冷藏车的操作方法

冷藏车的操作方法
冷藏车的操作方法

冷藏车的正确操作方法

1、正确的操作可以保证货物得以在完好的状态下保存及运送。

只有正确的使用和操作好冷藏车,才能够保证货物的完好运送和保存。因为冷藏车是专门用于对温度敏感的产品所使用的,因而温度的保证是冷藏车的关键。如果使用或操作不当,都会导致货物不能在完好的状态下保存或运送。

2、预防性保养可使维修及营运费用减至最低。在我们正常的使用过程中,对车辆及制冷机的保养与维护是分不开的。只有按时对设备进行正确的维护和保养,才能保证设备的正常使用和延长设备的使用寿命。通常底盘发动机是按照行驶里程进行维护和保养的,而冷冻机组是按照发动机工作小时制定维护和保养的。通常的制冷机组是500~700小时进行一次维护和保养,需要更换机油滤芯、燃油滤芯、空气滤芯;并注意检查皮带的松紧度、制冷系统有无泄漏等;然而目前个别品牌的冷冻机组(如美国冷王)为了适应环保的需求,尽量减少对环境的破坏,减少有害物质的排放,因而采用合成机油或半合成机油来替代普通机油,从而延长了发动机的保养时间,通常按照2000小时做一次保养。因此减少了废旧机油的排放。另外,经过科学实验证明,通过使用这种高端机油,不仅减少对发动机的磨损,还可以减少发动机的燃油消耗。因此,科学的维护和保养,不仅可以保证设备的完好,还可以降低营运成本。

3、合适的包装对于保护货物至关重要。对冷冻货用不通风包装箱,

对生鲜货用侧壁通风的包装箱。包装箱必须是抗压的。由于冷冻货物是不允许有风从表面吹过的,因为风吹过冷冻货物表面,会使货物中的水分损失,从而导致货物质量下降。今年我们国家制定的关于散装速冻食品一律不准销售,必须有包装销售就是这个道理。而生鲜物品由于其自身特点,产品在储运过程中仍然处在呼吸状态,如果不能够很好的通风,货物就会变质损坏。因此必须保证这类货物有很好的通风和换气。

4、将温控器设定在所需温度上,预冷车箱1.5小时以排走滞留在车箱内的热量;装货时将冷冻机组关闭,迅速装货。在装货时,必须先要对车厢进行预冷或预热。因为车辆停放在露天,通常车厢温度就是外界环境温度。若所运送的货物温度不是环境温度,货物装进车厢,环境温度会影响运送货物的温度,从而导致运送货物的品质发生变化。因此装货前必须预冷车厢到所需要的温度。但是,在装货时(卸货一样)必须要关闭制冷机组。许多人在装卸货物时都是不关闭制冷机组,其实这是一种非常错误的操作。原因是:当我们把车厢预冷后,如果不关机,打开车厢门时,由于冷冻机组蒸发器的风扇是在工作,风扇的正面是正压,而其背面是负压,因此冷气从车厢上部吹出,而下部会将外面的热空气快速吸进来,从而导致车厢内的温度快速上升;如果关机后再装卸货物,由于风机处于停止状态,空气流动停止,车厢内外风压一致,因而使得外部热空气传递进入车厢内的速度相对减缓。

5、.货物必须预冷到所需的温度,装货时检查货物温度;冷冻机组是

用来保持货物的温度,而非用以降低货物温度的。许多冷藏车的使用者都有一个错误的概念,总认为冷藏车上的冷冻机组是可以随意将装入车厢内的货物冷冻或加热至其所需要的温度。因此把不足所运输温度要求的货物装入车厢,再将制冷机组设定到其所需要的运输温度,通过一定时间将货物温度降至或升至其所需要的温度。然而事实却相反,货物不但温度降不下来(或升不上去),反而使货物损坏或变质。因为冷藏车的制冷机组不是降低货物温度的,而是维持货物温度的,他就象我们过去卖冷饮时用的棉被,将货物包起来。当外界的冷(热)源通过辐射、传导、对流到厢体内,被制冷机组吹出的冷气带走,隔绝热源进入货物。因此在装货时,必须先测量所装货物的温度。如果制冷机组的设定点温度高于或低于货物温度,车厢内的货物温度都很难达到运输所需要的温度。货物的储存温度与运输温度必须一致,如果货物温度经常变化,水分就会流失,就会导致货物发生品质变化,从而导致货物的货架期缩短。

6、.即使机组容量超过实际所需,空气流通不足也会是导致物品变质的主要原因;货物周围任何阻塞都可能导致——“热点”。一部合格的冷藏车,必须保证车厢六面有较好的通风,货物六面没有任何阻塞;良好的空气流通,可以保证货物在合适的温度要求下运输。冷冻机组吹出的冷(热)气体将外界进入车厢的冷(热)源与货物隔绝开来,从而保护了货物。如果某一位置发生阻塞,该部分的冷(热)源就会直接进入物品,导致货物温度发生变化。确保回气遮板状况良好;不要阻塞蒸发器的入口(回风);回风不足会产生冷风不规则循环及

造成顶部货物结冰。

7、货物必须堆放在双面托板上;保鲜货托板上不能包朔料膜,膜会阻挡循环冷气流通至货物;不可阻塞货物下的地板。一般的冷藏车地板都是采用带通风的铝导轨地板;但是也有一些冷藏车是不带铝导轨的,是采用平的防滑地板。通常做为第三方运输企业或用于奶制品的企业运输车是采用平的防滑地板,目的是适合于多种产品的运输,或便于清洗地面。但是装货时必须注意,一定要用双面托板来装货,以保证地面冷空气的流通。严禁将货物直接堆放在平面的地板上。8、不要在蒸发器出口前堆放货物,否则会阻碍冷气流;货物上方的阻塞会导致冷气流短路。在货物顶部和车顶之间保持最小225毫米的距离。装货时,不要将货物堆的太高,一定要保证装货高度不高于出风口的平面高度。如果出风口前面被货物挡住或离货物太近,不但会影响货物的储运温度,还会影响冷冻机组的正常工作。由于出风口被货物堵塞,冷气(或热气)不能正常在车厢内循环,因而使货物局部温度升高。另一方面,由于冷冻机组的除霜设计有些是采用空气感应除霜。当货物与出风口太近,机组蒸发器内的盘管会快速结霜(或冰),空气感应开关随即动作,机组会迅速进入除霜状态;当盘管温度回升至9度(设计温度)左右,除霜立即结束。于是机组就会出现循环往复的上述操作,从而导致厢体内温度降不下来的现象。给大家的只观感觉就是机组总是频繁除霜。其实是由于货物装的太高(多)所致。

9、车厢内部必须保持洁净;地面不应留有包装纸和纸屑;碎屑会阻

碍空气流动或被蒸发器吸入。使用冷藏车时,应该保持车厢内部的洁净。由于蒸发器风扇的作用,空气会在车厢内循环,导致地面的碎削或脏东西被蒸发器风机吸入。长时间的作用,会使大量的杂质吸入到蒸发器盘管内,从而影响制冷机组的制冷效果。因为盘管会被杂质一点点的包围起来,导致盘管的热交换率下降。所以冷藏车使用几年后大家会感觉制冷效果不如开始,除本身故障原因外,就是因为盘管太脏所致。因此保证车厢里地面的洁净是保证制冷机组正常工作的关键。

10、搬运得当;车门打开时应关闭冷冻机;尽可能缩短车门打开的时间;装卸货物时尽可能使用条形门帘。用隔板来分开干货(空栏筐)和易腐物品。为了保证车厢内的货物温度,对于市内配送车辆,建议使用条形门帘,以保证快速卸货时(在不关闭冷冻机组时),车厢内的冷气不会快速散失出去。不同温度的货物严禁存放在同一车厢空间内。应该用隔板分开摆放。由于冷冻机是用来维持货物温度,而不是降温用的,因此混装不同温度的货物,会影响物品的温度,导致货品质量受到影响。正确操作和使用冷藏车,是保证温控货物品质的关键。也是保证制冷设备能够正常工作的所在。

冷藏车使用十项注意

1.冷藏车的制冷系统,是用来保持车厢内货物温度,而不是冷冻

的。

2.冷藏车装载货物时,其堆积高度应不超过限载线为宜,货物之间应留有空隙,以利冷气循环。

3.制冷机组的操作与维护应严格按照制冷机组使用说明书执行。

4.由于厢体比较高大,整车重心有所提高,故在行驶时应注意稳定性,拐弯时应减速慢行。

5.装货前,必须将货物和厢体预冷到运输适宜温度,然后再装车;装卸货时要关闭制冷机组,运输途中尽量减少开门次数,以减少冷量损失。

6.为了防止交叉感染,串味,每次用过后应冲洗车辆,消除异味,以保证产品的运输质量;清洗时,最好停在斜坡上,以便污水流出。

7.应经常保持车辆整洁,无缺损,每次出车前要检查厢体与底盘联接情况;保证运输安全。

8.车辆应存放在防雨,防晒,防潮具有消防设施的库房内,并定期进行保养。

9.运输车辆运货时,以自驶或拖拽方式上,下车船,必须吊装时,应使用专门吊具,以免损伤车辆。

10.严禁锐利物器撞击厢体,以防损坏厢体的保温.不慎撞破后,小洞

可以用硅酮胶(玻璃胶)修补,大破口要及时与厂家联系修理。

冷藏车使用操作规程

冷藏车使用操作规程 一、装车前准备内容: 1、对冷藏车的动力系统等汽车相关系统进行检查,确定汽车系统能正常启动行驶。 2、检查冷藏车上温度记录仪的时间设定。 3、检查车厢的内部和外部应无损坏。 4、确保车厢门和密封条状态良好,门必须牢靠锁紧,密封条必须密封良好。 5、对冷藏车的车厢进行预冷,车厢内要求温度为2-8 C: (1)在司机驾驶室内,启动冷藏车的制冷机组和温度监测报警系统,具体操作见“冷藏车制冷系统使用操作规程”,冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 (2)对冷藏车车厢进行预冷时,车厢门要确定是关闭的,防止外面的空气影响制冷,延长冷藏车预冷所需时间。 (3)冷藏车制冷机开机15分钟,当温度达到2-8 C范围内,关闭制冷系统。 (4)停止制冷系统后方可将冷藏药品装车,装车要快,防止冷气外流。 二、装车操作: 1、当冷藏车预冷温度达到2-8度范围之内,开始装车,装车前先启动温度记录 监测系统,记录仪的具体操作详见“冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 2、冷藏车车厢内药品的码放要求,药品与厢内前板距离大于10厘米,与后板、侧板、底板间距大于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。 3、冷藏车装上药品后关好车厢门,确定车门严密无任何泄漏,同时确保货厢门牢

靠锁好。 4、药品装好车并锁好车厢的门,此时启动制冷机组。 5、再次检查冷藏车的制冷系统控制面板显示的温度(2-8 C)、温度监测报警系统显示的温度(2-8 C)和温度记录仪运行情况,全部运行正常后可启运。 6 装车时间必须在5分钟内完成,再次开门的间隔时间在10分钟以上。 7、以门的中心点为圆心,以20c m为半径的圆弧内不得放置药品,方便出入库作业。 三、运输过程中: 1、冷藏车运输途中,无异常情况不得随意打开车厢门,如必须开门应限定在3 分钟之内完成开关门。 2、运输员和送货员要注意查看驾驶室内的冷藏车温控系统和报警系统的控制 面板,确保在运输过程中车厢的温度情况符合药品储存条件(2-8 C范围内)。 3、冷藏车运输途中,如有异常情况发生,运输员要立即启动应急预案。 四、卸车操作: 1、冷藏车达到目的地后,先关闭制冷系统,打印运输过程中的温度记录,具体 操作见冷藏车温度检测及报警系统。将药品连同运输途中的温度记录数据给销售客户。 2、冷藏车开车厢门时,要注意安全,勿让车厢后门伤到附近过路人及来往车辆

《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》 于2017-10-14正式发布,并将于2018-05-01开始实施。 该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准,还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括: (1)、冷、热点的确认及监测; (2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定; (3)、多库门的开门测试要求; (4)、开门测试和保温测试的操作细节要求 (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求; (6)、温湿度监测系统的核查方法; (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法; (8)、模拟物的要求; (9)、模拟温度条件的选择; (10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。 有关该标准的具体内容如下: 1 范围 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics 采用专用设施设备,使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。2.2 性能确认performance qualification 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 2.3温度记录仪temperature logger 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3 温控仓库 在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定,对系统及设备进行综合评估。重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。 3.1 内容及要求 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试)。 3.1.2温度传感器的准确度测试; 3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认; 3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试; 3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认; 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响; 3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势; 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认,定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%; 3.1.9 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不应少于48小时; 3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟;

医疗器械运输操作规程20200427

医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序,保证产品质量在运输过程中不受影响,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单,按购货单位进行整理归类,统计待运商品的件数,填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车

辆,般情况下,做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续,需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施,在运输时,配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护,防止产品运输过程中损坏,在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续,签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》

冷库、冷藏车验证结论报告

冷藏车验证结论 (1)温度均值极值差是1.63℃,小于1.5℃的标准水平,可判断冷藏车的整体温度均衡性良好; (2)所有点位温度的标准偏差均小于2.5℃的平均水平,说明冷藏车的温度稳定性优异; ⑶车内有效范围内均可放置药品。 (4)该冷藏车的压缩机制冷效率优异; (5)冷藏车主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定; (6)冷藏车在当前环境温度下,在温度中点4.9℃开门作业,升温到8℃用时2 分钟,建议在温度低点开门作业,最长开门时间控制在2分钟内完成,建议在进行开门作业时关闭制冷机组; (7)冷藏车的保温性能良好,在当前环境下,车内温度为4.22℃时断电,可 抵抗33分钟的断电或故障;在冬季低温环境下,另行验证; 综上所述,该冷藏车各项验证结果符合GSP规定。 冷库验证结论: ⑴温度均值差为1.25℃大于1℃的平均水平,可判断冷库的整体温度均衡性良好; ⑵所有点位标准偏差均小于1.5℃的平均水平,说明冷库的温度稳定性优异; ⑶库区有效范围内均可放置药品; ⑷该冷库的温度稳定在2-8℃正常范围内,无超标点位; ⑸该冷库的压缩机制冷效率良好; ⑹该冷库主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定; ⑺该冷库在当前环境下温度在温度低点(4.39℃)开门作业,升温到8℃用时2分钟,建议在温度低点开门且加上门帘或风幕机以减少冷量扩散,最长开门作业时间控制在2分钟内完成; ⑻该冷库的保温性能优异,在当前环境下,库内温度为6.22℃附近时停电,可抵抗至少39分钟的停电或故障;在冬季极端低温环境下另行验证。 ⑼该冷库所配置的柴油发电机采用人工启动方式启动,该企业确认接到停电短信后30分钟内能启动柴油发电机;

冷藏车使用操作规程之欧阳家百创编

冷藏车使用操作规程 欧阳家百(2021.03.07) 一、装车前准备内容: 1、对冷藏车的动力系统等汽车相关系统进行检查,确定汽车系统能正常启动行驶。 2、检查冷藏车上温度记录仪的时间设定。 3、检查车厢的内部和外部应无损坏。 4、确保车厢门和密封条状态良好,门必须牢靠锁紧,密封条必须密封良好。 5、对冷藏车的车厢进行预冷,车厢内要求温度为2-8℃: (1)在司机驾驶室内,启动冷藏车的制冷机组和温度监测报警系统,具体操作见“冷藏车制冷系统使用操作规程”,冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 (2)对冷藏车车厢进行预冷时,车厢门要确定是关闭的,防止外面的空气影响制冷,延长冷藏车预冷所需时间。 (3)冷藏车制冷机开机15分钟,当温度达到2-8℃范围内,关闭制冷系统。 (4)停止制冷系统后方可将冷藏药品装车,装车要快,防止冷气

外流。 二、装车操作: 1、当冷藏车预冷温度达到2-8度范围之内,开始装车,装车前先启动温度记录监测系统,记录仪的具体操作详见“冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 2、冷藏车车厢内药品的码放要求,药品与厢内前板距离大于10厘米,与后板、侧板、底板间距大于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。 3、冷藏车装上药品后关好车厢门,确定车门严密无任何泄漏,同时确保货厢门牢靠锁好。 4、药品装好车并锁好车厢的门,此时启动制冷机组。 5、再次检查冷藏车的制冷系统控制面板显示的温度(2-8℃)、温度监测报警系统显示的温度(2-8℃)和温度记录仪运行情况,全部运行正常后可启运。 6、装车时间必须在5分钟内完成,再次开门的间隔时间在10分钟以上。 7、以门的中心点为圆心,以20cm为半径的圆弧内不得放置药品,方便出入库作业。 三、运输过程中: 1、冷藏车运输途中,无异常情况不得随意打开车厢门,如必须开

冷链运输验证方案

冷链运输验证方案 1 目的 对航空运输过程进行验证,以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量,主要适用于冷藏药品(多烯磷酯酰胆碱注射液)运输的验证。 2 职责 验证小组人员:负责验证方案的提出,计划,相关数据的监测,记录,确保确认数据的准确性及时性。 验收员:负责协助验证小组对整个验整过程的开展,数据的记录。 验证管理员:负责确认工作管理,协调确认工作,对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会:负责验证方案的审核确认 质量负责人:负责验证方案的批准 其他相关人员职责:集团研发部门负责提供恒温恒湿箱,供应商负责提供药品稳定性实验数据。 3 概述 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求,公司只有多烯磷酯酰胆碱

注射液需按冷链的要求进行运输,供应商是成都天台山制药有限公司。 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业,多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃,因此采用冷藏车运输控制温度,但由于考虑在省外的客户较多,因此中途采用飞机中转运输的方式,以节约运输时间,供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外,其余均采用冷藏车进行运输,公司采用模拟运输方式,模拟外界温度最高的季节,外界温度在40℃的条件下进行验证。 4 验证内容 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备,冰袋准备,包材应具有相应的质量标准,并符合规定。 4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的,采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中,所有数据可记录,在采用空运过程中,使用静态验证数据,因为在空运过程中,监测温度的设备无法上飞机。 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度,恒温箱设置的温度为40℃,见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因:公司采用飞机运输前,用冷链车运输到机场后, 承 运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机,机场仓库温度在最炎热的夏 季(6-8月)不会超过40度,因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求,货 舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋,在使用冰袋前,冰袋必须冻成块状,并在2-8℃冷 库内 预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷,需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。 包装用泡沫箱,生产厂家为:耳丰泡沫箱厂 4.2.5 自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定,记录时间在15分钟以后,记录

冷藏车管理操作规程

新版GSP制度所需车载冷藏箱的使用注意事项 新版GSP制度所需车载冷藏箱的使用注意事项 新修订的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)近期已经卫生部部务会通过并正式发布,将于2013年6月1日起正式实施。修订后的GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。与现行规范相比,新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求,增强了流通环节药品质量风险控制能力,是我国药品流通监管政策的一次较大调整。修订后的GSP强化了药品监管的两个重点环节,即药品购销渠道和仓储温湿度控制,以及三个难点,即票据管理、冷链管理和药品运输。 其中针对冷链管理所需的冷藏车、车载冷藏箱和保温箱提出了以下要求: 1、冷藏药品应使用车载冷藏箱或冷藏车进行运输。 2、运输冷藏药品时,应事先发出运行通知,标明运行方式、线路、运输人员、异常情况处理方案等事项。 3、采用车载冷藏箱运输冷藏药品时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告,运输途中驾驶员应掌握好运行时间,确保冷藏药品在保温时间内送达。 4、采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品。冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过5分钟,数据可读取。 5、驾驶人员在出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告并处置。 6、采用车载冷藏箱或冷藏车运输冷藏药品时,如遇中途停车,应将车辆停放在阴凉背光处并掌握好时间,被免阳光长时间暴晒,提高车箱内温度,影响药品质量。 7、相关人员应认真正确填写冷藏药品冷链交接单,以便温度记录随药品及时移交收货方。 8、建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存3年。 冷藏车使用操作规程 1、目的 为了规范冷藏车的管理,保障冷藏药品的质量。 2.依据: 《药品经营质量管理规范》 3、适用范围 适用于本公司冷藏车的日常使用和管理。 4、职责 储运部对本规程的实施负责 5.内容: 5.1冷藏车工作指标 厢内温度: 2-8℃,湿度35-75%。 5.2操作程序 5.2.1启动车辆,打开电源控制箱,推上电源供电开关,开启温控系统和温湿度记录仪。 5.2.2在温控系统设置制冷机组启动温席7.0℃,停机温度3.0℃。

冷藏药品运输管理操作规程

冷藏药品运输管理操作规程 目的 规范冷链药品运输管理,确保药品在运输过程中的质量。 依据 本操作规程依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)、《药品流通管理办法》、GSP附录等相关法律法规及本公司实际工作为主。 范围 配送司机、送货员。 职责 配送司机、送货员。 内容 1 对于冷藏药品和专管药品的运输,启运前按照经过验证的标准操作规程进行操作,根据药品的温湿度监测要求进行冷藏运输。 2送货员在冷库内依据“销售出库单(随货同行)”认真核对所发运药品的品名、规格、数量、批号、收货单位、产地等是否与票据相符,确认无误后将药品装入经过验证合格预冷完毕的保温箱或移至冷

藏车;并认真填写冷藏药品运输交接单。 3采用保温箱运输冷藏药品时,先将保温箱、蓄冷剂、泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷库,确保包装前其温度控制在+2℃-+8℃范围内,在装箱时按送货顺序分割出小包装单元,按送达先后顺序码放冷链药品,先送达冷链药品放在最上层,以此类推,以减少开箱时间。在温度低点(4.9℃)开箱作业,最多可坚持21分钟的开箱作业。药品必须在冷库内出库复核并装箱完毕。 4采用冷藏车运输冷藏药品时,先将经过验证合格的冷藏车提前打开制冷机组和温湿度监测设备,将车厢内预冷或预热至规定的温度(+2℃-+8℃)范围内; 5 冷藏药品运输时,药品与厢内前板距离应不小于10厘米的通风距离,与后板、侧板、底板间应保持不小于5厘米的导流距离,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,并在车厢内画出装载限制线,以免影响气流正常循环和温度均匀分布。 6要防止箱体撞击、倒置、侧置现象,对于拆零发货的冷藏药品封箱前添加部分填充物,确保药品安全;开始装车时关闭制冷机组,并在20分钟之内尽快完成药品装车任务。 7装车完毕后,及时关闭车厢箱门,检查厢门密闭情况,并上锁。 8启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况,设备运行正常方可启运。 9在冷藏药品的运输过程中,实时监测温湿度记录,至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据;当监测的温湿度超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据;保证数据实时上传。 10在冷链药品运输途中,如果发生温湿度监测系统故障、冷藏车故障、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,应立即启

冷藏车使用操作规程之欧阳歌谷创作

冷藏车使用操作规程 欧阳歌谷(2021.02.01) 一、装车前准备内容: 1、对冷藏车的动力系统等汽车相关系统进行检查,确定汽车系统能正常启动行驶。 2、检查冷藏车上温度记录仪的时间设定。 3、检查车厢的内部和外部应无损坏。 4、确保车厢门和密封条状态良好,门必须牢靠锁紧,密封条必须密封良好。 5、对冷藏车的车厢进行预冷,车厢内要求温度为2-8℃: (1)在司机驾驶室内,启动冷藏车的制冷机组和温度监测报警系统,具体操作见“冷藏车制冷系统使用操作规程”,冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 (2)对冷藏车车厢进行预冷时,车厢门要确定是关闭的,防止外面的空气影响制冷,延长冷藏车预冷所需时间。 (3)冷藏车制冷机开机15分钟,当温度达到2-8℃范围内,关闭制冷系统。 (4)停止制冷系统后方可将冷藏药品装车,装车要快,防止冷

气外流。 二、装车操作: 1、当冷藏车预冷温度达到2-8度范围之内,开始装车,装车前先启动温度记录监测系统,记录仪的具体操作详见“冷藏车温度监测报警系统操作规程”。 2、冷藏车车厢内药品的码放要求,药品与厢内前板距离大于10厘米,与后板、侧板、底板间距大于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。 3、冷藏车装上药品后关好车厢门,确定车门严密无任何泄漏,同时确保货厢门牢靠锁好。 4、药品装好车并锁好车厢的门,此时启动制冷机组。 5、再次检查冷藏车的制冷系统控制面板显示的温度(2-8℃)、温度监测报警系统显示的温度(2-8℃)和温度记录仪运行情况,全部运行正常后可启运。 6、装车时间必须在5分钟内完成,再次开门的间隔时间在10分钟以上。 7、以门的中心点为圆心,以20cm为半径的圆弧内不得放置药品,方便出入库作业。 三、运输过程中:

冷藏车验证实施方案.docx

题目:冷藏车温度分布验证方案 编号:实施日期 : 起草人:会签:批准人: 日期:日期:日期: 颁发部门:分发部门: 目录 1. 概述 ...........................................错误!未定义书签。 2 冷藏车基本情况.................................错误!未定义书签。

3 验证目的和计划 .................................错误 ! 未定义书签。 验证目的 ....................................................错误 ! 未定义书签。 验证计划 ....................................................错误 ! 未定义书签。 4 职责 ...........................................错误 ! 未定义书签。 验证委员会 ..................................................错误 ! 未定义书签。 保障部 ......................................................错误 ! 未定义书签。 5 验证内容 .......................................错误 ! 未定义书签。 验证所需的条件 ..............................................错误 ! 未定义书签。验证所需的主要文件资料 ......................................错误 ! 未定义书签。器材及仪器 ..................................................错误 ! 未定义书签。设备安装确认 .................................................错误 ! 未定义书签。运行确认 .....................................................错误 ! 未定义书签。 性能确认 ....................................................错误 ! 未定义书签。冷藏车温度分布均一性验证 .....................................错误 ! 未定义书签。温度记录仪的布置 .............................................错误 ! 未定义书签。测试项目 ....................................................错误 ! 未定义书签。. 注意事项 ...................................................错误 ! 未定义书签。 验证结果评定及结论 ..........................................错误 ! 未定义书签。评价方法: ..................................................错误 ! 未定义书签。 验证周期: ..................................................错误 ! 未定义书签。验证报告 ............................................错误 ! 未定义书签。 6 附录 ...........................................错误 ! 未定义书签。 验证公共记录 ................................................错误 ! 未定义书签。 本方案专用记录 .............................................错误 ! 未定义书签。 0 1.概述 根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定,对药品储存冷藏车的温度进行严格的 控制,必须对冷藏车温度分布进行验证。本方案将实施验证的冷藏车是按照GSP要求设计制造和安装的。

冷藏药品收货操作规程

冷藏药品收货操作规程 一、目的:规范收货操作,保证冷藏药品收货符合规定要求。 二、依据:《药品经营质量管理规范》及其附录四(收货与验收)、《收货管理制度》等。 三、范围:适用于冷藏药品采购收货和销售退回收货操作。 四、职责:收货员对本规程实施负责。 五、内容: 1、冷藏药品到货时应优先收货。 2、冷藏药品收货时应远离阳光直射、热源设备或其他可能会提升周围环境温度的影响因素。冷藏药品收货时除应按照普通药品收货要求操作外,还应按以下要求操作: 2.1、冷藏药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录; 2.2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,报质量管理部处理; 2.3、供货单位委托运输的,采购员应当提前向供货单位索取委托的承运方式、承运单位、起运时间等信息,并将上述信息提前告知收货员; 2.4、药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知业务部并报质量管理部处理; 2.5、对未采用规定的冷藏设施设备运输的或者温度不符合要求的应当拒收,做好记录并报质量管理部处理; 2.6、符合规定的,将药品放置在符合温度要求的待验区待验;不符合规定的应当拒收,将药品隔离存放于冷库待处理区,填写拒收报告单,并报质量管理部处理; 2.7、如实记录冷藏药品收货情况,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等; 2.8、销售退回的冷藏药品,应检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部处理。

冷藏车的操作方法

冷藏车的正确操作方法 1、正确的操作可以保证货物得以在完好的状态下保存及运送。 只有正确的使用和操作好冷藏车,才能够保证货物的完好运送和保存。因为冷藏车是专门用于对温度敏感的产品所使用的,因而温度的保证是冷藏车的关键。如果使用或操作不当,都会导致货物不能在完好的状态下保存或运送。 2、预防性保养可使维修及营运费用减至最低。在我们正常的使用过程中,对车辆及制冷机的保养与维护是分不开的。只有按时对设备进行正确的维护和保养,才能保证设备的正常使用和延长设备的使用寿命。通常底盘发动机是按照行驶里程进行维护和保养的,而冷冻机组是按照发动机工作小时制定维护和保养的。通常的制冷机组是500~700小时进行一次维护和保养,需要更换机油滤芯、燃油滤芯、空气滤芯;并注意检查皮带的松紧度、制冷系统有无泄漏等;然而目前个别品牌的冷冻机组(如美国冷王)为了适应环保的需求,尽量减少对环境的破坏,减少有害物质的排放,因而采用合成机油或半合成机油来替代普通机油,从而延长了发动机的保养时间,通常按照2000小时做一次保养。因此减少了废旧机油的排放。另外,经过科学实验证明,通过使用这种高端机油,不仅减少对发动机的磨损,还可以减少发动机的燃油消耗。因此,科学的维护和保养,不仅可以保证设备的完好,还可以降低营运成本。 3、合适的包装对于保护货物至关重要。对冷冻货用不通风包装箱,

对生鲜货用侧壁通风的包装箱。包装箱必须是抗压的。由于冷冻货物是不允许有风从表面吹过的,因为风吹过冷冻货物表面,会使货物中的水分损失,从而导致货物质量下降。今年我们国家制定的关于散装速冻食品一律不准销售,必须有包装销售就是这个道理。而生鲜物品由于其自身特点,产品在储运过程中仍然处在呼吸状态,如果不能够很好的通风,货物就会变质损坏。因此必须保证这类货物有很好的通风和换气。 4、将温控器设定在所需温度上,预冷车箱1.5小时以排走滞留在车箱内的热量;装货时将冷冻机组关闭,迅速装货。在装货时,必须先要对车厢进行预冷或预热。因为车辆停放在露天,通常车厢温度就是外界环境温度。若所运送的货物温度不是环境温度,货物装进车厢,环境温度会影响运送货物的温度,从而导致运送货物的品质发生变化。因此装货前必须预冷车厢到所需要的温度。但是,在装货时(卸货一样)必须要关闭制冷机组。许多人在装卸货物时都是不关闭制冷机组,其实这是一种非常错误的操作。原因是:当我们把车厢预冷后,如果不关机,打开车厢门时,由于冷冻机组蒸发器的风扇是在工作,风扇的正面是正压,而其背面是负压,因此冷气从车厢上部吹出,而下部会将外面的热空气快速吸进来,从而导致车厢内的温度快速上升;如果关机后再装卸货物,由于风机处于停止状态,空气流动停止,车厢内外风压一致,因而使得外部热空气传递进入车厢内的速度相对减缓。 5、.货物必须预冷到所需的温度,装货时检查货物温度;冷冻机组是

冷藏车冷冻机维护保养操作规程

冷藏车冷冻机维护保养操作规程 1 目的 规范定期维护保养冷冻机,使其达到最佳使用寿命并确保设备的正常运作。 2 适用范围 适用于冷藏车冷冻机的维护保养操作。 3 责任人 3.1维护保养人员对保养内容负责。 4操作规程 4.1、行车前检查:(二级保养) 1 皮带:使用张力检测工具,保持相当于在皮带圈的最大跨度的中心处12mm垂直偏移的 适当张力。 2 电气:检查电源线无破损,确认电气按钮动作灵敏、可靠,接地牢靠。各电气接头,确 保牢靠坚固。 3结构:目视检查机组是否有泄漏,是否有零件丢失或破损,以及是否有其他损坏。检查所有机组坚固螺栓,托架,管线,软线等。检查回风隔板是否有阻塞回风或损坏。 确保回风隔板不受阻碍。 4 盘管:确保冷凝器各蒸发器盘管清洁,无异物。 5 货舱:检查拖车的内部和外部有无损坏,所有的货舱壁或隔热层损坏必须进行修理。 6 除霜排水:检查除霜排水软管和管件确保畅通。 7货舱门:确保货舱门和密封条状态良好,门必须牢靠锁住且密封良好。 8系统:启动机组进行制冷运行检查,检查温控是否工作正常,压缩机风机运转部件是否运行正常,是否有异音;蒸发器是否有冷风吹出,是否有异音,管路接头附近是否 有油渍,变形,损坏;目视或触感各管路温度冷热是否正常,是否有局部异常结 霜现象等。 5 维护保养 5.1保养周期 冷冻机组运行300小时 5.2保养目标(一级保养) 1 皮带:使用张力检测工具,保持相当于在皮带圈的最大跨度的中心处12mm垂直偏移的

适当张力。 2 电气:检查电源线无破损,确认电气按钮动作灵敏、可靠,接地牢靠。各电气接头,确 保牢靠坚固。 3 结构:目视检查机组是否有泄漏,是否有零件丢失或破损,以及是否有其他损坏。检查 所有机组坚固螺栓,托架,管线,软线等。检查回风隔板是否有阻塞回风或损坏。 确保回风隔板不受阻碍。 4 盘管:确保冷凝器各蒸发器盘管清洁,无异物。 5 货舱:检查拖车的内部和外部有无损坏,所有的货舱壁或隔热层损坏必须进行修理。 6除霜排水:检查除霜排水软管和管件确保畅通。 7 货舱门:确保货舱门和密封条状态良好,门必须牢靠锁住且密封良好。 8 系统:启动机组进行制冷运行检查,检查温控是否工作正常,压缩机风机运转部件是否运 行正常,是否有异音;蒸发器是否有冷风吹出,是否有异音,管路接头附近是否有油 渍,变形,损坏;目视或触感各管路温度。 9 压缩机:检查是否运行良好。 10 数显智能控制系统:检查显示是否正确,运行是否正常。 11 回气集汽:检查是否泄漏,运行是否正常。 12 蒸发器排水管加热器:检查是否泄漏,运行是否正常。 13高低压保护功能:检查双压力开关切断开关工作是否正常,接触是否良好。 14电气系统:检查控制电路板电压是否稳定,电机/压缩机等输出过流保护是否良好,运行是否正常。 6 记录 6.1由设备部参照一、二级保养内容制作“设备定期维护保养表”和“设备日常保养记录表”,保养前先对设备维修人员进行以上内容培训考试合格后在由其按照表上规定的保养周期进行保养并作记录,由设备部主管负责监督执行,此表由平时由维修人员记录保存。到每月初和每年年底设备的所有维护保养项目全部完成后,再将此表交设备管理员处作登记存档。 7 附件 7.1设备定期维护保养表 7.2设备日常保养记录表

冷藏车验证方案20140604

冷藏车 验证方案 药业有限公司验证方案编号:

验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员

目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1安装确认 (3) 8.2运行确认 (5) 8.3性能确认 (5) 9.异常情况处理 (7) 10.验证结果评定及结论 (7) 11.再验证周期 (8) 12.验证进度安排 (8) 13.附件 (8)

1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2009年06月,车厢总体积是4.9m3,主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证目的: 检查和确认冷藏车是否能正常运行,确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的,特制定本验证方案,对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 □空载验证□满载验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长:负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员:分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组:负责验证方案的审批;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证合格证的签发(见附件14)。 质量管理部:负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责建立验证档案及验证数据的整理,及时将验证资料收存归档。

冷冻冷藏间操作规程

冷冻冷藏间操作规程 1.冷冻冷藏间必须保持地面清洁干燥,不得放置杂物。 2.冰柜、冷冻冷藏柜必须保持外观整洁,运转正常。 3.冷冻食品原料和半成品必须分柜存放,不得混装,并且必须有明显标识。 4.冷冻冷藏食品原料和半成品必须指定专人操作,并且严格执行先进先出,易坏先用的原则存取。 5.冷冻冷藏物品不得有纸箱外包装,以防止污染食品,确保食品安全。 6.冰柜、冷冻冷藏柜必须经常检查,定期除霜,保持霜簿冷冻有效,并且柜内不得有血污,不得存放非食品。 7.除霜前必须先拨掉电源插头,待霜冰溶化后再进行除霜操作,不得用尖锐利器擦刮冰柜、冷冻冷藏柜。 8.随时观察冰柜、冷冻冷藏柜的运转情况,如发现异常,要及时处理,防止漏电、火灾事故的发生。 蒸饭车安全操作规程 1.使用前,先检查蒸饭车内是否加足量的水,但水加的不要过满,以免渗出。 2.加水后放入需蒸的食物,关上门后,再合闸通电。通电后,先确认没有漏水的地方后再离开。 3.温度指示控制仪要调整正确。 4.蒸食品时,需要掌握时间,防止水烧干。 5.要把每次蒸食物的残渣清理干净。

6.如发现漏电故障,应马上切断电源,找电工修理,不得私自开机修理。 7.使用后,关掉所有的电源开关,待水温降至30度左右再放掉蒸车内的水。 8.定期清洗水箱水垢。 冰箱(柜)使用规定 一、使用要求: 1.冷藏冰箱温度保持在0—10摄氏度,冷冻冰箱保持在-1— -20摄氏度以下。 2.冰箱门尽量少开启,并缩短开启时间。 3.使用时遵循先进先出,易腐先用的原则。 4.每天检查冰箱温度,确保达到使用要求。 5.存放熟食的冰箱门把手用消毒毛巾包裹,每日清洗消毒。 6.冰柜定期除霜、清洁、消毒,确保整洁卫生。 二、物品存放要求: 1.存放物品不得超过冰箱容积的三分之二。 2.四周食品间留有空隙,确保冷空气循环畅通。 3.物品要分类冷藏(冻),生熟分开。 4.热食品晾凉后方可放入冰箱。 5.经加工的食品和剩余食品必须覆盖保鲜膜凉透后冷藏,以免干缩、串味和污染物沾染。 6.冷藏不能超过24小时,冷冻不超过7天。 7.按规定填写冰箱存放标识卡。

冷藏运输车操作规程

1.目的:为了规范冷藏运输车操作规程,使冷藏运输车操作规程符合GPS要求。 2.范围:冷藏运输车运输范围内。 3.定义:无 4.主要内容: 4.1.运输配送前车辆检查 4.1.1人员资质及车辆运营证照齐备、有效。 4.1.2车辆日常维修保养及检查(冷藏车应严格检査制冷机制冷性能) ,车用内应严密、清洁干净,无异味。 4.1.3冷藏车为验证合格、有效的车辆;车辆GPS应正常运行,温度监测探头在校准合格有效期内; 制冷机温度设置与温度预警设置正确。 4.1.4装车前,按照验证的要求设定制冷机温度,使车厢内温度预冷至符合药品运输温度范围内,关闭制冷机组,进行装车操作。 4.2冷藏车装车要求: 4.2.1药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。 4.2.2装车最长时间不可超过30分钟,一旦预计装货时间可能超出30分钟, 应先将车用门关闭30分钟后, 再继续装货, 以防装货时间长造成产品高温。 4.2.3药品箱应轻拿轻放, 按照产品外包装标示保证产品正面朝上。 4.2.4药品装车完成,及时关闭车厢厢门。 4.2.5等到冷藏车车厢温度到达规定范围温度内,填写启运温度后车辆出发。 4.3.运输配送时限要求 4.3.1采用冷藏车运输冷藏药品时应在保证安全运行时,尽快送到客户。

4.4.运输配送监管要求: 4.4.1运输时限6个小时内到达,配1个驾驶员,超过运输时限6个小时以上需配2个驾驶员,轮换开车及休息,以防止疲劳造成隐患。 4.4.2驾驶车辆在途期间如遇突发事件(抛销、事故、交通严重堵塞及其他不可抗力) , 应启动应急处理预案(尤其是冷链配送应急预案应有效可行, 必要时应进行演练) , 以最大限度确保产品质量安全、送货及时。 4.4.3采用冷藏车配送时, 应设专人负责进行全程温度跟踪检查, 发有温度异常应及时采取相应措施, 做好应急准备。

冷库验证方案

冷库 验证方案 XXXXXXX药业有限公司验证方案编号:

验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员

目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)

1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年,总体积是34.8m3,冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的,主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成,库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制:温度在2℃~8℃范围,湿度在35%~75%范围,用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的: 检查和确认冷库是否能正常运行,确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的,特制定本验证方案,对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长:负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员:分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组:负责验证方案的审批;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证合格证的签发(见附件14)。

冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统 的验证范围和内容

冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动 监测系统验证的项目 根据《药品经营质量管理规范》中的相关规定,INON研工向大家分享冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目,其内容如下: (一)冷库验证的项目至少包括: 1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域; 2.温控设备运行参数及使用状况测试; 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下, 库房保温性能及变化趋势分析; 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估; 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证; 8.年度定期验证时,进行满载验证。 (二)冷藏车验证的项目至少包括: 1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域; 2.温控设施运行参数及使用状况测试; 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响; 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析; 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估; 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证; 8.年度定期验证时,进行满载验证。 (三)冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括: 1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势; 2.蓄冷剂配备使用的条件测试;

3.温度自动监测设备放置位置确认; 4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响; 5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估; 6.运输最长时限验证。 (四)监测系统验证的项目至少包括: 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认; 2.监测设备的测量范围和准确度确认; 3.测点终端安装数量及位置确认; 4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认; 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认; 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

新版GSP附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 第一条企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 第二条企业应当按照《规范》的要求,配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理。 (一)冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。 (二)按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。 (三)冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,

车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 (四)冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 (五)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 (六)定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。 第四条企业应当按照《规范》的要求,对冷藏、冷冻药品进行收货检查。 (一)检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,对未按规定运输的,应当拒收。 (二)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认运输全过程温度状况是否符合规定。

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