ISO9001-2015批生产记录管理程序
批生产记录管理程序
（ISO9001：2015）
1.目的：
规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。
2.范围：
适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。
3.责任：
3.1相关车间岗位操作人、岗位负责人严格执行本规程；
3.2车间主任、生产技术部负责在实际工作贯彻落实本规程；
3.3质量管理部对本规程的审核和实施过程中的监督。
4.内容：
4.1批生产记录的编制原则：
4.1.1批生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。
4.1.2批生产记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
4.1.3批生产记录按产品生产先后顺序依次进行编制。
4.1.4批生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用。
4.1.5批生产记录设计时应有足够的填写空间、但尽量无空格。
4.2批生产记录的编制要求：
4.2.1反映生产品种的基本情况，如：品名、规格、批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。
4.2.2反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。
4.2.3反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：指令、生产方法、作业顺序、生产结果等。
4.2.4反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等。
4.2.5反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
4.2.6反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。
4.2.7反映出物料平衡情况。
4.2.8反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。
4.3批记录内容包括：
4.3.1封面；
4.3.2目录（项目、页数）；
4.3.3批生产指令单；
4.3.4批包装指令单；
4.3.5批生产记录；
4.3.6批包装记录
4.3.7各检验报告单（半成品、成品）；
4.3.8批监控记录（按工序）；
4.3.9批清场记录（按工序）；
4.3.10批审核放行单。
4.4批生产记录填写要求：
4.4.1任何记录表格中不得写有与本表格内容无关的字、画。
4.4.2内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。
4.4.3字迹清晰，不随意更改。
4.5批生产记录的修订：
4.5.1批生产记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。
4.5.2批生产记录的修订程序与其制定程序相同。
4.5.3批生产记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。
4.6批生产记录的发放：
记录和记录管理程序
记录和记录管理程序 1 目的 为规范HSE记录的标识、收集、归档、保存、查阅和处理，以及为证实HSEMS 运行活动符合标准的要求，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于公司HSEMS运行过程中形成的各种HSE记录的编制、发放、标识、流转、贮存、检索、保护及销毁等各环节的管理。 3 职责 3.1 安全环保部负责HSE记录的登记、标识、查阅、贮存及处理。 3.2人事行政部负责公司培训记录的归档、保存。 3.3 各部门负责本部门HSE记录的管理，并指定专人进行安全记录的收集、整理、登记、标识、保管和归档。 4 工作程序 4.1 HSE记录主要包括：检查、监测、培训、审核、信息交流、事故处理、应急等与HSEMS运行要求相关的记录，以及管理评审、内部审核等过程中所要求的记录。4.2 HSE记录格式与形式 4.2.1 除HSEMS文本中已有的记录外，各部门认为需要建立的HSE记录其格式由本单位自行设计。 4.2.2 HSE记录可以采用: 文字、图表、卡片、录音带、录像带、磁盘、光盘、 胶片、照片等媒体形式。 4.2.3 记录格式借用或换版，以清单形式列举新老记录格式的对应关系。 4.3 HSE记录的标识及填写要求及更改 4.3.1 HSE记录应有明确标识。内容包括：编号、记录名称、记录单位、责任人、保管地点、保管期限、记录日期等。 4.3.2 HSE记录的填写应数据真实、准确、字迹清晰,不允许有空格，空格处须打封闭线。
4.3.3 为保证HSE记录的客观可追溯性，记录填写后一般不允许更改，确属笔误需修改时，应由填表人划双线修改，严禁使用涂改液。 4.3.4 记录中如超过三处涂改，须重新填写。 4.3.5 记录填写严禁使用铅笔。 4.3.6 记录格式有更改的需求是，应填写《记录表格更改申请表》，审批后更换。 4.4 OHS记录的收集、归档和查阅 4.4.1 各部门应指定人员对HSE记录进行收集整理，并妥善保存。 4.4.2 安全环保部按照HSEMS文件编号管理的相关规定，对各种记录合理编号。 4.4.3 HSE记录管理人员要根据HSE记录的要求，按形成的时间和顺序号装订成册，归档保存。 4.4.4 HSE记录的放置应便于查阅。 4.5 HSE记录的保存 4.5.1 安全环保部负责公司级别各项HSE记录的归口管理，并按HSE记录分类 保存。 4.5.2 各部门的责任人应对本部门相关的HSE记录进行分类保存，防止损坏和丢失。4.5.3 所有HSE记录均需存放在专用的文件夹及文件框内，不得散落； 4.5.4 记录贮存中不得有缺页、破损情况； 4.6 记录销毁与作废 4.6.1 HSE记录保存除部分文件单独规定外，保存时间一般不应少于3年。对超过保存期限的HSEMS记录，由安全环保部负责填写《文件销毁登记本》着手销毁。该《文件销毁登记本》要作为长期保存文件存档、备查。 4.6.2 因法律、法规或公司发展确需保留的HSEMS记录，安全环保部填写《文件销毁登记本》，并经部门经理审批后，方可进行保存。 5 相关文件无 6 相关记录 6.1记录一览表 6.2记录表格更改申请表
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
生产记录管理制度正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.生产记录管理制度正式版
生产记录管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 制定本制度是为了保证生产记录能够准确、及时、全面有效的反应生产全过程的实际情况，并可作为跟踪产品历史的依据。 适用于本公司所有生产记录的编制、审核、批准、填写、整理、保存及修订。 生产记录的编制、审核、批准 一、岗位操作记录、批生产记录、台帐、报表等生产记录由车间工艺员设计，送生产技术部、质量部审核，主管副总批准，并将原件存档，复印件交由车间及相关部门使用，凡未经审批的表格一律不予
使用。 二、生产记录应根据工艺特点、工艺程序、操作要求和技术参数等内容设计并编号，内容力求精简、全面，能反应个生产环节的实际情况，适应生产管理的需要。 生产记录的填写 一、岗位操作记录由岗位操作人员填写，填写应及时，不允许操作前填写或生产后靠回忆填写，每份记录应有操作者签名。 二、批生产记录由车间工艺员汇总有关岗位工作操作原始记录，检验报告单等完成，由车间主任审核，交质量部审核批准。
记录和记录管理控制程序通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD407 记录和记录管理控制程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
记录和记录管理控制程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 目的 本程序用于标识、保存和处置职业健康安全记录，为职业健康安全管理体系的有效运行提供真实的证据和信息。 2 范围 适用于本矿与职业健康安全管理体系相关记录和管理。 3 职责 3.1企管科是职业健康安全记录的主管部门，负责记录的管理和监督检查。 3.2各单位负责本单位记录的填写、收集、保管、标识和管理。 4 工作流程 4.1记录表格的设计与要求 4.1.1记录表格的内容应与职业健康安全管理体系文件协调一致，接口清楚。 4.1.2记录表格由记录产生部门设计整理。必要时，在
某些较复杂的记录表格中要有填写说明。 4.13记录表格由记录产生部门负责人审批，多部门使用的由业务归口负责人审批。 4.1.4记录表格编号按《职业健康安全管理体系文件编号规则》执行。 4.2记录的填写、收集、整理 4.2.1记录必须用钢笔填写，做到内容真实、准确、完整、清晰，填写及时。表格中的所有项目必须按规定填写。 4.2.2职业健康安全管理体系运行过程中形成的记录，由记录产生部门指定人员收集、整理。 4.2.3记录一般为文字记录形式，也可以采用磁盘、电子媒体或其他媒介等。 4.3记录的贮存和保管 4.3.1记录由产生部门保存，填写人记录完毕定期交付保存者。 4.3.2记录保存者确保收集记录的连续性，不得缺损和丢失。 4.4记录的查阅 外来人员查阅记录，须经管理者审批后方可进行。 4.5记录差错的修正和空格的要求 4.5.1当记录存在笔误和计算差错时，只允许划改（在
GMP记录管理规程
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使
用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总
记录和记录管理控制程序标准范本
管理制度编号：LX-FS-A87039 记录和记录管理控制程序标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
记录和记录管理控制程序标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1 目的 本程序用于标识、保存和处置职业健康安全记录，为职业健康安全管理体系的有效运行提供真实的证据和信息。 2 范围 适用于本矿与职业健康安全管理体系相关记录和管理。 3 职责 3.1企管科是职业健康安全记录的主管部门，负责记录的管理和监督检查。 3.2各单位负责本单位记录的填写、收集、保
管、标识和管理。 4 工作流程 4.1记录表格的设计与要求 4.1.1记录表格的内容应与职业健康安全管理体系文件协调一致，接口清楚。 4.1.2记录表格由记录产生部门设计整理。必要时，在某些较复杂的记录表格中要有填写说明。 4.13记录表格由记录产生部门负责人审批，多部门使用的由业务归口负责人审批。 4.1.4记录表格编号按《职业健康安全管理体系文件编号规则》执行。 4.2记录的填写、收集、整理 4.2.1记录必须用钢笔填写，做到内容真实、准确、完整、清晰，填写及时。表格中的所有项目必须按规定填写。
板蓝根颗粒提取批生产记录
板蓝根颗粒 提取批生产记录 、 指令单号： 产品批号： 药材用量：共 1 味，总计 252 Kg 浸膏数量： Kg 操作日期：年月日至月日 汇总人： 审核人：
**********
提取批生产指令 指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程 标准依据中国药典（2015年版一部） 产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252 kg万袋 药材用量 名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg 备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。 设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器 提取方法 将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求； 2.按各岗位标准操作规程进行操作； 3.按上述设备的标准操作规程进行操作； 4.收膏在D级洁净区进行。 5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。 8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。 9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。
提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为（50℃测），注入浓缩液储罐中。 3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。 4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。 下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人
生产批生产日期及有效期管理规程
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1. 目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容： 4.1 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
生产记录管理规程
标题生产记录管理规程 文件编码 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门 一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；
记录控制程序(091208)
1．目的 对记录的标识、收集、编目、查阅、保管和处理进行有效的控制，为质量体系有效运行和产品质量符合规定要求提供客观证据。 2．适用范围 适用于产品实现过程及质量管理体系运行中记录的控制。 3．职责与权限 3.1 文控中心归口执行本程序，负责质量表单的受控编号、登记和归档。 3.2 使用部门负责表单的正确填写和使用，定期对质量记录收集、整理及保管。 3.3 管理者代表负责质量表单的使用审批，质量表单的标准化和规范化。 4．定义 4.1质量表单：本公司仅指质量管理体系运行所使用的空白表格（含电子表格），包括客户提供要求填写的表单。 4.2 质量记录：本公司仅指质量表格填写后有文字或数据信息记录。 5．工作程序 5.1 基本原则 5.1.1 无论质量表单（电子或纸质）以何种形式存在，必须保持原有状态，包括编号、版本号、字体、格式、页面大小等，保持表单的标准化和规范化。 5.1.2 所有记录必须保证其真实性、准确性和完整性。 5.1.3 公司对质量记录实行“分级管理，统一归口”原则进行管理，使用部门及时整理、编目，移交文控中心归口存档。 5.1.4 若客户要求必须采用客户单位表单时，按客户提供的表单使用。 5.2 质量表单设计、编号 5.2.1 质量表单的设计原则上由使用部门自行设计，其格式应简明、清晰、完整，内容应满足所记录的质量活动的要求。 5.2.2 质量表单的增加或修正：由提出人填写【文件更改通知单】同时
附上更改后的质量表单，报管理者代表审准后，由文控中心按《文件编号规定》进行编号，并在【质量表单受控总览表】中予以登记、备案。 5.2.3 所有修正后的质量表格，保留原有编号，修正版本号。 5.3 记录的填写规定 5.3.1质量记录应按表单格式要求填写，内容真实、正确、完整，字迹清晰易辨。 5.3.2质量记录作为客观证据，内容不允许随手涂改，如属笔误，更改应采用划改，并注明更改人与更改日期，必要时应重新书写。 5.4质量记录的存档、保管与检索 5.4.1公司对质量记录实行“分级管理，统一归口”的原则实行管理。由各部门按月或按季整理，装订成册（可活页装订、也可固定装订），并形成目录，以便查询。 5.4.2每年底各部门及各车间将所使用的质量记录移交文控中心归口存档，并在【质量记录存档登记表】上签名。 5.4.3质量记录应妥善保管，储存时应选用适当的储存工具，需用包装箱贮存时，应在外包装箱醒目位置贴上标签，便于识别。储存环境应适宜，注意防火、防潮、防虫蛀、防霉变等，以防丢失或损坏。 5.4.4电子表格及记录的保存、使用等要求按《电子文档管理规范》相关规定执行。 5.5质量记录保存期限与处理 5.5.1各类质量记录的保存期限详见附录A。 5.5.2保存期满后，由文控员填写【质量记录销毁申请表】经质量记录产生部门进行确认，管理者代表批准后，实行销毁处理。 5.5.3严禁将已过期的记录当再生纸在生产现场或办公室使用。 5.6质量记录的查阅 5.6.1当顾客或供应商或第三方认证机构需查阅记录时，由相关人员陪同，质量记录负责人应能迅速提供相关记录。 5.6.2 移交文控中心储存的质量记录，使用人员需查阅时，须经使用部门主管审批，管理者代表批准后方可查阅。 5.6.3 涉及公司机密的质量记录，任何人都应遵守保密规定，不得擅自带出公司。 6．引用文件
生产批生产日期及有效期管理规程
生产批生产日期及有效 期管理规程 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1. 目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容： 4.1 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
批生产记录和原始记录管理制度1.doc
批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。 4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。
4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。 4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。 4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至
记录控制程序完整版
记录控制程序 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 记录的范围、分类与形式 (2) 记录表格的编制和审批 (3) 记录表格的发放和更改 (3) 记录的使用和管理 (4) 记录的特殊控制 (5) 记录的保存期限 (6) 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8) 1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的 控制，并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据，特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录，包 括：文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1）档案室负责所有归档记录的管理和控制； 2）各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制； 3）工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制，包括设 计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录； 4) 记录的填写人员，对所记录数据的真实性和正确性负责，同时应满足各类记 录表格的审批职责和权限。 5）质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的控制范围， 记录表格是一种文件，按文件进行控制，对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求 进行控制。 2)记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输 出是具有客观证据的报告或填写后的表格，其过程内容包括策划、编制、标识、贮 存、保护、检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类
批生产记录全过程管理规程
批生产记录全过程管理规程 目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。 范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。 职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。 内容： 1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成： 1.1批生产记录（含批包装记录）： 批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。 1.2 生产原始记录： 生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。 2.生产记录的制定、审核、批准程序： 2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定 随《工艺规程》审核、批准。 2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作 要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。 3.生产记录的管理： 3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。 3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。 3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
生产批次号的管理规程
标签及生产批号的管理规程 目的：建立产品标签及生产批号管理规程，规范、指导产品的分批，对加工产品进行唯一性标识，确保产品在有要求可追溯场合中实现可追溯性的目的。 适用范围：本规程适用于产品实现全过程中对标识和生产批号的控制盒管理活动： 一、产品标签操作内容 1.原料标识 采购部在收获原料时，应同时确认原料的标识、批号并做记录，原料到厂后，应将此标识传递给原料检验人员，由原料检验人员依据接到的标识填写标识牌，并将标识牌挂于明显能看到的原料处，不同标识的原料不得混放，标识牌上应注明检验状态。 2、生产加工 初加工在对原料处理前，应当由当班生产管理人员与品质管理人员首先对原料标识进行确认并记录。 包装车间在包装产品时，应依据标识进行包装，不得将常规大米和绿色大米产品混合包装，每一标识的包装原料在包装时，对应的成品包装袋上都要有相应的标记号与之相对应，生产管理人员直接参与标识的控制管理，确保标识正确无误，品质管理人员要对标识的操作过程进行监督，确保成品标识可以实现追溯的目的，要记录成品标识情况，以便实现可追溯性。 3、绿色标识管理 绿色标识要到正规的机构购买，具有防伪标志，一品一码，绿色标识专人管理，做好使用记录。建立绿色标识使用记录，记录中涵盖绿色标识购买日期、购买数量、标识的规格、使用日期、使用量、使用规格、剩余数量、经手人等信息 二、生产批号： 1、生产批号的用途 1.1、绿色产品的每一生产批次都要制定批号。 1.2根据批号、时间，应能查明该批绿色产品的原料收获时间及批记录，可追溯该批绿色食品的生产历史。 1.3批号应明显标于批记录的每一部分，以及绿色食品的标签、说明书和包装物上。 2、分批的原则 在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的绿色产品为一批，以一组数字作为识别标记。 2.2生产批号的编制方法 绿色水稻：采用收获日期+基地号，绿色大米：采用加工日期+班次 返工批号：因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号“R”以示区别。
最新记录控制程序(20190919070842).pdf
版本号 A 记录控制程序 实施日期：2017年10月01日第 1 页共 8 页 目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 4.1 记录的范围、分类与形式 (2) 4.2 记录表格的编制和审批 (3) 4.3 记录表格的发放和更改 (3) 4.4 记录的使用和管理 (4) 4.5 记录的特殊控制 (5) 4.6 记录的保存期限 (6) 4.7 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8)
1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的控制，并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据，特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录，包括：文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1）档案室负责所有归档记录的管理和控制； 2）各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制； 3）工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制，包括设计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录； 4) 记录的填写人员，对所记录数据的真实性和正确性负责，同时应满足各类记录表 格的审批职责和权限。 5）质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 4.1 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的控制范围，记录 表格是一种文件，按文件进行控制，对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求进行控制。 2)记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输出是 具有客观证据的报告或填写后的表格，其过程内容包括策划、编制、标识、贮存、保护、 检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类 记录按其性质和使用范围可分为以下四类： 1)管理职责方面的记录（包括文件控制的记录），如管理评审记录，目标实施记录， 文件受控清单等。 2)资源管理方面的记录，如人员教育培训、经历、资格、考核记录，设备管理、设备 维修记录，安全管理、环境管理记录等。 3)产品实现方面的记录，如产品要求评审记录，供方评价记录，特殊过程确认记录， 不合格品处置记录和产品让步放行记录等。
批生产记录填写规程
XXXX药业有限公司生产管理制度 1 目的：规范批生产记录的填写，为生产，技术，质量分析提供依据。 2 范围：批生产、中间体检验记录 3 责任：车间主任、班组长、操作工、QA监督员 4 内容： 4.1 岗位操作记录由岗位操作人员逐项认真填写，班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核，三者均须签字。 4.2 批生产记录于批产品在生产结束后，由各班组长及时汇总填写，在汇总过程中注意本工序物料平衡计算。 4.3 生产记录应按以下要求填写。 4.3.1 内容真实、记录及时、数据完整，记录内容必须是实际操作过程的反映，应于操作过程中及时填写，不得事前填写或事后追记。 4.3.2 字迹工整、清晰，尽量楷书，不得草写，填写记录使用炭素笔或钢笔。 4.3.3 按记录表内容填写齐全，不得留有空格，如确无内容填写时，要用“——”表示，内容同上项时应重复抄写，不得用“．．．”或“同上”表示。 4.3.4 品名应采用本厂“质量标准”中所规定的正名（中文名）不得简写或用俗名、别名。例“益母草颗粒”不得写成“益母草冲剂”。 4.3.5 填写记录中所用的计量单位用现行的法定计量单位，如“千克”不
批生产记录填写规程共 2 页第 2 页 得写成“公斤”。 4.3.6 签名应填写全名，不能只写姓或名，更不得写成代号。 4.3.7 填写日期一律采用横写，不得简写，如“2012年4月１日”不得写成“１／4”。 4.3.8 记录表应保持整洁，不能撕毁或任意涂改，确须更改时应用划线法划去原内容，并保持原划去的内容清晰可辩，在其旁重新写上要更正的内容，由改正人签名，并注明改正日期。记录更正不得使用涂改浸液或修正液。 4.3.9 批记录由质保部负责，按批号归档，保存至有效期后一年。
生产管理记录表格大全
记录表格格式 受控状态： 分发号：
目录 1.质量管理体系文件更改单（表 CX4231） (5) 2.管理评审报告（表 CX5611-1） (6) 3.评审组成员签字表（表 5611-2） (7) 4.设备购置申请单（表 CX6311-1） (8) 5.设备维修、三保验收单（表 CX6311-2） (9) 6.工艺装备设计申请单表 （CX6312-1） (10) 7.（工艺装备加工申请单表 CX6312-2） (11) 8. 工艺装备验收单（表 CX6312-3） (12) 9.工艺装备周期检验单（表CX6312-4）
(13) 10.工艺装备返修单（表 CX6312-5） (14) 11.工艺装备报废单（表 CX6312-6） (15) 12.吊具周期检验单（表 CX6312-7） (16) 13.过程（4M1E）监督检查记录（表 CX6411-1） (17) 14.质量信息传递表（表 CX6511-1） (18) 15.车间月质量考核报表（表 CX6511-2） (19) 16.合同评审报告（表 CX7211-1） (20) 17.合同更改记录（表 CX7211-2） (21) 18.合同评审会签单（表 CX7211-3） (22) 19.合同评审组成员签字表（表 CX7211-4） (23) 20.首件鉴定目录表（表CX7382-1）
(24) 21.首件生产总结（表 CX7382-2） (25) 22.首件检验总结（表 CX7382-3） (27) 23.首件鉴定证书（表 CX7382-4） (29) 24.鉴定组成员签字表（表 CX7382-5） (30) 25.采购产品检验请托单（表 CX7411-1） (31) 26.紧急放行单（表 CX7411-2） (32) 27.代料单（表CX7411-3） (33) 28.供方产品质量保证能力评价记录（表CX7411-4） (34) 29.合格供方名录（表CX7411-5） (35) 30.产品交接清单（表CX7511-1） (36) 31.技术通知单（表CX7511-2）
批生产记录培训试题及答案
批生产记录培训试题 部门：姓名: 分数： 一、填空题（每空2分，共40分） 1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录 包起始物料开始的 ( )记录。涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。 2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负 责监督检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批 评价经（）批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令 由（）负责复制。 3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新 领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。 4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保 管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经（）部门批准签字后方可销毁。 5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录 由质量管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发 放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分 发人、接收人签字。 6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。 7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专 人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。 9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容 填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。 10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在 旁边更正并签名，注明（），错误部分应（）。 二、判断题（每题2分，共10分）