医疗器械注册产品标准格式

前言

主要给出下列信息：

1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；

2、说明本标准编写格式符合GB/T 1.1的要求

3、说明本标准与其它标准或前版标准的关系或代替情况（如有）；

4、必要时，说明本标准中的附录的性质。

5、目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，作为生产质量控制的依据。（此条款在无相应国家标准和行业标准时描述）

举例如下：

医用电气设备前言的描述

XXXXXXXXXXXXXXXXX是本公司生产的产品。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。

本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXXXXXXXXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXXXX《XXXXXXXXXXXXX》和XXXXXXXXXX《XXXXXXXXXXX》等标准。安全要求符合GB 9706.1-2007《医用电器设备第一部分: 安全通用要求》、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX等标准；相关参数值的确定参考了XXXXXXXXX参数。本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。

本标准的附录A为规范性附录。

本标准由XXXXXXXXXXXXX提出。

本标准起草单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX起草。

本标准主要起草人：XX、XXX。

本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。

1 范围

本注册标准适用于XXXX（产品名称）。

本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类（如有）、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。

举例如下：

GB/T 191-2008包装储运图示标志

GB/T 10151-2008 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件

GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求

GB 9706.11-1997 医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线

管组件安全专用要求

GB 9706.12-1997 医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准

诊断X射线设备辐射防护通用要求

注：凡是有明确日期的标准必须标出日期，不得省略。

3 分类与命名

可包含以下内容：

a) 产品安全防护类型（适用时考虑）

b) 产品结构组成：应明确所有组成，包括附件、选配件等

c) 产品规格型号划分依据及命名方法：规格型号可按下列规则划分（推荐使用）：①按产品结构组成不同划分；②按产品基本参数或几何尺寸不同划分；③按产品功能不同划分

d) 各规格型号产品功能及基本参数（或几何尺寸）

举例如下：（适用于有源产品）

3.1安全防护类型

依据GB 9706.11-1997第5章，按防电击类型及防电击程度，X 射线管组件应为由外部电源供电的I 类、B 型设备。 3.2 产品型号命名方法

仪器的型号标记由企业代号、产品类别号、产品设计序号组成。 XX — XX □□ □

产品功能代号（用

A 、C 等表示，见表1） 产品设计序号 (用两位数字表示，见表1)

产品类别号

企业代号 3.3 产品型号功能基本参数

本标准涉及的产品型号基本参数见表1（例）

表1 产品型号与选配表

举例如下：（适用于无源产品） 3.1 某球囊导管的产品型号示例

型式代号：I 为四周扩张，II 为双向扩张，III 为单向扩张。 产品代号：ZT 表示椎体（汉语拼音首字母缩写）。 3.2 分类

3.2.1 球囊导管按球囊扩张方式分为ZT-I 型、ZT-II 型、ZT-III 型；ZT-I 型为四周扩张，

ZT-II 型为双向扩张，ZT-III 型为单向扩张。 3.3 组成

球囊导管主要由导管与导丝组成。 3.4 球囊导管的型式和基本性能参数

3.4.1 球囊导管的型式和基本性能参数（可用图和表）

4 要求

应提供安全性能及有效性能要求。其编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。（应充分考虑产品的使用要求和基本性能以及健康、安全、生理、环境保护因素）

1、安全性能要求

应注意选择适用下列标准：

GB 9706.1-2007 医用电气设备安全通用要求系列标准；

GB/T 16886-2003 医疗器械生物学评价系列标准；

GB 18278～GB 18280 医疗器械灭菌系列标准；

YY/T 0127 口腔材料生物评价系列标准；

及其它安全要求。

2、有效性能要求

应包括重要性能、一般性能指标及外观要求。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

举例如下：（适用于无源产品）

4 要求

4.1 配置与基本尺寸

4.2 外观

4.3 物理性能

4.4 化学性能：其它性能按实际描述

4.4.1环氧乙烷残留量：产品采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。4.5 生物性能

4.5.1 无菌：产品应无菌。

4.5.2 细胞毒性：皮肤反应不大于1级。

4.5.3 刺激性：皮肤无反应PⅡ为0.0~0.4。

4.5.4致敏性：皮肤反应不大于1级。

举例如下：（适用于有源产品）

4.1正常工作条件

a）环境温度范围：

b）相对湿度范围：

c）大气压力范围：

d）使用电源电压：

4.2外观与结构

4.3有效性能：

4.4环境试验要求：

产品应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验I组（或II组），机械环境试验I组（或II 组）的要求。产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第3章、第4章的要求。

4.5安全要求：

应符合GB 9706.1-2007（GB4793.1-2007）等标准相关条款的要求。按照国食药监械[2008]314号文要求：医用电气设备的注册产品标准中，电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征，并按标准条款的顺序明确适用项。内容如下：

产品主要安全特征:

一、按防电击类型分类

二、按防电击的程度分类

三、按对进液的防护程度分类

四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类

五、按运行模式分类

六、设备的额定电压和频率

七、设备的输入功率

八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分

九、设备是否具有信号输出或输入部分

十、永久性安装设备或非永久性安装设备

十一、电气绝缘图

具体写法可参照如下：

产品特征

仪器中的XXXXX属医用电气设备。

a)XXXXXX按防电击类型分类属于I类设备；选配的XXXXXXX为按防电击类型分类属于Ⅱ类设备。

b)XXXXXX按防电击的程度分类属于具有B型应用部分的设备；

c)XXXXXX按对进液防护程度分类属于IPX0设备；

d)XXXXXX按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类不属于AP型和APG型设备；

e)XXXXXX按运行模式分类属于间歇加载连续运行设备；

f)XXXXXX有信号输出和输入部分；；

g) XXXXXX不具有对除颤放电效应防护的应用部分；

h) 仪器的额定电压和频率：a.c.220V、50Hz

i) 仪器输入功率：KJ-1001A：260VA，KJ-1001C：120VA，KJ-1002：260VA；

j) 仪器属于非永久性安装、移动式设备；

k)电气绝缘图见附图。

附绝缘图

①带电部分与已保护接地的外壳之间：基本绝缘

②应用部分与带电部分之间：加强绝缘

③带电部分与未保护接地的外壳之间：辅助绝缘

A.1.1.1 GB9706.1-2007适用项（见表A1）

表A1 GB 9706.1-2007条款

其他项目以此类推，应写明所有适用项。其他专用安全性行标国标附录按此形式提供。

5 试验方法

试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

举例如下：（适用于无源产品）

5 试验方法

5.1 基本尺寸：用通用量具测量

5.2 外观：在自然光线下用目力观察或仿使用操作进行检查应符合XXX的规定。

5.3 物理性能：根据实际性能制定试验方法

5.4 化学性能：（其它根据实际性能制定试验方法）

5.4.1 环氧乙烷残留量

按GB/T14233.1—2008环氧乙烷分析方法进行，应符合XXX的规定。