质量管理自查和年度报告制度
质量管理制度
变更原因: 据食药监械监[2015]）239号医疗器械经营企业2015年10月15日实行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
一、目地;为确保质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。
二、适用范围：质量管理部。
三.依据：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
四、内容
1、自查每年要全项检查一次。
2、成立由总经理、质量负责人、质管部部门负责人组成的自查小组.
3、公司每年年底按医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则检查（职责与制度，人员与培训 ,设施与设备, 采购、收货与验收,入库、贮存与检查,销售、出库与运输,售后服务等7项）。
4、平时根据上级部门的要求，在上能部门检查前先实行自查。
5、检查时，各岗位人员首先向检查人员汇报本岗位实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问问题，观察实施结果，执行情况，作好自检记录。
6、对各岗位检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，做出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。
7、质量管理部负责整理自查记录，并由组长写出自查报告，并通报公司各人员进行整改。
8、每年年底前向市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告
医疗质量自查报告及整改措施
医疗质量自查报告及整改措施 医疗质量自查报告及整改措施 根据白水县卫生局关于医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求的要求,我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查.现就自查结果 及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下: 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾: （一）我院有健全的安全管理体系,职责明确,责任到人. 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准,健全完善了各项医疗管理制度职责.医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求,定期深入科室进行监督检查,督促核心制度的落实,检查结果以质量 分的形式与医院绩效考核方案挂钩,有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进. （二）加强了医疗质量和医疗安全教育,医务人员的安全意识不断提高. 我们通过安全大会的形式,对全员进行质量安全教育,并与各科室有关人员签定安全责任书.加强了法律、法规及规章制度的培训和考核.举办了“医疗质量安全”等培训.安全检查检查结束后,院质量控制科召开会议,认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患,找出核 心问题和整改措施,然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评,有效促进了医疗质量的提高. 加强三基、三严的培训与考核,按照年初三基培训考核计划,各科室每季度必须考核一次,医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核,参考率、合格率务必达95%以上. （三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案,建立了医疗纠纷防范和处理机制.
（四）护理管理方面 （1）护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作,组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》,确保做到知法、守法、依法执业. （2）护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划,包括三基学习、业务讲座、护理查房等.按计划认真执行完成. （3）临床护理管理 树立人性化服务理念,确保将患者知情同意落到实处.对围手术期患者实施术前访视和术后回访,设计了规范的计划.各科室高度重视健康教育工作,制定了健康教育内容. （五）、医院感染管理 （1）建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》,我院建立和完善了医院感染控制小组.业务院长担任医院感染管理办公室主任, （2）医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实 我院根据实际情况和任务要求,每年制定医院感染管理工作计划,做到组织落实、责任到人.每年召开医院感染管理会议,总结近期医院感染管理工作情况,解决日常工作中发现的带有普遍性的问题,布置下一时期的工作重点. （3）加强了医院感染管理知识的培训,不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识 （4）认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作,降低了医院感染率,从未发生医院感染爆发流行现象.加强了一次性使用用品的管理.各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”,一次
质量管理自查制度.doc
1.目的 为了更好的贯彻《医疗器械质量管理规范》规定要求，规范公司经营行为，保障质量管理制度及程序在经营活动各环节得到有效执行，特制定此制度。 2.范围 适用于公司经营各环节。 3.职责 3.1 各部门：负责配合质管部门组织的对本部门工作的检查工作。 3.2 质管部：负责组织相关人员对公司情况进行自查。 4. 内容 4.1自查依据 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规条款要求对公司质量管理情况进行自查。 4.2自查重点 4.2.1企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。 4.2.1.1企业基本情况表：包括企业经营范围及主要经营品种、企业人员数、经营面积、仓库面积。全年的医疗器械销售收入情况。 a.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。 质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。 b.经营的产品是否在许可证范围内。 c.企业经营许可证是否在有效期内。 4.2.1.2制度与管理 a.是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。 b.是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。 c.质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。
e.是否建立质量管理记录制度。 4.2.1.3机构与人员 a.企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。 b.质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。 c.企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。 d.从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。 e.直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。 4.2.1.4设施与设备 a.是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 b.经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。 c.经营场所及库房面积是否符合要求。 d.库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。 e.库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品是否分类存放。 4.2.1.5质量管理文件 a.是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。 b.是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。 c.是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。 d.是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记和出库复核记录，并将有关记录建档保存。 e.是否建立了完整、具有可追溯性的销售记录，并将有关记录建档保存。 f.是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。 g.是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。 h.是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。 4.2.1.6售后服务 a.产品的销售对象是否具有合法的资质。 b.经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。 c.是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。
医疗质量自查报告及整改措施
玛曲县人民医院 2016年科室管理及医疗医疗技术监管 自查报告 根据省卫计委《关于切实加强医疗机构科室管理及医疗技术监管工作的通知》甘卫医政发〔2016〕127号文件精神及要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下： 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾： （一）我院有健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准，健全完善了各项医疗管理制度职责。医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以质量分的形式与医院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。 （二）加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。 我们通过安全大会的形式，对全员进行质量安全教育，并与各科室有关人员签定安全责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。安全检查检查结束后，院质量控制科召开会议，认真研究分析检查中
发现的问题和纠纷隐患，找出核心问题和整改措施，然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。 加强三基、三严的培训与考核，按照年初三基培训考核计划，各科室每季度进行质控考核一次。 （三）健全了防医疗事故纠纷、防非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防和处理机制。 （四）护理管理方面 （1）护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。 （2）护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。 （3）临床护理管理 树立人性化服务理念，确保将患者知情同意落到实处。对围手术期患者实施术前访视和术后回访，设计了规的计划。各科室高度重视健康教育工作，制定了健康教育容。 （五）、医院感染管理 （1）建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了医院
质量管理制度模板
二、质量管理制度 □总则 第一条：目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条：范围 本细则包括： (一)组织机能与工作职责； (二)各项质量标准及检验规范； (三)仪器管理； (四)质量检验的执行； (五)质量异常反应及处理； (六)客诉处理； (七)样品确认； (八)质量检查与改善。 第三条：组织机能与工作职责 本公司质量管理组织机能与工作职责。 □各项质量标准及检验规范的设订 第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括： (一)原物料质量标准及检验规范； (二)在制品质量标准及检验规范； (三)成品质量标准及检验规范的设订； 第五条：质量标准及检验规范的设订 (一)各项质量标准 总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制“质量标准及检验规范设(修)订表”一式二份，呈总经理批准后质量管理部一份，并交有关单位凭此执行。 (二)质量检验规范 总经理室生产管理组召集质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等填注于“质量标准及检验规范设(修)订表”内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 第六条：质量标准及检验规范的修订 (一)各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。 (二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性，酌予修订。 (三)质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。 □仪器管理
安全质量日常检查制度
兴泉铁路宁泉段八标一工区项目部安全质量日常检查制度 编制： 复核： 审核： 中铁十二局集团 兴泉铁路XQNQ-8标一工区项目部 二〇一七年五月
目录 第一条适用范围 (3) 第二条职责 (3) 第三条安全质量检查分类 (3) 第四条检查机构 (3) 第五条检查策划 (3) 第六条检查的内容 (4) 第七条检查周期 (4) 第八条检查记录 (5) 第九条检查报告 (5) 第十条整改关闭 (6) 第十一条罚则 (7) 第十二条附则 (8)
安全质量日常检查制度 为加强项目部、架子队对施工安全和工程质量的监督管理，规范安全质量检查工作，特制订安全质量检查制度。 第一条适用范围 项目部下属各单位安全质量管理机构对所辖单位、工程项目进行的安全质量监督检查。 第二条职责 1.安质科负责制定安全质量检查计划，编制检查报告，建立安全质量问题库，跟踪、验证存在问题的整改情况。 2.副经理负责审批安质部组织的安全质量检查计划，安全总监负责审批安全专项检查计划，总工程师负责审批质量专项检查计划。 3.项目经理负责审批本单位组织的安全质量专项检查计划。 第三条安全质量检查分类 项目部、架子队的安全质量检查包括定期检查、专项检查、季节性检查和日常检查。 第四条检查机构 进行定期检查、专项检查、季节性检查时，项目部组成的检查小组，由项目经理任组长，检查小组成员由相关部门负责人组成。 第五条检查策划 各级单位组织的安全质量定期检查、专项检查、季节性检查实施前，安质部门应制定检查计划，明确检查小组的组成、分工、检查的要求、
内容和时间安排。 第六条检查的内容 1.定期检查以“查事故隐患、查作业纪律、查规章制度、查标准化管理、查责任制落实”的“五查”为主要内容的安全检查。 项目部检查各架子队对一级、二级风险的管理的执行情况、安全质量管理人员履职情况、重要安全质量隐患等为切入点，全面检查各架子队安全质量管理体系。 项目部以检查一级、二级、三级风险的管理、项目部管理制度的执行情况、安全质量管理人员履职情况、安全质量隐患等为切入点，全面检查评估各架子队安全质量管理体系。 架子队主要检查现场安全质量隐患、上级管理制度的执行情况、存在问题的整改落实情况。 2.专项检查是项目部以查某一专项工作为内容的安全质量检查。 3.季节性检查以查防洪、雨季施工，夏季高温施工为主要内容的季节性安全质量检查。 4.日常检查是项目部安质人员、架子队长、质检员、安全员、质检员以查具体施工作业安全质量为内容的日常安全检查工作。 第七条检查周期 1.定期检查：项目部每月一次，每周一次，定期进行安全质量检查。 2.专项检查：项目部根据生产情况及上级有关要求组织相关部门进行。 3.季节检查：根据季节气象、气候情况组成检查小组进行。
质量体系自查报告
篇一：质量管理体系自查报告 质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、iso 9001《质量管理体系—要求》、iso 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和mdd93/42/eec《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型 1.3.3外包装的标识 产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。 2追溯 产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。 2.1原材料的追溯 当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。 2.2责任者的追溯 2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。 2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。 二、顾客满意调查及信息反馈 1．内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情
质量管理制度检查考核制度
质量管理制度检查考核制度 1．目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理的制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。 2．依据：《药品经营质量管理规范》 3．适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。 4．职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。 5．内容： 5．1检查内容： 5．1．1各项质量管理制度的执行情况； 5．1．2各岗位管理标准的落实情况； 5．1．3各种工作程序的执行情况。 5．1．4各种记录是否规范。 5．2检查方式：各部门自查与企业考核小组组织检查相结合。 5．3检查方法 5．3．1各岗位自查 5．3．1．1各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。 5．3．2质量管理制度检查考核小组检查
5．3．2．1被检查部门：企业的各部门或岗位。 5．3．2．2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由 企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5．3．2．3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名， 被检查部门人员不得参加检查组。 5．3．2．4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强 的原则性。 5．3．2．5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5．3．2．6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出 存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责 人和质量负责人审核批准。 5．3．2．7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行 审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。 5．3．2．8各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并 将整改情况向企业主要负责人反馈。
产品质量安全管理制度
竭诚为您提供优质文档/双击可除产品质量安全管理制度 篇一：企业质量安全管理制度(全) 食品质量安全管理制度 为健全质量安全保障制度，明确质量安全责任，加强质量安全监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等国家有关法律法规，结合本单位实际，制定本制度。 总则 第一条本单位法定代表人（或负责人）是质量安全第一责任人，对本单位区域内的质量安全监督管理负总责，统一领导、协调本单位区域内质量安全监督管理工作；建立健全质量安全监督管理协调机制和监督管理责任制。质量安全管理员负责食品安全日常工作。质量安全管理员由本单位销售人员组成。 第二条单位依法领取营业执照并按国家法规要求办理食品流通许可证等经营食品的相关证件，食品经营范围与环境应当符合国家质量安全相关法律法规和标准。 第三条食品销售应当具备保障食品质量安全的设施设
备和条件，远离污染源，并符合国家有关食品质量安全标准。 第四条禁止销售无品名、产地、厂名、生产日期、批号、规格、配方、保质期和食用方法等标识的预包装食品和食品添加剂加工食品。 第五条建立健全的采购索证和台帐制度。 第六条单位在采购、销售的全过程建立健全标准化管理，实施售后服务全过程的质量管理。 第七条做好贮藏和供应等销售过程的管理，严格按照操作规程和卫生要求进行操作，确保不受污染。 第八条注重环境卫生管理，保持经营场所内外环境清洁。落实设备、工器具和容器等清洁消毒工作，防止交叉污染。 第九条按规定做好留样工作。健全追溯制度，确保质量安全。 从业人员健康管理制度 第一条确保从事直接接触食品的工作人员（包括采购人员、销售人员、包装人员、发货人员等）未患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病。 第二条从事直接接触食品的工作人员（包括采购人员、销售人员、包装人员、发货人员等）每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。 第三条公司为从事直接接触食品的工作人员（包括采购
质量管理自查报告
质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、iso 9001《质量管理体系—要求》、iso 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和mdd93/42/eec《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标 识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型 1.3.3外包装的标识 产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。 2追溯 产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。 2.1原材料的追溯 当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。 2.2责任者的追溯 2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。 2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。 二、顾客满意调查及信息反馈 1．内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成
品质部管理制度
品质部管理制度 一、目的 明确品质部人员职责、权限，规范产品品质控制流程，特制定本制度。 1.1适用范围 适用于品质部的管理、公司产品的品质控制。 1.2主要职责 1.2.1品质部负责人负责编制本部门各岗位工作人员的岗位职责、权限。 1.2.2各岗位人员依据本人的岗位职责、权限在工作中建立联系，履行相应职责。 1.3品质部架构
二、品质部职责 1)建立品质控制体系，制定品质管理制度； 2)制定工作流程、工作标准和考核办法； 3)编制公司各类产品和物料的质量标准； 4)来料、制造、成品品质检验规范的制订与执行； 5)来料、制造过程品质的巡回检验和出货检验； 6)不合格品处置及预防措施的订立与执行； 7)品质成本的分析与品质控制事项的制定； 8)评定产品质量水平，报告存在的质量缺陷； 9)计量具、量表、检测仪器、设备、工装治具的校验与控制； 10)对供应商的评定，品质能力的辅导、控制，保证物料的质量； 11)受理客户产品质量抱怨和投诉，原因分析及制定改善措施； 12)品质培训计划的制定及执行； 13)对质量管理类文件进行维护和控制。 2.1品质部经理岗位职责 2.1.1岗位名称：品质部经理 2.1.2直接上级：总经理 2.1.3直接下级：品质保证工程师、品质控制工程师、文员 2.1.4工作职责： 1)建立、健全公司品质管理控制体系；制定本部的各项管理制度、工作流程、工作标 准和考核办法；管理品质部的正常运作；对品质系统的正常运作负责；对公司内部的品质事故负责。 2)品质管理体系的设计，程序的拟定。 3)成品、物料检验计划的制订，品质成本的控制并监督完成。 4)按照生产出货要求制订检验计划，生产急件优先检验安排。 5)物料、制造过程、出货品质的质量控制，检查现场检验状态标识和追溯。 6)让步接收批准与否决；不合格处置及评价；成品品质鉴定与判定意见的签署；处理 存在或是潜在的质量问题，及时纠正并采取预防措施。 7)控制检验中发现的不合格现象不再重复发生，进行质量问题的分析、改进、跟踪。
018-生产质量管理体系自查管理制度
生物科技有限公司管理标准----质量管理 文件名称生产质量管理体系运行自查 管理制度 编 码SMP-QA-018-01 页 数2－1实施日期 制 订 人审 核 人批准人 制订日期审核日期批准日期 制订部门品管部分发部门公司各部门 目 的:保障GMP规范在企业中得到贯彻执行。 适用范围:适用于本司生产车间、品管部、生产部和各相关部门。 责:质量受权人、品管部经理及有关检查员、各部门主要负责人对本制度的实施负责。 内 容: 1. 定义：GMP自查是企业对本身生产出的产品、生产过程、 质量保证体系、厂房设施及 设备是否与预定的质量标准相一致进行审查。自查小组的成立和人员要求 1.1. 企业应成立以质量受权人为组长、品管部经理为副组 长的自查小组，组员由各部负 责人组成。 1.2. 人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技 术人员。 2. 自查依据 2.1. 现行保健食品良好生产规范和GMP认证检查项目。 2.2. 企业制定的各类文件。 2.3. 上次检查的落实情况。
生物科技有限公司管理标准----质量管理 文件名称生产质量管理体系运行自查 管理制度 编 码SMP-QA-018-01 页 数2－2 3. 自查频率 3.1. 要视规范的执行情况和企业质量水平而定，至少每年 全部检查一次。 3.2. 在生产期间，自查小组根据GMP实施情况对需重点检查 的部门每月实行不定期检查。 4. 自查实施 4.1. 检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记 录检查的问题。 4.2. 必要时应召开会议，分析和商讨解决问题办法，务必 使相同问题在下次检查时不得 重复出现；检查完毕由自查小组负责人在两个工作日内写出书面检查报告和整改通知书交总经理批准。 4.3. 每次自查和整改结束，应开会讨论整改结果并写出总 结报送总经理。相关资料各有 关部门、品管部留档一份。 5. 自查程序图（见下页） 质量受权人 企业GMP自检小组 定期（不定期）检查 按GMP要求逐条检查 全司（部门）
质检部各岗位职责、日常管理规定及质量工作流程
质量管理部各岗位职责及日常管理规定 第一章质检部各岗位职责 一、质检部主要工作内容 1、负责组建公司质量管理体系，推动公司ISO9000质量管理体系的运行； 2、负责制定原材料、外协件、制程、半成品、成品的检验规范； 3、负责原材料、外协件、半成品、成品入库前检验； 4、负责生产过程的质量控制及监督； 5、负责计量和质量监测仪器的全面管理； 6、负责对不合格品的判定、处置和分析，对纠正和预防措施的监督； 7、负责竣工资料的制作； 8、负责收集产品质量信息，建立和保存各种质量技术和检验记录，进行数 据统计和分析； 9、负责对研发的新产品进行检验，提出问题点并跟踪解决的结果； 10、负责定期分析与质量目标的差异，并提出相应对策； 二、部门主管岗位职责 1、严格遵守、执行国家各项法律、法规及公司与部门管理制度,协助总经理 工作,全面主持质检部日常管理； 2、负责建立、健全部门管理制度，公平执行奖惩与考核； 3、负责建立和完善质量保证体系，确保产品质量的稳定提高； 4、负责公司质量事故的处理，根据公司的《质量责任追究管理办法》进行； 5、负责与技术、生产、营销等相关部门的协调工作； 6、负责质检部相关费用的审核； 7、负责完成上级安排的其他工作。 三、质量工程师岗位职责 1、严格执行国家、地方的各项法律、法规及公司与部门管理制度，协助部 门主管做好质检部的管理、协调、服务工作； 2、负责厂内总装、外协制作产品的质量管理； 3、负责为质检员提供相应的检验标准和方法； 4、负责制作指导质检员完成各工序产品的《检验标准》制作；
5、负责完成质检部主管安排的其他工作; 6、负责制定《项目质量策划》。 四、进料质检员岗位职责 1、严格执行国家、地方的各项法律、法规及公司与部门管理制度； 2、负责公司原材料、辅料及外购件的检验工作，若在生产中发现材料及外 购件不合格,有权制止继续作业，并要求相关部门改善； 3、负责根据《报检单》进行的质检工作； 4、负责编制、修改有关生产材料、外购件的《检验标准》； 5、负责完成部门主管交办的其它事项。 五、下料质检员岗位职责 1、严格执行国家、地方的各项法律、法规及公司与部门管理制度，努力完 成本职的各项工作； 2、负责下料车间生产的零部件的质检工作； 3、根据生产计划对下料生产中的首件产品进行质量检验； 4、负责对下料生产过程中的在制产品抽样质检； 5、负责根据《报检单》进行的质检工作； 6、负责编制、修改《下料检验标准》； 7、负责完成部门主任交办的其它事项。 六、机加质检员岗位职责 1、严格执行国家、地方的各项法律、法规及公司与部门管理制度，努力完 成本职的各项工作； 2、负责对机加及机加外协加工件的质检工作； 3、根据生产计划对机加生产中的首件产品进行质量检验； 4、负责对机加生产过程中的在制产品抽样质检； 5、负责对机加生产的成品进行质检； 6、编制、修改相关机加《检验标准》； 7、负责完成部门主任交办的其它事项。 七、结构质检员岗位职责 1、严格执行国家、地方的各项法律、法规及公司与部门管理制度，努力完
工程质量管理自查报告
工程质量管理自查报告 为进一步提升建设工地文明施工管理水平，加强工程质 量和安全生产监督管理，下面是小编整理的相关内容，希望 对你有帮助。 工程质量管理自查报告一为进一步提升建设工地文明施工管理水平，加强工程质量和安全生产监督管理，进 一步整顿全县建筑市场秩序，规范建筑市场各方主体行为， 确保安全生产和社会稳定，根据市住建局《关于印发全市建 筑工程质量安全及建筑市场监督执法检查工作方案的通知》 (晋市建建字〔201*〕38号)精神，我局于5月11日开展了全县建筑工程质量安全及市场综合大检查活动。现将检查有 关情况报告如下： 一、基本情况 在综合大检查领导组的统一组织领导下，由局建管科牵 头，规划、质量、安全等相关科室负责人参加，并联合县纪 检委对全县在建工程进行了全面检查。全县共检查建筑工程 25项，总建筑面积万平方米，总投资亿元，涉及建设单位 25家，施工单位15 家，监理单位4家。同时，还对今年以来发现的违规工程3项进行了检查处理。这次活动主要检查了 在建项目的工程建设基本程序、工程质量、安全生产和文明 施工及各方主体市场行为。检查中，对存在问题的项目和单
位发出整改通知书25份，停工整改通知书6份;发现违法违规建设项目3项;共出动人员120人次，车辆20余次。从检查情况看，全县工程建设基本程序履行较好，工程质量处于 受控状态，安全生产措施基本落实，市场行为不断规范。从 项目上看，县城建设项目好于乡镇，住宅工程项目、高层建 筑项目、规模较大项目、市场诚信较好的企业所承建的项目 好于其他项目，高资质、规模大的企业好于低资质、规模小 的企业。具体表现在： 1.高度重视，认真组织。我局高度重视建筑市场及质量 安全工作，将开展“建筑市场秩序规范年”活动作为今年建 筑业管理工作的重中之重。5月11日，我局联合县纪检委召开了规范建筑市场及质量安全工作会议，印发了《建筑市场 及质量安全检查方案》(住建字〔201*〕27号)，明确了检查的组织机构、时间、范围、重点。建设各方主体均对此次检 查高度重视，及时主动配合，使综合大检查工作能顺利进行。 2.意识增强，行为规范。大多数建设、施工、监理单位 的质量、安全意识明显提高，市场经营行为比较规范，能较 好地履行法律法规赋予的质量、安全责任和义务，认真贯彻 落实工程质量、安全管理方面的法律法规、规范性文件和工 程施工强制性标准。在被检查的工程中，勘察、设计、监理、施工单位具有相应的资质，大多数施工企业的工程项目管理 人员能按照投标的承诺到岗尽职。
公司质量管理制度执行情况检查考核表
*********公司质量管理制度执行情况检查考核表2014 年度检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名 1.根据质量方针，每年制定质量目标并逐层分解。 4分无无质量方针2.每半年开展一次“质量方针目标检查”，分析并小结目标完3分无无目标管理成情况，指出未完成目标及问题点，提出整 改措施。制度 3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。无无 3分1.质量管理体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理无无 4分质量管理领导小 组进行。体系内部2.每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。无无 4分 审核制度 3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以无无 4分实施。 1.明确本部门、岗位的质量责任。有关部无无 4分门、组织 2.对本部门、岗位的质量责 任了解、熟悉，并认真执行。和人员的无无 4分质量责任 1.质量管理部在进货和销售等 经营活动中行使质量否决权。 4分无无质量否决2.质量否决权是以药品质量标准与质量 责任为依据，实行药品4分无无管理制度质量问题确认与处理的决定权。 1.质量管理部为质量信息管理部门。 3分无无 2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。 3分无无 质量信息3.各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》。 3分无无管理制度 4. 质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。 3分无无 5.重要的质量信息及时上报总 经理。 3分无无定期采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险2分对质量风险管理工作的认知度不质量管理等相关人员加强对质质量风险进行评估、控制、沟通和审核。够，如何有效开展工作的经验缺乏。量风险管理相关知识的学习，不管理制度 断改进工作。 1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核。 4分无无 2.不得从未经首 营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审供货单位4分无无批的品种。资格审核3.采购开单部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交制度 4分无无合格的资料。 第１页共 8页
质量管理自查与评价制度
质量管理自查与评价制度 一、质量管理自查与评价依据和内容 1、质量管理自查与评价依据是我国相关的法律、法规、标准和规范、公司的质量管理方针和目标、质量管理制度及支持性文件、工程承包合同、项目质量管理策划文件。 2、质量管理自查与评价内容包括质量管理制度与本规范的符合性，质量管理制度的符合性，质量管理活动对实现质量方针和质量目标的有效性。 3、公司在质量管理制度中明确监督检查的步骤、组织管理方式、记录的形式和要求、发现问题的处理程序和措施。 4、质量管理自查与评价视情况与内审等其他检查结合进行。 二、质量管理的监督检查与评价 1、监督检查的内容 1)法律、法规和标准规范的的执行； 2)管理制度及其支持性文件的实施； 3)岗位职责的落实和目标的实现； 4)对整改要求的落实。 2、对施工项目及相关单位的监督检查 1)项目质量管理策划结果的实施； 2)对本企业、发包方或监理提出意见和整改要求的落实； 3)合同的履行情况；
4)质量目标的实现。 3、对质量管理体系实施年度审核和评价 1)对审核中发现的问题及其原因提出书面整改要求，并跟踪其整改结果。 2)年度质量审核通常集中进行，必要时也可根据所属部门和项目的分布情况按照策划的结果分阶段进行。 3)根据审核的结果实施改进，对于改进工作制定相应的计划。在改进计划的制定过程中，对需要改进的问题进行分类，优先改进次序，分别制定相应的改进措施。改进计划的制定以经济上合理技术上可行为前提。 三、各单位（部门）质量管理自查的内容 1、项目部及各基层单位 1）根据施工组织设计的策划，对工程施工项目中“原材料、设备、成品及半成品、项目中间产品和竣工工程成品”的特性进行监视和测量。 2）每月对运行控制情况进行检查（自查或互查），依据《建筑安装工程资料管理规程》及相关程序文件要求整理各种质量记录。 3）定期收集顾客反馈意见，对综合管理体系过程进行监视和测量。 4）项目经理（分公司经理）每季度组织对运用法律、法规遵循情况进行评价，并填写相应记录。
质量自查报告
质量自查报告 导读：本文质量自查报告，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。 市调查质量自查报告 我队企业调查工作开展至今已近五年时间，数据质量的好坏，数据是否能较真实地反映我市宏观经济运行状态等问题一直是我们关注的焦点，提高数据质量一直是我们努力的方向之一，在这一方面我们本身也做了大量的卓有成效的工作。 本次结合闽企[2003]23号文精神，按照省队关于调查数据质量自查工作的统一部署，我队在队长的直接组织和领导下，总结过去的经验，查找工作中的不足，并结合现实的实际情况，将提高数据质量的工作推向了另一个高潮。 一、本次自查工作的组织方式 对于本次数据质量自查工作，我队自上而下都十分重视。队长亲自召集专业人员讨论了相关的事项。 1、过去为提高质量所施工作的回顾 1)、我们进行了三次大规模的样本扩充及轮换工作。在抽样调查中，样本点的代表性直接影响调查数据的质量。“大型企业极少，小型企业占绝对多数”是市企业的特点，在样本未调整前经常出现一家企业影响整个宏观走势的现象，为此我们利用基本单位普查等资料为依据对样本点进行科学的甄别，先后三次充实了样本点，样本数量由
起初的88家扩充到了335家，在一定程度上反映了企业的实际情况，提高了样本的代表性，数据质量得到了较好的控制和提高。 2)、我们更新和完善了调查方式方法 为了从源头上加强对数据质量的控制，针对我市调查扩点、成倍增加工作量和人力物力不足的矛盾，从实际情况出发，充分利用现有的县级联络员系统，一是改过去集中催、收、审、录的调查方法，创造条件把整体工作分成有机的若干部分由各县分开承担，对县级联络员进行业务培训和工作指导，不断提高他们的工作积极性和业务水平，增强了数据的源头控制力量。二是队内分工协调，重点抓好市直单位调查点的资料搜集、审核录入工作，把好质量关。 3)、我们加强了与数据和相关数据的对比论证。 数据是否能反映实际，应该通过多方对比来论证。我们在工作中一是加强专业间的沟通和协调，以相关专业的数据验证走势，二是努力把握经济形势，通过直接感观来验证数据质量。三是通过了解全国、全省及各地市的形势来分析数据质量。 4)、我们加强了调查工作力量。 调查工作力量的相对不足对工作也有一定的制约作用，为此，我队具体承担调查工作的干部由一人增加到二人，同时配置并完善办公条件和设备。以工作岗位考评责任制为基础，促进工作的有效开展。 5)、加强历史资料的归档管理。 我队非常重视调查历史资料的管理，每季都按照档案管理的原则，将报表全部收齐并分门别类整理同时装订成册以备后查。
质量巡查管理制度
质量巡查管理制度 第一章目的 1.1为加强项目质量管理，进一步推行质量“零缺陷”，强化精细管理，在日常施工中通过对质量控制的检查和巡查，做到严格控制、规范施工，达到瞬时纠偏、持续改进和提高，以确保项目整体工程质量实现优质工程的目标,特制订本管理制度。 1.2为确保项目创建优质、精品工程的实施，项目要以质量管理作为推行精细管理的切入点，在日常管理工作中按照质量巡查制度有重点、有目的、有步骤地进行，以日常工作质量保证过程的施工质量，确保项目产品过程无返工、一次性成优；做到程序化管理、规范化施工，达到质量精细化管理，实现质量零缺陷的目标。 第二章适用范围 2.1本管理制度适用于中交安江高速公路TJ8A合同段的日常检 查和巡查。 第三章职责 3.1 项目总工程师负责配合公司及业主、监理工程师组织的检查，并积极组织项目的各项检查和巡查，主管技术质量、安全事故的调查、处理，并及时向项目经理及公司报告；督促质量报表的编报工作等。 3.2 项目各部门负责人即部门质量的责任人，各工序负责人即本项工序的质量责任人。
3.3项目技术质量部配合、参与公司及项目的组织的各项检查，检查施工技术和质量管理工作和实施情况，加强施工全过程的技术监控，参加项目的质量检查及质量事故的调查处理，配合监理工程师和业主单位做好现场检查工作，对监理工程师和业主提出的质量要求及时落实、改进，并将改进结果记录回复业主和监理工程师。 3.4项目技术质量部负责做好施工过程的检测及产品质量的检测工作；配合项目物资部做好原材料和外购半成品、成品的质量控制。参与项目及公司项目管理部对质量进行检查、调查及处理。在项目总工程师领导下，定期或不定期对项目进行全面质量大检查，掌握质量动态，对存在问题进行分析、总结，并向主管领导提交检查报告，制定存在问题的纠正措施和预防措施，并负责验证措施实施效果。做好质量信息收集、整理和反馈工作。 3.5项目试验室定期和不定期对原材料、半成品及各个结构、各个层次的质量进行现场检测、检验，配合物资、作业队做好原材料、半成品、成品的标识和可追溯性管理工作，对工程质量实行全过程的监控，发现问题及时处理或向有关领导报告。 3.6项目测量队参加项目各项工程的中间检验验收和交接检以及交工验收中有关测量方面的工作。 3.7项目物资部负责原材料和外购半成品、成品的质量控制；负责产品的标识和可追溯性管理。 第四章项目各项检查的一般规定 4.1项目各项质量管理活动在项目经理直接领导和总工程师具体组织下进行，并通过经常性的检查，保证各项质量活动达到规定要求。 4.2做好项目质量检查工作，内容包括：施工工艺，关键程序，质量技术标准、工程进度、施工组织设计的执行情况，发现问题及时
质量管理责任制度
工程质量奖罚制度 项目部为了保证工程的安全质量和进度，将对现场的各个班组采取一定的评比奖罚制度，制 度内容如下: 1、严格按照项目部安排的工作进行，如不听项目部安排的扣10分。 2、严格按照国家标准规范施工，如有不按规范施工造成质量事故扣20分。 3、在控制好质量的同时，要抓好工程的进度，如有延误工程进度的班组扣20分。 4、抓好本班组的安全、文明工作，注意企业形象，如有班组没有一定的安全措施扣30分。 不注意企业形象，没有作好文明施工扣20分。 以上制度满分100分，项目部在每月下旬进行评分，第次评分最高的班组奖励500元，评分 最低的班组扣500元。对于其中有两项均未得分的班组扣200元，望各班组严格要求自己， 以保证本工程的顺利进行。 项目经理岗位责任制 一、认真贯彻执行国家有关政策法规及公司安全生产规章制度。 二、健全项目经理内部体系，明确分工，严格管理，经常组织业务学习，提高项目成员的素 质和水平，使各项工作逐步走向科学化管理、标准化管理。 三、认真贯彻“施工生产，安全第一”、“百年大计，质量第一”的方针，执行国家施工验收 规范以及施工操作规程及技术标准，定期组织主持召开安全检查、质量评比会议，检查事故 隐患，消灭通病，不违章指挥。 四、认真执行“安全第一，预防为主”的方针。按规定搞好安全防范措施。把安全生产落实 到实处。做到讲效益必须讲安全，抓生产必须抓安全。 五、严格安全管理，认真组织落实施工组织设计域施工方案中的安全技术措施，建立统一规 格的“五牌一图”现场有安全标志、警示牌，做好文明施工。
六、定期召开组织所属班组安全防护，认真查找安全事故隐患，定人员、定时间、定整改措 施，确保安全过程生产。 七、组织班组学习安全操作规程，进行三级安全教育，抓好农民工的安全防范措施和防护用 品，特殊工种要持证上岗。 八、督促班组严格按照工艺规程和安全交底，要求操作制止违章指挥和危险作业。 九、发生重大伤亡事故，重大未遂事故，要保护现场立即报告并参与事故调查处理。落实整 改措施，不得隐瞒不报，虚报或有意拖延报告，更不得擅自处理。 十、工地建立安全岗位责任制和防火措施，督促有关人员做好施工安全各项专业技术资料。 技术负责人岗位责任制 一、组织贯彻执行国家有关技术政策和上级分发的技术标准、规范、规程、规定及各项技术 管理制度。 二、负责单位工程按图施工、管理、监督，确保工程质量。做好单位工程《施工组织设计》 的编制和配合工作。 三、主持工程质量及安全检查，以预防为主，把各类事故消灭在萌芽状态，参与质量事故处 理。 四、对施工中出现的质量通病了，经质检部门核验后，提出处理方案，并按有关规定程序办 理。 五、进行重要部位技术交底，处理技术核定文件，在每项工序开工前对施工班组进行技术交 底，并督促施工 六、参加分部的质量检验和评定，并做好记录。 七、负责在特殊过程施工的现场指导，检查施工情况，做好现场管理工作，防止发生重大事 故。 八、认真贯彻落实施工组织设计中的有关内容，负责对新技术、新工艺、新材料、亲设备的 吸收、运用、总结、推广。 九、深入实际，了解现场施工中的技术性问题，认真完成领导交办的其它工作任务。 十、做好工程成本控制，技术复合计划，隐蔽验收计划，结构计划和施工资料的完成。