拜糖平(阿卡波糖片)说明书

【药品名称】通用名：阿卡波糖片商品名：拜糖平英文名：Acarbose Tabl ets 汉语拼音：Akɑbo TɑnɡPiɑn 本品主要成份是阿卡波糖，其主要成份为O-4，6-双脱氧-4[[（1S,4R,5S,6S）4，5，6-三羟基-3-（羟基甲基）-2-环己烯]氨基]-（-D-吡喃葡糖基（1→4）-O-（-D-吡喃葡糖基（1→4）-D-吡喃葡萄糖。

【性状】本品为类白色或淡黄色片。

【药理作用】本品为口服降血糖药。其降糖作用的机制是抑制小肠壁细胞和寡糖竞争，而与a-葡萄糖苷酶可逆性地结合，抑制酶的活性，从而延缓碳水化合物的降解，造成肠道葡萄糖的吸收缓慢，降低餐后血糖的升高。

【药代动力学】本药口服后很少被吸收，避免了吸收所致的不良反应，其原形生物利用度仅为1%～2%，口服200mg 后，t1/2 为3.7 小时，消除t1/2 为9.6 小时，血浆蛋白结合率低，主要在肠道降解或以原形方式随粪便排泄，8 小时减少50%，长期服用未见积蓄。

【适应症】配合饮食控制治疗2 型糖尿病。

【用法用量】用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量因人而异。一般推荐剂量为：起始剂量为每次50mg，每日3 次。以后逐渐增加至每次0.1g，每日3 次。个别情况下，可增至每次0.2g，每日3 次。或遵医嘱。【不良反应】常有胃肠胀气和肠鸣音，偶有腹泻，极少见有腹痛。如果不控制饮食，则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状，应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。

【禁忌】（1）对阿卡波糖过敏者禁用。（2）糖尿病昏迷及昏迷前期，酸中毒或酮症患者禁用。（3）有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁

用。（4）患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的病人禁用。（5）肝重肾功能损害的患者禁用。

【注意事项】（1）病人应遵医嘱调整剂量。（2）如果病人在服药4～8 周后疗效不明显，可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需要适当减少剂量，平均剂量为每次0.1g，每日3 次。（3）个别病人，尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高，故应考虑在用药的前6～12 个月监测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。（4）如出现低血糖，应使用葡萄糖纠正，而不宜使用蔗糖。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇安全性尚不明确，在动物试验母乳中药物分泌，故孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】18 岁之前暂不宜使用。

【老年患者用药】缺乏安全性依据。

【药物相互作用】【药物过量】1．如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时，血糖可能下降至低血糖的水平，则需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。2．服用本品期间，避免同时服用抗酸剂、消胆胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂，以免影响本品的疗效。3．同时服用新霉素可使餐后血糖更为降低，并使本品胃肠反应加剧。

【规格】50mg15 片×2 板

【贮藏】遮光、密封、在阴凉处保存。当温度高于25℃，相对湿度高于75%时，没有包装的药片会发生变色。因此药片应当在服用之前立即从包装中取出。【包装】铝塑水泡眼包装，15 片/板，1 板或2 板/盒。

【有效期】两年

【批准文号】国药准字H19990205

【生产企业】拜耳医药保健有限公司.中国北京

阿卡波糖片说明书

[药品名称] 通用名：阿卡波糖片商品名：卡博平英文名：Acarbose了ablets 汉语拼音：Akabotang Pian 本品主要成份为阿卡波糖，匠性状] 本品为白色或类白色片。 [药理毒理] 本品是一种生物合成的假性四糖。动物试验结果表明：本品对小肠壁细胞刷状缘的α葡萄糖苷酶的话性具有抑制作用，从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解，使来自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓，降低了餐后血糖的升高，使平均血糖值下降。[药代动力学] 据文献报道，对健康志愿者13服放射性标记的阿卡波糖片0．2g 的药代动力学的研究表明：口服阿卡波糖后，有％的活性抑制剂经肠道吸收，加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物，其占服药剂量的35％。没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定到的代谢现象，相反在肠腔内阿卡波糖被消化酶和肠道细菌分解，其降解产物可于小肠下段被吸收。13服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出，服药剂量的5P％在96小时内经粪便排出． U适应症] 配合饮食控制治疗糠尿病。 U用法用量} 用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量需个体

化。一般推荐剂量为：起始剂量为一次50mg(一次1片)，一日3次；以后逐渐增加至一次0．Pg(一次2片)，一日3次。个别情况下。可增加至一次0．2g(一次4片)，一日3次．或遵医嘱。 [不良反应] 常有胃肠胀气和肠呜音，偶有腹泻和腹胀，极少见有腹痛。如果不遵守规定的饮食控制，则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状。应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。极个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。极个别病例观察到水肿的发生。极个别病例发生轻度肠梗阻或肠梗阻。据报道在极个别情况可出现黄疸和／或肝炎合并肝损害。在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡，但是否与阿卡波糖有关还不明确。在接受阿卡波糖每曰、50~300mg治疗的患者，观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常(3次超过正常高限，参考注意事项部分)。 [禁忌] 1．对阿卡波糖和／或非活性成分过敏者禁用。 2．有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。 3．患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。 4．严重肾功损害(肌酐清除率<25ml／分钟)的患者禁用。 [注意事项] 1．病人应遵医嘱调整剂量。

拜糖平说明书

拜糖平(阿卡波糖片)说明书【药品名称】通用名：阿卡波糖片商品名：拜糖平英文名：Acarbose Tablets 汉语拼音：Akɑbo TɑnɡPiɑn 本品主要成份是阿卡波糖，其主要成份为O-4，6-双脱氧-4[[（1S,4R,5S,6S）4，5，6-三羟基-3-（羟基甲基）-2-环己烯]氨基]-（-D-吡喃葡糖基（1→4）-O-（-D-吡喃葡糖基（1→4）-D-吡喃葡萄糖。【性状】本品为类白色或淡黄色片。【药理作用】本品为口服降血糖药。其降糖作用的机制是抑制小肠壁细胞和寡糖竞争，而与a-葡萄糖苷酶可逆性地结合，抑制酶的活性，从而延缓碳水化合物的降解，造成肠道葡萄糖的吸收缓慢，降低餐后血糖的升高。【药代动力学】本药口服后很少被吸收，避免了吸收所致的不良反应，其原形生物利用度仅为1%～2%，口服200mg 后，t1/2 为小时，消除t1/2 为小时，血浆蛋白结合率低，主要在肠道降解或以原形方式随粪便排泄，8 小时减少50%，长期服用未见积蓄。【适应症】配合饮食控制治疗2 型糖尿病。【用法用量】用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量因人而异。一般推荐剂量为：起始剂量为每次50mg，每日3 次。以后逐渐增加至每次，每日3 次。个别情况下，可增至每次，每日3 次。或遵医嘱。【不良反应】常有胃肠胀气和肠鸣音，偶有腹泻，极少见有腹痛。如果不控制饮食，则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状，应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。【禁忌】（1）对阿卡波糖过敏者禁用。（2）糖尿病昏迷及昏迷前期，酸中毒或酮症患者禁用。（3）有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁

度他雄胺软胶囊fda说明书

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use AVODART safely and effectively. See full prescribing information for AVODART. AVODART (dutasteride) Soft Gelatin Capsules Initial U.S. Approval: 2001 ---------------------------RECENT MAJOR CHANGES--------------------Warnings and Precautions, Evaluation for Other Urological 03/2012 Diseases (5.3) ----------------------------INDICATIONS AND USAGE---------------------AVODART is a 5 alpha-reductase inhibitor indicated for the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH) in men with an enlarged prostate to: (1.1) x improve symptoms, x reduce the risk of acute urinary retention, and x reduce the risk of the need for BPH-related surgery. AVODART in combination with the alpha adrenergic antagonist, tamsulosin, is indicated for the treatment of symptomatic BPH in men with an enlarged prostate. (1.2) Limitations of Use: AVODART is not approved for the prevention of prostate cancer. (1.3) -----------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION ----------------Monotherapy: 0.5 mg once daily. (2.1) Combination with tamsulosin: 0.5 mg once daily and tamsulosin 0.4 mg once daily. (2.2) Dosing considerations: Swallow whole. May take with or without food. (2) ---------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS -------------- 0.5-mg soft gelatin capsules (3) -------------------------------CONTRAINDICATIONS------------------------ x Pregnancy and women of childbearing potential. (4, 5.4, 8.1) x Pediatric patients. (4) FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS* 1INDICATIONS AND USAGE 1.1Monotherapy 1.2Combination With Alpha Adrenergic Antagonist 1.3Limitations of Use 2DOSAGE AND ADMINISTRATION 2.1Monotherapy 2.2Combination With Alpha Adrenergic Antagonist 3DOSAGE FORMS AND STRENGTHS 4 C O NTRAINDICATI O NS 5WARNINGS AND PRECAUTIONS 5.1Effects on Prostate-Specific Antigen (PSA) and the Use of PSA in Prostate Cancer Detection 5.2Increased Risk of High-Grade Prostate Cancer 5.3Evaluation for Other Urological Diseases 5.4Exposure of Women—Risk to Male Fetus 5.5B lood Donation 5.6Effect on Semen Characteristics 6ADVERSE REACTIONS 6.1Clinical Trials Experience 6.2Postmarketing Experience 7DRUG INTERACTIONS 7.1Cytochrome P450 3A Inhibitors 7.2Alpha Adrenergic Antagonists 7.3Calcium Channel Antagonists 7.4Cholestyramine 7.5Digoxin 7.6Warfarin x Patients with previously demonstrated, clinically significant hypersensitivity (e.g., serious skin reactions, angioedema) to AVODART or other 5 alpha-reductase inhibitors. (4) -----------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS ---------------- x AVODART reduces serum prostate-specific antigen (PSA) concentration by approximately 50%. However, any confirmed increase in PSA while on AVODART may signal the presence of prostate cancer and should be evaluated, even if those values are still within the normal range for untreated men. (5.1) x AVODART may increase the risk of high-grade prostate cancer. (5.2, 6.1) x Prior to initiating treatment with AVODART, consideration should be given to other urological conditions that may cause similar symptoms. (5.3) x Women who are pregnant or could become pregnant should not handle AVODART Capsules due to potential risk to a male fetus. (5.4, 8.1) x Patients should not donate blood until 6 months after their last dose of AVODART. (5.5) ------------------------------ADVERSE REACTIONS ----------------------- The most common adverse reactions, reported in t1% of subjects treated with AVODART and more commonly than in subjects treated with placebo, are impotence, decreased libido, ejaculation disorders, and breast disorders. (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact GlaxoSmithKline at 1-888-825-5249 or FDA at 1-800-FDA-1088 or https://www.360docs.net/doc/1c17438433.html,/medwatch. -------------------------------DRUG INTERACTIONS------------------------ Use with caution in patients taking potent, chronic CYP3A4 enzyme inhibitors (e.g., ritonavir). (7) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and FDA-approved patient labeling. Revised: 10/2012 8USE IN SPECIFIC POPULATIONS 8.1Pregnancy 8.3Nursing Mothers 8.4Pediatric Use 8.5Geriatric Use 8.6Renal Impairment 8.7Hepatic Impairment 10OVERDOSAGE 11DESCRIPTION 12CLINICAL PHARMACOLOGY 12.1Mechanism of Action 12.2Pharmacodynamics 12.3Pharmacokinetics 13NONCLINICAL TOXICOLOGY 13.1Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility 13.2Animal Toxicology and/or Pharmacology 14CLINICAL STUDIES 14.1Monotherapy 14.2Combination With Alpha-Blocker Therapy (CombAT) 16HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING 17PATIENT COUNSELING INFORMATION 17.1PSA Monitoring 17.2Increased Risk of High-Grade Prostate Cancer 17.3Exposure of Women—Risk to Male Fetus 17.4Blood Donation *Sections or subsections omitted from the full prescribing information are not listed.

FDA 行业指南中英对照待完成

Guidance for Industry Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics Chemistry, Manufacturing and Controls Documentation 行业指南人用药品及生物制品的包装容器和封装系统：化学，生产和控制文件指南发布者：美国FDA下属的CDER及CBER 发布日期：May 1999 TABLE OF CONTENTS目录 I. INTRODUCTION介绍 II. BACKGROUND 背景 A. Definitions 定义 B. CGMP, CPSC and USP Requirements on Containers and Closures. CGMP, CPSC和 USP对容器和密封的要求 C. Additional Considerations 其他需要考虑的事项 III. QUALIFICATION AND QUALITY CONTROL OF PACKAGING COMPONENTS包装组件的合格要求以及质量控制 A. Introduction 介绍 B. General Considerations 通常要求 C. Information That Should Be Submitted in Support of an Original Application for Any Drug Product 为支持任何药品的原始申请所必须提供的信息 D. Inhalation Drug Products 吸入性药品 E. Drug Products for Injection and Ophthalmic Drug Products 注射剂和眼科用药 F. Liquid-Based Oral and Topical Drug Products and Topical Delivery Systems 液体口服和外用药品和外用给药系统 G. Solid Oral Dosage Forms and Powders for Reconstitution 口服固体剂型和待重新溶解的粉末 H. Other Dosage Forms 其他剂型 IV. POSTAPPROVAL PACKAGING CHANGES 批准后的包装变更 V. TYPE III DRUG MASTER FILES 药品主文件第III类 A. General Comments 总体评述 B. Information in a Type III DMF 第III类DMF中包括的信息 VI. BULK CONTAINERS 大包装容器 A. Containers for Bulk Drug Substances 用于原料药的容器 B. Containers for Bulk Drug Products 用于散装药品的容器 ATTACHMENT A 附件A REGULATORY REQUIREMENTS 药政要求

中国型糖尿病防治指南版

中国2型糖尿病防治指南（2017年版）(四) 高血糖的药物治疗要点提示●生活方式干预是糖尿病治疗的基础，如血糖控制不达标（HbA1c≥%）则进入药物治疗（A）●二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂或胰岛素促泌剂可作为单药治疗的选择，其中，二甲双胍是单药治疗的首选（A）●在单药治疗疗效欠佳时，可开始二联治疗、三联治疗或胰岛素多次注射（B）一口服降糖药物高血糖的药物治疗多基于纠正导致人类血糖升高的两个主要病理生理改变——胰岛素抵抗和胰岛素分泌受损。根据作用效果的不同，口服降糖药可分为主要以促进胰岛素分泌为主要作用的药物（磺脲类、格列奈类、DPP-4抑制剂）和通过其他机制降低血糖的药物（双胍类、TZDs、α-糖苷酶抑制剂、SGLT2抑制剂）。磺脲类和格列奈类直接刺激胰岛b细胞分泌胰岛素；DPP-4抑制剂通过减少体内GLP-1的分解、增加GLP-1浓度从而促进胰岛b细胞分泌胰岛素；双胍类的主要药理作用是减少肝脏葡萄糖的输出；TZDs的主要药理作用为改善胰岛素抵抗；α-糖苷酶抑制剂的主要药理作用为延缓碳水化合物在肠道内的消化吸收。SGLT2抑制剂的主要药理作用为通过减少肾小管对葡萄糖的重吸收来增加肾脏葡萄糖的排出。糖尿病的医学营养治疗和运动治疗是控制2型糖尿病高血糖

的基本措施。在饮食和运动不能使血糖控制达标时应及时采用药物治疗。 2型糖尿病是一种进展性的疾病。在2型糖尿病的自然病程中，对外源性的血糖控制手段的依赖会逐渐增大。临床上常需要口服药物间及口服药与注射降糖药间（胰岛素、GLP-1受体激动剂）的联合治疗。（一）二甲双胍目前临床上使用的双胍类药物主要是盐酸二甲双胍。双胍类药物的主要药理作用是通过减少肝脏葡萄糖的输出和改善外周胰岛素抵抗而降低血糖。许多国家和国际组织制定的糖尿病诊治指南中均推荐二甲双胍作为2型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本用药。对临床试验的系统评价显示，二甲双胍的降糖疗效（去除安慰剂效应后）为HbA1c下降%～%，并可减轻体重[101-103]。在我国2型糖尿病人群中开展的临床研究显示，二甲双胍可使HbA1c下降%～%[104-105]。在500～2 000 mg/d剂量范围之间，二甲双胍疗效呈现剂量依赖效应[104,106]，在低剂量二甲双胍治疗的基础上联合DPP-4抑制剂的疗效与将二甲双胍的剂量继续增加所获得的血糖改善程度和不良事件发生的比例相似[107-108]。UKPDS结果证明，二甲双胍还可减少肥胖的2型糖尿病患者心血管事件和死亡[78]。在我国伴冠心病的2型糖尿病患者中开展的针对二甲双胍与磺脲类药物对再发心血管事件影响的临床随机分组对照试验结果

阿卡波糖

阿卡波糖药理作用抑制小肠的α葡萄糖苷酶，抑制食物的多糖分解，使糖的吸收相应减缓，从而减少餐后高血糖，配合饮食治疗糖尿病。在NIDDM（非胰岛素依赖型糖尿病）中可与其他口服药合用，对IDDM（胰岛素依赖型糖尿病）病人也可与胰岛素联合应用，以有效控制糖尿病。注意事项因糖类在小肠内分解及吸收障碍而在肠停留时间延长，肠道细菌酵解产气增多，可引起腹胀、腹痛、腹泻等，个别亦可出现低血糖反应。 ①从小剂量始服用以减少胃肠不适症状。 ②必须吃饭时服药，否则没有作用。 ③18岁以下青少年、儿童以及孕妇和哺乳妇女避免使用。 ④若与其他降糖药合用出现低血糖时，应将其他降糖药减量。若出现严重低血糖时，应直接补充葡萄糖。 ⑤应避免与抗酸药或消化酶制剂同时服用。【规格】片剂：每片50mg、100mg。【类别】胰岛素及其他影响血糖药【副作用】阿卡波糖因糖类在小肠内分解及吸收缓慢，停留时间延长，经肠道细菌的酵解而产气增多，因此可引起腹胀、腹痛及腹泻等。

【西药剂量】阿卡波糖每片50mg，初起量为1天3次每次一片，以后可增加到一天3次每次2片。药理作用抑制小肠的α葡萄糖苷酶，抑制食物的多糖分解，使糖的吸收相应减缓，从而减少餐后高血糖，配合饮食治疗糖尿病。在NIDDM中可与其他口服药合用，对IDDM病人也可与胰岛素联合应用，以有效控制糖尿病。药动力学阿卡波糖的药物特点据文献报道，对健康志愿者口服放射性标记的阿卡波糖片0.2g 的药物动力学的研究表明：口服阿卡波糖后,有1～2%的活性抑制剂经肠道吸收，加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物，共占剂量的35%。没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定到的代谢现象，相反在肠腔内阿卡波糖被消化酶和肠道细菌分解，其降解产物可于小肠下段被吸收。口服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出，剂量的51%在96小时内经粪便排出。适应症阿卡波糖片可用于胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型的糖尿病，亦可与其他口服降血糖药或胰岛素联合应用。禁忌症

阿卡波糖说明书

拜唐苹(阿卡波糖片) 拜唐苹配合饮食控制用于 . 型糖尿病 . 降低糖耐量低减者的餐后血糖您认为此药的治疗效果如何？【主要成分】拜唐苹主要成分为阿卡波糖化学名称--双脱氧--[[(S R S S)-三羟基--(羟基甲基)--环已烯--基]氨基]-α-D吡喃葡糖基(→)-D-吡喃葡萄糖【包装规格】铝塑水泡眼包装.g片/板板/盒【用法用量】用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用剂量因人而异一般推荐剂量为起始剂量为一次mg(一次片)一日次以后逐渐增加至一次.g(一次片)一日次个别情况下可增加至一次. g(一次片)一日次或遵医嘱如果病人在服药～周后疗效不明显可以增加剂量如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时就不能再增加剂量有时还需适当减少剂量平均剂量为一次.g一日次【不良反应】常有胃肠胀气和肠鸣音偶有腹泻和腹胀极少见有腹痛

如果不遵守规定的饮食控制则胃肠道副作用可能加重如果控制饮食后仍有严重不适的症状应咨询医生以便暂时或长期减小剂量极个别病例可能出现诸如红斑皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应极个别病例观察到水肿的发生极个别病例发生轻度肠梗阻或肠梗阻据报道在极个别情况可出现黄疸和/或肝炎合并肝损害在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡但是否与阿卡波糖有关还不明确在接受阿卡波糖每日至 mg治疗的患者观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常（次超过正常高限参考注意事项部分）【注意事项】 . 病人应遵医嘱调整剂量 . 个别病人尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高因此应考虑在用药的前～个月监测肝酶的变化但停药后肝酶值会恢复正常 . 拜唐苹可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢因此如果发生急性的低血糖不宜使用蔗糖而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应【禁忌】 . 对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者 . 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用 . 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合症严重的疝气肠梗阻和肠溃疡）的病人禁用

美国FDA批准药品Afinitor(everolimus,依维莫司)使用说明书

Afinitor(everolimus,依维莫司) FDA批准药品使用说明书 2016年3月份修订版提供者：haoeyou（好医友）

FDA批准的抗癌药Anifitor，通用名为依维莫司。依维莫司是一种口服的雷帕霉素(mTOR)抑制剂，是西罗莫司（sirolimus，又称雷帕霉素，即rapamycin）的衍生物，故依维莫司又称40-O-（2-羟乙基）-雷帕霉素，或40-O-（2-羟乙基）-西罗莫司。近日，美国监管方面传来喜讯，Afinitor的新适应症，用于起源于胃肠道（gastrointestinal，GI）或肺部（lung）的不可切除性、局部晚期或转移性、进展性、分化良好的非功能性神经内分泌肿瘤（neuroendocrine tumor，NET）成人患者的治疗。【用法用量】（1）晚期肾细胞癌每天一次，每次口服10mg，与食物同服或不同服皆可。中度肝功能损害患者，减量服用本品，每天一次，每次口服5mg。如需同时服用中度CYP3A4抑制剂或P糖蛋白抑制剂（如红霉素、氟康唑、维拉帕米），减量服用本品，每天一次，每次口服2.5mg，如果患者能耐受，剂量可增至每次口服5mg。如需同时服用CYP3A4强诱导剂（如利福平、苯妥英），增量服用本品，每次增加5mg，最大使用剂量可达每天一次，每次20mg。（2）室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA) 初始剂量随着患者体表面积（BSA）的不同而不同（BSA 0.5 m2 ~1.2 m2，初始剂量2.5 mg/天；BSA 1.3 m2 ~ 2.1 m2，5mg/天；BSA≥2.2 m2，7.5 mg/天），随后滴定剂量使血药谷浓度达到5-10 ng/mL。如需同时服用中度CYP3A4抑制剂或P糖蛋白抑制剂，大约减量50%服用本品。随后的剂量需根据血药浓度监测结果（TDM，therapeutic drug monitoring）来调整。如需同时服用CYP3A4强诱导剂，加倍增量服用本品。随后的剂量需根据血药浓度监测结果（TDM）来调整。处理药物不良反应时，可能需要减量服用本品，或中断本品治疗。【禁忌症】禁用于对本品、其它雷帕霉素衍生物或任何辅料过敏的患者。【注意事项】（1）非-感染性肺炎：监测临床症状或影象学改变; 曾发生致命性病例。减低本品剂量或停用本品直至症状缓解,可考虑使用皮质甾体激素。（2）感染：本品可增加感染风险, 可能致命。监测体征和症状,及时治疗。（3）口腔溃疡：口腔溃烂, 口内炎和口粘膜炎很常见。处理包括口腔冲洗(无酒精或过氧化物)和局部治疗。

FDA指南中文版

目录表 I. 导言 (1) II. 背景 (2) III. 分析方法的类型 (3) A. 法定分析方法 (3) B. 可选择分析方法 (3) 3 C. 稳定性指示分析 (3) IV. 对照品 (4) A. 对照品的类型 (4) B. 分析报告单 (4) C. 对照品的界定 (4) V. IND中的分析方法验证 (6) VI. NDA, ANDA, BLA 和PLA中分析方法验证的内容和格式 (6) A. 原则 (6) B. 取样 (7) C. 仪器和仪器参数 (7) D. 试剂 (7) E. 系统适应性实验 (7) F. 对照品的制备 (7) G. 样品的制备 (8) H. 分析方法 (8) L. 计算 (8) J. 结果报告 (8) VII. NDA，ANDA,BLA和PLA中的分析方法验证 (9) A．非法定分析方法 (9) 1．验证项目 (9) 2. 其它分析方法验证信息 (10) a. 耐用性 (11)

b. 强降解实验 (11) c. 仪器输出/原始资料 (11) 3．各类检测的建议验证项目 (13) B．法定分析方法 (15) VIII. 统计分析 (15) A. 总则 (15) B. 比较研究 (16) C. 统计 (16) IX. 再验证 (16) X. 分析方法验证技术包：内容和过程 (17) A. 分析方法验证技术包 (17) B. 样品的选择和运输 (18) C. 各方责任 (19) XI. 方法 (20) A. 高效液相色谱(HPLC) (20) B. 气相色谱(GC) (22) C. 分光光度法，光谱学，光谱法和相关的物理方法 (23) D. 毛细管电泳 (23) E. 旋光度 (24) F. 粒径相关的分析方法 (25) G. 溶出度 (26) H. 其它仪器分析方法 (27) 附件 A：NDA，ANDA，BLA和PLA申请的内容 (28) 附件 B：分析方法验证的问题和延误 (29) 参考文献 (30) 术语表 (32) I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical

2021年拜糖平(阿卡波糖片)说明书-拜糖平性状之令狐采学创编

拜糖平(阿卡波糖片)说明书欧阳光明（2021.03.07）【药品名称】通用名：阿卡波糖片商品名：拜糖平英文名：Acarbose Tablets 汉语拼音：Akɑbo Tɑnɡ Piɑn 本品主要成份是阿卡波糖，其主要成份为O4，6双脱氧4[[（1S,4R,5S,6S）4，5，6三羟基3（羟基甲基）2环己烯]氨基]（D吡喃葡糖基（1→4）O（D 吡喃葡糖基（1→4）D吡喃葡萄糖。【性状】本品为类白色或淡黄色片。【药理作用】本品为口服降血糖药。其降糖作用的机制是抑制小肠壁细胞和寡糖竞争，而与a葡萄糖苷酶可逆性地结合，抑制酶的活性，从而延缓碳水化合物的降解，造成肠道葡萄糖的吸收缓慢，降低餐后血糖的升高。【药代动力学】本药口服后很少被吸收，避免了吸收所致的不良反应，其原形生物利用度仅为1%～2%，口服200mg 后，t1/2 为3.7 小时，消除t1/2 为9.6 小时，血浆蛋白结合率低，主要在肠道降解或以原形方式随粪便排泄， 8 小时减少50%，长期服用未见积蓄。【适应症】配合饮食控制治疗2 型糖尿病。【用法用量】用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量因人而异。一般推荐剂量为：起始剂量为每次50mg，每日 3 次。以后逐渐增加至每次0.1g，每日3 次。个别情况下，可增至每次0.2g，每日3 次。或遵医嘱。

【不良反应】常有胃肠胀气和肠鸣音，偶有腹泻，极少见有腹痛。如果不控制饮食，则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状，应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。【禁忌】（1）对阿卡波糖过敏者禁用。（2）糖尿病昏迷及昏迷前期，酸中毒或酮症患者禁用。（3）有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。（4）患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的病人禁用。（5）肝重肾功能损害的患者禁用。【注意事项】（1）病人应遵医嘱调整剂量。（2）如果病人在服药4～8 周后疗效不明显，可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需要适当减少剂量，平均剂量为每次0.1g，每日3 次。（3）个别病人，尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高，故应考虑在用药的前6～12 个月监测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。（4）如出现低血糖，应使用葡萄糖纠正，而不宜使用蔗糖。【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇安全性尚不明确，在动物试验母乳中药物分泌，故孕妇及哺乳期妇女不宜使用。【儿童用药】 18 岁之前暂不宜使用。【老年患者用药】缺乏安全性依据。【药物相互作用】【药物过量】1．如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时，血糖可能下降至低血糖的水平，则需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。2．服用本品期

拜糖平(阿卡波糖片)说明书版

医药资料推荐拜糖平（阿卡波糖片）说明书【药品名称】通用名：阿卡波糖片商品名：拜糖平英文名：Acarbose Tablets汉语拼音：Ak cbo T en g Pi a本品主要成份是阿卡波糖，其主要成份为0-4, 6- 双脱氧- 4[[ （1S,4R,5S,6S4, 5, 6-三羟基-3-（羟基甲基）-2-环己烯]氨基卜（-D- 吡喃葡糖基（1宀4）-O- （-D-吡喃葡糖基（1 T4）-D-吡喃葡萄糖。【性状】本品为类白色或淡黄色片。【药理作用】本品为口服降血糖药。其降糖作用的机制是抑制小肠壁细胞和寡糖竞争，而与a-葡萄糖苷酶可逆性地结合，抑制酶的活性，从而延缓碳水化合物的降解，造成肠道葡萄糖的吸收缓慢，降低餐后血糖的升高。【药代动力学】本药口服后很少被吸收，避免了吸收所致的不良反应，其原形生物利用度仅为1%?2%，口服200mg后，t1/2为3.7小时，消除t1/2为9.6小时，血浆蛋白结合率低，主要在肠道降解或以原形方式随粪便排泄，8小时减少50%，长期服用未见积蓄。【适应症】配合饮食控制治疗2型糖尿病。【用法用量】用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量因人而异。一般推荐剂量为：起始剂量为每次50mg，每日3次。以后逐渐增加至每次0.1g,每日3次。个别情况下，可增至每次0.2g，每日3次。或遵医嘱。【不良反应】常有胃肠胀气和肠鸣音，偶有腹泻，极少见有腹痛。如果不控制饮食，则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状，应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。【禁忌】（1）对阿卡波糖过敏者禁用。（2 ）糖尿病昏迷及昏迷前期，酸中毒或酮症患者禁用。（3）有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁医药资料推荐

卡博平与拜糖平治疗2型糖尿病安全性比较

卡博平与拜糖平治疗2型糖尿病安全性比较 [摘要] 目的?Ρ确治隹ú┢接氚萏瞧街瘟?2型糖尿病患者临床疗效及其安全性。方法选自2015年1―12月期间该院收治的2型糖尿病患者127例，依据随机数字表法随机分为卡博平组64例与拜糖平组63例。卡博平组口服卡博平，拜糖平组口服拜糖平。两组疗程均为3个月。比较两组治疗疗效，治疗前后糖代谢水平、空腹胰岛素、HOMA-IR及HOMA-β水平变化及不良反应发生情况。结果卡博平组与拜糖平组治疗总有效率比较差异无统计学意义（P>0.05）；两组空腹胰岛素、HOMA-IR及HOMA-β治疗后均下降（P0.05）。结论卡博平与拜糖平治疗2型糖尿病患者疗效相当，安全可靠，卡博平改善糖代谢及改善胰岛功能明显优于拜糖平。 [关键词] 卡博平；拜糖平；2型糖尿病；疗效 [中图分类号] R971 [文献标识码] A [文章编号] 1672-4062（2016）11（a）-0015-03 2型糖尿病属常见的进行性的一种代谢紊乱性疾病。流行病学调查研究发现2型糖尿病发病率呈不断上升趋势，从而使患者生活质量受到严重影响[1]。现代医学认为2型糖尿病主要是由于环境因素、遗传因素共同作用的结果，从而致

使发生以胰岛素抵抗为主以及伴胰岛素分泌相对或绝对不足的疾病过程。2型糖尿病会致使机体各种脏器组织的损伤及衰竭，尤其对心血管、肾脏、神经更为明显，给家庭和社会带来了沉重负担。因此，采取及时有效的治疗方法尤为重要。笔者该研究旨在对比分析卡博平与拜糖平治疗2型糖尿病患者临床疗效及其安全性，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料选自2015年1―12月期间该院收治的2型糖尿病患者127例，均依据世界卫生组织（WHO）1999年颁布相关标准：空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L、餐后2 h血糖（2hPG）≥11.1 mmol/L。入组的127例患者中，男性患者79例，女性患者48例；年龄41～75岁，平均年龄（58.93±6.74）岁；病程2～16年，平均病程（8.97±1.54）年；体重指数（BMI）19.28～30.78 kg/m2，平均BMI（25.74±4.31）kg/m2。依据随机数字表法随机分为卡博平组64例与拜糖平组63例。其中卡博平组男性36人，女性28人；拜糖平组男性33人，女性30人。两组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表1。 1.2 入组标准及排除标准入组标准：①符合2型糖尿病相关诊断标准者；②年龄40～75岁；③签订知情同意书者。排除标准：①1型糖尿病；

口服降糖药失效的老年2型糖尿病患者应用地特胰岛素联合阿卡波糖治疗的效果探讨

口服降糖药失效的老年2型糖尿病患者应用地特胰岛素联合阿卡波糖治疗的效果探讨 DOI：10.16658/https://www.360docs.net/doc/1c17438433.html,ki.1672-4062.2016.08.027 [摘要] 目的临床分析口服降糖药失效的老年2型糖尿病患者应用地特胰岛素联合阿卡波糖治疗的疗效。方法选取该院2015年1月―2016年1月收治的口服降糖失效的老年2型糖尿病患者90例，按照随机分配的方法，将其分为研究组与对照组，每组45例。两组患者均给予糖尿病饮食、运动等常规治疗。对照组给予地特胰岛素治疗，研究组给予地特胰岛素与阿卡波糖联合治疗，对比两组的临床疗效、血流、血脂、血糖变化。结果经过治疗后，研究组临床疗效明显优于对照组，两组对比差异有统计学意义（P<0.05）。研究组血流变化、LDI-C、2HPG、FPG等指标均明显低于对照组，两组对比差异有统计学意义（P<0.05）。结论针对2型糖尿病，给予地特胰岛素与阿卡波糖联合治疗，可有效改善临床症状，调整血流变化、血脂、血糖变化，值得临床推广应用。 [关键词] 2型糖尿病；地特胰岛素；阿卡波糖 [中图分类号] R59 [文献标识码] A [文章编号] 1672-4062（2016）04（b）-0027-02 近些年来，随着人们生活水平日益提升，饮食结构发生

改变，糖尿病病发率逐年提升，糖尿病已成为常见性、多发性的疾病类型之一。尤其是人口老龄化发展，我国糖尿病病发率明显提升，严重威胁着人们的生理和心理健康，增加了社会、家庭负担。对于糖尿病患者的治疗，是临床治疗的重点研究课题。笔者选取该院2015年1月―2016年1月收治的口服降糖失效的老年2型糖尿病患者90例，其中45例患者给予地特胰岛素与阿卡波糖联合治疗，取得了良好的治疗效果，现总结如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料选取该院2015年1月―2016年1月收治的口服降糖失效的老年2型糖尿病患者90例，按照随机分配的方法，将其分为研究组与对照组，每组45例。研究组男性25例，女性20例，年龄10～80岁，平均年龄（64.32±3.04）岁，病程1～12年，平均病程（9.47±3.25）年。对照组男性26例，女性19例，年龄11～79岁，平均年龄（63.59±3.01）岁，病程1～13年，平均病程（9.48±3.23）年。两组患者的年龄、性别、病程等一般资料对比，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。 1.2 方法两组患者入院后，均给予糖尿病饮食、运动等常规治疗。对照组：对于老年患者，在每日早餐、晚餐进食前0.5 h，给

美国FDA指南中文版

《美国FDA认证与申办指南》权威资讯系列《合成原料药DMF起草大纲》

使用说明： 1、本大纲是为了帮助我公司客户把握DMF的整体内容而准备的，由于DMF内容繁多，从整体上了解内容框架和组成部分，对于理解FDA对DMF的要求和意图非常有必要； 2、根据FDA的要求，凡是本大纲提到的内容，原料药制造商均应该提供。因此，客户务必依照规定提供尽可能详细的内容。 3、本大纲的内容和相关要求能够确保客户目前的运作达到FDA的cGMP标准，因此，准备DMF的过程，也使客户按照FDA的要求进行整改和提高的过程，这些都为FDA未来的现场检查打下良好基础；4、凡是本大纲中提到的非技术性具体内容要求，请参照本公司专有的与此大纲配套的相关DFM指导性文件，包括《FDA药物主文件指南》、《关于在药品递交中递交的有关原料药生产的支持文件的指南》、《药物申办中质量管理方面通用技术文件格式与内容要求》； 5、凡是本大纲中提到的技术性具体内容要求，如杂质、稳定性、验证等具体技术要求，请参照本公司专有的FDA相关技术标准文件，包括《原料药认证指南》、《制剂认证指南》、《化学药物稳定性指南》、《化学药物杂质指南》、《化学药物化验与合格参数指南》、《化学药物验证指南》等；

《合成原料药DMF起草大纲》一、公司和生产场地的基本描述 1、第一类的DMF文件建议由位于美国之外的人提供，以帮助FDA对他们的生产设施进行现场检查。DMF文件应描述生产场地、设备能力、生产流程图等。A Type I DMF is recommended for a person outside of the United States to assist FDA in conducting on site inspections of their manufacturing facilities. The DMF should describe the manufacturing site, equipment capabilities, and operational layout. 2、第一类的DMF文件对美国国内设施通常不需要，除非该设施没有登记并定期接受检查。A Type I DMF is normally not needed to describe domestic facilities, except in special cases, such as when a person is not registered and not routinely inspected. 3、场地的描述应包括面积、实际地址以及表明该场地与最近的城市的距离的地图。提供该场地的鸟瞰图和平面图。The description of the site should include acreage, actual site address, and a map showing its location with respect to the nearest city. An aerial photograph and a diagram of the site may be helpful. 4、主要生产和加工区域的平面图对于理解整个生产布局会有帮助。应当描述主要设备的生产能力、用途和位置。通常不用描述设备的制造商和型号，除非特别新或独特的设备。A diagram of major production and processing areas is helpful for understanding the operational layout. Major equipment should be described in terms of capabilities, application, and location. Make and model would not normally be needed unless the equipment is new or unique. 5、公司主要的组成部门结构图，包括总公司和生产场地的关键生产、质量控制、质量保证岗位，A diagram of major corporate organizational elements, with key manufacturing, quality control, and quality assurance positions highlighted, at both the manufacturing site and corporate headquarters, is also helpful. 二、原料药的物理和化学特征 1、特性Properties 相关法规要求对原料药的物理和化学特征做出详细描述。该要求可以通过提供下