医疗设备英语大全
1 Myo-electric potential /evoked potential meter肌电/诱发电位仪
2 fetal monitor胎儿监护仪
3 digital imaging colposcope 数字成像阴道镜
4 patient monitoring system 监护系统
5 Coblation Plasma Surgery System低温等离子消融治疗仪
6 IF Interference currency therapeutic Unit中频干扰电治疗仪
7 Central Monitoring System中央监护系统
8 Portable multi-parameter monitor便携式多参数监护仪
9 MRI(magnetic resonance imaging) system磁共振成像系统
10 CT （Computed (axial) Tomography）计算机X线断层摄影术
11 X-ray Machine X射线机
12 Color Ultrasonic 彩色超声波
13 permanent-magnet open MRI system永磁开放式磁共振成像装置
14 non-eddy current magnet无涡流磁体
15 dynamic ECG动态心电图
16 Spiral CT Scanner螺旋CT扫描机
17 Full-body CT 全身CT机
18 Open bore MR开放口径磁共振
19 super high-field MRI超导高场
20 Rotating /Rotary Viscometer 旋转式粘度计
21 medical testing instrument and equipments 医用检测仪器及设备
22 Bechtop超净工作台
23 hemorrheology血液流变学
24 Platelet Aggregation/Coagulation Analyzer血小板聚集凝血因子分析仪
25 Blood Cell Deformation/Aggregation Analyzer血细胞变形/聚集测试仪
26 Urine Sediments Microanalyzer尿沉渣显微分析仪
27 blood flow rheometer 血流变仪
28 X-ray diagnostic equipment X射线诊断设备
29 Dental units 牙科仪器30 large-scale angiocardiography system 大型血管造影
31 intervention treatment system介入治疗系统
32 HF digital Gastrointestinal diagnostic system高频数字胃肠诊断系统
33 direct digital imaging system直接数字成像系统
34 Doppler spectrum analyzer 多普勒频谱分析器
35 Computed & Remote-controlled X-ray diagnostic machine程控遥控医用诊断X射线机
36 Magnetic Resonance Imaging System磁共振成像系统
37 Comprehensive Dental unit牙科综合治疗机
38 Autogenous Blood Recovery Unit自体血液回收机
39 remote sensing 遥感
40 telemetering 遥测
41 He & Ne Laser intravascular irradiation therapeutic unit氦氖激光血管内照射治疗仪
42 disposable optical fiber needle一次性使用光纤针
43 semiconductor laser therapeutic unit, 半导体激光治疗仪
44 optical fiber couplers光纤耦合器
45 Laser Sitz bath chair 激光坐浴机
46 low- intensity He[-Ne laser intravascular irradiation therapeutic unit
47 低强度氦氖激光血管内照射治疗仪
48 dressing 敷料
49 Disposable Sterile Injector一次性使用无菌注射器
50 Disposable venous Needle一次性使用静脉输液针
51 Disposable Delivery Kit(operation package ,induced abortion) 一次性使用产包（手术包，人流包）
52 Disposable mask and cap一次性口罩，帽子
53 Disposable Sterile Hypodermic Needle一次性使用无菌皮下注射针
54 Disposable Infusion Set一次性使用输液器
55 disposable surgical pad一次性手术洞巾
56 disposable surgical gown一次性使用手术衣服
57 Gauze Bandage纱布绷带
58 medical cotton bud医用棉签
59 Universal Operating Table多功能手术床
60 intervention treatment介入诊疗手术床
61 Catheterization Operating Table 导管手术台
62 Microsurgical Operating Table显微外科手术床
63 Orthopedics Operating Table骨科手术床
64 Orthopedics Navigation Operating Table骨科导航手术床
65 carbon fibre material碳纤维复合材料
66 Catheterization table 导管台
67 catheter guide 导尿管导引器，
68 catheter introducing forceps 麻醉导管导引钳.
69 catheterization 导管插入术.
70 catheterization table 导管台.
71 catheter mandrin 导尿管导引针.
72 catheter needle 导管针
73 go-cart 病人移送车
74 360°Rotatory Digitalized Cradle 360度可旋转数字摇篮床
75 digital perspective bed 数字透视床
76 infrared mammary diagnostic device (portable) 红外乳腺检查仪轻便型
77 Infrared, B-ultrasonic mammary diagnostic systems红外B超联合乳腺诊断系统
78 medical image-processing system医学影像处理系统
79 mammary treatment unit乳腺治疗仪
80 Emission Computed Tomography发射体层成像
81 Single Photon Emission Computed Tomography单光子断层造影SPECT
82 Positron tomography正子断层造影设备
83 transmission computed tomography透射式计算机断层（TCT/XCT）
84 computerized cerebrovascular comprehensive therapeutic unit 电脑血管综合诊断仪
85 line array线阵
86 foldaway翻盖
87 concave array凹阵
88 convex array凸阵
89 trolley推车
90 Laser therapeutic unit激光治疗仪
91 Injection Pump注射泵
92 Insufflator气腹机
93 single-lens photography/video system单镜片摄像系统
94 halogen cold light source 卤素冷光源
95 pulmonary function testing system肺功能测量系统
96 automatic pulmonary function analyzer自动分析肺功能仪
97 HF electrotome高频电刀
98 Spirometers 肺活量计
99 Spectrophotometer分光光度计
100 vertical purified operating table垂直净化工作台
101 disk polarimeter圆盘旋光仪
102 refractometers折射仪
103 Centrifuges离心机、
104 spectrophotofluorometer荧光分光光度计
105 Constant temperature &freezing microtome恒温冷冻切片机
106 infrared elliptical polarized spectrograph红外椭圆偏振光谱仪107 Laser Hemacytometer 激光血球计数仪
108 Fluorophotometer荧光光度计
109 fluoroscope 荧光屏
110 converted biological microscope倒置生物显微镜
111 biological microscope with Color T V Screen彩色电视生物显微镜112 biological microscope生物显微镜
113 Lab biological microscope实验室生物显微镜
114 Transmitted Polarization Microscope透射偏光显微镜
115 Metallurgical Phase Microscope大型金相显微镜光学系统
116 biological microscope 生物显微镜
117 cryostats低温控制器
118 stereoscopic microscope立体显微镜
119 aerial survey instruments 航测仪器
120 Microwave Therapeutic Unit微波治疗仪
121 Radionuclide activity measuring equipment放射性核素活度测量仪122 Battery Automatic Testing Equipment自动电池测试仪
123 X-ray cassette X射线暗盒
124 X-ray tube X射线球管
125 X-ray protective clothes X射线防护衣
126 Transparent protective screen 全透明型防护屏
127 X-ray intensifying screen X射线增感屏
128 automatic film-developing machine自动洗片机
（资料素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
英语语法大全
《英语语法大全》 1.名词 名词可以分为专有名词（Proper Nouns）和普通名词(Common Nouns）. 专有名词是某个（些）人，地方，机构等专有的名称，如Beijing，China等。 普通名词是一类人或东西或是一个抽象概念的名词，如：book，sadness等，普通名词又可分为下面四类： 1）个体名词（Individual Nouns）：表示某类人或东西中的个体，如：gun。 2）集体名词（Collective Nouns）：表示若干个个体组成的集合体，如：family。 3）物质名词（Material Nouns）：表示无法分为个体的实物，如：air。 4）抽象名词（Abstract Nouns）：表示动作、状态、品质、感情等抽象概念，如：work。 个体名词和集体名词可以用数目来计算，称为可数名词（Countable Nouns） 物质名词和抽象名词一般无法用数目计算，称为不可数名词（Uncountable Nouns）。 归纳一下，名词的分类可以下图表示：
1.2其它名词复数的规则变化 1)以y结尾的专有名词，或元音字母+y结尾的名词变复数时，直接加s变复数： 如：two Marys the Henrys monkey---monkeys holiday---holidays 比较：层楼：storey---storeys story---stories 2)以o结尾的名词，变复数时： a.加s，如：photo---photos piano---pianos radio---radios zoo---zoos； b.加es，如：potato--potatoes tomato--tomatoes c.均可，如：zero---zeros/zeroes 3)以f或fe结尾的名词变复数时： a.加s，如：belief---beliefs roof---roofs safe---safes gulf---gulfs； b.去f,fe加ves，如：half---halves knife---knives leaf---leaves wolf---wolves wife---wives life---lives thief---thieves； c.均可,如：handkerchief:
医疗器械注册管理办法4号令
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
英语语法大全(完整版)
【学英语必看】 《英语语法手册》 在实用英语备受青睐的现在，大家在学习英语和准备各种考试时，总是把 听说读写放在首位，诚然，学习语言重在实践。但是，请不要忽视语法的作用，特别是在阅读和写作中，他能帮助你分析清楚句子结构，准确抓住句子的要点，更能帮你写出复杂而优美的长句。 以下为你整理《英语语法手册》全集，不需背诵记忆，只要静下心阅读一遍，就能有所收获！ 宝宝更希望你能把他们融在平时的阅读写作里. [英语语法手册]关于词类和句子成分 根据词的形式、意义及其在句中的功用将词分为若干类，叫做词类。一个 句子由各个功用不同的部分所构成，这些部分叫做句子成分。 学一个词，要学它的发音、拼法、意义，也要记它的词类；更重要的是要 了解它和其他词的关系，及其在句中作什么句子成分。如China is in East Asia(中国位于东亚)一句中的China这个单词所属的词类是名词，在句子中作主语。 词类(parts of speech) 英语的词通常分为十大类： 1）名词(noun，缩写为n.)是人和事物的名称，如pen(钢笔)，English(英语)，life(生活)。 2)代词(pronoun，缩写为pron.)是用来代替名词的词，如we(我们)，his(他的)，all(全部)。 3)形容词(adjective，缩写为adj.)用来修饰名词，如great(伟大的)，honest(诚实的)，difficult(困难的)。 4)数词(numeral，缩写为num.)是表示"多少"和"第几"的词，如four(四)，eighteen(十八)，first(第一)，eighth(十八)，hundred(一百)。
一类进口医疗器械注册问题
一类进口医疗器械注册问题 这样足以证明医疗器械行业即将腾飞，在这个医疗器械行业发展的时候怎么可以不了解医疗器械产品注册的资料呢？现在就由我来给大家医疗器械注册(备案)的准备工作与资料要求吧： 医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。 一.《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中： X1为注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区+设区市); X2为注册形式(试、准、进)。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式; XXXX3为注册年份; X4为产品管理类别X; XX5为产品试产期终止年份(试产注册)或者产品品种编码(准产注册);XXXX6为注册流水号。 如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械(准)字2001第315 XXXX号” 二.国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整： 由原X 1药管械(X2)字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械(准)字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械(准)字2003第315 XXXX号” 从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的“国药管械”一律改为“国食药
常用医学英语-大全
目录 一、医院文书书写...................................... 错误!未定义书签。 二、医学英语常用前后缀................................ 错误!未定义书签。 三、医学英语缩写一览表................................ 错误!未定义书签。 四、医学英语常用短语.................................. 错误!未定义书签。 五、英语问诊常用句子.................................. 错误!未定义书签。 六、医院日常用品和设备................................ 错误!未定义书签。
一、医院文书书写 1、抗生素医嘱[Antibiotic order] ·Prophylaxis [预防性用药] Duration of oder[用药时间] 24hr Procedure[操作，手术] ·Empiric theraphy [经验性治疗] Suspected site and organism[怀疑感染的部位和致病菌] 72hr Cultures ordered[是否做培养] ·Documented infection[明确感染] Site and organism[部位和致病菌] 5days ·Other[其他] Explanation required [解释理由] 24hr ·Antibiotic allergies[何种抗生素过敏] No known allergy [无已知的过敏] ·Drug+dose+Route+frequency[药名+剂量+途径+次数] 2、医嘱首页[Admission / transfer] ·Admit / transfer to [收入或转入] ·Resident [住院医师] Attending[主治医师] ·Condition [病情] ·Diagnosis[诊断] ·Diet [饮食] ·Acitivity [活动] ·Vital signs[测生命体征] ·I / O [记进出量] ·Allergies[过敏] 3、住院病历[case history] ·Identification [病人一般情况] Name[性名] Sex[性别] Age [年龄] Marriage[婚姻] Person to notify and phone No.[联系人及电话] Race[民族] 身份证] Admission date[入院日期] Source of history[病史提供者] Reliability of history[可靠程度] Medical record No[病历号] Business phone No.[工作单位电话] Home address and phone No.[家庭住地及电话] ·Chief complaint[主诉] ·History of present illness[现病史] ·Past History[过去史] Family History[家族史] Ob/Gyn History[ 婚姻/生育史] Personnal history Surgical[外科] Medical[内科] Medications[用药] Allergies[过敏史] Social History[社会史] Habits[个人习惯] Smoking[吸烟] Alcohol use[喝酒] ·Review of Aystems[系统回顾] General[概况] Eyes,Ears,Nose and throat[五官] Pulmonary[呼吸] Cardiovascular[心血管] GI[消化] GU[生殖、泌尿系统] genitourinary Musculoskeletal[肌肉骨骼] Neurology[神经系统] Endocrinology[内分泌系统] Lymphatic/Hematologic[淋巴系统/血液系统] ·Physi cal Exam[体检] P[脉博] Bp[血压] R[呼吸] T[温度]
医疗器械注册管理法规解读
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并
开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械
第三类医疗器械注册 及其审批流程
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
实用英语语法顺口溜
英语语法顺口溜 1. be的用法口诀 『我用am你用are, is连着他她它 单数名词用is，复数名词全用are 变疑问，往前提，句末问句莫丢弃 变否定，更容易， be后not莫忘记疑问否定任你变，句首大写莫迟疑』 2.时间名词前所用介词 『年月周前要用in，日子前面却不行 遇到几号要用on,上午下午又是in 要说某日上下午,用on换in才能行 午前黄昏要用at,黎明用它也不错 at可用在时分前,说差需要用上to 多说多练要牢记,莫让岁月空蹉跑』 3.现在进行时 『look, listen是标志,现在进行正发生若问be用何形式,须看主语数、人称 He, She后面接is, We,you后are v-ing形式更好,三种构成要分清 一般问句be提前, be后not否定成』 4.一般现在时 『肯定句的现在时，不是三单用原形 是三单就加s,es,若是否定疑问句 没有be就加上do,遇见三单加does 如把does加在前,动词就要还原形』 5.一般过去时 『规则动词加-ed，不规则的必须记 否定形式疑问句，没有be就加did 如把did加在前，动词也要还原形』
6.名词的复数变化规律 『名词复数有规律,一般词尾要加s, 辅音字母+y型,变y为i然后加es ch, sh真有趣, s, x, es; f, fe 字母v来把它替, es在后面别忘记 字母0来真神奇，有生命es无生命s』 7.常用动词用法 『一些动词要掌握, have, let和make 此三动词是使役,注意观察听到see 还有feel和watch，使用它们要仔细，后接宾补略去to,此点千万要牢记 一感feel,二听hear, listen to 三让have, let, make和四看 See,look at,observe,watch』 8.一般疑问句机否定句 『一般问句并不难,谓语调到主语前 大写小写有变化，句末要把问号加 第一人称常变二,否定句就更简单 中间加上-not,谓语动词提到前』 9．动名词在句中的功能 『动名词语法功能，名词特征有动形 主宾表定都可作,动名现分要认清 现分不作宾和主,动名作状可不行 二词皆可作定语,混为一谈不允许 主谓关系视分词,动名一词无此义』 10.比较等级的运用 『原级用在as..as间,比较级用在than前and连接两个比较级,说明越来越怎样』 11.分词做状语 『分词做状语,概有七意义 时间和原因，结果与目的 方式加伴随,条件常出席 欲要记住它，必须常练习』
医疗器械注册管理办法试题及答案
《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名：成绩： 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、2002年6月25日2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分) 1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（） 2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。（） 3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。（）
薄冰实用英语语法详解
被动语态 现在范畴一般现在时am/is/are made 现在进行时am / is /are being made 现在完成时has/have been made 过去范畴一般过去时was/were made 过去进行时was/werebeingmade 过去完成时had been made 将来范畴一般将来时shall/will be made 将来完成时shall/will have been made 过去将来时should/would be made 过去将来完成时should/would have been made 1. 被动语态的各种时态 被动语态（The Passive Voice）是动词的一种形式，表示主语是谓语动词的承受者。被动 语态便于论述客观事实，故常用于科技文章、新闻报道、书刊介绍以及景物描写。被动语态没有将来进行时、过去将来进行时和完成进行时形式。 (1) 一般现在时的被动语态 I am not so easily deceived. 我不会轻易上当受骗的。 Computers are widely used in the world. 计算机在世界范围内得到广泛应用。 (2) 一般过去时的被动语态 The car was seriously damaged. 汽车受到严重损坏。 Printing was introduced into Europe from China. 印刷术是由中国传入欧洲的。 (3) 现在进行时的被动语态 The question is being discussed at the meeting. 这个问题现在正在会上讨论。 The children are being taken care of by their aunt. 孩子们现在正由其姑妈照看。 (4) 过去进行时的被动语态 When I called, tea was being served. 当我来访时，正值上茶之际。 When they arrived，the experiments were being made. 他们到达时，实验正在进行。
《医疗器械注册管理办法草案》征求意见稿含附
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。 第二章基本要求 第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注
册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任： 第九条（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络； （二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告； （三）医疗器械上市后的产品召回； （四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第十条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。 第十一条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。 申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全
写作中真正实用的英语语法
第三节写作中真正实用的英语语法 据考证，“语法”一词源于希腊语“Grammatike”，意指体现于写作过程中的“文字的技巧”，它是语言运用的规则，构建句子的框架，遣词造句的黏合剂，也是英语各项技能的基础，尤其在写作过程中起着举足轻重的作用。 但四、六级考试改革中对语法题目的减少使很多人误以为语法的地位被削弱，加之近年来重视综合技能的各类语言理论的出现，使得一部分考生在写作复习过程中完全摈弃对语法部分的准备，久而久之，形成了“轻语法，重语感”的习惯。而另一部分考生则缺乏必要的语法运用能力，他们可以准确解答语法题目，却不能在作文中灵活运用语法写出漂亮句子。这些考生文章的共同特点就是只有其意，不见其形。 语言是思维的外衣，准确的语法是高分作文的重要必备条件。如果考生能在写作中娴熟地运用语法技巧，就可以使文章逻辑严密，形神兼备。 鉴于语法体系庞大繁杂而备考时间有限，此节内容无法涵盖整个语法体系，只能选择写作中出现频率较高的语法进行重点讲解，如状语前置、倒装、虚拟语气、强调句等，并辅以例句讲解，希望能够帮助考生扫除写作中的语法障碍，轻松闯关。 状语前置 一般而言，英语句子中，状语成分的位置是可前可后的。但状语的前置是六级作文中常用的句式。所谓状语前置，就是把修饰动词的状语结构，如分词短语，介词短语，动词不定式结构等放到句首。 这一句式的最大优点就是断句自然，让单调的句子有跳跃的节奏感。请看下面句子： 1）With the expansion of industrialization, requirement for energy all over the world is on the rise.（随着工业化进程的发展，全世界的能源需求都在增加。） 2）Once lushly forested, this region has seen more than 80% of its original vegetation cut down or burned. (这个地区曾经丛林密布，但现在80% 的原生植被被砍伐或焚烧。) 3）To reach millions of people who watch television, advertisers are willing to pay big money. (为了能抓住千千万万的电视观众，广告商们不惜花费巨额资金。) 在以上例句中，状语的前置使得句子结构分明，避免了后置的平庸化，尤其是第二个句子中的状语部分，既简洁又有力，本身就是一个出彩的表达，如果放置到句尾就不会出现这种效果了。而第三句中不定式目的状语的前置还在一定程度上起到了强调的作用。 倒装 倒装又分为全部倒装和部分倒装。全部倒装是指将句子中的谓语动词全部置于主语之前。部分倒装是指将谓语的一部分如助动词或情态动词置于主语之前。如果句中的谓语没有助动词或情态动词，则需添加助动词do, does或did等,并将其置于主语之前。倒装的作用是为了强调或平衡句子结构。 倒装本身是较复杂的高级结构，如果在六级写作中能加以正确运用，就特别
进口医疗器械注册批文流程
综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖 进口医疗器械注册批文流程 进口医疗器械注册工作作流程 医疗器械进口单位的分类: 检险险疫机构根永医疗器恍进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗被进口单位实施分类监管，具体分为三类:一类进口单位位、二类进口单位、三类进口单位。 医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器概进口单位（以下简称申请单位)，应当向所在地自属检验检度局提出中请，并提交以下材料: ( 1)书面申请，并有授权人签字和单位盖章; ( 2)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证; (3)质量管理体系认证证书、质量管理文件: (4)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件; (5)近2 年每年进口批次的证明材料; (6)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。 进口医疗其中注册工作流程： (一)注册前期工作 1.标准认证 2.产品检测(2,3类产品); 3.临床验证中请《境外临床报告不符合要求时》
综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖 4.在认可临床单位进行临床验(需要进行时) 5.准备申报注册资料 (二)注册申请受理 1.对申请人的要求 2.注册产品检索 3.检索历史记录 4.资料形式审查 5.登记受理于续 6.填写注册审查工作周转单 (三)注册技术审查 1.核申报资料、标准 2.审查检查报告 3.审查临床试验报告 4.审直说明书 5.补充资料、专家评审(必要时) 6. 填写百查报告和周转羊 (四)生产质量体系现场审查 第三类产品（目首仅对体内使用产品） (五)审核批准 1.经办人意。
小学英语语法大全(完整版)(可打印)
小学英语语法大全 第一章名词 一、定义 名词是表示人或事物名称的词。它既可以表示具体的东西，也可以是表示抽象的东西。 二、分类 1. 名词可以根据意义分为普通名词和专有名词 如：john is a student student是普通名词，john是专有名词 普通名词前可以用不定冠词a/an, 定冠词the 或不加冠词，专有名词前一般不加冠词，专有名词的首字母要大写。 2. 普通名词又可以分为个体名词、集体名词、物质名词和抽象名词，其中个体名词与集体名 词是可数名词，物质名词和抽象名称是不可数名词。 3. 专有名词 专有名词是表示人名、地名、团体、机构、组织等的专有名词，多为独一无二的事物。 三、名词的数 1、名词分为可数名词和不可数名词。 可数名词——可以数的名词 不可数名词——数不清（没有复数） drink?milk tea water orange juice coke coffee porridge food?rice bread meat fish fruit cake dumplings 2、可数名词与不定冠词a(an)连用有数数形式，不可数名词不能与不定冠词a(an)连用，没有复数形式 many+可数名词复数 much/a little+不可数名词 some, any , a lot of (lots of) 两者都可以修饰。 3、可数名词可以直接用数词来修饰 不可数名词数词 +量词 +of + 名词 对可数名词的数量提问用how many 对不可数名词的数量提问用 how much 4、不可数名词的量有以下两种表示方法： 1） some, much ,a little ,a lot of ,a bit of , plenty of 用等表示多少。 注意既可以与可数名词复数，又可以与不可数名词连用的有：plenty of ,some ,a lot of ,lots of ,most of 等。 如there is much water in the bottle .瓶中有很多水。 I'll tell you much good news.我要告诉你许多好消息。 we should collect some useful information我们应该收集一些有用的消息。 2）用单位词表示。 用a ... of 表示。 如 a cup of （一杯......），a bottle of （一瓶......） a piece of （一张......），a pair of shoes（一双鞋） 如two cups of tea（两杯茶）,five pieces of paper（五张纸）
最新英语必看英语语法手册电子版
最新《英语语法手册》电子版 在实用英语备受青睐的现在，大家在学习英语和准备各种考试时，总是把听说读写放在首位，诚然，学习语言重在实践。但是，请不要忽视语法的作用，特别是在阅读和写作中，他能帮助你分析清楚句子结构，准确抓住句子的要点，更能帮你写出复杂而优美的长句。 以下为你整理《英语语法手册》全集，不需背诵记忆，只要静下心阅读一遍，就能有所收获！ 宝宝更希望你能把他们融在平时的阅读写作里. [英语语法手册]关于词类和句子成分 根据词的形式、意义及其在句中的功用将词分为若干类，叫做词类。一个句子由各个功用不同的部分所构成，这些部分叫做句子成分。 学一个词，要学它的发音、拼法、意义，也要记它的词类；更重要的是要了解它和其他词的关系，及其在句中作什么句子成分。如China is in East Asia(中国位于东亚)一句中的China这个单词所属的词类是名词，在句子中作主语。 词类(parts of speech) 英语的词通常分为十大类： 1）名词(noun，缩写为n.)是人和事物的名称，如pen(钢笔)，
English(英语)，life(生活)。 2)代词(pronoun，缩写为pron.)是用来代替名词的词，如we(我们)，his(他的)，all(全部)。 3)形容词(adjective，缩写为adj.)用来修饰名词，如great(伟大的)，honest(诚实的)，difficult(困难的)。 4)数词(numeral，缩写为num.)是表示"多少"和"第几"的词，如four(四)，eighteen(十八)，first(第一)，eighth(十八)，hundred(一百)。 5)动词(verb，缩写为v)表示动作和状态，如write(写)，walk(行走)，think(想)。 6)副词(adverb，缩写为。adv.)是修饰动词、形容词和副词的词，如quickly(快)，often(经常)，very(很)。 7)冠词(article，缩写为art.)说明名词所指的人或物的词，如a，an(一个)，the(这，那)。 8)介词(preposition，缩写为prep.)表示名词(或代词)与句子里其它词的关系，如from(从)，in(在…内)，between(在…之间)。 9)连词(conjunction，缩写为conj.)是连接词、短语、从句和句子的词，如and(和)，because(因为)，if(假如)。 10)感叹词(interjection，缩写为int.)表示感情，如。oh(噢)，aha(啊哈)，hush(嘘)。 [注一]属于前六类(名、代、形、数、动、副等词)的词都有实义，
进口医疗器械注册检测规定
《进口医疗器械注册检测规定》 进口医疗器械注册检测规定 （２００１年３月１４日国家药品监督管理局发布） 第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。 第二条适用范围 本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。 第四条检测机构职责 （一）审议注册产品标准； （二）根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。 第五条检测机构的确定 （一）承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。 （二）检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。 （三）对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，或执行第十条的规定。 （四）申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机构。 （五）在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定
的，申请注册单位可以按本条第（四）项规定另行选择检测机构。 第六条检测项目 （一）安全性能指标，为必检项目； （二）重要性能指标，为必检项目； （三）一般性能指标，为选项检验项目。 （四）已在我国境内接受过上述（一）、（二）、（三）项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。 其中第（一）、（二）两项指标，若某单项试验的试验时间超过３０天，可不进行，由企业提供该产品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行许可。 对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进行；检测机构认为有必要进行的其他指标，由注册主管部门认可后，方可进行。 第七条检测依据 （一）国家标准； （二）行业标准； （三）企业提供的注册产品标准。 企业提供注册产品标准可以为以下三种方式： （一）企业依据已有资料分项汇总； （二）企业提供现有规范； （三）企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。 第八条注册产品标准的审议要求 （一）通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；
实用英语语法训练
实用英语语法训练 1.时间 1)at + 具体时刻 2)on + 具体某天(具体某天的上、下午等;星期词;以及上、下午词前有修饰词时) 3)in + 年、月、季节及一天中的某部分 口诀：at时间点，in指日月年 On指具体某一天早中晚 但注意：at night= in the night at noon at this / that time at Christmas eg. 1.___ the morning 2.___ Monday morning 3. ___ a rainy evening 4. ___3：50 5.__ 2002 6.___ the morning of April 10 7.___ spring 8.___ night 9.___ this time 10. ___ March 另外注意：在时间词(morning , afternoon , evening ; Sunday…)前有last, next , this , that时，不再用介词. tomorrow, tonight前也不用介词。 2.地点： at一般指小地方;in一般指大地方或某个范围之内;on往往表示“在某个物体的表面”。例如： eg. 1)He arrived ___Shanghai yesterday. 2)They arrived ___a small village before dark.
3)There is a big hole ____ the wall. 4)The teacher put up a picture ____ the wall. 3.方位 in(范围内);on(范围外且接壤);to(范围外但不接壤)。可表示为下图的位置关系 eg.1)Taiwan is in the southeast of China. 2)Hubei is on the north of Hunan. 3)Japan is to the east of China. cross：动词“跨过，越过”=go across 4. across： (表面)跨过 through： (内部)穿过，贯穿介词 eg. 1)Can you swim _____ the river? 2)The road runs __________ the forest. 3) _____ the bridge, you’ll find a cinema. 5. in + 时间段：与将来时连用 after + 时间段：与过去时连用 但after + 时间点：可与将来时连用。 1) I’ll leave _______ three o’clock.. That is, I’ll leave ________ about ten minutes. 2)They left _______ two weeks. 6. in the tree(外加在树上的事物) on the tree(树上自身具有的花、果、叶等)
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。