11、药品基础知识14
药品基础知识
一、药品有关概念
（一）药品：
药品是指用于预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用量、用法的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品
（二）假药：
1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3、变质的；
4、被污染的；
5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
（三）劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。
按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、未注明或者更改生产批号的；
3、超过有效期的；
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。
（四）药品的名称
药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理
工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。
（五）剂型：
根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。
（六）规格
药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量（重量）、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。
（七）药品标准：
是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。（《药典》、《国家标准》）
（八）药品批准文号
是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。
《药品注册管理办法》第一百七十一条药品批准文号的格式为：
国药准字H（ Z、S、J ）+4位年号+ 4位顺序号，其中H弋表化学药品，Z
代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+ 4位年号+ 4位顺序号；
《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+ 4位年号+ 4 位顺序号，其中H弋表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
（九）生产日期：
批号产生的时间二生产日期，一般标示为：XXX年XX月XX日（十）批号：药品的生产“批”是指同一生产周期中生产出来，具有同一性质和质量的均质产品为一批。用于表示“批”的一组数字或者字母加数字叫批号，用于追溯该批药品的生产历史和质量状况。
（十一）有效期
药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定
贮存条件下能够保证质量的期限。具体标注格式为“有效期至XXXX
年XX月”或者“有效期至XXX年XX月XX日”
二、药品来源、发展和特殊性
（一）来源：
1、天然类：动植物、矿物等以及其经过加工提炼制成的水、浸膏、酊等。比如黄连素、干草流浸膏等
2、化学类：利用化学原料合成，主要是用化学原料经化学方法合成的各种有机物和无机物，如磺胺类药品。
3、混合类：利用天然资源和化学合成高度结合的药品。抗生素、生物制品。（二）发展历史：
1、在人类与疾病做斗争中产生、发展，在几千年的人类文明史中，药品发挥中举足轻重的作用，伴随着医学发展，对保障人类的健康、延长危重病人的生命，提高人类的生活质量贡献巨大。
2、19世纪前，以天然类药物为主。19世纪开始，伴随物理、化学、生物科学的发展，1803年从阿片中提取出吗啡，这是从天然产物中分离与结晶得到的有效药物，直接开创了现代药物学发展的新纪元。1820年从金鸡纳树皮中提取治疗疟疾的奎宁。后相继产生了乙醚麻醉，砷凡纳明治疗梅毒，1898年德国化学家霍夫曼合成了乙酰水杨酸经久沿用到现在。
3、20世纪是新药发展空前迅速的时期，尤其是第二次世界大战期间的15年里，药品发展非常迅速。期间最具有重大意义的是盘尼西
林。20世纪40年代以前，人类一直未能掌握一种能高效治疗细菌性感染且副作用小的药物。当时若某人患了肺结核，那么就意味着此人不久就会离开人世。为了改变这种局面，科研人员进行了长期探索，然而在这方面所取得的突破性进展却源自一个意外发现。亚历山大?弗莱明由于一次幸运的过失而发现了青霉素。在1928年夏弗莱明外出度假时，把实验室里在培养皿中正生长着细菌这件事给忘了。3
周后当他回实验室时，注意到一个与空气意外接触过的金黄色葡萄球菌培养皿中长出了一团青绿色霉菌。在用显微镜观察这只培养皿时弗莱明发现，霉菌周围的葡萄球菌菌落已被溶解。这意味着霉菌的某种分泌物能抑制葡萄球菌。此后的鉴定表明，上述霉菌为青霉菌，因此弗莱明将其分泌的抑菌物质称为青霉
素。然而遗憾的是弗莱明一
直未能找到提取高纯度青霉素的方法，于是他将点青霉菌菌株一代代地培养，并于1939年将菌种提供给准备系统研究青霉素的澳大利亚病理学家弗洛里(Howard Walter Florey )和生物化学家钱恩。通过一段时间的紧张实验，弗洛里、钱恩终于用冷冻干燥法提取了青霉素晶体1945年，弗莱明、弗洛里和钱恩因“发现青霉素及其临床效用” 而共同荣获了诺贝尔生理学或医学奖。
4 、同时在此20世纪30年代到50年代期间产生了现在临床上常用的大部分药物。磺胺类药物、抗微生物和寄生虫药物、抗精神失常药物，抗肿瘤、抗心绞痛药物、、降血脂、利尿药、维生素等。
(三)药品的特殊性。
1、药品与人体健康和生命安危直接相关，并且属于被动消费，同时
质量难以用一般方式进行鉴别优劣因此是一种特殊商品2、药品的特殊性主要表现在：专属性、两重性、质量的重要性（合格和不合格之分）、时限性。
3、药品质量要求：安全、有效、均一、稳定、经济。
三、药品分类学知识
1、按采用的医学观点：传统药品和现代药
2、按药物来源分类：植物、动物、矿物、生物合成或半合成
3、按药物的作用分类：抗微生物药物、抗寄生虫药物、作用于中枢神经系统药物、作用于植物神经系统药物、循环、呼吸、消化、泌尿、生殖、血液系统、激素、抗表态反应药物、维生素、抗肿瘤、营养药、减肥药、免疫功能调节药、延缓衰老等20多大类。
其中各类又根据其不同的作用机理分类。该分类方法主要优点在于：使不同疾病的药物名目清晰，方便经营，便于使用。方便药品零售、医护人员操作。
所以药品零售企业和医院药房、临床使用该方法。
4、按化学成分分类：
（1）无机药品类：硫磺、微量元素的盐。
（2）有机药品类：种类多，乙醇临床大部分都是。
（3）生药类：生物碱，有机酸，甙等
（4）其他类：抗生素、激素、维生素、生化药品（霉、蛋白质、氨基酸等）5、按剂型分类（制剂的自然属性）
针、片、水、粉为传统四大类
现代分法：（1）注射剂类
（2）片剂类
（3）丸剂类
（4）胶囊类
（5）液体类
（6）油膏类
（7）粉散类：
（8）外用类：
该分类方法医药商业仓储保管工作中，习惯上将不同种类的各种制剂按此方法分类。其优点是易从外观上区别，在包装、储存、保管、运输等方面均具有共同特点。
6、为了便于监督管理分：
处方药品和非处方药品。处方药品又分单轨制和双轨制管理两
类，非处方药品分甲、乙类。该分类实际是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方
药并作出相应的管理规定。
7、国家基本药物：
国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效肯定、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等。
四、药物作用机理
1、药物的作用：指药物与机体生物分子相互作用所起的初始作用。
2、药理效应：药物引起机体功能生理、生化的继发性改变。
3、药物的作用两重性：治疗作用和不良反应。
4、药物的治疗作用：药物可以影响机体的生理和生化功能或者病理过程，有利于患病的机体，以达到防治疾病的目的。
（1）对因治疗：用药的目的在于消除原发致病因子以便彻底治愈疾病。简言之，即针对病因的治疗，又可称之为病因治疗。此种治疗较为彻底，一般不易复发。如抗生素、磺胺、抗疟药、驱虫药，由于能杀灭致病的微生物或寄生虫等病原体，消除了引起疾病的原因，所以使疾病得以彻底治愈。
（2）对症治疗：用药的目的在于消除原发致病因子，以便改善疾病的症状。对症治疗虽然未能根除病因，但有时也非常重要。对于某些诊断不明或者病因未明暂时无法根治的疾病对症治疗必不可少。如高热会引起昏迷、抽搐、甚至死亡，再如休克、惊厥、心力衰竭时必须立即采取有效的对症治疗以挽救病人，对症治疗可能比对因治疗更迫切。
5、药物的不良反应：凡是不符合用药目的并给病人带来不适或者痛苦的反应统称为不良反应。但是多数的不良反应是药物固有药理效应的延伸，在一般情况
下是可以预知的，且停药后可以自行恢复。但也有少数严重的不良反应是较难恢复的，如阿霉素引起的心肌损伤、氯霉素对骨髓造血功能的抑制作用、使用广谱抗生素继发的二重感染等。这些由于用药不当而造成的新的疾病叫药源性疾病。药源性疾病与副作用和急性毒性不同，一般是指具有较大损害性且不易恢复的慢性毒性反应。药物的不良反应分：
（1）副作用：药物在治疗剂量时机体出现的与用药目的无关的作用。可能给患者带来不适或者痛苦，一般较轻微。是由于药物作用选择性低、作用较广泛引起。例如阿托品治疗胃肠痉挛而出现口干，是因为抑制了腺体分泌。当全身麻醉时用该药品抑制呼吸道腺体防止分泌物阻塞呼吸道和吸入性肺炎产生。药物的副作用是药物固有的但可以预知和设法避免或者减轻。
（2）毒性反应：大多数药品都有一定的毒性。药物剂量过大或者用药时间过常，药物在体内蓄积过多时机体发生的危害反应。一般比较严重但是可以预知并且可以避免的一种不良反应。有急性、亚急性、慢性和三致：致畸、致癌、致突变。
（3）后遗效应：指停药后，血液中药物残存的生物效应。长期服用长效巴比妥催眠后次辰有“宿醉”。
（4）停药反应：突然停药后原有的疾病出现加剧现象，又叫反跳反应。比如长期服用降压药可乐定突然停药次日血压可剧烈回升。对这类药品要逐步递减剂量以免出现停药反应。
（5）变态反应（过敏）：皮肤过敏试验，阳性体症应禁止使用该类药物。（6）特异质反应：某些药物可以使少数人出现特异性的不良反应。反应性质与常人不同。
7）抗药性：又称耐药性，以抗菌素最为突出
8）耐受性：指接受药物者对药物的敏感性低于一般个体必须加大剂量方能发生治疗作用。分先天和后天性。前者不易改变，后者多是重复用药导致停药后可以恢复
（9）继发反应：二重感染。人体口腔、呼吸道、肠道、生殖系统都有细菌寄生，他们或者是致病菌或者是条件致病菌或者是腐物寄生菌，在相互拮抗制约下维持平衡，大量或者长期使用广谱抗菌素导致体内许多敏感菌被抑制，具有耐药性的致病菌乘机繁殖或者侵入引起二重感染。
6、药物的体内过程
（1）药物的吸收
消化道：口服：胃吸收面积小、排空快吸收少，胃酸破坏，碱性药物吸收更弱。胃肠吸收的药品都要经过门静脉后进入肝脏后才进入血液体循环有些药物肝脏对其灭活药效会降低。
舌下
直肠
注射部位的吸收：皮下或者肌肉。静脉给药无吸收过程。皮肤粘膜和呼吸道的吸收
（2）药物的分布：药物被吸收后经血液循环到达个组织器官的过程。分布不均匀浓度高的地方药物在该部位作用强。
（3）生物转化：原形或者代谢。
(4)药物的排泄肾排泄、通过胆汁由粪便排泄、乳汁排泄等
7、药物作用的基本方式
(1)调节机体生理功能，兴奋、抑制
(2)抑制或者杀灭病原体
(3)补充机体所必须的物质。
8、药物作用的主要类型
(1)局部作用与吸收作用
(2)选择性作用及其普遍细胞作用
(3)协同作用与拮抗作用协同：1 + 1>2,例如SMZ拮抗：作用相互抵消。砷盐中毒用络合剂二巯基丙醇拮抗。催眠药用中枢兴奋药拮抗、有机磷中毒解救。
9、药物的作用机理
( 1)理化性质改变：胃酸过多用碱式硝酸铋片中和胃酸,硫酸镁口服不易吸收保持肠道水分导泻。
( 2)参与或者干扰机体的合成代谢过程
( 3)改变酶活性
( 4)影响生物膜作用
( 5)改变体内活性物质的释放
( 6)通过受体起发生作用。
10、药物的时- 量- 效关系
五、影响药物作用的因素
1、剂型及给药途径
2、药物相互作用
3、年龄：老人、儿童
4、性别：孕妇
5、遗传因素：个体差异
6、精神因素：心理疗法。
7、病理状态
8、机体反应性变化
六、剂型学知识制剂：根据药典或者药政管理部门批准的标准、为适应治疗或者预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称药物制剂，简称制剂。由化学合成、植物提取或者生物技术所得到的各种药物一般都是粉末状的、结晶状的或者是浸膏状态的，故而病人是无法直接使用的。因此要将这些粉末或者结晶、浸膏状的药物加工成便于病人使用的给药形式（如丸 -------- ）这些为了适应治疗或预防的需要而制备的药物
应用形式称药物剂型，简称剂型。
给药途径与药物剂型：某前的给药途径大体有：口腔、舌下、颊部、胃肠道、直肠、子宫、阴道、耳道、鼻腔、咽喉、支气管、肺部、皮内、皮下、肌肉、静脉、动脉、皮肤、眼等。那么药物制剂必须根据这些给药途径的特点来制备，眼部给药以液体、半固体剂型；注射液体才可以实现，有些剂型可以多途径
给药，比如溶液剂可以口服、
皮肤鼻腔、直肠等。总之药物剂型必须与给药途径相适应1、剂型的重要性（1）剂型可以改变药物的作用性质：比如硫酸镁口服泻下但5％注射液静脉注射能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用；依沙丫啶溶液1％注射液用于中期引产，但0.1-0.2 ％溶液局部涂敷有杀菌作用。（2）剂型能改变药物的作用速度。
（3）改变剂型可以降低（或消除）药物的毒副作用。比如氨茶碱治疗哮喘效果好，但是有心跳的副作用改成栓剂可以消除。控释、缓释制剂保持血药浓度平稳，从一定程度上可以降低药物的毒副作用。
（4）剂型可以产生靶向作用。比如静脉注射的脂质体新剂型是具有微粒机构的制剂，在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬使药物在肝、脾等器官浓度
集性分布，发挥药物的肝、脾靶向作用。
（5）剂型可影响疗效固体剂型片、颗粒、丸制备工艺不同对药效
产生明显影响，药物晶型、粒子大小的不同等。
2、剂型分类
（1）给药途径分（胃肠和非胃肠）、
（2）分散系统分（溶液、胶体、乳、混悬、气体分散、微粒、固体分散）（3）制法分、
（4）形态分（液、固、气、半固）。
3、三大剂型与新剂型介绍
（1）片剂：压制成的片状制剂。性质稳定，剂量准确，批量生产成本低，储运方便，服用简单。肠溶片、缓释片、控释片、泡腾片（碳酸氢钠与枸橼酸）
（2）胶囊、滴丸、微丸：掩盖药物不良气味，提高稳定性；生物利用度高；弥补其他固体制剂不足；可以延缓药物释放和定位释放。工艺简单，使用方便。（3）注射剂：药效迅速、剂量准确、直接进入组织或者血管。不适宜口服的药物，适用于不能口服给药的病人。可以产生局部定位作用（局麻）。定向作用。但缺点突出：使用不便，疼痛、安全性低于口服制剂、制造复杂。
药品检验专业基础知识考试题(八)
专业基础知识考试试卷（八) （药品检验类） 姓名单位得分一、填空题(10题，每题1分，专10分） １.药品指用于，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。 2．药品监督管理部门或其设置的药品检验机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予。 3．对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以进行药品检验. 4。《中国药典》凡例中的有关规定具有约束力。 5。傅里叶变换红外光谱仪使用校正仪器的波数. 6。原子吸收分光光度法的测量对象是的金属元素和部分非金属元素。 7．标准品,对照品系指用于的标准物质。8．水浴温度除另有规定外，均指。 9．纸色谱法中，固定相是指。10．钙盐的鉴别：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品,在无色火焰燃烧,火焰显色。 二、选择题（20题,单选、多选题各1０题,每题1分,共２0分) （一)单选
1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨为（） A、加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康. B、加强药品监督管理,保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康。 C、加强药品监督管理，保证药品质量,增进药品疗效,维护人民身体健康. D、加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民用药的合法权益，维护人民身体健康。 E、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 2．以下关于药品标准叙述正确的是( ） Ａ、属于推荐性标准 B、是国家对药品质量及规格,检验方法所做的技术规定 C、我国的国家药品标准是试行标准 D、药品生产企业的企业标准可以低于国家标准 E、我国药典每四年修订一次 3．对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 Ｂ、注射剂一般检查包括重量差异检查 Ｃ、溶出度检查属于片剂的一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂的一般检查范围 E、装量差异检查不属于胶囊剂的一般检查 4.《中国药典》(2005年版）铁盐检查法中，为使供试品中的Fe２+氧化成Fｅ３
药品国际注册认证介绍
FDA认证介绍 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP 得到保证的。 DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。 国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。 原料药申请FDA批准的基本程序： 1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。 2．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。 3．编写申请文件，原料药为DMF文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。 4．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF 文件持有人的责任和义务。 5．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。 6．应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA 颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。 7．FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。 8．生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下, 每2-3年可能要接受一次复查
药品检验基础知识
药品化学检验基础知识 一、药品标准概述，中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述，分类，滴定方式标准溶液（滴定液），浓度表示标准溶液（滴定液），配制与标定，滴定分析的计、滴定分析应用与示例 五、紫外－可见分光光度法（定义、原理、应用） 六、药品的一般杂质检查（1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类 5、重金属检查法） 一、药品标准概述 、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有： 中国药典 现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。 其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 三部收载生物制品。 局（部）颁标准 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。 二、中国药典介绍 、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。 条。下面介绍与检验相关的重点条款：28年版药典凡例共2005、． 第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 溶解度是药品的一种物理性质。 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。 第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
药品注册分类
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
药品基础知识大全
药品基础知识大全 药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。 中药饮片 是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 毒性药品 是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 医疗器械 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。 消毒产品
消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 保健食品 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 特殊用途化妆品 是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 药品和保健品的区别 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。 药品本身的特殊性
药品化学检验基础知识
药品化学检验基础知识 一、药品标准概述 (02) 二、中国药典介绍 (02) 三、实验误差的来源和评估 (05) 四、滴定分析方法 (07) 1、概述 2、分类 3、滴定方式 4、标准溶液（滴定液）浓度表示 5、标准溶液（滴定液）配制与标定 6、滴定分析的计算 7、滴定分析应用与示例 五、紫外－可见分光光度法 (20) 1、定义 2、原理 3、应用 六、药品的一般杂质检查 (23) 1、概述 2、药品杂质来源 3、杂质限量 4、药品杂质分类 5、重金属检查法 6、砷盐检查法 一、药品标准概述 1.1、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液
制品和诊断药品等。 1.2、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 1.3、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有： 1.3.1 中国药典 现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。 其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 三部收载生物制品。 1.3.2 局（部）颁标准 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。 二、中国药典介绍 2.1、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。 2.2、2005年版药典凡例共28条。下面介绍与检验相关的重点条款： 2.2.1 第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 溶解度是药品的一种物理性质。 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 2.2.2 第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 2.2.3 第七条：检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。 2.2.4 第八条：含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 2.2.5 第十条：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
ICH 人用药品注册的国际技术要求
ICH 人用药品注册的国际技术要求 ICH三方协调指导原则 人用药品注册常规技术文件 第四部分：质量-M4Q 模块2：质量概述 模块3：质量 本指南于2000年9月，在ICH指导委员会上进入第4阶段，推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订，在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。) 本指南由ICH专家工作组改进完善后，由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段，最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟，日本和美国采用。
目录表 模块2 : 常规技术文件概要 (5) 2.3：整体质量概述 (QOS) .................................... 错误!未定义书签。5介绍................................................... 错误!未定义书签。5 2. 3.S 原料药 (名称，生产商) ................................ 错误!未定义书签。5 2.3.S.1一般信息(名称，生产商) ............................. 错误!未定义书签。5 2.3.S.2生产(名称，生产商) ................................. 错误!未定义书签。5 2.3.S.3特性 (名称，生产商) ................................ 错误!未定义书签。5 2.3.S.4原料药的控制 (名称，生产商) ........................ 错误!未定义书签。6 2.3.S.5参考标准或原料 (名称, 生产商)...................... 错误!未定义书签。6 2.3.S.6容器密闭系统(名称，生产商) ........................ 错误!未定义书签。6 2.3.S.7稳定性 (名称，生产商) .............................. 错误!未定义书签。6 2.3.P 药品 (名称，剂型) .................................... 错误!未定义书签。6 2.3.P.1药品的描述和成分 (名称, 剂型) ..................... 错误!未定义书签。6 2.3.P.2药物发展 (名称, 剂型) .............................. 错误!未定义书签。6 2.3.P.3生产 (名称，剂型) .................................. 错误!未定义书签。6 2.3.P.4赋形剂控制 (名称，剂型) ............................ 错误!未定义书签。7 2.3.P.5药品的控制(名称，剂型) ............................. 错误!未定义书签。7 2.3.P.6参考标准或原料(名称，剂型)......................... 错误!未定义书签。7 2.3.P.7容器密闭系统 (名称，剂型) .......................... 错误!未定义书签。7 2.3.P.8稳定性 (名称，剂型) ................................ 错误!未定义书签。7 2.3.A 附件................................... 错误!未定义书签。8 2.3.A.1设备和装置 (名称，生产商) .......................... 错误!未定义书签。8 2.3.A.2外来因素安全性评价 (名称，剂型，生产商) ................................ 错误!未定义书签。8 2.3.A.3赋形剂............................................. 错误!未定义书签。8 2.3.R 地区信息....................................... 错误!未定义书签。8
药品基础知识培训
培训内容2 一、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品的质量特性包括：有效性、安全性、稳定性、均一性四方面。 三、药品是一种特殊商品，主要表现在以下方面： 1、生命关连性：药品是与人的生命相关连的物质，只有使用得当，才能维护人类的生命与健康，否则不但会影响认定健康，甚至危及生命。 2、高质量性：药品与人的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品只有合格与不合格，不存在优质品、等外品之分，药品必须符合质量标准。法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。 3、公共福利性：社会职责，体现在政府定价、基本医疗保险药品等。 4、高度的专业性：药师指导、处方药、非处方药等。 5、品种多样性：疾病的种类需要多种药品防治疾病。 四、我国?药品管理法?规定，有下列情形之一者为假药： ⑴药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。 ⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的，按假药论处: ⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； ⑶变质的； ⑷被污染的； ⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑹所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 五、?药品管理法?规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处： ⑴未标明有效期或更改有效期的； ⑵不注明或者更改生产批号的； ⑶超过有效期的； ⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑹其他不符合药品标准规定的。 六、药品分为处方药和非处方药。 处方药是指凭执业医师和执业助理医师方可购买、调配和使用的药品。 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。甲类非处方药以红色底的OTC表示，乙类非处方药以绿色底的OTC表示。 七、药品的合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 八、药品具有法定的批准文号，实行一药一号，药品的批准文号为：国药准字：一位字母+8位数字，其中一位字母表示药品的类别，即为汉语拼音的第一个大写字母，8位数字前四位为年份或省区代码。后四位数字为药品的序列号。 九、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品和放射性药品。其中精神药品分第一类精神药品和第二类精神药品，实行控制性管理。 十、药品的名称分为：通用名称（化学名称）、商品名称和俗名。 质量管理部 2011年6月21日
2016-2017年度食品药品安全知识培训试题及答案
一、选择题：(每题3分，共9分) 1、违反《食品安全法》规定，构成犯罪的，依法追究( )。 A、道德谴责 B、民事责任 C、刑事责任 2、国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产应当依法取得食品( )。 A、生产许可 B、食品流通许可 C、餐饮服务许可。 3、( )组织制定国家食品安全事故应急预案。 A、卫生部 B、质检总局 C、国务院 二、填充题(每空3分，共36分) 1、《中华人民共和国食品安全法》于2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，本法自2009年月日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。 2、制定《中华人民共和国食品安全法》的目的是为了保证食品安全，保障公众和。 3、食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于年。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 4、生产不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者要求支付价款倍的赔偿金。 5、安排患有本法第三十四条中所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作，将处以元以上元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 6、食品安全监督管理部门对食品不得实施。 7、被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起年内不得从事食品生产经营管理工作。违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起年内不得从事食品检验工作。 三、判断题(每题5分，共55分)
1 食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。( ) 2 食品、食品添加剂和食品相关产品的生产者，应当依照食品安全标准对所生产的食品、食品添加剂和食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。( ) 3 保质期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。( ) 4 只要生产的产品质量好，无需在产品的外包装上贴标签。( ) 5 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。( ) 6 食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。( ) 7 直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具。( ) 8 食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽。( ) 9 集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者未履行所规定义务，在本市场发生食品安全事故的，应当承担相应责任。( ) 10 食品生产经营应当符合食品安全标准，有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度。( ) 11 食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。( ) 【参考答案】： 一、选择 1、C 2、A 3、C 二、填空
药品基础知识试题和答案 (1)
药品基础知识试题 ?姓名: ?岗位? : 门店: ?得分: 一．填空题。每题2分，共60分。 1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_______ ______、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为：_______________。 3、处方药：必须凭在_____师、_____师处方才可调配和使用的药品。 4、非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。 5、非处方药专用标识图案分为_______和________，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。 6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含________的量。药品规格的表示通常用含量、________、________、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 7、质量标准是国家对_______________及_______________所作的技术规定，是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 8、国家食品药品监督管理局________年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：_______________+_______________+_______________。 9、根据胶囊的形状与硬度可分为________与________。 10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的________作用，不能用作与治疗疾病，只是具有________功能，既不可宣传治疗功效。 二、判断题。每题2分，共20分。 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（） 2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（） 3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。（） 4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。（） 5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得
药品基础知识(入门篇)
5.方茴说：“那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。” 6.方茴说：“我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。” 7.在村头有一截巨大的雷击木，直径十几米，此时主干上唯一的柳条已经在朝霞中掩去了莹光，变得普普通通了。 8.这些孩子都很活泼与好动，即便吃饭时也都不太老实，不少人抱着陶碗从自家出来，凑到了一起。 9.石村周围草木丰茂，猛兽众多，可守着大山，村人的食物相对来说却算不上丰盛，只是一些粗麦饼、野果以及孩子们碗中少量的肉食。 药品基础知识 一.专业名词解释 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，又称为药品法定名称。任何药品说明书上都应标注通用名。如阿莫西林颗粒。 已经作为药品通用名的，该名称不得作为药品商标使用。 商品名：又称为商标名，指经工商行政管理部门批准注册称为该药品的专用商品名称、受到法律保护的药品名称。 使用商品名时，必须同时使用通用名称。即药品制造商为创造企业的形象和品牌,占有更广阔的市场，获得更大的发展空间和利益而精心设计的。有时一个成分完全相同、通用名也一样的药品同时拥有多个商品名，如罗红霉素就有红必克、严迪、必素林、罗力得、乐喜清、仁苏、芙欣、蓓克等多个商品名，从而有不同的价格。 曾用名：指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因而改为现今的通用名，那个曾使用过的名称即称为曾用名。现国家规定，停止使用曾用名。 例如：商品名为泰诺林的解热镇痛药，其主要成份的通用名为对乙酰氨基酚，曾用名为扑热息痛。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 新药：未曾在中国境内上市销售的药品。 抗生素:是抵抗致病微生物的药物。不仅对细菌、霉菌等“菌”类致病微生物具有抑杀作用，而且对衣原体、支原体、螺旋体等其他致病微生物及恶性肿瘤细胞也有良好的抑杀作用，青霉素、链霉素、罗红霉素等都属于抗生素。 处方药:是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。 药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的、或意外的有害反应。 即使是比较安全的非处方药也是如此，它有防病治病的作用，也有不利于人体的不良反应。常见的药品不良反应有以下几种副作用、过敏反应、继发感染、毒性作用、致畸作用。 药品有效期：是指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量的期限。一般药品有效期待可表达为：有效期待至xxxx年xx月。 1.“噢，居然有土龙肉，给我一块！” 2.老人们都笑了，自巨石上起身。而那些身材健壮如虎的成年人则是一阵笑骂，数落着自己的孩子，拎着骨棒与阔剑也快步向自家中走去。
食品药品安全学习知识讲座
食品药品安全知识讲座 1、药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品监督管理的法律法规主要有哪些？ ①《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》； ②《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》； ③《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》； ④《麻醉药品和精神药品管理条例》； ⑤《疫苗流通和预防接种管理条例》； ⑥《中药品种保护条例》； ⑦《反兴奋剂条例》； ⑧《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》； ⑨《化妆品卫生监督条例》； ⑩《医疗用毒性药品管理办法》。 2、绵阳市食品药品监管局的主要职责是什么？ ①贯彻执行国家和省有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理的法律、法律、规章和方针、政策；扫职责权限制定相关的实施办法、工作规划并监督实施。 ②负责消费环节餐饮服务许可和食品安全监督管理，监督实施消费环节食品安全管理规范，开展消费环节食品安全状况调查和监测工
作。 ③负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审核工作。 ④负责药品、医疗器械、药品包装材料行政监督和技术监督；监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范；监督管理药品、医疗器械质量安全。 ⑤监督实施国家药品标准、国家和行业医疗器械产品标准、保健食品市场准入标准，配合有关部门实施国家基本药物制度；监督实施处方药、非处方药分类管理制度；组织开展药品不良反应和医疗器械不良反应事件监测。 ⑥负责药品零售企业许可证的核发及管理；办理第一类医疗器械生产企业登记，核发第一类医疗器械产品注册证；根据授权办理药品生产、医疗机构制剂许可证和特殊药品购用手续。 ⑦组织实施中药、民族药质量标准和监督管理规范；监督实施中药材生产质量管理规范，中药饮片炮制规范和医院制剂规范以及中药品种保护制度；监督中药材专业市场。 ⑧依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 ⑨组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用和消费环节食品安全方面的违法行为；依法审查保健食品、药品、医疗器械广告。 ⑩指导各县市区和科学城办事处食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。代管四川省科学城食品药品监督管理
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
简介 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。 成立者 ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 成立目的 为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。 成立原因 不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题” 提到议事日程上来了。 美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议，由三方轮流主办。第一次指导委员会协调了选题，一致认为应以安全性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件。同时，每个文件成立了专家工作组（EWG），讨论科学技术问题。后来，随着工作的深入开展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。因此，增加了“综合学科”，并成立了子课题。
药品安全知识竞赛-简答题
简答题： 1、开办药品经营企业必须具备什么条件？ （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 2、什么是假药？什么情形按假药论处？ 有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3、什么是劣药？什么情形按劣药论处？ 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处: （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 4、生产、销售假药的，怎么处罚？ 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 5、生产、销售劣药的，怎么处罚？ 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 6、如何对首营企业进行审核？ 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
药品基础知识培训试题
药品基础知识培训试题 姓名: 岗位: 得分: 一、判断题(每小题2分,共20分) 1.处方所列药品可以更改或者代用。() 2.新的《进口药品管理办法》于2004年1月1日起实施。() 3.药品零售企业的营业人员如果为初中文化程度,需要有5年以上从事药品经营工作的经历。() 4.药品待验区和退货区都应用黄色标识。() 5.企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。() 6.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。() 7.企业购进票据应保存超过有效期1年,但不少于3年。() 8.店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。() 9.质量管理人员负责制定企业药品质量管理制度。() 10.企业的营业场所与办公区域可以不分开。() 二、单项选择题(每小题2分,共30分) 1.《药品经营许可证管理办法》与()起实施。 A.2001年12月
B.2002年9月15日 C.2003年1月1日 D.2003年4月1日 2.修订后的《中华人民共和国药品管理办法》共有几章几条() A.10章64条 B.10章106条 C.11章64条 D.11章106条 3.未取得《药品经营许可证》经营药品的,依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处() A.违法已售出和未售出的药品货值金额2倍以上5倍以下罚款。 B.违法销售的药品货值金额1倍以上3倍以下罚款。 C.违法销售的药品货值金额1倍以上5倍以下罚款。 D.违法收入50%以上3倍以下罚款。 4.药品监督行政处罚的执法人员是() A.法官 B.药品监督管理人员
C.工商行政管理人员 D.药检人员 5.在药品标签或说明书上,哪些文字和标志是不必要的() A.药品的通用名称 B.药品的不良反应和注意事项 C.药品生产批准文号 D.药品广告审查批准文号 6.生产、销售劣药的除依法没收所得,应并处违法生产、销售药品货值金额() A.1倍以上3倍以下罚款 B.2倍以上5倍以下罚款 C.3万元以上5万元以下罚款 D.酌情罚款 7.药品经营企业在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑的药品应怎样处 理() A.自行销售 B.退货或换货 C.自行销毁或封存
药品知识培训资料【精选】
药品基础知识培训资料 一.基本概念 1）药品的概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质. 2）麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。分为：阿片类、可卡因类、大麻类、另外还有一些合成制剂用于临床。 3）精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 可分为：一类精神药品和二类精神药品 4）毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一般多在中药材： 5）药材：一般是指未经加工的中药原料药。 6）中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。 7）中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 毒性中药管理的品种有27种 按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 8）消毒产品的定义： 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。
如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号） 9）化妆品的定义： 化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 例如：：补水洁面乳卫妆准字29-XK-2211号 特殊用途化妆品：是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号） 药品和保健品的区别： 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。 对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。 二、药品的特殊性： 1、药品本身的特殊性： （1）专属性 ----对症治疗，患什么病用什么药，特殊的商品 （2）两重性 ----防病治病，不良反应