药品设备urs设计模版
User Requirements Specification
(URS) 用户需求标准
xxx（英文名称）
xxx（中文名称）
审核及批准
REVIEW AND APPROVAL
目录
1.0目的PURPOSE (3)
2.0范围SCOPE (3)
3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (3)
4.0介绍Introduction (3)
5.0用户及系统要求User / System requirement specification (3)
6.0术语表Glossary (3)
7.0文件变更控制Version Change History (3)
1.0目的PURPOSE
1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.0范围SCOPE
2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等
2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance
3.1--cGMP 法规，例如
该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：
3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）；
3.1.2药品GMP指南（2011版）--无菌药品；
3.1.3参考GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 5
3.1.4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA
3.2行业标准，例如
3.2.1 GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》；
3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准；
3.3国家标准，例如
3.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；
3.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求；
3.3.3GB-12265-90 机械防护安全要求；
3.3.4GB 150-2011 压力容器
以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加或减少。
4.0介绍Introduction
4.1设备名称
4.2设备数量
4.3设备基本功能
4.4系统产能
……
5.0用户及系统要求User / System requirement specification
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于
5.1概述
将从以下16个方面对用户需求进行详细的描述：
5.2URS要求确认
5.2.1URS01：设备性能要求
5.2.2URS02：安全要求
5.2.3URS03：安装位置及环境要求
5.2.4URS04：电力要求
5.2.5URS05：设施／公用系统
5.2.6URS06：外观及材质要求
5.2.7URS07：工艺及技术要求
5.2.8URS08：控制系统要求
5.2.9URS9：仪表要求
5.2.10URS10：清洁要求
：润滑剂要求
5.2.11URS11
5.2.12URS12：文件要求
对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：
1、文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；
2、所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；
3、所有设备的文件及图纸应使用中文，如不能满足上述要求，需经质量负责人批准。
4、技术资料及文件2套/台，电子版文档一份，文件内容清晰、易懂。
5.2.13URS13：设备转运要求
5.2.14URS14：验证/确认要求
5.2.15URS15：服务与维修要求5.2.15.1培训要求
5.2.15.2设备安装和验收
5.2.15.3质量保证和售后服务
5.2.16URS16：供应商对项目要求的确认
5.2.1
6.1URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理
5.2.1
6.2元器件制造商清单
6.0术语表Glossary
7.0文件变更控制Version Change History
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
(完整版)软件详细设计说明书模板
软件详细设计说明书 v1.0 200X年月XX日 修订历史记录
编制 审查 审核 批准 文档评审负责人：参加评审人员：
目录 1引言 (4) 1.1编写目的 (4) 1.2背景 (4) 1.3定义 (4) 1.4设计依据 (4) 2软件系统结构 (4) 2.1功能需求 (4) 2.2子模块划分 (4) 2.3子模块间关系 (4) 3公共数据结构 (4) 4程序设计说明 (5) 4.1程序1设计说明 (5) 4.1.1程序描述 (5) 4.1.2功能 (5) 4.1.3性能 (5) 4.1.4输入 (5) 4.1.5输出 (5) 4.1.6算法 (5) 4.1.7流程 (5) 4.2程序2设计说明 (5) 5模块重用说明 (5)
1引言 1.1编写目的 〖说明编写这份软件详细设计说明书的目的〗 1.2背景 〖说明待开发软件（子）系统的名称和此软件（子）系统所属大系统的名称； 说明任务的来源（开发背景和市场背景）等；该软件（子）系统与大系统中其他子系统的关系。〗 1.3定义 〖列出本文档中所用到的专门术语的定义和缩写词的原意〗 1.4设计依据 〖列出本文档所引用的有关设计依据（标题、文件编号、版本号、作者、发布日期、出版单位），包括本项目内部已编写的有效文档、出版刊物和国家标准或规范〗2软件系统结构 2.1功能需求 2.2子模块划分 〖说明本软件系统(或模块)的实现，即其内部的子模块划分（给出程序的名称和标识符）。建议以图形说明。〗 1.XXXXXXXX 2.XXXXXXXX 3.XXXXXXXX 4.XXXXXXXX 5.XXXXXXXX 6.XXXXXXXX 2.3子模块间关系 〖说明各子模块间的控制、顺序等耦合关系。〗 3公共数据结构 〖给出本软件系统使用的每一个公共数据结构的类型定义、存储方式，公共数据结构内各元素项的类型定义、初始取值、可能取值的范围及相应的物理含义。建议以类似Ｃ语言的数据说明格式来描述。〗
数据库设计说明书_模版
XXXX项目 数据库设计说明书
变更履历
第1章引言 (1) 1.1 编写目的 (1) 1.2 背景 (1) 1.3 术语定义 (1) 1.4 参考资料 (1) 第2章外部设计 (3) 2.1 标识符和状态 (3) 2.2 使用它的程序 (3) 2.3 约定 (3) 2.3.1数据库设计的围 (3) 2.3.2 命名的总体规则及注意事项 (3) 2.3.3 数据模型设计工具要求 (4) 2.4 支持软件 (4) 第3章结构设计 (5) 3.1 物理结构设计 (5) 3.1.1 表空间物理存储参数 (5) 3.1.2 表空间SQL规程 (6) 3.1.3 数据库用户创建 (7) 3.1.4 数据库例程创建 (7) 3.1.5 角色授权 (7) 第4章运用设计 (8) 4.1 数据字典设计 (8) 4.1.1 表名的命名规 (8) 4.1.2 表字段命名规 (9) 4.2 安全设计 (9) 第5章风险评估 (10) 5.1 表汇总列表 (10) 5.2 实体关系图 (10) 5.3 表详细设计 (11) 第6章安全检查............................................ 错误!未定义书签。 6.1 表汇总列表........................................... 错误!未定义书签。 6.1 实体关系图........................................... 错误!未定义书签。 6.2 表详细设计........................................... 错误!未定义书签。第7章绩效管理............................................ 错误!未定义书签。 7.1 表汇总列表........................................... 错误!未定义书签。 7.2 实体关系图........................................... 错误!未定义书签。 7.3 表详细设计........................................... 错误!未定义书签。第8章安全响应、预警和管理 ................................ 错误!未定义书签。 8.1 表汇总列表........................................... 错误!未定义书签。
用户需求标准(URS)管理
用户需求标准(URS)管理
目录 1．目的 (3) 2．范围 (3) 3．职责 (3) 4．参考 (3) 5．定义 (3) 6．编写原则 (4) 7．各类别用户需求（URS）的编写 (5) 7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5) 7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8) 7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (12) 7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (15) 8．文件管理 (15) 8．1文件版本规划 (15) 8．2文件起草 (16) 8．3文件会审 (16) 8．4文件批准 (17) 8．5文件变更 (17) 8．6文件关闭 (17) 9．附件 (17) 9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17) 9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17) 9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)
1．目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求 （URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管 理规定，达到公司文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和
项目开发详细设计说明书(超好用模板)完整版
修订记录
目录 第一章概述........................................................................... 错误!未定义书签。 1.1.应用模块的目的....................................................... 错误!未定义书签。 1.2.应用模块总体描述................................................... 错误!未定义书签。 1.3.应用模块接口描述................................................... 错误!未定义书签。 1.4.假设条件................................................................... 错误!未定义书签。第二章设计模式（Design pattern） ................................... 错误!未定义书签。第三章类设计....................................................................... 错误!未定义书签。 3.1.分块类图................................................................... 错误!未定义书签。 <类图1> ............................................................ 错误!未定义书签。 <类图n> ............................................................ 错误!未定义书签。 3.2.整体继承关系........................................................... 错误!未定义书签。 3.3.类描述....................................................................... 错误!未定义书签。 <类名1> Class Description............................. 错误!未定义书签。 <类名n> Class Description............................. 错误!未定义书签。第四章交互图....................................................................... 错误!未定义书签。 4.1.<情景编号1: 情景名称> ........................................ 错误!未定义书签。 交互图................................................................ 错误!未定义书签。 例外情况及条件................................................ 错误!未定义书签。 4.2.<情景编号n: 情景名称> ........................................ 错误!未定义书签。第五章状态图....................................................................... 错误!未定义书签。 5.1.<状态图编号1:状态图名称> .................................. 错误!未定义书签。 5.2.<状态图编号n:状态图名称> .................................. 错误!未定义书签。第六章时序流程图............................................................... 错误!未定义书签。第七章用户界面设计说明................................................... 错误!未定义书签。 7.1.用户界面关系........................................................... 错误!未定义书签。 7.2.用户界面具体描述................................................... 错误!未定义书签。 <界面编号1:界面名称〉 ................................. 错误!未定义书签。 <界面编号N:界面名称〉 ................................ 错误!未定义书签。
数据库设计说明书(文档格式)
数据库设计说明书 1. 引言 1.1 编写目的 阐明编写本数据库设计说明书的目的，指出读者对象。 1.2 项目背景 列出本项目的委托单位、开发单位和主管部门，说明该数据库系统与其他系统的关系。 1.3 定义 列出本文档中所用到的专门术语的定义和缩写词的原意。 1.4 参考资料 列出有关资料的作者、标题、编号、发表日期、出版单位或资料来源。包括本项目经核准的计划任务书、合同或上级机关的批文，项目开发计划，需求规格说明书，本文档需要引用的论文、著作，需要采用的标准、规范。 2. 外部设计 2.1 标识 列出用于标识该数据库的编码、名称、标识符或标号，并给出附加的描述性信息。如果该数据库是在实验中的或是暂时性的，则要说明其暂时性和有效期。 2.2 约定 叙述使用该数据库所必须了解的建立标号、标识的有关约定。例如用于标识库内各个文卷、记录、数据项的命名约定等。
2.3 使用该数据库的软件 列出将要使用或访问该数据库的所有软件。 2.4 支撑软件 叙述与此数据库有关的支撑软件，如数据库管理系统、存储定位程序等。概要说明这些支撑软件的名称、功能及为使用这些支撑软件所需的操作命令。列出这些支撑软件的有关资料。 2.5 专门说明 为此数据库的生成、测试、操作和维护的相关人员提供专门的说明。 3. 结构设计 3.1 概念结构设计 说明数据库的用户视图，即反映现实世界中的实体、属性和它们之间关系的原始数据形式，包括各数据项、记录、文卷的标识符、定义、类型、度量单位和值域。可使用ER图。 3.2 逻辑结构设计 说明把上述原始数据进行分解、合并后重新组织起来的数据库全局逻辑结构，包括记录、段的编排，记录、段之间的关系及存取方法等，形成本数据库的管理员视图。 3.3 物理结构设计 建立系统程序员视图，包括： (1) 数据在内存中的安排，包括索引区、缓冲区的设计。 (2) 所使用的外存设备及外存之间的组织，包括索引区、数据块的组织 与划分。 (3) 访问数据的方式方法。
药品设备urs设计模版
User Requirements Specification (URS) 用户需求标准 xxx（英文名称） xxx（中文名称） 审核及批准 REVIEW AND APPROVAL
目录
1.0目的PURPOSE (3) 2.0范围SCOPE (3) 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (3) 4.0介绍Introduction (3) 5.0用户及系统要求User / System requirement specification (3) 6.0术语表Glossary (3) 7.0文件变更控制Version Change History (3)
1.0目的PURPOSE 1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2.0范围SCOPE 2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等 2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance 3.1--cGMP 法规，例如 该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括： 3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）； 3.1.2药品GMP指南（2011版）--无菌药品； 3.1.3参考GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 5 3.1.4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA 3.2行业标准，例如 3.2.1 GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》； 3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准； 3.3国家标准，例如
详细设计说明书模版
（项目名称）详细设计说明书 文件版本 编写日期 发布日期
文件修改记录 修改日期版本号变化状态修改内容修改人 *变化状态：C――创建，A——增加，M——修改，D——删除 文档审批信息 版本号提交人批准人批准日期发布日期备注
目录 1引言 (1) 1.1编写目的 (1) 1.2适用范围 (1) 1.3术语和缩写 (1) 1.4参考资料 (1) 2概述 (1) 2.1系统概述 (1) 2.2系统功能定义 (1) 3总体结构说明 (1) 3.1系统结构 (1) 3.1.1系统内外部关系图 (1) 3.1.2功能模块简要说明 (1) 3.1.3依赖的外部接口 (1) 3.1.4对外提供的接口 (1) 3.2模块程序构件结构图 (1) 4数据模型（Data Model）设计 (2) 4.1逻辑实体模型 (2) 4.1.1实体模型1 (2) 4.1.2实体模型2 (3) 4.2表结构（物理设计） (3) 4.2.1表汇总 (3) 4.2.2表1 (3) 4.2.3表2 (3) 4.3视图列表 (4) 5功能实现说明 (4) 5.1数据流类模块 (4) 5.1.1数据流程图 (4) 5.1.2实现说明 (4) 5.1.3程序设计 (4) 5.2业务处理类模块 (5) 5.2.1Object Model设计 (5)
5.2.2程序设计 (5) 6界面实现说明 (5) 6.1模块1 (5) 6.1.1总体界面结构（业务操作区）说明 (5) 6.1.2功能点1界面结构说明 (5) 6.1.3功能点2界面结构说明 (5) 6.2模块2 (6) 6.2.1总体界面结构（业务操作区）说明 (6) 6.2.2功能点1界面结构说明 (6) 6.2.3功能点2界面结构说明 (6)
数据库设计说明书模板
数据库设计说明书 （模板） 编号： 日期：年月日 编制： XXXX
文档控制
目录 1概述 (1) 2数据库设计 (1) 2.1外部设计 (1) 2.1.1标识符 (1) 2.1.2使用程序 (1) 2.2支持软件 (1) 2.2.1数据库命名规则 (2) 2.2.2数据库对象命名规则 (2) 2.2.3字段命名规则 (3) 2.2.4SQL语句规则 (3) 2.3数据库的逻辑结构设计 (3) 2.3.1关系数据库的逻辑设计过程 (3) 2.3.2E-R模型转换为关系模型 (3) 2.4数据库的物理设计 (3) 2.4.2视图设计 (1) 2.4.3存储过程设计 (1) 2.4.4触发器设计 (1) 2.5安全性设计 (2) 2.5.1防止用户直接操作数据库的方法 (2) 2.5.2用户账号密码的加密方法 (2) 2.5.3角色与权限 (2) 2.6优化 (2) 2.7数据库管理与维护说明 (3)
1概述 描述该数据库设计说明书适用的项目需求。 2数据库设计 2.1外部设计 2.1.1标识符 提示： 详细说明用于唯一地标识该数据库的名称或标识符以及附加的描述性信息。 说明： 本节不能裁剪。 样例： 本数据库名称为db_ymt。ymt是应用名称“银码头”的拼音简写。 2.1.2使用程序 提示： 列出将要使用或访问此数据库的所有应用程序，对于这些应用程序的每一个，给出它的名称和版本号。 说明： 本节不能裁剪。 样例： 银码头系统 Version1.0 使用本数据库。 2.2支持软件 提示： 简单介绍同此数据库直接有关的支持软件，如数据库管理系统、存储定位程序和用于装入、生成、修改、更新数据库的程序等。说明这些软件的名称、版本号和主要功能特性，如所用数据模型的类型、允许的数据容量等。列出这些支持软件的技术文件的标题、编号及来源。 说明： 本节不能裁剪。 样例： Powerdesigner V10.0 用于设计和生成数据库结构。
详细设计说明书模板
修订历史记录 【模板使用必读：模板内容和页眉中【】包含内容为指导性的待替换文字，请在使用中替换为具体内容，或删除。文件提交时不得再含有这些内容。】
目录 1引言 (4) 1.1编写目的 (4) 1.2背景 (4) 1.3术语与缩写解释 (4) 1.4参考资料 (4) 2模块命名规则 (4) 3程序系统的组织结构 (5) 3.1子系统划分 (5) 3.2模块划分 (5) 3.3程序与功能需求、系统模块间的关系 (5) 4程序1（标识符）设计说明 (5) 4.1程序描述 (5) 4.2功能 (6) 4.3性能 (6) 4.4输人项 (6) 4.5输出项 (6) 4.6算法 (6) 4.7流程逻辑 (6) 4.8接口 (6) 4.9存储分配 (7) 4.10注释设计 (7) 4.11限制条件 (7) 4.12尚未解决的问题 (7) 5程序2（标识符）设计说明 (7)
引言 编写目的 【给出项目详细设计说明书的编写目的，同时指明读者对象。】 背景 【说明： a．待开发软件系统的名称； b.本项目的任务提出者、开发者、用户和运行该程序系统的计算中心。】 术语与缩写解释 【列出本文件中用到的专门术语的定义和外文首字母缩写的原词组。】 参考资料 【提示：可包括：（1）本项目经核准的计划任务书、需求规格说明书、合同、项目设计概要说明书或上级机关的批文；（2）本文档所引用的资料、规范等，列出这些资料的作者、标题、编号、发表日期、出版单位或资料来源。】
模块命名规则 【确定本软件的模块命名规则，例如类、函数、变量等，确保设计文档的风格保持一致。可以从机构的编码规范中摘取或引用。】 程序系统的组织结构 【用一系列图表列出本程序系统内的每个程序（包括每个模块和子程序）的名称、标识符和它们之间的层次结构关系。】 子系统划分 模块划分 程序与功能需求、系统模块间的关系 程序1（标识符）设计说明 【从本章开始，逐个地给出各个层次中的每个程序的设计考虑。以下给出的提纲是针对一般情况的。对于一个具体的模块，尤其是层次比较低的模块或子程序，其很多条目的内容往往与它所隶属的上一层模块的对应条目的内容相同，在这种情况下，只要简单地说明这一点即
管家婆仓库管理数据库设计说明书
“管家婆”仓库管理系统数据库设计说明书V1.0
1、引言 1.1 预期的读者 主要为本公司和承包方的阅读者： ·本公司阅读者包括：设计人员、开发人员等。 ·承包方阅读者包括：业务人员、系统管理人员等。 1.2 数据库说明 我们使用的是当前流行的企业级数据库oracle，使用版本为10g。全局数据库名称为GuanJiaPo@ORCL，开发用的表空间名是GuanJiaPoSpace，操作的用户明为GuanJiaPo，密码为lq。 1.3 目的和作用 将业务分析，系统设计中对信息的描述进一步分析并加以总计，抽象出数据集合（数据库表）。对数据集合做进一步分析，确定集合之间的关系并最终形成数据库物理模型，以便开发人员建立物理数据库数据库设计 2、数据库设计 2.1 抽象数据对象 2.1.1 系统主要业务分析 根据业务流程分析我们从中抽象出几个数据集合：用户（包括秘书、采购员、销售员、后勤部、仓库管理员、系统管理员），商品的入库、出库情况和转借情况（入库申请、出库申请、转借申请、物品在仓库间的转移），仓库情况（仓库类别、仓库状态等相关信息），通
过这几个集合实现物品在仓库间的合理分配。 按照业务及系统功能简单总结数据对象： ●用户 ●仓库存放物（商品、物品） ●表单 ●仓库 ●系统管理员 需求分析参考 根据系统需求分析内容进一步确定数据对象。由于系统需求分析中考虑到仓库存放物中商品（供出货和入仓用）和货品（供出借和归还用）间有一定的区别，所以将商品和物品分开描述，并提出单独的信息维护功能。其他数据对象没有变化。 总结数据对象： ●用户 ●系统管理者 ●商品 ●物品 ●表单 ●仓库 数据库物理结构设计
设备URS书写模板
URS 用户需求及 DQ 确认 需求种类：□设备□设施□仪器□其它 配置名称：搪玻璃反应釜（17B-F09） 需求部门：208车间填表人：何美君申请理由：满足12005-Ⅲ聚合反应工艺需求。 项目介绍项目描述： 满足12005-III经过聚合反应得到12005浓缩液工艺需求做出相应技改项目。 工艺过程(或系统)描述： （1）向反应釜（17B-F09）加入全批12005-Ⅲ（3090）和5×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水（2005），开启搅拌，控制温度10～25℃。加入1.06×12005-Ⅲ折纯重量六水合三氯化铁（2163），控制温度10～25℃搅拌溶清。 （2）控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入10%碳酸钠水溶液调pH=2.1～2.4，滴加结束，搅拌1小时，复测pH，要求pH=2.1～2.4，若不合格则继续缓慢加入10%碳酸钠水溶液直至复测合格。控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入约1.28×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠水溶液调pH=11.8～12.2，滴加结束，搅拌1小时，复测要求pH=11.8～12.2，若不合格则继续调pH直至复核合格。 （3）反应釜（17B-F09）升温至98～103℃，保温反应8小时，取样HPLC检测，要求糖酐铁 MP=135000～195000（中间控制6：TMP-QA-4159）。 （4）反应釜（17B-F09）降温至25～35℃，用约70kg，3%盐酸调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH，若不合格则继续加入3%盐酸调pH。 （5）将反应釜（17B-F09）的物料过超滤膜D（17B-Q07），温度30～50℃，压力0.3～1.2MPa，透析液收集到反应釜（17B-F07），透析出8.3×12005-Ⅲ折纯重量的透析液时，用3×8.3×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水洗涤浓缩液，当洗涤开始时浓缩液取样检测氯离子残留，要求糖酐铁折纯量至30%浓度后氯离子残留=0.42～0.54%（中间控制7：TMP-QA-4161）。超滤结束后透析液收集入桶，转移至环保处理。 （6）向反应釜（17B-F09）加入0.03×12005-Ⅲ折纯重量的12005-03（2167），控温25～35℃，缓慢加入约0.22×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠溶液调pH=6～8，搅拌10分钟，复测pH, 若不合格则继续调pH直至复测合格。 （7）控制反应釜（17B-F09）温度80～90℃，保温反应2小时，保温结束后降温至25～35℃。缓慢加入约13kg，3%盐酸溶液调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH,若不合格则继续加入3%盐酸溶液调pH。
软件系统详细设计说明书模板
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目录 1引言 (5) 1.1编写目的 (5) 1.2背景 (5) 1.3参考资料 (5) 1.4术语定义及说明 (5) 2设计概述 (5) 2.1任务和目标 (5) 2.1.1需求概述 (5) 2.1.2运行环境概述 (5) 2.1.3条件与限制 (6) 2.1.4详细设计方法和工具 (6) 3系统详细需求分析 (6) 3.1详细需求分析 (6) 3.2详细系统运行环境及限制条件分析接口需求分析 (6) 4总体方案确认 (6) 4.1系统总体结构确认 (6) 4.2系统详细界面划分 (7) 4.2.1应用系统与支撑系统的详细界面划分 (7) 4.2.2系统内部详细界面划分 (7) 5系统详细设计 (7) 5.1系统程序代码架构设计 (7) 5.1.1UI(User Interface)用户界面表示层 (7) 5.1.2BLL(Business Logic Layer)业务逻辑层 (8) 5.1.3DAL(Data Access Layer)数据访问层 (8) 5.1.4Common类库 (8) 5.1.5Entity Class实体类 (8) 5.2系统结构设计及子系统划分 (8) 5.3系统功能模块详细设计 (9) 5.3.1XX子系统 (9) .1XX模块 (9) 列表和分页 (9) 创建XX (9) .2XX模块 (9) XX列表 (9) XX修改 (9) 5.3.2XX子系统 (9) 5.3.6.1用户管理模块 (9) 5.3.6.2角色管理模块 (14) 5.3.6.3系统设置模块 (14) 5.3.6.4系统登录注销模块 (14) 5.4系统界面详细设计 (14) 5.4.1外部界面设计 (14) 5.4.2内部界面设计 (14) 5.4.3用户界面设计 (14) 6数据库系统设计 (14) 6.1设计要求 (14) 6.2信息模型设计 (14) 6.3数据库设计 (14) 6.3.1设计依据 (14)
数据库设计说明书_完整版
目录 第一章引言 (1) 1.1编写目的 (1) 1.2背景 (1) 1.3参考资料 (2) 第二章外部设计 (3) 2.1标识符和状态 (3) 2.2命名约定 (3) 2.3设计约定 (3) 第三章结构设计 (4) 3.1概念结构设计 (4) 3.1.1实体和属性的定义 (4) 3.1.2设计局部ER模式 (13) 3.1.3设计全局ER模式 (20) 3.2逻辑结构设计 (21) 3.2.1模式 (21) 3.2.2外模式 (32) 3.3物理结构设计 (32) 第四章运用设计 (34) 4.1数据字典设计 (34) 4.2安全保密设计 (34) 4.3数据库实施 (34) 4.3.1创建数据库 (34) 4.3.2创建表 (34)
第一章引言 1.1编写目的 1、本数据库设计说明书是关于寝室管理系统数据库设计，主要包括数据逻辑结构设计、数据字典以及运行环境、安全设计等。 2、本数据库设计说明书读者：用户、系统设计人员、系统测试人员、系统维护人员。 3、本数据库设计说明书是根据系统需求分析设计所编写的。 4、本系统说明书为开发软件提供了一定基础。 1.2背景 随着科学技术的不断提高，计算机科学日渐成熟，其强大的功能已为人们深刻认识，它已经进入人类社会的各个领域并发挥着越来越重要的作用，然而在计算机应用普及以前我国大部分高校的学生信息管理仅靠人工进行管理和操作，这种管理方式存在着许多缺点，如：效率低，密保性差，另外时间一长，将产生大量的文件和数据，其中有些是冗余或者针对同一目的的数据不相吻合，这对于查找、更新和维护文件等管理工作带来了不少困难，同时也跟不上信息时代高速、快捷的要求，严重影响了消息的传播速度。然而现今学校的规模不断扩大，学生数量急剧增加，有关学生的各种信息也成倍增长，人工管理信息的缺点日渐突出，面对庞大的学生信息量，如何利用现代信息技术使其拥有快捷、高效的适应能力已成为当务之急。正因为如此，学生宿舍管理系统成为了学生管理不可缺少的部分，它的内容对于学校的管理者来说都至关重要，所以学生宿舍管理系统应该能
LLD详细设计说明书模板
XX 详细设计说明书 拟制日期yyyy-mm-dd 评审人日期yyyy-mm-dd 批准日期yyyy-mm-dd <公司或企业图标> <公司或企业中英文名称> 版权所有侵权必究 （仅供内部使用）
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目录 1简介 (6) 1.1目的 (6) 1.2范围 (6) 2详细设计 (6) 2.1模块1详细设计 (6) 2.1.1数据描述 (6) 1.简单数据描述； (6) 2.结构1 (6) 3.结构2 (7) 2.1.2函数描述 (8) 1.函数1 (8) 2.函数2 (9) 2.2模块2详细设计 (10) 2.3错误处理 (10) 2.3.1系统错误 (10) 2.3.2接口错误 (10) 2.3.3协议错误 (10)
表目录No table of contents entries found.图目录 Figure 1Module 1 Structure Chart 模块1结构图 (8)
XX 详细设计说明书 关键词： 摘要： 缩略语清单：<对本文所用缩略语进行说明，要求提供每个缩略语的英文全名和中文解释。
1 简介 1.1 目的 描述本文的目的，一般详细设计必须能够直接指导编码活动。 1.2 范围 本节应描述文档所包括和不包括的内容。 2 详细设计 对于在概要设计说明书中给出的软件实体，本节集中描述它们的详细描述部分。 2.1 模块1详细设计 描述模块中定义和使用的数据，包括： 简单数据，如模块级的全局变量、常量、宏； 复合数据，如模块内部的结构、联合...； 2.1.1 数据描述 在2.1.1.1中描述本模块中的简单变量、常量、宏； 从2.1.1.2起描述本模块中的复合数据，如结构、联合等； 1. 简单数据描述； 描述在本模块中定义和使用的简单变量、常量、宏； 按照下列格式进行简单数据的描述 功能描述：描述该数据的用途 数据定义：定义该数据 2. 结构1 定义和说明该数据结构(包括联合); 按照下列格式进行数据结构的描述 数据结构描述：描述该数据结构的用途 数据结构定义：用实际的编程语言定义该数据结构 数据项描述：
软件数据库设计报告模板
软件数据库设计报告模板
软件数据库设计报告文档模板 1. 引言4 1.1编写目的 (4) 1.2项目来源 (5) 1.3文档约定 (5) 1.4预期读者和阅读建议 (5) 1.5参考资料 (6) 2. 数据库命名规则7 3. 数据库设计说明7 3.1数据库逻辑设计 (7) 3.2数据库物理设计 (8) 3.3数据库分布 (8) 3.4基表设计 (10) 3.5视图设计 (13) 3.6索引设计 (15) 3.7完整性约束 (17) 3.8授权设计 (18) 3.9触发器设计 (19) 3.10存储过程设计 (20) 3.11数据复制设计 (21) 4. 词汇表24 5. 历史数据处理25
1. 引言 引言是对这份数据库设计说明书的概览，是为了帮助阅读者了解这份文档是如何编写的，并且应该如何阅读、理解和解释这份文档。 1.1 编写目的 说明这份数据库设计说明书是为哪份软件产品编写的，开发这个软件产品意义、作用以及最终要达到的意图。通过这份数据库设计说明书
详尽准确地描述了该软件产品的数据库结构。如果这份数据库设计说明书只与整个系统的某一部分有关系，那么只定义数据库设计说明书中说明的那个部分或子系统。 1.2 项目来源 具体说明本软件开发项目的全部风险承担者，以及各自在本阶段所需要承担的主要风险，首要风险承担者包括： ●任务提出者； ●软件开发者； ●产品使用者。 1.3 文档约定 描述编写文档时所采用的各种排版约定。排版约定应该包括： ●命名方法； ●提示方式； ●通配符号： ●等等。 1.4 预期读者和阅读建议 列举本数据库设计说明书所针对的各种不
生物发酵系统与设备的URSWord版
生物发酵系统与设备的URS 摘要：从GMP要求和生物培养工艺的要求两个方面出发，阐述了生物发酵系统与设备的URS，从而引申出URS编制要点，供生物发酵工程项目的技术同行参考。关键词：生物发酵；系统设备；URS(用户需求标准) 随着我国生物医药技术的蓬勃发展，生物发酵系统（也称为生物培养）项目越来越多，无论是工业化大发酵，如抗生素原料药的发酵、氨基酸和有机酸（柠檬酸，乳酸）的发酵、酶制剂、酵母或淀粉糖的发酵，还是各种生物疫苗、动植物细胞的发酵等。品种众多，生产规模大小也不一，大到几百立方米容积，小到几千升容积的发酵罐，在项目的实施过程中都要系统或设备的需求标准的建立。对URS而言，生物发酵系统设备的URS编写就越显其重要性。因此，如何切合生产实际、结合发酵的品种和培养工艺的要求，编写出既合理又实用的URS是生物发酵系统项目能够顺利实施的第一步，这也是生物发酵项目的招投标、设备制造、工程系统安装调试的基本依据条件。 1 生物发酵系统设备URS的范围生物发酵系统设备的URS文件可以分两个部分，即生物发酵主系统设备和与之配套的辅助系统设备（亦称发酵支持系统）组成。其中，生物发酵主系统由菌种保存、解冻复活、移种、生物培养器（发酵罐）及其支持控制系统、培养基的配制与灭菌以及输送系统组成；生物发酵的辅助系统是由与之相关联的工艺用水系统（纯 气体等）、固液分离系统（如离心分离、膜过滤、板框过滤等）、发化用水及注射用水）、无菌压缩气体系统（空气，氮气，CO 2 酵液的收集系统、发酵液的贮存与冷藏等组成。 2生物发酵主系统设备URS的编制依据 2.1发酵流程生物发酵的过程是一组涉及多相、多组分、非线性的生物化学反应，也是一组群体性的生物生长过程，是人们把预先选定的微生物或动植物细胞在一组密闭的系统中按其生长规律与生长发育条件的代谢过程，常见的流程见图1 。
URS模板(纯化水)
纯化水系统用户需求标准 （参考模板） 编号： 生产部门：生产x部 年月日
用户需求标准
说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。
目录 1.制定用户需求规格的原因1 2.水处理工艺描述1 2.1.现有的系统1 2.2.欲购置的系统1 3.GXP特性：2 4.关键工艺参数2 5.技术要求3 6.公用系统需求5 7.软件需求5 8.仪表需求5 9.安全特性6 10.实施、跟进和通过6 10.1.项目实行阶段6 10.2.咨询阶段文件6 10.3.供应商质量保证计划（QAP）6 10.4.研究文件6 10.5.设备文件6 10.6.时间表6 10.7.运输和处理6 10.8.测试6 11.文件6 12.维护7 纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行7 13.培训7 标准培训7 14.附录7
1.制定用户需求规格的原因 制定本文件的原因是： 【请在下列方框中打√（单选或者多选）】 新建或者改建 购置公用系统 购置生产设备 定制设备 预定或者用户配置的电脑系统 其他 其他原因描述： 2.水处理工艺描述 2.1.现有的系统 现有的水系统包括以下内容： 注：现有水处理系统，应从工艺流程、设备装置、设施现状以及关键参数等方面进行详细的描述。 2.2.欲购置的系统 欲购置的系统包括以下内容： 例：氯化处理－源水储罐－石英砂过滤泵－石英砂过滤器－去氯－软化器－超滤储罐－超滤泵－超滤快速冲洗泵－超滤模块－超滤后冲洗泵－Anti scaling dosing system－PH调节
系统－纯化水储罐－纯化水循环系统－UV－臭氧发生器（消毒用） 其中： ●超滤系统描述： ●臭氧发生器：用于纯化水循环系统的消毒。 ●UV：UV系统用于臭氧消毒后去除水中所含臭氧。 注：欲购置的水处理系统，应从工艺流程、设备装置、关键参数、关键设备以及更新、改进或提高内容等方面进行详细的描述。 3.GXP特性： 【描述说明】：根据法律、法规以及相关管理规范的要求，列出满足系统正常运转要求的内容、标准和相关条件。 4.关键工艺参数 【描述说明】：对该系统工艺过程各阶段水质的技术要求和标准参数进行详细描述。 4.1.源水水质
详细设计说明书_模板
文档作者： 文档呈送： 文档抄送： XX项目 详细设计说明书
变更记录 版本号变化状态修改点说明变更人存放位置审批人审批日期 *变化状态：C――创建，A——增加，M——修改，D——删除 修改点说明：对变化状态进行简单解释，如增加了某项功能，修改了某个模块等信息。不允许出现“根据评审意见修改等字样” 注：当文档未评审通过前版本号标识规则为V0.X ,第一次评审通过后，版本号直接升级为V1.0，之后变更按照V1.X升级。
目录 1前提和约束 (4) 编写目的 (4) 预期读者和阅读建议 (4) 定义、缩写词、略语 (4) 参考资料 (5) 2前提和约束 (6) 前提条件 (6) 限制和约束 (6) 3综合描述 (6) 3.1系统目标 (6) 3.2系统需求 (6) 3.3系统概述 (7) 3.4程序结构说明 (7) 3.5源程序及编译链接组装说明 (7) 4系统详细设计 (7) 4.1XXX子系统名称 (8) 4.1.1XXX包名称 (9) 4.2XXX子系统名称2 (10) 5用户界面详细设计（可裁剪） (10) 5.1界面结构 (11) 5.1.1界面结构或菜单结构 (11) 5.1.2用户界面图（如无此需要，可省略） (11) 5.2界面处理流程及界面约束描述（如无此需要，可省略）错误!未定义 书签。 5.2.1界面或模块名1................................................. 错误!未定义书签。 5.2.2处理流程............................................................ 错误!未定义书签。 5.2.3界面约束与事件约束........................................ 错误!未定义书签。 5.2.4触发方式 (12) 5.2.5界面或模块名2................................................. 错误!未定义书签。6尚未解决的问题 (13) 7资源对象说明 (13)
BR-04 软件工程 数据库设计说明书
软件工程模板据库设计说明书 1.引言 1.1编写目的 [说明编写这份数据设计说明书的目的，指出预期的读者。] 1.2背景 a.[待开发数据库的名称和使用此数据库的软件系统的名称；] b.[列出本项目的任务提出者、开发者、用户。] 1.3定义 [列出本文件中用到的专门术语的定义和外文首字母组词的原词组。] 1.4参考资料 [列出有关的参考资料。] 2．外部设计 2.1标识符的状态 [联系用途，详细说明用于唯一地标识该数据库的代码、名称或标识符，附加的描述性信息亦要给出。如果该数据库属于尚在实验中、尚在测试中或是暂时使用的，则要说明这一特点及其有效时间范围。] 2.2使用它的程序 [列出将要使用或访问此数据库的所有应用程序，对于这些应用程序的每一个，给出它的名称和版本号。] 2.3约定 [陈述一个程序员或一个系统分析员为了能使用此数据库而需要了解的建立标号、标识的约定。] 2.4专门指导 [向准备从事此数据库的生成、从事此数据库的测试、维护人员提供专门的指导。] 2.5支持软件 [简单介绍同此数据库直接有关的支持软件。说明这些软件的名称、版本号的主要功能特性。列出这些支持软件的技术文件的标题、编号及来源] 3．结构设计 3.1概念结构设计 [说明本数据库将反映的现实世界中的实体、属性和它们之间的关系等的原始数据形式，包括各数据项、记录、系、文卷的标识符、定义、类型、度量单位和值域，建立本数据库的每一幅用户视图。] 3.2逻辑结构设计 [说明把上述原始数据进行分解、合并后重新组织起来的数据库全局逻辑结构。] 3物理结构设计 [建立系统程序员视图。] 4．运用设计 4.1数据字典设计 [对数据库设计中涉及到的各种项目一般要建立起数据字典，以说明它们的标识符、同义名及有关信息。] 4.2安全保密设计 [说明在数据库的设计中，将如何通过区分不同的访问者、不同的访问类型和不同的数据对象，进行分别对待而获得的数据库安全保密的设计考虑。] B02M4