试验工程内容及流程图

试验室工作流程图：

路基试验流程图

初步选定料场

报监理工程师

按要求取样

以上指标符合要求

报监理工程师批准

按施工频率进行各项检查桥涵试验流程图

初步选定料场、水泥厂家、水源

报监理工程师

以上原材料各指标均合格

进行水泥砼配合比设计

报请监理工程师批准

按规范进行各项检测

基层试验流程图

初步选定料场、水泥厂家、水源

报监理工程师

以上原材料各指标均合格

进行水稳配合比设计

报请监理工程师批准

按规范进行各项检测

底基层试验流程图初步选定料场

报监理工程师

按要求取样

面层试验流程图

选定碎石、矿粉料场、沥青厂家

报监理工程师

以上原材料各指标均合格

进行沥青配合比设计

报请监理工程师批准

按规范进行各项检测

新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和

证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼西侧），邮编100053 (4)流程图：注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表：（一）概要部分

临床试验观察表crf讲解

阿美宁病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准

目录 I. II. III. 引言 (1) 现行要求与操作规范 (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B.目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2) C.介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D.研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E.方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2) F.化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G.药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H.研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9) I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产品，应查询其它FDA指导原则。另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。 1 在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。

实验室安全管理制度和流程

实验室安全管理制度与流程一．目的：规范临床实验室的安全管理。二．适用范围：实验室和工作人员安全的一般要求，防火、用电、化学危险物品、微生物的安全要求，以保证实验室的安全运作，将事故控制在最低限度。三．工作程序： l工作人员和实验室安全的一般要求 1．1吸烟实验室工作区内绝对禁止吸烟。点燃的香烟是易燃液体的潜在火种；香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。 1．2食物、饮料及其它实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手接触可能的其它物质。实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。食物应放置在允许进食、喝水的休息区内。 1．3化妆品实验工作区内禁止使用化妆品或进行化妆，并建议经常洗手的实验人员使用护手霜。 1．4眼睛和面部的防护

处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜其它保护眼睛和面部的防护用品。但允许面罩或工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。 1．5服装和个人防护装备除要求符合实验室工作需要的着装外，工作服应干净、整洁。所有人员在各一实验区内必须穿着遮盖前身的长袖隔离服或长袖长身的工作服。当工作中有危险物喷溅到身上的可能时，应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。有时还需要佩戴其它防护装备如：手套、护目镜、披肩或面罩等。个人防护服装应定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染，则应立即更换。盛放被污染的实验服和工作服，应用合适的、有标识并能防渗的包装。清洗时应用足够高的温度和足够长的时间以获得良好的去污效果。不得在实验室内设值班床，严禁在实验室内住宿。 1．6鞋在各工作区内，应穿舒适、防滑、软底并能保护整个脚面的鞋。在有可能发生液体溅溢的工作岗位，可加套一次性防渗漏鞋套。帆布鞋可吸收化学物品和有传染性的液体。 1．7头发和饰物留长发的工作人员应将头发盘在脑后，佩戴帽子。以防止头发接触到被污染物和避免人体脱屑落人工作区，不得佩戴有可能被卷入机

建设工程项目管理全过程流程图

基建文件可按下列流程形成：

立项决策文件包括：项目建议书（代可行性研究报告）及其批复、有关立项的会议纪要及相关批示、项目评估研究资料及专家建议等。根据项目大小、投资主体的不同，项目建议书的批复文件分别由国家、行业或北京市相关政府管理部门审批。建设用地文件包括：征占用地的批准文件、国有土地使用证、国有土地使用权出让交易文件、规划意见书、建设用地规划许可证等。建设用地文件分别由国有土地管理部门和规划部门审批形成。勘查设计文件包括：工程地质勘察报告、土壤氡浓度检测报告、建筑用地钉桩通知单、验线合格文件、设计审查意见、设计图纸及设计计算书、施工图设计文件审查通知书等。建筑用地钉桩通知单、验线合格文件、审定设计方案通知书由规划部门审批形成。招投标及合同文件包括：工程建设招标文件、投标文件、中标通知书及相关合同文件。开工文件包括：建设工程规划许可证、建设工程施工许可证等。工程开工文件分别由规划部门和建设行政管理部门审批形成。商务文件包括：工程投资估算、工程设计概算、施工图预算、施工预算、工程结算等。其他文件包括：工程未开工前的原貌及竣工新貌照片、工程开工、施工、竣工的音像资料、工程竣工测量资料和建设工程概况表等。 (一)立项决策文件包括：项目建议书（代可行性研究报告）及其批复、有关立项的会议纪要及相关批示、项目评估研究资料及专家建议等。根据项目大小、投资主体的不同，项目建议书的批复文件分别由国家、行业或北京市相关政府管理部门审批。 (二)建设用地文件包括：征占用地的批准文件、国有土地使用证、国有土地使用权出让交易文件、规划意见书、建设用地规划许可证等。建设用地文件分别由国有土地管理部门和规划部门审批形成。

医院流程图汇总模板

医院流程图汇总

康复科对患者病情及所承受能力确认的流程康复意外紧急处理流程康复治疗训练过程中的记录规范、诊断标准与流程综合应用作业疗法、物理治疗法、语言治疗法规定与流程党政办公室患者的服务流程医院总值班流程总值班应急工作流程图医院应急工作流程门诊部门诊预约流程图与基层医疗机构合作开诊预约转诊服务流程物理诊断科物理诊断科检查及报告书写流程物理诊断科紧急意外抢救流程医疗差错事故防范流程护理部急诊、医技检查、药房、住院、手术、介入流程采集血标本流程术后患者管理相关流程消毒供应室工作流程

压疮风险评估与报告流程住院患者出院后的随访与指导流程医务科非计划再次手术”流程检验科危急值报告流程临床会诊工作流程图医院突发传染病事件,应急流程报告方式、时限和流程检验新项目审批流程实验室安全管理流程图病人跌倒后处理流程急诊手术管理流程急诊与住院连贯的医疗服务流程紧急用血流程麻醉意外与并发症处理流程门急诊病人入院流程手术安全核查手术部位标识流程医疗安全不良事件报告流程危机值报告流程医师外出会诊管理流程院内会诊管理流程急诊病人院前与院内急救衔接流程

执行留观、入院、出院、转科、转院制度, 并有相应的服务流程, 留观服务流程病人入院流程病人转科、转院工作流程重大手术审批流程住院患者出院后的随访与指导流程 ICU转入 ( 出) 工作流程无名患者身份标识的方法和核对流程紧急情况下口头医嘱执行流程模糊医嘱的澄清流程医技科室( 放射, B超, CT, 心电, 内镜) 抢救危重患者紧急呼救流程医疗技术审批流程医疗技术管理流程科室无空床处理流程科室医疗设施有限时处理流程急诊病人院前与院内急救衔接流程院内感染科锐器伤后处理流程图乙肝职业暴露处理方法与报告流程图丙肝职业暴露处理方法与报告流程图梅毒职业暴露处理方法与报告流程图 HIV职业暴露处理方法与报告流程图

实验室测试检测流程规范

QB 实验室测试检测流程规范编制：审核：批准：

实验室测试检测流程规范 1、目的明确火乐科技投影产品进行的高温、低温、湿热、插拔寿命、按键寿命及盐雾试验等检测项目及运作流程。 2、适用范围适用于火乐科技发展有限公司所有投影产品或供应商（包括外包工厂）提供的部件、整机等样品。 3、职责和权限试验申请人： ?试验检测申请单提交；?试验样品准备； ?试验过程资源协助；LAB工程师： ?试验样品接收和保存；?测试检测环境搭建； ?仪器设备运行维护； ?测试检测原始数据记录；?测试检测报告编写； ?测试检测异常反馈；研发工程师 ?测试检测过程Bug分析；DQE工程师： ?试验项目申请审核； ?测试检测结果判定及反馈；?测试检测质量监督； ?测试检测报告审核； ?测试检测报告归档关闭；质量总监： ?试验项目申请审批； ?测试检测报告审批； 4、测试检测流程

5、测试检测项目

6、测试检测过程测试执行 ?LAB工程师根据《QA LAB测试检测申请表》，执行相应的测试检测项目，并做好测试记录； ?测试检测过程中，LAB工程师发现bug异常，进行bug登记并告知很情人和研发人员，跟踪bug解决情况，及时复测，关闭bug; ?研发人员及时分析处理bug，并按要求记录bug的分析处理信息，更新bug状态，填制bug 根因；对需要其它人员参与分析处理的时候，需及时将bug分配给下一环节人员； ?DQE跟踪测试用例执行情况，了解影响测试用例执行的因素，及时跟进有关的协调、报告测试状态; ?LAB工程师根据项目的情况，选择有关的报告形式，将测试进展情况及时通报给有关各方; 回归测试 ?所有的测试检测项目完成之后，当研发人员解决完相关bug问题，重新提交试验申请时，需进行回归测试。 ?按照测试计划中对于回归测试的策略对产品进行回归测试，回归测试的用例属于测试用例的一部分或者是全部测试用例，但不能超出原先预定的测试用例的范围，回归测试所运行的用例全部通过时，进入到测试收尾阶段； 7、测试BUG管理机制 BUG严重级别及分类

临床试验观察表(CRF)29652

病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司

在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX 治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的

检验科新项目审批及实施流程与流程图

检验科新项目审批及实施流程欧阳歌谷（2021.02.01）为增进我科继续成长，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，包管医疗平安，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1新技术、新项目是指在我院规模内首次用于临床的诊断和治疗技术，包含： 1.1使用新试剂的诊断项目； 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 1.3创伤性诊断和治疗项目； 1.6生物基因诊断和治疗项目； 1.5其它可能对人体健康产生重年夜影响的新技术、新项目。 2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术项目：平安性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术项目：平安性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才干开展的医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目：平安性、有效性不确切，风险高，涉及重年夜伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后

才干开展的医疗技术项目。 3新技术、新项目准入申报流程： 3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目担任人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的论述： 3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3.2.3对有效性、平安性、可行性等进行具体阐发，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3.2.4技术路线：技术操纵规范、操纵流程和质量控制； 3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 3.2.6详细论述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案； 3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、挂号的诊疗科目规模内。 4新技术、新项目准入审批流程：

临床试验标准操作规程.

第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。第五条：申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。 ⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。 ⑷申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF），监查员可参与部分设计工作。

试验检测流程图

烘干箱操作规程一、作业前的准备 1、接上电源后，即可开启工作加热开关。二、作业中的要求 2、再将控制器旋钮由0℃位置按顺时针方向旋至达到的设置的温度，此时箱内开始升温，指示灯亮作指示。 3、当温度升到所需工作温度时此时可再把旋钮作微调至指示灯熄灭处为其恒温（很可能在恒温时，温度仍继续上升，此乃余热影响，此现象约半小时左右即会处于稳定）。当箱内温度稳定时（即所谓“恒温状态”，如温度计上读数超出或低于所需温度，则可控温器再稍微调整，以达到正确程序为止）。 4、恒温时，可关闭一组加热器工作，以免功率过大，影响恒温灵敏度。 5、温度恒温时，可根据试验需要，令其作一定时间的恒温，在此过程，可借箱内控制恒温器自动控温，而不需另加人工管理。 6、欲观察工作室试品情况，可开启箱外门、借箱内一玻璃门观察之。但箱门以不常开启为宜，以免影响恒温，并且当温度升至300℃时，开启箱门可能使玻璃门急骤冷却而破裂。三、作业后的要求 7、停止工作后，关闭电源，待冷却至室温时，清洁箱内卫生。

仪器设备管理制度一、仪器设备的管理，包括设备的购置、审批、验收、使用、维修、养护、保养、检定/校准、标识、降低、封存、报废等。二、检验仪器设备的购置应由试验单位提出书面购置申请报告，包公司测试中心审批，经公司主管领导批准后，固定资产部分有公司测试中心购置，低值易耗品由使用单位购置。三、一起设备到位后，由设备管理员组织开箱验收调试；且检定/校准。四、验收合格的检测设备应及时建立设备档案，并编号登入分帐。五、贵重、精密、大型检测设备应由专业技术人员根据仪器使用说明书制定操作规程，经主任审批后上墙。六、检测仪器设备应严格按操作规程操作，每次使用前后应检查设备状况，并填写使用记录。七、试验仪器设备使用过程中若发生故障，维修后进行检定，合格后方准使用并填写仪器设备维修记录、存档。八、大型试验设备不得随意搬动，若需搬动，应经室主任同意，并指定具体的搬运方案，安装后重新进行鉴定/校准。九、长期不用的试验仪器应每日通电运行两次，每次不少于20 分钟，并在一起设备使用记录中记载

工程项目管理工作流程图

签署施工合同拟定项目管理计划委任项目经理、组建项目部收集有关资料，实施项目管理工作进度管理实名制管理应收账款财务核算材料管理分包招标竣工验收项目结束、总结、归档总经办工程部项目部市场部财务部物资部合约部形象策划施工管理组织审图工程投标开户银行编制采购成本测算行政管理安全管理拟定方案合同洽谈设置账户计划材料分析人事管理质量检查临设规划计划统计款项筹集市场询价跟踪审计安全保卫竣工验收项目管理合同交底资金拨付物资采购工程决算

建设文明施工管理体系制定文明施工管理制度掌握施工合同对文明施工的要求实施文明施工管理明确目标签订责任状确定文明施工标进行文明施工投入现场围栏施工现场管理制定办公设置综合治理扬尘噪音污合设设理置置设大七置门牌悬四主材挂通体料安一挂合全平密理设两设保备区置证合分临卫理开时生做加做禁好强垃员圾工注加污围及两标合目堆防水饮堆教挡宣图识理网放护冲水放育传绿厕清化所运实施效果的检查验收达标注意保持未达标查明原因整改好黄意强水现赌噪尘处场毒音噪理看酗控管后护酒制理排放

员防安全管理工作流程图成立组织明确分工成立组织第一责任人主管具体工作成配建法项企项立备立人目业目安专群代负分分全职众表责管管部安管人安安全理全全员体负负系责责人人制定安全管理制度责培性任训工制教程度育验、收交制底度消设治用防备安电管管管制理理理度制制制度度度安度特事安全种故全护作应检用业急查品人救制管援度理制制管度度理制实施安全管理安进确保强化全行会安人员安全议全设备意识培训处于和现安全场自状态检自保项目安全主管每日上传安全巡查表项目部每月 25 日上传工程安全文明施工控制情况表专专项职职目部部安门门监负工员责作人人员安安危现机现临全全险场械场时进督做行促好方存应案在急检问救查题援的整改

临床试验运行管理流程图

临床试验立项申请审批表临床试验立项申请审批表

临床研究机构初步审查提供文件清单

监查员（CRA）工作指引 1.项目初筛——机构办公室秘书：王文娟（（电话：）） 1.1 申办者将试验方案电子版发至机构办公室邮箱（），机构办公室秘书则初步审查该项目是否与本机构在研项目重复或类似。 1.2 如项目不存在重复或类似情况，申办者从本机构网站下载专区下载“临床试验立项申请审批表”及“临床研究机构初步审查提供文件清单”，申办者需按照清单准备资料。 1.3 由专业负责人负责审查该项目，并与申办者保持沟通，确定是否承担该项目 1.4由专业研究者及申办者共同填写“临床试验立项申请审批表”，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室。 1.5有必要时专业研究者与机构办管理人员可共同参加申办方组织的方案讨论会。 1.6 机构办公室秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。 1.7 机构办公室出具审查意见（必要时由机构办公室组织专家库对项目进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补充和完善。 1.8若机构办公室同意受理，并发出“临床试验受理函及回执单”，则可递交伦理委员会审批，研究者及申办者需持“临床试验受理函及回执单”共同负责向伦理委员会递交所需资料，回执单伦理委员会填写后需由申办者返给机构办公室备案。 2.递交伦理——伦理委员会秘书：陈财龙， 2.1机构办公室同意受理，并下发“临床试验受理函及回执单”，后，申办者可从本机构网站下载专区下载“伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）”、“送审文件清单”，由申办方和研究者共同填写申请表，并签字确认，申办者按照“送审文件清单”准备资料。 2.2伦理委员会秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。 2.3 申办者将伦理审查费交至医院账户。 2.4召开伦理委员会，项目PI到会陈述。 2.5若通过，伦理委员会出具伦理批件，并将批件转给机构办、申办方、研

实验室测试流程

实验室测试流程版本/修改状态 A/0 页码第1页共3页实验室测试流程一、目的为了对试验项目、实验设施进行有效管理，了解产品、原材料所具有的内在性能，以验证产品、原材料是否满足要求,特制定此程序。二、范围适用于实验室对产品或原材料的相关功能、性能的试验、测试活动。三、术语和定义 3.1 试验：指通过提供给一系列条件或运行措施，对产品（包括来样）或原材料一个或多个特性的功能性检查。 3.2 实验室：指对产品、在制品、原材料进行化学分析、各种性能试验的场所和设备设施。 3.3原始数据：指在进行试验时实验人员通过技术或分析收集或记录所获取的试验数据。通常不对这些数据进行编辑和处理，而是常常记录在原始记录本中。它不同于试验报告中的结果，因为报告中的结果通常对原始数据进行了编辑、换算和（或）其它的处理以便分析和说明。 3.4 实验报告：指实验人员在实验结束时，对原始记录的数据进行处理，按照标准格式定义的符合性结论。四、操作流程 4.1 接收、登记实验样品 4.1.1 实验室对品控部和仓库送来的打样布、大货和纱线直接登记接收。 4.1.2实验室测试员应该检查测试样品的大小是否符合送检样品的测试要求，并且确保样品的批号、色号与样品的唯一性。 4.1.3 其他实验要求,由需求部门填写《测试联络函》，将其和待测试实验样品，送到实验室。实验室接到《测试联络函》后，核查委托的项目、标准、批次、数量与样品是否一致，检查待试验样品确无妨碍试验结果的因素，方可接收。如有上述因素，应退回委托实验部门。然后登记，并把《测试联络函》与待试验的样品放在一起，以作为待试验样品的标识。

临床试验基本流程

临床试验基本流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生；联系主任医生，约定拜访时间；携研究者手册拜访；初步交谈，请他阅读研究者手册；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件

检验科危急值报告制度、程序及流程图1

漳州市医院检验科危急值报告制度、程序及流程图目的：加强科室的质量管理和规范危急值报告制度。适用范围：福建医科大学附属漳州市医院检验科。支持性文件：福建省临床实验室质量控制实施方案、漳州市医院危急值报告制度。操作人员：全科技术人员。一、“危急值”报告制度 1、“危急值”是指当这种检验结果出现时，表明患者可能正处于有生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，就可能挽救患者生命，否则就有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。 2、根据临床工作需要，医院建立危急值项目表，制定危急限值。并根据临床需要定期修改，删除或增加某些试验项目，以适合于本院病人群体的需要。 3、检验科建立实验室人员处理、复核确认和报告危急值及了解临床对患者处理情况的制度及程序，并在LIS系统上详细记录。记录内容包括，检验日期、患者姓名、病案号、科室床号、检验项目、检验结果、复查结果、临床联系人、联系时间。 4、临床科室接到检验科电话的医务人员应及时登记，登记内容包括患者姓名、病案号、床号、检验项目、检验结果、复查结果、报告人、

报告时间（具体到分钟）。科室接到危急值报告时，应立即通知临床医师并做好登记、签字等。 5、临床医生接到危急值的报告后应及时识别，在半小时内做出相应处理，并在病程记录中详细分析、记录，并及时复查。若与临床症状不符，要关注样本的留取存在缺陷。如有需要、即应重留取标本进行复查。 6、检验科质控组应该定期检查和总结“危急值报告”的工作，每年至少要有一次总结，重点是追踪了解患者病情的变化，或是否由于有了危急值的报告而有所改善，提出“危急值报告”的持续改进的具体措施。二、“危急值”报告程序 1、检验科工作人员发现“危急值”情况时，检验者首先要确认仪器、设备和检查过程是否正常，操作是否正确；核查检验标本是否有错，检验项目质控、定标、试剂是否正常，仪器传输是否有误。在确认检验过程各环节无异常的情况下，需立即（10分钟内）通知临床科室人员“危急值”结果，正常班通过网络发送至护士台工作站；班外时间通过网络发送并电话通知临床科室；门诊病人危急值通过网络发送并电话通知门诊服务台；并在LIS系统里记录接听者姓名、工号。病人信息、通知时间、确定时间等信息由系统自动形成，并简要提示标本异常外观性状，如溶血、黄疸、乳糜状等。 2、检验科各专业组定期从系统导出危急值报告记录打印成纸质，并由专业组组长或质量控制负责人审核签名保存。

3、医疗器械临床试验流程及操作规范

医疗器械临床试验流程及操作规范研发部：朱立武●相关法规及指导原则《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）医疗器械技术审评中心专项指导原则 ●临床试验操作流程及规范 ?试验前： 1、了解同类产品信息：其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围；企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料：文献的质量很关键 3、制定项目时间计划：时间计划是项目管理的先决条件

4、撰写临床文案：关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标； 5、筛选临床研究单位：筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和CFDA 基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、研究费用。 6、联系统计单位： 7、制定项目预算： 8、组织召开方案讨论会：拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF 数据采集的可行性完整性。 9、修订方案：根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。 10、申请伦理：取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议：临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。

12、产品备案： 13、印刷研究资料： 14、试验产品及临床资料配送：设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。试验中： 15、组织召开科室启动会：临床试验产品介绍临床试验操作SOP介绍各相关临床资料的填写说明（EDC) 16、受试者入组：督促跟踪研究者对试验方案的执行情况确认在试验前取得所有受试者的知情同意书确认入选的受试者合格 17、监查员跟踪督促患者随访：了解受试者的随访率及试验的进展状况确认所有化验单数据与报告完整 18、协助研究者完成各种表格填写：所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 19、监查员按时提交监查报告：监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的

工程类项目执行流程图

项目评审管理程序 1.总则对每个项目得合同在未签订前进行评审,以明确公司具有满足合同得能力;确保任何与合同要求不一致得问题都能得到解决。 2.适用范围适用于我公司所有洽谈项目。 3.实施 3.1.当合同未签字之前,应对其进行评审,以确保: a.业主各项要求都有明确得规定并形成文件,以口头、电话方式接到得订单,经领导同意后已经业主确认; b.任何与投标不一致得合同或订单得要求已经得到解决; c.公司具有满足合同要求得能力; d.所有得业主要求得到满足。 3.2.项目评审得方式 a.常规项目由部门经理评审; b.对有特殊要求得项目,需经总经理同意认可后,组织有关部门进行评审。 4.项目评审程序 4.1.项目得洽谈商务人员应掌握市场及业主对本公司产品需求得意向,采取各种渠道与方式同业主洽谈业务(必要时可会同其她部门共同进行),主动抓住时机,接收并进行合同得草签工作(包括口头方式)。 4.2.项目评审得时间相关部门组织项目评审得时间,应在向业主作出提供产品得承诺之前进行,即在投标、接受合同之前进行。 4.3.项目评审得详细内容 a.产品得规格、型号与技术要求及依据得标准; b.交货得数量、地点、方式与交货时间; c.运输得方式及到达站与运输费用负担; d.包装要求、包装物得供应与回收与费用负担;

e.价格、总金额、结算方式及期限; f.技术特性有特殊要求得,要明确验收标准、方法及提出异议得期限; g.违约责任及解决纠纷得方式; h.我公司就是否具有满足项目要求得能力; i.质量纠纷及仲裁方式; j.供需双方得责任与义务。 4.4.项目评审得方法与步骤当项目负责人与客户签定正式合同前,对项目逐条进行评审并填写项目评审表,经主管经理批准签字后即可签订合同。 4.5.项目得实施项目一经评审通过,即纳入公司正常得工程实施流程。 4.6.项目得管理 a.项目经理对项目得执行进度定期进行检查。 b.有关项目评审、修改,与业主联络记录,业主有关信函、来电记录等,由项目负责人保管,并按业主分别建立用户档案。

临床试验基本流程

目得:为了规范临床试验得操作流程,使每个员工都能正确得掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。范围:适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。职责:ＶＰS临床部门项目经理起草;临床部门主管与QA经理审核;公司总裁批准;VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOＰ得规定进行临床试验。内容: 1。试验启动阶段 1。1收集该药物已有得各种资料理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有得临床研究资料,制作研究者手册、研究者手册就是临床试验开始前得资料汇编。研究者手册得内容一般包括:目录、序言、化学与物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1。2筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院,然后选择合适得主任级医生; ●联系主任医生,约定拜访时间; ●携研究者手册拜访; ●初步交谈,请她阅读研究者手册; ●再次拜访,与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题; ●如此拜访２-3位主任医生,从中选择最佳人选; 1、３试验文件准备会同CＲO、申办者、主要研究者,共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其她用表; 1。4其她研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其她可能得研究者,可根据首研者得推荐以及公司曾经合作得情况进行综合判断; ●准备资料:方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; ●与其谈论方案,要求提供其医院所能提供得病例数、时间进度与经费预算;

●选定合适研究者,征得其医院管理部门得同意; 1.5召开首次研究者会议,讨论试验方案、CRF等; 1、6取得伦理委员会批件按照GCＰ得要求,所有临床试验必须得到伦理委员会得批准。在实际进行临床试验时,首先必须取得牵头单位伦理委员会得批准,其她参加单位就是否要过伦理根据各家单位得具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批; 1、7试验药品准备 ●督促申办方进行试验用药品得送检; ●生物统计师设计随机分组方案; ●根据随机分组方案,设计药品标签; ●设计应急信件; ●药品包装:为每一个受试者准备好一盒药物,药盒上贴好标签,并装入相应得应急信件; 1、8各方签订协议 1、9试验人员培训以达到统一标准得目得: 1.１０试验相关文件、表格、药品分发到各研究者; 1。１1致函省级、国家药监局,致函申办者,进行资料备案; 1.12启动临床试验。 2、临床试验进行阶段 2.1制定试验得总体访视时间表; 2.2每一次访视前,回顾试验得进展情况、前次未解决得问题; 2.3与研究者联系,确定访视日期,并了解试验用品就是否充足; 2.4制定访视工作得计划、日程表,准备访视所需得文件资料与物品; ２、5与研究者会面说明本次访视得主要任务,了解试验进展情况(受试者入选情况、病例报告表填写情况),以前访视所发现问题得解决情况。; 2。6核对并更新研究者管理文件册,检查并补充试验用品;

工程项目管理流程图

工程项目管理流程 1.工程项目立项机会研究审批

开始结束（高友弟）部门分管领导审核（发起人）发起部门经理审批操作提交发起部门经理发起 (申请人员)发起人归档相关部门会签相关部门会签（高友弟）部门分管领导审核总经办公司领导传阅并签订意见（李晓霖）三期副总指挥（李晓霖）三期副总指挥审批操作提交退回退回审批操作提交审批操作提交退回退回

2. 工程项目立项可行性研究审批开始（申请人员）发起部门经理发起 (申请人员)发起人归档结束相关部门会签总经办（李晓霖）三期副总指挥审核（高友弟）分管领导审批公司领导传阅会签意见审批操作提交审批操作提交退回退回 3. 工程方案设计审批

开始工程技术部发起 (申请人员)发起人归档结束工程技术部部门经理审核相关部门会签（造价部经理）工程造价部编制概算审批操作退回有无会议纪要无相关部门传阅有发起人审核修改方案相关部门传阅（造价部经理）工程造价部编制概算 4. 施工图设计审批

开始工程技术部工程师发起申请 (申请人员)发起人归档结束部门经理审核工程管理部经理审核部门经理审核（发起人）工程技术部工程师确认（发起人）工程技术部工程师设计初稿部门经理审核（组织内部评审会议）（发起人）工程技术部工程师设计定稿相关部门会签审批操作审批操作审批操作提交提交退回提交退回退回

5. 招标控制价会审流程开始经办人员发起 (申请人员)发起人归档结束造价部经理审批三期副总指挥审核审批操作提交退回审批操作提交退回 (申请人员)提交预算书终稿（高友弟）分管领导审批操作提交退回