车间洁净区臭氧消毒验证方案2014

1. 概述

1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况

设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX

生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围

2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。

3. 验证人员及分工

4. 相关文件及培训

4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版)

4.2《中华人民共和国药典》(2010年版)

4.3《产品使用与维修说明书》

4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》

4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1）

5. 验证内容

5.1 预确认

5.1.1 臭氧发生器的选择

a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为

60min。

b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。

c、消毒空间体积（V）：

V=V1＋V2＋V3

V1——洁净区空间体积

V2——HVAC系统空间体积（可略不计）

V3——保持洁净区正压所补充的新风体积

注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。

按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33

现有1台空调机组J2-1，送风量37820 m3/h，控制车间洁净区面积共720m2，厂房高2.8m，洁净标准（D级）；购买一台内置式臭氧发生器，放在空调机组中效过滤器后送风段，使用时，对

空调机组控制的洁净区进行消毒。

按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量：

洁净室体积为V1；HVAC系统风管体积为V2（忽略不计），V3为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。

消毒空间体积为：V=V1+V2+V3

J2-1：洁净室体积V1=720m2×2.8m=2016m3；HVAC系统风管体积为V2（忽略不计）；保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量V3=37820 m3/h×1.05%=397m3；故：

V=V1 +V3=2016m3+397m3=2413m3

空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6 mg/m3。臭氧发生器工作1h 后，臭氧自然衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W

（g/h）：

W=19.6 mg/m3×2413 m3÷0.4208=112393 mg/h=112 g/h

以上计算结果表明，空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量是112 g/h，因此，XXXX臭氧设备有限公司XXXX型号臭氧发生器，其臭氧发生量为XX

g/h，能够满足要求

5.1.2主要技术参数：

设备型号：XXXX；电源：220V/50Hz；臭氧发生量：XX g/h。

5.2 安装确认

5.2.1目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。

5.2.2方法：检查资料文件、电气部分、辅助设施配套情况、机器放置区域等。

5.2.3标准：

a、检查安装确认所需文件资料

附件2 文件资料确认记录

b、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源220V/50Hz，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。

c、臭氧发生器安装位置：按设备平面布局图将其放置在空调机房内空调机组中效过滤器后送风段，打开臭氧发生器，然后被送到各洁净室。

d、臭氧发生器主柜基本水平，柜体高度方向与地面垂直水平，各连接部件应坚固、牢靠；连接线应穿PVC阻燃管加以保护，且布线应整齐、美观。（见附件3 安装确认记录）

5.3 运行确认：

目的：根据拟定的标准操作规程对设备整体进行空载试验来确认该设备能在要求范围内准确运行并达到规定技术指标。运行确认包括以下内容：

5.3.1 标准操作规程的适用性

5.3.2 设备安全性能及运行参数确认

5.3.3 设备控制程序确认

5.3.4 设备运行的稳定性

5.3.5 运行确认表

见附件4 设备运行确认表

5.4 性能确认

5.4.1 目的：确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率

≥90%。

5.4.2 金黄色葡萄球菌挑战性试验

a、生物指示剂的制备：取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养48小时，稀释成1200个/ml。临用前在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液，并使之在培养基表面均匀分布。

b、选取关键房间（洁具室、化验室、制丸间、混合炼药室、粉碎过筛间、铝塑包装间、选丸间、烘干室）进行测试。每个房间放置2个培养皿。

c、臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序结束。

d、把培养皿放入37 ℃恒温箱中培养48 h，进行菌落计算。同时以未经臭氧处理的培养皿做空白对照。

e、计算杀灭率：灭杀率（%）消毒前对照组平均菌落数消毒后平均菌落数

消毒前对照组平均菌落数

f、微生物挑战试验和臭氧浓度测试同步进行；

g、上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。

见附件5 性能确认-微生物挑战试验记录

5.4.3 消毒周期的确认

5.4.3.1 方法：每周（7天）对D级洁净区进行一次臭氧消毒，分别在第一天、第四天和第七天选取关键房间（洁具室、化验室、中转站、制丸间、混合炼药室、炼蜜室、称配间、粉碎过筛间、铝塑包装间、选丸间、泛丸间、烘干室）进行微生物检测，连续进行三周检测全部合格，可确定消毒周期7天是有效期。

5.4.3.2 合格标准：菌落数≤100个/皿。

见附件6 性能确认-消毒周期确认记录

5.5 异常情况及偏差处理

5.5.1 异常情况处理程序

5.5.1.1 臭氧发生器日常监测过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、取样监测程序、检验标准操作程序和质量标准进行操作和判定。出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

a) 在不合格点重新取样检测一次不合格项目。重新检测的项目必须合格。

b) 其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。

c) 若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。

5.5.2 偏差或变更说明

验证过程中的偏差和异常必须详细记录和说明，并经过调查分析和处理。

6. 验证结果评定及结论

6.1 验证过程中相关活动必须详细真实记录，样品取样和检验需编号管理，要求及时正确标识清晰。取样注意按计划进行，避免样品的漏取和错标。

6.2 验证过程中形成的相关记录由验证小组指定人员负责收集整理，可以原件或复印件形式归入验证记录。

6.3 验证数据需由验证小组整理汇总、统计分析，分析结果记录需纳入验证记录。

6.4 验证总结论：验证实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论，判定验证对象是否可以投入正常使用。

见附件7 验证结果和评价

7.验证时间安排

验证小组于2014年XX月XX日～2014年XX月XX日实施验证工作

8.拟定验证周期

根据验证结果确定系统再验证周期，并在验证报告中规定。

见附件8 设备验证周期及变更控制

9、验证报告与会签、入档

由验证小组写出车间臭氧发生器的验证报告，验证所有成员签名后，报送验证领导小组负责

人审批。验证结束后，设备原始记录、设备验证资料及验证记录等全部及时入档。设备验证由验证领导小组负责批准后，由验证领导小组组长发放验证合格证书。

见附件9 车间臭氧发生器验证报告

10 附件

附件1 验证培训记录

附件2. 文件资料确认；

附件3. 安装确认记录；

附件4 运行确认-设备运行确认表

附件5. 性能确认-微生物挑战试验记录；

附件6. 性能确认-消毒周期确认记录

附件7 验证结果和评价

附件8 设备验证周期及变更控制

附件9 车间臭氧发生器验证报告

附件10 验证合格证书

附件1

验证培训记录

附件2. 文件资料确认记录

附件3.

安装确认记录

附件4

设备运行确认表

附件5-1.

性能确认-微生物挑战试验记录（一）

附件5-2.

性能确认-微生物挑战试验记录（二）

附件5-3.

性能确认-微生物挑战试验记录（三）

附件6-1.

性能确认-消毒周期确认记录（一）

附件6-2.

性能确认-消毒周期确认记录（二）

附件6-3.

性能确认-消毒周期确认记录（三）

附件7

车间洁净区臭氧发生器验证结果与评价

附件8

设备验证周期及变更控制

附件9

车间臭氧发生器验证报告

年月日至年月日，设备验证小组根据批准的编号为XX的验证方案对车间臭氧发生器设备确认、运行确认、性能确认一系列确认验证工作，达到预期效果，兹将有关事项说明如下：

1、验证方案在实施过程中未做修改

2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内

3、验证过程中结果符合要求，记录完整属实

4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用

以上情况，请验证领导小组审批！

验证小组成员签字

年月日

附件10

洁净区离心机清洁验证方案

洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司

目录一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。 1、概述.............................................. 错误!未定义书签。 2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (8) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人：安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程空调中效过滤器风机新风初级过滤器高效过滤器使用点回风文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论：复核人：日期：检查人：结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。结论：复核人：检查人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数：洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

洁净工作服清洁验证方案(DOC)

工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司

目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期

1、概述我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。 2、验证目的车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。 3、验证范围本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小

组成员名单见验证计划）

4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训

5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围：工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别：通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

洁净区清洁验证方案

制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号： 2015年

目录一.目的 (4) 二. 范围 (4) 三．验证小组及职责 (4) 四.内容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (5) 3.验证方法 (5) 4. 验证指标 (7) 5. 验证实施 (7) 6. 验证结果与评定 (8) 7. 验证周期 (8) 五. 偏差处理 (8) 六. 附件 (8)

验证方案审批起草审核批准

一.目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规范的要求。二.范围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。三．验证小组及职责四.内容 1.概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。

2. 实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查： 3.3.2.3表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。

洁净车间不连续生产验证方案

洁净车间不连续生产验证方案编制/ 日期:*＊＊／＊***-2-8 审核/ 日期：***／＊＊*＊-2-8 批准/日期:＊**/****－2-８版本号: 文件编号:**＊*** 控制状态:受控 **＊*＊**＊＊有限公司 **＊＊年２月一、验证目得…………………………………………………………………………0１二、验证小组职责及概述……………………………………………………………0１三、采用文件…………………………………………………………………………0２四、验证方法 (02) 五、验证步骤…………………………………………………………………………0２六、验证结论…………………………………………………………………………0３一、验证目得: 无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得1０万级净化环境。二、验证小组职责及概述:

1) 验证小组组长：*** 验证小组成员:＊**、 2）概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后，确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。 3)验证小组: 负责验证方案得审批;负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果得审核;负责验证报告得审核;负责再验证周期得确认。 4）技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。 5) ＊*＊* 负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限得洁净生产车间处理事项。 6）质检部: 负责组织试验所用仪器、设备得验证。负责仪器、仪表、量具得校正。负责验证所需样品、试剂、试液等得准备。负责环境参数得测试,监控及对微生物检测。三、采用文件 YY00３3—2000无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法: 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足10万级生产要求得界限。采用静态时间检测。五、验证次数: 连续１0天，每天检测一次;采样培养一次。六、验证步骤 1、检测设备确认: 1)尘埃粒子计数器测定:接通电源，调试设备运行正常。 2)培养箱测定:接通电源,升温运行正常。 2、检测方法确认１)悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—2８℃；相对湿度45%—65%;空气压差与室外>１0Ｐa,就是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关,按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置,抽气泵接通，调流量计1000ml/ｍin左右。右旋“校正开关”到位对准０点稍待几秒瞧头指针指在中间,红线上,注意调节时间不超过1miｎ。作以上调整１-VI通道粒经档得计数,都历现零后,即可进行测量。

洁净区臭氧消毒验证方案

目录 1、概述 (1) 2、验证目的 (1) 3、验证参考文件 (1) 4、验证范围 (2) 5.验证小组成员及职责 (2) 6、验证前提条件与时间 (2) 7、验证内容 (3) 预确认 (3) 安装确认 (9) 运行确认 (9) 性能确认 (10) 8、结果分析及总评价 (11) 9、验证周期 (12) 10、文件归档 (12) 11、附表 (12) 1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极

强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。一次性医疗器械的生产车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，安装于车间空调机房内。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-4空调机组相接，负责装配组洁净区环境消毒；型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-5空调机组相接，负责注塑组洁净区环境消毒。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机小时后，达到10ppm以上。系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。设备名称：臭氧发生器设备型号：JCF-K120、JCF-K120 设备编号：生产厂家：*****臭氧有限公司出厂日期：2017年01月23日安装地点：空调机房 2.验证目的根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》相关条款要求，验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 3、参考文件

31-洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案

洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案天方药业有限公司

目录一、目的 (1) 二、适用范围 (1) 三、职责 (1) 四、内容 (1) 1、概述 (1) 2、风险评估结果 (1) 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员 (2) 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度 (4) 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (9) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)

洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案一、目的建立《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》，确认用于利拉萘酯产品离心甩滤时，按《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。二、适用范围适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。三、职责 1、验证小组成员负责《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。四、内容 1、概述合成车间洁净区离心机(2016200034)是利拉萘酯离心甩滤使用设备，主要是通过高速旋转将结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。 2、风险评估结果清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下：低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标，环境因素中在清洁

洁净厂房验证方案

文件编号：受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

洁净区臭氧消毒验证方案

洁净区臭氧消毒验证方案 1 验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。 2 验证范围固体制剂30万级洁净区。 3 责任者生产部、质量部、固体制剂验证小组。 4 验证小组成员 5 引用资料及标准在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）作为验证执行标准。 6 验证进度及安排 7 验证内容 7·1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。 7·2 预确认 7·2·1臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。 b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。

洁净工作服清洁验证方案

工作服清洁验证方案 XXXXXXX 有限公司目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期 1、概述我公司洁净区为D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D 级区的工作服统一在D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响，因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。 ____________ 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的 —比工艺验证自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。 3、验证范围达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来 2 后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行 3次试验

本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）

4.2所有参加验证人员均按GMI要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3 验证方案培训

车间洁净区臭氧消毒验证方案2014

1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX 生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工

4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1） 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33

物料进出洁净区验证方案

物料进出洁净区验证方案 2011年10月

验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录 1. 验证概述 (4)

2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准： (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)

1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。洁净级别传递窗名称低级别传递室名称高级别传递室名称用途传递处理一般区和C 级区之间物料传递窗传递间 (二) 物料暂存间传入原料、铝塑盖、工器具等。先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯，消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。瓶塞传递窗瓶塞暂存间瓶塞清洗灭菌间传入瓶、胶塞等管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内，把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时开启层流罩和紫外灯照射30分钟。传出传递窗传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出物品、废弃物等在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。中间产品传递窗灯检间灯检前暂存间只传出中间产品先开启传递窗的层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门，用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区专用盘中，附上对应的中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗的层流风机一直开启。 C 级和A 级之间原料传递窗原料搽消间分装间传入原料、监测仪器等在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤的消毒液仔细将包装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗的层流风机，将物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭，从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤的消毒液仔细擦试一遍。传出传递窗传递间 (四) 传递间 (五) 传出容器具、监测用品等在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。

洁净车间不连续生产验证方案

洁净车间不连续生产验证方案编制/ 日期：***/****-2-8 审核/ 日期：***/****-2-8 批准/ 日期：***/****-2-8 版本号：文件编号：****** 控制状态：受控 *********有限公司 ****年2月

一、验证目的 (01) 二、验证小组职责及概述 (01) 三、采用文件 (02) 四、验证方法 (02) 五、验证步骤 (02) 六、验证结论 (03) 一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述： 1）验证小组组长：*** 验证小组成员：***、 2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 3）验证小组：

负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4）技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。 5）**** 负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。 6）质检部：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件 YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤 1、检测设备确认： 1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。

洁净区臭氧消毒效果验证方案

洁净区臭氧消毒效果验证文件

洁净区臭氧消毒效果验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期： 1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机120min后，达到10ppm以上。 2.风险评估该验证方案是根据风险评估来确定的验证的范围、项目、程度。详见：固体制剂车间与提取车间洁净区臭氧消毒效果风险评估报告（FX-QA- 2019-02）。 3.验证目的确认臭氧发生器在正常运行，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 4.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。生产技术部：负责该方案和报告审核。质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

臭氧消毒浓度和条件

臭氧消毒浓度和条件尽管在中国许多公司使用臭氧对洁净室进行消毒，许多业内人士对其消毒效果也将信将疑。本文汇总了国内外不同法规/指南对臭氧消毒浓度及其条件的要求，供大家参考：消毒技术规范和GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用 20mg/m3 浓度的臭氧，作用 30min，对自然菌的杀灭率达到90% 以上。表面消毒：用臭氧气体消毒，臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用，但作用缓慢，一般要求 60mg/m3 ，相对湿度≥70%，作用 60 min～ 120min 才能达到消毒效果。验证指南消毒时关闭相应的新风进口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器即开始工作。如每日做空气灭菌，一般可开机1～1.5h；如每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h。对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为(2～4)×10^-6；对物体表面的沉降菌，为(10～15)×10^-6

设计、应用臭氧灭菌60min 达到相对浓度后，继续保持一段时间(1～1.5h)，即可达到对机器设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。 PDA TR 70 无菌生产设施的清洁消毒程序原理用气体处理小范围或大规模操作可选的另一种方式是使用臭氧。臭氧是通过氧气加高电压制成。该系统使用了高浓度的臭氧气体，集成一个气体发生器向待消毒区域内释放臭氧。该系统的设计规范通常为臭氧浓度200ppm或更高(注释：臭氧1ppm≈2mg/m3, 200ppm≈400mg/m3)，相对湿度80%或更高，处理时间取决于区域的大小，自身的生物负载和区域内的障碍物情况。这个系统已经在多个产业环境内使用，并且现在正在被考虑作为GMP操作中可能的备选。每当化学剂用于大规模气体处理或雾化处理洁净室时，必须考虑安全性。如果未采用正确的防范措施来保证化学消毒剂被遏制在拟处理区域范围内，那么所讨论的所有消毒剂都能够导致人员的伤害或死亡。对于所讨论的大部分消毒剂而言，在与产品接触表面的残留物也是一个重要问题，必须评估。尽管这些消毒方法是有效的，然而它们不能取代清洁和消毒洁净室区域的例行程序。如果它们作为标准实践使用，那么应当对其进行验证以证明它们能够使生物负载降低适当水平。实施这个验证时应当将洁净区内的构造材质考虑在内。

药品生产车间清洁验证方案

目的： 1 生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。范围：适用于以下设备、容器具的清洁验证工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。内容： 1、验证领导小组成员主要职责：

对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准，领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施，并对实施过程进行监督管理。验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。 2、验证实施小组成员主要职责：起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织，对各相关部门人员进行培训。培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施。详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。验证结束阶段，对验证数据进行统计分析，填写验证报告，并提交验证领导小组，对验证结果进行临时审核批准。 2、验证计划 2.1生产过程中，生产完OMM后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。 2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果 3、验证内容： 3.1验证所需文件

车间洁净区臭氧消毒验证方案2014

洁净区离心机清洁验证方案

洁净区空调净化系统验证验证方案

2018年洁净空调系统验证方案新

最新洁净区臭氧消毒验证方案

洁净工作服清洁验证方案(DOC)

洁净区清洁验证方案

洁净车间不连续生产验证方案

洁净区臭氧消毒验证方案

31-洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案

洁净厂房验证方案

洁净区臭氧消毒验证方案

洁净工作服清洁验证方案

车间洁净区臭氧消毒验证方案2014

物料进出洁净区验证方案

洁净车间不连续生产验证方案

洁净区臭氧消毒效果验证方案

臭氧消毒浓度和 条件

药品生产车间清洁验证方案

臭氧消毒浓度和条件