药品电子监管制度
1.目的：为强化药品质量安全管理，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全特制定本制度。
2.依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）、国家局《药品电子监管工作实施方案》、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）。
3.内容：
3.1.公司按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
3.2.保管员负责对药品入库数据的采集工作，依据验收情况，对符合规定的该药品办理入库手续，该类药品出库时，必须按公司相关制度要求认真复核，并及时采集出库数据，确保此项工作顺利进行。
3.3.数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。保管员应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还保管员。
3.4.药品整件出库的应以箱为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。药品拼箱、拆零出库的，应以完整中包装或最小包装为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。不得漏扫、错扫，做到有码就扫。
3.5.质管科负责起草药品监管码采集的管理制度。
3.6.数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有损坏、丢失应立即向证书发放部门申请换修、补办。
3.7.验收员、保管员、养护员、复核员应保护好药品包装上的电子监管码标识。
3.8.对公司经营的进入中国药品电子监管网的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报质管科处理，经确认违法时，及时上报当地药品监督管理部门。
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九歌·湘君屈原朗诵：路英
君不行兮夷犹，蹇谁留兮中洲。
美要眇兮宜修，沛吾乘兮桂舟。
令沅湘兮无波，使江水兮安流。
望夫君兮未来，吹参差兮谁思。
驾飞龙兮北征，邅吾道兮洞庭。
薜荔柏兮蕙绸，荪桡兮兰旌。
望涔阳兮极浦，横大江兮扬灵。
扬灵兮未极，女婵媛兮为余太息。
横流涕兮潺湲，隐思君兮陫侧。
桂棹兮兰枻，斫冰兮积雪。
采薜荔兮水中，搴芙蓉兮木末。
心不同兮媒劳，恩不甚兮轻绝。
石濑兮浅浅，飞龙兮翩翩。
交不忠兮怨长，期不信兮告余以不闲。
朝骋骛兮江皋，夕弭节兮北渚。她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，
她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，
她含着笑，背了团箕到广场上去
晒好那些大豆和小麦，
大堰河，为了生活，
在她流尽了她的乳液之后，
她就用抱过我的两臂，劳动了。
大堰河，深爱着她的乳儿；
在年节里，为了他，忙着切那冬米的糖，
为了他，常悄悄地走到村边的她的家里去，
为了他，走到她的身边叫一声“妈”，
大堰河，把他画的大红大绿的关云长
贴在灶边的墙上，
大堰河，会对她的邻居夸口赞美她的乳儿；
大堰河曾做了一个不能对人说的梦：
在梦里，她吃着她的乳儿的婚酒，
坐在辉煌的结彩的堂上，
而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”
…………
大堰河，深爱她的乳儿！
大堰河，在她的梦没有做醒的时候已死了。
她死时，乳儿不在她的旁侧，
她死时，平时打骂她的丈夫也为她流泪，
五个儿子，个个哭得很悲，
她死时，轻轻地呼着她的乳儿的名字，
大堰河，已死了，
她死时，乳儿不在她的旁侧。
大堰河，含泪的去了！
同着四十几年的人世生活的凌侮，
同着数不尽的奴隶的凄苦，
同着四块钱的棺材和几束稻草，
同着几尺长方的埋棺材的土地，
同着一手把的纸钱的灰，
大堰河，她含泪的去了。
这是大堰河所不知道的：
她的醉酒的丈夫已死去，
大儿做了土匪，
第二个死在炮火的烟里，
第三，第四，第五
而我，我是在写着给予这不公道的世界的咒语。
当我经了长长的飘泊回到故土时，
在山腰里，田野上，
兄弟们碰见时，是比六七年
鸟次兮屋上，水周兮堂下。
捐余玦兮江中，遗余佩兮澧浦。
采芳洲兮杜若，将以遗兮下女。
时不可兮再得，聊逍遥兮容与。
注释
①湘君：湘水之神，男性。一说即巡视南方时死于苍梧的舜。
②君：指湘君。夷犹：迟疑不决。
③蹇(jian3简)：发语词。洲：水中陆地。
④要眇(miao3秒)：美好的样子。宜修：恰到好处的修饰。
⑤沛：水大而急。桂舟：桂木制成的船。
⑥沅湘：沅水和湘水，都在湖南。无波：不起波浪。
⑦夫：语助词。
⑧参差：高低错落不齐，此指排箫，相传为舜所造。
⑨飞龙：雕有龙形的船只。北征：北行。
⑩邅(zhan1沾)：转变。洞庭：洞庭湖。
⑾薜荔：蔓生香草。柏(bo2伯)：通“箔”，帘子。蕙：香草名。绸：帷帐。
⑿荪：香草，即石菖蒲。桡(rao2饶)：短桨。兰：兰草：旌：旗杆顶上的饰物。⒀涔(cen2岑)阳：在涔水北岸，洞庭湖西北。极浦：遥远的水边。
⒁横：横渡。扬灵：显扬精诚。一说即扬舲，扬帆前进。
⒂极：至，到达。
⒂女：侍女。婵媛：眷念多情的样子。
⒃横：横溢。潺湲(yuan2援)：缓慢流动的样子。
⒅陫(pei2培)侧：即“悱恻”，内心悲痛的样子。
(19)櫂(zhao4棹)：同“棹”，长桨。枻(yi4弈)：短桨。
(20)斲(zhuo2琢)：砍。
(21)搴(qian1千)：拔取。芙蓉：荷花。木末：树梢。
(22)媒：媒人。劳：徒劳。
(23)甚：深厚。轻绝：轻易断绝。
(24)石濑：石上急流。浅(jian1间)浅：水流湍急的样子。
(25)翩翩：轻盈快疾的样子。
(26)交：交往。
(27)期：相约。不闲：没有空闲。
(28)鼂(zhao1招)：同“朝”，早晨。骋骛(wu4务)：急行。皋：水旁高地。
(29)弭(mi3米)：停止。节：策，马鞭。渚：水边。
(30)次：止息。(31)周：周流。
(32)捐：抛弃。玦(jue1决)：环形玉佩。
(33)遗(yi2仪)：留下。佩：佩饰。醴(li3里)：澧水，在湖南，流入洞庭湖。
(34)芳洲：水中的芳草地。杜若：香草名。
(35)遗(wei4味)：赠予。下女：指身边侍女。
(36)聊：暂且。容与：舒缓放松的样子。
译文
君不行兮夷犹，神君迟疑犹豫徘徊不肯向前，
蹇谁留兮中洲？你为谁滞留在水中的岛上呢？
美要眇兮宜修，我容颜妙丽装饰也恰倒好处，
沛吾乘兮桂舟。急速地乘坐上我那桂木小舟。
令沅、湘兮无波，叫沅湘之水柔媚得波澜不生，
使江水兮安流。让长江之水平静地缓缓前行。
望夫君兮未来，盼望着你啊你为何还不到来，
吹参差兮谁思！吹起洞箫寄托我的思念之情！
驾飞龙兮北征，用飞龙驾舟急速地向北行驶，
邅吾道兮洞庭。改变我的道路引舟直达洞庭。
薜荔柏兮蕙绸，用薜荔做门帘用蕙草做床帐，
荪桡兮兰旌。以香荪装饰船桨以兰草为旗。
望涔阳兮极浦，遥望涔阳啊在那辽远的水边，
横大江兮扬灵。大江横陈面前彰显你的威灵。
扬灵兮未极，难道你的威灵彰显还没终止？
女婵媛兮为余太息！我心中为你发出长长的叹息。
横流涕兮潺湲，眼中的清泪似小溪潺潺流下，
隐思君兮陫侧。暗地里思念你心中充满悲伤。
桂棹兮兰枻，想用桂木作成桨兰木作成舵，
斫冰兮积雪。劈开你坚冰积雪也似的情怀。
采薜荔兮水中，却似在水中采集陆生的薜荔，
搴芙蓉兮木末。更似爬树梢采摘水生的芙蓉。
心不同兮媒劳，两心不相通让媒妁徒劳无功，
恩不甚兮轻绝。恩爱不深切就会轻易的断绝。
石濑兮浅浅，留连着沙石滩上浅浅的流水，
飞龙兮翩翩。等待着你驾着飞龙翩然降临。
交不忠兮怨长，你交情不忠徒增我多少幽怨，
期不信兮告余以不间。既相约又失信却说没有时间。
朝骋骛兮江皋，早晨我驾车在江边急急奔驰，
夕弭节兮北渚。晚间我停鞭在北岸滩头休息。
鸟次兮屋上，众鸟栖息在这空闲的屋顶上，
水周兮堂下。空屋的四周有流水迂缓围绕。
药品电子监管码赋码系统操作规程
分发部门
1 主题内容 本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。 2 适用范围 本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。 3 职责 数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。 包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。 药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。 条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。 库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。 QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。 QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。 4 内容 4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择 4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限 在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限
4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。 4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。 4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。操作方法:直接点击[手输入条形码]。 4.2 药监码管理 4.2.1 药品信息导入 药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文
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药品追溯管理制度【精1】
药品追溯管理制度 一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。 二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。 三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。 四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。 五、内容： 1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。 3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。 4、系统追溯： 建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.1随货同行单追溯： 药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.2发票追溯： 财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款
执行药品电子监管的规定管理制度
执行药品电子监管的规定管理制度 文件名执行药品电子监管的规定管理制度版本编号 编定人桑德玲审核人批准人桑德玲 编制日期201510 审核日期201510 批准日期201510 颁发人质量管理员执行时间 变更记录审核人变更原因 1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。 2、范围：适用于本药房药品电子监管工作。 3、责任：企业主要负责人、质量管理员、营业员。 4、内容： 4．1企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。并接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作， 4．2企业实现药品电子监管，符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。 4．3药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。4．4企业按照本地药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。 4．5数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司造成损失。
《中国药品电子监管网》常见问题
《中国药品电子监管网》常见问题 问题1: 企业入网时填写的用户名密码是登陆客户端的用户名和密码吗？ 答：不是，企业入网时填写的用户名、密码只在系统查看入网流程和在线培训时适用，在申请完“数字证书”后登陆客户端时客户端的密码不是此密码。 问题2: 客户端里面的“操作人员管理”功能是管理的是哪些操作人员？ 答：管理的是手持终端操作人员，通过客户端的“操作人员管理”功能，管理员可以添加、修改或者删除手持终端的操作人员，并通过操作员下载功能，将编辑好的操作员信息下载到手持终端中，并将密码告知相应的操作人员。该操作人员在使用终端进行出入库等操作时，必须通过系统中设置的操作员编号和密码，才可进入手持终端的扫描系统进行业务操作。 问题3: 为什么不能添加新的《中国药品电子监管网》监控用户？ 答：一个用户对应一把数字证书，增加新的系统用户时，需要事先向《中国 药品电子监管网》申请数字证书，由中信21世纪公司增加用户并激活数字证书。 问题4: 主数字证书和辅数字证书有什么区别？ 答：主数字证书分配给超级管理员使用，具有给辅数字证书分配权限的功能。辅数字证书必须经过主数字证书分配权限后，才可分配到权限。 问题5: 手持终端上传出入库文件，显示上传成功，但是填写出入库单的具体信息时，找不到上传的出入库单号。 答：请确认手持终端上传数据时，选择的是“业务数据上传”，而不是“关联关系数据上传”。如果选择错误，会发生上述情况。 问题6: 手持终端无法上传数据，提示“连接超时”。 手持终端的数据线与电脑没有正常连接 重新插拔数据线
手持终端的USB驱动没有正确安装 问题7: 手持终端扫描的药监码可以在平台或者手持删除吗？ 答：可以，但删除前请确认手持终端里的药监码数据已经导入客户端，请慎重操作，否则数据丢失须重新扫描。手持终端里面删除监管码的话要确认好在删除。 问题8: 手持终端扫描的出、入库单可以修改吗？ 答：不可以。只能删除重新扫描。（可以手动添加但是不建议这样操作） 问题9: 是否可以将多天扫描的数据一次上传？ 答：为了保证数据的及时和准确，请及时上传出入库数据。 问题10: 系统是否支持零头（不足一个最小销售包装）退货或销毁？ 答：支持，出库哪个扫描哪个 问题11: 为什么出库填报选择收货企业时，没有该企业名称？ 答：请在往来企业功能中，查找该企业是否加入了往来单位，如果没有，可检索该企业并加入。如果检索企业仍然没有找到，可新增该企业。 问题12: 系统用户登录数字证书忘记了怎么找回？ 答：方法一：《中国药品电子监管网》平台的企业通道输入用户名（登录名）、按提示输入验证码，点击“找回密码”按钮即可找回（此操作要求使用数字证书，用户须知数字证书密码，并且用户信息中有可接收密码的邮件地址）； 方法二：向中信21世纪公司提出书面申请，经中信21世纪公司确认后取得。 问题13: 数字证书密码忘记了怎么办？ 答：普通方式不能找回数字证书密码，请向中信21世纪公司提出书面申请，经中信21世纪公司确认后解决。
药品追溯操作规程
药品追溯操作规程 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 (2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。
电子监管码管理制度
药品电子监管管理制度 1制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。 2制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[2010]237号）；《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。 3适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。 4责任人：质量管理部、储运部、办公室。 5内容： 5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网 ），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。 5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。 5.5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。 5.7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 5.8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。 5.9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 5.10．监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm 5.11．监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。
药物警戒管理规程
标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。 二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交； PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析； 风险管理计划撰写、评估、管理； 上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理； 制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
药品电子监管制度
1.目的：为强化药品质量安全管理，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全特制定本制度。 2.依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）、国家局《药品电子监管工作实施方案》、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）。 3.内容： 3.1.公司按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 3.2.保管员负责对药品入库数据的采集工作，依据验收情况，对符合规定的该药品办理入库手续，该类药品出库时，必须按公司相关制度要求认真复核，并及时采集出库数据，确保此项工作顺利进行。 3.3.数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。保管员应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还保管员。 3.4.药品整件出库的应以箱为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。药品拼箱、拆零出库的，应以完整中包装或最小包装为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。不得漏扫、错扫，做到有码就扫。 3.5.质管科负责起草药品监管码采集的管理制度。 3.6.数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有损坏、丢失应立即向证书发放部门申请换修、补办。
3.7.验收员、保管员、养护员、复核员应保护好药品包装上的电子监管码标识。 3.8.对公司经营的进入中国药品电子监管网的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报质管科处理，经确认违法时，及时上报当地药品监督管理部门。 下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！
电子监管码管理规程
目的 建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。 责任 质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。 范围 适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。 定义 电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。 手持终端：用于仓库入出库的药品电子监管采集器。 源文件：源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。 核注即核注入库：将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。 核销即核销出库：将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。 程序 A.本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录 的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B.建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药 品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C.质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D.采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保 部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E.质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补 品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核；设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作；现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1.新增产品规格电子监管码的申报工作； 2.企业药品监管系统的维护；
药品电子监管码印刷规范
监管码印刷规范 一、印刷参数 二、印刷要求 1、监管码样式 为满足不同形状包装的需要，中国药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。 样式A 样式B 样式C
2、印刷位置 当监管码（Code 128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。 3、印刷方向 在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读。 如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从 下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码 条码。 在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形 对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向 一致。 4、印刷颜色 监管码中竖条的颜色为: 黑色。空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。 如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码，请务必要先进行打样测试。 5、空白区尺寸 监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0。17mm；上下空白区宽度≥1mm； 三、质量检验标准及判定规则 监管码必须符合国际标准：GB/T 14258—2003。 外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本规范规定的宽度。 符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字
中国药品电子监管网简单操作流程
中国药品电子监管网操作流程 一，插入密钥，打开软件，初始密码88888888（八个8）。 二，点击左侧栏“基本信息”——“往来单位管理” 右侧，点击“增加” 在“单位名称”里输入往来单位的关键字，也可以是全称。输入完成后点击“查询” 例如：河北三精医药有限公司
显示出来后，在序号前的方框勾选上（输入关键字，例如：江苏，可以出现关于江苏的所有已经注册的单位名称，可以多选再提交），点击“提交”。 如果点击查询后没有你要选择的往来单位，你得下载申请表，填写后寄给卫生部。 往来单位添加完成后，一定记得点击上册栏的“数据同步”。 三，入库核销 （Ⅰ）采购入库
点击左侧栏“入库管理”，“采购入库”。 1），有线扫描器操作： 点击“单据详情” 在“供应商名称”里输入关键字后按回车，会出来你所添加的来单位名称。选择你所需要的往来单位的名称后，鼠标点击“药品电子监管码”的输入框，让光标在输入框中闪闪烁，之后拿起有线扫描器扫描药品上的中国药品电子监管码，（同一个供应商可以连续扫描监管码）。扫描完成后，点击最下方的“保存”按钮，保存此单号。 保存完毕后，可以点击上传，也可以点击“单据列表”查看单据，也可以再创建一个新
的单据，继续扫描。 所有单据创建好后，可以勾选你所需要上传的单据，点击上传。 2），无线扫描器操作 ①打开电脑上的药监系统，点击左侧的“运行监控”，“手持用户管理”，点击“创建” 在“用户编码”，“用户姓名”，“密码”输入你需要的信息（三者都可以自定义）。然后点击保存。 ②点击左侧“手持设备管理” “手持设备厂商”，“手持设备类型”这两型一般是默认的（即，高立开元，无限扫码枪。如果不是，请选择）。然后在“设备编号”里输入手持设备的编号。 设备编号在手持终端中可以看到。 然后拿起终端，进入“数据通讯”
GSP电子监管码操作规程
郧阳区千年健大药房 目的：建立药品电子监督码标准操作规程，使其操作规范，符合国家规定。适用范围：实行药品电子监督码的药品。 责任者： 内容： 1 电子监管码申请阶段 1.1 QA根据车间生产量从电子监管软件上申请本批监管码。 1.2 下载申请成功的监管码文件。 1.3 将经过加密的监管码文件进行解密。 1.4 监管码下载确认 1.5 将解密好的文件通过优盘拷贝给生产系统。 2 采集关联环节 2.1 将拷贝来的监管码在专用条码打印机上打印。 2.1.1 QA提供下载好的国家监管码。 2.1.2 打印监管码 2.1.3 进入软件。 2.1.4 产品数据导入——选择——找到文件products(如果没有，不需 要导入) 2.1.5 监管码导入——选择文件——文件存放处——导入。（检查是否 成功） 2.1.6 检查产品信息（规格，名称，包装规格是否为生产所需要的）。 2.1.7 设置打印机(更换不同级别码时需要设置)： 开始——打印机传真——属性——打印首选项——卷名称—— 编辑（或新建）——应用----高级——打印默认值——卷名称——选择（或新建）——应用——确定（检查尺寸大小是否符合，如果不知道空白码的大小，可用直尺量）。 2.1.8 标签打印——试标签 手工输入数字打印，添加，检查打印出来的码是否能扫描出来， 是否在标签中间。如不在，须检查空白码是否放在正确的位置或者在标签设计里左右上下调节。更换空白码和墨的时候需要关机。 选择所打印品种——导入数量——打印模版样式——打印（每次 导入数量一定要在空白码数量之内）。 2.2 由人工将一级电子监管码对未包装的药盒进行贴标赋码。 2.3 包装好后集中运送至采集关联操作台，由操作人员用采集平台逐个采集一级电子监管码，用扫描枪采集事先打印好的二级电子监管码标签与大箱中任意一个一级码标签，手工粘贴二级监管码至大箱不同两侧，完成整体赋码关联工作，药品关联关系建立完成后，进入到仓储环节。
中国药品电子监管码
药品电子监管码 1.1定义 药品电子监管码（Drug electronic supervision code 【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理 中国药品电子监管码—药监码 【功能】 (1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。 (2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。 (3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。 (4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。 1.2查询方式 消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后，可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。 1.3内容概述 2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31
日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。 药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。 1.4特点介绍 1）一件一码 突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。对每一件物品全程追踪，可以确保产品从出厂到客户使用全程监控。 2）数据库集中存储动态信息 为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。 3）全国覆盖 由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。 4）全程跟踪 监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。 5）消费者查询 可以借助短信、电话、网络以及终端举措措施等形式利便的查询药品真实性和质量信息。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；出产企业、出产日期、出产批号、有效期等，假如发现题目可以与当地的食品药品监管部门联系。 1.5作用分析 通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施
企业实施电子监管工作的情况
企业执行药品电子监管的情况 为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；山东省《关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知》。公司制订了《执业药品电子监督的规定制度》，具体情况如下： 1公司根据制度要求配备电子数字证书，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 2质管部负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或配送退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 2008年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知配送中心采集入库数据。 3配送中心负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，配送中心在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。配送中心制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报办公室备案，确保此项工作顺利进行。 4数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，并确保上报信息及时、完整、准确。配送中心、采购部应于每周五下午将公司所经营药品和“国家基本药物目录”中所含品种的购进、销售、存储等数据采集后交由数字证书操作员通过“省药品流通电子监管网络系统”上报。 5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质管部做好此项工作的协调、督促和检查。 6系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。 7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 8对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 实施电子监督以来，公司采购验收工作虽然增加了工作量，但是做到了严把购进验收关，有效的防止了不合格药品及假劣药品流入公司。 微山县众和医药连锁有限公司 2014年11月11日 41
药品电子监管管理制度范本
药品电子监管管理制度范本 一、制定的目的： 加强药品电子监管特制定本制度 二、适用范围 本制度适用于本公司药品购进、销售的管理 三、职责 3.1验收员负责购进数据采集传递。 3.2保管员负责销售数据采集传递。 四、内容 4.1公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训，熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。 4.2根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续并且对经营的进入药品电子监管网商品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集、报送、实时监控。 4.3赋码药品的经营管理赋码药品的经营和非赋码药品一样，必须严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品监管的法律法规，必须严格遵守公司的《质量管理体系文件》。为操作方便，赋码药品(除第二类精神药品)已经在其药品名称前加字母FM标注。 4.4入库验收 按GSP流程，药品验收入库完成后，由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批到货药品按供货方编制入库单号，并予以记录，入库单号的编制规则为：XXXX(阿拉伯数字四位年号)XX(阿拉伯数
字二位月号)XX(阿拉伯数字二位日号)XXX(阿拉伯数字三位流水号)，共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。药品入库时，如发现破损、污染等不符合入库条件的情况，要先按实货正常入库，随后再将不符合入库条件的药品采购退出。 入库包括采购入库和销售退回入库。 4.5出库复核 按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批出库药品按购货方编制出库单号，并予以记录，出库单号的编制规则为：XXXX(阿拉伯数字四位年号)XX(阿拉伯数字二位月号)XX(阿拉伯数字二位日号)XXX(阿拉伯数字三位流水号)，共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。出库包括销售出库和采购退出出库。
中国药品电子监管网操作手册经营企业
附件7： 中国药品电子监管网操作手册——经营企业 目录 2企业客户端 ............................................. 客户端系统登录.............................................. 显示隐藏功能树.............................................. 3系统功能 ............................................... 参数设置.................................................... 导入导出目录设置........................................ 手持终端设置............................................ 导入导出.................................................... 导出操作员信息.......................................... 导入入出库单文件........................................ 导出其它信息............................................ 消息中心.................................................... 系统消息................................................ 预警消息................................................ 信息管理.................................................... 药品基本信息查询与导出.................................. 企业基本信息维护........................................ 往来单位................................................ 操作员管理.............................................. 监管码管理.................................................. 监管码查询.............................................. 监管码注销.............................................. 监管码替换.............................................. 关联关系.................................................... 监管码关联关系查询...................................... 药品入出库管理.............................................. 入出库单上传............................................ 未上传入出库单的查询、撤销..............................
[业务]电子监管码管理规程
[业务]电子监管码管理规程 目的 建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。 责任 质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。 范围 适用于实行电子监管码药品的各环节:生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。 定义 电子监管码:是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。手持终端:用于仓库入出库的药品电子监管采集器。源文件:源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。 核注即核注入库:将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。 核销即核销出库:将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。 程序 A. 本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录
的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B. 建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药 品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C. 质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D. 采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保 部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E. 质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补 品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核;设置电子监管码 管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部 门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作;现场QA负责电子 监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管 理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1. 新增产品规格电子监管码的申报工作; 2. 企业药品监管系统的维护; 3. 更新后的药品目录文件(即产品信息)发送至生产线赋码系统管理员处; 4. 申请解密后的药品监管码源文件发送至生产线赋码系统管理员处; 5. 监管码一级码(即小盒码)源文件发送至印刷企业; 6. 规定的核注核销。
药品追溯操作规程
1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。 质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期
药品电子监管码上传简介
在推行近10年后，药品电子监管码再次了引发争议。早在2006年，SFDA 提出要对国内在售药品统一赋码时，便引起了医药企业的诸多不满，抱怨、抗议浪潮迭起。 但是，在今年这场几乎贯穿了整个3月的关于药品电子监管码运行者和使用权的论战中，却不再是医药企业唱主角，而是由流通领域的药店牵头，这无疑是对刚刚通过GSP认证的药店经营者们又是一个巨大的挑战，现在一些药店已经把电子监管纳入信息化管理改造与升级的大战略中，预备全面改进和提升了经营管理效率，其所带来的经济效益已不单是对技术改造和人工成本的简单抵消，而是提高竞争力的有力举措，那么，问题来了，零售药监码怎么上传？ 小编为大家总结一下目前上传的三种方法： 第一种：零售企业——通过药监网的客户端上传——药店采购药品，验收入库——通过扫码枪扫描每一盒药品上面的电子监管码，扫描收集完毕后——导入到电脑上，在药监网的客户端上传电子监管码(这种方式在增加工作量的同时，也会造成因药品数量多，人员操作失误造成数据的不准确。) 第二种：零售企业——单独购买RF硬件设备采集电子监管码——配套客户端软件进行数据整理——上传至中国药品电子监管网(硬件上传的方式只是完成药品监管部门要求的采集、上传工作，跟本地的库存没有任何关联，也无法跟GSP进销存相关联起来，是两个独立的工作，不仅增加硬件投入，还消耗不必要的人力。) 第三种：零售企业——英克GSP系统直接合并多项工作——在系统内自动上传至中国药品电子监管网 （将GSP管理+进销存管理+电子监管融到一套系统中，无需额外购买手 持终端，也无需安装中国药品电子监管客户端，一套系统全搞定！效率 duang duang的就提起来了有木有！） 英克灵智药品电子监管码功能 1、基础数据同步