医疗器械生产项目可行性研究报告

医疗器械生产项目可行性研究报告
医疗器械生产项目可行性研究报告

医疗器械生产项目

可行性研究报告

第一章项目绪论

第二章项目建设背景及必要性

第三章项目选址科学性分析

第四章总图布置

第五章工程设计总体方案

第六章原辅材料及能源供应情况

第七章工艺技术设计及设备选型方案

第八章环境保护

第九章节能分析

第十章组织机构及人力资源配置

第十一章项目实施进度计划

第十二章投资估算与资金筹措

第十三章经济评价

第十三章综合评价结论及投资建议

第一章项目绪论

一、项目名称及提出背景

(一)项目名称

医疗器械项目

(二)项目建设单位

某某有限公司

(三)项目提出理由

实践证明,稳中求进工作总基调是我们治国理政的重要原则,也是做好经济工作的方法论。要清醒看到,我国经济运行仍存在不少突出矛盾和问题,世界经济仍处于缓慢复苏的进程中。越是面对复杂的国内国际经济形势,就越要认识到明年贯彻好稳中求进工作总基调具有特别重要的意义。稳是主基调,稳是大局,在稳的前提下才能在关键领域有所进取,才能在把握好度的前提下奋发有为。

二、项目拟建地址及用地指标

(一)项目拟建地址

该项目选址在某某工业园区。

(二)项目用地性质及用地规模

1、该项目计划在某某工业园区建设,用地性质为工业用地。

2、项目拟定建设区域属于工业项目建设占地规划区,建设区总用地面积20000.1 平方米(折合约30.0 亩),代征地面积180.0 平方米,净用地面积19820.1 平方米(折合约29.7 亩),土地综合利用率100.0%;项目建设遵循“合理和集约用地”的原则,按照医疗器械行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局,符合医疗器械制造和经营的规划建设需要。

(三)项目用地控制指标

1、该项目实际用地面积19820.1 平方米,建筑物基底占地面积13596.5 平方米,计容建筑面积22376.8 平方米,其中:规划建设生产车间18194.9 平方米,仓储设施面积2497.3 平方米(其中:原辅材料库房1506.3 平方米,成品仓库991.0 平方米),办公用房872.0 平方米,职工宿舍495.5 平方米,其他建筑面积(含部分公用工程和辅助工程)317.1 平方米;绿化面积1308.1 平方米,场区道路及场地占地面积4915.4 平方米,土地综合利用面积19820.0 平方米;土地综合利用率100.0%。

2、该工程规划建筑系数68.6%,建筑容积率1.1 ,绿化覆盖率6.6%,办公及生活用地所占比重5.2%,固定资产投资强度2956.5 万元/公顷,场区土地综合利用率100.0%;根据测算,该项目建设完全符合《工业项目建设用地控制指标》(国土资发【2008】24号)文件规定的具体要求。

三、项目建设的理由

随着全球制造业发展格局的变化和技术快速迭代,已经发布两年的《中国制造2025》重点领域技术创新路线图迎来了首次修订。业内专家表示,《中国制造2025》的实施取得了显著成绩,但仍面临着巨大的挑战,只有在越来越多的产业领域处于世界的先进水平,中国制造强国战略才有实现目标的底气

四、项目建设内容

(一)土建工程

该项目在某某工业园区建设,总用地面积20000.1 平方米(折合

约30.0 亩),预计总建筑面积22376.8 平方米,其中:规划建设生产车间18194.9 平方米,仓储设施面积2497.3 平方米(其中:原辅材料库房1506.3 平方米,成品仓库991.0 平方米),办公用房872.0 平方米,职工宿舍495.5 平方米,其他建筑面积(含部分公用工程和辅助工程)317.1 平方米,建筑物基底占地面积13596.5 平方米,场区道路及场地占地面积4915.4 平方米,绿化面积1308.1 平方米,土地综合利用面积19820.0 平方米;该项目工程容积率1.1 ,建筑系数68.6%,建设区域绿化覆盖率6.6%,办公及生活用地所占比重5.2%,场区土地综合利用率100.0%。

(三)公用工程及其他

该项目建设公用工程包括:电气系统、给排水系统、供热系统、办公生活设施、消防系统、污染物处理系统等,提供完善的配套设施及便捷舒适的配套环境。

五、项目产品规划方案

(一)产品规划方案

该项目产品是以市场需求为导向,结合某某有限公司研发能力与发展规划而确定目标市场;项目投产后选定的生产经营范围是:生产(制造)销售医疗器械。

(二)项目效益规划目标

根据预测,该项目达纲年的营业收入20664.0 万元,总成本费用15993.6 万元,营业税金及附加92.5 万元,年新增利税总额5677.9 万元,年利润总额4577.9 万元,年净利润3433.4 万元,年纳税总额2244.5 万元。

六、投资估算及资金筹措方案

(一)项目投资方案

1、根据谨慎财务测算,项目总投资8332.7 万元,其中:固定资产投资5853.0 万元,占项目总投资的70.2%;流动资金2479.7 万元,占项目总投资的29.8%;在固定资产投资中,建设投资5740.0 万元,占项目总投资的68.9%;建设期借款利息113.0 万元,占项目总投资的1.4%。

2、该项目建设投资5740.0 万元,其中:工程建设费用5279.5 万元,占项目总投资的63.4%,包括:建筑工程投资2397.1 万元,占项目总投资的28.8%;设备购置费2798.6 万元,占项目总投资的33.6%;安装工程费83.8 万元,占项目总投资的1.0%;工程建设其他费用375.7 万元,占项目总投资的4.5%,其中:土地使用权费252.0 万元,占项目总投资的3.0%,预备费84.8 万元,占项目总投资的1.0%。

(二)资金筹措方案

1、项目总投资(TI)8332.7 万元,根据资金筹措方案,某某有限公司计划自筹资金6036.7 万元,占项目总投资的72.4%。

2、根据谨慎财务测算,该项目全部借款总额2296.0 万元,占项目总投资的27.6%,其中:项目建设期申请银行借款2296.0 万元,占项目总投资的27.6%;项目经营期申请流动资金借款0.0 万元,占项目总投资的0.0%。

七、项目达纲年预期经济效益

1、项目达纲年预期经营收益:20664.0 万元(含税)。

2、年总成本费用15993.6 万元。

3、营业税金及附加92.5 万元。

4、项目达纲年利润总额:4577.9 万元。

5、项目达纲年净利润:3433.4 万元。

6、项目达纲年纳税总额:2244.5 万元。

7、总投资收益率(ROI):56.2%。

8、资本金净利润率(ROE):75.8%。

9、项目达纲年投资利润率:54.9%。

10、项目达纲年投资利税率:68.1%。

11、项目达纲年投资回报率:41.2%。

12、全部投资回收期(所得税税后):3.8 年(含建设期12 个月)。

13、全部投资财务内部收益率(FIRR):28.6%(达纲年)。

14、固定资产投资回收期:3.1 年(含建设期12 个月)。

15、项目经营盈亏平衡点:33.1%(达纲年)。

八、项目建设进度规划

“医疗器械生产建设项目”按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设,该项目建设期限规划为12 个月。

九、报告编制说明

受某某有限公司的委托,泓域咨询机构负责编制《医疗器械生产建设项目可行性研究报告》;泓域咨询机构依据国家有关法律、法规、技术规范和榆林市、某某等当地政府的有关政策、规定文件,对本项目的投资建设进行了全面、详细的研究分析论证,结合本项目所在地的自然条件、资源条件、基础设施条件,依据某某有限公司对本项目总体规划设想方案,认真编制《医疗器械生产建设项目可行性研究报

告》,达到《建设项目可行性研究报告编制内容深度规定》的要求。

(一)报告编制目的

项目可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件,如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等,从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较,并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测,从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见,为项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。

(二)报告编制原则

本报告从节约资源和保护环境的角度出发,遵循“创新、先进、可靠、实用、效益”的指导方针,严格按照技术先进、低能耗、低污染、控制投资的要求,确保该项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益,充分利用成熟、先进的经验,实现降低成本、提高经济效益的目标,该项目可行性研究报告具体编制遵循下述原则。

1、严格遵守国家产业发展政策和地方产业发展规划的原则。该项目建设必须依法遵循国家的各项政策、法规和法令,必须完全符合国家产业发展政策、行业投资方向及发展规划的具体要求。

2、坚持“社会效益、环境效益、经济效益共同发展”的原则。注重发挥该项目的经济效益、区域规模效益和环境效益协同发展,利用某某有限公司在医疗器械方面的技术,使该项目产品达到国际领先水平,实现产业结构优化,达到“高起点、高质量、节能降耗、增强竞争力”的目标,提高企业经济效益、社会效益和环境保护效益。

3、坚持应用先进技术的原则。根据某某有限公司和某某工业园区的实际情况,合理制定医疗器械产品方案及工艺路线,在医疗器械产品生产技术设计上充分体现设备的技术先进性、操作安全性。采用先进适用的医疗器械生产工艺技术,努力提高医疗器械生产装置自动化控制水平,以经济效益为中心,在采用先进工艺和高效设备的同时,做好投资费用的控制工作,以求实科学的态度进行细致的论证和比较,为投资决策提供可靠依据。

4、项目建设要符合国家“综合利用”的原则。充分利用国家对医疗器械生产提供的各种有利条件,综合利用企业技术资源,充分发挥某某社会经济发展优势、人力资源优势,区位发展优势以及配套辅助设施等有利条件,尽量降低项目建设成本,达到节省投资、缩短工期的目的。

5、认真贯彻执行“三高、三少”的原则。“三高”即:高起点、高水平、高投资回报率;“三少”即:少占地、少能耗、少排放。

6、重视环境保护的原则。使该项目建设达到环境保护的要求,同时,严格执行国家有关企业安全卫生的各项法律、法规,并做到环保“三废”治理措施以及工程建设“三同时”的要求,使企业达到安全、整洁、文明生产的目的。

7、重视施工设计工作的原则。严格执行国家相关法律、法规、规范,做好节能、环保、卫生、消防、安全等设计工作。同时,认真贯彻“安全生产,预防为主”的方针,确保该项目建成后符合国家职业安全卫生的要求,保障职工的安全和健康。

8、坚持节能降耗的原则。努力做到合理利用能源和节约能源,根

据某某工业园区的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及“保护生态环境、节约土地资源”的原则进行布置,做到工艺流程顺畅、物料管线短捷、公用工程设施集中布置,节约资源提高资源利用率,做好节能减排;从而实现节省项目投资和降低经营能耗之目的。

9、坚持安全生产的原则。认真贯彻执行国家有关建设项目消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护的管理规定,认真贯彻落实“三同时”原则,项目设计上充分考虑生产设施在上述各方面的投资,务必做到环境保护、安全生产及消防工作贯穿于项目的设计、建设和投产的整个过程。

10、坚持实事求是原则。按国家《建设项目经济评价方法与参数(第三版)》的要求,在调查研究基础上,以客观公正立场、科学严谨的态度对该项目的经济效益做出适当的评价。

十、项目综合评价

1、该项目符合国家产业发展政策和规划要求,符合榆林市及某某行业布局和结构调整政策;项目的建设对促进某某医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

2、当前,中国制造业发展趋势并非单纯比较优势引导下的产业集群转移,而是对既有产业的再升级。姚树洁表示,中国的整体产业技术、效率和环保能力已经有了很大进步。中西部地区制造业的发展相比此前沿海地区的发展,在生产技术、企业管理、产业布局等方面也已有了明显的改观和提升。伦敦大学亚非学院薄宏教授认为,当前中国制造业企业的发展不仅呈现出因地制宜的发展模式,同时也展现出明显的产业集群效应,这对于制造业企业竞争力的提升具有非常重要

的意义。

3、某某有限公司为适应国内外市场需求,拟建“医疗器械生产建设项目”,该项目的建设能够有力促进榆林市某某经济发展,为社会创造178 个就业机会,达纲年纳税总额2244.5 万元,可以促进某某区域经济的繁荣发展和社会稳定,为地方财政收入做出积极的贡献,由此可见,该项目的实施具有显著的社会效益。

4、该项目总投资8332.7 万元,其中:建设投资5740.0 万元,建设期借款利息113.0 万元,流动资金2479.7 万元;经测算分析,项目建成投产后达纲年营业收入20664.0 万元,总成本费用15993.6 万元,年利税总额5677.9 万元,其中:年净利润3433.4 万元,纳税总额2244.5 万元(增值税1007.5 万元,营业税金及附加92.5 万元,年缴纳企业所得税1144.5 万元),年利润总额4577.9 万元,税后财务内部收益率(FIRR)28.6%,全部投资回收期3.8 年,固定资产投资回收期3.1 年,该项目可以取得较好的经济效益。

综上所述,通过本章上述所做的技术、经济、环保、安全等方面分析结果表明,“医疗器械生产建设项目”技术上可行、经济上合理;本报告认为:该项目所提供的医疗器械市场前景良好,投资方向正确,技术方案设计先进合理,经济效益突出,因此,该项目的投资建设并实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的,因此,该项目建设是必要的也是完全可行的。

第二章项目建设背景及必要性

一、项目提出的背景

(一)产业发展政策符合性

随着全球制造业发展格局的变化和技术快速迭代,已经发布两年的《中国制造2025》重点领域技术创新路线图迎来了首次修订。业内专家表示,《中国制造2025》的实施取得了显著成绩,但仍面临着巨大的挑战,只有在越来越多的产业领域处于世界的先进水平,中国制造强国战略才有实现目标的底气

(二)区位发展背景

2017年,全市上下深入学习贯彻党的十九大精神,以供给侧结构性改革为主线,聚焦追赶超越和“五个扎实”要求,围绕落实“五新”战略任务和实现“三大目标”,不断推进“十大战略问题研究”成果物化,调结构、提质量、强动力,全市经济运行整体稳中有进、持续向好,公共事业快速发展,社会大局和谐稳定,发展稳定性、协调性和可持续性不断增强。全年生产总值3318.39亿元,比上年增长8.0%。其中,第一产业增加值167.68亿元,增长5.0%;第二产业增加值2086.08亿元,增长6.0%;第三产业增加值1064.63亿元,增长11.8%。一、二、三产业增加值占生产总值的比重分别为5.1%、62.8%和32.1%。按常住人口计算,人均生产总值97811元,约合15033美元。全市802户规模以上工业企业完成总产值4234.64亿元,比上年增长27.6%。其中,重工业总产值4123.53亿元,增长27.8%,占规模以上工业总产值的97.4%;轻工业总产值111.11亿元,增长20.4%,占2.6%。规模以上工业增加值增长5.7%,规模以下工业增加值增长6.5%。全市规上企业能源工业产值3349.40亿元,比上年增长30.7%,非能源工业产值885.24亿元,增长17.2%,能源工业与非能源工业产值占全市规上工业产值的比重分别为79.1%、20.9%。能源工业中:煤炭开采和洗选业

完成产值2059.30亿元,比上年增长38.0%;石油天然气开采业451.73亿元,增长15.1%;石油加工炼焦业完成产值504.41亿元,增长37.5%;电力热力生产供应业333.96亿元,增长7.2%。非能源工业中:化学原料制品制造442.65亿元,增长19.3%;有色金属冶炼业140.73亿元,增长13.7%。

(三)产业发展符合性

2015年第二季度对1000余家战略性新兴产业企业的调查显示,战略性新兴产业企业家信心指数和行业景气指数均维持在较高区间。调查中47.2%的企业对自身经营状况持乐观态度,较第一季度提升5.1个百分点;53.5%的企业对所在行业景气状况持乐观态度,较第一季度提升5.8个百分点。37.5%的企业表示当季投资状况较第一季度上升,47.2%的企业表示当季研发投入状况较第一季度上升,分别较第一季度提升10个百分点和12.3个百分点。医疗器械制造名列其中,覆盖拟建项目投产后的产品,因此,该项目属于当前国家重点鼓励发展的产业;综上所述,该项目符合国家及地方相关行业的准入规定。

(四)有利于扩大就业,提升当地人民的生活水平

1、通过该项目的建设可为社会提供178 个工作职位,可为当地农村剩余劳动力和大学毕业生提供就业机会,有利于缓解当地就业压力,同时,可增加当地就业人的员的收入,进而提高当地人民生活水平和质量,对社会的发展具有促进作用。

2、某某有限公司通过自身拥有的专业技术和前期调研、询价掌握的市场信息等准备工作,已经建立起来的基础条件与优势将使各项工作顺利开展。

二、项目建设的必要性

实践证明,稳中求进工作总基调是我们治国理政的重要原则,也是做好经济工作的方法论。要清醒看到,我国经济运行仍存在不少突出矛盾和问题,世界经济仍处于缓慢复苏的进程中。越是面对复杂的国内国际经济形势,就越要认识到明年贯彻好稳中求进工作总基调具有特别重要的意义。稳是主基调,稳是大局,在稳的前提下才能在关键领域有所进取,才能在把握好度的前提下奋发有为。

第三章项目选址科学性分析

一、项目选址及用地方案

1、某某有限公司通过对项目拟建场地缜密调研,充分考虑了项目生产所需的内部和外部条件:距原料产地的远近、企业劳动力成本、生产成本以及拟建区域产业配套情况、基础设施条件及土地成本等。

2、通过对可供选择的建设地区进行比选,综合考虑后选定的项目最佳建设地点——某某工业园区,所选区域完善的基础设施和配套的生活设施为项目建设提供了良好的投资环境。

3、由某某有限公司承办的“医疗器械生产建设项目”,拟选址在某某工业园区,工程场界为:东接健身广场,西靠幸福公园,南临园区主干线,北依(连)蓝天小区。所选建设区域土地资源充裕,而且地理位置优越、交通便利、四方通衢、地形平坦、土地平整、交通条件便利、配套设施齐备,符合项目选址要求。

4、拟定建设区域属项目建设占地规划区,项目总用地面积20000.1 平方米(折合约30.0 亩),代征地面积180.0 平方米,净用地面积19820.1 平方米(折合约29.7 亩);项目建设遵循“合理和集约用地”

的原则,按照医疗器械行业生产规范和要求,进行科学设计、合理布局,符合医疗器械生产经营的需要。

二、土地权属类别

该项目拟建场区位于某某工业园区,土地性质为工业建设用地,其土地权属为国有出让土地,使用权归某某有限公司,项目总占地面积20000.1 平方米(折合约30.0 亩),目前,土地征用工作已经全部完成,所使用土地均系通过土地出让方式获得,土地使用权费252.0 万元,土地使用年限为50年。

三、项目节约用地措施

1、土地既是人类赖以生存的物质基础,也是社会经济可持续发展必不可少的条件,因此,某某有限公司在利用土地资源时,严格执行国家有关行业规定的用地指标,根据建设内容、规模和建设方案,按照国家有关节约土地资源要求,合理利用土地。

2、在项目建设过程中,某某有限公司根据某某的总体规划以及工业园区对该项目地块的控制性指标,本着“经济适宜、综合利用”的原则进行科学规划、合理布局,最大限度地提高土地综合利用率。

3、该项目依托某某工业园区已有生活设施、公共设施、交通运输设施,建设区域少建非生产性设施,因此,有利于节约土地资源和节省建设投资。

4、该项目建设认真贯彻执行专业化生产的原则,除了主要生产过程和关键工序由某某有限公司实施外,其他附属商品采取外协(外购)的方式,从而减少重复建设,节约了资金、能源和土地资源。

5、采用大跨度连跨厂房,方便生产设备的布置,提高厂房面积的

利用率,有利于节约土地资源;原料及辅助材料仓库采用简易货架,提高了库房的面积和空间利用率,从而有效地节约土地资源。

四、项目选址综合评价

1、该项目用地位于某某工业园区,用地周边交通便利,由于规划科学合理,项目与相邻大型建筑物有一定安全距离,与周围建筑物群体及城市规划要求协调一致,项目施工过程中及建成运营后不会对附近居民的生活、工作和学习构成任何影响,是该项目最为理想、最为合适的建设场所。

2、拟建项目用地位置周围5km以内没有地下矿藏、文物和历史文化遗址,项目建设不影响周围军事设施建设和使用,也不影响河道的防洪和排涝。

3、项目选址所处位置交通便利、地理位置优越,有利于项目生产所需原料、辅助材料和成品的运输;通讯便捷、水资源丰富、能源供应充裕,适合于医疗器械生产经营活动;为此,该区域是发展医疗器械行业的理想场所。

4、场址周围没有自然保护区、风景名胜区、生活饮用水水源地等环境敏感目标,无粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源,自然环境条件良好;拟建工程地势开阔,有利于大气污染物的扩散,区域大气环境质量良好。

综上所述,项目选址位在某某工业园区工业项目占地规划区,该区域地势平坦开阔,四周无污染源、自然景观及保护文物;供电、供水可靠,给、排水方便,而且,交通便利、通讯便捷、远离居民区;所以,从场址周围环境概况、资源和能源的利用情况以及对周围环境

的影响分析,拟建工程的场址选择是科学合理的。

第四章总图布置

一、项目总平面布置方案

(一)平面布置总体方案

1、按照建(构)筑物的生产性质和使用功能,项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区,要求功能分区明确,人流、物流便捷流畅,生产工艺流程顺畅简捷;这样布置既能充分利用现有场地,有利于生产设施的联系,又有利于外部水、电、气等能源的接入,管线敷设短捷,相互联系方便。

2、根据某某有限公司发展趋势,综合考虑工艺、土建、公用等各种技术因素,做到总图合理布置,达到“规划投资省、建设工期短、生产成本低、土地综合利用率高”的效果。

3、达到工艺流程(生产程序)顺畅、原材料与各种物料的输送线路最短、货物人流分道、生产调度方便的标准要求。

4、同时考虑用地少、施工费用节约等要求,沿围墙、路边和可利用场地种植花卉、树木、草坪及常绿植物,改善和美化生产环境。

(二)主要生产车间布置方案

1、某某有限公司在工艺流程、技术参数和主要设备选择确定以后,根据设备的外形、前后位置、上下位差以及各种物料输入(出)、操作等规划统一设计,选择并确定车间布置方案。

2、车间布置方案需要达到“物料流向最经济、操作控制最有利、检测维修最方便”的要求,生产车间布置详见—《主要生产车间布置示意简图》。

(三)场区道路设计方案

1、某某有限公司项目建设场区所有道路均采用水泥混凝土路面,其坡路及弯道等均按国家现行有关规范设计。

2、道路在项目建设场区内呈环状布置,拟采用城市型水泥混凝土路面结构形式,可以满足不同运输车辆行驶的功能要求。

3、场区道路布置满足安装、检修、运输和消防的要求,使货物运输顺畅,合理分散物流和人流,尽量避免或减少交叉,使主要人流、物流路线短捷、运输安全。

4、应与场外道路衔接顺畅,便于企业运输车辆直接进入国道、高速公路等国家级道路网络,场区道路应与总平面布置、管线、绿化等协调一致。

5、道路设计注重道路之间的贯通,同时,场区道路应尽可能与主要建筑物平行布置。

(四)项目建筑设计方案

在建筑形象上充分考虑工业建筑的特性及建筑风格的地方性,根据总体布局、功能分区明确等特点,设计将充分利用建设场地的自然地貌和气候特征,通过运用建筑设计的手法,在满足使用功能的前提下,尽量使每个建筑物都具有良好的朝向及采光;考虑到当地气温及气候特点,在建筑物色彩方面采用浅淡色调,局部利用明快的暖色加以点缀。

(五)项目建设区绿化设计

1、场区绿化设计要达到“营造严谨开放的交流环境,催人奋进的工作环境,舒适宜人的休闲环境,和谐统一的生态环境”之目的。

2、场区植物配置以本地区树种为主,绿化设计的树木花草配置应依据项目建设区域的总体布置、竖向、道路及管线综合布置等要求,并适合当地气象、土壤、生态习性与防护性能,疏密适当高低错落,形成一定的层次感。

3、该项目绿化的重点是场区周边、办公区及主要道路两侧的空地,美化的重点是办公区,场区周边以高大乔木为主,办公区以绿色草坪、花坛为主,道路两侧以观赏树木、绿篱、草坪为主,适当结合花坛和垂直绿化,起到环境保护与美观的作用,创造一个“环境优美、统一协调”的建筑空间。

(六)给排水布置方案

1、该项目用水由某某工业园区给水管网统一供给,规划在场区内建设完善的给水管网,接入场区外部现有给水管网,即可保证项目的正常用水。

2、给水系统由某某工业园区给水管网直供;场区给水网确定采用生产、生活及消防合一系统的供水方式,在场区内形成环状,从而保证供水水压的平衡及消防用水的要求。

3、项目所在地供水水源来自某某工业园区自来水厂,给水压力≥0.3Mpa,供水能力充足,水质符合国家现行的生活饮用水卫生标准。

4、消防水源采用低压制,同一时间内按火灾一次考虑,室内外均设环状消防管网,室外消火栓间距不大于100.0米,消火栓距道路边不大于2.0米。

二、运输组成

(一)运输组成总体设计

1、项目建设规划区内部和外部运输做到物料流向合理,场内部和外部运输、接卸、贮存形成完整的、连续的工作系统,尽量使场内、外的运输与车间内部运输密切结合统一考虑。

2、某某有限公司外部运输和内部运输可采用送货制;采用合适的运输方式和运输路线,使企业的物流组成达到合理优化;把企业的组成内部从原材料输入、产品外运以及车间与车间、车间与仓库、车间内部各工序之间的物料流动都作为整体系统进行物流系统设计,使全厂物料运输形成有机的整体。

(二)场内运输

1、场内运输系统的设计要注意物料支撑状态的选择,尽量做到物料不落地,使之有利于搬运;运输线路的布置,应尽量减少货流与人流相交叉,以保证运输的安全。

2、场内运输主要为原材料的卸车进库;生产过程中原材料、半成品和成品的转运,以及成品的装车外运;场内运输由装载机、叉车及胶轮车承担,其费用记入主车间设备配套费中,该项目资源配置可满足场内运输的需求。

(三)场外运输

1、场外运输主要为原材料的供给以及产品的外运;产品的远距离运输由汽车或铁路运输解决,某某社会运输力量充足,可满足该项目场外远距离运输的需求。

2、短距离的运输任务将利用社会运力解决,基本可以满足各类运输需求,因此,该项目不考虑增加汽车运输设备。

3、外部运输应尽量依托社会运输力量,从而减少固定资产投资;

主要产成品、大宗原材料的运输,应避免多次倒运,从而降低运输成本且提高运输效率。

三、总图主要数据

该项目总用地面积20000.1 平方米,其中:代征地面积180.0 平方米,净用地面积19820.1 平方米(折合约29.7 亩),场区总建筑面积22376.8 平方米,项目计容建筑面积22376.8 平方米,建筑物基底占地面积13596.5 平方米,绿化面积1308.1 平方米,场区道路及场地占地面积4915.4 平方米,土地综合利用面积19820.0 平方米;该项目建筑系数68.6%,工程容积率1.1 ,绿化覆盖率6.6%,办公及生活用地所占比重5.2%,场区土地综合利用率100.0%。

第五章工程设计总体方案

一、工程设计条件

(一)工程地质条件

某某工业园区属于工业用地,其地形地貌类型简单,岩土工程地质条件优良,水文地质条件良好,适宜该项目建设。

(二)设计荷载(可变荷载标准值)

1、基本风压:0.45KN/㎡。

2、基本雪压:0.40KN/㎡。

3、风荷载:0.40kN/㎡。

4、雪荷载:0.30kN/㎡。

5、灰荷载:有灰源车间为1.0kN/㎡。

6、灰荷载:无灰源车间为0.5kN/㎡。

7、屋面荷载:上人屋面为2.0kN/㎡。

医疗器械产品工艺文件的编制

医疗器械产品工艺文件的编制 医疗器械产品工艺文件的编制 什么是工艺文件, 工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图表的形式来表示,用来指导产品制造过程的一切生产活动,使之纳入规范有序的轨道。 企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制造产品的决定条件。 凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件的范畴。 工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达,必须采用规范的书面形式,而且任何人不得随意修改,违反工艺文件属违纪行为。 一、工艺规程的编制 1 工艺规程的分类与格式 1.1 工艺规程的分类 (1)按用途分类 第一类: 工艺规程的封面 工艺规程的目录 第二类: 各种汇总图表 工艺流程图 工装明细表 消耗定额表

外协件明细表 工位器具明细表 它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排、组织生产的依据; 第三类:各种作业指导书 注塑工艺规程 装配工艺规程(部件组装、总装等) 检验规程 包装工艺规程(小包装、吸塑、中包装、封口、大包装) 灭菌工艺规程 它们是生产操作的作业指导书,一切生产人员必须严格遵照执行。 第四类:工艺更改单 有临时性更改及永久性更改两种 它们是实施工艺更改的依据。 2 按适用性分类 专用工艺是指适用于某一产品或零件所设计的工艺规程,而对其它产品不适用。 通用工艺是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、部件所设计的通用工艺规程。 通常,对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不同,但注塑、挤塑、包装、灭菌时的操作要领及质量要求是基本相同的,可以将它们上升为通用工艺规程。通用工艺一般只在企业内部通用。 典型工艺是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产物,有较大的通用性,不受企业具体条件的约束,只要是相同的工种,均可适用。 如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺,

医疗器械说明书指导原则

体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求,参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献,同时借鉴了按药品注册管理的工作经验,对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大,不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书,以便于关注者获取准确的信息。 一、体外诊断试剂说明书格式 ××××说明书 【产品名称】 通用名称:

商品名称: 英文名称: 【包装规格】 【预期用途】 【检验原理】 【主要组成成份】 【储存条件及有效期】 【适用仪器】 【样本要求】 【检验方法】 【参考值(参考范围)】 【检验结果的解释】 【检验方法的局限性】 【产品性能指标】 【注意事项】 【参考文献】 【生产企业】 【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】 【产品标准编号】 【说明书批准及修改日期】

二、各项内容撰写的说明 【产品名称】 1.通用名称: 通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。《中国生物制品规程》收载的品种,其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。 2.商品名称: 同时标注通用名称和商品名称时,应当分行,不得连写,并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、 法规的规定。 【包装规格】 注明可测试的样本数,如××测试/盒、××人份/盒、××ml。 【预期用途】 详细说明产品的预期用途,如定性或定量测定、筛查、 自测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况,说明相关的临床或实验室诊断方法等。 【检验原理】 详细说明试验原理、方法,必要时可采用图示方法描述。 【主要组成成份】 1.对于产品中包含的试剂组份:①说明名称、数量、每

医疗器械软件注册技术审查指导原则

附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性,在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则,其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有

针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二类、第三类医疗器械产品,适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为医疗器械或其附件的软件;软件组件:作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征:具有一个或多个医疗用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途,运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件,其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用,如PACS、中央监护软件等;而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用,如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征:具有一个或多个医疗用途,控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,其中嵌入式软件(即固件)运行于专用(医用)计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;而控制型软件运行于通用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

医疗器械质量管理记录精选范文

医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020

1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件

1、《营业执照》; 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》; 3、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及有效期; 4、销售人员身份证明; 5、医疗器械产品注册证书及附件; 6、产品合格证明; 7、产品质量标准; 8、检验报告书; 9、质量保证协议;10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外,复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录 年度

医疗器械 指导原则清单

编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估(准确度—方法学比对)技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估(准确度—回收试验)技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17

2017年最新医疗器械相关法规指南及指导原则

目录 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (2) 医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版) (6) 《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号) (36) 《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)错误!未定义书签。 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (43) 医疗器械生产质量管理规范 (63) 无菌医疗器械现场检查指导原则 (63) 医疗器械生产质量管理规范 (96) 植入性医疗器械现场检查指导原则 (96) 第一类医疗器械备案资料要求及说明 (135) 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)错误!未定义书签。医疗器械产品技术要求编写指导原则 (168)

医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及其附录的要求,加强对产品实现全过程,特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理,确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制,包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理,也包括与生产过程相关的,特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行,不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则,自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理,如生产、检验洁净区的环境监测,辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关,则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际,确定产品实现全过程,特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程,在医疗器械设计和开发完成后,特别是在设计转换完成后,输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件,用以指导产品实现全过程,特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作,确保使用符合要求的采购物品,流转符合要求的中间品,放行符合要求的成品。 (一)采购控制与进货检验

医疗器械制造企业采购控制程序

程序文件 采购控制程序 文件编号 版本/修订号: 编制人/日期: 编制人/日期: 编制人/日期: 年月日发布实施发放部门:

1.目的:对供方和采购过程进行有效的控制,确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围:适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制;对供方进行评价、选择和控制。 3.职责: 3.1.采购部组织对供方进行评价,选择合格供方,编制《合格供方名录》,并对供方业绩定期进行评价,建立供方档案;编制采购计划,执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准,对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验,协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控; 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容: 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响,将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类,即A、B、C三类,其中每一类物资中包含外购件和外协件。 关键物资(A类):对产品质量、性能起关键重要作用的物料; 重要物资(B类):对产品的质量、性能起主要作用的物料; 一般物资(C类):对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核,通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度,组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资(A和B类)必须进行样件审核;其中关键物资和重要物资(A和B类)中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查,向供方收集相应资料,进行供方文件审核,文件审核通过的供方建立《供应商档案》,同时在《供应商档案》中保持供方文件

医疗器械生产过程控制程序

医疗器械生产过程控制程序 1.0 目的 对影响产品质量的过程进行控制,低保生产中的产品质量符合规定要求。 2.0 适用围 本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 3.0 职责 3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备,如图纸,工艺文件BOM。 3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备,工艺验证及关键工序的验证。 3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制 3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任,生产车间负责产品的生产。 3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。 4.0工作程序 4.1 定义 特殊工序:指对形成的产品不能通过后序检验和试验,只能通过使用才能验证的工序。 关键工序:指对产品形成质量,特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。

4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》,低保订单与计划一致,不按照订单制作生产计划时,应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间,定期跟踪生产实际京溪情况。 4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》,低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。 4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产,将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额,要求工人在规定的工时完成。 4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。 4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备 4.2. 5.1 操作者根据班组长安排的图纸(或者根据bom)领料,生产性物资领料的领料按产品出库单领取,注明用于何种产品,辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取,投入工序使用的原材料(零部件)、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工位器具准备 1)生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2)生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的,并且在校准周期,设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理,去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。

医疗器械生产车间要点的指南

医疗器械洁净室(区)(GMP)生产检查指南 洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室(区)相关过程的认知和把握,指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制水平的监督检查工作。同时,为医疗器械生产企业在洁净室(区)环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室(区)的规定为基础,尤其是以《无菌医疗器具生产管理规》(YY0033-2000)的相关要求为主,部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规》(GB50457-2008)、《洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法》(GB/T 25915.3-2010)等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用围 本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室(区)检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

1.现场观察企业生产、检验洁净室(区)环境 (1)洁净室(区)人流、物流走向是否交叉。 (2)进入一更是否进行换鞋、脱外衣,洗手,是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器,是否设置门档和防昆虫设施,是否贴洗手步骤。 (3)进入二更是否进行穿洁净工作服(鞋)或无菌工作服(鞋)、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换,以防止产生耐药菌种。 (4)二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施,是否贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖衣、毛发;对于无菌工作服还能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室(区)使用的鞋有效分隔。 (5)是否设置缓冲间或风淋室,洁净室(区)工作人员超过5人的,风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。 (6)洁净室(区)工作人员是否穿拖鞋,化妆及佩戴饰物等,是否将个人物品带入洁净室(区)。 (7)洁净室(区)是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域,是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施,是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理,以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室(区)使用

医疗器械注册技术指导原则编写格式要求

附件3 手术无影灯注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则系对手术无影灯产品的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于手术无影灯,用于手术过程中对手术视野或患者提供可视照明。根据《医疗器械分类目录》编码代号为6854-13.1。 手术无影灯按安装方式分类分为固定式和移动式; 按光学原理分类分为整体或多源反射式、棱镜折射式; 按照光源类型分类分为卤素灯、氙气灯和LED(发光二极管)灯。 本指导原则范围不包含手术照明灯、手术反光灯(《医疗器 —63 —

械分类目录》编码代号为6854-13.2)、诊断用照明灯。 三、技术审查要点 (一)产品名称的要求 产品的名称应为通用名称,并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。产品命名应以体现产品组成、功能用途为基本原则,手术无影灯产品在临床上主要预期用于手术需要具备“无影效果”,行业标准上的通用名称亦为手术无影灯,可直接以此预期用途命名为“手术无影灯”。 (二)产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 手术无影灯根据产品预期用途、安装方式、光学原理和光源类型不同,结构和组成往往也不同。手术无影灯典型组成主要包括灯头、悬臂组件和安装固定组件三大部分,常选配摄像系统和显示器。手术无影灯典型组成见图1。 图1 手术无影灯典型组成 —64 —

医疗器械经营企业记录表格模板

首营企业审批表 填表日期:企业名称 类别 □器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 (签字):年月日 业务部门意见 负责人(签字):年月日 审核意见 质量管理负责人(签字):年月日 审批意见□同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理(签字):年月日 审核表应附资料: 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件

3、委托书原件 首营品种审批表 编号: 供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明 许可证号: 许可证号: 电话: 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号质量标准 装箱规格有效期储存条件 采购员意见 负责人签字:日期: 质检员意见 负责人签字:日期: □同意进货□不同意进货 经理审批意见 负责人签字:日期:

注:附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 日期:页次:质检部: 供货商名称 数量 品名规格 实交 生产批号(编号)有效期 许可证号 养护员签名 注册证号 符合性 结论 验收员签名:日期:年月日

复核:日期:年月日 在库养护、检查表 日期:页次:养护: 供货方名称品名规格外观效期 情况 养护工具/设 备/设施情况 温湿度 堆码情况、安 全、卫生情况 检查记 录日期

不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人 不合格原因

医疗器械软件注册审查指导原则

医疗器械软件注册技术审查指导原则 本词条缺少概述图,补充相关内容使词条更完整,还能快速升级,赶紧来编辑吧! 为加强对医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 [1] 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性,在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则,其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 [1] 中文名 医疗器械软件注册技术审查指导原则 发文机关 国家食品药品监督管理总局 类型

部门规章 发文时间 2015年8月5日 发文号 2015第50号 目录 .1范围 .2基本原则 .3软件描述文档 .4软件更新 .5软件版本 .6现成软件 .7注册与检测 .8申报要求 范围 编辑 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二类、第三类医疗器械产品,适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为医疗器械或其附件的软件;软件组件:作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

医疗器械现场检查指导原则

医疗器械现场检查指导原则 附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定,是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求,同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。对于各专业领域存在的特殊情形,由各专业领域命名指导原则进行具体说明。 本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 二、通用名称组成结构及要求(一)医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 (二)核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 (三)特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。 (四)各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。 (五)对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性,视情况需要可增加特征词数量。

(六)一般情况下,描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位,其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。 (七)由两种及以上医疗器械组合而成,以实现某一临床预期用途的器械组合产品,由各领域根据产品实际情况进行命名,原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品,根据其专业领域要求,其通用名称宜体现药械组合特性。 三、命名指导原则编制指南(一)基于现有技术发展情况,以技术为主线,从医疗器械的功能和临床使用的角度,按不同专业领域分别编制命名指导原则。按照专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、避免重复的原则,做好各领域内的统一、领域间的协调衔接。 (二)在各专业领域体系框架下,按照第二条第二款要求确定核心词概念范畴,确定需要在通用名称中体现产品特点的特征词,按照第二条第六款要求进行排序,形成固定的共有结构,编制医疗器械产品通用名称的核心词和特征词的可选术语。 (三)各专业领域命名指导原则主要内容为:该领域适用范围、核心词及特征词制定原则、通用名称确定原则、命名术语表、利用术语表确定通用名称的方法、参考资料等。 (四)通用名称中未能包含的其他特征可考虑在产品型号、规格、标识、说明书等制造商信息中加以体现,如确有其他特征需在通用名称中体现,或有未能包含的产品,可对命名指导原则进行调整或增补。 四、命名术语表编制(一)命名术语表包含序号、产品类别、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。

医疗器械生产批记录管理规定

医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管,特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款,其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)(2015年3月1日起施行) 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015年第101号)(2015年10月1日起实施)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号附件2)(2015年9月25日发布实施) 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部,其职责为: ——根据适用法律法规要求,制定本规定; ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1)生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计,并能体现产品的特点。 2)生产批记录需具有产品质量的可跟踪性,通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3)生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4)生产批记录由生技部制定,经管理者代表批准后使用。 5)生产批记录设计时应有足够的填写空间,但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求

1)反映生产产品的基本情况,如:产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2)反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3)反映产品生产过程中的全部操作步骤。如:生产记录、检验记录等。 4)反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5)反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6)反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7)反映出物料平衡情况。 8)反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1)生产计划表; 2)生产筹备会议记录; 3)领料单; 4)批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录(如有); 5)各检验报告单(半成品、成品); 6)生产交接单; 7)批清场记录(按工序); 8)批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1)任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2)内容需真实,记录及时,按工艺要求记录,不得提前填写,不得写回忆录。 3)字迹清晰,不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1)生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2)生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3)生产批记录一经修订、执行,其以前批生产记录即时作废,不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1)生产批记录批准后,原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2)生技部在制订生产计划的同时,做好批记录发放,注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1)每批产品生产结束后,批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准,由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录,对照《批生产记录明细表》逐一划定,生技部经理初审合格后交质量部经理审核,质量部经理对批记录进行全面审核,做出该批次产品放行与否的判断。 2)所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3)产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4)生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部,其它任何部门及个人不得随意借阅、调用,若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件,因此需经总经理批准后指定专人销毁,由管理者代表监督,确保文件彻底销毁,防止泄密。

现行医疗器械注册指导原则汇总

医疗器械注册技术审查指导原则,既是指导注册申请人进行注册申报的规范性文件,也是审评部门开展技术审评工作的重要依据。现行医疗器械注册技术审查指导原则,涉及产品注册、临床评价以及临床试验等,以下是现行医疗器械注册技术审查指导原则目录汇总,具体内容参见国家食品药品监督管理总局和医疗器械技术审评中心网站。 2018年(2月1号前) 1.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号) 2.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则(2018年第8号) 3.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号) 4.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号) 5.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号) 6.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号) 7.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号) 8.D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(2018年第8号) 9.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(2018年第13号) 10全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则(2018年第3号)11.一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查指导原则(2018年第3号)12.血液浓缩器注册技术审查指导原则(2018年第3号) 13.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则(2018年第3号) 14.医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号) 2017年 2017年 1.《移动医疗器械注册技术审查指导原则》 (2017年第222号) 2.《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》 (2017年第209号) 3.《ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则》 (2017年第209号) 4.《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则》(2017年第209号) 5.《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》 (2017年第209号) 6.《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》 (2017年第212号) 7.《子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则》 (2017年第212号) 8.《促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则》 (2017年第213号) 9.《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则》 (2017年第213号) 10.《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则》 (2017年第213号)

2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格

2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格

质量记录表 版次/: A/0 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准 《医疗器械生产质量管理规范》 编制: 审核: 批准:

5 基础设施控制程 序 设施配置申请单 生产部设施验收单 主要生产设备明细表 主要检验设备明细表 设施报废单 生产设备记录表 检验设备记录表 6 工作环境控制程 序 生产环境检查记录 生产部纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划 控制程序 文件更改申请技术部 序号程序文件记录名称文件编号 责任 部门 8 风险管理控制程 序 风险分析——预期用途/目的的特征表 技术部风险分析——已知或可预见的危害表 风险管理报告 9 与顾客有关的过 程控制程序 产品要求评审表 质保部销售计划通知单 产品销售记录表 特殊销售合同评审记录表 售后服务记录表 顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制 程序 项目建议报告 技术部项目可行性分析报告 项目评审报告 项目立项报告 项目实施计划任务书 设计更改通知单 年度开发项目计划 项目变更审批表 项目评审报告 设计和开发输入清单 设计开发输入评审单 设计和开发输出清单 设计和开发评审记录表 小批量试产通知单 小批试产过程记录表 11 采购控制程序供方调查评价表 生产部合格供方名录 供方业绩评定表

采购计划表 采购合同 采购记录 主要原材料清单 12 生产和服务提供 控制程序 销售计划通知单 生产部月生产计划 主要原材料清单 生产原始记录 变更申请 成品出厂检验报告 出厂检验记录 13 产品的监视和测 量控制程序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 主要原材料清单 原材料入库记录表 生产原始记录 成品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程 序 关键工序监控制点记录表质保部 15 产品质量控制程 序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 原材料入库记录表 生产原始记录 产品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 产品合格证 16 交付和服务活动 的控制程序 售后服务记录 生产部产品销售记录表 17 产品放行控制程 序 产品合格证 质保部生产原始记录 产品放行记录 产品放行证书 18 产品标识和可追 溯性控制程序 元器件检验记录表 质保部产品销售记录表 成品入库记录表 19 产品防护控制程 序 产品防护记录表技术部 20 顾客财产的控制 程序 售后服务记录表生产部 21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部

医疗器械检查记录表精选范文

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称: 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场,核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场,成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单,核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书(各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训)。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备,设 备能否正常工作,维护保养是否 在有效期内 查看生产现场,看是否配备完成该工艺的生产设 备,核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产,并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况,并查看环境监测记 录,查看生产面积是否拥挤。注:一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规

范》(YY0033)的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况;有专项要求的,是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》;生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录,采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求,检查物资供应方的资质证明,尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的(如义齿等),要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制,在产品形成过程中,是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告(或记录)。检查生产过程的记录,按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场,检验设备清单,查验出厂检验报告 (与注册产品标准的要求核对)查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备(含计量器 具)的管理建立制度 查检验设备管理制度,应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设备的精度是否符合检验 要求,检验记录是否真实有效,出 查看(技术监督局)检定合格证是否在有效期内, 查看检验设备上的检定标签是否在有效期内,查看

创新医疗器械注册、生产及委托生产流程

创新医疗器械注册、生产及委托生产流程 附录A:创新医疗器械的界定条件 1、申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。 3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,

研究数据完整和可溯源。 依据:食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序(试行)》 附录B:申请创新医疗器械特别审批提交的资料 境内申请人申请创新医疗器械特别审批,应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: 1、《创新医疗器械特别审批申请表》; 2、申请人企业法人资格证明文件。 3、产品知识产权情况及证明文件。 4、产品研发过程及结果的综述。 5、产品技术文件,至少应当包括: (1).产品的预期用途; (2).产品工作原理/作用机理; (3).产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法。 6、产品创新的证明性文件,至少应当包括: (1).信息或者专利检索机构出具的查新报告; (2).核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述; (3).国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有); (4).产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 7、产品安全风险管理报告。 8、产品说明书(样稿)。 9、其他证明产品符合本程序第二条的资料。 10、所提交资料真实性的自我保证声明。 申报资料应当使用中文。原文为外文的,应当有中文译本。 若为境外申请人,应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请,除上诉资料外还应提交以下文件: (1).境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特

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