医疗器械采购控制程序

医疗器械采购控制程序 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

医疗器械采购控制程序

1 目的

对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。

2 范围

适用于经营商品的采购。

3 职责

业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。

业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。

业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。

仓库负责采购商品的贮存和养护。

4 管理内容及要求

采购前的准备

4.1.1 业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。

4.1.2 业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。

商品采购文件

4.2.1 业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。

4.2.2 采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。内容主要包括：

a) 产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；

b) 质量标准或验证方法、付款方式及售后服务；

c) 产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务；

d) 违约责任及双方约定的其它事项等。

采购合同的补充与更改

4.3.1 当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。

4.3.2 当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。

4.3.3 合同执行

业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。

4.3.4 急需商品的采购

对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。

采购商品的检验或验证

4.4.1 商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。

4.4.2 当顾客有合同要求对供方提供商品进行验证时，由总经理进行协调，按合同要求进行验证，但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格商品的责任。

商品的接收

4.5.3 质管部按《进货验证控制程序》对采购商品进行检验和验证，对植（介）入医疗器械要查验供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或检测报告。

第2页共3页4.5.4 采购商品在验收过程中，如发现不符合商品检验要求时，应由业务部按《质量事故及不合格品控制程序》进行。

4.5.5采购文件由办公室整理归档并按《记录控制程序》执行。

商品的保管和发放

4.6.1 商品的保管和发放由仓库保管员负责。

4.6.2 商品验收入库后，仓库保管员应按《商品防护控制程序》的规定分类、分批次分别存放并登记入帐。帐上应清楚登记经营单位、商品生产厂家、到货时间、数量、型号规格、生产批号、灭菌批号、商品有效期、产品注册号等。要保持帐、卡、物相符。

采购商品补救措施

当库存商品发现有变质、损坏及库存时间超期时，仓库保管员应及时通知本部门负责人，由质管部进行复验，以便采取补救措施。

《植（介）入医疗器械购进记录表》和《一次性无菌产品购时记录表》保存期限不得少于产品寿命期。其中植入后留在体内的，就设专用台帐永久保存。

5 质量报告和记录

采购商品明细表

年度订货计划

采购合同

植（介）入医疗器械购进记录表一次性无菌产品购进记录表