医疗器械及卫生材料报废制度
医疗器械及卫生材料报废制度
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医疗器械及卫生材料报废制度
一、医疗器械及卫生材料采购的计划数量应遵循“适量滚动”的原则，采购数量严格控制在计划范围之内，做好预防产品积压、报废的防患工作。
二、库房管理人员填报《卫生材料采购计划表》时，应充分把握医院现行适用品种及用量趋势。做好产品领用异动品种的分析报告，新材料入库达到半年期仍未领用的清退申报，更新产品时必须保障原产品用毕、等值置换、原则不作退库处理，不得报废。
三、经过盘点清库和实际了解，确需报废的医疗器械及卫生材料应符合以下标准:
（一）、自然损耗无法修复，如因保管不当应追究保管人责任。
（二）、人为损坏，当事者按相关规定赔偿后报废。
（三）、效期临近而无法退货、换货，并且到期未用完的。
（四）、在用产品，但有效期已过，追究保管员责任后报废。
（五）、以前用过，但现在根本未用且不能再用的。
四、医疗器械及卫生材料报废程序
（一）、使用科室库房和医院行政库房清理核对确认;
（二）、填《医疗器械及卫生材料报废审批表》交设备科核查;
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（三）、报相关院领导批准后报废;
（四）、设备科下帐核销。五、报废医疗器械及卫生材料的残值处理所得归医院所有。
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医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
医疗器械报废规定
1、《医疗器械监督管理条例》第二十六条： 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2、事业单位国有资产使用管理暂行办法 3、国有资产处置管理暂行办法 国家对于报废医疗器械相关的法律法规不多。 具体程序是： 临床科室提出《报废申请》——设备科工程师技术鉴定——设备科主任确认——财务部门确认（资产管理部门确认）——主管院领导确认——院长确认——送财政局国有资产管理部门进行审批。 审批通过后，清点报废设备数量，交由财政局授权的物资回收公司。 医院的医疗设备使用年限根据不同的设备有不同的规定。 一、报废年限管理规定： 第一条 为了加强国有资产管理，避免国有资产流失，发挥设备的最大效能，凡达到国家固定资产管理规定标准的设备、设施、器械，均应按照国家规定进行管理。 第二条 按照设备功能或性质，划分设备使用年限，未达到报废年限的设备原则上不能报废。由于目前无国家统一使用年限规定，根据我院实际特制定X光机使用年限6年 二、报废审批程序： 1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，须上报上级管理部门处理。 2、报废设备鉴定：由设备处、医修组、使用部门负责人、财务处、监审处组成鉴定小组，本着严谨、科学态度，对需报废的固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。
安徽省六安市人民医院医疗设备管理制度
安徽省六安市人民医院医疗设备管理制度 随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《安徽省药品医疗器械使用监督管理办法>>对医疗设备的管理要求，医院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能体现医疗设备的管理水平，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。 设备处职责 设备处是全院医疗设备管理的职能部门。在主管院长的领导下。参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度 八、医疗设备安全管理制度
一、医疗设备购前论证制度 1、设备处负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家参加，申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备工程部负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专人技术负责；参与采购、安装和验收工作。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行).
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行 一、总则 第一条为加强本市大型医用设备管理,合理配置和有效使用大型医用设备,促进卫生事业的健康发展,根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发【2004】474号制定本细则。 第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类,实行配置规划和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1. 甲类大型医用设备由卫生部管理,并颁发配置许可证。 乙类大型医用设备由市卫生局管理,医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。 第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,提高设备使用率。 第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会(以下简称管委会、北京市大型医用设备专家委员会(以下简称专委会。 第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。 二、配置规划及管理机构 第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。 第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估(专家评审办法另行制定。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。 三、配置审批 第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后,报市卫生局领导审批。 第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。 第十二条市卫生局每年向卫生部报告,并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。 第十三条甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。 第十四条新增乙类大型医用设备配置需符合以下条件: 1、申请配置大型医用设备的医疗机构必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。 2、使用大型医用设备的医师、技师、医学工程技术人员必须持有卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》。 3、申请配置CT的医疗机构,必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件;原则上平均年门急诊量>150000人次或年住院手术量>900人次可提出配置申请;原有同类设备每台年检查人次数≥13800人次,临床病人(除体检的检查阳性率专科医院≥70%,综合医院≥50%,可申请新增设备。 4、申请配置MRI的医疗机构,原则上应配置和使用CT两年以上;平均年门急诊量> 300000人次或年住院手术量>3000人次可提出配置申请;原有同类设备每台
医疗设备报废管理
医疗设备报废管理 随着现代科学技术的飞速发展，医院医疗设备也在不断更新换代，医院在购买新设备的同时，必然要对过时的以及不能使用的设备作必要的报废处理，为防止医院固定资产的流失，加强医疗设备的管理，做好设备报废管理的每一个环节有着重要意义。 1 医疗设备淘汰报废的原因 1.1 自然淘汰大部分设备使用率高，达到甚至超过其使用寿命，因结构陈旧，性能已不能达到低限技术指标，且无维修、改造价值，形成自然淘汰。报废计算机属此列，它更新换代逐年加快。 1.2 使用不当，管理不善一些设备无专人管理，使用人员责任心不强，不能严格按照使用规程操作或长期带故障工作，不予及时维修。环境达不到要求，在超温、潮湿、静电等环境工作，有的电网供电不稳，又缺乏相应的稳压设备，往往造成设备过度损耗或损坏。有的设备得不到及时的清洁保养，使设备过早退出使用。缩短了仪器使用寿命，甚至造成人为损坏。 1.3 设备采购缺乏计划性，论证欠周密设备采购制度贯彻不严格，科室自行购买的设备，技术论证不被重视，少数设备由于论证欠周密，甚至无论证，于是出现了只买不用、不管的现象，因此出现了因配件不全、质量差、技术落后、售后服务跟不上等因素影响使用而导致报废闲置。 1.4 维修困难由于无技术资料或线路图（进口设备现在一般无），缺乏必要维修配件或材料，使得设备难以修复。 2 加强医疗设备的报废管理 2.1 建立完善的规章制度为了搞好设备的报废管理，作为设备管理职能部门的设备科应建立完善规章制度。凡使用期满并丧失效能，或由于自然灾害等其他原因造成损坏且无法修理或修理费用太高的设备，均可申请办理报废手续。包括报废申请、鉴定、废品回收、处理、销帐等手续。在其过程中要把握以下几个原则:（1）统一处理原则，所属科室无权处理，必须上交设备科，统一管理。（2）经费归属原则，废品处理经费上交，作为以后购买设备的基金或维修设备的基金。 2.2 报废的程序由使用科室提出书面申请并填写《医疗设备报废申请单》，说明报废原因、数量，使用科室领导签字，经设备科技师鉴定审核，再由院领导审批后，方能办理报废手续。手续办好后由设备科按报废单收回报废设备，将能用的淘汰设备和完全损坏的设备分开放置，等候处理、销帐。 2.3 废旧设备的回收利用管理由专人负责，及时将报废设备清理回收起来，
医疗器械维修管理制度
医疗器械维修管理制度 为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中： 1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。 设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修，保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证，并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。
-医疗器械管理制度
公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录
一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
医疗设备报废管理制度
-- 医疗设备报废管理制度 1.报废申请:对于不能继续使用的医疗设备固定资产,科室负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请单》，并提交设备科。 2.报废设备鉴定：维修人员应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。凡符合下列条件之一的仪器设备应予以报废: (1)严重损坏无法修复者； (2)超过使用寿命，基础件已严重损坏，经修理不能达到技术指标者； (3）技术严重落后，耗能过高(超过国家标准20%以上),效率甚低者； (４)主要零部件无法补充又年久失修者； (5）机型已淘汰，性能低劣且不能降级使用者; (6)设计不合理，工艺不过关,质量极差又无法改装利用者; (７)维修费用过高(一次大修超原值5０％以上),经济上不合算者； (8)严重污染环境，不能安全运转，无改造价值者; (9）计量检测不合格，强制报废者。 3.报废申请审批：《医疗设备报废申请单》经设备科负责人审核,设备主管院长批准，并报县财政局国资委审批后，方可按程序办理报废申报手续。 4.报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务科、县财政局有关人员进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，设备科在《固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的,则进行残值处理并上缴。 5.固定资产帐目变更:设备科将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档,并凭此单与财务科进行医疗器械固定资产帐目变更。 6、．经批准报废的仪器设备,使用单位和个人不得自行处理,一律交回设备科统一处理，如有违反者应予追查,并严肃处理。 ７、设备科协同财务科完成医疗设备报废工作。
医疗设备和耗材采购、验收、入库、发放、报废和更新制度
一．临床工程科工作制度 1. 凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由临床工程科统一负责调配、供应、管理和维修。 2. 根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。 3. 一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。 4. 凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。 5. 购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。 6. 器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。 7. 各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。 8. 失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。 9. 各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交临床工程科，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。 二．购置审批制度 1. 各业务科室应根据医疗、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，由医疗器械管理部门汇总后，交医疗器械管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 2. 购置大型医疗设备必须先填写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行(以省卫生厅文件为准)。 3. 属于政府采购范围的医疗设备购置计划，应先报当地政府采购部门批准后，再交相应的采购机构实施。 4. 对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。 5. 各业务科室不得对外签订订购合同或向广商承诺购置意向，参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。 6. 对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划，由医疗器械管理部门审核，报分管领导批
医院医疗设备报废制度
医院医疗设备报废制度 一、报废条件 根据卫生部和江苏省卫生厅有关文件，凡符合下列条件之一的医疗仪器设备应予报废： 1．国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类； 2．未达到国家计量标准，又无法校正修复者； 3．严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法维修或无改造价值者； 4．超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复者；（普通简单设备使用5年） 另外还有下述规定： 1．凡购买超过需求或由于工作任务变更累计停用一年以上的仪器设备，应调剂使用。 2．在用仪器设备技术指标下降，但未达到报废程度，可降级使用或调剂使用。 对欲降级或调剂使用的设备，在降级或调剂使用前也应先办理报废手续。 二、报废手续 1．对于符合上述条件之一的医疗仪器设备，由使用科室及临床工程处分管该设备的专业技术组共同提出报废建议。 2．欲执行报废时，由使用科室填写“固定资产报废申请表”，经科主任签署意见后，与拟报废设备一起交临床工程处相应专业技术组。 3．专业技术组进行鉴定并与会计核对是否为在帐设备，最后经组长签字确认后，通知设备保管员查收设备。保管员在报损单上签字并进行报废设备的登记。 4．欲报废设备单价在万元以内的，经上述手续后，由临床工程处会计凭报损单，经临床工程处负责人签字同意，分管院长批准，即可进行帐务调整（应通知计财处同时调整帐务），并定期报主管部门（省卫生厅）备案；单价在万元以上的，除具备上述条件外还必须上报主管部门（省卫生厅）审批，俟批复到达后方可进行帐务调整。三、报废设备处理 1．报废设备由临床工程处保管员进行管理，对于可降级或调剂使用的设备，由临床工程处负责人统一进行院内调剂。万元以上或院外调剂设备应请示分管院长。调剂时需在保管员处办理领出手续。 2．对于确无使用价值的报废仪器设备，其零配件能用于临床工程处专业技术人员维修工作的，可拆零，在保管员处办理领出手续后用于院内医疗仪器设备的维修。剩余部分经临床工程处负责人同意并办理交接手续后交由总务处废品回收部门统一处置。其中，大型医疗设备要与分管院长统一协商，还要上报省卫生主管部门。 3．未经临床工程处同意，任何人不得擅自处理报废设备。
医疗器械正常破损报废制度(新编版)
医疗器械正常破损报废制度 (新编版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0790
医疗器械正常破损报废制度(新编版) (1)凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。 经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。 仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。 严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。 虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。 计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。 凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备 (2)申请报废医疗（含教学、科研）设备，由使用部门提出，医
学工程部（处、科、室）登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，有相关技术部门作技术鉴定，设备主管提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。 (3)万元以上医疗（含教学、科研）设备的报废，按国家国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。 (4)凡减免税进口的医疗（含教学、科研）设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。 (5)待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。 (6)经批准报废的医疗（含教学、科研）设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。 (7)已批准报废的医疗（含教学、科研）设备在处理后，应及时
医院设备报废管理方案
医院设备信息化管理方案 ——报废管理 医疗设备残值回收 1. 目的及意义 医疗设备残值是指设备失去现有使用价值，但还可产生新的使用价值的部分。设备按规定报废、报损后应及时进行科学的分类处理，应尽量提高残值回收率。 2.设备报废的技术鉴定 2.1. 医疗设备报废标准管理依据 根据卫生部颁布的“医疗卫生机构仪器设备管理办法”第34条规定，凡符合下列条件之一者，应按报废处理： ①国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类； ②未达到国家计量标准，又无法校正修复者； ③严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法维 修或无法改造价值者； ④超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复者； ⑤粗制滥造，质量低劣，不能正常运转，又无法改造利用者。 2.2. 报废的技术鉴定 对需要报废的医疗设备进行技术鉴定是一项技术性、原则性很强的工作，是科学管理的重要环节，必须严格按照报废管理依据办理，在报废技术鉴定过程中要注意以下几点： (1) 鉴定人员的筛选 技术鉴定工作应由临床医疗工程部门管理实施，参与技术鉴定的人员应具备
较高的专业技术水平、能够严格按照报废规定执行，并且至少要有一名具有高级专业技术职务的人员把关。 (2) 报废条件的认定 在医疗设备报废鉴定中，需要了解设备的使用年限、使用状况、维修或保修费用、零配件供应等情况，依据规定，并结合设备的具体情况进行审议评定。衡量医疗设备是否达到报废的条件应从以下几个方面严格把关： ①物理原因报废： 仪器设备已达到或超过规定的使用年限（一般为5 ~ 12年），其主要结构和零部件已严重老化，可靠性、安全性及性能指标经过维修检测已达不到最低要求，且不易改装使用时，可申请报废。 ②设备维修价值终止： 仪器设备已达到使用期或超出使用年限，故障频出、数据不准，或由其他因素造成意外损坏无法修复的，可申请报废。 ③设备陈旧落后： 有些设备虽未到规定的使用年限，但其技术落后、性能差、效益低，已不能满足临床和实验的需要，也可申请报废。 ④设备过度使用： 有些设备虽未到规定的使用年限，但由于使用频率高，加上环境或人为等因素，导致各方面的技术指标经过维修和计量检测后，仍无法达到一般使用要求的，应办理报废。 ⑤维修费用高： 维修费超过设备原值的70%，应办理报废。 ⑥不符合感染管理： 有些设备使用一段时间后，就会出现不符合感染管理或造成严重公害，应办理报废。
医院医疗器械管理制度
医院医疗设备（器械）管理制度 一．总则： （一）医疗器械定义：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。 （二）医疗器械物资种类： （1）根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定分为三类： 第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 （2）医疗器械具体分类： ①医疗设备：包括：诊断设备、治疗设备、手术室设备、麻醉设备、康复保健设备及器材、护理设备、消毒设备、灭菌设备、美容仪器、实验室设备、非系统辅助设备、配套软件等。
②医疗器械：包括：诊断器械、治疗器械、手术器械、护理器械等。 ③医疗材料：包括：植入及内固定材料、介入材料、人工器官、影像胶片、化学试剂等。 ④卫生材料：包括：医用敷料、护理用品等。 （三）医疗器械有效证明： （1）生产企业必须持有时间有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》； （2）销售企业必须持有时间有效且上一年度年检合格的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》； （3）国产及进口医疗器械产品都必须持有时间有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》。 二．医疗器械采购准入管理制度 （一）医疗设备（固定资产）采购管理 1．请购（请购部门必须认真填写） （1）请购类别：①新增；②添置；③更新。 （2）论证内容： ①应用论证：重点说明学科应用必需理由。 ②市场论证：重点描述所请购设备的市场应用及普及状况。 ③配置论证：提供详细的需求配置清单。 ④人员和场地基本条件论证： ⑤效益论证：
医疗器械及卫生材料报废制度(标准版)
医疗器械及卫生材料报废制度 (标准版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0994
医疗器械及卫生材料报废制度(标准版) 一、医疗器械及卫生材料采购的计划数量应遵循“适量滚动”的原则，采购数量严格控制在计划范围之内，做好预防产品积压、报废的防患工作。 二、库房管理人员填报《卫生材料采购计划表》时，应充分把握医院现行适用品种及用量趋势。做好产品领用异动品种的分析报告，新材料入库达到半年期仍未领用的清退申报，更新产品时必须保障原产品用毕、等值置换、原则不作退库处理，不得报废。 三、经过盘点清库和实际了解，确需报废的医疗器械及卫生材料应符合以下标准: （一）、自然损耗无法修复，如因保管不当应追究保管人责任。 （二）、人为损坏，当事者按相关规定赔偿后报废。
（三）、效期临近而无法退货、换货，并且到期未用完的。（四）、在用产品，但有效期已过，追究保管员责任后报废。（五）、以前用过，但现在根本未用且不能再用的。 四、医疗器械及卫生材料报废程序 （一）、使用科室库房和医院行政库房清理核对确认; （二）、填《医疗器械及卫生材料报废审批表》交设备科核查; （三）、报相关院领导批准后报废; （四）、设备科下帐核销。 五、报废医疗器械及卫生材料的残值处理所得归医院所有。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改
医疗器械退换货管理制度
医疗器械退换货管理制度 一、为保证购进医疗器械与采购计划的符合率和准确性，保障购进医疗器械质量合格，根据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》制定本制度。 二、本制度的实施由采购部门（采购员）、验收人员（库房管理人员）共同负责。 三、已确定为不合格的医疗器械，如需退换货的，按《不合格医疗器械管理制度》办理。 四、需退换货的情况： ㈠所供医疗器械与采购计划要求不符的； ㈡验收时如发现实物与原始单据所载数量、规格、质量等不同的，应根据情况查明更正或退换。 ㈢所购医疗器械有效期不到6个月的，应根据情况决定是否退换货； ㈣按国家有关规定应该退换货处理的情况； ㈤与供货方商定的由于销量不好或近效期可以退换货的医疗器械； ㈥其它符合退换货的情况。 五、退货的医疗器械，由采购员和库管员双人验收，并根据原始单据办理退库手续。医疗器械退库，应打印出库单据，相关人员应签字认可。 六、各科室如需退换货的医疗器械，须首先退回药库，由药库管
理员会同采购人员检查核对其数量、质量及批号等，按规定退回供货单位。 七、药库与供货单位办理退换货手续应双方签名认可，保证退换医疗器械名称、数量、质量等符合规定要求，保证帐货相符。 八、办理退换货应有记录，记录应保存三年以上。 医疗器械质量事故处理和报告制度 一、为加强我院医疗器械质量事故的管理，有效预防医疗器械重大质量事故的发生，依据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使 用质量管理规范》制定本制度。 二、本制度适用于我院医疗器械使用、流通的整个环节发生医疗器械质量事故的管 理。 三、医疗器械质量事故的范围 ㈠购进、使用假、劣或其它违法医疗器械； ㈡购进、使用从未经医疗器械监督管理部门批准的经营、生产企业进货的医疗器械； ㈢医疗器械验收人员误验、漏验造成假、劣医疗器械入库使用的； ㈣因管理不善造成医疗器械性能改变或失效的； ㈤因医疗器械质量或发放、使用差错造成医疗事故的； ㈥对已确定的不合格医疗器械未采取有效措施，造成不良影响的。 四、医疗器械质量事故发生后的处理及报告 ㈠医疗器械质量事故发生后，应立即口头报告医院法人代表，并及时书面报告医院法人代表和医疗器械质量管理组织； ㈡发生事故的医疗器械应立即停止使用，就地封存，封存时应有患方在场； ㈢医疗器械质量管理组织应立即组织人员对质量事故进行调查、分析，并提出处理意见，报医院法人代表，必要时报药品监督管理部门和卫生主管部门； ㈣在医疗器械质量事故处理过程中，应坚持三不放过的原则，即：事故原因不清不放过，事故责任者没有受到教育或处理不放过，没有整改措施不放过。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责
医疗设备保养维护管理制度【最新】
医疗设备保养维护管理制度 为使我院医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，根据国务院《医疗器械管理条例》和《中华人民共和国计量法》等规定，制订本办法。 一、大型医疗设备定义及分类 1.中大型医疗设备是指单机价值超过人民币万元以上(重点十万元以上)用于医疗急救、诊断、治疗和医学科研设备。 2.设备分为:X线诊断机械设备类、监护及手术室设备类、碎石设备类、超声诊断及检验设备类、供氧及呼叫设备类、消毒及常规设备类。 二、工作职责与保养 1.保养维护人员 (1)协助新购置设备的安装、试机和验收。
(2)故障修护的执行。 (3)定期检修计划的拟定和执行。 (4)设备使用异常反应和故障原因分析。 (4)委托外部修理的申请、督导与验收。 (5)对使用部门的清洁保养实施情形的检查。 (6)建立各项设备档案。 (7)闲置设备的整修或报废建议。 (8)工作改善、设备改善方案的实施情形追踪。 (9)督促各使用部门依规范执行保养维护工作。 (10)会同财会科定期盘点使用部门设备。 2.设备使用人员
(1)协助新添置设备装机、试车、验收等作业。 (2)设备清洁、整理及周围环境整洁的维护。 (3)按照使用说明书要求清洁保养作业。 (4)协助设备定期保养、故障维修作业。 (5)设备改善建议及报告研究如何提高利用率。 3.设备保养管理(三级保养) (1)一级保养:使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。应该做到: 班前检查:开机前应按要求对设备运行情况进行检查，认真填写《设备使用记录》。 规范操作:应严格按照《设备操作规程》及《标准作业指导书》中的规定操作设备。 班后清理:下班前，彻底清洁设备及周围环境卫生;整理工具使之
医疗器械批次管理制度
医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： 批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类
●批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ●实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数 量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ●批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8 位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ●批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ●生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ●批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ●文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；
医疗设备管理制度
医疗设备管理制度 目录 一、设备科负责人职责 二、设备科工作制度 三、医疗设备（仪器）管理制度 四、医疗设备计划采购制度 五、设备技术档案管理制度 六、医疗设备使用、保养制度 七、医疗设备定期安全检查制度 八、医疗设备维修制度 九、大型仪器专管共用制度 十、大型医疗设备使用维修培训制度 十一、设备使用人员考核制度 十二、仪器性能、精确度鉴定制度 十三、医疗设备更新制度 十四、医疗设备报废制度
医疗设备管理制度 一、设备科负责人职责 1.在分管院长的领导下，负责领导本部门各项工作。 2.负责组织全院医疗仪器设备、器械的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。 3.审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。 4.了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时处理。 5.组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。 二、设备科工作制度 1.凡属医疗、教学、科研所需的设备，均由设备科统一负责采购、调配、供应管理和维修；同时负责全院的计量工作。 2.根据各科审批后的请购计划结合院部设备储备情况编制采购计划。
3.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行适宜性和可行性论证后订购。 4.凡购入的设备，必需履行严格的出入库手续。 5.购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院方和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括退换货、索赔等）。 6.器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁。防止损坏丢失。 7.各种医疗设备的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。 8.失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拔，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。 9.各科需要维修的仪器，应填写修理申请单，送交设备科进行维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。 三、医疗设备（仪器）管理制度 1.全院医疗、教学、科研仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由设备科统一负责，按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。