Nicoletis5红外光谱仪检定标准操作规程.docx
1目的
建立 Nicoletis5 红外光谱仪的检定规程，确保仪器的性能可靠和测量的准确性。
2范围
适用于 Nicoletis5 红外光谱仪的检定。
3职责
质量检验部负责执行此规程，质量保证部负责监督实施。
4定义
无。
5内容
5.1 检定项目和技术要求
序号检定项目技术要求
1波数示值误差在 3000cm-1附近的波数视值误差±5cm-1在 1000cm-1附近的波数视值误差±1cm-1
-1
附近的波数重复性
-1
2波数重复性在 3000cm≤2.5cm -1
附近的波数重复性
-1在 1000cm≤0.5cm
3透射比重复性不大于 0.5%
在 3200cm-1~2800cm-1分辨峰7 个
4分辨力2851cm-1与 2870cm-1之间分辨深度≥18% 1583cm-1与 1589cm-1之间分辨深度≥12%
-1
峰半高宽
-1水汽 1554.4cm≤2cm
5本底光谱能量分布不小于20%
3200cm-1~2800cm-1内 100%线的平直度≤1%
6
线的平直度-1-1内 100%线的平直度≤1% 100%2200cm~1900cm
800cm-1~500cm-1内 100%线的平直度≤4%
7噪声不大于 1%
5.2 检定环境
5.2.1 环境温度： 16～25℃，相对湿度：≤60%；
5.2.2 仪器应置于平稳的工作台上，不应有强光、强气流、强烈振动和强电磁干扰；5.2.3 环境无腐蚀性气体、烟尘干扰；供电电源电压220V±22V ，频率 50Hz±1Hz。
5.3 标准物质
聚苯乙烯膜红外波长标准物质。
5.4 检定内容
5.4.1 波数示值误差与波数重复性
Nicoletis5 红外光谱仪扫描范围为4000cm-1~400cm-1，分辨率为 4.0cm-1，常用扫描速度，扫描次数为 15.待 Nicoletis5 红外光谱仪稳定后，采集空气本底背景，扫描聚苯乙烯红外波长
标准物质，测量 3027cm-1， 2851cm-1，1601cm-1，1028cm-1，907cm-15 个主要吸收
峰。重复测量 3 次。按公式（ 1）计算，取△V绝对值最大值为波数示值误差。按公式（2）计算，取δv绝对值最大值为波数重复性。
v=v i－ v（1）
δv=v max－v min（2）
式中： v——波数示值误差， cm-1；
δ v——波数重复性， cm-1；
-1
vi ——第 i 峰值波数测量平均值， cm ；
-1
v max——第 i 峰波数测量最大值， cm-1；
-1
v min——第 i 峰波数测量最小值， cm 。
在 T 绝对值最大值为透射比重复性。
R T=T max－T min（ 3）
式中： R T——透射比重复性， %；
T max——聚苯乙烯峰值透射比最大值，%；
T min——聚苯乙烯峰值透射比最小值，%；
5.4.3 分辨力
分辨苯环特征吸收峰的个数
-1~2800cm-1范围内，谱图可分辨的吸收峰的个数，见图1。
分辨深度
-1（峰）与 2870cm-1（谷）之间的峰谷深度和1583cm-1（峰）和 1589cm-1（谷）之间的峰谷深度，用T 表示。见图 2 和图 3。
5.4.3.3 半高宽
Nicoletis5 红外光谱仪扫描范围为4000cm-1~400cm-1，分辨率为最佳分辨率（数值最小），常用扫描速度，扫描次数为 15。待仪器稳定后，采集空气本底背景，测量空气中
水气在 1554.4cm-1吸收峰的半高宽。见图 4。
5.4.4 本底光谱能量分布
Nicoletis5 红外光谱仪稳定后，采集空气本底背景，分别测量本底光谱中能量最高点波
数处的能量 E max和 4000cm-1处的能量 E4000。按公式（ 4）计算本底光谱能量分布。
本底光谱能量分布 =E4000/E max（4）
式中： E4000—— 4000cm-1处的能量；
E max——能量最高点波数处的能量。
5.4.5100%线的平直度
Nicoletis5 红外光谱仪扫描范围为4000cm-1~400cm-1，分辨力为 4.0cm-1，常用扫描速度，扫描次数为 45，待 Nicoletis5 红外光谱仪稳定后，采集空气本底背景，扫描空气光谱。
测量 3200cm-1~2800cm-1、2200cm-1~1900cm-1和 800cm-1 ~500cm-1波数范围内 100%线的投射比变化量。按公式（5）计算 100%线的平直度。见图5。
T100=T100max－T100min（5）
式中： T100—— 100%线的平直度， %；
T100max——每段波数范围内透射比最大值，%；
T100min——每段波数范围内透射比最小值，%。
5.4.6 噪声
在 5.4.5 取得的测量谱图中，手动测量计算 2100cm-1~2000cm-1范围内噪声。按公式（ 6）计算噪声。见图 6。
T0=T0max－T0min
式中： T0——噪声， %；
T0max——每段波数范围内透射比最大值，%；
T0min——每段波数范围内透射比最小值，%。
5.5 检定周期
Nicoletis5 红外光谱仪的检定周期为 1 年，若更换部件或对仪器性能有怀疑的，应随时检定，并记录检定结果。
6附件
6.1R-0.0-01-SOP-EF06-025Nicoletis5红外光谱仪检定记录
6.2R-0.0-02-SOP-EF06-025Nicoletis5红外光谱仪检定报告
7相关文件
SOP-EF04-125Nicoletis5 红外光谱仪标准操作规程
8参考资料
8.1《中华人民共和国药典》2015 年版四部
8.2《傅立叶变换红外光谱仪校准规范》JJF1319-2011
9变更记载
版本号变更描述生效日期
0.0新程序
《化学工业计量器具分级管理办法》解释
1988年10月10日，化学工业部、国家技术监督局联合发布《化学工业计量器具分级管理办法》（试行），对计量器具按A、B、C三级分级进行管理。目前很多企业对压力表也是实行分级管理。一般企业的风险性低于化工企业，因此可以参照上述方法，来判定一般企业的压力表检定是否符合规定。 第一部分A类压力表 一、A类计量器具等同于强检计量器具 （一） A级计量器具的定义 根据《化学工业计量器具分级管理办法》（试行）第四条的规定，A级计量器具所包含的器具如下： １．企业事业单位的最高标准器。 ２．经政府计量行政部门认证授权的社会公用计量标准器。 ３．《计量法》规定的用于贸易结算、安全防护、环境监测、医疗卫生方面属于强制检定的计量器具。 ４．统一量值的标准物质。 （二）强检计量器具的定义 1985年9月6日公布的《中华人民共和国计量法》第九条第一款规定：县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。 （三）小结 从定义上看，A级计量器具和强检计量器具的的定义是近似，而从计量器具的内容上看，包含了院承压设备所涉及的强制性检验计量器具。 二、A类压力表所包含的内容 压力表属于计量器具的一种，A类压力表即强检压力表。根据国务院1987年4月15日 发布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和国家计量局1987 年5 月28 日发布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》，都规定将用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的压力表实施强制检定，包括压力表、风压表和氧气表。 1991年8月6日，国家技术监督局发布《强制检定的工作计量器具实施检定的有关规 定（试行）》，对压力表（含压力表、风压表和氧气表）强制检定范围做了明确的规定。 1、用于安全防护的压力表需强制检定。包括以下7类： a、锅炉主气缸和给水压力部位的测量； b、固定式空压机风仓及总管压力的测量； c、发电机、气轮机油压及机车压力的测量； d、医用高压灭菌器、高压锅压力的测量； e、带报警装置压力的测量； f、密封增压容器压力的测量； g、有害、有毒、腐蚀性严重介质压力的测量。(如：弹簧管压力表、电远传和电接点压力表) 。
岛津FTIR-8400S型红外光谱仪内部校验
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8.2. 校验前准备 8.2.1. 操作室内应清洁无尘，无易燃、易爆或腐蚀性物质，无强烈的机械振动和电磁干 扰。 8.2.2. 检查室内温湿度是否符合要求，温度应在15℃～30℃，相对湿度应≤65%。8.2.3. 检查仪器内干燥剂是否在有效状态。 8.3. 操作： 8.3.1. 开启仪器，等待仪器稳定后（仪器开关常亮，指示灯闪烁时），启动计算机，点 击电脑桌面上的“IRsolution”图标进入红外光谱仪工作站主菜单。根据电脑的 提示键入用户名和密码，进入“IRsolution”窗口。 8.3.2. 点击“测定”菜单上的“初始化”，确认在样品室中没有任何物品挡住光束，进 入自检程序。 8.3.3. 首先进行背景扫描，点击“背景”按钮，然后出现对话空显示信息“确认参比扫 描的光束时空的”。确认样品室中没有样品，然后点击“确定”按钮。 8.3.4. 以空气作背景扫描结束后，打开光谱仪主机的样品窗，将聚苯乙烯膜校正片插入
数显电导率仪操作规程
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计量器具管理制度
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 计量器具管理制度 计量工作企业实现现代化管理要基础工作之一。根据《中华人民共和国计量法》和《全国公司工矿企业计量管理实施办法》，结合公司的实际情况，制定本实施办法： 一、设立适应生产需要的检验室，配备专职或兼职的计量人员，在总经理直接领导下，协同各部门，统一管理全公司的计量工作。二、建立健全的技术档案和原始记录，并要妥善保管，其内容主要有： 1、1.计量器具检验设备台帐； 2、2.计量器具、检验设备历史档案； 3、3.计量器具、检验设备周期检定计划 4、4.计量器具检验设备的技术资料（包括说明书、合格证、送检合格证。 5、始记录、报废单等）。 三、能源、工艺、质量、经营管理计量器具、检验设备配备的各种类、规格、数量必须与实际需要相应，并能满足要求。 四、在用的计量器具、检验设备必须执行周期检定制度，检定不合格的不得使用，周期受检率达成100%，周期合格率在95%以上。五、建立和建各项计量管理制度，并且要严格遵守，计量管理制度包括： 1 / 13
1.入库、流转、降级、报废核制度； 2.使用、维护、保养制度； 3.周期检定制度； 4.在用计量器具、检验设备现场抽检制度； 计量员培训、考核、任用、奖惩制度。 计量器具管理制度（二） 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和《省计量监督管理条例》的有关规定，结合本地区实际，制定本制度。 第二条本制度所指强制检定计量器具为社会公用计量标准器具，企、事业单位使用的最高计量标准器具以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测并列入《中华人民共和国强制检定工作用计量器具目录》的强制检定工作计量器具。 第二章计量器具管理 第三条强制检定工作计量器具使用、报停、重新启用及报废，计量器具使用单位应按要求将强制检定工作计量器具报当地县（市）局备案，县（市）局收到申请后予以登记备案，并分别制发相应的《强制检定计量器具登记备案证书》、《强制检定计量器具报停备案通知书》、《强制检定计量器具启用备案通知书》及《强制检定计量器具报废备案通知书》，建立辖区强制检定工作计量器具明细档案。
电导率仪操作及维护保养规程
电导率仪操作及维护保养规程 文件编号： 版本： 1.0 发行日期： 拟制部门：
1.0 目的 建立电导率仪使用操作规程，确保设备正常运行，防止事故发生。 2.0 范围 电导率仪 3.0 职责 设备管理员：确保设备正常运行，防止事故发生。 操作人员：安全有效使用，防止事故发生 4.0 内容 4.1 操作程序 4.1.1 未开电源开关前，观察表针是否指零，如不指零，可调整表头上的螺丝，使表针指零。 4.1.2 插好电源线，打开电源开关，并预热十分钟。调节温度至25℃，按“校准/测量”按钮仪器进入校准状态。 4.1.3 调节“常数”调节器，使仪器的显示数和电极的常数相等。电导电极的常数通常有10、 1、0.1、0.01四种类型，在输入常数时我们必须将他们折算成1的类型来输入，如下： a)电极常数为1的类型：当电极常数的标称值为0.95，调节“常数”调节旋钮，使仪器显示值0.950，（测量结果直接读取）。 b)电极常数为10的类型：当电极常数的标称值为10.7，调节“常数”调节旋钮，使仪器显示值为1.070，（测量结果=读数*10）。 c)电极常数为0.1的类型：当电极常数的标称值为0.11，调节“常数”调节旋钮，使仪器显示值为1.100，（测量结果=读数*0.1）。 d)电极常数为0.01的类型：当电极常数的标称值为0.01，调节“常数”调节旋钮，使仪器显示值为1.000，（测量结果=读数*0.01）。 常数的选择以量程为主。 4.1.4 按“校准/测量”按钮至测量状态。
4.1.5 将量程选择开关扳到所需的量程范围，如预先不知被测溶液电导率的大小，应先把其扳到最大电导率测量档，然后逐渐下降，以防表针打弯。 4.1.6 用电极夹夹紧电极的胶木帽，并把电极夹固定在电极杆上。 4.1.7 当被测溶液的电导率低于10μS/CM时，使用DJS-1型光亮电极。这是应把“常数选择”旋钮调节到配套的电极的常数相对应的位置上。 4.1.8 当被测溶液的电导率在10μS/CM-10000μS/CM范围，则使用DJS-1型铂黑电极。同时把“常数选择”旋钮调节到配套的电极的常数相对应的位置上。 4.1.9 测量：实际测量时显示分两种方式，一种是温度补偿设置为25℃，仪器显示溶液实际温度下的电导率值。第二种是温度补偿设置为被测溶液的实际温度，（用温度计测量后，将“温度”调节旋钮指向被测溶液的实际温度刻度线位置），此时显示的电导率值为经温度补偿后换算到25℃的电导率值。 4.2 维护保养 4.2.1 设备在使用前一定要先进行校正。 4.2.2 仪器的输入端（测量电极插座）必须保持干燥清洁。 4.2.3 更换电极时不要拉扯导线，一面拉断导线。 4.2.4 测量时，防止水、溶液进入仪器和电极插座。 4.2.5 仪器所使用的电源应有良好的接地。 4.2.6 电极的引线不能潮湿，否则将测不准。 4.2.7 不得擅自将电导仪拆卸修理，如不能正常使用请专业技术人员或送厂家进行修理。 5.0 相关文件 无 6.0 相关记录
强制检定的工作计量器具检定管理办法
中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法 （一九八七年四月十五日国务院发布） 第一条为适应社会主义现代化建设需要，维护国家和消费者的利益，保护人民健康和生命、财产的安全，加强对强制检定的工作计量器具的管理，根据《中华人民共和国计量法》第九条的规定，制定本办法。 第二条强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构，对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面，并列入本办法所附《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的计量器具实行定点定期检定。 进行强制检定工作及使用强制检定的工作计量器具，适用本办法。 第三条县级以上人民政府计量行政部门对本行政区域内的强制检定工作统一实施监督管理，并按照经济合理、就地就近的原则，指定所属或者授权的计量检定机构执行强制检定任务。 第四条县级以上人民政府计量行政部门所属计量检定机构，为实施国家强制检定所需要的计量标准和检定设施由当地人民政府负责配备。 第五条使用强制检定的工作计量器具的单位或者个人，必须按照规定将其使用的强制检定的工作计量器具登记造册，报当地县（市）级人民政府计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。 第六条强制检定的周期，由执行强制检定的计量检定机构根据计量检定规程确定。 第七条属于强制检定的工作计量器具，未按照本办法规定申请检定或者经检定下合格的，任何单位或者个人不得使用。 第八条国务院计量行政部门和各省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门应当对各种强制检定的工作计量器具作出检定期限的规定。执行强制检定工作的机构应当在规定期限内按时完成检定。 第九条执行强制检定的机构对检定合格的计量器具，发给国家统一规定的检定证书、检定合格证或者在计量器具上加盖检定合格印；对检定不合格的，发给检定结果通知书或者注销原检定合格印、证。 第十条县级以上人民政府计量行政部门按照有利于管理、方便生产和使用的原则，结合本地区的实际情况，可以授权有关单位的计量检定机构在规定的范围内执行强制检定工作。第十一条被授权执行强制检定任务的机构，其相应的计量标准，应当接受计量基准或者社会公用计量标准的检定；执行强制检定的人员，必须经授权单位考核合格；授权单位应当对其检定工作进行监督。 第十二条被授权执行强制检定任务的机构成为计量纠纷中当事人一方时，按照《中华人民共和国计量法实施细则》的有关规定处理。 第十三条企业、事业单位应当对强制检定的工作计量器具的使用加强管理，制定相应的规章制度，保证按照周期进行检定。 第十四条使用强制检定的工作计量器具的任何单位或者个人，计量监督、管理人员和执行强制检定工作的计量检定人员，违反本办法规定的，按照《中华人民共和国计量法实施细则》的有关规定，追究法律责任。 第十五条执行强制检定工作的机构，违反本办法第八条规定拖延检定期限的，应当按照送检单位的要求，及时安排检定，并免收检定费。 第十六条国务院计量行政部门可以根据本办法和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》，制定强制检定的工作计量器具的明细目录。
红外光谱仪再验证方案
EXECUTION APPROVAL SIGNATURES 批准执行签名 The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modific a tio n s to the intent or the acceptance c rit e ria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution. 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
1. 适用范围（SCOPE） (3) 2. 目的（PURPOSE） (3) 3. 介绍（INTRODUCTION） (3) 4. 参考书目(REFERENCES) (3) 5. 责任方及其责任（RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES） (3) 6. 程序 (PROCEDURE) (4) 6.1 标准物质确认 (4) 6.2 测试程序 (4) 6.3测试结果 (5) 7. 验收标准(ACCEPTANCE CRITERIA) (8) 8. 再验证（REVALIDATION） (8) 9. 附件目录（ATTACHMENTS） (8)
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电导率仪校准标准操作规程
范围: 本校准要领旨在指导使用者对电导率仪进行常规校准，确保其准确性，可 靠性，并以最佳工作状态运行。 责任: 操作员严格按本电导率仪校准标准操作规程执行，质监员负责监督与检查。 内容: 1.标准操作规程 校准准备 将电导率仪电源打开，预热30min后进行校准可以取得更加理想的效果。 校准需要使用标准液进行，标准液有袋装及瓶装方式，一般向导电度计生产厂家购买，并出具检验报告及标注有效期。 检查标准液有效期，瓶装方式的取出一小部分于洁净容器中备用，需要对该容器进行润洗。袋装方式的可以一次性直接使用。 FE30型电导率仪可以使用两种标准的标准液进行校准，一种为梅特勒-托利多标准液组，包括84μs/cm、1413μs/cm、cm；另一种为中国标准液组，包括μs/cm、1408μs/cm、ms/cm、cm。 设置参数 按仪器“设置”键，MTC温度闪烁，直接按“读数”键，此时校准组开始闪烁，进入标准液组选择状态。 按“∧设置”或“∨模式”键在不同校准液组中切换，根据实际情况，我们选择梅特勒-托利多标准液组，即84μs/cm、1413μs/cm、cm，按“读数”键确认。确认之后进入标准液选择状态，在随机附带的标准液中，包括2袋1413μs/cm 和2袋cm标准液。根据实际试验中需要检测的电导率范围选择合适的标准液，按“读数”键保存。 按“退出”键退出参数设置模式，准备校准。 校准 用蒸馏水冲洗干净电极，滤纸吸干，将电极插入标准液中，轻轻搅拌以使电极和标准液充分接触。按“校准”键，仪器将自动识别校准液并将不停变动屏幕显示的电导率值。 默认状态下，仪器采用自动终点判断方式，即可在无需人为判断的情况下到达校准终点。（仪器所测电导率与过去6秒所测的平均值相差不超过%）时即为测量
计量器具检定校准管理制度
计量器具检定校准管理制度 计量器具管理制度 一、目的 加强规范计量、测量器具的操作、维护和保养管理，确保各计量和测量数据的准确、可靠性，以满足使用要求。 二、适用范围 公司所辖范围内贸易结算和各装置间核算的计量器具 三、责任单位 质检科结算大厅生产技术科各使用生产车间 四、工作程序 1、各单位的职责 1.1 质检科对本公司计量器具实施联络回来后相关部门检定统一管理，是计量器具的归口管理部门。 1.2 生产技术科是全厂现场计量器具维护保养的归口管理部门，负责现场计量器具维护保养的监督、考核和奖惩等各项管理工作。 1.3 各使用车间、岗位负责计量器具的维护、保养，按操作规程操作，发现异常立即报告或送检。 1.4 电仪车间是负责计量器具的检查、维修。 2、管理内容与要求 2.1 根据生产经营的需要和计量器具的重要性，准确性的要求，对计量器具实行A、B、C 分类管理。
2.2 本企业凡列入计量器具台帐并构成在用或备用计量器具实行统一编号管理。 2.3 建立计量器具台帐。各使用单位应建立《现场计量器具台帐》《备品备件计量器具台帐》《周检计量器具台帐》三种台帐。 2.4 使用部门或使用者应在计量确认间隔内使用，按周期检定计划进行检定、校准，如发现超差或故障，应立即报告或送检。 2.5 对大型、精密、关键的计量器具和计量标准器应严格按照操作规程进行操作，精心使用和维护保养。 2.6 采取有效措施预防或控制计量器具故障或事故的发生，保证计量器具处于良好的运行状态。 2.7 计量器具必须在规定的环境条件下使用。 2.8 对某些不合格的计量器具，在经专业人员检查修理后，仍不能达到该器具的技术要求或不能满足使用要求的，可以降级使用或申请报废。 2.9 对计量器具使用人员按要求制定标准，并进行培训与考核，量值溯源、检定、校准人员应具有相应资格的检定员证书，持证上岗。 2.10 计量标准器周检率、周检合格率、计量器具周检率和周检合格率为计量考核指标。 3、相关文件 《计量器具台帐管理规定》、《计量器具的分类和确认间隔 管理规定》、《计量器具检定(校准)管理制度》、《计量器具维护保养管理标准》 4、相关计量记录 《计量器具检定计划》、《现场计量器具台帐》、《备品备件计量器具台帐》《周检计量器具台帐》、《检定记录》。 五、附则
红外光谱仪验证方案
第1 页共4 页1主题内容 本方案规定了FTIR—8300红外光谱仪的验证方案及实施。 2适用范围 本方案适用于FTIR—8300红外光谱仪的到货后的首次验证。 3职责 工程部计量管理员：负责安装确认。 QC仪器验证责任人：参与安装确认，并负责功能试验及适用性试验。 验证协调员：组织协调验证工作的开展，并根据验证情况，出具验证报告。 4内容 4.1简介 本仪器为日本岛津制作所生产，该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001认证，产品在国内及国际上有一定知名度。该仪器型号为FTIR—8300，它以MS—Windows 为基础，操作简便，数据处理功能齐全，并可进行光谱图库检索，可用于定性及定量测试。 我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。因其性能直接关系到分析结果的可信度，故依据我公司验证管理程序（1205·001）及GMP要求，制定本方案对该仪器进行验证，以保证应其能满足使用要求。制定依据为《中国药典》1995年版二部附录P19页及中国药品生物制品检定所1999年1月编《药品检验仪器检定规程》P12页。 4.2安装确认 4.2.1建立完整的设备档案，专人妥善保管。并记录设备档案编号。 药品生产质量管理文件
4.2.3仪器应置于平稳的工作台上，安放处无强振动源，无强光直射。室内应清洁，无腐蚀性气 体，无强电磁场干扰。室温15~30℃；相对湿度≤65％；供电电源：电压为AC（220±22）V，频率为（50±1）Hz。安装及安装环境其他方面也应符合GMP要求及仪器供应商要求。 4.2.4 是否建立相应的仪器使用SOP、维护保养SOP等文件。 4.2.5是否对操作人员进行了必要的培训，并记录培训人员名单。 4.2.6维修服务单位 单位名称： 地址： 联系人：电话： 4.2.7仪器校验情况 4.2.8安装确认结论 检查人：复核人：日期： 4.3运行确认 4.3.1功能试验（应在开机预热稳定后进行） 4.3.1.1按仪器使用说明书，运行仪器各项功能，要求每种功能至少运行一次，各项功能均应能正常运行，无误操作或死机等异常现象。
DDS-11A型数显电导率仪操作规程
电导率仪操作规程 一、仪器正常使用条件： ⑴环境温度：5～40℃ ⑵相对湿度：≤85% ⑶除地磁场外，无其它强磁场干扰。 二、操作方法： 1 接通仪器电源，让仪器预热约10分钟。 2 将电极侵入被测溶液，电极插头插入电极插座。 3 将“量程”（RANGES）开关板向“校正”（CAL）调节“常数”（CONST） 使显示数与所使用电极的常数标称值一致。 4 将量程开关扳至合适的量程挡，待显示稳定后，仪器显示数值即为测量时 温度下的电导率。 5 对高电导率测量可使用DJS-10电极，此时量程扩大10倍：即20ms/cm档 可测至200ms/cm,2ms/cm档可测至20ms/cm,但显示数须乘以10. 1防止湿气，腐蚀性气体进入仪器内部，电极插头，插座应保持干燥，电极使
用完毕应清洗干净，用净布擦干后放好，盛放被测液的容器须干净，无离子污染。 电导仪使用说明书 一、仪器特点 1、仪器采用高性能集成电路组成性能稳定的正弦波发生器，因此显示稳定、漂移小； 2、仪器采用了相敏检波器，抑制了由电极引线分布电容对测量的影响，因而本仪器不 用电容 补偿调节器，换档自动补偿并能测量低电导值； 3、仪器信号源频率和量程同步切换，使用方便； 4、仪器可在全量程范围内直读电导，只需校正一次电极常数，使用极为方便； 5、仪器内装有热反馈电路和驱湿元件，仪器使用不受温度和湿度影响； 6、仪器有温度补偿器，DDS-11C型对被测液能作标准温度系数百分之二，DDS-307 型作百分之一至百分之四补偿。 二、主要技术性能 1、测量范围：见（表三） 2、精度等级：1级（→表四） 3、电计精确度：≤F.S±1.0% 加减1个字； 4、仪器的基本误差：≤F．S±1.5%； 5、常数补偿器：≤F.S±1.0%； 6、温度补偿器：≤F.S±1.0%； 7、因电导因温度升高而增大，DDS-11C型2%（度），DDS-307型1-4%（度） 8、仪器重复性：不超过基本误差的三分之一； 9、仪器稳定性：3h内漂移量不超过基本误差的2/3 10、工作条件： ⑴、环境温度：5℃～35℃； ⑵、相对湿度：≤80%； ⑶、供电电源：AC 220V±22V，Hz 50±1Hz 三、仪器的使用 1、将电源插头插入接地可靠的插座； 2、将选择开关置于校正位置，开机预热10～15分钟； 3、电导的测量： （1）仪器在全量程范围内测量，只须在第三量程或任用量程校正电极常数， 有效读数最多为宜。 （2）温度补偿器置25℃，标准电导的温度值。 （3）DDS-307型电极选择开关置1或0.1等相应档位。选择开关置于校正位置，调节常数调节器，使仪器显示所用电极的电极常数值。例：电极的常数为 0.87则调常数调节器，使仪器显示为0.870(870)。
计量器具管理及检定制度
QS/ZG 电梯有限公司 企业标准 版本号：A0 ZG-QG08-2017 发放部门：质管部 持有部门：总经办、工程部、技术部、生产部、质管部、设备安全部、管理者代表 计量器具管理及检定制度 编制： 审核： 批准： 2017年06月15日发布2017年07月01日实施
版本记录
1.目的 制订《计量器具管理规定》，规范管理确保测量结果的准确性。 2.范围 适用于本公司检验和试验装置检验、检测器具的控制和管理。 3.管理职责 3.1质管部全面负责检验和试验装置的检验和检测器具的监督控制。 3.1.1审批计量器具和检测设备的申购，并报总经理批准； 3.1.2负责仪器量具的委外鉴定； 3.1.3制订仪器量具周期检定计划，并委外周期检定； 3.1.4确定仪器量具的降级和报废； 3.1.5建立仪器量具管理台帐。 3.2 采购部负责计量器具的采购工作。 3.3 车间、工程部和检验员负责办理仪器量具的申购手续，并配合质管部对仪器量具的周期检定。 3.4 使用部门和使用人员，负责在用计量器具的保管和正确使用。 4.仪器量具的控制管理 4.1 仪器量具的申购 4.1.1 车间、工程部和检验人员等，因生产或工作需要，需配置或添置的仪器量具，应办理申购手续，并填写《设备材料零星采购申请表》，写明申购理由、名称、规格和数量，报质管部审批，并经总经理批准。 4.1.2 申购单经质管部办妥审批手续后，交采购部负责采购。采购入库前采购员应及时向质管部报验，质管部验收并入库。 4.2 仪器量具的鉴定 4.2.1 质管部根据报验单，负责委托国家法定计量检测机构进行鉴定。
4.2.2 计量器具委外鉴定合格，质管部应列入《计量器具管理台帐》，填写《计量器具检定（计划）周期表》，并进行计量编号和标贴计量器具“合格证”后方可投入使用。计量器具的产品合格证、使用说明书（如果有）等资料和委外鉴定合格证，均由质管部统一归口管理。 4.2.3 钢卷尺、钢直尺、铝角尺、一般精度使用宽度角尺、游标卡尺及安装、装配用万用表的鉴定，由质管部依据经法定计量检测机构检定合格的相应计量器具，进行厂检，检查合格，贴计量器具“合格证”后才可投放使用。《计量器具管理台帐》、《计量器具检定（计划）周期表》和计量编号等均按（4.2.2）条有关规定办理。 4.2.4 凡国家暂无标准，或暂无法定计量检测机构接收检定的试验设备，由质管部组织有关人员进行自行校准，校准合格记录视为该试验设备合格使用的凭证，并标贴计量器具“合格证”。《计量器具管理台帐》、《计量器具检定（计划）周期表》、计量编号、厂检合格记录以及产品合格证和使用说明书等，按（4.2.2）条有关规定办理。 4.2.5 仓库保管员凭仪器量具“合格证”，才可记帐入库和发放使用，对领用的计量器具，仓库应列入领用人。 4.2.6 委外鉴定不合格，由采购部负责退货，仓库不得记帐入库和发放使用。 4.3 仪器量具的周期检定 4.3.1 质管部根据计量器具或试验设备的精度高低、使用频率和结构特点，并结合本公司的实际情况，确定检定周期： a）游标卡尺、千分尺、百分表、钢直尺、钢卷尺、宽度角尺、铝角尺、框式水平仪、声级计、管形测力计、转速表、兆欧表等，检定周期为1年； b）电梯振动测试仪、限速器动作测试台、耐压测试仪、电梯控制柜模拟试验台、钳形表、绝缘电阻测试附件、万用表等，检定周期为1年。 4.3.2 质管部根据《计量器具内部校准规定》的要求，按（4.3.1）条有关规定，制订周期检定计划，交使用部门送检。 4.3.3 质管部按时委托法定计量检测机构进行周期检定，或自行周期“比对”检查。 4.3.5 委外检定或厂检合格，质管部应在《计量器具检定周期表》中填写明下次周检的日期和重新标贴“合格证”，并将受检仪器量具送使用部门，同时收回借用仪器量具并对借用仪器量具进行检查，如发现遗失损坏、失准和零件失少，根据情节轻重按（4.6）条有关规定处置赔偿。委外检定“合格证”仍由质管部归口管理。 4.3.6 委外检定或厂检不合格，严格按（4 .4）条有关规定处理。 4.4 仪器量具的降级与报废
FITR红外光谱仪确认方案
广西浦北制药厂质检部 FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪 确认方案
---------制药厂 目录 1确认目的 2确认人员及时间表 3仪器介绍 4确认内容及可接受的标准 5仪器校准要求 6确认过程中的培训 7相关SOP制定和完善
8异常和偏差处理 9 确认的结果和分析 10确认报告的编写 11附录 一.确认目的：按照?GMP?的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。
二. 确认小组人员职责及时间计划 1.?时间计划： FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于 2015年2月购置的精密仪器，所以仪器的确认为新购安装调试确认，由厂商技术人员和企业确认小组人员共同组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。 2. 确认小组人员职责 三. 仪器介绍 仪器名称：傅里叶变换红外光谱仪仪器型号：FTIR-650（调配） 厂商：天津港东科技发展股份有限公司 仪器类别：C类安装地点：精密仪器室 厂商仪器编号：M6HB0202 使用单位仪器编号：YQ-C-009 四.确认内容及可接受的标准 1.IQ（安装认证） 安装环境 (1)环境温度：15~35℃；
(2)室内相对湿度：<70%； (3)供电电源：电压220V，频率为50Hz； (4)本傅里叶变换红外光谱仪及其附件都是在的室内使用的，仪器应安装在清洁无尘、 无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性气体、通风良好、恒温恒湿的实验室。 检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。 软件安装系统配置要求 FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行，要求计算机的配置如下（满足条件画√）： □ CPU主频在500MHz以上； □内存在128M以上； □要求计算机具有接口。 □硬盘空间在1 G以上； □显存在4M以上； □支持VGA模式的显示器，支持分辨率在1024×768以上； □鼠标键盘和CD-ROM； □打印机； □ Windows 98，Windows 2000，Windows XP操作系统。如果是Windows 98操作系统，必须具有Internet Explorer 或更高版本。 安装人员签字用户签字或盖章 年月日年月日
电导率仪标准操作规程
电导率仪标准操作规程 1 开机 1.1 电源线插入仪器电源插座，电导率仪器必须有良好接地！ 1.2 按电源开关，接通电源，预热30分钟后，进行校准。 2 校准 仪器使用前必须进行校准！ 将“选择”开关量程选择开关旋钮指向“检查”，“常数”补偿调节旋钮指向“1”刻度线，“温度”补偿调节旋钮指向“25”度线，调节“校准”调节旋钮，使仪器显示100.0μS/cm，至此校准完毕。 3 测量 3.1 在电导率测量过程中，正确选择电导电极常数，对获得较高的测量精度是非常重要的。可配用的常数为0.01、0.1、1.0、10四种不同类型的电导电极。用户应根据测量范围参照表1选择相应常数的电导电极。 表1 测量范围（μS/cm）推荐使用电导常数的电极 0～2 0.01，0.1 2～200 0.1，1.0 200～2000 1.0 2000～20000 1.0，10 20000～200000 10 注：对常数为1.0、10类型的电导电极有“光亮”和“铂黑”二种形式，镀铂电极习惯称作铂黑电极，对光亮电极其测量范围为（0～300）μS/cm为宜。 3.2 电极常数的设置方法如下： 目前电导电极的电极常数为0.01、0.1、1.0、10四种不同类型，但每种类型电极具体的电极常数值，制造厂均粘贴在每支电导电极上，根据电极上所标的电极常数值调节仪器面板“常数”补偿调节旋钮到相应的位置。 3.2.1 将量程选择开关旋钮指向“检查”，“温度”补偿调节旋钮指向“25”度线，调节“校准”调节旋钮，使仪器显示100.0μS/cm。 3.2.2 调节“常数”补偿调节旋钮使仪器显示值与电极上所标数值一致。 3.2.2.1 电极常数为0.01025cm-1，则调节常数补偿调节旋钮使仪器显示值为102.5。（测量值=读数值×0.01）。 3.2.2.2 电极常数为0.01025cm-1，则调节常数补偿调节旋钮，使仪器显示为102.5。（测量值读数值×0.1）。 3.2.2.3 电极常数为1.025cm-1，则调节常数补偿调节旋钮，使仪器显示为102.5。（测量值=读数值×1）。 3.2.2.4 电极常数为10.25cm-1，则调节常数补偿调节旋钮，使仪器显示为102.5。（测量值=读数值×10）。 3.3 温度补偿的设置 3.3.1 调节仪器面板上“温度”补偿调节旋钮，使其指向待测溶液的实际温度值，此时，测量得到的将是待测溶液经过温度补偿后折算为25℃下的电导率值；
电导率仪标准操作规程
电导率仪标准操作规程 1.目的 规范DDSJ-308A电导率仪的使用和维护。 2.范围 DDSJ-308A电导率仪的使用和维护。 3.系统组成 本系统由仪器主机，电导电极、温度传感器及支架组成。 4.程序 4.1 开机 接通电源后，打开开关。 4.2 功能设置 4.2.1 模式选择 按“模式”键可以在电导率、TDS、盐度三种测量功能模式间进行切换。仪器开始为电导率测量状态，按一下“模式”键，仪器进入盐度测量状态，再按一下“模式”键，仪器进入TDS状态。 4.2.2 电极常数设置 电导电极出厂时，每支电极都标有一定的电极常数值，需将此值输入仪器。 在电导率测量状态下，按“电极常数”键，按上、下键选择电极常数的档次及修改为电极标出的电极常数值；按“确认”键，仪器自动将电极常数值存入并返回到测量状态。 4.2.3 TDS转换系数的设置
在TDS测量状态下，有时需设置TDS的转换系数。在“TDS“测量状态下，按“电极常数”键，按上、下键修改到需要的转换系数，按“确认”键，仪器自动保存设置的转换系数值，并返回到测量状态。 4.2.4 温度系数设置 在电导率或TDS测量状态下，按“温补系数”键，仪器进入温补系数调节状态。按上、下键修改测量溶液的温度系数，最后按“确认”键，仪器自动将修改好的温度补偿系数存入并返回测量状态。 4.3 样品测量 用蒸馏水清洗电导电极及温度传感器，再用被测液清洗一次，然后将电导电极和温度传感器浸入被测溶液中，数值稳定后即可读数。 5.校准 5.1 将电导电极接入仪器，将温度电极拔去，仪器则认为温度为25℃，此时仪器所显示的电导率值是未经温度补偿的绝对电导率值。 5.2 用蒸馏水清洗电导电极，再用校准溶液清洗一次电极。 5.3 将电导电极浸入校准溶液中。 5.4 控制溶液温度恒定为(25.0±0.1)℃或(20.0±0.1)℃或(18.0±0.1)℃。 5.5 接上电源，进入电导率测量工作状态，根据所用的电导电极，选择合适的档次，并回到电导测量状态，待仪器读数稳定后，按下“标定”键，按上、下键使仪器显示值调到标准值，然后，按“确认”键，仪器将自动计算出电极常数并储存，随即自动返回测量状态；按“取消”键，仪器不作电极常数标定并返回测量状态。
计量器具周期检定制度
阳煤集团翼城华泓煤业有限公司 计量器具周期检定制度 为贯彻《中华人民共和国计量法》和《全国工矿企业计量管理实施办法》，确保本公司在用的计量器具的量值准确，特制订本制度。 1、本公司流转及使用的一切计量器具必须执行周期检定制度。 2、属国家强制检定范围内的工作计量器具，由主管部门按规定向上级计量检定部门申请周期检定。 3、非属国家强制检定范围而属公司计量室统一管理范围内的计量器具，由矿主管部门执行周期检定、修理。 4、计量标准的器具、仪器、仪表，由专人负责按检定日期送上级计量部门检定，或请上级计量部门来矿进行检定。 5、计量器具的检定周期根据检定规程的规定执行。 6、凡使用中的计量器具必须进行强制性的周期检定，各相关部门必须提前将计量器具从保管或使用者手中收集送计量室进行周期检定。逾期不送者，每只量具扣罚100元。凡因使用人因出公差、脱产学习、休假等原因不能自己送检的，应在使用人离开前留下计量器具，安排他人送检，不得影响量具周检。需要现场检定的量具，使用单位必须提供方
便，协助检定工作进行。 7、计量器具的周期检定必须按国家的检定规程进行，若无国家检定规程的，可按上级部门制订的检定规程和地方计量检定规程进行，若上述部门也无该项规程时，由相关部门参照有关技术标准或使用要求制定暂行检定办法，并报上级计量主管部门审查批准。 8、检定合格的计量器具，必须具有合格印证，无合格证或合格证过期一律不准使用。 9、计量器具到检定周期，不管是否使用过必须执行周期检定。入库检定、发放检定、巡回检定、临时检定等都不能代替周期检定。 10、买回的标准计量器具必须送上级有关部门进行检定，经检定合格后方可使用。
Nicoletis5红外光谱仪检定标准操作规程.docx
1目的 建立 Nicoletis5 红外光谱仪的检定规程，确保仪器的性能可靠和测量的准确性。 2范围 适用于 Nicoletis5 红外光谱仪的检定。 3职责 质量检验部负责执行此规程，质量保证部负责监督实施。 4定义 无。 5内容 5.1 检定项目和技术要求 序号检定项目技术要求 1波数示值误差在 3000cm-1附近的波数视值误差±5cm-1在 1000cm-1附近的波数视值误差±1cm-1 -1 附近的波数重复性 -1 2波数重复性在 3000cm≤2.5cm -1 附近的波数重复性 -1在 1000cm≤0.5cm 3透射比重复性不大于 0.5% 在 3200cm-1~2800cm-1分辨峰7 个 4分辨力2851cm-1与 2870cm-1之间分辨深度≥18% 1583cm-1与 1589cm-1之间分辨深度≥12% -1 峰半高宽 -1水汽 1554.4cm≤2cm 5本底光谱能量分布不小于20% 3200cm-1~2800cm-1内 100%线的平直度≤1% 6 线的平直度-1-1内 100%线的平直度≤1% 100%2200cm~1900cm 800cm-1~500cm-1内 100%线的平直度≤4% 7噪声不大于 1% 5.2 检定环境 5.2.1 环境温度： 16～25℃，相对湿度：≤60%； 5.2.2 仪器应置于平稳的工作台上，不应有强光、强气流、强烈振动和强电磁干扰；5.2.3 环境无腐蚀性气体、烟尘干扰；供电电源电压220V±22V ，频率 50Hz±1Hz。 5.3 标准物质
聚苯乙烯膜红外波长标准物质。 5.4 检定内容 5.4.1 波数示值误差与波数重复性 Nicoletis5 红外光谱仪扫描范围为4000cm-1~400cm-1，分辨率为 4.0cm-1，常用扫描速度，扫描次数为 15.待 Nicoletis5 红外光谱仪稳定后，采集空气本底背景，扫描聚苯乙烯红外波长 标准物质，测量 3027cm-1， 2851cm-1，1601cm-1，1028cm-1，907cm-15 个主要吸收 峰。重复测量 3 次。按公式（ 1）计算，取△V绝对值最大值为波数示值误差。按公式（2）计算，取δv绝对值最大值为波数重复性。 v=v i－ v（1） δv=v max－v min（2） 式中： v——波数示值误差， cm-1； δ v——波数重复性， cm-1； -1 vi ——第 i 峰值波数测量平均值， cm ； -1 v max——第 i 峰波数测量最大值， cm-1； -1 v min——第 i 峰波数测量最小值， cm 。 在 T 绝对值最大值为透射比重复性。 R T=T max－T min（ 3） 式中： R T——透射比重复性， %； T max——聚苯乙烯峰值透射比最大值，%； T min——聚苯乙烯峰值透射比最小值，%； 5.4.3 分辨力 分辨苯环特征吸收峰的个数 -1~2800cm-1范围内，谱图可分辨的吸收峰的个数，见图1。 分辨深度 -1（峰）与 2870cm-1（谷）之间的峰谷深度和1583cm-1（峰）和 1589cm-1（谷）之间的峰谷深度，用T 表示。见图 2 和图 3。 5.4.3.3 半高宽