(医疗药品)药学基础知识

药学基础知识

一、药品的基本概念

药品：《中华人民共和国药品管理法》对药品的含义作了法定的解释：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症的，亦按照新药管理。已有国家标准的药品：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品。

现代药：是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。现代药通常分为化学药品、抗生素、生物制剂和生化药品。传统药：传统药包括中药、蒙药、藏药、维药等，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的并在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。

假药：有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假

药论处：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未

经检验即销售的；

(三)变质的；

(四)被污染的；

(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生产批号的；

(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(六)其他不符合药品标准规定的。

处方药(Rx)：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药(OTC)：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

国家基本药物目录：国家基本药物是从已有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。遴选国家基本药物的原则是：临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。

为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布基本医疗保险药品目录，基本医疗保险药品目录的入选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。基本医疗保险药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。

甲类目录药品：是临床必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品。

乙类目录药品：是可供临床治疗选择使用、疗效好，比甲类目录中的同类药品价格略高

的药品

合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物就是合理用药。合理用药的基本要素：安全性、有效性、经济性、适当性（适当的用药对象、适当的药物、适当的时间、适当的剂量、适当的途径、适当的治疗目标）不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

不良反应包括：（1）副作用：（2）毒性反应：

（3）过敏反应：（4）特异质反应：

（5）耐受性：（6）依赖性：

（7）致畸作用：（8）致癌作用：

全面质量管理规范：

药物非临床研究管理规范：GLP

药物临床试验管理规范：GCP

药品生产质量管理规范：GMP

药品经营质量管理规范：GSP

中药材生产质量管理规范：GAP

医疗机构制剂配制管理规范：GPP

二、药品的特殊性

1、药品的专属性：医用专属性

2、药品的两重性：合理用药、不良反应、药源性疾病

3、药品质量的严格性

4、药品检验的专业性

5、药品需求的客观性和时效性

三、药品质量与药品标准

（一）、药品质量特征：

1、有效性

2、安全性

3、稳定性

4、均一性

5、经济性

（二）、药品标准的含义及类型

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。国家药品标准《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。”

药品注册标准是指国家食品药品监督管理

局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家药监局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。药品注册标准也属国家药品标准。

（三）、我国现行的药品标准

1、《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）

我国历史上最早的药典是唐代的《新修本草》，完成于公元659年，是世界上最早的药典。新中国成立后，先后于1953牛，1963年，1977年．1985年，1990年，1995年，2000年出版了七版药典，2005年第八版药典已于2005年7月1日起执行。

《中国药典》（2005年版）包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。

《中国药典》（2005年版），分三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂，共列入1146种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共列入1967种；三部收载生物制品，共列入101种。

2、《中华人民共和国部（局）标准》（简称《部颁标准》、《局颁标准》）

四、药品名称与药品说明书

1、通用名：通用名的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药品都可用的名称。国家药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。

2、商品名：即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药品名。

3、目前对药品名称管理的新规定：1）、药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。2）、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。3）、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。4）、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主要依据，经国家药品监督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件，其内容不得自行修改。药品说明书的撰写应遵循以下原则：资料要真实、准确、科学，文字表达要简明易懂，计量单位要统一，记载项目要全面。

为了进一步清理和整顿药品标签和说明书，国家食品药品监督管理局于2006年3月15日下发了国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》，于2006年6月1日起施行。为使药品说明书的内容表达更加科学、规范和统一，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》、《预防用生物制品说明书规范细则》、《放

射性药品说明书规范细则》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等规范性文件。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。

药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜

色必须一致，并符合以下要求：

（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著

位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

有效期：有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。药品稳定性评价也是药品审批的必报项目，药品有效期应根据药物稳定性不同，通过实验研究和自然条件下的留样观察及管理实践，合理制定其使用期限，此规定具有法律效力。

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX 月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

批准文号：药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

五、药品调剂的基本知识

(一)、含义处方是执业医师或执业助理医师为患者诊断、预防或治疗疾病而开具的用药指令，是药学技术人员为患者调剂配发药品的凭据，是处方开具者与处方调配者之间的书面

依据

(二)、意义:法律性、技术性、经济性。

(三)、分类

法定处方：主要指中国药典、局颁标准收载的处方，它具有法律的约束力。在制备法定制剂或医师开写法定制剂时均应照此规定。

医师处方：是医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。

协定处方：是医院药剂科和临床医师根据医院日常医疗用的需要，共同协商制订的处方。它于大量配制和储备，便于控制药品的品种和质量，提高工作效率，减少患者取药等候时间。每个医院的协定处方仅限于在本单位使用。

处方的组成

(一)、处方前记：包括医院名称、就诊科室、门诊病例号、住院病例号、就诊日期、患者姓名、性别、年龄、临床诊断、处方编号等。

(二)、处方正文：以RX起头，正文包括药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量等。

(三)、处方后记：包括医师、配方人、核对人、发药人的签名和发药日期等。

处方限量规则

(一)、急诊处方：西药、中成药限1-3日量，中药汤剂1-3付。

(二)、门诊处方：西药、中成药限3-7日量，中药汤剂3-7付；慢性病可增至2周量；特殊慢性病，如结核、糖尿病等可增至1月量

(三)、麻醉药品处方：注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天；晚期癌症患者凭专用“麻醉药品供应卡”，注射剂处方一次不超过3日量，控（缓）释制剂处方一次不超过15日量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日量。

(四)、精神药品处方：一类精神药品不得超过3日常用量，二类精神药品不得超过7日常用量。

一般处方三日量为限。对于某些慢性病或特殊情况可视情况适当延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字方可调配。

普通处方保留1年，毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年备查。

影响药物作用的主要因素

1、剂量：最小有效量、常用量、最小中毒量、

极量——最大治疗量

半数致死量（LD50）—使50%实验动物死亡的剂量。

半数有效量（ED50）—使50%实验动物有效的剂量。

治疗指数—LD50/ED50

安全指数—LD5/ED95

安全指数大，即该药安全性大。

2、给药途径、给药时间和次数

3、联合给药

4、病原体的抗药性

5、病人的生理因素

药物的用法及用量

1、用药方法：

口服：op.

注射：皮下注射（ip.）

肌肉注射（im.）

静脉注射（iv.）

其他

其他：腔道给药、植入给药

2、用量：

致死量：

极量——最大治疗量。

老年人用量：>60岁，成人用量3/4

小儿剂量：按体重、体表面积计算

六、药物分类管理

(一)、以剂型为基础的综合分类

1、片剂

单压片：素片，如维C片

包衣片：糖衣片、肠溶衣、薄膜衣片

纸形片（薄形片）

2、注射剂：

液体注射剂：水溶液型（VitC）、油溶液型（VitE）、混悬液型（鱼精蛋白锌胰岛素）、乳浊液型（维丁胶性钙）、混合溶剂型（洋地黄毒苷）

固体注射剂：（注射用无菌粉末）

输液剂：（补充营养及能量）

葡萄糖注射液、氯化钠注射液

3、丸剂：中药传统制剂

滴丸

4、膜剂

5、胶囊剂：硬胶囊、软胶囊

6、口服液体制剂

7、半固体制剂

8、栓剂

9、气雾剂

(二)、按医药商业保管习惯分类

1、针剂类（注射剂、注射用粉针、输液剂）

2、片剂类（片剂、丸剂、胶囊剂）

3、水剂类（液体制剂、半固体制剂、栓剂、气雾剂

4、粉剂类（原料药、冲剂、散剂）

(三)、按处方药与非处方药分类

1、非处方药（OTC）

非处方药专有标识有红色和绿色，红色用

于甲类非处方药，绿色用于乙类非处方药。

2、处方药（Rx）

(四)、按国家基本药物目录分类

1、国家基本药物：

临床必须、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、中西并重。

2、非国家基本药物：

七、药品的管理

药品注册管理

药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度。任何称为药品或作为药品使用的物质，在生产之前，必须首先通过国家法定的药品注册机构的注册管理程序审查，以确保公众用药安全、有效。

我国法定的药品注册管理机构是国家食品药品监督管理局。

特殊管理药品

是指《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定的药品，即国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品。

药品广告管理

药品广告属于商业广告的范畴。商业广告是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的广告。

我国管理药品广告的法律与规章：《药品管理法》、《广告法》、《药品管理法实施条例》等。药品广告审批机构及批准形式：省级药品监督管理部门为法定的药品广告审批机构，药品广告审查批准的形式是发给药品广告批准文号。

药品广告规则：

（1）、前置性审查规则：经药品广告审查机构批准，并发给药品广告批准文号。

（2）、广告发布规则：未取得药品广告批准文号的，不得发布。

（3）、媒介限制规则：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

（4）、内容限制规则：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保

证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；非药品广告不得有涉及药品的宣传

药品广告监督管理：县级以上人民政府工商行政管理部门是包括药品广告在内的广告监督管理机关。

药品价格管理

药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。