分层审核控制程序
1、目的
2、适用范围
适用于富临精工所有制造过程。
3、术语与定义
分层过程审核（LPA）：由组织的各个级别定期的、频繁的进行的一种标准化过程审核，用以确保组织内操作的标准符合性，并持续改进现场的质量控制标准。
4、职责和权限
5、工作要求
5.1、审核频次要求
5.2、制定审核检查表
体系工程师：编制初版审核检查表，检查表通常应包括：
5.3、制定 LPA 审核计划/执行
5.4、检查表内容更新
当发生下列情况时，生产主管：应对分层审核检查表进行更新：
5.5、对没有按本程序执行分层审核的责任单位，经品管部抽检发现后按《质量管理制度》相对应条款对生产主管负激励；
5.6、对分层审核发现的不符合项对应责任人没有按期执行措施，由质量分层审核专员依据《质量管理制度》对责任人进行负激励。
6、相关文件
7、记录—详见分层审核表单
8、附录
分层审核系列表单详见—OA—知识管理—文档中心—质量体系管理—质量手册—标准表单—分层审核系列表单
分层审核程序文件—OA—知识管理—文档中心—质量体系管理—质量手册—程序文件—分层审核控制程序
软件设计和开发控制程序
公司软件设计和开发控制程序 1目的 对软件设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。 2范围 适用于软件产品设计和开发的全过程，包括软件产品的升级。 3职责 3．1软件研发部负责组织编制《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、《软件概要设计说明书》、《详细设计说明书》、设计和开发输出文件、测试报告、验收报告等，负责组织协调和实施软件产品的设计和开发工作。 3．2软件研发部产品组负责根据市场调研分析或合同提交《可行性研究报告》。 3．3软件研发部测试组负责软件产品的确认测试。 3．4 由各业务部负责将合格软件产品交付顾客使用。 3．5 公司总经理签署《项目经理任命书》，正式启动软件项目。 3．6公司技术总工或授权人负责设计和开发立项《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、验收报告等的批准。 4工作程序 4．1 设计和开发策划 4．1．1立项的依据 软件研发部对要进行的开发项目进行立项申请，提交项目资料。由公司的有关人员对项目进行一系列的风险评估。通过风险评估的项目，由软件研发部进行详细进度计划安排，落实时间进度、资源（人员／设备、内部／外部）、技术、资金和费用等，相关资源和资金使用计划要详细列出。 最后所有的项目申请资料、风险评估报告及产品进度计划都要报给公司上级领导审批，进行立项评审。 立项通过的项目才能由软件研发部进入正式的开发工作。 4．1．2 软件研发部项目经理负责就以上立项依据组织《项目实施计划书》的编制。
4．1．3设计和开发人员资格要求可参照本公司相关岗位卡的条款进行． 4．1．4 接口管理 4．1．4．1 在设计和开发策划和输入阶段： a．各业务部将客户相关文件资料交与软件研发部，同软件研发部一起对《需求规格说明书》进行评审； b．软件研发部编制《项目实施计划书》，经公司技术总工或授权人批准后发往客户方。 c．软件研发部项目经理将《项目实施计划书》、《需求规格说明书》及相关背景资料，提供给各设计和开发人员，作为工作的依据。 4．1．4．2 在设计和开发输出阶段，软件研发部项目经理根据设计和开发进度，适时召开设计和开发例会，组织解决设计和开发中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。 4．1．4．3 在设计、编码、测试阶段： a．进行总体设计、详细设计的设计人员及进行编码的程序员须充分沟通．必要时，可由项目经理负责召开设计和开发专题会议,并以会议记录的形式明确与会人员达成的一致意见。 b．软件研发部设计和开发人员提供单元和综合测试的《测试计划》,交本部门的相关设计和开发人员进行集成并由测试人员进行单元、综合测试。 c．软件研发部提供确认测试的《测试计划》，交测试组进行系统安装、测试。 4．1．4．4设计和开发各阶段 a．软件研发部项目经理负责就技术方面在客户与程序员之间进行协调； b．软件研发部经理负责组织和协调各有关单位的工作； c．各业务部负责与客户的业务联系及相关信息传递； d．参与设计和开发的各部门将必要的信息形成文件，经部门经理评审签字后予以传递． 4．2设计和开发输入 4．2．1《项目经理任命书》经公司总经理批准后，由软件研发部经理组织编写《项目实施计划书》、《需求规格说明书》，其中《项目实施计划书》须由公司技术总工组织人员评审。 4．2．2软件研发部经理组织软件设计和开发人员、测试人员及各业务部等设计和开发提出部门(包括客户)，对《需求规格说明书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的需求做出澄清和解决．4．2．3《需求规格说明书》在接受合同时可以不完全确定，在项目进行期间可继续制定。当《需求规格说明书》更改时，合同可以修订，对《需求规格说明书》的更改将按照《软件配置管理规程》程序加以控制。 4．3 设计和开发输出 4．3．1各设计和开发人员根据《项目实施计划书》及《需求规格说明书》的要求进行设计和开发活动，并形成相应的文档。 4．3．2设计和开发的输出应形成文件，但不限于以下文档： ——《软件概要设计说明书》；
设计和开发控制程序文件
设计和开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源
①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查 市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 )，必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制 《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审 研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括：
GBT23331能源管理体系的内部审核程序
GB/T23331能源管理体系的内部审核程序 1目的 验证能源管理体系是否符合策划的安排及标准的要求，确保能源管理体系得到有效地实施、保持和改进。 2 范围 适用于公司能源管理体系内部审核的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准年度内部审核计划。 3.2 管理者代表 a) 全面负责能源管理体系的内部审核工作； b) 确定审核组长及审核员，并审核年度内审计划； c) 审核和批准每次的审核实施计划和内部审核报告。 3.3 生产技术部 a）负责编制年度内审计划并组织实施，协助审核组长编制审核实施计划； b）组织、协调内审活动的展开； c）配合审核组长完成对纠正措施的跟踪验证。 3.4 审核组长负责编制每次的内部审核实施计划；编写内审报告；组织对纠正措施的跟踪验证。
3.5 内审员负责编制每次的审核检查表，具体实施审核工作，编写不符合报告，并对纠正措施的完成情况和效果进行跟踪验证。 3.6 受审核部门负责按审核组的要求提供材料，确认不合格事实，及时制定纠正措施并实施。 4 控制要求 4.1 年度内审计划 4.1.1 根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，策划年度审核方案，生产技术部编制《年度内审计划》，确定审核的目的、范围、准则、频次和方法。经管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，要求覆盖公司能源管理体系的所有部门。出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a）组织机构、能源管理体系发生重大变化； b）相关方有重大能源投诉或不满时； c）法律法规及其他外部要求的变更； d）在接受第二、第三方审核之前； e）在认证证书到期换证之前。 4.1.2 年度内审计划内容 a）审核目的、范围、依据和方法； b）受审部门和审核时间。
设计开发控制程序(含表格)
设计开发控制程序 （ISO9001-2015） 1.0目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.0适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.0职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验
证、设计确认工作。 4.0工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1设计开发项目的来源 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理 明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。 4.2设计和开发的输入
《内部审核管理程序》
内部审核管理程序 1.0目的 本程序旨在验证质量管理体系是否被有效运作和维持，是否符合有关要求，以便发现问题，采取纠正措施，以维持或改进质量管理体系的有效性和适宜性。 2.0范围 本程序适用于一切与质量管理体系有关的内部审核活动。 4.0内审程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由品质部 主管负责策划各部门全年审核方案，编制《年度内部审核计划表》（含年
度质量体系内审、制造过程内审、产品内审计划），确定审核的范围频次和方法,经管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本公司的整个质量管理体系。 4.1.2出现以下情况时可由管理者代表决定增加质量体系内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化； b.出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉； c.法律法规及其他外部要求的变更； d.在认证证书投诉时； 4.1.3出现以下情况时可由管理者代表决定增加制造过程审核 1）产品质量下降 2）顾客抱怨或索赔 3）生产流程更改 4）强制性降低成本 5）过程不稳定 6）内部部门的愿望 4.1.4 制造过程审核的范围 审核应覆盖所有制造过程，一个工序由多个过程组合时，应按过程来审核，不应按照一个工序来审核。 4.1.5出现以下情况时可由管理者代表决定增加产品审核 a. 产品质量有下降趋势，或不稳定； b. 顾客抱怨或索赔； c.生产流程更改，或零件来源更改； d. 部门的愿望。 4.1.6 产品审核的范围 产品审核应确保覆盖全部产品，提供给客户的全部产品均应进行审核。 4.1.7 年度内部审核计划的制定应根据《质量手册》“过程分析表”内容中的条款 分配及以往审核的结果等内容进行，以确保拟审核的过程和区域的状况和重要性得到充分的策划。
产品设计开发控制程序
1目的 对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。 2 范围 本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。 本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。 3 职责 3.1总经理负责批准设计项目，技检副总组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2 技术部负责设计和开发计划书、设计输出文件、评审验证报告等的编制、样 品的制作及整个设计工作的实施。 3.3 市场部负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负责新产品 的试用安排。 3.4 采购部负责样品及试制所需零部件的采购 3.5 生产部负责批量试制（试产）的安排。 3.6 质检部负责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。 3.7 相关部门负责各自范围内的配合工作。 4 工作程序 4.1 设计和开发的工作流程见附图。 4.2 设计、开发的策划和输入 4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：
4.2.1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。 4.2.1.2市场调研和分析。 4.2.2技术部根据以上立项依据，组织编制《设计和开发计划书》，计划书应 包括以下内容： 4.2.2.1设计输入、设计输出初稿、设计评审、样品制作、设计验证、设 计确认等各阶段的划分和主要工作内容； 4.2.2.2各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式； 4.2.2.3需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。 4.2.2.4产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等； 4.2.2.5适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等； 4.2.2.6以前类似设计的有关要求，及设计开发所必须的其它要求，如环 境、安全、寿命、经济性等要求。 4.2.3 每个设计项目均指定具有合适资格的设计人员作为项目负责人，负责 设计项目各项工作的开展。 4.2.4由技术部组织相关部门对《设计和开发计划书》进行评审（保持评审记 录），对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。经技检副总审批后，作为正式文件予以实施，设计和开发计划书将根据设计进展的变化作出修改。 4.3设计输出 4.3.1各组设计人员根据《设计和开发计划书》的要求开展各项设计工作，编 制相应的设计初稿，包括指导采购、生产、检验等活动的图样和文件，如
分层审核程序
1.0范围 本管理程序规定了生产现场分层审核的办法，通过分层审核更好地监督过程控制, 使工序处于受控状态，提高产品质量和各级管理人员的工作质量, 以满足顾客的需求。适用于本公司生产的所有产品。 2.0职责 分层审核员: 负责按程序要求, 按分层审核记录表实施分层审核; 相关责任部门: 负责制定反映措施并进行改进. 3.0定义 分层审核:由生产线操作工检查产品及设备,由班组长/工段长及各级经理定期审核质量保证体系的运行,通过控制过程质量来有效保证产品质量. 4.0参考文件 5.0作业指导 5.1 分层审核分为两个层次 5.2 办公室分层审核的实施 5.2.1 质量部委派相关人员在特定班次对某一特定过程或工序进行分层审核; 5.2.2 将分层审核表发至审核员处; 5.2.3 审核员在规定时间内完成此次审核; 5.2.4 采取提问的形式并记录下不合格和需要关注的地方; 5.2.5 完成审核后将审核记录反馈给质量部, 同时将不符合的情况抄送通知相关部 门负责人确认; 5.2.6 如果过程制造不合格产品或有制造不合格产品的潜在风险, 分层审核员可以 跟主管沟通决定是否停止生产; 5.2.7 如果审核员被委派的过程或工序没有在生产: 5.2.7.1 在规定时间内调整审核计划; 5.2.7.2 审核相似过程;
5.2.7.3 只反馈过程没有生产的空白记录将不予接受; 5.2.8 相关部门应在收到不合格通知后制定相应的反应措施, 并整改; 5.2.9 质量部将定期对检查情况和整改情况进行汇总, 并进行汇报; 5.3 现场管理人员分层审核的实施 5.3.1 主管每天/班对负责区域进行审核, 发现问题立即纠正; 5.3.2 对较严重的问题予以记录并填写整改措施; 5.3.3 每周一将上一周的审核记录反馈给质量部; 5.3.4 同5.2.6; 6.0记录 <分层审核记录表> 7.0附录
产品设计开发控制程序文件
产品设计开发控制程序 1.目的：本程序规定了XX产品设计开发项目所应遵循的步骤及其全过程的控制和要求，旨在科学化管理新产品的设计开发，提高新产品的开发效率及市场适用性，进一步规设计开发工作。 2.0定义： 2.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析。 2.2预研：指以实现产品功能为目标，完成产品功能样车的研发活动。 2.3 产品设计：指在预研功能样机基础上，以满足客户需求为目标，完成产品样车制作、小批量生产的设计活动。 3.职责 3.1总经理 3.1.1负责根据企业战略规划明确新产品开发方向，并是公司管理委员会和项目评审委员会的主要负责人。负责领导、组织、主持产品化项目的立项、验收和管理工作。 3.1.2负责批准公司年度《产品发展规划》、《项目任务实施计划》。 3.1.3负责协调所有项目的研发资源，确保关键项目的顺利实施。 3.1.4负责制定公司年度《产品发展规划》，下达《项目设计任务书》 3.2公司管理委员会（见管理委员会章程） 3.3项目评审委员会（见项目评审委员会章程） 3.4研发部经理 3.4.1 负责产品设计开发过程术难点攻关、重大技术路线的确定，总体方案评审，试验报告审核； 3.4.2 重要子项目设计方案审核，重要子项目试验报告审核。 3.4.3 参与设计过程中重要设计活动讨论或者直接参与项目开发。 3.5技术品质部经理 3.5.1参与设计开发个阶段性会议，并提出建议。 3.5.2负责产品设计开发过程中可能涉及后续实现产品化工艺和品质控制问题审查。 3.6项目经理 3.6.1负责立项报告的撰写并报批； 3.6.2负责所报项目立项后所有阶段性技术准备； 3.6.3负责《项目任务实施计划书》的制定并组织实施； 3.6.4负责项目输入输出的控制； 3.6.5负责整个项目组的日常管理； 3.6.6负责设计进度的控制。 3.7项目组 3.7.1 项目小组的组成：由研发部各类设计人员组成、必要时可申请其它部门人员参加，设置项目经理一名。 3.7.2负责按照《项目任务实施计划书》开展相关的设计活动。 3.8营销部 负责确定客户定制项目的设计要求。 4.流程图
QP内部质量审核控制程序
Q P内部质量审核控制程 序 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
1.目的 验证质量管理体系是否符合标准要求，确保质量管理体系持续性和有效性，及时处理顾客投诉。 2.范围 适用于组织质量管理体系所涉及的区域的内部审核活动。 3.职责 3.1 管理者代表负责制订每年度内部审核计划，并组织实施。 3.2 内审员具体实施内部审核及纠正措施的跟踪检查和验证。。 3.3 各职能部门协助审核组长，配合做好内部审核工作，对审核中发现的不符合项采取纠正措施和预防措施。 3.4 审核结果由审核组长进行评审，并向总经理报告审核中发现的问题。 4.工作程序 4.1 年度审核计划 4.1.2 当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化。 b.出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉。 c.法律、法规及其他外部要求的变更。 d.在接受第二、第三方审核之前。 e.在质量认证证书到期换证前。 f.在产品认证监督检查前。 4.2 审核准备 4.2.2 内审员要经过培训、考核获得资格并经总经理任命后方可参加内部审核工作，内审员所审核的范围应与其工作无直接责任关系。 4.2.4 内部审核计划内容包括： a.审核的目的和范围； b.审核依据：ISO9001标准、质量管理手册、质量管理体系程序、 国家有关产品标准等； c.内部审核工作的安排； d.审核组成员及分工； e.被审核部门所涉及到体系要素； f.顾客投诉。 g.认证标志的使用情况； 4.3审核实施 4.3.1 首次会议 4.3.2 现场审核 a.审核员使用编制好的《内部审核检查表》，用它作为审核工具，审核采用的 主要方法是抽样检查，用事实和数据说话，做到客观公正； b.审核员根据《内部审核检查表》作好记录，通过交谈、查问文件、检查现 场、收集证据、检查质量管理体系运行情况记录不符合项事实，并提请受审核科室负责人注意，得到其确认； c.审核员根据现场记录的不合格事实，写出《不符合项报告》。 4.3.3 末次会议 a.参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到。审核组长主持会议； b.会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合项报告，报告审核结论，提出完成纠 正措施的要求及日期。
内部审核控制程序范本(贯标认证)
**公司 内部审核控制程序 编制： 审核： 批准： 发布日期：2018-01-03 实施日期：2018-01-03 文件编号：IPGL-011 版本号：RO
1.目的 1.1.确定知识产权管理体系是否符合GB/T29490—2013标准要求，是否符合本公司知 识产权管理体系文件的要求，是否符合相关法律法规及政策要求，是否得到了有效地实施和保持，并及时发现运行中的问题，采取纠正和预防措施，为知识产权管理体系的持续改进提供依据，确保其有效性和适宜性。 1.2.确保公司的知识产权管理体系目标适应公司发展的需要，并对知识产权管理体系 的适宜性和有效性进行系统地评价，以确保公司的知识产权管理体系持续有效地满足GB/T29490-2013标准要求，进一步提高知识产权管理水平。 2.适用范围 2.1.本程序适用于对公司知识产权管理体系运行情况的内部审核以及管理者对本公司 知识产权管理体系的评审。 3.职责 3.1.管理者代表负责组织领导内部知识产权管理体系审核工作。 3.2.管理者代表负责组建内部知识产权管理审核组，确定审核组长、审核员名单，规 定其职责，并批准审核计划与审核报告。 3.3.审核组组长负责组织实施内部知识产权管理审核。 3.4.审核组负责制订并执行内部审核实施计划，提交审核报告，跟踪不符合项的纠正 措施的实施。 3.5.受审部门配合内部审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。 3.6.知识产权办公室负责本程序的制定、修订和实施，并负责内审记录的保存。 3.7.最高管理者主持管理评审活动，并审批《管理评审计划》和《管理评审报告》； 3.8.管理者代表负责向最高管理者报告知识产权管理体系运行情况，提出改进建议； 负责审核《管理评审计划》和《管理评审报告》；组织知识产权办公室人员对评审后纠正和预防措施实施进行检查和跟踪； 3.9.知识产权办公室负责编制《管理评审计划》和《管理评审报告》及评审中的具体 工作和评审资料的收集、整理和归档； 3.10.各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管 理评审中提出的相关的纠正和预防措施。 4.程序正文
GSP程序文件质量管理体系内部审核程序
质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：
设计和开发控制程序.pdf
1目的 对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足 顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。 2适用范围 适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产 过程中的技术改进等。 3职责 技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的 输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。 质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。 市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。 董事长: 负责批准项目建议书。 管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。 4程序 设计开发的策划 4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据 设计开发的策划，编制《项目建议书》。项目建议书应包括： a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。） b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做研究评估，产品在市场中的 价值地位。） 4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。 4.1.3对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评 审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容 包括： a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的 划分和要求； b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小 组； c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为 采购、制造、检验等活动提供技术依据； d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述； e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施；
内部审核控制程序(含表格)
内部审核控制程序 （IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001） 1.0目的 通过定期的内部审核，以验证公司的活动和有关结果是否符合管理体系标准、相关方的要求（包括法律法规和客户要求等）以及程序规定的要求，确保体系的持续适用性、有效性和充分性。 2.0适用范围 本程序适用于公司对质量和环境管理体系进行内部审核的策划、实施和管理的全过程。 3.0引用文件 3.1 ISO9001 & ISO14001-2015 3.2质量环境管理一体化手册 4.0定义无 5.0职责 5.1 管理者代表：负责批准年度内部审核计划、任命内部审核组长和内审员， 并审批内部审核报告。 5.2 内部审核组：负责实施内部审核，编写内部审核报告。 5.3品质部：负责制订年度内部审核计划，保存内部审核中产生的记录。
5.4 各职能部门：负责内审不合格项的分析和制定纠正措施。
6.0程序内容
6.1 每年第四季品质部体系组负责制定下一年度公司《内部审核计划》，经管理 者代表核准后执行。 6.2 定期审核：依《内部审核计划》对各部门做定期审核，每年至少安排一次，每次间隔时间不能超过12个月；在每次的审核中，应保证对公司管理体系全部覆盖。 6.3 不定期审核：当管理体系发生重大变更，或者产品品质发生严重异常状况，由品质部依实际情况提出，经管理者代表核准后可实施不定期审核。 6.4 在年度内部审核计划安排的审核时间临近时，管理者代表在《合格内审员名单》中挑选一名内审员做内审组长。 6.5 内审组长负责组成内审组，内审组成员应是从《合格内审员名单》中挑选，《合格内审员名单》应经管理者代表批准。
IT内控体系内部审核与管理评审程序
中国重汽（香港）有限公司境内单位 IT内控体系内部审核与管理评审程序规定（试行) ZXG 1．目的和范围 为加强公司IT系统的内部控制与管理，有效监控IT相关的管理制度、办法、规定、标准、技术规范等的执行情况，实现IT内部控制的合规性，保证IT 内控管理体系的适宜性和持续有效，营造稳定、健康、有序的IT管理环境，特制定本规定。 本规定适用于公司范围内与IT相关的内部审核与管理评审，主要针对公司层面IT系统有关的业务与管理。 2．相关部门 技术发展部、与IT业务相关的各部门。 3．职责与权限 技术发展部负责组织根据本规定对IT相关规章制度及其执行情况及IT项目的建设情况进行监督、监控、审核与评价。 技术发展部领导负责组织管理评审，并主持管理评审会议。 其他管理人员，包括相关部门IT系统负责人参加管理评审，并按职责范围提供内控体系运行情况的信息和资料，形成书面材料向管理评审会议汇报。 内审组长负责具体组织实施内审工作。 内审员负责协助内审组长完成内审工作。 受审核部门负责协助并积极配合内审工作。 4．管理内容与流程 IT内部审核
4.1.1年度审核计划编制 4.1.1.1每年第一季度，技术发展部组织人员完成《年度IT内部审核计划》的编制，并提交技术发展部领导批准。 4.1.1.2“年度IT内部审核计划”要保证全年完成涉及IT体系中的全部要素和全部活动以及所有场所与部门。“年度IT内部审核计划”的内容应包括： 1）审核的要素； 2）受审核的部门； 3）审核的时间安排； 4）编制、审核、批准人签字等。 4.1.1.3在下列情况下，可追加审核或增加审核频次： 1）IT系统有关的领导层、组织结构、人员、产品与服务等发生重大变化时； 2）IT系统发生了严重的质量问题或因质量问题引起顾客重大投诉时。 4.1.2审核的策划和准备 4.1.2.1指定内审组长并组成内审组 1）每次审核前由技术发展部领导指定内审组长和内审员，组成内审组； 2）内审组成员在业务水平和管理经验等资格方面应符合内审要求，应经过相应的培训，熟悉IT内控体系文件，办事公道，并得到被审核部门的认可； 3）只要人力资源允许，内审组成员应与被审核的部门无直接责任，独立于被审核工作。 4.1.2.2制订《IT内部审核实施计划》
服务设计开发控制程序.doc
服务设计开发控制程序 13000000-Cx-7.3-1 文件放发号 文件持有人 受控状态□受控□非受控 文件更改记录 福建省职业技能鉴定指导中心
1目的 对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。 2范围 本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。 3 职责 3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。 3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。 3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。 3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。 3．5中心主任批准开发项目。 4 工作程序 4．1设计开发控制流程图见图1。 4．2 设计开发的策划 4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。 4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。根据会议决定下达项目任务。 4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门； c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。 4．2．4 设计开发工作中接口管理 参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。 4．3 设计开发的输入 4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容： a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。 b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求； c) 以前类似项目设计开发提供的适用信息；
内部审核管理控制程序
HH-QA-P-02昆山宏海电子机械有限公司 内部审核程序 受控状态：受控 编制： 审核： 批准：
2010-10-01 发布 2010-10-01 实施 文件修订一览表 版次页次修订内容原作者/修订者
1 目的 本程序的目的是通过策划和实施内部质量管理体系审核、产品审核及制造过程审核，及时发现问题，采取纠正和预防措施，确保质量管理体系有效运行。 2 范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核、过程审核及产品审核的控制。 3 术语和定义 3.1 质量管理体系审核 验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 4 职责 4.1 管理者代表 4.1.1 负责批准质量管理体系年度审核计划及监督审核计划的 实施。 4.1.2 负责批准产品审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.3 负责批准过程审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.4 负责任命审核员。 4.1.5 负责向总经理汇报审核结果及体系运行情况。 4.2 品保部 4.2.1 为内部质量管理体系审核、产品审核的归口管理部门。 4.2.2 负责策划年度内部质量管理体系审核、产品审核计划及 实施计划。 4.2.3 负责组织审核工作的实施。
4.2.4 负责出具审核报告。 4.2.5 负责不符合项整改的闭环管理工作。 4.2.6 负责向管理评审提交审核报告和不符合项整改的验证结 果。 4.3 审核员 4.3.1 负责依据审核计划开展审核工作。 4.3.2 负责出具不合格报告，并负责验证不符合项目整改的闭 环验证，做出验证结论。 4.3.3 4.4 各部门 4.4.1 负责依据质量手册管理本部门的质量管理体系。 4.4.2 负责评审审核计划 4.4.3 负责安排联络员配合审核员的审核工作。 4.4.4 负责组织不符合项的整改，并按时提交审核员验证。 5 工作内容 5.1 内部审核 5.1.1 审核需求 5.1.1.1 为检查过程体系的有效性、符合性，产品的符合 性以及制造过程的有效性，为管理的持续改进提 供适当的机会，品保部每年必须安排一次以上的 内部管理体系审核、产品审核；工程部每年必须 安排一次以上的制造过程审核。当公司出现重大 变化时适当地增加审核频次。 5.1.2 编制年度审核计划 5.1.2.1 品保部根据ISO9001标准要求，结合公司发展需 求及用户反应，编制年度内部质量管理体系审核 计划。 5.1.3 编制审核实施计划 5.1.3.1 经管理者代表认命的各审核组长，组合审核员， 根据年度审核计划编制相关的审核实施计划。 5.1.4 审核准备 5.1.4.1 质量管理体系审核及制造过程审核事先通知各审 核部门，确认审核实施计划，安排审核的联络
管理体系内部审核管理程序
管理体系内部审核管理程序 重庆长江黄金游轮有限公司发布 xx-02-25实施 xx-02-20发布管理体系内部审核管理程序 YYN-CX12xx 管理体系内部审核管理程序1目的对QHSE管理体系内部审核过程进行有效控制，及时发现体系中的不合格，不断改进和提高QHSE的符合性和有效性。 2 范围适用于公司QHSE内部审核过程的控制。 3 职责3.1 管理者代表负责指定内部审核组长。 3.2 内审组长负责组建内部审核组，编制.实施《内部审核计划》，编写《内部审核报告》和审核批准《不符合报告》。 3.3 管理者代表负责批准《内部审核计划》和《内部审核报告》，负责领导内部审核工作。 3.4 内审员具体负责内审工作，编制《内审检查表》和《不符合报告》。 3.5 各部门配合内审组做好内审工作。 3.6 稽核质监部负责保管内部审核的有关资料及记录。 4 程序4.1 审核方案的策划4.l.1 审核准则 a）在确定的范围内审核； b）保持客观性；
c）收集并分析与被审核的QHSE有关的足以对其下结论的证据； d）审核员不应有偏见和受其他有可能损害审核工作客观性的影响； e）审核员不应审核自己部门的工作； f）遵循独立.公正的准则。 4.1.2 审核范围 a）旅游运输及相关管理活动； b）公司各有关部门及所有场所。 4.1.3 审核频次通常每年至少进行一次完整的内审，遇有下列情况时应增加内审频次： a）当合同要求或顾客要求时； b）当机构和职能有重大变化时； c）发生严重不合格时；顾客及相关方有严重投诉时；监督检查不合格时或有重大违规行为时； d）第三方审核认证或监督审核前； e）公司领导提出要求时。 4.1.4 内审目的通过开展内部审核，发现体系运行中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高QHSE的符合性和有效性。 4.1.5 内审方法内审可以集中在一段时间内进行也可滚动进行，审核全年应覆盖标准的全部条款.部门.区域及所有作业活动。
分层审核管理实施办法
XXXX有限公司质量体系 第三层次文件 XXXX有限公司 分层审核管理实施办法 文件编号：QP/BW804-01 受控编号： 版序：C/0 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 2013年5月10日发布2013年5月15日执行
一、目的： 使各级管理者都参与到支持操作工的活动中，通过言传身教的互动方式，确保始终严格遵守和执行标准，提高产品制造质量；通过识别和控制高风险/重要的过程要素，确保高水平的过程控制；通过作业准备过程来确保既定标准的正确实施并寻求和识别持续改进的机会。 二、适用范围： 适用于以下过程：装配区域、制造工位、发运/收料区、所有操作、其他辅助职能，尤其是关键重要工序工位。 三、定义： 分层审核：通过对组成生产运作过程各个要素的运行状态，是否符合策划的质量计划的检查，确认其符合性和有效性的程度，以便寻求过程的改进机会，是一种基于全员参与的活动，同时也是一种由组织中各级人员按照预先计划的频次定期参与评审并回顾整改为基础的标准化的评审过程，用以确保制造过程受控并加强精益制造理念。 四、成立分层审核团队，任命审核组长： A组由制造总监或者生产管理者代表、调度处长组成，制造总监任审核组组长； B组由车间主任、质管处长或者质检处长、质改工程师或者质检工程师组成，车间主任任审核组组长； C组由车间班长和质检组长、车间质检员和工艺员组成，车间班长任审核组组长。 五、职责： 5.1 质检处负责编制《过程分层审核计划》和《过程分层审核检查表》，报质量总监批准后下发至调度处组织实施。 5.2 调度处负责组织实施过程分层审核，将《过程分层审核计划》和《过程分层审核检查表》转发至各审核组。每周组织召开一次评估会议。 5.3 A 组必须每周检查确认B组是否完成了每天的验证，必须每月进行一次分层审核。 5.4 B组必须每天验证确认C组是否完成了审核，每周进行一次过程分层审核。 5.5 C组按照《过程分层审核日班检查表》进行审核。 六、审核频次： A 组必须每月进行一次分层审核； B组必须每周进行一次过程分层审核；
计算机软件设计开发控制程序
计算机软件设计开发控制程序 1.目的 为使软件设计开发全过程得到有效的实施和控制，保证软件产品在开发过程中各个阶段的质量以及最终软件的功能、性能指标符合规定要求及适用于产品的法律、法规的要求，,以增强顾客满意，特制定本程序。 1.范围 本程序涉及软件设计开发过程中的全过程的控制。 2.职责和权限 2.1.软件产品设计开发小组由项目经理、系统分析员、程序员和测试工程师 组成，其职责如下： a)项目经理：是项目系统总负责人，根据经批准的《项目开发计划》 (CX06-JL01)组织设计和开发，负责项目技术方案的制定，负责项目设 计和开发过程中的进度、成本和质量的跟踪和控制，组织设计和开发各 阶段的设计评审，负责项目相关部门工作协调及相关信息的沟通，组织 编写《软件需求规格说明书》(CX06-JL02)、《概要设计说明书》 (CX06-JL03) 。 b)系统分析员：是项目系统技术负责人，负责产品系统结构设计；负责项 目子系统的技术方案的确定，对集成和系统测试中发现的问题负责组织 整改，依据相关国家、行业和地方技术标准编制企业产品标准。 c)程序员：依据子系统(详细)设计，完成各模块的程序编码，在测试工程 师的指导和协助下进行模块和单元测试，对测试中发现的问题负责纠正。 d)测试工程师：提供产品测试计划和系统集成测试方案，制定测试用例， 指导程序员进行模块和单元测试，组织进行系统和现场测试，编写《测 试说明书》(CX06-JL04)，收集整理测试纪录，对测试中发现的问题， 负责追踪和纠正结果验证。
编码: CX06版本：C 修改码：0 页码：2/9 2.2.各部门职责 a)软件开发部：新产品的技术可行性决策、需求规格的确定，组织实施软 件产品的设计及开发工作。 b)销售部：负责组织新产品的市场可行性分析，提供市场信息及新产品动 向，确定功能规格、产品形式，外包装，产品价位等；安排客户作新产 品的测试，搜集客户使用情况。 3.3总工程师：负责重要新产品的“需求分析评审”和“立项评审”。 3.4总经理：负责批准新产品立项申请和《项目开发计划》(CX06-JL01)。 3.程序 3.1.设计和开发策划 4.1.1总则 4.1.1.1为了确保设计和开发的产品（项目）达到预期的质量目标，满足顾 客要求，并符合相关的法律法规要求，应对产品（项目）的设计和开发进行策划。 4.1.1.2设计开发的策划应确定: a)设计阶段的划分，根据产品（项目）复杂程度、重要性等因素确定， 适当時，可包括需求规格说明、概要设计、详细设计、测试设计、 编程、测试和验收等阶段； b)适合于每个设计阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 4.1.2设计开发策划的实施 4.1.2.1软件开发部根据已签署的合同或已确认的项目受托书下达项目设计 开发任务，确定并批准具有资格的人员担任项目经理。 4.1.2.2项目经理在明确顾客需求、项目进度要求和人员体制的前提下，根 据《项目开发计划编制规范》(CX06-ZY01)要求,编制《项目开发计划》(CX06-JL01)，其内容根据产品（项目）具体情况可包括：