药品质量管理制度汇编

药品质量管理制度汇编

前言

医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。

一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。

二、药品质量信息的收集内容

（一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规

（二）药品监督管理部门发布的文件

（三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况

（四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉

三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。

一、管理制度

1.1首营企业和首营品种审核制度

（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。

（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。

(三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:

1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。

2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。

3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。

4.签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。

5.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

（四）对首次购进的药品，还要索取《药品批准文号批件》、《产品质量标准》、《出厂检验报告》、《物价批文》、《商标注册证书》等，以上如系复印件，须加盖单位鲜章。并填写《首营品种审批表》经药剂科审核报院长批准和方可进货。

（五）在购入进口药品时，供应方要提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上各批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。(六) 对于招标药品授权医疗机构在采购活动中，为保证药品质量，可以索取药品生产、经营以及配送企业资质资料及相关证件进行资格复查，发现问题应立即上报市招办。

1.2药品采购管理制度

为了加强采购管理工作，降低采购成本，保证药品供应，树立本院良好形象，特制定此规定：（一）采购计划管理

1、实行网上药品集中招标采购，为保证药品质量，确保人民用药安全，减轻社会医药费用负担，规范药品购销行为，遏制药品流通领域的不正之风，运用市场经济基本运行规律，引入竞争机制，增加药品采购的透明度，通过专家集体评议，建立规范的中标药品确认制度，由医院药事管理委员会从药品的质量、疗效、药物经济学等方面进行全方位的科学评价，公开、公平、公正确定中标药品品种，同时制订中标药品使用管理的规章制度，确定医院临床用药基本来自集中招标采购。保障用药的安全、合理、有效、经济。

1、药剂科应随时注意市场动态，了解市场信息，根据临床需求通过药事委员会讨论引进新产品，将新产品引进纳入采购计划。对采购中心索取证照进行审核。在三天内给以反馈意见，(急需药品随到随反馈)并保存好证照，以备检查。

2、物流中心编制购货计划时应以集中招标采购药品为依据，并保持用我院常规用的品牌药。对招标品种，强调厂家、剂型、规格、价格、供货公司与中标结果务必一致。收货时必须要票、货、及有关证件一致，缺一将不得收货。对于未到货的药品，由采购中心进行催货,超过10日货不到的作为自动放弃计划，不再补送。

3、采购中心负责索取必要证照,交药剂科进行审核。对一年一度需要替换的各公司证照每年九月一日前交药剂科。并密切关注市场，了解药品价格，在保证质量的情况下，按价格最低原则，确定供货单位。对于需要的调价药品,在接到物流中心调价通知单后,在第一时间和各公司联系确定是调价还是退货,及时反馈给物流中心。保证医院的药品价格正确规范。

4、对于到货的新药,物流中心根据新药入库通知,在三天内(急需药品随到随告知)通知临床科主任,并进行登记。

5、对配送企业不能送到位的药品，采购中心需建立登记备查制度，改变配送公司供应的，应及时告知药剂科备案并尽快备齐转配送手续，由药剂科通知物流中心验收入库;

6、对无法采购供应的药品(中标价为10元以内)采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的,与药剂科协商同意后，由药剂科通知物流中心验收入库；对无法采购供应的药品(中标价为10元以上)，采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的，由药剂科征求临床意见，经药事会委员讨论通过（或经药事委员会主任同意），报市药招办审核、备案、挂网后（急需药品可以少量采购）再通知采购中心、物流中心纳入常规药品采购。

（二）首营企业、首营品种及进货合同的管理参照《医院首营企业和首营品种审核制度》。

1.3药品购进制度

（一）进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，留存到超过有效期后一年，但不得少于3年；购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需索取加盖供货企业公章的《生物制品批件签发合格证》复印件，留存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构原印章。（二）首营品种采购，应填写“首营品种采购审批表”，并经质量管理组织审核批准。（三）签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。

（四）购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。

（五）购进药品应索取合法发票，要求有税票和药品清单，清单需载明品名、规格、生产厂商、批号、有效期、价格、数量、金额、供货单位等有关内容；税票与清单相对应，按月装订留存备查，保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。

（六）购进药品必须有真实完整的购进记录，记录应注明药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（七）.企业每年应对进货情况进行质量评审。

1.4药品质量验收制度

（一）验收人员必须由经过专业培训，熟悉药品知识、理化性能，了解各项验收标准内容的人员担任。

（二）药品验收应在专门的场所进行，验收完毕后应尽量恢复原状。特殊、贵重药品验收，必须两人同时进行。验收销后退回药品应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送药检部门检验。（三）验收药品时，应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好验收记录。验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（四）收整件包装应有产品合格证。

（五）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

（六）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

（七）验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。（八）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

（九）验收药品应做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（十）进货手续不全的来货不得验收。手续齐全，经验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格的药品应拒绝入库，并将验收情况报采购办和供货单位联系进行处理。

1.5药品的储存、保管、养护制度

（一）库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收。（二）在库药品的存放应严格施行色标管理，药品堆放应留有一定的距离。

（三）药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

（四）药品摆放应施行分类摆放：药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品以及危险品与其他药品分开摆放。

（五）对近效期药品应按“医院效期药品管理制度”管理。

（六）库管应全面负责在库药品的养护工作。对库存药品定期进行养护和检查，并做好养护记

录。对检查中发现的问题应及时通知科主任复查处理。

（七）库管应检查在库药品的储存条件，进行库房温、湿度的监测和管理，每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施，并予以记录。

（八）养护检查情况、近效期或长时间储存的药品质量信息定时汇总、分析和上报。药品出库坚持进行复合和质量检查，做到过期、失效、淘汰、霉变等不合格药品不出库，按规定及时处理。

（九）发现质量不合格药品应按规定程序和要求上报，不合格药品应存放在不合格库（区），有明显的标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

（十）对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。

（十一）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专库或专柜加锁保管，双人管理，专帐记录，做到帐货相符。

1.6药品出库、复核、运输制度

（一）药品的出库复核是防止不合格药品进入患者手中的最后关卡，所以在药品发出中必须严格执行出库复核制度。

（二）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

（三）药品出库应进行复核和质量检查，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量及其他项目的核对。

（四）麻醉药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。

（五）药品出库时如发现以下问题应停止发货，并报告科主任予以处理：1、药品包装内有异常响动；2、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；

4、药品已超出有效期。

（六）为便于药品质量跟踪，药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（七）对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。（八）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。

（九）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

1.7医院有关记录、凭证的管理制度

（一）记录、凭证控制管理的目的是证明本院药品质量体系的有效性及商品与服务所达到的水平。并保证在需要追溯的情况下可以追溯。

（二）各有关部门按照记录、票据的职责、分工，对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保

存及管理负责。

（三）记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员整理，并按规定期限归档与妥善保管。

（四）记录要求

1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

2、质量记录应符合以下要求：a、质量记录由各岗位人员填写； b、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处本人签字，具有真实性、规范性和可追溯性；

3、质量记录可用文字、可用计算机，应易于检索。

4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；

5、应在有关程序文件中规定各种质量记录的保存时间。

（五）凭证要求

1、本制度中的凭证主要指购进票据，购进凭证包括采购合同和购进发票；

2、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；

3、购进凭证应妥善保存三年。

（六）药剂科负责对记录、凭证的日常检查，对其中不符合要求的应提出改进意见。

1.8医院退货药品管理制度

为了加强退货药品的管理，保证库存药品的质量，特制定本规定：

（一）物流中心接到供货单位的“退货申请”后，通知各科室、药房退货。

（二）药库收到退货药品在当天内核清品名、规格、数量、和包装情况，必须将其单独存放于退货药品区，由专人保管并做好退货记录。

（三）销后退回药品由验收人员按有关规定进行验收，经验收合格的药品按购进药品程序办理入库手续，仓库保管员收货后将其存放于合格药品区；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品区。

（四）如发现退货药品帐货不符，保管人员必须向科主任报告，及时追查原因并进行处理。（五）退货记录应保存三年。

2.2医院特殊药品管理规定

（一）特殊药品这指麻醉药品、毒药和限制性药品。保管人员应熟悉药品性能和有关规定，业务熟练和工作认真负责；

（二）特殊药品的入库验收应坚持二人验收复核，填单要双人核对签字、专帐记录。

（三）特殊药品应专柜存放，分别堆码，禁止与一般药品混放，实行双人、双锁保管。

（四）特殊药品要有明显标志，标签按有关要求，麻醉药品的标志为蓝边白底书写兰色的“麻”字，毒药标志为圆形的黑底写白色的“毒”字，以此警示和区别。

（五）特殊药品必须二人发货复核，码单和发货单二人核对签字。

（六）特殊药品必须每月定期盘点核对，部门负责人应组织监督和抽查，做到帐货相符，发现异常应及时向有关部门报告，并查清原因作出相应处理；

（七）保管人员如工作变动，应及时办理交接手续，并由部门负责人监交后方可变动。

十三、医院效期药品管理制度

为了加强近效期药品的管理，防止药品过期失效，特制定本规定：

（一）近效期药品的规定：对一个月内失效药品退回药库,存放于红色退药区并上报质量监控部门处理。药品有效期在二个月以内的不得销售（特殊药品除外）；药品有效期在六个月以内填写滞销药品登记表交药库，销售有效期在一年以内的挂效期警示牌，及时和临床科室联系。对于滞销药品由物流中心报药剂科审查并提出处理建议，再交采购中心进行处理退货,采购中心在接到物流中心滞销药品登记表后,应及时和商家联系进行退药，以免造成医院不必要的损失。

（二）采购部门不能购进近效期药品。

（三）验收人员应拒绝验收近效期或没有效期的药品。

（四）各药房、库房应将药品按批号集中存放，近效期药品分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码。

（五）药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

（六）销后退回药品，经验收属合格药品的，验收人员除按规定检查外观质量外，要认真查看有效期等，如属近效期药品，应按本规定管理。

十四、医院不合格药品管理制度

为了加强不合格药品的管理，防止不合格药品流入市场，保证销售药品的质量，保障消费者的用药安全有效，特制定本规定：

（一）医院应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。（二）药品质量验收员验收药品发现有质量异常的应拒绝验收；出库复核员发现不合格药品不得出库；在库检查中发现不合格药品应立即转入不合格药品库（区）单独存放，并立即报科主任。

（三）各科室、药房发现不合格药品要及时调回药库，库管人员及时做质量追踪，并报科主任，必要时报分管院长。

（四）不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

（五）药剂科对不合格药品应查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。（六）对不合格的药品及时报采购办和供货单位取得联系进行退货。

1.9处方制度

一、医师的处方权由科主任审核提出，医务科依照《处方管理办法》批准，登记备案，并

签字留样备查；实习医师及来院见习医师的处方须经上级有处方权医师签字后有效；

医师调离本院或进修结束须到医务科及药房注销签字；麻醉药品由取得麻醉药品处方

权资格的主治医师以上（含）级别人员按有关规定签字生效。

二、毒、麻、精神药品处方，应遵照“毒、麻、精神药品管理办法”的有关规定执行。

三、门诊处方要求字迹清楚，各项内容填全，如患者姓名、性别、年龄（具体年龄，不能

写“成”）、科别、病历号（如用病历手册看病，在处方病历号处写“手册”）；对于项目欠

缺或有错误的处方，药剂人员有权拒绝调配，并将医师姓名记录在案，定期统计。

四、处方当日有效，超过期限者，须由医师同意，改签日期并签名后，药剂师方可予以

调配。

五、医师签字要签全名，字迹清楚；处方开出后，各项目均不得涂改，如需修改，修改处

须有医师签字，已涂改而无医师签字的处方为作废处方，药剂人员不予调配。

六、处方应用钢笔、圆珠笔书写，字迹要清楚，药品剂量、数量用法定计量单位和阿拉伯

数字书写，单位用克（g）、毫克（mg）、毫升（ml）、国际单位用（IU）表示；片、丸、胶囊剂以片、丸、粒为单位，标明容量和剂量，合剂要标明数量和单位，溶液必须写

明含量浓度，以瓶为单位，标明数量，冲剂以最小剂量袋为单位。

七、无处方权的人员不得开处方，也无权修改处方，处方中的药物需要更改或替代以及处

方中的错误由药剂人员通知医师修改。

八、医师开具处方要自己签名，发现有代签或签字字体与处方字体不一致时，有权向当事

医师提出质疑，当事医师有义务解释清楚；凡需要上级医师同意的处方，要双签字。

九、医师不得事先在空白处方上签字后，交给无处方权者或下级医师；如有发现，则视其造

成后果的程度，予以相应的处罚。

十、药剂人员调配处方后，要双签字以示负责。

十一、药剂人员有权拒绝调配不合规定的处方，对药剂人员不坚持原则的要追究责任。

十二、医院处方有不同颜色，医师应按其不同用途，分别使用。

十三、处方开药量:处方一般不得超过7日用量,急诊处方一般不得超过3天，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、

精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。

开具麻醉药品处方时，应有病历记录。

十四、处方中的制剂名称及药品的用量以中国药典或部颁标准为准，如治疗中必须超过规定的剂量时，须经医师在剂量旁签字后方可调配；对于国家未规定的药品名称，可采用

通用名。

十五、调配后的一般处方，由药房保存1年，二类精神药品的处方保存二年，一类精神药品、麻醉药品的处方保存3年，到期经药剂科主任审核报医院领导批准后销毁。

十六、要合理用药，避免重复用药，注意配伍禁忌。药剂师有权监督医师合理用药。

十七、不准开大处方、人情方。严禁开搭车药，违者按处方金额5-10倍罚款。

十八、对医疗保险的处方按医疗保险规定，处方要复写，药量不能超过规定天数，贵重药品，控制药品按医院规定审批。

1.10门诊中药房工作制度

一、中药调剂人员工作时要严肃认真，精神集中，根据医师处方调配，调剂人员本人及其家属的处方应由他人调配。

二、配方前要认真检查处方中的病人姓名、年龄，性别、日期、单位或地址、药物名称、炮制名称、炮制规格、剂量、用法、配伍禁忌、计价交费（记帐）等，正确无误后方可调配。如有疑问，应找原处方医师询问，有缺味时须原处方医师调换修改。配方者不得擅自改动，凡不符合规定的处方，药剂人员有权拒配。

三、配方时要按方秤量，一方多剂者，分剂要等量，不得估量抓药，更不得以手代秤，每剂药总量误差不得超过±5%，小儿用药和毒性中药处方，必须逐味逐剂秤量。

四、凡调配矿山、贝壳、果实、种子类药品，均需打碎配发，“先煎”、“后下”“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品均应按医嘱单包在小包上注明煎药方法。

五、核对人员应认真复核，查对处方有无漏配、错配，正确无误后方可签名包扎。发药应核对病人姓名、药品名称、牌号等，并向病人说明煎服方法、剂量等注意事项。

六、毒限药品、贵重药品管理应按规定，有专人负责，专柜保管，专帐登记，逐方销存，定期检查销存情况。

七、药房中药饮片装斗前要做好质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前要写正名正字。

药品应分类存放，药斗应贴相应的品名标签。新增药品及短缺品种应及时通知有关科室，补充药品应按先进先出的原则，保证药品质量。

八、中药处方的管理参照《医院药品销售及处方管理规定》

九、销售的中药饮片要符合炮制规范，并做到计量准确。配药应将服用方法填写签贴在瓶（盒）上或写在药袋上。并耐心向病人交待清楚，正确解答病人的药物咨询，避免给病人增加不必要的顾虑。

十、药房的衡器量具应经常保持清洁，定期检查，校正灵敏度。

十一、药房要保持良好秩序,整齐清洁。做好安全工作。

十六、医院关于中药材、中药饮片的管理规定

（一）中药材及中药饮片由本院采购办统一按计划购进。

（二）购进的中药材要标明产地，中药饮片还要标明生产企业。

（三）中药材及中药饮片在储存时与其它药品分开。

（四）药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还要标明批准文号。

（五）毒麻中药材的验收由双人负责验收。

十七、医院入库验收员岗位职责

（一）认真贯彻执行《药品管理法》和企业各项管理制度，对购进、退回药品按验收规程和程序进行入库验收工作，准确填写验收记录。

（二）验收依据为：

1、《中华人民共和国药典》

2、卫生部或国家药品食品监督管理局药品标准

3、省、自治区、直辖市药品标准

4、购销合同中注明的质量条款

（三）在规定的验收场所按照法定标准和合同规定的质量条款及规定的抽样原则对购进药品质量进行逐批（批号、批次）验收。并做好验收记录，要求内容完整、规范、字迹清晰、结论明确。

（四）验收首营药品，要检查购进药品同批次的药品出厂检验报告。

（五）退回药品必须逐批进行质量验收，合格药品入库，不合格药品放入不合格品区，并做好记录。

（六）验收整件包装应有产品合格证。

（七）验收特殊管理药品（毒、精、麻）实行双人验收。

（八）验收中药材和中药饮片应有包装，并有质量合格标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片还应标明生产企业、生产日期。实施文号管理的中药材和中药饮片还应标明批准文号。

（九）对有疑问的药品及验收不合格的产品及时报采购办及药剂科进行处理。

（十）验收时限：常温库贮存药品两个工作日内完成，阴凉库贮存药品一个工作日内完成，特殊管理药品、冷库贮存药品必须随到随验。

（十一）对验收合格的产品在入库通知单及付款凭证上签章负责。

（十二）所有记录保存至超过有效期（按记录中最长有效期项计）一年，不得少有于三年。（十三）完成医院安排的其它工作。

十八、医院保管员岗位职责

（一）认真贯彻执行《药品管理法》和医院各项管理制度，做好药品的保管和储存工作及入库记录。

（二）药品到货验收后，立即安排货位，根据药品的性能和储存条件要求分区、分类储存。（三）在库管的配合下对仓库的温湿度进行监测及控制，每天上午各一次，做好记录。如有温湿度超标，要及时调控，予以记录。

（四）特殊药品采用库中库存放，双人双锁，专帐记录，帐物相符。

（五）严格执行“先进先出；近期先出、按批号发货“的原则，发现问题及时向质管部反馈信息，并采取防治措施，做到无人为过期失效，霉烂变质等质量事故。

（六）按外包装图示标志搬运和堆垛；按批号及效期依次或分开堆码。

（七）所有记录保存至超过有效期（按记录中最长有效期项计）一年，不得少有于三年。

十九、药品核算会计职责

一、在财务科业务领导下，主要负责药品数量、金额的核算工作。

二、按照会计制度规定，正确设臵和使用会计科目。

三、各种统计报表报送要及时，内容要正确、完整。

四、严格把好药品的购入及消耗关，及时处理账务。

五、定期同药库、药房核对库存，同财务科核对金额，做到账账、账物相符。

六、正确、及时提供药价、药品数量。保证门诊、住院、划价、收款工作正常运行。

七、在核算中发现问题，要及时处理，对重大问题要及时向领导报告。

八、完成领导临时交办的各项任务。

医院药剂人员健康管理制度

为了防止药品污染变质，保证药品安全有效，特制定本制度：

（一）药房应保持货柜货架整洁卫生，为顾客提供卫生、舒适的购药环境；药房、药库应有

防尘、防潮、防霉、防鼠、防虫、防污染等设备。

（二）员工应保持整洁的外观形象，统一服装，工作服要勤洗勤换（冬季不超过5天，夏季不超过3天）。

（三）医院直接接触药品的人员上岗前均应在二级以上医院进行健康检查，体检健康后方

可上岗，以后每年应进行一次健康检查，建立健康档案。

（四）如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离

直接接触药品的岗位。

（五）各部门负责人负责本部门卫生状况的监督检查。

药房管理规定

一、药房药品应定位存放。

二、贵重药品及特殊药品应做逐日登记，帐物相符，发现问题及时汇报。

三、除抢救病人急需的药品外，未经院领导批准药房不得同意任何人向药房借药。借药应出具

院领导批准的借条，并由经手人负责追讨。

四、任何人不得到药房私自调换药品，一旦发现有此现象出现，由当事人承担一切责任。

五、非药房人员不得进入药房，药房内禁止会客或带小孩。

六、药剂人员应加强工作责任心，严格遵守药房规章制度防止配错药、发错药、写错用法，一

经发现应及时汇报科室领导，迅速弥补纠正。

七、药剂科应定期组织药房盘点，并将盘点情况及时上报院领导。

麻醉药品、精神药品管理规定

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和有关加强麻醉药品、精神药品管理的规定，对本院的麻醉药品和精神药品采购、使用、保管，特制定以下管理办法：

一、为严格管理麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉、精神药品），保证医疗的安全使用，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，制定本规定。

二、有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。

三、除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

四、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：

⑴二级以上医院开具的诊断证明；

⑵患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；

⑶代办人员身份证明。

医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。

五、建立由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构或指定专（兼）职人员负责，加强医院麻醉、精神药品管理机构或指定专（兼）职人员负责，加强医院麻醉、精神药品的管理，日常工作由药剂科承担。

把麻醉、精神药品管理列入单位年度目标责任制考核，建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，并每月底组织开展检查，及时纠正存在的问题和隐患。

六、建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告，值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。

七、分管麻醉、精神药品的负责人掌握与麻醉、精神药品相关的法规和政策，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作。

八、配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻醉、精神药品的采购运输、储存

保管、调配使用及管理工作，人员保持相对稳定。

九、定期对涉及麻醉、精神药品工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知

识、职业道德的教育和培训。

十、麻醉药品、精神药品采购必须按规定手续办理“麻醉药品、精神药品印鉴卡”，根据本单位

医疗需要，在每年年初填写“年度麻醉药品使用数量申购单”报市药监局核定批准后，每季度从麻醉药品指定的经营单位巢湖市医药公司按临床需求量凭“麻醉药品，精神药品购用印签卡”和“麻醉药品、精神药品申购单”购买，保持合理库存。购买药品付款是采取银行转帐方式。

十一、麻醉、精神药品的运输由经营单位专人负责押运、防止丢失、被盗。

十二、麻醉、精神药品入库验收是货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录两人签字。入库验收有专薄记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

十三、在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品是实现双人清点登记，报药剂科领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

十四、储存麻醉、精神药品是实行专人负责、专库（柜）加锁。并有防盗、防火安全措施。十五、销毁麻醉、精神药品，是在巢湖市药品监督管理部门的监督下进行，并对销毁情况进

行登记。

十六、在门诊、住院药房设臵麻醉药品保险柜和精神药品储藏柜，按规定的数量库存。

十七、门诊、住院药房发药窗口麻醉、精神药品调配基数不得超过医院规定的数量。

十八、门诊药房有固定发药窗口，有明显标识,并由专人负责麻醉、精神药品调配。

十九、执业医师经社区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格，取得麻醉药品处方资格后,方可在医疗机构开具麻醉药品处方。

二十、开具麻醉药品专用处方，颜色为粉红色。开具处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。

二十一、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；

控缓释制剂处方不得超过7日用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

二十二、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量;对于某些特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。

二十三、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型处方不得超过7日用量。

二十四、对于需要特别加强管制的麻醉药品、盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。二十五、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

二十六、医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

二十七、处方的调配人，核对人应当仔细核对麻醉处方，签署姓名，并进行登记；对不符合规定的麻醉药品处方，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

二十八、医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况专册登记。专册登记内容包括：姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

二十九、麻醉、精神药品逐日消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存3年备查。

三十、购买的麻醉、精神药品只限于在本单位临床使用，不得转让或借用。特殊情况下经所在地县级以上药品监督管理部门批准，可在本辖区内调剂。

三十一、应积极推行癌症三阶梯止痛指导原则，推介使用口服吗啡制剂。盐酸哌替啶制剂不宜用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。

三十二、麻醉、精神药品库配备保险柜，门窗都应有防盗设施，并安装红外线自动报警装臵。

门诊、住院药房配备贮存麻醉、精神药品的保险柜，调配窗口也需配备必要的防盗设施。

麻醉、精神药品储存各个环节指定专人负责，明确责任，交接班有记录。

三十三、对麻醉、精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时能及时查找或追回。

三十四、使用的麻醉药品空白专用处方统一编号，计数管理，建立完善的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

三十五、各病区、手术室等调配使用麻醉、精神药品注射剂时要收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。

三十六、收回的麻醉、精神药品注射剂空安瓿由住院药房负责计数，交物流中心监督销毁并作记录，销毁时在医务科的监督下，在医院医疗垃圾焚烧中心焚烧，并由焚烧人员确认签字。

三十七、门诊药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用麻醉药品时，应将剩余麻醉、精神药品无偿交回医院医务科、药剂科或市药品监督管理局安全监管科，由医院或市药监局按规定销毁。

三十八、凡医院发现如下情况之一，应当立即报告所在地公安部门、药品监督管理部门或卫生行政部门。

（1）麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的。

（2）发现骗取或冒领麻醉、精神药品的。

对违反本规定的行为，药品监督管理部门和卫生主管部门要在各自职责范围内，按照有关法律、法规依法查处，构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

第二类精神药品管理规定

一、为了加强精神药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《精神药品管理办法》

的规定，制定本规定。

二、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药

品。

三、根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类，第一

类精神药品的规定放在麻醉药品，第一类精神药品的规定放在麻醉药品、第一类精神药品管理规定里，本规定只限于第二类精神药品。

四、二类精神药品的采购是从合法的、具有经营第二类精神药品经营权的药品经营单位采

购，采购时采购员需带单位的证明和身份证复印件。

五、二类精神药品入库验收是货到即验，入库验收有专簿记录，内容包括：日期、凭证号、

品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管员签字。

六、药库的第二类精神药品储存在保险柜内，并有防盗、防火安全措施。

七、二类精神药品只准在本单位使用，不得转售。

八、二类精神药品的处方，每次不超过七日量，处方保存两年备查。

九、医疗机构应当根据精神药品处方开具情况专册登记。专册登记内容包括：姓名、性别、

年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，专册保存期限3年备查。

十、一旦发现第二类精神药品有质量问题、不良反应、失盗要立即报告院领导。

医疗用毒性药品管理规定

一、定义：医疗用毒性药品（简称毒性药品）是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，

使用不当会致人中毒或死亡的药品。

二、分类：卫生部规定毒性药品管理中，毒性中药28种，西药毒性品种11种。具体品种

如下：

①毒性中药品种

砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、红升丹、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘子、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘子、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、闹阳花。

②西药毒性品种

去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果云香碱、升汞、水扬酸毒扁豆碱钾、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。

三、使用：

①医院供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

②调配毒性药品处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

③对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，如发现有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。

④处方一次有效，取药后，处方保存两年备查。

1.11门诊西药房工作制度

一、调剂人员要具备全心全意为广大病员服务的思想和高尚的医德医风，对工作认真负责，把好药品质量关，确保病人用药安全有效。

二、调剂人员以认真负责的态度调配发药，非本院处方不予调配。

三、收方后应核对审查处方的病人姓名、性别、年龄、科别、病区号、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等，审查无误后方可调配。遇处方内容不妥或错误及因无货需换药等情况时，需由医师更正后再进行调配。

四、配方时应细心、迅速、准确，严格执行核对制度，遵守调配技术常规和操作规程。计量准确，不得估计取药，调配处方时禁止用手直接接触药品。发药及核对人员均应在处方上签字或盖章。

五、发出的药品，原则上不予退回，如特殊情况确需退药时，退药须经医师开退药处方，依照医院规定的退药程序进行。

六、药房应保持清洁，药品及调配用具固定放臵。用具使用后立即洗刷干净放回原处。

七、毒、限剧、麻醉药品及精神类药品的管理，发药时应严格执行国家有关规定。

八、要定期检查药品效期，对于近效期、滞销药品及时通报药库以调换远期药品或退货。

九、药房工作人员要衣帽整洁，注意个人卫生，保持肃静，不得大声喧哗，严格遵守纪律，坚守工作岗位,不得擅自脱岗。

十、门诊处方必须随到随配、按先后次序配发。配药应将服用方法填写签贴在瓶（盒）上或写在药袋上。并耐心向病人交待清楚，正确解答病人的药物咨询，避免给病人增加不必要的顾虑。十一、其他人员不得擅自进入药房。

住院部药房工作制度

一、调剂人员要具备全心全意为广大病员服务的思想和高尚的道德，对工作认真负责，把好药品质量关，确保病人用药安全有效。

二、调剂人员以认真负责的态度，根据病区提交的医嘱调配发药，非本院处方不予调配。

三、对出院病人发药时，应将服用方法填写签贴在瓶（盒）上或写在药袋上。并耐心向病人交待清楚，正确解答病人的药物咨询，避免给病人增加不必要的顾虑。发药及核对人员均应在处方上签字或盖章。

四、发出的药品，原则上不予退回，如特殊情况须退药时，应依照医院规定的退药程序进行。

五、病区药房应保持清洁，药品及调配用具固定存放。用具使用后立即洗刷干净，放回原处。

六、毒、麻醉药品及精神类药品的管理和调配应严格执行国家有关规定。

七、凡是有效期的药品，要定期检查效期对于近效期、滞销药品及时通报药库以调换远期药品或退货。

八、病区药房工作人员要衣帽整洁，注意个人卫生，工作环境应保持安静不得大声喧哗，严格遵守劳动纪律，坚守工作岗位，不得擅自脱岗。

九、非药房人员不得擅自进入病区药房。

满足临床药品需求措施

为保证临床供应，除正常的出入库领发药品以外，对临床随时需求药品的临时解决制定以下措施，以达到尽快满足临床需求的目的。

1、各药房药剂人员，发现缺药时应立即向负责人汇报，以便及时解决缺药问题。

2、药房在接到临床需求药品的通知后，立即查清缺药原因：⑴对药房有药的，立即与临床科室联系，通知病区取药。⑵对药房无库存的，立即与物流中心联系，若药库有药，物流中心派人急送到药房。

3、若药库无库存的，请药库立即造计划报采购中心,采购中心应尽快和经营公司联系给以答复。药品如已采购到医院，是临床急需药品,物流中心迅速办理、立即送药房，以保证临床供应。

4、对于抢救药品采购中心必须在第一时间内采购,物流中心在收到药品之时,应分秒必争送至临床一线,保证临床抢救病人的需求。

中心摆药室工作制度

一、调剂人员要具备全心意为广大病员服务的思想和高尚的品德，对工作认真负责，把好药品质量关，确保病人用药安全有效。

二、调剂人员以认真负责的态度，根据病区提交的医嘱调配发药，非本院处方不予调配。

三、中心摆药室应保持清洁，药品及调配用具固定存放。用具使用后立即洗刷干净，放回原处。

四、药品配完后经核对清楚及时送护办室。

五、定期检查药品效期，并于失效期前几月通报药库，以调换远期药品。

六、中心摆药室工作人员要挂牌上岗，衣帽整洁，配药时应佩戴口罩手套，注意个人卫生，工作环境应保持安静，不得大声喧哗，严格遵守劳动纪律，坚守工作岗位，不得擅自脱岗。

七、非药房人员不得擅自进入中心摆药室。

医院药房药品验收、养护管理制度

一、药房在接受医院物流中心配送的药品时，验收人员需按配送凭证对照实物，进行品名、规

格、批号、生产厂家以及数量的核对，还应进行药品质量的检查，发现有质量问题的药品，应及时退回药库并向质管小组汇报。

二、特殊药品应执行双人验收制度。

三、配送凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

四、药房每月底对陈列药品进行养护，发现有质量问题的药品应停止销售并及时退库、报告药剂科进行处理。

医院药房陈列管理制度

一、药房应配臵便于药品陈列展示的货柜，并应保持其清洁和卫生，防止人为污染。

二、药房陈列药品的质量和包装应符合规定。

三、药房药品的陈列环境和存放要求应符合规定要求。

四、陈列药品应按“四分开”要求分类整齐摆放，即：处方药与非处方药，内服药与外用药，药品与非药品，易串味、外包装易混淆的药品应分柜摆放，中药饮片按药品特性存放于相应设备中。

五、陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，类别标签应放臵准确、字迹清晰。

六、特殊管理药品按照国家的有关规定存放。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。不应陈列。

七、药房质量负责人应每月对所陈列的药品进行养护检查并做好养护记录，发现有质量异常的要及时向科主任报告以便查找原因，及时处理。

八、拆零药品分类集中存放，应不脱离原包装。

九、根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。定期检查陈列药品的质量和存放环境，做好陈列药品检查记录和温、湿度监测记录(记录同药库)，近效期药品、易变质药品储存日久药品应加强检查。

配方、销售、服务与处方管理制度

一、药房所有药品必须经本院物流中心统一配送，药房不得私自从其他渠道进货，配送票据按规定保存备查。

二、销售药品时要严格遵守国家有关法律、法规和本院药品质量管理制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。不得虚假夸大和误导用户。

三、配药窗口工作人员应佩戴标明其姓名、技术职称或等级的服务卡，做到规范服务程序、规范服务用语、规范服务行为。

四、调配处方严格执行处方调配管理制度，做到“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；

查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）。

五、处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

六、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

七、中药调配称量准确，规定审核、调配、复核，医疗用毒性药品、精神药品处方保存2年，麻醉药品处方保存3年。不得估量抓药。虫蛀、霉变、变色等不合格中药不得配方给患者。中药饮片配方中不得以生品代替炮制品，中药发出时须交待煎药方法及用法用量。

八、在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。设臵意见簿和公布监督电话，接受顾客的批评或投诉。

九、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

十、质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

拆零药品管理制度

一、药品拆零销售使用的药匙、包装袋应清洁、卫生，出售时必须使用药匙将药品装入卫生药袋，并在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容，以保证病人服药安全。二、拆零后的药品应不脱离原包装、注意防潮，放入零药专柜。

关于微机系统退药管理的规定

一、门诊、住院病人办理退药手续必须符合下列条件之一：

①因药物过敏不能使用或不适宜使用的药品；

②因微机操作员录入有误的药品；

③因病人治疗无效死亡有剩余的药品；

④因病情变化需要转院的病人；

⑤因特殊情况需要退药,请专科主任把关并签字。

二、门诊、住院病人退药管理