品安全突发事件应急预 案 目录 1 总则 1.1编制目的 1.2编制依据 1.3事件分级 1.4适用范围 1.5工作原则 2 应急处理指挥机构及其职责 2.1塘沟镇应急领导小组 2.2乡镇、街道应急指挥部 2.3药品安全突发事件日常管理机构 2.4专家咨询委员会 3 监测与预警 3.1监测 3.2预警 4 报告与通报 4.1建立报告制度 4.2建立通报制度 5 药品安全突发事件的应急响应
5.1分级响应 5.2指挥和协调5.3紧急处置 5.4应急响应终结 6 后期处理 6.1善后处理 6.2责任追究 6.3总结报告 7 应急保障 7.l信息保障 7.2医疗保障 7.3人员保障 7.4技术保障 7.5物资保障 7.6演习演练 7.7宣传教育培训 8 附则 8.1备案 8.2预案解释部门8.3预案实施时间
1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
冷藏、冷冻药品管理制度
冷藏冷冻药品管理制度 1目的 为了加强冷藏、冷冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP （《药品经营质量管理规范》）等法律、法规的相关规定，制定本制度。 2范围 适用于本公司冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。 3职责 3.1业务部及其运输配送人员对本制度的实施负责。 3.2质管部负责指导和监督运输与配送环节的质量管理工作。 4内容 4.1人员管理： 4.1.1资质：验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格； 4.1.2教育培训：相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训合格，能正确理解并履行职责，经考核合格后方可上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训档案； 4.1.3健康检查：上岗和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的
工作。 4.2基本要求：对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，实行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 4.3设备配置：经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 4.3.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。 4.3.2冷库应按实际经营需要合理划分区域，并设置包装物料预冷区、待验区、退货区、拼箱区、发货区、待处理药品存放区、不合格品区、合格品区，并有明显标示。收货、验收、储存、拼箱、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 4.3.3冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求。车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有保证气流充分循环的空间； 4.3.4冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，外部具有显示箱内温度的功能。冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置，蓄冷剂从冰箱取出后在冷库内释冷1小时后再装入保温箱。 4.3.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车和保温箱配置温度自动监测系统。应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；4.3.6定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 4.4验证管理：对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统，应当按照GSP和相关附录的要求进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 4.5收货管理：冷藏、冷冻药品应当按GSP的要求和本公司制定的《收货管理制度》
药品安全应急预案
009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案,有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件,切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1.药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责
1．１.１组长:总经理． 1．１.２副组长:质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员:质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 １.1.４职责: 1．1.4．1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作; １．１.4.３上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1．４.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作;建立不良反应事件信息监测和预警系统;负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 １.3质量控制部职责:质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报,对于检验过程及留样样品进行评估(必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告;负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.５生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况;负责药品召回后定位管理。 1．6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。
冷藏冷冻药品运输应急预案
冷藏冷冻药品运输 应急预案
冷藏、冷冻药品储存、运输应急预案
冷藏、冷冻药品储存、运输应急预案 为建立有效的冷藏、冷冻药品储存、运输应急预案，对冷藏、冷冻药品在储存、运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《药品经营质量管理规范》及其有关规定，特制订本工作预案。 一、工作目标及原则 认真学习贯彻《药品经营质量管理规范》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 二、应急预案领导小组 组长： 副组长： 成员： 三、预案工作内容 1、严格执行公司的药品储存与养护操作规程、药品运输配送操作规程和冷藏药品运输应急措施管理规程。 2、冷藏、冷冻药品储存应急预案 2.1当冷库停电时：冷库管理员应立即通知养护员、设备设施维修人员、质量部，并上报应急预案领导小组。养护员、设备设施维修人员应立即启动备用发电机，给冷库供电，供电正常后，
养护人员应对冷库温度进行监测，如在规定的范围内，则药品能够继续正常储存；如温度超出了其储存规定的温度，则在库药品质量已受到影响，应作为不合格品处理。 2.2当冷库制冷设施或其它设施损坏，不能正常使用时： 2.2.1库管员应立即上报应急领导小组，应急领导小组马上向储运部下达冷藏药品停止发货和准备转运药品的通知，并同时告知质量部、采购部、销售部、人力资源部。 2.2.2储运部根据具体情况马上联系制冷设备厂家进行维修事宜，同时不得随意开启冷库，并安排人员做好转运冷藏药品的准备工作。 2.2.3人力资源部接到通知后应将情况反应给公司总经理，并协助质量管理部、储运部在1小时内将冷库药品的转运至冷藏车、冷藏箱内或互助企业的冷库内。 2.2.4储运部应联系相关合作单位技术人员对冷库的电路、冷风机组、发电机组等设施设备进行逐一排查，在最短时间内解除异常情况，使公司的冷库恢复正常的工作状态，同时将情况反馈给质量管理部。 2.2.5冷库恢复正常工作后，质量管理部应同储运部、人力资源部协调做好冷藏、冷冻药品的转入工作。 2.2.6冷库异常期间销售部应与客户加强联系，处理好冷藏药品销售事宜。 2.2.7整个过程密切关注温度变化并做好记录。质量管理部需