中药材中药饮片养护程序

中药材中药饮片养护程序
中药材中药饮片养护程序

中药材、中药饮片的养护程序

目的:建立中药材、中药饮片养护程序,规范其养护工作,确保中药材、中药饮片符合规定要求。

范围:本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求,适用于企业经营的中药材和中药饮片的管理。

职责:中药材、中药饮片养护员对本程序的实施负责。

1.分类:

为了便于分别养护,应将在库药材、饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂等类型。

2.制定养护计划、方案:

针对不同品种、类型、性能,结合企业仓库实际,制定养护计划、方案。养护方案应明确:

养护原则:以防为主,防治结合。

存放位置:根据仓库环境和设备条件,根据各种药材、饮片需避光、防潮、防压、防冻、防鼠等不同要求,将药材、饮片置放于适宜的地方。

重点养护时节:较易发生霉变、虫蛀、泛油的黄梅天、三伏天、桂花天等季节。

重点养护品种:

易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂的药材和饮片;

养护周期,一般品种3个月,重点品种1个月。

按照养护计划、方案,采用传统及现代养护方法,科学地对在库药材、饮片进行养护,以保证药品质量。养护方法主要有:

干燥养护方法:

干燥可以除去中药中过多的水分,同时可杀死霉菌、害虫及虫卵,起到防治虫、霉,久贮不变质的效果。

摊晾法:也称阴干法,即将中药置于室内或阴凉处所,使其借温热空气的流动,吹去水分而干燥,适用于芳香性叶类、花类、果皮类中药等。

高温烘燥法:对含水量过高的中药,可以采用加热增温以去除水分,所用方法有火盆烘干、烘箱烘干与干燥机烘干三种。此法适用于大多数药材。

石灰干燥法:凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等,可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。

木炭干燥法:先将木炭烘干,然后用皮纸包好,夹置于易潮易霉的中药内,可以吸收侵入的水分而防霉虫。

翻垛通风法:翻垛就是将垛底中药翻到垛面,或堆成通风垛,使热气及水分散发.

一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法;并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。

密封吸湿法:利用严密的库房及缸、瓶、塑料袋或其他包装器材,将中药密封,使中药与外界空气隔绝,尽量减少湿气侵入药材的机会,保持中药原有的水分,以防霉变与虫蛀。加入石灰、硅胶等吸湿剂以吸潮,两者结合应用,更能增强干燥防虫霉的效果。贵重中药最好采用无菌真空密封。

冷藏养护方法:

采用低温(0℃—10℃)贮存中药,可以有效地防止不宜烘、晾中药的生虫、发

霉、变色等现象发生。此法主要用于贵重中药、特别容易霉蛀的药材以及无其他较好办法保管的中药。

埋藏养护方法:

石灰埋藏法:用大小适宜的缸或木箱,先用双层纸将药材包好,注明名称,然后置入用石灰恰好埋没所贮中药为度。适用于肉性和昆虫类中药。

砂子埋藏法:适用于少数完整中药。容器用缸或木箱,砂子应充分干燥后使用。容器底部先用砂子铺平,再将中药分层平放,每层均撒盖砂子。

糠壳埋藏法:利用糠壳的隔潮性能,将中药埋入糠中,使外界湿气不致侵入,保持药材干燥,亦可避免虫蛀霉变。

地下室贮藏法:地下室贮藏中药,由于气温较低,不直接受到阳光照射,气候较干燥,对于那些怕光、怕热、怕风、怕潮、怕冻的药物有一定的养护作用。

化学药剂养护方法:

就是利用化学药剂散发的气体杀死中药害虫、霉菌的养护方法。

硫磺熏蒸法:是中药最早期的杀虫方法。通常是将一定数量的硫磺碎块置于瓦容器内,点燃后放入熏房,密封门、窗和一切缝隙,利用硫磺的有毒气体窒杀熏房内药材中害虫的成虫、卵、蛹和幼虫,并杀灭初萌的霉菌。

磷化铝熏蒸法:磷化铝是当前主要的化学药剂,近年来应用较广。可采用塑料帐密封货垛,或全仓密封熏蒸。根据货垛体积采用在垛上和走道地面上设多点投药,药片不要直接接触包装和药材,可采用铁盘、木盘、搪瓷盘等,把药片摊开,帐幕熏蒸可将药片盘放在货垛边。

氯化苦熏蒸法:将整个仓或某一库房密封,或用帆布帐密罩货垛,采用喷雾法或喷洒法进行施药熏蒸,使药力透过麻袋慢慢渗入到药材中(注意:切勿将氯化苦直接喷到药材上面),达到杀虫的目的。

对抗同贮养护方法:

即将一种中药与另一种中药一起贮存,利用不同性能的中药具有相互制约虫害的作用来进行中药贮藏保管的一种养护方法。

养护检查记录:

根据药材、饮片的流转情况,定期对在库药材、饮片进行有计划的质量检查,做好检查记录。

有关问题的处理:

对养护检查中发现质量可疑的药材和饮片、由于异常原因可能出现质量问题的药材和饮片、以及在库时间较长的中药材,应抽样送药品检验机构检验。

在库养护中发现药材和饮片有质量问题时,应立即暂停发货,设置标识,并报告质量管理部门复查处理.

中药饮片养护检查记录表

中药饮片养护检查记录 中药饮片上斗复核记录

中药饮片清斗记录 中药饮片质量验收记录

中药饮片处方药调配销售记录表

1、每个季度要确定重点养护品种。 中药饮片重点养护品种确定表。 内容包括:填表日期、序号、品名、规格、生产批号、生产企业、确定理由、养护重点、养护期。 养护员签字、质量部审批意见、质量负责人签字。 2、重点中药饮片养护记录表。 内容包括:记录日期、序号、检查日期、品名、规格、单位、养护监测重点(虫蛀、发霉、泛油、潮解、变色等)、养护方法(凉晒、烘干、阴干、密封、干燥剂、降氧法、磷化铝熏蒸)、质量状况、养护员签字。 (磷化铝熏蒸在记录中应标明剂量)。 中药饮片重点养护品种确定表

养护员签字:质量负责人签字: 重点中药饮片养护记录表

检查日期:质量负责人签字: 中药饮片的装斗原则 中药饮片的装斗一方面要合理分类布局,使调剂配方操作更方便、更快捷,另一方面又要适应各类饮片的安全储存,有利于“六防”措施的落实。因此,饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。 1.富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗,而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸(桶)盛装并加盖,如:龙眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黄、黄精等,以避免泛油、糖化导致变质。必要时,在高温潮湿季节可进入冷柜在2~10℃条件下保存。 2.贵细中药材切制的饮片不宜装斗,而应用适当的容器密封保存,如西洋参(薄片)、人参(薄片)、冬虫夏草(净制)、西红花等,是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。 3.吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗,而须用容器加盖保存。 4.外用药不得与内服药同贮装斗,而应集中陈列,一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。如硫磺、黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。 5.中药饮片装斗加药前,必须对药斗及容器进行清洁处理,特别是盛装蜜炙饮片的容器,必须对内部粘附的物质彻

中药材、中药饮片养护标准操作规程

中药材、中药饮片养护 标准操作规程 1目的 建立中药材、中药饮片养护标准操作程序,确保中药材、中药饮片的贮存质量,防止中药材、中药饮片因养护不当导致的质量问题。 2适用范围 本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求,适用于本公司所有中药材、中药饮片养护管理。 3术语及定义 虫蛀:虫蛀是指昆虫侵入中药材内部所引起的破坏作用。药材经害虫危害虫蛀后,有的形成空洞、破碎,有的被毁成粉,有的被害虫排泄物污染,破坏性极强。严重影响中药材质量。 发霉:大气中存在大量的霉菌孢子,散落在药材表明,在适当的温度(25℃左右)、湿度(空气中的相对湿度在85%以上或药材含水率超过15%)、适宜的环境(如阴凉不通风的场所)、足够的营养条件下,即萌发为菌丝,分泌酵素,溶蚀药材的内部组织,促使腐败,失去药效。 变色:各种药材都有固定的色泽,受温湿度及空气的影响,使药材内部发生变化,表面颜色发生变异。 泛油:指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的药材,在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。 气味散失:中药材具有的正常气味,因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。 4 职责 中药材库管员对本程序的实施负责。 5内容

5.1中药材、饮片养护流程图 5.2中药材、中药饮片的养护应根据中药材特性、季节气候变化采取不同的养护措施,对特殊药材采取重点养护,做到安全储存,科学养护,保证质量,降低损耗。 5.3中药材、中药饮片分类

5.3.1为了便于分别养护,将在库中药材、中药饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、挥发等类型。 5.3.1中药材、饮片分类、产生质量变异原因、危害及防治原则 5.4中药材、饮片的日常在库检查 根据药材的特性,制定合理的检查方法: 5.4.1易虫蛀药材的检查:该类品种主要有:白术、炙甘草、葛根、虎杖、

中药材,中药饮片的养护方法

中药材、中药饮片的养护 为了做好养护工作,必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫,易泛油发霉、易变色走味、易融化怕热、易潮解风化和失油,等几种类型。 一易生虫药材 1、质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子仁、枸杞子等 2、含脂肪蛋白质较多的鹿茸、刺猬皮、蜈蚣等 3、质地坚实,含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实等 4、质地松散,含芳香挥发油较多的玫瑰花、款冬花和菊花等 二易生虫药材的查看 1、首先检查垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等,对易生虫的药材的重点品种进行开包检查。保管易生虫药材不仅要勤加检查外,必须从杜绝害虫来源,控制其传播途径等方面入手。首先库房必须干燥通风,库内清洁卫生。此外要合理安排出库,按照“先进先出”的原则使易生虫的药材先出库。 三易泛油、发霉药材 1、含脂肪油、挥发油和粘性糖质的某些药材易泛油。含油脂多时易受温度的影响,含粘性糖多的易受湿度的影响。 2、当药材本身含水量在15%,空气中相对湿度超过70%,温度在20—35摄适度时,易发霉。 3、对已泛油、发霉的药材的治理 (1)撞刷:发霉不严重的药材,经“日晒或烘烤”干透后,可放入麻袋或布袋内来回摇晃,通过撞击摩擦,可将霉去掉。至于条根或片状药材,不易使用此方法,可用刷子将霉刷掉。 (2)发霉后不易撞刷的药材,可用淘洗的方法除霉。淘洗时可将药材放在缸内或盒内,搓洗或刷洗,去霉后捞出晒干即可。 (3)沸水喷洗:发霉后不易水洗的药材,可以用开水喷洗。具体方法是:将发霉药材滩在席子或干净的地面上,用沸水喷洒,并随喷随翻,喷湿后将其堆在一起,要用麻袋盖上闷润约1小时,再用少量的硫磺熏蒸,然后取出晒干即可。 (4)醋洗:不能沾水的药材,如山茱萸、五味子等发霉后,可用醋喷洗,每100公斤用醋10-12公斤。具体方法与水洗相同。 (5)油擦:不能见水见热的药材,如各种附片发霉后,可用油擦的方法。具体操作方法是用布沾无异味的食用植物油,在药材上反复搓擦,即可除去霉迹。 四易变色及散失气味药材 1、有一部分花、叶、全草及果实种子类药材,由于质地较薄,个体细小,其所含的色素叶绿素及挥发油等易受温度、湿度、空气、日光等影响而失去原有的色泽或气味,在潮湿的情况下往往易发霉或生虫。

中药材、中药饮片养护操作规定

中药材、中药饮片养护操作规定 中药材、中药饮片养护操作规定: 1易生虫中药材或中药饮片: 1.1易生虫中药材或中药饮片的品种很多~所含成份为淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类中药材及中药饮片的形状、质地和成份不同~适合于很多不同类、不同习性和生活习惯的害虫生活与栖息~各种害虫对其的危害程度也不尽同~如党参、陈皮、柏子、枸杞、赤小豆等。在储存场所潮湿~药材吸潮变软后~才易生虫~如白果、白扁豆、赤芍、青风藤等。 1.2易生虫中药材或中药饮片的养护中 1.2.1日常在库检查工作:每周检查时应按堆放次序~逐个进行。首先检查堆垛周围和上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等~然后对易生虫的中药材或中药饮片的重点品种进行开箱拆包检查。检查时~如不易从外观上判断是否生虫的~也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行~此外~对大垛中药材或中药饮片~首先注意货垛所处的环境~因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同~可以用抽查方法~及时掌握温湿度的变化情况~以防止吸潮后发霉生虫。 1.2.2杜绝害虫来源: 1.2.2.1首先要选择干燥通风的库房~库内地面潮湿的~应加强通风~并在地面上铺放生石灰等进行吸潮~使药中药材或中药饮片保持经常的干燥。 1.2.2.2保持库内外清洁。 1.2.2.3合理安排出库~按照“先产先出、按批号发货”的原则~使容易生虫的中药材或中药饮片先出库。; T- 1.2.2.4每年5-10月间~是害虫活动繁殖最旺盛的危害药材最严重的时期~应积极地进行防治。6 W c @2 a, 1.2.2.5采取密封、对抗、冷藏、干燥等养护措施。

2易泛油、发霉中药材或中药饮片: p& 2.1中药材或中药饮片泛油主要是指某些含油质中药材或中药饮片所含的油质产生的酸败现象~及某些含粘性糖质的~因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色现象。9 l* O) p, `8 w+ D X2.2中药材或中药饮片发霉是指药材上寄生和繁殖了霉菌。其本身含水量在15%左右~空气相对湿度超过70%~温度在20-35?时~易发霉。 2.3易泛油、发霉中药材或中药饮片的养护: 2.3.1勤加检查, 2.3.2严格控制中药材或中药饮片本身水份和储存场所的温度、湿度、避免日光和空气的影响。 2.3.3注意这些中药材或中药饮片的不同性质~防止发生其他变化。 2.4泛油中药材或中药饮片的处理:通过密封、吸潮等措施来控制他不再泛油。 3易变色及散失气味的中药材或中药饮片: 3.1有一部份花、叶、全草及果实种子类药材~由于质地较薄~个体细小~其所含的色素、叶绿素及挥发油等~易受温度、湿度、空气等的影响~而失去原有的色泽或气味~在潮湿的情况下往往也易发霉可生虫。 3.2易变色及散失气味的中药材或中药饮片的养护G 3.2.1按国家标准进行贮藏, 3.2.2不应与易吸潮,含水分较大及易生虫的中药材或中药饮片堆放在一起, 3.2.3不要与有特殊气味的中药材或中药饮片混合堆放, 3.2.4储存时间不宜过长~更应该注意先进先出。 4易融化、怕热中药材或中药饮片 4.1易融化、怕热中药材或中药饮片指熔点比较低~受热后~容易粘连变形~甚至融化流失或使结晶散发的~如白胶香、乳香、冰片、蜂蜜等.

中药材中药饮片养护程序

中药材中药饮片养护程 序 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

中药材、中药饮片的养护程序 目的:建立中药材、中药饮片养护程序,规范其养护工作,确保中药材、中药饮片符合规定要求。 范围:本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求,适用于企业经营的中药材和中药饮片的管理。 职责:中药材、中药饮片养护员对本程序的实施负责。 1.分类: 为了便于分别养护,应将在库药材、饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂等类型。 2.制定养护计划、方案: 针对不同品种、类型、性能,结合企业仓库实际,制定养护计划、方案。养护方案应明确: 养护原则:以防为主,防治结合。 存放位置:根据仓库环境和设备条件,根据各种药材、饮片需避光、防潮、防压、防冻、防鼠等不同要求,将药材、饮片置放于适宜的地方。 重点养护时节:较易发生霉变、虫蛀、泛油的黄梅天、三伏天、桂花天等季节。 重点养护品种: 易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂的药材和饮片; 养护周期,一般品种3个月,重点品种1个月。

按照养护计划、方案,采用传统及现代养护方法,科学地对在库药材、饮片进行养护,以保证药品质量。养护方法主要有: 干燥养护方法: 干燥可以除去中药中过多的水分,同时可杀死霉菌、害虫及虫卵,起到防治虫、霉,久贮不变质的效果。 摊晾法:也称阴干法,即将中药置于室内或阴凉处所,使其借温热空气的流动,吹去水分而干燥,适用于芳香性叶类、花类、果皮类中药等。 高温烘燥法:对含水量过高的中药,可以采用加热增温以去除水分,所用方法有火盆烘干、烘箱烘干与干燥机烘干三种。此法适用于大多数药材。 石灰干燥法:凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等,可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。 木炭干燥法:先将木炭烘干,然后用皮纸包好,夹置于易潮易霉的中药内,可以吸收侵入的水分而防霉虫。 翻垛通风法:翻垛就是将垛底中药翻到垛面,或堆成通风垛,使热气及水分散发. 一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法;并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。 密封吸湿法:利用严密的库房及缸、瓶、塑料袋或其他包装器材,将中药密封,使中药与外界空气隔绝,尽量减少湿气侵入药材的机会,保持中药原有的水分,以防霉变与虫蛀。加入石灰、硅胶等吸湿剂以吸潮,两者结合应用,更能增强干燥防虫霉的效果。贵重中药最好采用无菌真空密封。 冷藏养护方法:

中药饮片 中药材验收标准

各市(区)食品药品监督管理局:为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理,规范中药材、中药饮片经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》,省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》,现予印发,请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的,省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的,发给《药品经营许可证》,许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围,必须按照新开办药品批发企业的规定,重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构,质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历,且必须是执业药师(中药),熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师(中药),具备三年以上(含三年)中药材、中药饮片经营管理工作经验,有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题,在职在岗,不得兼职。. 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员,应具有中药师以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历,同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验,能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片,并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员,应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识,并经岗位技能培训,取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员,应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者,不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁,其面积应与经营规模相适应,但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库,经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构,总使用面积不少于1000平方米,其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志,并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备,仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密,装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。

中药饮片保管养护基础知识

一、中药养护的目的 中药养护主要是预防药物变化和已经发生变化的救治,保证其药物质量和使用价值,从而保证医疗用药的准确、安全、有效,为人民健康服务 二、中药在储存过程中的主要质变现象 ?虫蛀:虫蛀是指昆虫侵入中药内部所引起的破坏作用。药材经害虫危害虫蛀后,有的形成空洞、破碎,有的被毁成粉,有的被害虫排泄物污染,破坏性极强。严重影响中药疗效。危害药材的害虫习称“仓虫”,仓虫种类繁多、生命力极强,适宜仓虫繁殖的温度一般在15—35度,所以每年的5—8月是仓虫生长繁殖最旺盛的季节。大多数仓虫耐热、耐寒、耐干、耐饥。10℃以下大多数仓虫停止发育,0℃左右处于休眠状态但不易冻死。仓库的阴暗角落是仓虫的潜伏场所,中药从原药材采收、运输,包括包装、库内外清洁卫生到储存任意一个环节都会受到污染,做好以上每一个环节,是杜绝仓虫来源的重要措施。 ?发霉:大气中存在大量的霉菌孢子,散落在药材表明,在适当的温度(25℃左右)、湿度(空气中的相对湿度在85%以上或药材含水率超过15%)、适宜的环境(如阴凉不通风的场所)、足够的营养条件下,即萌发为菌丝,分泌酵素,溶蚀药材的内部组织,促使腐败,失去药效。一般的霉变都是从药材表面开始,轻微的霉变及时处理,药材尚可应用。严重的霉变,会引起中药材失效,导致药材无法使用。 ?变色:各种药材都有固定的色泽,受温湿度及空气的影响,使药材内部发生变化,表面颜色发生变异。色泽是中药品质的重要标志之一,变色的发生往往使不少药材变质失效,不能再用。药材变色的主要原因是中药所含化学成分不稳定,与阳光照射、温湿度密切相关,故日晒变色的药材,宜置阴凉干燥处存放。 ?泛糖、泛油:指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的药材,在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。泛糖、泛油的原因主要由药物本身性质、温湿度、储藏年限影响。 ?气味散失:中药材具有的正常气味,因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。 ?除上述现象以外,还有潮解、风化、自燃、融化等其他质变现象。 三、引起中药质变的主要因素 内在因素:容易产生中药虫蛀、霉变和各种质变的成分,主要有药材的水分、无机物、色素、蛋白质、糖类、油脂、蜡类、鞣质、挥发油、树脂、生物碱等。 外在因素: ?空气成分的影响:中药中的某些成分易在空气成分的影响下发生氧化作用 ?日光的影响:日光对中药材的某些成分有破坏作用。

中药材中药饮片养护程序

中药材、中药饮片的养护程序 目的:建立中药材、中药饮片养护程序,规范其养护工作,确保中药材、中药饮片符合规定要求。 范围:本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求,适用于企业经营的中药材和中药饮片的管理。 职责:中药材、中药饮片养护员对本程序的实施负责。 1.分类: 为了便于分别养护,应将在库药材、饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂等类型。 2.制定养护计划、方案: 针对不同品种、类型、性能,结合企业仓库实际,制定养护计划、方案。养护方案应明确: 养护原则:以防为主,防治结合。 存放位置:根据仓库环境和设备条件,根据各种药材、饮片需避光、防潮、防压、防冻、防鼠等不同要求,将药材、饮片置放于适宜的地方。 重点养护时节:较易发生霉变、虫蛀、泛油的黄梅天、三伏天、桂花天等季节。 重点养护品种: 易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂的药材和饮片; 养护周期,一般品种3个月,重点品种1个月。

按照养护计划、方案,采用传统及现代养护方法,科学地对在库药材、饮片进行养护,以保证药品质量。养护方法主要有: 干燥养护方法: 干燥可以除去中药中过多的水分,同时可杀死霉菌、害虫及虫卵,起到防治虫、霉,久贮不变质的效果。 摊晾法:也称阴干法,即将中药置于室内或阴凉处所,使其借温热空气的流动,吹去水分而干燥,适用于芳香性叶类、花类、果皮类中药等。 高温烘燥法:对含水量过高的中药,可以采用加热增温以去除水分,所用方法有火盆烘干、烘箱烘干与干燥机烘干三种。此法适用于大多数药材。 石灰干燥法:凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等,可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。 木炭干燥法:先将木炭烘干,然后用皮纸包好,夹置于易潮易霉的中药内,可以吸收侵入的水分而防霉虫。 翻垛通风法:翻垛就是将垛底中药翻到垛面,或堆成通风垛,使热气及水分散发. 一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法;并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。 密封吸湿法:利用严密的库房及缸、瓶、塑料袋或其他包装器材,将中药密封,使中药与外界空气隔绝,尽量减少湿气侵入药材的机会,保持中药原有的水分,以防霉变与虫蛀。加入石灰、硅胶等吸湿剂以吸潮,两者结合应用,更能增强干燥防虫霉的效果。贵重中药最好采用无菌真空密封。 冷藏养护方法: 采用低温(0℃—10℃)贮存中药,可以有效地防止不宜烘、晾中药的生虫、发

中药材、中药饮片与中成药的区别

中药材、中药饮片与中成药的区别 中药凡是在中医药理论的指导下,中医用以防病、治病的药物的总称。 包括中药材、中药饮片、中成药。 中药材 一、药材是中药饮片的原料。 二、药材指符合药品标准. 三、一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。 四、药材未注明炮制要求的,均指生药材,应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。 在严格意义上,药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材,对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材,只能是农副产品,不能直接入药。 药品范畴内的中药材应是严格按照药品标准加工而成的商品,在生产上应严格按照许可管理进行生产以区分其他农副产品,进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性,药品经营企业经营的中药材必须是完全具备药品的属性(有合法的生产企业及相关的产品标示),这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量,保证用药安全有效。 附:药材的产地加工 中药材的产地加工又称初加工。 适宜的初加工可 一、保持药效 二、降低一些药材的毒性 三、防止药材霉烂变质 四、便于贮运。 五、产地加工不仅影响药材的药效和质量,还直接影响药材的下一步加工。 药材采收后,要及时进行处理,称之为产地加工。 产地加工主要是清洗、除杂和干燥,以纯净药材,降低毒性,防止霉变。 一、药材清冼主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。(喷刷淘) 二、除杂包括挑选、筛选、风选、漂洗等,主要是去除非药用部位。(挑筛风漂) 三、因刚采收的新鲜药材含水量高,富含营养物质,微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入,滋生繁衍,致使药材霉烂;部分药材虽然没有霉烂,但也会因生热、腐败而变质,失去药用价值。因此,及时干燥是药材产地加工的关键。 干燥方法主要有 (一)接触干燥 (二)气流干燥 (三)真空干燥 (四)沸腾干燥 (五)喷雾干燥 (六)微波干燥 (七)冷冻干燥等。 一些药材在干燥过程中必须进行揉搓,如山药、党参、麦冬、玉竹等。 有些药材在干燥之前需进行蒸、煮、烫处理,如天麻、地黄、山药、何首乌、黄精等。 多数根和根茎类及皮类药材在半干燥时应停止干燥,密闭堆积使之发热,内部水分向外蒸发时遇堆外低温凝结成水珠附于药材的表面,称为发汗,如玄参、丹参、板蓝根、大黄、黄芪、薄荷、厚朴、杜仲等。

中药材、中药饮片储存与养护

中药材、中药饮片储存与养护 ㈠中药材、中药饮片储存 中药材、中药饮片实行分类储存中药材、中药饮片经验收合格入库后,应根据药品不同的性质特点分类存放于不同的库房(库区)。 中药材分类储存:中药材一般按其来源分为植物类、动物类、矿物类、其它类。植物类又按药用部位分为根及根茎类、果实和种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。 ▲易生虫类中药材:这类中药材富含淀粉、脂肪、糖类,应与不易生虫的中药材分开存放。如白芷、白术、山药、花粉等集中存放,便于杀虫养护。 ▲易霉变、泛油的中药材,如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放,便于控制库房温湿度,创造阴凉、通风、干燥的有利条件,达到保管与养护目的。▲易变色、气味散失的中药材,如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放,仓库温度不宜过高,应阴爽、避光或密封储存。 ▲麻醉药品(罂粟壳)、医疗用毒性药品应单独分库存放。 中药饮片的储存:应根据中药饮片的自然属性和储存特性,按中药饮片的类型及不同的变异性质,分类存放于阴凉库(其分类存放的方法同中药材)。 ㈡在库中药材、中药饮片的质量检查: 中药材检查:库存药品的质量检查是药品保管养护的重要环节,通过检查,及时了解各类中药材、中药饮片的质量变化情况,有利采取有效防护措施。药品质量检查应根据药品的性质特点,结合季节、气候变化情况和储存条件进行质量检查。 定期检查:定期对库存药品进行全面检查,了解库存药品的结构,掌握重点养护品种的质量、数量。

▲夏防季节(5—10月)一般品种以月为循环周期,易虫蛀霉变等重点养护品种,以周为循环周期进行检查。 ▲全年以半年为一次对库存药品进行两次全面质量检查。 不定期检查:对库存药品不定期进行检查,发现问题,及时解决。对怕重压的中药材要勤翻堆倒垛。 中药饮片检查:中药饮片是中药材炮制加工而成,具有中药材相同的基本性质,但经过炮制加工后,性质发生了一定的变化,在储存中更易发生质量变质,因此应经常性对库存中药饮片进行外观质量检查。主要检查中药饮片的含水量、虫蛀、霉变、泛油等情况,以便及时采取防治措施。 主要养护方法:根据中药材、中药饮片的不同性质、品质变异现象、储存条件结合质量检查情况,确定重点养护品种,分别采取合理有效的养护方法。 ★干燥法:干燥可以除去中药材、中药饮片中过多的水分,同时可杀死霉菌、害虫及虫卵,起到防止虫蛀、霉变的效果。常用的干燥法有: 摊晾(阴干法)适用于芳香叶类、花类、皮类等不宜曝晒的中药材、中药饮片。将中药材、中药饮片置于室内或阴凉处,使其借湿热空气流动,吹去水分而干燥。 日晒法:适用于不怕融化的根及根茎类的中药材及中药饮片。将中药材或中药饮片置于晒场上曝晒,并时时翻晒,充分利用太阳的热能及紫外线杀死害虫及霉菌。 ▲吸潮法:主要采用吸潮剂或除湿机,使空气中的水分或中药材及中药饮片中的水分减少,创造不利于虫、霉生长的干燥环境。 ▲低温冷藏法:夏季梅雨来临之前,将中药材及中药饮片储存于阴凉库中(温度在20℃以下),可以有效的防止不宜日晒、药物熏蒸的中药材及中药饮片的生虫、发霉、变色等变质现象发生。

中药饮片养护检查记录表

中药饮片养护检查记录 表 Company number:【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

中药饮片养护检查记录 中药饮片上斗复核记录 中药饮片清斗记录

中药饮片质量验收记录 中药饮片处方药调配销售记录表 1、每个季度要确定重点品种。 重点养护品种确定表。 内容包括:填表日期、序号、品名、规格、、生产企业、确定理由、养护重点、。 养护员签字、质量部审批意见、质量负责人签字。

2、重点中药饮片养护。 内容包括:记录日期、序号、、品名、规格、单位、养护监测重点(虫蛀、发霉、、潮解、变色等)、 养护方法(凉晒、烘干、、密封、、降氧法、)、质量状况、养护员签字。 (磷化铝熏蒸在记录中应标明剂量)。 重点养护品种确定表 养护员签字:质量负责人签字: 重点中药饮片养护

检查日期:质量负责人签字: 中药饮片的装斗原则 中药饮片的装斗一方面要合理布局,使调剂配方操作更方便、更快捷,另一方面又要各类饮片的安全储存,有利于“六防”措施的落实。因此,饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与选择不同的装斗容器和方法。 1.富含及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗,而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸(桶)盛装并加盖,如:、、、、蜜、蜜、、等,以避免泛油、糖化导致变质。必要时,在高温潮湿季节可进入冷柜在2~10℃条件下保存。 2.贵细中药材的饮片不宜装斗,而应用适当的容器密封保存,如()、(薄片)、(净制)、等,是为了避免干枯失水或吸色、生霉。 3.吸湿性较强的如、含盐易起霜的、芳香易的如等均不宜装斗,而须用容器加盖保存。 4.外用药不得与内服药同贮装斗,而应集中陈列,一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。如硫磺、黄丹、、、等。 5.中药饮片装斗加药前,必须对药斗及容器进行清洁处理,特别是盛装蜜炙饮片的容器,必须对内部粘附的物质彻底清洗,擦试后装药,以避免污染和虫害的滋生。 含糖较高及蜜炙饮片若需装斗,应有与木质药斗相的或等盒盛装并加盖

中药饮片管理制度及记录用表

××××医院 中药饮片管理制度 二〇一六年九月

目录 中药饮片质量管理办法 (3) 中药饮片采购管理制度 (3) 中药饮片入库验收管理制度 (4) 不合格药品及药品退货管理制度 (4) 中药饮片保管储存养护管理制度 (5) 温湿度记录管理制度 (6) 中药饮片调剂管理制度 (6) 中药饮片处方调剂操作规程 (7) 煎药室工作制度 (7) 煎药室操作规范 (8) 中药煎药室清洁与消毒操作规程 (9) 中药安全性监测管理制度 (9) 中药不良反应事件报告制度 (10) 中药供药企业药品评估管理细则 (11) 处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 (12) 附件:中药饮片管理各类记录、表格 (14) 表一:中药饮片供应商资质定期评审记录 (14) 表二:中药饮片购进、验收、入库记录 (15) 表三:中药饮片养护检查记录 (16) 表四:中药库中药饮片退货记录 (17) 表五:药房温湿度记录表 (18) 表六:中药房煎药室操作记录 (19) 表七:煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 (20) 表八:煎药室质量控制监测检查表 (21) 表九:煎药室工作质量满意度调查表 (22) 表十:钟祥同仁医院中药处方(病历)点评工作表 (23) 表十一:药品不良反应报告表 (24)

中药饮片质量管理办法 为科学、规范地管理本院的中药饮片,保证用药安全、有效、经济、合理,保障人民身体健康,依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规,制定本办法。 一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下,负责全院的中药饮片质量管理工作,院长为中药饮片管理的第一责任人,药剂科(药房)负责中药饮片质量管理的日常工作。 ××××医院药事管理与药物治疗学小组 组长: 副组长: 成员: 二、建立健全中药饮片质量监督体系,各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作,药剂科定期检查中药饮片质量。 三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者,如果发现中药饮片质量问题,有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学小组反映,任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。 四、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查,以防发生变质失效。 五、药剂科(药房)在院长和院药事管理与药物治疗学小组的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科(药房)应严格遵守《中药饮片管理法》及相关的法律、法规,严把中药饮片质量关。 六、制定和规范中药饮片购进工作程序,做好饮片购销的资质认证工作,合法规范地购进中药饮片。 七、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查,符合规定后方可入库。 八、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施,如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 九、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则,严格按效期管理中药饮片,防止过期失效。 十、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查,凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员,不得从事直接接触中药饮片的工作。 中药饮片采购管理制度 一、药剂科(房)负责全院所有中药饮片的采购和供应。采购中药饮片应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请,经主管中药饮片工作的负责人审核后,由采购员严格按采购计划采购。 二、坚持公开、公平、公正的原则,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片,考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。

中药饮片养护管理制度

一、目的:规范中药饮片的养护管理。 二、适用范围:中药饮片。 三、责任者:仓管员。 四、正文: 1.中药饮片成品的储藏条件根据各品种贮存要求而定, 须保持通风、干燥,避免日光的直接照射,温度一般在30℃以下、相对湿度保持在75%以下为宜。需要阴凉保存的要存放在阴凉的成品库,要安装空调设备,温度在20℃以下,并采取通风、除湿等养护措施,并做好各种记录。 2.养护的原则为:以防为主,防治结合。 3.重点养护时节:较易发生霉变、虫蛀、泛油的三伏天、雨季等。重点养护品种:易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂的药材。 4养护周期:一般品种3个月,重点品种1个月,三伏天、雨季等特殊天气可增加养护频次。 5养护方法 对易虫蛀的中药饮片须经常检查有无虫丝、蛀粉,尤其是霉雨季和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉,须立即通知化验室取样检验,根据检验结果及时采取处理措施。 对易发霉、泛油的中药饮片重点检查外包装是否受潮,检查要着重其下层,同时要特别注意对接近墙壁、地面易受潮部位的检查。 对于含有挥发油、芳香性中药饮片要尽可能密闭、并在阴凉库贮存。 对易风化、潮解的中药饮片检查时注意其包装是否潮湿、有无析出粉末。 可以采取密闭、阴凉贮存以及及时通风、除湿、降温等措施,有效地预防生虫、发

霉、变色等变质现象发生。 通风法:翻垛就是将垛底中药饮片翻到垛面,或堆成通风垛,使热气及水分散发。一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法;并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。 6养护检查记录:根据中药饮片的流转情况,定期对在库中药饮片进行有计划的养护检查,做好养护检查记录。仓库内装有温湿度计,分别于每日上午、下午监控、记录一次温湿度情况,发现异常要及时采取降温、除湿等措施,确保达到贮存要求。 7有关问题的处理:对养护检查中发现质量可疑的中药饮片、由于异常原因可能出现质量问题的中药饮片、以及在库时间较长的中药饮片,应要求质量部取样、检验,如有质量问题时,应立即停止发货,待质量部出具处理意见后及时按照要求处理。

中药材中药饮片养护员岗位职责

中药材中药饮片养护员岗 位职责 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

云南云润医药有限公司质量管理文件 一、目的:规定和明确本公司中药材、中药饮片养护员岗位职责。 二、范围:中药材、中药饮片养护员工作职责 三、责任:中药材、中药饮片养护员 四、内容: 1、养护员要具备必要的中药学专业知识,熟悉有关法律法规,按照公司的相关规章制度负责开展中药材、中药饮片养护工作,养护工作应贯彻“预防为主”的原则,对中药材、中药饮片进行合理储存,并做好仓库温湿度的调控管理工作。 2、养护员应熟悉库存中药材、中药饮片的性能和养护要求,并能够根据药品的性能和要求采取正确的养护措施。应熟悉常用养护器具的使用方法,并做好养护用器具的管理工作。

3、养护员对中药材、中药饮片定期进行循环检查,具体按相关规定执行;效期品种、易变质品种、储存时间较长品种酌情增加检查次数,加大检查力度,并加强养护管理工作,并做好记录。 4、发现相关品种质量有异常时,药品养护人员应及时阻止药品的销售,并报送质量部进行确认,由质量管理部决定其处理措施。 5、负责做好养护过程中的工作记录,并积极开展科学养护技术学习活动,提高自己的养护技能。 6、养护人员应时时关注中药材及中药饮片的储存条件,进行温湿度检测调控工作,每日应上午9:00及下午16:00定时对仓库的温湿度进行记录。 7、任职资格: 从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初 级以上专业技术职称;

中药饮片重点养护确定表与养护记录

重点中药饮片养护记录 (第一季度) 记录日期: 2017 年 1月6 日 说明:熏蒸在记录中应标明剂量。 养护员: 序号 检查日期 药品名称 规格 单 位 数量 养护监测重点 养护方法 质量状况 虫蛀 发霉 泛油 潮解 变 色 凉晒 烘干 阴干 密封 干燥剂 降氧法 磷化铝熏蒸 1 知母 统片 kg △ △ 2 枸杞子 统 kg △ △ △ 3 杭菊花 统 kg △ △ △ 4 野菊花 统 kg △ △ 5 防风 统片 kg △ △ 6 诃子肉 统片 kg △ △ 7 炒神曲 统 kg △ △ 8 天麻 统 kg △ 9 10 11 12 13

(第二季度) 编号:[ 2017 ] 002 填表日期:2017 年4 月1 日序号药品名称规格生产批号生产企业确定理由养护重点养护期备注 1 知母统片1702071 知仁医药易变质品种霉变、泛油90天 2 枸杞子统171229 知仁医药易变质品种霉变、泛油、变色90天 3 杭菊花统160106 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变、变色90天 4 野菊花统1602372 知仁医药易变质品种霉变、变色90天 5 防风统片1712071 知仁医药易变质品种霉变、泛油90天 6 诃子肉统片1701036 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 7 炒神曲统1711626 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 8 天麻统170106 知仁医药易变质品种霉变90天 9 10 11 12 13 14 15 16 审批意见 负责人签字:年月日

(第三季度) 编号:[ 2017 ] 003 填表日期:2017 年7 月1 日序号药品名称规格生产批号生产企业确定理由养护重点养护期备注 1 炒白术统片1705300 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 2 黄芪统片170506 3 知仁医药易变质品种霉变、虫蛀90天 3 当归统片1606033 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变、泛油90天 4 枸杞子统1605896 知仁医药易变质品种霉变、变色、泛油90天 5 炒酸枣仁统1605270 知仁医药易变质品种霉变、虫蛀、泛油90天 6 炒杜仲统片1605209 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 7 板蓝根统片1605612 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 8 桃仁统1606125 知仁医药易变质品种霉变、变色、泛油90天 9 制何首乌统片1605332 知仁医药易变质品种霉变90天 10 炒苍术统片1605219 知仁医药易变质品种霉变90天 11 川牛膝统片1605498 知仁医药易变质品种霉变、泛油90天 12 山楂统片1704166 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 13 三七粉1601079 知仁医药易变质品种霉变、90天 14 蜈蚣条1605706 知仁医药易变质品种霉变、虫蛀90天 15 炒麦芽统1706168 知仁医药易变质品种霉变、虫蛀90天 16 巴戟天统片1703312 知仁医药易变质品种霉变、虫蛀90天 审批意见 负责人签字:年月日

GMP附录中药饮片与取样

附件1 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的,按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,应当对中药材质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员

第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求;从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护,其专用工作服与其他操

中药饮片的储存与养护知识

中药饮片的储存与养护 一、影响中药变质的自然因素 (一)空气:成分复杂主要因素有,水分(受潮、返潮)、氧气(氧化、分解)、灰尘(污染)、微生物(生虫、霉变)。在保管中需根据季节和药品的性质的不同情况采取相应的措施加以控制。 (二)温度:温度在16~35℃时一般害虫容易生长繁殖;在25~28℃时最适合霉菌的生长;温度在35℃以上时,挥发性的药物成分会加速挥发,花、叶之类容易香气走失与变色,含油脂的药物易出现走油,树脂类药品易出现软化与熔化而发生粘连现象。 (三)湿度:湿度与温度是影响药品质量密切相关的两方面。一般在30℃以下,相对湿度控制在70~75%。(四)日光:对于中药有干燥、防霉和杀虫杀菌作用。但其中的紫外线会加速药物成分的氧化、还原、分解以及促使药物挥发、变色失性等。 (五)时间:一般储存5年以上,“先进先出,陈货先出”原则。 1、批号表示药品生产日期。(介绍批号与包装日期); 2、负责期 二、中药储存的变质与防治 (一)虫蛀害虫侵入药物内部引起组织破坏的现象。 1、害虫的种类常见的害虫有:谷象、米象、大谷盗、药谷盗、锯谷盗、日本标本虫、印度谷螟、粉满等。 2、害虫的来源 (1)从产地采收时受到污染;饮片加工未彻底杀灭害虫及卵。 (2)由运输工具、包装材料或仓储容器和用具等潜伏的害虫。 (3)害虫本能的传播(成虫传播) (4)空仓未经彻底灭虫 (5)较小的虫害和满类(随动物、风力传播) 3、药的性质与虫蛀的关系 (1)药物的成分一般含多量淀粉(白芷、山药、芡实等)、含糖粉高(党参、枸杞、大枣等)、含蛋白质多(乌梢蛇、土元、九香虫等)、含脂肪油大(苦杏仁、柏子仁、郁李仁等)的药物易虫蛀。而含辛辣、苦味成分(细辛、花椒、干姜、黄柏、黄连等)一般不易虫蛀。 (2)药物的质地质地柔润的药物(红参、地黄、党参)在潮湿状况容易生虫。而质地坚硬致密的药物(桂枝、赭石、石决明)。 (3)药物的完整度原药材外表面有保护组织(木栓、角质、茸毛等)害虫不易侵入。 (4)药物的加工炮制 4、害虫的危害

中药材保护和发展规划(2015—2020年)

中药材保护和发展规划(2015—2020年) 工业和信息化部中医药局发展改革委科技部 财政部环境保护部农业部商务部卫生计生委 食品药品监管总局林业局保监会 中药材是中医药事业传承和发展的物质基础,是关系国计民生的战略性资源。保护和发展中药材,对于深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平,对于发展战略性新兴产业、增加农民收入、促进生态文明建设,具有十分重要的意义。为加强中药材保护、促进中药产业科学发展,按照国务院决策部署,制定本规划。 一、发展形势 (一)中药材保护和发展具有扎实基础。党和国家一贯重视中药材的保护和发展。在各方面的共同努力下,中药材生产研究应用专业队伍初步建立,生产技术不断进步,标准体系逐步完善,市场监管不断加强,50余种濒危野生中药材实现了种植养殖或替代,200余种常用大宗中药材实现了规模化种植养殖,基本满足了中医药临床用药、中药产业和健康服务业快速发展的需要。 (二)中药材保护和发展具备有利条件。随着全民健康意识不断增强,食品药品安全特别是原料质量保障问题受到全社会高度关注,中药材在中医药事业和健康服务业发展中的基础地位更加突出。大力推进生态文明建设及相关配套政策的实施,对中药材资源保护和绿色生产提出了新的更高要求。现代农业技术、生物技术、信息技术的快速发展和应用,为创新中药材生产和流通方式提供了有力的科技支撑。全面深化农村土地制度和集体林权制度改革,为中药材规模化生产、集约化经营创造了更大的发展空间。 (三)中药材保护和发展仍然面临严峻挑战。一方面,由于土地资源减少、生态环境恶化,部分野生中药材资源流失、枯竭,中药材供应短缺的问题日益突出。另一方面,中药材生产技术相对落后,重产量轻质量,滥用化肥、农药、生长调节剂现象较为普遍,导致中药材品质下降,影响中药质量和临床疗效,损害了中医药信誉。此外,中药材生产经营管理较为粗放,供需信息交流不畅,价格起伏幅度过大,也阻碍了中药产业健康发展。 二、指导思想、基本原则和发展目标 (一)指导思想。

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